淺析保健食品與藥品

1、淺析保健食品與藥品 鳳凰縣食品藥品監(jiān)督管理局 黎莎二0一二年二月資料提綱保健食品相關(guān)知識藥品相關(guān)知識常見違法手段及案例部門職責(zé)第一部分 保健食品相關(guān)知識保健食品定義：保健食品：是指聲稱并經(jīng)依法批準(zhǔn)具有特定保健功能的食品。保健食品應(yīng)當(dāng)適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。保健食品產(chǎn)品及說明書應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑納入保健食品管理。 二、保健食品的特征保健食品按功能分為：人體機(jī)理調(diào)節(jié)型、延年益壽型、減肥型、輔助治療型、其他營養(yǎng)型等。保健食品無論是那種類型，它都有出自保健目的，不能

2、速效的，但長時間服用可使人受益的特征。保健食品的開發(fā)生產(chǎn)和服用與藥品不同，尤其是以中草藥為原料的保健食品。保健食品不可能具有象藥品一樣的治病的速效性，但要求它必須無毒。保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品。因此：1、不得使用醫(yī)療用語，或者易與藥品相混淆的用 語，禁止宣傳療效。2、禁止宣傳改善和增強(qiáng)性功能的作用。3、廣告上須附有明顯統(tǒng)一的天藍(lán)色保健食品標(biāo)志，其中報刊印刷品廣告中的保健食品標(biāo)志。三、正確認(rèn)識保健食品保健食品熱的興起，購買和食用保健食品的人越來越多。但是大多數(shù)人對保健食品的認(rèn)識，選擇上都有錯誤或者不健全的理解。1、保

3、健品首先不是藥品，能調(diào)理生理功能，但是對治療疾病效果不大?？梢杂脕磉M(jìn)行輔助治療。國家對保健食品的功能規(guī)定有22種，包括：免疫調(diào)節(jié)、調(diào)節(jié)血脂、調(diào)節(jié)血糖、延緩衰老、改善記憶、改善視力，促進(jìn)排鉛、清咽利喉、調(diào)節(jié)血壓、改善睡眠，促進(jìn)泌乳、抗突變，抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、減肥、促進(jìn)生長發(fā)育、改善骨質(zhì)疏松、改善營養(yǎng)性貧血，對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用，美容，改善胃腸道功能。同時，在保健食品包裝標(biāo)簽上不能含有或暗示具有治療作用，凡是超過上述22種保健功能范圍的宣傳都是違法的。2、注意標(biāo)志和批號。 衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的保健食品預(yù)包裝食品容器上(食品標(biāo)簽)應(yīng)有對這一保健食品的批準(zhǔn)文號和保健食品標(biāo)

4、志。 國產(chǎn)保健食品為：衛(wèi)食健字（XXXX年份）第XXXX號，或者國食健字第XXXXXXXX號，如國食健字第G20100777號為2010年批準(zhǔn)生產(chǎn)，流水號為0777的大德康元牌人參粉。 進(jìn)口保健食品：衛(wèi)進(jìn)食?。╔XXX年份）字第XXXXX號或國食健字JXXXX（年份）XXXX號（流水號），如國食健字J20100017號為2010年批準(zhǔn)進(jìn)口，流水號為0017的進(jìn)口食品礦寶牌礦物元素口服液。3、保健食品的標(biāo)簽除與普通食品應(yīng)有生產(chǎn)日期、保質(zhì)期外，還應(yīng)注明適宜人群，食用量及食用方法。4、保健品不可以代替藥品。一種新藥品的面市，必須要有大量的臨床試驗，并通過國家藥品食品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn);保健品沒有規(guī)定

5、治療的作用，不需要經(jīng)過臨床驗證，僅僅檢驗污染物、細(xì)菌等衛(wèi)生指標(biāo)，合格就可以上市銷售。5、理性選擇保健品。每種保健品都有適宜的人群，選購時應(yīng)該按照個人的差異，認(rèn)真選擇，不能按照送禮習(xí)俗，胡亂的選擇，只買貴的，不買對的。保健品功效因人差異大。由于大部分保健食品的設(shè)計是依據(jù)中醫(yī)藥理論和中醫(yī)養(yǎng)生思想，科學(xué)組方配伍而成的，雖然申報的可能是22項功能中的同一個功能，但由于組方不同、原理不同，甚至配伍劑量不同、原料來源不同、工藝劑型不同均可能對人體的健康產(chǎn)生不同的影響和作用，而且在不同人群（年齡、性別、職業(yè)、身體狀況、生活區(qū)域、生活環(huán)境、生活方式）當(dāng)中也會有不同的體現(xiàn)，這種同一保健功能卻有不同人體作用效果的

6、事實，需要在上市后通過循證醫(yī)學(xué)研究加以產(chǎn)品作用和用差異化的客觀評價。這既是為了真實而準(zhǔn)確地反映出不同產(chǎn)品同一保健功能的效果不同于使用價值，也是為了廣大消費者能夠從中了解到真實的產(chǎn)品功能信息，以便掌握正確產(chǎn)品的人體適用性。四、如何正確選擇和食用保健食品 (1)檢查保健食品包裝上是否有保健食品標(biāo)志及保健食品批準(zhǔn)文號。 (2)檢查保健食品包裝上是否注明生產(chǎn)企業(yè)名稱及其生產(chǎn)許可證號，生產(chǎn)許可證號可到企業(yè)所在地省級主管部門網(wǎng)站查詢確認(rèn)其合法性。 (3)食用保健食品要依據(jù)其功能有針對性的選擇，切忌盲目使用。 (4)保健食品不能代替藥品，不能將保健食品作為靈丹妙藥。 (5)食用保健食品應(yīng)按標(biāo)簽說明書的要求食

7、用。 (6)保健食品不含全面的營養(yǎng)素，不能代替其他食品，要堅持正常飲食。 (7)不能食用超過所標(biāo)示有效期和變質(zhì)的保健食品。第二部分 藥品相關(guān)知識一、藥品定義根據(jù)藥品管理法定義，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。此定義的關(guān)鍵在于: 1. 藥品是預(yù)防、治療、診斷人類疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能； 2. 藥品是有適應(yīng)癥或功能主治、用法和用量的物質(zhì)； 3. 藥品的范圍包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥品以及制

8、成的各種劑型，如抗生素、凍干制劑、生化藥品、放射性藥品、血漿代用品、血清疫苗、血液制品和診斷用藥等。二、藥品特征：藥品作為國家嚴(yán)格管理的特殊商品，具有以下特征：（1）具有專屬通用名：通用名是藥品的法定名稱，也就是國家藥典規(guī)定的藥品標(biāo)準(zhǔn)名稱。藥品通用名稱：必須使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用，但要與其背景形成強(qiáng)烈反差。（2）具有專屬藥品批準(zhǔn)文號：藥品批準(zhǔn)文號是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。藥品管理法規(guī)定，生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號”。藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）4位年號4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表

9、中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。如：國藥準(zhǔn)字H20063024為2006年批準(zhǔn)的化學(xué)藥氧氟沙星滴眼液。注：藥品批準(zhǔn)文號是區(qū)別藥品與非藥品的重要特征，購買藥品時應(yīng)注意查看其批準(zhǔn)文號。三、如何辨別正規(guī)藥品 藥品必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號后才能生產(chǎn)和銷售，自2002年12月起，國家取消地方藥品批準(zhǔn)文號，統(tǒng)一使用“國藥準(zhǔn)字”，藥品的外包裝及標(biāo)簽上都印有批準(zhǔn)文號。第一，認(rèn)國藥準(zhǔn)字。查詢批準(zhǔn)文號可登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）查詢，或咨詢縣食品藥品監(jiān)督管理局。第二，認(rèn)生產(chǎn)廠家。正規(guī)藥品必須注明生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、電話號碼等，便于消費者聯(lián)系。第三，認(rèn)生產(chǎn)日期、

10、批號、有效期。第四，看包裝說明書。正規(guī)藥品包裝必須按規(guī)定印或貼有標(biāo)簽并附說明書，標(biāo)簽或說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項、儲存、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等。第三部分 常見違法手段和案例 經(jīng)過藥品監(jiān)督部門的打擊，藥品市場的情況有所好轉(zhuǎn)，但是非藥品冒充藥品、銷售假藥等現(xiàn)象仍然存在，且手段多端，公眾難以鑒別。騙術(shù)一：真假李逵凡是沒有“國藥準(zhǔn)字”批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品，都是非藥品，市場上的一些“非藥品”，包括一些食字號、健字號、消字號或無任何批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品，以各種形式冒充藥品。一是包裝與藥品包裝相似，二是名稱與藥品

11、名稱相同或相似；三是在名稱、標(biāo)簽、說明書、廣告上宣稱或暗示具有治療疾病作用。提醒：對于非藥品冒充藥品的情況，如果一時難以辨認(rèn)，簡單的方法是認(rèn)準(zhǔn)產(chǎn)品外包裝上是否有“國藥準(zhǔn)字”批準(zhǔn)文號，如果沒有批準(zhǔn)文號，或不是國藥準(zhǔn)字批準(zhǔn)文號，都為非藥品。騙術(shù)二：笑里藏刀有些商家為了推銷產(chǎn)品，以免費體檢、免費贈送產(chǎn)品或紀(jì)念品為誘餌，以組織文體活動、外出旅游等為幌子，大打親情牌、公益牌，一旦消費者陷入商家精心設(shè)計的“情網(wǎng)”、“公益網(wǎng)”，往往難以自拔，“自愿”成為商家的“魚肉”。案例：2009年7月14日汴梁晚報街頭醫(yī)生的真情告白。記者走訪了一位“街頭”醫(yī)生，聽她講述了2004年到2008年參與的某保健品虛假宣傳過程

12、。她說每天早晨六七點鐘找到老人聚集的場所，如菜市場、公園、小區(qū)，碰見老人就忽悠他們免費量血壓、測血糖，然后讓老人留下聯(lián)系方式，之后給他們打電話，宣稱某保健品專治高血壓、高血糖，無副作用，且對身體有益。由于“藥托”說得天花亂墜，把藥效夸大，致使一些老人經(jīng)不住軟磨硬泡，花大價錢買下保健品。如果吃了一段時間沒效果，還勸老人減少其他藥品的服用劑量，繼續(xù)服用保健品。有的老人瞞著家人省吃儉用，拿自己的退休金買下這些昂貴的保健品，卻吃不出任何“神奇效果”。 提醒：天下沒有無緣無故的愛，“笑里藏刀”的欺騙方式，主要針對老年群體、農(nóng)村群眾。如果有一天遇到商家促銷員過分熱情，甚至叫您“干爹干媽”，就需要多一個心眼

13、了。騙術(shù)三：虛假宣傳 一些商家為了斂財，不顧法律法規(guī)和社會公德，以專家名義、患者現(xiàn)身說法、名人效應(yīng)等形式對產(chǎn)品進(jìn)行虛假宣傳，聲稱包治百病、無副作用、特效神奇，嚴(yán)重威脅公眾的健康安全。 案例： 河南省某電視臺午夜播出的廣告中，所謂的“專家”一會叫張國行、一時又叫呂青、一下又是顧伯勤，并且全部“灌水”中華某某虛假組織頭銜，可謂“騙人七十二變”。 提醒：不要迷戀“?！奔?，在虛假、夸大宣傳以治療疑難雜癥、糖尿病、高血壓、減肥、性功能障礙居多，時段多在午夜、清晨，特點就是吹牛皮特別厲害，聲稱什么病都能治、治愈率100%，一些受久病困擾的人群特別容易上當(dāng)。騙術(shù)四：偷梁換柱 有些非藥品宣傳是“純中藥”產(chǎn)品，

14、使用后確實對改善癥狀有“速效”、“神奇”，殊不知廠家在當(dāng)中非法添加了其他化學(xué)物質(zhì)，此類產(chǎn)品對人體危害巨大，輕者耽誤治療，重者由于超劑量使用化學(xué)物質(zhì)，增加毒副作用，嚴(yán)重的還可致人死亡。案例：2009年1月17日和19日，新疆喀什地區(qū)兩名糖尿病患者服用標(biāo)示為“廣西平南制藥廠”的“糖脂寧膠囊”后死亡，經(jīng)查藥品非法添加化學(xué)物質(zhì)“格列苯脲”。提醒：俗話說“病來如山倒，病去如抽絲”，所謂的“特效藥”、“速效藥”往往非法添加化學(xué)物質(zhì)，此類情況以抗風(fēng)濕、降血壓、降血糖、降血脂、壯陽、減肥、止咳平喘、消腫止痛和鎮(zhèn)靜安神等產(chǎn)品居多。 騙術(shù)五：暗渡陳倉 時下網(wǎng)絡(luò)購物已成為一種時髦，然而網(wǎng)購卻風(fēng)險多多，根據(jù)藥監(jiān)部門的

15、執(zhí)行分析，通過互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假廣告，采用郵購、快遞方式銷售假藥，已成為當(dāng)前假藥銷售的主要渠道之一。且由于是異地或遠(yuǎn)程交易，一旦受騙上當(dāng)，往往難以維權(quán)。 案例：2010年7月，央視新聞頻道播出的新聞30分每周質(zhì)檢報告多次曝光某些網(wǎng)站為假藥提供推廣便利、謀取暴利。由于網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管難度大，虛假宣傳更厲害。經(jīng)營者多自稱是知名行業(yè)協(xié)會、著名醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分支，并且使用絕對化、承諾性的言語進(jìn)行虛假宣傳。提醒：目前經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局許可的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易網(wǎng)站全國僅有27家，為了用藥安全，建議到正規(guī)藥店或醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買藥品，網(wǎng)購、郵購藥品需當(dāng)心。 騙術(shù)六：金蟬脫殼 以健康講座、新聞發(fā)布會、聯(lián)歡活動為名，在電影院、賓館、出租房、公園等臨時場所搞聚眾宣傳，一旦消費者上當(dāng)受騙，馬上逃之夭夭。 案例：2009年7月，麗水很多老人用三輪車推著一種“多人多”口服液的保健品，來到麗水市電影院要求退貨，但是推銷產(chǎn)品的工作人員卻不見了蹤影。這場推銷持續(xù)了40多天，搞了好幾次活動，主辦方除了送出豐厚的禮品，還會原數(shù)退還顧客交上的錢。最后一次活動的老人有上千人，花了600多萬元。