藥品知識(shí)及稽查法課件

1、藥品知識(shí)及稽查方法 授課人 夏傳林 藥品稽查工作是保證人民群眾用藥安全的最后一道防線，它是一項(xiàng)專業(yè)性強(qiáng)而且細(xì)致的工作，近年來(lái)隨著藥品監(jiān)管力度的加大，不法分子反稽查手段層出不窮，違法行為更加隱蔽。但假的必竟是假的，違法行為再隱蔽，也會(huì)存在破綻，存在疏漏，露出馬腳，稽查工作要善于抓住這些蛛絲馬跡，發(fā)現(xiàn)隱藏在其后的不法行為，對(duì)違法行為進(jìn)行有力打擊，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效。現(xiàn)在我就違法破綻表現(xiàn)形式及產(chǎn)生原因進(jìn)行分析，并結(jié)合工作中的案例，談?wù)劵楣ぷ鞣椒ā?講課的主要內(nèi)容：一、藥品的相關(guān)知識(shí)。二、藥品稽查方法。三、藥品外包裝篩選鑒別真假方法。一、藥品的知識(shí)（一）藥品監(jiān)管工作使用的法律及管理?xiàng)l例：1

2、、藥品管理法2、藥品管理法實(shí)施條例3、中藥品種保護(hù)條例4、反興奮劑條例5、血液制品管理?xiàng)l例6、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例7、疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例8、易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例9、吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例10、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法12、藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法13、藥品注冊(cè)管理辦法14、藥品召回管理辦法15、藥品流通監(jiān)督管理辦法 （二）藥品的基本知識(shí) 1、藥品的定義藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病或能有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。我們常用的中藥飲片、中成藥、各種西藥制劑、抗生素、生物制品、放射性藥品、血清及

3、疫苗、血液制品等都屬于藥品。2、什么是藥品批準(zhǔn)文號(hào) 藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，藥品管理法規(guī)定，生產(chǎn)藥品必須經(jīng)過(guò)國(guó)務(wù)院藥品管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品批準(zhǔn)文號(hào)統(tǒng)一格式，藥品批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字+1位漢語(yǔ)拼音字母+8位阿拉伯?dāng)?shù)字”。其中“準(zhǔn)”字代表國(guó)家批準(zhǔn)正式生產(chǎn)的藥品。國(guó)藥準(zhǔn)字的藥品批文分為國(guó)藥準(zhǔn)字H、S、Z、B幾種，“國(guó)藥準(zhǔn)字H”為化學(xué)藥品；“國(guó)藥準(zhǔn)字S”為生物藥品；“國(guó)藥準(zhǔn)字Z”為中成藥， “ 國(guó)藥準(zhǔn)字B”為具有治療及保健作用的藥品。 例如：某藥品的批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H44021518，表明該藥為化學(xué)藥，原批準(zhǔn)文號(hào)是廣東省藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的，200

4、2年統(tǒng)一換后的批準(zhǔn)文號(hào)，該品種的順序號(hào)為1518。國(guó)藥準(zhǔn)字Z10890019，表明該藥品為中藥，原批準(zhǔn)文號(hào)是衛(wèi)生部于1989年核發(fā)的，順序號(hào)為0019。了解批準(zhǔn)文號(hào)的表示后，我們就可以知道藥品的有關(guān)情況。 3、批號(hào)、有效期的標(biāo)示識(shí)別。 藥品的批號(hào)和有效期是藥品的重要鑒別特征之一。正確地標(biāo)示和識(shí)別藥品的批號(hào)、有效期是保障人民群眾用藥安全的一項(xiàng)重要舉措，也是藥品日常監(jiān)管必不可少的內(nèi)容之一。隨著我國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展，藥品的種類、數(shù)量與日俱增，進(jìn)口藥品紛紛進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)，由于各藥品生產(chǎn)廠家各異，批號(hào)、有效期的標(biāo)示方法也不相同，這就對(duì)藥品批號(hào)、有效期的識(shí)別帶來(lái)一定的難度，下面就如何正確標(biāo)示和識(shí)別藥品的批

5、號(hào)和有效期進(jìn)行一下探討。3.1藥品批號(hào)的標(biāo)示與識(shí)別 3.1.1 藥品生產(chǎn)批號(hào)的意義 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中指出批號(hào)是指在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量, 并在同一周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品。批號(hào)是用于識(shí)別“ 批” 的一組數(shù)字或字母加數(shù)字, 用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。藥品管理法第37條規(guī)定, 藥品的標(biāo)簽和說(shuō)明書必須注明藥品批號(hào)；第49條規(guī)定, 不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的按劣藥處理?？梢哉f(shuō)藥品批號(hào)就是藥品的“身份證”，是藥品銷售和使用過(guò)程中必不可少的查驗(yàn)內(nèi)容。 3.1.2 我國(guó)藥品批號(hào)的標(biāo)示與識(shí)別 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南中指出, 藥品的批號(hào)一般是按“ 年十月十流水順序號(hào)”進(jìn)行

6、編制的。藥品批號(hào)的前兩位數(shù)字（也有4位數(shù)字）為當(dāng)年年份或年份的末尾兩個(gè)數(shù)字,次兩個(gè)數(shù)字為當(dāng)月月份的兩個(gè)數(shù)字（不足2位的在月份前加0）, 前面4位數(shù)字之后的（一般為24位）為流水序號(hào)或代號(hào)。如071216批號(hào)的藥品，應(yīng)該表示為2007年12月生產(chǎn)的第16批藥品。它和藥品生產(chǎn)日期一般不相一致（不排除巧合情況）。還有一種常用標(biāo)示方法，把批號(hào)內(nèi)容分為日號(hào)與分號(hào)，日號(hào)在前，分號(hào)在后，中間以短線相連。分號(hào)也稱亞批，一般表示同一天生產(chǎn)的同一產(chǎn)品的第幾小批。如041221-03，即代表該藥品為2004年12月21日生產(chǎn)的第3小批。 3.1.3進(jìn)口藥品批號(hào)的標(biāo)示與識(shí)別 進(jìn)口藥品的批號(hào)由各國(guó)制造廠家自定，極不一致

7、，從批號(hào)看不出藥品生產(chǎn)的日期和批次。如Bat.No.456，表示批號(hào)為456；Lot No. LR927表示批號(hào)為L(zhǎng)R927；等等。不過(guò)進(jìn)口藥品標(biāo)簽上常注明制造日期Manuf、date，借此可了解該藥品的生產(chǎn)日期。如Manuf. date: Oct. 15. 2010, 表示制造日期為2010年10月15日；Manuf date: 7 Sept. 2012，表示制造日期為2012年9月7日。其中英文月份的名稱采用縮寫的方式：Jan. (January)1月，F(xiàn)eb. (February)2月等。目前，有些藥品生產(chǎn)企業(yè)有自己獨(dú)特的生產(chǎn)批號(hào)編制方式，為了方便大家識(shí)別，現(xiàn)對(duì)部分廠家的藥品生產(chǎn)批號(hào)予以

8、釋義，供大家參考。如阿托伐他汀鈣片(輝瑞制藥有限公司)標(biāo)為“45837001”，其中4指2004年，58指在中國(guó)大陸生產(chǎn)，37為廠家品種代號(hào)，001表示批次數(shù)。 再如絡(luò)活喜(輝瑞制藥有限公司)生產(chǎn)批號(hào)標(biāo)為“45805006”，其中4表示2004年，58指在中國(guó)大陸生產(chǎn)，05為廠家品種代號(hào)，006表示批次數(shù)。3. 2. 藥品有效期的標(biāo)示與識(shí)別3. 2.1 藥品有效期的意義 藥品的有效期是指藥品被批準(zhǔn)使用的期限，其含義是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下能保持其質(zhì)量的期限,是考核藥品穩(wěn)定性的一個(gè)重要指標(biāo)。藥品的有效期是通過(guò)一系列的穩(wěn)定性的實(shí)驗(yàn)研究和留樣觀察的結(jié)果確定的。只有在規(guī)定的有效期內(nèi)合理使用藥品,才能

9、保證用藥患者的安全。我國(guó)藥品管理法明確規(guī)定，藥品必須標(biāo)注有效期，未注明有效期、更改有效期或超出有效期的按劣藥論處。3.2.2 我國(guó)藥品有效期的標(biāo)示與識(shí)別 我國(guó)新修訂的藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第二十三條規(guī)定，藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。 4、假劣藥的定義 藥品管理法

10、第四十八條第二款明確定義假藥：藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥；第三款按假藥論處的有六個(gè)方面的規(guī)定。藥品管理法第四十九條第二款定義劣藥：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥；第三款按劣藥論處的同樣規(guī)定了六個(gè)方面。藥品管理法第七十八條規(guī)定，對(duì)假劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，但藥品管理法另有規(guī)定的除外。 藥品管理法對(duì)假劣藥品的嚴(yán)謹(jǐn)定義，充分說(shuō)明假劣藥品的判別，取決于科學(xué)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果。也就是說(shuō)，藥品檢驗(yàn)所出具的藥檢報(bào)告，是執(zhí)法人員判別和處理假劣藥品的法定依據(jù)。 因此，我們執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查時(shí)，重點(diǎn)檢查的只是一些表

11、面上能看到的，涉及到藥品質(zhì)量時(shí)，只能以藥檢報(bào)告書為準(zhǔn)，不能輕易就下結(jié)論。下面我就在企業(yè)檢查中的一些稽查方法作一下介紹。 二、藥品稽查方法 重點(diǎn)從以下五個(gè)方面進(jìn)行檢查（一）檢查證照與法人授權(quán)委托書（二）檢查隨貨同行及發(fā)票（三）檢查匯款憑證（四）檢查藥品實(shí)物（一）檢查證照與法人授權(quán)委托書 按照藥品流通監(jiān)督管理辦法第十條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，提供加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，銷售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。此外，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，還

12、應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購(gòu)方核實(shí)。藥品流通監(jiān)督管理辦法第十二條還規(guī)定了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)按第十條的規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料。1、名稱、有效期破綻表現(xiàn)一：證照上名稱、公章上名稱、隨貨同行上名稱與發(fā)票上名稱不一致。產(chǎn)生原因分析：某些不法分子同時(shí)利用幾個(gè)不同廠家名義銷售藥品，因?yàn)闃I(yè)務(wù)對(duì)象多，業(yè)務(wù)范圍廣，各廠家的票據(jù)混雜，時(shí)間長(zhǎng)了就出現(xiàn)證照與隨貨同行不一致的現(xiàn)象。如我局在監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)

13、李某向藥店銷售藥品時(shí)提供的證照是甲公司的，而銷售憑證卻是乙公司的，通過(guò)協(xié)查確定，李某即不是甲公司的業(yè)務(wù)員，也不是乙公司的業(yè)務(wù)員，從而查處了一起無(wú)證經(jīng)營(yíng)案。 破綻表現(xiàn)形式二：證照復(fù)印件中企業(yè)名稱、有效期等欄目字體與證照中其它字體有區(qū)別，存在遮擋復(fù)印的印記。產(chǎn)生原因分析：銷售藥品、醫(yī)療器械時(shí)供貨方提供的證照均為加蓋企業(yè)原印章的復(fù)印件，這一點(diǎn)被很多不法分子所利用，不法分子利用手中已有證照，不法分子用電腦將自行擬定的企業(yè)名稱、有效期等內(nèi)容打印在白紙上，并將其覆蓋在已有證照上復(fù)印，即可得“新”企業(yè)證照。如我局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)唐某銷售藥品時(shí)提供的藥品經(jīng)營(yíng)許可證上的公司名稱欄字體與證上其它字體有細(xì)微差別，且

14、該欄四周有細(xì)小的邊框印跡（不法分子將更改后的名稱打印在白紙上，在復(fù)印時(shí)，遮擋在被更改證件上復(fù)?。?，經(jīng)協(xié)查，該公司并不存在，該證屬假證。2、經(jīng)營(yíng)方式、范圍破綻表現(xiàn)一：改變經(jīng)營(yíng)方式，藥品經(jīng)營(yíng)許可證限定經(jīng)營(yíng)方式為零售，而不法商家往往批零兼營(yíng)。產(chǎn)生原因分析：經(jīng)營(yíng)方式可分為批發(fā)和零售，藥品流通監(jiān)督管理辦法第十七條規(guī)定“未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式?！笨缮倘酥鹄行┎环ㄋ幍隇楂@取更大利益，批零兼營(yíng)，同時(shí)有的小診所因進(jìn)藥量小，大公司不愿與之發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，迫使這些小診所轉(zhuǎn)向藥店。如我局在監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)某零售藥店長(zhǎng)期向周邊診所提供批發(fā)藥品服務(wù)，而其并未辦理過(guò)任何經(jīng)營(yíng)方式為批發(fā)的藥品經(jīng)

15、營(yíng)許可證，其行為應(yīng)按藥品管理法第七十三條以無(wú)證經(jīng)營(yíng)進(jìn)行處罰。破綻表現(xiàn)二：超越經(jīng)營(yíng)范圍。產(chǎn)生原因分析：為獲得利益最大化，有些不法商家無(wú)視國(guó)家法律，認(rèn)為自已有藥品經(jīng)營(yíng)許可證，只要是藥品，他們就銷售。如我局在執(zhí)法中發(fā)現(xiàn)某藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍中沒(méi)有生物制品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，而該公司向某醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售了生物制品地衣芽孢桿菌膠囊，該行為也應(yīng)按藥品管理法第七十三條進(jìn)行處罰。3、授權(quán)書授權(quán)范圍、時(shí)限、地域法人委托授權(quán)書會(huì)明確授權(quán)銷售的藥品品種，銷售地域以及授權(quán)時(shí)限，檢查時(shí)要“三看”：看所銷售的藥品是否超出品種范圍；看銷售對(duì)象是否超出授權(quán)區(qū)域；看銷售時(shí)間是否超出授權(quán)時(shí)限。破綻表現(xiàn)：不法分子在藥品購(gòu)銷中超越委

16、托書授權(quán)范圍。產(chǎn)生原因分析：不法分子在做某公司業(yè)務(wù)員時(shí)，即為公司銷售，同時(shí)也以公司搭售藥品，擅自擴(kuò)大范圍、區(qū)域，或不再是公司業(yè)務(wù)員時(shí)，仍以公司身份銷售藥品，超出授權(quán)時(shí)間。如我局在檢查中發(fā)現(xiàn)，吳某向縣某藥店提供的某公司的授權(quán)委托書上載明授權(quán)區(qū)域?yàn)檫|寧地區(qū)，而其憑該授權(quán)書在白城地區(qū)開展藥品購(gòu)銷活動(dòng)，經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查確定，吳某不是該公司的業(yè)務(wù)員。4、公章證照上應(yīng)出現(xiàn)兩個(gè)公章，其一為審批部門公章，其二為該公司的公章。藥監(jiān)部門在2004年前后相繼改為食品藥品監(jiān)督管理局并先后啟用了新公章，需要說(shuō)明的一點(diǎn)是，北京局的名稱還是北京市藥品監(jiān)督管理局，公章也沒(méi)改變，如果有證照上加蓋的是北京市食品藥品監(jiān)督管理局，這就是

17、一個(gè)假證照無(wú)疑。破綻表現(xiàn)一： 公司公章較常見(jiàn)的造假方式是將科室或部門公章遮擋住公章中科室或部門名稱加蓋冒充公司公章。產(chǎn)生原因分析：公司公章難以取得，而不法分子的熟人是公司內(nèi)部人員，可以較輕松的用到部門公章，所以就產(chǎn)生了將部門公章遮擋住科室或部門名稱加蓋冒充公司公章的現(xiàn)象。如我局在執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)，曹某銷售中藥飲片時(shí)提供的證照、票據(jù)上加蓋的公章上公司名稱與五星不對(duì)角，仔細(xì)辯別后可看見(jiàn)五星下方字被遮擋的痕跡，遂懷疑其銷售藥品的資質(zhì)，經(jīng)去函協(xié)查，曹某不是該公司的業(yè)務(wù)員，經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查確定，曹某與該公司財(cái)務(wù)部某職工為親戚關(guān)系，該職工向其提供了票據(jù)與證照，并以財(cái)務(wù)部公章遮擋住公章中財(cái)務(wù)部加蓋，冒充公司公章。

18、破綻表現(xiàn)二：加蓋辦事處、分公司等無(wú)許可證的派出機(jī)構(gòu)公章。產(chǎn)生原因分析：公司設(shè)立的某些無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的辦事處、分公司為了方便，現(xiàn)貨銷售藥品，提供的票據(jù)也在辦事處、分公司現(xiàn)場(chǎng)出具，所以加蓋了辦事處、分公司公章。如我局在執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)某批發(fā)公司銷售藥品時(shí)提供的票據(jù)加蓋的公章卻是該公司某分公司的，經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查取證查實(shí)，該分公司從事藥品現(xiàn)貨交易，而該分公司未辦理任何藥品經(jīng)營(yíng)許可證。（二）檢查隨貨同行及發(fā)票 1、 票號(hào)這里指銷售憑證即隨貨同行的票號(hào)，一般為電腦打印票據(jù)，電腦打印的票據(jù)的票號(hào)是由軟件自動(dòng)生成的流水號(hào)，那么我們就可以通過(guò)流水票號(hào)來(lái)確定票據(jù)開具的時(shí)間順序，也可以根據(jù)票號(hào)的編輯規(guī)律來(lái)確定是不是公司

19、的票據(jù)。在檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)在些票據(jù)是手寫的，這就是所謂的業(yè)務(wù)員自已填寫的，其銷售的藥品來(lái)源就值得調(diào)查了。2、 公章破綻表現(xiàn)一：票據(jù)上公章與證照上公章不是一個(gè)公章。產(chǎn)生原因分析，因?yàn)榧由w公司公章的證照容易取得，而票據(jù)不容易取得，證照上加蓋的公章為公司公章，而所提供的票據(jù)上公章卻為私刻公章，所以會(huì)產(chǎn)生票據(jù)上公章與證照上公章不一致的現(xiàn)象。如我局在檢查中發(fā)現(xiàn)，白某以某公司的名義與藥店發(fā)生藥品購(gòu)銷業(yè)務(wù)關(guān)系，其提供給藥店的證照上公章與票據(jù)上公章不一致，遂去函協(xié)查，確定票據(jù)上所蓋公章不是公司公章，藥品也不是公司所售。破綻表現(xiàn)二：票據(jù)上加蓋的公章為公司內(nèi)部部門公章，不是對(duì)外發(fā)生業(yè)務(wù)時(shí)所用公章。產(chǎn)生原因分析：公章應(yīng)為

20、正圓形，用于其他公務(wù)（如收發(fā)、校對(duì)、財(cái)務(wù)等）的印章也有長(zhǎng)方形、三角形或橢圓形的。不法分子知道私刻公章是違法行為，而私刻其它公務(wù)印章就要好的多，所以有些送貨票據(jù)上會(huì)出現(xiàn)方形或其它形狀的公章，這些都是案件的提示線索。如某藥監(jiān)局查獲的張某無(wú)證銷售藥品案，張某以某公司名義向某醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品，而其銷售藥品時(shí)向該醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的是手寫票據(jù)，票據(jù)加蓋的是方形章，遂對(duì)其產(chǎn)生懷疑，經(jīng)過(guò)調(diào)查，張某銷售的藥品系個(gè)人用現(xiàn)金從某批發(fā)公司購(gòu)入，加價(jià)后銷售給該醫(yī)療機(jī)構(gòu)，系個(gè)人行為。 3、 抬頭破綻表現(xiàn)：票據(jù)抬頭公司名稱與提供的證照公司名稱不符。產(chǎn)生原因分析：有的不法分子以兩家或兩家以上業(yè)務(wù)員名義從事藥品購(gòu)銷活動(dòng)，而使用票據(jù)

21、時(shí)，會(huì)存在票據(jù)與私刻公章混用的現(xiàn)象。如我局在檢查中發(fā)現(xiàn)，江某向某藥店銷售藥品時(shí)提供了一張票據(jù)，該票據(jù)抬頭為甲公司而所加蓋的公章為乙公司，而其提供給藥店的證照為乙公司，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，江某同時(shí)以甲乙兩公司名義從事藥品購(gòu)銷活動(dòng)，其所用票據(jù)與所使用公章均為假冒。4、時(shí)間破綻表現(xiàn)一：票據(jù)上發(fā)貨的時(shí)間與藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)到貨時(shí)間相同。產(chǎn)生原因分析：藥品從公司發(fā)到終端客戶需要運(yùn)輸時(shí)間，而不法分子從事無(wú)證經(jīng)營(yíng)時(shí)，常在藥品購(gòu)銷所在地私設(shè)倉(cāng)庫(kù)，他們往往忽略時(shí)間因素，客戶一下訂單，他們馬上就把藥品送來(lái)了，所以就產(chǎn)生了發(fā)貨時(shí)間與到貨時(shí)間相同的情況。如我局在檢查中發(fā)現(xiàn)，深圳某公司出具的票據(jù)與藥店檢查驗(yàn)收的時(shí)間為同一天，經(jīng)調(diào)查

22、確證，黃某以該公司名義與藥店發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，實(shí)際上是在本市設(shè)立了地下倉(cāng)庫(kù)，藥品全是從地下倉(cāng)庫(kù)調(diào)撥的，屬個(gè)人行為。 破綻表現(xiàn)二：到貨時(shí)間與某些要求不符，如生產(chǎn)時(shí)間與到貨時(shí)間之間間隔少于檢驗(yàn)時(shí)間等。產(chǎn)生原因分析：有些藥品生產(chǎn)廠家質(zhì)量意識(shí)淡漠，藥品生產(chǎn)出來(lái)后未經(jīng)檢驗(yàn)就出廠銷售，所以會(huì)產(chǎn)生這種情形。如某藥監(jiān)局在某經(jīng)營(yíng)公司檢查發(fā)現(xiàn)，某廠生產(chǎn)的5葡萄糖氯化鈉注射液的生產(chǎn)日期是2005年2月19日，而發(fā)票上注明的到貨時(shí)間是2005年2月22日。根據(jù)中華人民共和國(guó)藥典（2000版）規(guī)定，大輸液出廠前必須經(jīng)過(guò)無(wú)菌檢查，而無(wú)菌檢查最少需要7天時(shí)間（2005年版藥典需要14天），該批產(chǎn)品從出廠到銷售再到某經(jīng)營(yíng)公司只經(jīng)

23、過(guò)了4天時(shí)間，明顯未經(jīng)過(guò)無(wú)菌檢查。（三）檢查匯款憑證匯款憑證反映的是貨款的最終去向，通過(guò)對(duì)匯款憑證的檢查可以發(fā)現(xiàn)藥品銷售人員是否有違法違規(guī)行為。破綻表現(xiàn)形式：貨款以現(xiàn)金方式支付或匯入私人帳戶。產(chǎn)生原因分析：無(wú)證經(jīng)營(yíng)的最終目的還是為了獲取利益，是個(gè)人私自做的業(yè)務(wù)，貨款最終流向只能是個(gè)人，所以就會(huì)產(chǎn)生現(xiàn)金支付或匯入私人帳戶的情形。如我局發(fā)現(xiàn)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)長(zhǎng)期與某中藥飲片廠的業(yè)務(wù)員胡某有業(yè)務(wù)關(guān)系，但有幾張匯款憑證顯示貨款均匯入了胡某的帳戶而不是中藥飲片廠。通過(guò)進(jìn)一步調(diào)查取證后得知，這幾批貨是胡某在藥材批發(fā)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)，并通過(guò)“過(guò)票”的形式銷售給該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，屬于個(gè)人行為。（四）檢查藥品實(shí)物1、箱外運(yùn)貨單破綻

24、表現(xiàn)：運(yùn)貨單上發(fā)貨地與公司地址不一致。產(chǎn)生原因分析：現(xiàn)在貨運(yùn)十分方便，藥品運(yùn)輸大都通過(guò)貨運(yùn)，貼在包裝箱外的運(yùn)貨單就無(wú)意中顯示出藥品的來(lái)龍去脈。如我局發(fā)現(xiàn)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)的某藥品包裝箱外所貼運(yùn)貨單顯示，該藥品發(fā)貨人為該藥品生產(chǎn)企業(yè)，收貨人為該院藥劑科科長(zhǎng)，而該藥品為占某以某批發(fā)公司名義銷售給該醫(yī)院的，調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，該批藥品為占某用現(xiàn)金從該生產(chǎn)廠家購(gòu)入并銷售給醫(yī)院的，屬個(gè)人行為。2、包裝說(shuō)明書藥品的包裝與說(shuō)明書，是稽查中的重心，它標(biāo)示的功能主治、禁忌、用法用量等往往是發(fā)現(xiàn)案件線索的重要來(lái)源。破綻表現(xiàn)一：標(biāo)示的功能主治、適應(yīng)癥超過(guò)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生原因分析：制假分子或不法廠家為了使藥品易于銷售，往往在功能主治

25、上下功夫，任意擴(kuò)大功能主治或適應(yīng)癥。如我局查獲的婦炎康復(fù)膠囊，該藥品標(biāo)示為貴州某公司生產(chǎn)，其所標(biāo)示的功能主治不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。經(jīng)向貴去函協(xié)查，證實(shí)上述藥品系假冒生產(chǎn)為假藥。 通榆縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局 破綻表現(xiàn)二：禁忌漏標(biāo)或標(biāo)示不全。產(chǎn)生原因分析：某些生產(chǎn)廠家質(zhì)量意識(shí)淡漠，同時(shí)怕禁忌影響藥品銷售，所以產(chǎn)生禁忌漏標(biāo)或標(biāo)示不全。如我局查獲的某搽劑，該藥品說(shuō)明書漏標(biāo)了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定禁忌中的“皮膚破潰禁用”，導(dǎo)致一患者在皮膚破損情況下使用后，嚴(yán)重過(guò)敏，根據(jù)藥品管理法該藥應(yīng)定性為劣藥。破綻表現(xiàn)三：標(biāo)示的用法用量與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符。產(chǎn)生原因分析：標(biāo)示的用法用量與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符的，大部分是假藥，是不法分子為使自

26、已造假的品種區(qū)別于市場(chǎng)上流通的產(chǎn)品，便于在價(jià)格上做文章。如我局查獲的全鹿丸，同一批號(hào)藥品其外包裝上所標(biāo)示的的功能主治與用法用量均不同，經(jīng)去函協(xié)查，證實(shí)兩種用法用量的全鹿丸均為假藥。3、批號(hào)數(shù)量破綻表現(xiàn)：藥品實(shí)物與票據(jù)上所開具的批號(hào)與數(shù)量不符產(chǎn)生原因分析：不法分子雖身為某企業(yè)業(yè)務(wù)員，在銷售藥品時(shí)存在過(guò)票或搭售的行為，就會(huì)產(chǎn)生藥品實(shí)物與所開具的票據(jù)不符的情形。如某局在監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)某診所購(gòu)進(jìn)的一批藥品數(shù)量與票據(jù)開具的藥品數(shù)量不符，超過(guò)票據(jù)數(shù)量較多，而該診所不能提供多出的那部分藥品購(gòu)進(jìn)票據(jù)，經(jīng)調(diào)查確證，多出票據(jù)的那些藥品為該廠家業(yè)務(wù)員搭售的，屬個(gè)人行為。4、商品名破綻表現(xiàn)：按規(guī)定，正品的通用名和商品名使

27、用規(guī)范，兩者必須一起注于醒目位置，且字體大小比例不大于2:1；偽品一般只突出商品名，而把通用名隱藏在不易被人注意的位置。還有的不法分子造出引人注目的商品名。產(chǎn)生原因分析：不法分子在造假時(shí)往往給藥品加上夸張的商品名，或?qū)⑸唐访怀觯俗⒛?，其目的就是為了藥品易于銷售。 通榆縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局 通榆縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局5、條碼條形碼是由一組規(guī)則排列的“條”、“空”及對(duì)應(yīng)字符組成的標(biāo)記，用以表示一定的信息，條形碼種類較多，藥品及商品標(biāo)識(shí)常見(jiàn)的為“通用商品條碼”，也稱EAN碼。國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì)分配給我國(guó)的國(guó)別號(hào)為“690695”。同一廠家的不同產(chǎn)品和不同規(guī)格包裝商品條形碼各不相同，如太極集團(tuán)重慶涪陵制藥廠

28、有限公司“鹽酸西布曲明膠囊”，10mg包裝條碼為6918163050586，5mg包裝條碼為6918163050517。條碼可在中國(guó)物品編碼中心在線查詢，其網(wǎng)址為“/”破綻表現(xiàn)：同廠家相同規(guī)格的相同產(chǎn)品的條形碼不一致;或中包裝和小包裝的條形碼一致;或盜用其它廠家條形碼。產(chǎn)生原因分析：制假不法分子存在監(jiān)督部門不會(huì)對(duì)條形碼進(jìn)行監(jiān)管的意識(shí)，認(rèn)為外包裝上只要有條形碼出現(xiàn)就可以了，所以就會(huì)出現(xiàn)以上幾種情形破綻。如我局在市場(chǎng)上查獲的標(biāo)示為某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的二十五味鬼臼丸外包裝上條形碼經(jīng)查詢竟是西藏雄巴拉曲天然礦泉水開發(fā)有限公司條形碼，經(jīng)協(xié)查后，確定該藥品生產(chǎn)企業(yè)根本不存在。 通榆縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局 通榆縣

29、市場(chǎng)監(jiān)督管理局 三、藥品外包裝篩選鑒別真假方法。 藥品的真假，要通過(guò)藥品檢驗(yàn)所的檢測(cè)才能最終判定。根據(jù)近年來(lái)在工作中的經(jīng)驗(yàn) ,總結(jié)出了以下八個(gè)方面可以初步從藥品包裝篩選鑒別藥品真假的方法, 僅供大家在藥品監(jiān)督檢查時(shí)作為參考。 通榆縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局 一看藥品名稱（即藥品的商品名和通用名）標(biāo)識(shí)是否正確。 一種藥品常有多個(gè)廠家生產(chǎn)，許多藥品生產(chǎn)企業(yè)為了樹立自己的品牌，往往給自己的藥品注冊(cè)獨(dú)特的商品名以示區(qū)別，因此，同一藥品可以有多個(gè)商品名，例如對(duì)乙酰氨基酚復(fù)方制劑的商品名就有百服嚀、泰諾林、必理通等。患者在用藥時(shí)，不論商品名稱是什么，都要認(rèn)準(zhǔn)通用名，即藥品的法定名稱，也就是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名稱。依

30、據(jù)商標(biāo)法規(guī)定，通用名不能作為商標(biāo)或商品名注冊(cè)，因此通用名可以幫助識(shí)別藥品，避免重復(fù)用藥。藥品管理法和藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第24號(hào))規(guī)定，在藥品包裝上或藥品說(shuō)明書上應(yīng)標(biāo)有藥品通用名。藥品通用名稱必須使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。2010年我們執(zhí)法人員在瞻榆鎮(zhèn)一家藥店檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)三種藥品包裝商品名稱和通用名稱字體顏色均為紅色和綠色，執(zhí)法人員懷疑產(chǎn)品可疑，后經(jīng)協(xié)查證實(shí)上述藥品均為假藥。 通榆縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局 通榆縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局 二看

31、藥品外包裝上印制的批準(zhǔn)文號(hào)是否符合規(guī)定。 藥品批準(zhǔn)文號(hào)就是藥品的“身份證”，一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)只能證明一種藥品的合法身份。藥品批準(zhǔn)文號(hào)的統(tǒng)一格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位漢語(yǔ)拼音字母8位阿拉伯?dāng)?shù)字。國(guó)藥準(zhǔn)字后的1位漢語(yǔ)拼音字母代表藥品類別，例如h代表化學(xué)藥品、z代表中成藥。漢語(yǔ)拼音字母后的8位阿拉伯?dāng)?shù)字中的第1、2位代表批準(zhǔn)文號(hào)的來(lái)源，其中10代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，19、20代表國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，各省、自治區(qū)、直轄市的數(shù)字代碼也各不相同，例如22就是吉林省。8位阿拉伯?dāng)?shù)字中的第3、4位表示批準(zhǔn)某藥生產(chǎn)的公元年號(hào)的后兩位數(shù)字，第5、6、7、8位為藥品批準(zhǔn)的順序號(hào)。消費(fèi)者在購(gòu)買藥品時(shí)如發(fā)現(xiàn)藥品

32、外包裝上印制的批準(zhǔn)文號(hào)與統(tǒng)一格式不符的或標(biāo)注的地區(qū)代碼與生產(chǎn)企業(yè)所在地代碼不符的（10、19、20除外）應(yīng)高度懷疑為假藥。還有的假劣藥常使用廢止的批準(zhǔn)文號(hào)。 通榆縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局 通榆縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局 三看標(biāo)簽中有關(guān)文字和標(biāo)識(shí)的使用是否正確。 根據(jù)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第三條，藥品標(biāo)簽不得超出說(shuō)明書的范圍，不得印制暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。因此，藥品標(biāo)簽不得印制“xx省專銷”、“原裝正品”、“進(jìn)口原料”、“馳名商標(biāo)”、“專利藥品”、“xx監(jiān)制”、“xx總經(jīng)銷”、“xx總代理”等字樣?！坝∷⑵髽I(yè)”、“印刷批次”等與藥品的使用無(wú)關(guān)的，不得在藥品標(biāo)簽中標(biāo)注。在執(zhí)法檢查中，凡有

33、上述情形者，應(yīng)懷疑該藥品為假藥。 通榆縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局 通榆縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局 通榆縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局 通榆縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局 四看標(biāo)簽中適應(yīng)癥等內(nèi)容的書寫是否正確。 根據(jù)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第十八條，藥品適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書”字樣，不得僅注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書”。注明的“主要內(nèi)容”應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書中的描述用語(yǔ)一致，不得修改和擴(kuò)大范圍。適應(yīng)癥或者功能主治等項(xiàng)目難以標(biāo)出主要內(nèi)容或者標(biāo)出主要內(nèi)容易引起誤用的，可以僅注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書”。藥品標(biāo)簽印制的適應(yīng)癥（功能主治）的字體、字號(hào)和顏色應(yīng)當(dāng)一致，不得突出印制其中的部分內(nèi)容。 通榆縣市場(chǎng)