突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理法律制度

1、.：.；突發(fā)公共衛(wèi)惹事件應(yīng)急處置法律制度1 突發(fā)公共衛(wèi)惹事件的定義 根據(jù)，突發(fā)公共衛(wèi)惹事件是指忽然發(fā)生，呵斥或者能夠呵斥社會(huì)公眾身心安康嚴(yán)重?fù)p害的艱苦傳染病疫情、群體性不明緣由疾病、艱苦食物和職業(yè)中毒以及因自然災(zāi)禍、事故災(zāi)難或突發(fā)社會(huì)平安等事件引起的嚴(yán)重影響公眾身心安康的公共衛(wèi)惹事件的應(yīng)急處置任務(wù)。 2 突發(fā)公共衛(wèi)惹事件的監(jiān)測(cè)和預(yù)警要求 國(guó)家建立一致的突發(fā)公共衛(wèi)惹事件監(jiān)測(cè)、預(yù)警與報(bào)告網(wǎng)絡(luò)體系。各級(jí)醫(yī)療、疾病預(yù)防控制、衛(wèi)生監(jiān)視和出入境檢疫機(jī)構(gòu)擔(dān)任開(kāi)展突發(fā)公共衛(wèi)惹事件的日常監(jiān)測(cè)任務(wù)。省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)要按照國(guó)家一致規(guī)定和要求，結(jié)合實(shí)踐，組織開(kāi)展重點(diǎn)傳染病和突發(fā)公共衛(wèi)惹事件的自動(dòng)監(jiān)測(cè)。國(guó)務(wù)院衛(wèi)

2、生行政部門(mén)和地方各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)監(jiān)測(cè)任務(wù)的管理和監(jiān)視，保證監(jiān)測(cè)質(zhì)量。 各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生監(jiān)視機(jī)構(gòu)提供的監(jiān)測(cè)信息，按照公共衛(wèi)惹事件的發(fā)生、開(kāi)展規(guī)律和特點(diǎn)，及時(shí)分析其對(duì)公眾身心安康的危害程度、能夠的開(kāi)展趨勢(shì)，及時(shí)做出呼應(yīng)級(jí)別的預(yù)警，依次用紅色、橙色、黃色和藍(lán)色表示特別嚴(yán)重、嚴(yán)重、較重和普通四個(gè)預(yù)警級(jí)別。 3 突發(fā)公共衛(wèi)惹事件應(yīng)急報(bào)告制度的主要內(nèi)容 任何單位和個(gè)人都有權(quán)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和地方各級(jí)人民政府及其有關(guān)部門(mén)報(bào)告突發(fā)公共衛(wèi)惹事件及其隱患，也有權(quán)向上級(jí)政府部門(mén)告發(fā)不履行或者不按照規(guī)定履行突發(fā)公共衛(wèi)惹事件應(yīng)急處置職責(zé)的部門(mén)、單位及個(gè)人。

3、 縣級(jí)以上各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)指定的突發(fā)公共衛(wèi)惹事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療衛(wèi)活力構(gòu)、衛(wèi)生行政部門(mén)、縣級(jí)以上地方人民政府和檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)視管理機(jī)構(gòu)、環(huán)境維護(hù)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、教育機(jī)構(gòu)等有關(guān)單位為突發(fā)公共衛(wèi)惹事件的責(zé)任報(bào)告單位。執(zhí)行職務(wù)的各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療衛(wèi)活力構(gòu)的醫(yī)療衛(wèi)生人員、個(gè)體開(kāi)業(yè)醫(yī)生為突發(fā)公共衛(wèi)惹事件的責(zé)任報(bào)告人。 突發(fā)公共衛(wèi)惹事件責(zé)任報(bào)告單位要按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)告突發(fā)公共衛(wèi)惹事件及其處置情況。 突發(fā)公共衛(wèi)惹事件報(bào)告分為初次報(bào)告、進(jìn)程報(bào)告和結(jié)案報(bào)告，要根據(jù)事件的嚴(yán)重程度、事態(tài)開(kāi)展和控制情況及時(shí)報(bào)告事件進(jìn)程。初次報(bào)告未經(jīng)調(diào)查確認(rèn)的突發(fā)公共衛(wèi)惹事件或存在隱患的相關(guān)信息，應(yīng)闡明信息來(lái)源、

4、危害范圍、事件性質(zhì)的初步斷定和擬采取的措施。經(jīng)調(diào)查確認(rèn)的突發(fā)公共衛(wèi)惹事件報(bào)告應(yīng)包括事件性質(zhì)、涉及范圍、危害程度、流行病學(xué)分布、勢(shì)態(tài)評(píng)價(jià)、控制措施等內(nèi)容。 國(guó)家建立突發(fā)事件應(yīng)急報(bào)告制度。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門(mén)制定突發(fā)事件應(yīng)急報(bào)告規(guī)范，建立艱苦、緊急疫情信息報(bào)告系統(tǒng)。有以下情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府該當(dāng)在接到報(bào)告 1 小時(shí)內(nèi)，向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門(mén)報(bào)告： ( 一 ) 發(fā)生或者能夠發(fā)生傳染病迸發(fā)、流行的； ( 二 ) 發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)不明緣由的群體性疾病的； ( 三 ) 發(fā)生傳染病菌種、毒種喪失的； ( 四 ) 發(fā)生或者能夠發(fā)生艱苦食物和職業(yè)中毒事件的。 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門(mén)對(duì)能夠呵斥艱

5、苦社會(huì)影響的突發(fā)事件，該當(dāng)立刻向國(guó)務(wù)院報(bào)告。 4 突發(fā)公共衛(wèi)惹事件的醫(yī)療救治 醫(yī)療衛(wèi)活力構(gòu)該當(dāng)對(duì)因突發(fā)事件致病的人員提供醫(yī)療救護(hù)和現(xiàn)場(chǎng)救援，對(duì)就診病人必需接診治療，并書(shū)寫(xiě)詳細(xì)、完好的病歷記錄；對(duì)需求轉(zhuǎn)送的病人，該當(dāng)按照規(guī)定將病人及其病歷記錄的復(fù)印件轉(zhuǎn)送至接診的或者指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 醫(yī)療衛(wèi)活力構(gòu)內(nèi)該當(dāng)采取衛(wèi)生防護(hù)措施，防止交叉感染和污染。 醫(yī)療衛(wèi)活力構(gòu)該當(dāng)對(duì)傳染病病人親密接觸者采取醫(yī)學(xué)察看措施，傳染病病人親密接觸者該當(dāng)予以配合。醫(yī)療機(jī)構(gòu)收治傳染病病人、疑似傳染病病人，該當(dāng)依法報(bào)告所在地的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。接到報(bào)告的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)該當(dāng)立刻對(duì)能夠遭到危害的人員進(jìn)展調(diào)查，根據(jù)需求采取必要的控制措施。

6、 5 善后處置 ( 一 ) 后期評(píng)價(jià)。突發(fā)公共衛(wèi)惹事件終了后，各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)在本級(jí)人民政府的指點(diǎn)下，組織有關(guān)人員對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)惹事件的處置情況進(jìn)展評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)內(nèi)容主要包括事件概略、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查處置概略、病人救治情況、所采取措施的效果評(píng)價(jià)、應(yīng)急處置過(guò)程中存在的問(wèn)題和獲得的閱歷及改良建議。評(píng)價(jià)報(bào)告上報(bào)本級(jí)人民政府和上一級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)。 ( 二 ) 獎(jiǎng)勵(lì)?？h級(jí)以上人民政府人事部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)參與突發(fā)公共衛(wèi)惹事件應(yīng)急處置作出奉獻(xiàn)的先進(jìn)集體和個(gè)人進(jìn)展結(jié)合表?yè)P(yáng)；民政部門(mén)對(duì)在突發(fā)公共衛(wèi)惹事件應(yīng)急處置任務(wù)中英勇獻(xiàn)身的人員，按有關(guān)規(guī)定追以為烈士。 ( 三 ) 責(zé)任。對(duì)在突發(fā)公共衛(wèi)惹事件的預(yù)防、報(bào)告、調(diào)查

7、、控制和處置過(guò)程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為的，根據(jù)及有關(guān)法律法規(guī)清查當(dāng)事人的責(zé)任。 ( 四 ) 撫恤和補(bǔ)助。地方各級(jí)人民政府要組織有關(guān)部門(mén)對(duì)因參與應(yīng)急處置任務(wù)致病、致殘、死亡的人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，給予相應(yīng)的補(bǔ)助和撫恤；對(duì)參與應(yīng)急處置一線任務(wù)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)根據(jù)任務(wù)需求制定合理的補(bǔ)助規(guī)范，給予補(bǔ)助。 ( 五 ) 征用物資、勞務(wù)的補(bǔ)償。突發(fā)公共衛(wèi)惹事件應(yīng)急任務(wù)終了后，地方各級(jí)人民政府應(yīng)組織有關(guān)部門(mén)對(duì)應(yīng)急處置期間緊急調(diào)集、征用有關(guān)單位、企業(yè)、個(gè)人的物資和勞務(wù)進(jìn)展合理評(píng)價(jià)，給予補(bǔ)償。 6 法律責(zé)任 根據(jù)，醫(yī)療衛(wèi)活力構(gòu)有以下行為之一的，由衛(wèi)生行政主管部門(mén)責(zé)令矯正、通報(bào)批判、給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的

8、，吊銷(xiāo)；對(duì)主要擔(dān)任人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)或者免職的紀(jì)律處分；呵斥傳染病傳播、流行或者對(duì)社會(huì)公眾安康呵斥其他嚴(yán)重危害后果，構(gòu)成犯罪的，依法清查刑事責(zé)任： ( 一 ) 未按照本條例的規(guī)定履行報(bào)告職責(zé)，隱瞞、緩報(bào)或者謊報(bào)的； ( 二 ) 未按照本條例的規(guī)定及時(shí)采取控制措施的； ( 三 ) 未按照本條例的規(guī)定履行突發(fā)事件監(jiān)測(cè)職責(zé)的； ( 四 ) 回絕接診病人的； ( 五 ) 拒不服從突發(fā)事件應(yīng)急處置指揮部調(diào)度的。 在突發(fā)事件應(yīng)急處置任務(wù)中，有關(guān)單位和個(gè)人未按照本條例的規(guī)定履行報(bào)告職責(zé)，隱瞞、緩報(bào)或者謊報(bào)，妨礙突發(fā)事件應(yīng)急處置任務(wù)人員執(zhí)行職務(wù)，回絕國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門(mén)或者

9、其他有關(guān)部門(mén)指定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)入突發(fā)事件現(xiàn)場(chǎng)，或者不配合調(diào)查、采樣、技術(shù)分析和檢驗(yàn)的，對(duì)有關(guān)責(zé)任人員依法給予行政處分或者紀(jì)律處分；冒犯，構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以處分；構(gòu)成犯罪的，依法清查刑事責(zé)任。 在突發(fā)事件發(fā)生期間，分布謠言、哄抬物價(jià)、欺騙消費(fèi)者，擾亂社會(huì)次序、市場(chǎng)次序的，由公安機(jī)關(guān)或者工商行政管理部門(mén)依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法清查刑事責(zé)任。 ( 三 ) 人體器官的配型和接受人的順應(yīng)癥能否符合倫理原那么和人體器官移植技術(shù)管理規(guī)范。 經(jīng) 2 3 以上委員贊同，人體器官移植技術(shù)臨床運(yùn)用與倫理委員會(huì)方可出具贊同摘取人體器官的書(shū)面意見(jiàn)。 從事人體器官移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)

10、人員摘取活體器官前，該當(dāng)履行以下義務(wù)： ( 一 ) 向活體器官捐贈(zèng)人闡明器官摘取手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后本卷須知、能夠發(fā)生的并發(fā)癥及其預(yù)防措施等，并與活體器官捐贈(zèng)人簽署知情贊同書(shū)； ( 二 ) 查驗(yàn)活體器官捐贈(zèng)人贊同捐贈(zèng)其器官的書(shū)面志愿、活體器官捐贈(zèng)人與接受人存在本條例第十條規(guī)定關(guān)系的證明資料； ( 三 ) 確認(rèn)除摘取器官產(chǎn)生的直接后果外不會(huì)損害活體器官捐贈(zèng)人其他正常的生理功能。 從事人體器官移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)該當(dāng)保管活體器官捐贈(zèng)人的醫(yī)學(xué)資料，并進(jìn)展隨訪。 摘取尸體器官，該當(dāng)在依法斷定尸體器官捐贈(zèng)人死亡后進(jìn)展。 從事人體器官移植的醫(yī)務(wù)人員不得參與捐贈(zèng)人的死亡斷定。 從事人體器官移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員該

11、當(dāng)尊重死者的尊嚴(yán)；對(duì)摘取器官終了的尸體，該當(dāng)進(jìn)展符合倫理原那么的醫(yī)學(xué)處置，除用于移植的器官以外，該當(dāng)恢復(fù)尸體原貌。 5 人體器官移植的手術(shù)費(fèi)用 從事人體器官移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施人體器官移植手術(shù)，除向接受人收取以下費(fèi)用外，不得收取或者變相收取所移植人體器官的費(fèi)用： ( 一 ) 摘取和植人人體器官的手術(shù)費(fèi)； ( 二 ) 保管和運(yùn)送人體器官的費(fèi)用： ( 三 ) 摘取、植人人體器官所發(fā)生的藥費(fèi)、檢驗(yàn)費(fèi)、醫(yī)用耗材費(fèi)。 前款規(guī)定費(fèi)用的收取規(guī)范，按照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定確定并予以公布。 根據(jù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其任何任務(wù)人員不得利用人體器官或者人體器官移植，牟取不正當(dāng)利益。該當(dāng)嚴(yán)厲按照國(guó)家規(guī)定的規(guī)范收費(fèi)，自動(dòng)接受

12、患者及其家屬有關(guān)醫(yī)療費(fèi)用的查詢(xún)和監(jiān)視。嚴(yán)禁自立收費(fèi)工程、分解收費(fèi)、反復(fù)收費(fèi)、對(duì)比收費(fèi)、超規(guī)范收費(fèi)等亂收費(fèi)行為。 6 人體器官移植的實(shí)施 根據(jù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必需建立人體器官移植技術(shù)臨床運(yùn)用論證制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在每例次人體器官移植前，必需將人體器官移植病例提交本醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植技術(shù)臨床運(yùn)用與倫理委員會(huì)進(jìn)展充分討論，并闡明人體器官來(lái)源合法性及配型情況，經(jīng)贊同后方可為患者實(shí)施人體器官移植。人體器官移植技術(shù)臨床運(yùn)用與倫理委員會(huì)進(jìn)展人體器官移植論證的人數(shù)該當(dāng)為單數(shù)，參與論證的委員該當(dāng)與本例次人體器官移植無(wú)利害關(guān)系，且從事人體器官移植的委員人數(shù)不得超越該論證總?cè)藬?shù)的 l 4 。 實(shí)施人體器官移植前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)該

13、當(dāng)向患者和其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后本卷須知、能夠發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情贊同書(shū)。手術(shù)醫(yī)師該當(dāng)在手術(shù)終了后的 48 小時(shí)內(nèi)書(shū)面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植技術(shù)臨床運(yùn)用與倫理委員會(huì)報(bào)告人體器官移植情況。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展實(shí)驗(yàn)性人體器官移植，必需進(jìn)展技術(shù)論證，并按照有關(guān)規(guī)定獲得同意。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)性人體器官移植該當(dāng)履行告知義務(wù)，征得患者本人和其家屬書(shū)面贊同。實(shí)驗(yàn)性人體器官移植不得向患者收取任何費(fèi)用。有關(guān)給予患者補(bǔ)償問(wèn)題，該當(dāng)在知情贊同書(shū)中商定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展異種器官移植，該當(dāng)按照臨床科研工程的有關(guān)規(guī)定獲得同意后方可實(shí)施。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)人體器官捐贈(zèng)者和需求移植的人體器官該當(dāng)進(jìn)展必

14、要的檢查，防止患者因人體器官移植感染其他疾病，保證人體器官移植的臨床療效。艾滋病病毒感染者或者艾滋病患者、肝炎病毒攜帶者、梅毒患者等患有經(jīng)血液傳播疾病者和惡性腫瘤患者等的器官不得用于人體器官移植。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)該當(dāng)在完成每例次人體器官移植后 30 El 內(nèi)，運(yùn)用衛(wèi)生部下發(fā)的信息管理軟件將人體器官移植相關(guān)信息報(bào)送至省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)運(yùn)用衛(wèi)生部下發(fā)的信息管理軟件，將本轄區(qū)開(kāi)展人體器官移植相關(guān)信息匯總后，分別于每年 7 月 20 日前將上半年本轄區(qū)人體器官移植相關(guān)信息和每年 1 月 20 日前將上一年度下半年及上一年度全年本轄區(qū)人體器官移植相關(guān)信息報(bào)送至衛(wèi)生部。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展人體器官移植

15、該當(dāng)遵守救死扶傷、治病救人的醫(yī)德規(guī)范。該當(dāng)加強(qiáng)對(duì)人體器官移植醫(yī)療質(zhì)量管理，提高手術(shù)勝利率、移植人體器官和術(shù)后患者的長(zhǎng)期存活率，建立人體器官移植患者隨訪制度。該當(dāng)制定保證人體器官移植技術(shù)臨床運(yùn)用的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療平安的規(guī)章制度，建立技術(shù)檔案，并定期進(jìn)展平安性、運(yùn)用效果和合理運(yùn)用情況評(píng)價(jià)。 7 境外人員懇求人體器官移植的管理 根據(jù)衛(wèi)生部辦公廳，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員不得為以旅游名義到我國(guó)的外國(guó)公民實(shí)施人體器官移植。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員不得以旅游名義跨國(guó)境為外國(guó)居民實(shí)施人體器官移植。外國(guó)居民懇求到我國(guó)實(shí)施人體器官移植的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必需向所在省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核并報(bào)衛(wèi)生部后，根據(jù)回復(fù)

16、意見(jiàn)實(shí)施。我國(guó)人體器官移植優(yōu)先滿(mǎn)足中國(guó)公民 ( 包括香港、澳門(mén)、臺(tái)灣永久性居民 ) 需求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在為香港、澳門(mén)、臺(tái)灣永久性居民實(shí)施人體器官移植前，必需向所在省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)要及時(shí)向衛(wèi)生部報(bào)告。 8 法律責(zé)任 根據(jù)，違反條例規(guī)定，有以下情形之一，構(gòu)成犯罪的，依法清查刑事責(zé)任： ( 一 ) 未經(jīng)公民本人贊同摘取其活體器官的； ( 二 ) 公民生前表示不贊同捐贈(zèng)其人體器官而摘取其尸體器官的； ( 三 ) 摘取未滿(mǎn) 18 周歲公民的活體器官的。 違反規(guī)定，買(mǎi)賣(mài)人體器官或者從事與買(mǎi)賣(mài)人體器官有關(guān)活動(dòng)的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)按照職責(zé)分工沒(méi)收違法所得，并處買(mǎi)賣(mài)額

17、8 倍以上 10 倍以下的罰款；醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與上述活動(dòng)的，還該當(dāng)對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分，并由原登記部門(mén)撤銷(xiāo)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植診療科目登記，該醫(yī)療機(jī)構(gòu) 3 年內(nèi)不得再懇求人體器官移植診療科目登記；醫(yī)務(wù)人員參與上述活動(dòng)的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)。 國(guó)家任務(wù)人員參與買(mǎi)賣(mài)人體器官或者從事與買(mǎi)賣(mài)人體器官有關(guān)活動(dòng)的，由有關(guān)國(guó)家機(jī)關(guān)根據(jù)職權(quán)依法給予免職、開(kāi)除的處分。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未辦理人體器官移植診療科目登記，擅自從事人體器官移植的，按照的規(guī)定予以處分。 實(shí)施人體器官移植手術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員違反條例規(guī)定，未對(duì)人體器官捐贈(zèng)人進(jìn)展醫(yī)學(xué)檢查或者未采取措施，導(dǎo)致接受人因人體器官移

18、植手術(shù)感染疾病的，按照的規(guī)定予以處分。 從事人體器官移植的醫(yī)務(wù)人員違反條例規(guī)定，泄露人體器官捐贈(zèng)人、接受人或者懇求人體器官移植手術(shù)患者個(gè)人資料的，按照或者國(guó)家有關(guān)護(hù)士管理的規(guī)定予以處分。 違反條例規(guī)定，給他人呵斥損害的，該當(dāng)依法承當(dāng)民事責(zé)任。 違反條例第 21 條規(guī)定收取費(fèi)用的，按照價(jià)錢(qián)管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定予以處分。 醫(yī)務(wù)人員有以下情形之一的，依法給予處分；情節(jié)嚴(yán)重的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)按照職責(zé)分工暫停其 6 個(gè)月以上 1 年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)特別嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)： ( 一 ) 未經(jīng)人體器官移植技術(shù)臨床運(yùn)用與倫理委員會(huì)審查贊同摘取人體器官的； ( 二 )

19、 摘取活體器官前未按照條例第 19 條的規(guī)定履行闡明、查驗(yàn)、確認(rèn)義務(wù)的： ( 三 ) 對(duì)摘取器官終了的尸體未進(jìn)展符合倫理原那么的醫(yī)學(xué)處置，恢復(fù)尸體原貌的。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有以下情形之一的，對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；情節(jié)嚴(yán)重的，由原登記部門(mén)撤銷(xiāo)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植診療科目登記，該醫(yī)療機(jī)構(gòu) 3 年內(nèi)不得再懇求人體器官移植診療科目登記： ( 一 ) 不再具備條例第 11 條規(guī)定條件，仍從事人體器官移植的； ( 二 ) 未經(jīng)人體器官移植技術(shù)臨床運(yùn)用與倫理委員會(huì)審查贊同，做出摘取人體器官的決議，或者脅迫醫(yī)務(wù)人員違反本條例規(guī)定摘取人體器官的； ( 三 ) 有條例第 28 條第 (2)

20、 項(xiàng)、第 (3) 項(xiàng)列舉的情形的。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未定期將實(shí)施人體器官移植的情況向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)報(bào)告的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令限期矯正；逾期不矯正的，對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。 從事人體器官移植的醫(yī)務(wù)人員參與尸體器官捐贈(zèng)人的死亡斷定的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)按照職責(zé)分工暫停其 6 個(gè)月以上 1 年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)。 國(guó)家機(jī)關(guān)任務(wù)人員在人體器官移植監(jiān)視管理任務(wù)中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊，構(gòu)成犯罪的，依法清查刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予處分。 四、醫(yī)療美容效力 根

21、據(jù)，醫(yī)療美容是指運(yùn)用手術(shù)、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵人性的醫(yī)學(xué)技術(shù)方法對(duì)人的容貌和人體各部分形狀進(jìn)展的修復(fù)與再塑。醫(yī)療美容科為一級(jí)科目，美容外科、美容牙科、美容皮膚科和美容中醫(yī)科為二級(jí)診療科目。 1 申辦美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)或設(shè)置醫(yī)療美容科室的條件 根據(jù)，申辦美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置醫(yī)療美容科室必需同時(shí)具備以下條件： ( 一 ) 具有承當(dāng)民事責(zé)任的才干； ( 二 ) 有明確的醫(yī)療美容診療效力范圍； ( 三 ) 符合； ( 四 ) 省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他條件。 2 申辦美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)或設(shè)置醫(yī)療美容科室的審批管理 懇求興辦美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)的單位或個(gè)人，應(yīng)按照、和的有關(guān)規(guī)定辦理設(shè)置審

22、批和登記注冊(cè)手續(xù)。美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)必需經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)登記注冊(cè)并獲得后方可開(kāi)展執(zhí)業(yè)活動(dòng)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)增設(shè)醫(yī)療美容科目的，必需具備規(guī)定的條件，按照及其實(shí)施細(xì)那么規(guī)定的程序，向登記注冊(cè)機(jī)關(guān)懇求變卦登記。 3 開(kāi)展醫(yī)療美容的醫(yī)護(hù)人員應(yīng)具備的條件 根據(jù)，醫(yī)療美容效力實(shí)行主診醫(yī)師擔(dān)任制，醫(yī)療美容工程必需由主診醫(yī)師擔(dān)任或在其指點(diǎn)下實(shí)施。擔(dān)任實(shí)施醫(yī)療美容工程的主診醫(yī)師必需同時(shí)具備以下條件： ( 一 ) 具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資歷，經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊(cè)機(jī)關(guān)注冊(cè)； ( 二 ) 具有從事相關(guān)臨床學(xué)科任務(wù)閱歷。其中，擔(dān)任實(shí)施美容外科工程的醫(yī)師應(yīng)具有 6 年以上從事美容外科或整形外科等相關(guān)專(zhuān)業(yè)臨床任務(wù)閱歷；擔(dān)任實(shí)施美容牙科工程的醫(yī)師應(yīng)具有

23、5 年以上從事美容牙科或口腔科專(zhuān)業(yè)臨床任務(wù)閱歷；擔(dān)任實(shí)施美容中醫(yī)科和美容皮膚科工程的醫(yī)師應(yīng)分別具有 3 年以上從事中醫(yī)專(zhuān)業(yè)和皮膚專(zhuān)業(yè)臨床任務(wù)閱歷； ( 三 ) 經(jīng)過(guò)醫(yī)療美容專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)或進(jìn)修并合格，或已從事醫(yī)療美容臨床任務(wù) 1 年以上； ( 四 ) 省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他條件。 從事醫(yī)療美容護(hù)理任務(wù)的人員，應(yīng)同時(shí)具備以下條件： ( 一 ) 具有護(hù)士資歷，并經(jīng)護(hù)士注冊(cè)機(jī)關(guān)注冊(cè)； ( 二 ) 具有 2 年以上護(hù)理任務(wù)閱歷： ( 三 ) 經(jīng)過(guò)醫(yī)療美容護(hù)理專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)或進(jìn)修并合格，或已從事醫(yī)療美容臨床護(hù)理任務(wù) 6 個(gè)月以上。 4 醫(yī)療美容工程管理 根據(jù)，美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)及開(kāi)設(shè)醫(yī)療美容科室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在

24、衛(wèi)生行政部門(mén)核定的診療科目范圍內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療效力，不得開(kāi)展未向登記機(jī)關(guān)備案的醫(yī)療美容工程。根據(jù)醫(yī)療美容工程的技術(shù)難度、能夠發(fā)生的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療美容工程實(shí)行分級(jí)準(zhǔn)人管理。 根據(jù)，美容牙科、美容皮膚科和美容中醫(yī)科不實(shí)行分級(jí)管理，而美容外科被分為四級(jí)管理，各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)可對(duì)醫(yī)療美容工程和工程分級(jí)進(jìn)展適當(dāng)調(diào)整： 一級(jí)工程：操作過(guò)程不復(fù)雜，技術(shù)難度和風(fēng)險(xiǎn)不大的美容外科工程，如隆鼻、重瞼成形術(shù)等。設(shè)有醫(yī)療美容科或整形外科的一級(jí)綜合醫(yī)院和門(mén)診部、設(shè)有醫(yī)療美容科的診所，可開(kāi)展一級(jí)工程。 二級(jí)工程：操作過(guò)程復(fù)雜程度普通，有一定技術(shù)難度，有一定風(fēng)險(xiǎn)，需運(yùn)用硬膜外腔阻滯麻醉、靜脈全身麻醉等完成的美容外科工程，如

25、隆乳術(shù)、額部除皺術(shù)、 1000 到 2000 毫升的脂肪抽吸術(shù)等。設(shè)有醫(yī)療美容科或整形外科的二級(jí)綜合醫(yī)院、設(shè)有麻醉科及醫(yī)療美容科或整形外科的門(mén)診部，可開(kāi)展一級(jí)、二級(jí)工程。 三級(jí)工程：操作過(guò)程較復(fù)雜，技術(shù)難度和風(fēng)險(xiǎn)較大，因創(chuàng)傷大需術(shù)前備血，并需求氣管插管全麻的美容外科工程，如全顏面皮膚磨削術(shù)、全顏面及頜頸部除皺術(shù)、 2000 到 5000 毫升的脂肪抽吸術(shù)等。美容醫(yī)院可開(kāi)展一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)工程。 四級(jí)工程：操作過(guò)程復(fù)雜，難度高、風(fēng)險(xiǎn)大的美容外科工程，如顴骨降低術(shù)、下頜角肥大矯正術(shù)、巨乳減少術(shù)等。三級(jí)整形外科醫(yī)院、設(shè)有醫(yī)療美容科或整形外科的三級(jí)綜合醫(yī)院，可開(kāi)展一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)和四級(jí)工程。 五、人類(lèi)

26、輔助生殖技術(shù) 根據(jù)，人類(lèi)輔助生殖技術(shù)是指運(yùn)用醫(yī)學(xué)技術(shù)和方法對(duì)配子、合子、胚胎進(jìn)展人工操作，以到達(dá)受孕目的的技術(shù)，分為人工授精和體外受精一胚胎移植技術(shù)及其各種衍生技術(shù)。 人工授精是指用人工方式將精液注入女性體內(nèi)以取代性交途徑使其妊娠的一種方法，分為丈夫精液人工授精和供精人工授精。體外受精一胚胎移植技術(shù)及其各種衍生技術(shù)是指從女性體內(nèi)取出卵子，在器皿內(nèi)培育后，參與經(jīng)技術(shù)處置的精子，待卵子受精后，繼續(xù)培育，到構(gòu)成早早期胚胎時(shí)，再轉(zhuǎn)移到子宮內(nèi)著床，發(fā)育成胎兒直至分娩的技術(shù)。 1 開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的原那么 人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的運(yùn)用該當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中進(jìn)展，以醫(yī)療為目的，并符合國(guó)家方案生育政策、倫理原那么和有

27、關(guān)法律規(guī)定。 制止以任何方式買(mǎi)賣(mài)配子、合子、胚胎。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不得實(shí)施任何方式的代孕技術(shù)。 2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)該當(dāng)具備的條件 根據(jù)，懇求開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)該當(dāng)符合以下條件： ( 一 ) 具有與開(kāi)展技術(shù)相順應(yīng)的衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和其他專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員； ( 二 ) 具有與開(kāi)展技術(shù)相順應(yīng)的技術(shù)和設(shè)備； ( 三 ) 設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)； ( 四 ) 符合衛(wèi)生部制定的的要求。 3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的審批管理 根據(jù)，懇求開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)該當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)提交以下文件： ( 一 ) 可行性報(bào)告； ( 二 ) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根本

28、情況 ( 包括床位數(shù)、科室設(shè)置情況、人員情況、設(shè)備和技術(shù)條件情況等 ) ； ( 三 ) 擬開(kāi)展的人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的業(yè)務(wù)工程和技術(shù)條件、設(shè)備條件、技術(shù)人員配備情況； ( 四 ) 開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的規(guī)章制度； ( 五 ) 省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定提交的其他資料。 懇求開(kāi)展丈夫精液人工授精技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審查同意。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)收到第 7 條規(guī)定的資料后，可以組織有關(guān)專(zhuān)家進(jìn)展論證，并在收到專(zhuān)家論證報(bào)告后 30 個(gè)任務(wù)日內(nèi)進(jìn)展審核，審核贊同的，發(fā)給同意證書(shū)；審核不贊同的，書(shū)面通知懇求單位。 對(duì)懇求開(kāi)展供精人工授精和體外受精一胚胎移植技

29、術(shù)及其衍生技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)提出初審意見(jiàn)，衛(wèi)生部審批。衛(wèi)生部收到省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)的初審意見(jiàn)和資料后，聘請(qǐng)有關(guān)專(zhuān)家進(jìn)展論證，并在收到專(zhuān)家論證報(bào)告后 45 個(gè)任務(wù)日內(nèi)進(jìn)展審核，審核贊同的，發(fā)給同意證書(shū)；審核不贊同的，書(shū)面通知懇求單位。 同意開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)該當(dāng)按照的有關(guān)規(guī)定，持省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)或者衛(wèi)生部的同意證書(shū)到核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)答應(yīng)證的衛(wèi)生行政部門(mén)辦理變卦登記手續(xù)。人類(lèi)輔助生殖技術(shù)同意證書(shū)每 2 年校驗(yàn)一次，校驗(yàn)由原審批機(jī)關(guān)辦理。校驗(yàn)合格的，可以繼續(xù)開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)；校驗(yàn)不合格的，收回其同意證書(shū)

30、。 根據(jù)，已獲得的方案生育技術(shù)效力機(jī)構(gòu)納入開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)懇求、申報(bào)、審核或?qū)徟懂牐敲瓷舷薅ㄔ谑〖?jí)方案生育技術(shù)效力機(jī)構(gòu)。 根據(jù)，凡持有的省級(jí)以上 ( 含省級(jí) ) 方案生育技術(shù)效力機(jī)構(gòu)，以及同時(shí)持有衛(wèi)生部和原外經(jīng)貿(mào)部 ( 現(xiàn)商務(wù)部 ) 頒發(fā)的的中外合資、協(xié)作醫(yī)療機(jī)構(gòu)，符合設(shè)置條件和上述規(guī)范要求的，可以提出開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類(lèi)精子庫(kù)的懇求，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)按照和審查同意后，方可開(kāi)展相關(guān)的技術(shù)效力。 4 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的實(shí)施 根據(jù)，人類(lèi)輔助生殖技術(shù)必需在經(jīng)過(guò)同意并進(jìn)展登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中實(shí)施。未經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)同意，任何單位和個(gè)人不得實(shí)施人類(lèi)輔助生殖技術(shù)。 實(shí)施人類(lèi)輔

31、助生殖技術(shù)該當(dāng)符合衛(wèi)生部制定的的規(guī)定，該當(dāng)遵照知情贊同原那么，并簽署知情贊同書(shū)。涉及倫理問(wèn)題的，該當(dāng)提交醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)討論。實(shí)施供精人工授精和體外受精一胚胎移植技術(shù)及其各種衍生技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)該當(dāng)與衛(wèi)生部同意的人類(lèi)精子庫(kù)簽署供精協(xié)議。嚴(yán)禁私自采精。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實(shí)施人類(lèi)輔助生殖技術(shù)時(shí)該當(dāng)索取精子檢驗(yàn)合格證明。實(shí)施人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)該當(dāng)為當(dāng)事人嚴(yán)密，不得走漏有關(guān)信息，不得進(jìn)展性別選擇，法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。該當(dāng)建立健全技術(shù)檔案管理制度。供精人工授精醫(yī)療行為方面的醫(yī)療技術(shù)檔案和法律文書(shū)該當(dāng)永久保管。 實(shí)施人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)該當(dāng)對(duì)實(shí)施人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的人員進(jìn)展醫(yī)學(xué)業(yè)務(wù)和倫理學(xué)知識(shí)的培訓(xùn)。

32、衛(wèi)生部指定衛(wèi)生技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)對(duì)開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)展技術(shù)質(zhì)量監(jiān)測(cè)和定期評(píng)價(jià)。技術(shù)評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容為人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的平安性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和社會(huì)影響。監(jiān)測(cè)結(jié)果和技術(shù)評(píng)價(jià)報(bào)告報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)和衛(wèi)生部備案。 5 人類(lèi)精子庫(kù)的設(shè)置 根據(jù)，人類(lèi)精子庫(kù)是指以治療不育癥以及預(yù)防遺傳病等為目的，利用超低溫冷凍技術(shù)，采集、檢測(cè)、保管和提供精子的機(jī)構(gòu)。人類(lèi)精子庫(kù)必需設(shè)置在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)。精子的采集和提供應(yīng)當(dāng)遵守當(dāng)事人自愿和符合社會(huì)倫理原那么。任何單位和個(gè)人不得以營(yíng)利為目的進(jìn)展精子的采集與提供活動(dòng)。 衛(wèi)生部根據(jù)我國(guó)衛(wèi)生資源、對(duì)供精的需求、精子的來(lái)源、技術(shù)條件等實(shí)踐情況，

33、制定人類(lèi)精子庫(kù)設(shè)置規(guī)劃。 設(shè)置人類(lèi)精子庫(kù)該當(dāng)經(jīng)衛(wèi)生部同意，發(fā)給人類(lèi)精子庫(kù)同意證書(shū)。同意設(shè)置人類(lèi)精子庫(kù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)該當(dāng)按照的有關(guān)規(guī)定，持衛(wèi)生部的同意證書(shū)到核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)答應(yīng)證的衛(wèi)生行政部門(mén)辦理變卦登記手續(xù)。人類(lèi)精子庫(kù)同意證書(shū)每 2 年校驗(yàn) 1 次，校驗(yàn)合格的，可以繼續(xù)開(kāi)展人類(lèi)精子庫(kù)任務(wù)；校驗(yàn)不合格的，收回人類(lèi)精子庫(kù)同意證書(shū)。 6 法律責(zé)任 根據(jù)，未經(jīng)同意擅自開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的非醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照第 44 條規(guī)定處分；對(duì)有上述違法行為的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照第 47 條和第 80 條的規(guī)定處分。 開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有以下行為之一的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)給予警告、 3 萬(wàn)元

34、以下罰款，并給予有關(guān)責(zé)任人行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法清查刑事責(zé)任： ( 一 ) 買(mǎi)賣(mài)配子、合子、胚胎的： ( 二 ) 實(shí)施代孕技術(shù)的； ( 三 ) 運(yùn)用不具有機(jī)構(gòu)提供的精子的； ( 四 ) 擅自進(jìn)展性別選擇的； ( 五 ) 實(shí)施人類(lèi)輔助生殖技術(shù)檔案不健全的； ( 六 ) 經(jīng)指定技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)檢查技術(shù)質(zhì)量不合格的； ( 七 ) 其他違反規(guī)定的行為。 根據(jù)，未經(jīng)同意擅自設(shè)置人類(lèi)精子庫(kù)，采集、提供精子的非醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照第 44 條規(guī)定處分；對(duì)有上述違法行為的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照第 47 條和第 80 條的規(guī)定處分。 設(shè)置人類(lèi)精子庫(kù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有以下行為之一的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)給予警告、

35、1 萬(wàn)元以下罰款，并給予有關(guān)責(zé)任人員行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法清查刑事責(zé)任： ( 一 ) 采集精液前，未按規(guī)定對(duì)供精者進(jìn)展安康檢查的； ( 二 ) 向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供未經(jīng)檢驗(yàn)的精子的； ( 三 ) 向不具有人類(lèi)輔助生殖技術(shù)同意證書(shū)的機(jī)構(gòu)提供精子的； ( 四 ) 擅自進(jìn)展性別選擇的； ( 五 ) 經(jīng)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)檢查質(zhì)量不合格的； ( 六 ) 其他違反規(guī)定的行為。 六、醫(yī)療技術(shù)臨床運(yùn)用 根據(jù)，醫(yī)療技術(shù)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對(duì)疾病作出判別和消除疾病、緩解病情、減輕苦楚、改善功能、延伸生命、協(xié)助 患者恢復(fù)安康而采取的診斷、治療措施。 1 醫(yī)療技術(shù)臨床運(yùn)用的原那么 醫(yī)療技術(shù)臨床運(yùn)用該當(dāng)

36、遵照科學(xué)、平安、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原那么。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)該當(dāng)與其功能義務(wù)相順應(yīng)，具有符合資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)備和質(zhì)量控制體系，并遵守技術(shù)管理規(guī)范。不得在臨床運(yùn)用衛(wèi)生部廢除或者制止運(yùn)用的醫(yī)療技術(shù)：開(kāi)展的臨床檢驗(yàn)工程必需是衛(wèi)生部公布的準(zhǔn)予開(kāi)展的臨床檢驗(yàn)工程。 2 醫(yī)療技術(shù)分類(lèi)管理 國(guó)家建立醫(yī)療技術(shù)臨床運(yùn)用準(zhǔn)人和管理制度，對(duì)醫(yī)療技術(shù)實(shí)行 分類(lèi)、分級(jí)管理，分為三類(lèi)： 第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)是指平安性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)過(guò)常規(guī)管 理在臨床運(yùn)用中能確保其平安性、有效性的技術(shù)。第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù) 臨床運(yùn)用由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)功能、義務(wù)、技術(shù)才干實(shí)施嚴(yán)厲管理。 第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)是指平安性、有效

37、性確切，涉及一定倫理問(wèn)題或 者風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門(mén)該當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。省級(jí)衛(wèi) 生行政部門(mén)擔(dān)任第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床運(yùn)用管理任務(wù)，制定并公布第 二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄，報(bào)衛(wèi)生部備案。省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)不得將衛(wèi)生 部廢除或者制止運(yùn)用的醫(yī)療技術(shù)列入本行政區(qū)醫(yī)療技術(shù)目錄。 第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)是需求衛(wèi)生行政部門(mén)加以嚴(yán)厲控制管理的醫(yī)療 技術(shù)： (1) 涉及艱苦倫理問(wèn)題； (2) 高風(fēng)險(xiǎn)； (3) 平安性、有效性尚需經(jīng) 規(guī)范的臨床實(shí)驗(yàn)研討進(jìn)一步驗(yàn)證； (4) 需求運(yùn)用稀缺資源； (5) 衛(wèi)生 部規(guī)定的其他需求特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。衛(wèi)生部擔(dān)任第三類(lèi)醫(yī)療技 術(shù)的臨床運(yùn)用管理任務(wù)，制定公布第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄，并根據(jù)臨床

38、運(yùn)用實(shí)踐情況予以調(diào)整。 衛(wèi)生部目前公布的第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)包括： ( 一 ) 涉及艱苦倫理問(wèn)題，平安性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試 驗(yàn)研討進(jìn)一步驗(yàn)證的醫(yī)療技術(shù)：克隆治療技術(shù)、自體干細(xì)胞和免疫細(xì)胞治療技術(shù)、基因治療技術(shù)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)手術(shù)戒毒、立體定向手術(shù) 治療精神病技術(shù)、異基因干細(xì)胞移植技術(shù)、瘤苗治療技術(shù)等。 ( 二 ) 涉及艱苦倫理問(wèn)題，平安性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)：同種 器官移植技術(shù)、變性手術(shù)等。 ( 三 ) 風(fēng)險(xiǎn)性高，平安性、有效性尚需驗(yàn)證或者平安性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)：利用粒子發(fā)生安裝等大型儀器設(shè)備實(shí)施毀損式治療技術(shù)，放射性粒子植入治療技術(shù)，腫瘤熱療治療技術(shù)，腫瘤冷凍治療技術(shù)，組織、細(xì)胞移植

39、技術(shù)，人工心臟植入技術(shù)，人工智能輔助診斷治療技術(shù)等。 ( 四 ) 其他需求特殊管理的醫(yī)療技術(shù)：基因芯片診斷和治療技術(shù)，斷骨增高手術(shù)治療技術(shù)，異種器官移植技術(shù)等。 3 臨床運(yùn)用才干審核 醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施醫(yī)療技術(shù)實(shí)行臨床運(yùn)用才干審核制度。屬于第三類(lèi)的醫(yī)療技術(shù)初次運(yùn)用于臨床前，必需經(jīng)過(guò)衛(wèi)生部組織的平安性、有效性臨床實(shí)驗(yàn)研討、論證及倫理審查。第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)和第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床運(yùn)用前實(shí)行第三方技術(shù)審核制度。對(duì)醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床運(yùn)用的才干技術(shù)審核，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行組織實(shí)施，也可以由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定。 衛(wèi)生部指定或者組建的機(jī)構(gòu)、組織 ( 以下簡(jiǎn)稱(chēng)技術(shù)審核機(jī)構(gòu) ) 擔(dān)任第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床運(yùn)用才干技術(shù)

40、審核任務(wù)。省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)指定或者組建的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)擔(dān)任第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床運(yùn)用才干技術(shù)審核任務(wù)。衛(wèi)生部可以委托省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)組織對(duì)指定的第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)展 l 臨床運(yùn)用才干技術(shù)審核任務(wù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)或者第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)前，該當(dāng)向相應(yīng)的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)懇求醫(yī)療技術(shù)臨床運(yùn)用才干技術(shù)審核。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)懇求醫(yī)療技術(shù)臨床運(yùn)用才干技術(shù)審核時(shí)，該當(dāng)提交醫(yī)療技術(shù)臨床運(yùn)用可行性研討報(bào)告。衛(wèi)生部廢除或者制止運(yùn)用的醫(yī)療技術(shù)、未列入相應(yīng)目錄的醫(yī)療技術(shù)、距上次同一醫(yī)療技術(shù)未經(jīng)過(guò)臨床運(yùn)用才干技術(shù)審核時(shí)間未滿(mǎn) 12 個(gè)月的醫(yī)療技術(shù)和省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得向技術(shù)審核機(jī)構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床運(yùn)用才

41、干技術(shù)審核懇求。 4 醫(yī)療技術(shù)臨床運(yùn)用審定制度 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)擔(dān)任審定第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)的臨床運(yùn)用。衛(wèi)生部擔(dān)任審定第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)的臨床運(yùn)用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展經(jīng)過(guò)臨床運(yùn)用才干技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)，經(jīng)相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門(mén)審定后 30 日內(nèi)到核發(fā)其的衛(wèi)生行政部門(mén)辦理診療科目項(xiàng)下的醫(yī)療技術(shù)登記。經(jīng)登記后醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可在臨床運(yùn)用相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。衛(wèi)生行政部門(mén)該當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)副本備注欄注明相應(yīng)專(zhuān)業(yè)診療科目及其項(xiàng)下準(zhǔn)予登記的醫(yī)療技術(shù)，并及時(shí)向社會(huì)公告。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)該當(dāng)有專(zhuān)門(mén)的部門(mén)擔(dān)任醫(yī)療技術(shù)臨床運(yùn)用管理和第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床運(yùn)用才干技術(shù)審核任務(wù)。該當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)分級(jí)管理制度和保證醫(yī)療技術(shù)臨床運(yùn)用質(zhì)量、平安的規(guī)章制度，建立醫(yī)療技

42、術(shù)檔案，對(duì)醫(yī)療技術(shù)定期進(jìn)展平安性、有效性和合理運(yùn)用情況的評(píng)價(jià)。該當(dāng)自準(zhǔn)予開(kāi)展第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)和第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)之日起 2 年內(nèi)，每年向同意該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床運(yùn)用的衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告臨床運(yùn)用情況，包括診療病例數(shù)、順應(yīng)證掌握情況、臨床運(yùn)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反響、隨訪情況等。必要時(shí)，相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門(mén)可以組織專(zhuān)家進(jìn)展現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。 5 手術(shù)分級(jí)管理制度 醫(yī)療機(jī)構(gòu)該當(dāng)建立手術(shù)分級(jí)管理制度。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)性和難易程度不同，手術(shù)分為四級(jí)： 一級(jí)手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)較低、過(guò)程簡(jiǎn)單、技術(shù)難度低的普通手術(shù)； 二級(jí)手術(shù)是指有一定風(fēng)險(xiǎn)、過(guò)程復(fù)雜程度普通、有一定技術(shù)難度的手術(shù)； 三級(jí)手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)較高、過(guò)程較復(fù)雜、難度較大的手術(shù)； 四級(jí)

43、手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)高、過(guò)程復(fù)雜、難度大的艱苦手術(shù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)該當(dāng)對(duì)具有不同專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資歷的醫(yī)師開(kāi)展不同級(jí)別的手術(shù)進(jìn)展限定，并對(duì)其專(zhuān)業(yè)才干進(jìn)展審核后授予相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限。 異種干細(xì)胞治療技術(shù)、異種基因治療技術(shù)、人類(lèi)體細(xì)胞克隆技術(shù)等醫(yī)療技術(shù)暫不得運(yùn)用于臨床。法律、法規(guī)對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床運(yùn)用有專(zhuān)門(mén)規(guī)定的，從其規(guī)定。 6 法律責(zé)任 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)診療科目項(xiàng)下醫(yī)療技術(shù)登記擅自在臨床運(yùn)用醫(yī)療技術(shù)的，由衛(wèi)生行政部門(mén)按照第 47 條的規(guī)定給予處分。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)以下情形之一的，衛(wèi)生行政部門(mén)不予醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目項(xiàng)下醫(yī)療技術(shù)登記；曾經(jīng)準(zhǔn)予登記的，該當(dāng)及時(shí)撤銷(xiāo)醫(yī)療技術(shù)登記： ( 一 ) 在醫(yī)療技術(shù)臨床運(yùn)用才干技術(shù)審核過(guò)程中弄

44、虛作假的； ( 二 ) 不符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)劃的： ( 三 ) 未經(jīng)過(guò)醫(yī)療技術(shù)臨床運(yùn)用才干技術(shù)審核的； ( 四 ) 超出登記的診療科目范圍的； ( 五 ) 醫(yī)療技術(shù)與其功能、義務(wù)不相順應(yīng)的； ( 六 ) 雖經(jīng)過(guò)醫(yī)療技術(shù)臨床運(yùn)用才干技術(shù)審核，但不再具備醫(yī)療技術(shù)臨床運(yùn)用條件的； ( 七 ) 省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)以下情形之一的，衛(wèi)生行政部門(mén)該當(dāng)立刻責(zé)令其矯正；呵斥嚴(yán)重后果的，依法清查醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要擔(dān)任人和直接責(zé)任人員責(zé)任： ( 一 ) 臨床運(yùn)用衛(wèi)生部廢除或者制止運(yùn)用的醫(yī)療技術(shù)的； ( 二 ) 擅自臨床運(yùn)用新的第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)的； ( 三 ) 臨床運(yùn)用未經(jīng)醫(yī)療技術(shù)臨床運(yùn)用

45、才干技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)的； ( 四 ) 未按規(guī)定向衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告醫(yī)療技術(shù)臨床運(yùn)用情況的； ( 五 ) 未按規(guī)定立刻停頓醫(yī)療技術(shù) l 臨床運(yùn)用的； ( 六 ) 未按規(guī)定重新懇求醫(yī)療技術(shù)臨床運(yùn)用才干技術(shù)審核，或者擅自臨床運(yùn)用需求重新進(jìn)展醫(yī)療技術(shù)臨床運(yùn)用才干技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)的； ( 七 ) 違反其他規(guī)定的。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員超出其專(zhuān)業(yè)才干開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)給患者呵斥損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)承當(dāng)相應(yīng)的法律和經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任；未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意，醫(yī)務(wù)人員擅自臨床運(yùn)用醫(yī)療技術(shù)的，由醫(yī)務(wù)人員承當(dāng)相應(yīng)的法律和經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和執(zhí)業(yè)醫(yī)師在醫(yī)療技術(shù) I 臨床運(yùn)用過(guò)程中有違反、和等法律、法規(guī)行為的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處分

46、。 七、藥物臨床實(shí)驗(yàn)和醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn) 根據(jù)，藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)資歷認(rèn)定 ( 以下簡(jiǎn)稱(chēng)資歷認(rèn)定 ) 是指資歷認(rèn)定管理部門(mén)按照法定要求對(duì)懇求承當(dāng)藥物臨床實(shí)驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所具備的藥物臨床實(shí)驗(yàn)條件，藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的組織管理、研討人員、設(shè)備設(shè)備、管理制度、規(guī)范操作規(guī)程等進(jìn)展系統(tǒng)評(píng)價(jià)，作出其能否具有承當(dāng)藥物臨床實(shí)驗(yàn)資歷決議的過(guò)程。 1 懇求藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的根本要求 懇求資歷認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件： ( 一 ) 已獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)答應(yīng)： ( 二 ) 懇求資歷認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)答應(yīng)診療科目一致； ( 三 ) 具有與藥物臨床實(shí)驗(yàn)相順應(yīng)的設(shè)備設(shè)備； ( 四 ) 具有與承當(dāng)藥物臨床實(shí)驗(yàn)相順應(yīng)的診療技

47、術(shù)才干： ( 五 ) 具有與承當(dāng)藥物臨床實(shí)驗(yàn)相順應(yīng)的床位數(shù)和受試者人數(shù)； ( 六 ) 具有承當(dāng)藥物臨床實(shí)驗(yàn)的組織管理機(jī)構(gòu)和人員； ( 七 ) 具有可以承當(dāng)藥物臨床實(shí)驗(yàn)的研討人員并經(jīng)過(guò)藥物臨床實(shí)驗(yàn)技術(shù)與法規(guī)的培訓(xùn)； ( 八 ) 具有藥物臨床實(shí)驗(yàn)管理制度和規(guī)范操作規(guī)程： ( 九 ) 具有防備和處置藥物臨床實(shí)驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施。 2 藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的審批管理 懇求資歷認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)所具備的藥物臨床實(shí)驗(yàn)的技術(shù)要求及設(shè)備條件和專(zhuān)業(yè)專(zhuān)長(zhǎng)，懇求相應(yīng)的藥物臨床實(shí)驗(yàn)專(zhuān)業(yè)資歷認(rèn)定。 資歷認(rèn)定的申報(bào)資料須經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生廳 ( 局 ) 進(jìn)展初審。省級(jí)衛(wèi)生廳 ( 局 ) 應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)答應(yīng)、醫(yī)療機(jī)

48、構(gòu)概略、專(zhuān)業(yè)科室和衛(wèi)生技術(shù)人員及其他相關(guān)技術(shù)才干與設(shè)備情況、醫(yī)療中受試者遭到損害事件的防備和處置預(yù)案等進(jìn)展審查，并提出意見(jiàn)。對(duì)初審符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)將其資歷認(rèn)定申報(bào)資料移交同級(jí)食品藥品監(jiān)視管理局。初審任務(wù)時(shí)限為 15 個(gè)任務(wù)日。 省級(jí)食品藥品監(jiān)視管理局應(yīng)在 15 個(gè)任務(wù)日內(nèi)對(duì)同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)移送的資料進(jìn)展方式審查，審查合格的報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局對(duì)經(jīng)過(guò)資歷認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，予以公告并頒發(fā)證書(shū)。未經(jīng)過(guò)資歷認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如其再次懇求資歷認(rèn)定，間隔時(shí)間不得少于 1 年。對(duì)資歷認(rèn)定檢查確定需求整改的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局發(fā)出限期整改通知書(shū)。在規(guī)定期限內(nèi)完成整改的

49、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可向國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局提交整改報(bào)告，整改符合要求的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局會(huì)同衛(wèi)生部組織檢查組再次進(jìn)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。限期整改的時(shí)限為 6 個(gè)月。 獲得資歷認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)須于每年 3 月 31 日前向國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局和衛(wèi)生部報(bào)送上年度承當(dāng)藥物臨床實(shí)驗(yàn)的情況。 3 醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的審批管理 根據(jù)，承當(dāng)醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的藥品臨床實(shí)驗(yàn)基地。醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)人員該當(dāng)具備以下條件： ( 一 ) 具備承當(dāng)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)專(zhuān)長(zhǎng)、資歷和才干； ( 二 ) 熟習(xí)實(shí)施者所提供的與臨床實(shí)驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)。 4 擔(dān)任醫(yī)療器

50、械臨床實(shí)驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床實(shí)驗(yàn)人員職責(zé) 根據(jù)，擔(dān)任醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床實(shí)驗(yàn)人員職責(zé)： ( 一 ) 該當(dāng)熟習(xí)實(shí)施者提供的有關(guān)資料，并熟習(xí)受試產(chǎn)品的運(yùn)用； ( 二 ) 與實(shí)施者共同設(shè)計(jì)、制定臨床實(shí)驗(yàn)方案，雙方簽署臨床實(shí)驗(yàn)方案及合同； ( 三 ) 照實(shí)向受試者闡明受試產(chǎn)品的詳細(xì)情況，臨床實(shí)驗(yàn)實(shí)施前，必需給受試者充分的時(shí)間思索能否參與臨床實(shí)驗(yàn)： ( 四 ) 照實(shí)記錄受試產(chǎn)品的副作用及不良事件，并分析緣由；發(fā)生不良事件及嚴(yán)重副作用的，該當(dāng)照實(shí)、及時(shí)分別向受理該醫(yī)療器械注冊(cè)懇求的省、自治區(qū)、直轄市 ( 食品 ) 藥品監(jiān)視管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局報(bào)告；發(fā)生嚴(yán)重副作用，該當(dāng)在 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)

51、告； ( 五 ) 在發(fā)生副作用時(shí)，臨床實(shí)驗(yàn)人員該當(dāng)及時(shí)做出臨床判別采取措施，維護(hù)受試者利益；必要時(shí)，倫理委員會(huì)有權(quán)立刻中止臨床實(shí)驗(yàn)； ( 六 ) 臨床實(shí)驗(yàn)中止的，該當(dāng)通知受試者、實(shí)施者、倫理委員會(huì)和受理該醫(yī)療器械注冊(cè)懇求的省、自治區(qū)、直轄市 ( 食品 ) 藥品監(jiān)視管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局，并闡明理由； ( 七 ) 提出臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告，并對(duì)報(bào)告的正確性及可靠性擔(dān)任； ( 八 ) 對(duì)實(shí)施者提供的資料負(fù)有嚴(yán)密義務(wù)。 擔(dān)任醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)該當(dāng)確定主持臨床實(shí)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員作為臨床實(shí)驗(yàn)擔(dān)任人。臨床實(shí)驗(yàn)擔(dān)任人該當(dāng)具備主治醫(yī)師以上的職稱(chēng)。 醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)完成后，承當(dāng)臨床實(shí)驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)該當(dāng)按

52、醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)方案的要求和規(guī)定的格式出具臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告。醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告該當(dāng)由臨床實(shí)驗(yàn)人員簽名、注明日期，并由承當(dāng)臨床實(shí)驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的臨床實(shí)驗(yàn)管理部門(mén)簽署意見(jiàn)、注明日期、簽章。醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)資料該當(dāng)妥善保管和管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)該當(dāng)保管臨床實(shí)驗(yàn)資料至實(shí)驗(yàn)終止后五年。 5 法律責(zé)任 根據(jù)，藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期矯正；逾期不矯正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 5000 元以上 2 萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資歷。 根據(jù)，承當(dāng)醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供虛偽報(bào)告的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)視管理部門(mén)責(zé)令矯正，

53、給予警告，可以處 l 萬(wàn)元以上 3 萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷(xiāo)其臨床試用或者臨床驗(yàn)證資歷，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法清查刑事責(zé)任。 管。在患者住院期間，其住院病歷由所在病區(qū)擔(dān)任集中、一致保管。病區(qū)該當(dāng)在收到住院患者的化驗(yàn)單 ( 檢驗(yàn)報(bào)告 ) 、醫(yī)學(xué)影像檢查資料等檢查結(jié)果后 24 小時(shí)內(nèi)歸人住院病歷。因搶救急危患者，未能及時(shí)書(shū)寫(xiě)病歷的，有關(guān)醫(yī)務(wù)人員該當(dāng)在搶救終了后 6 小時(shí)內(nèi)據(jù)實(shí)補(bǔ)記，并加以注明。住院病歷在患者出院后由設(shè)置的專(zhuān)門(mén)部門(mén)或者專(zhuān) ( 兼 ) 職人員擔(dān)任集中、一致保管與管理。 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)建有門(mén) ( 急 ) 診病歷檔案的，其門(mén) ( 急 ) 診病歷由醫(yī)

54、療機(jī)構(gòu)擔(dān)任保管；沒(méi)有在醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立門(mén) ( 急 ) 診病歷檔案的，其門(mén) ( 急 ) 診病歷由患者擔(dān)任保管。 規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的門(mén)診病歷的保管期不得少于 15 年；住院病歷的保管期不得少于 30 年。 2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以為懇求人復(fù)印或復(fù)制的病歷資料范圍 根據(jù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以為懇求人復(fù)印或復(fù)制的病歷資料包括：門(mén) ( 急 ) 診病歷和住院病歷中的住院志 ( 即人院記錄 ) 、體溫單、醫(yī)囑單、化驗(yàn)單 ( 檢驗(yàn)報(bào)告 ) 、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、特殊檢查 ( 治療 ) 贊同書(shū)、手術(shù)贊同書(shū)、手術(shù)及麻醉記錄單、病理報(bào)告、護(hù)理記錄、出院記錄。 3 電子病歷管理的根本要求 根據(jù)，電子病歷是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)過(guò)程中，運(yùn)用醫(yī)療

55、機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)生成的文字、符號(hào)、圖表、圖形、數(shù)據(jù)、影像等數(shù)字化信息，并能實(shí)現(xiàn)存儲(chǔ)、管理、傳輸和重現(xiàn)的醫(yī)療記錄，是病歷的一種記錄方式。電子病歷包括門(mén) ( 急 ) 診電子病歷、住院電子病歷及其他電子醫(yī)療記錄。 電子病歷錄入該當(dāng)遵照客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完好的原那么。電子病歷內(nèi)容該當(dāng)按照?qǐng)?zhí)行，運(yùn)用衛(wèi)生部一致制定的工程稱(chēng)號(hào)、格式和內(nèi)容，不得擅自變卦。 醫(yī)務(wù)人員采用身份標(biāo)識(shí)登錄電子病歷系統(tǒng)完成各項(xiàng)記錄等操作并予確認(rèn)后，系統(tǒng)該當(dāng)顯示醫(yī)務(wù)人員電子簽名。電子病歷系統(tǒng)該當(dāng)設(shè)置醫(yī)務(wù)人員審查、修正的權(quán)限和時(shí)限。實(shí)習(xí)醫(yī)務(wù)人員、試用期醫(yī)務(wù)人員記錄的病歷，該當(dāng)經(jīng)過(guò)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法執(zhí)業(yè)的醫(yī)務(wù)人員審閱、修正并予電子簽名確認(rèn)。

56、醫(yī)務(wù)人員修正時(shí)，電子病歷系統(tǒng)該當(dāng)進(jìn)展身份識(shí)別、保管歷次修正痕跡、標(biāo)志準(zhǔn)確的修正時(shí)間和修正人信息。 電子病歷系統(tǒng)該當(dāng)滿(mǎn)足國(guó)家信息平安等級(jí)維護(hù)制度與規(guī)范。嚴(yán)禁篡改、偽造、隱匿、爭(zhēng)奪、竊取和毀壞電子病歷。 4. 打印病歷管理的根本要求 規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)打印病歷是指運(yùn)用字處置軟件編輯生成并打印的病歷 ( 如 word 文檔、 wPS 文檔等 ) 。打印病歷該當(dāng)按照規(guī)定錄入并及時(shí)打印，由相應(yīng)醫(yī)務(wù)人員手寫(xiě)簽名。打印病歷該當(dāng)一致紙張、字體、字號(hào)及排版格式。打印字跡應(yīng)清楚易認(rèn)符合病歷保管期限和復(fù)印的要求。打印病歷編輯過(guò)程中該當(dāng)按照權(quán)限要求進(jìn)展修正，已完成錄入打印并簽名的病歷不得修正。 運(yùn)用文字處置軟件編輯、打印

57、的病歷文檔，不屬于所稱(chēng)的電子病歷。 五、醫(yī)療廢物管理 根據(jù)，醫(yī)療廢物是指醫(yī)療衛(wèi)活力構(gòu)在醫(yī)療、預(yù)防、保健以及其他相關(guān)活動(dòng)中產(chǎn)生的具有直接或者間接感染性、毒性以及其他危害性的廢物。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定并落實(shí)的醫(yī)療廢物管理制度 根據(jù)，醫(yī)療衛(wèi)活力構(gòu)該當(dāng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和規(guī)范性文件的規(guī)定，制定并落實(shí)醫(yī)療廢物管理的規(guī)章制度、任務(wù)流程和要求、有關(guān)人員的任務(wù)職責(zé)及發(fā)生醫(yī)療衛(wèi)活力構(gòu)內(nèi)醫(yī)療廢物流失、走漏、分散和不測(cè)事故的應(yīng)急方案。內(nèi)容包括： ( 一 ) 醫(yī)療衛(wèi)活力構(gòu)內(nèi)醫(yī)療廢物各產(chǎn)生地點(diǎn)對(duì)醫(yī)療廢物分類(lèi)搜集方法和任務(wù)要求： ( 二 ) 醫(yī)療衛(wèi)活力構(gòu)內(nèi)醫(yī)療廢物的產(chǎn)生地點(diǎn)、暫時(shí)儲(chǔ)存地點(diǎn)的任務(wù)制度及從產(chǎn)生地

58、點(diǎn)運(yùn)送至?xí)簳r(shí)儲(chǔ)存地點(diǎn)的任務(wù)要求； ( 三 ) 醫(yī)療廢物在醫(yī)療衛(wèi)活力構(gòu)內(nèi)部運(yùn)送及將醫(yī)療廢物交由醫(yī)療廢物處置單位的有關(guān)交接、登記的規(guī)定； ( 四 ) 醫(yī)療廢物管理過(guò)程中的特殊操作程序及發(fā)生醫(yī)療廢物流失、走漏、分散和不測(cè)事故的緊急處置措施； ( 五 ) 醫(yī)療廢物分類(lèi)搜集、運(yùn)送、暫時(shí)儲(chǔ)存過(guò)程中有關(guān)任務(wù)人員的職業(yè)衛(wèi)生平安防護(hù)。 2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)搜集醫(yī)療廢物應(yīng)遵守的規(guī)定 根據(jù)和，醫(yī)療衛(wèi)活力構(gòu)該當(dāng)及時(shí)搜集本單位產(chǎn)生的醫(yī)療廢物，并按照類(lèi)別分置于防滲漏、防銳器穿透的公用包裝物或者密閉的容器內(nèi)。醫(yī)療廢物公用包裝物、容器該當(dāng)符合。 盛裝的醫(yī)療廢物到達(dá)包裝物或者容器的 3 4 時(shí)，該當(dāng)運(yùn)用有效的封口方式，使包裝物或者容器

59、的封口緊實(shí)、嚴(yán)密。包裝物或者容器的外外表被感染性廢物污染時(shí)，該當(dāng)對(duì)被污染處進(jìn)展消毒處置或者添加一層包裝。 盛裝醫(yī)療廢物的每個(gè)包裝物、容器外外表該當(dāng)有警示標(biāo)識(shí)，在每個(gè)包裝物、容器上該當(dāng)系中文標(biāo)簽，中文標(biāo)簽的內(nèi)容該當(dāng)包括：醫(yī)療廢物產(chǎn)生單位、產(chǎn)生日期、類(lèi)別及需求的特別闡明等。 3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物分類(lèi)搜集的要求 根據(jù)，醫(yī)療衛(wèi)活力構(gòu)該當(dāng)按照以下要求，及時(shí)分類(lèi)搜集醫(yī)療廢物： ( 一 ) 根據(jù)醫(yī)療廢物的類(lèi)別，將醫(yī)療廢物分置于符合的包裝物或者容器內(nèi)； ( 二 ) 在盛裝醫(yī)療廢物前，該當(dāng)對(duì)醫(yī)療廢物包裝物或者容器進(jìn)展仔細(xì)檢查，確保無(wú)破損、滲漏和其他缺陷； ( 三 ) 感染性廢物、病理性廢物、損傷性廢物、藥物性廢

60、物及化學(xué)性廢物不能混合搜集。少量的藥物性廢物可以混入感染性廢物，但該當(dāng)在標(biāo)簽上注明： ( 四 ) 廢棄的麻醉、精神、放射性、毒性等藥品及其相關(guān)的廢物的管理，按照有關(guān)法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定、規(guī)范執(zhí)行； ( 五 ) 化學(xué)性廢物中批量的廢化學(xué)試劑、廢消毒劑該當(dāng)交由專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)處置： ( 六 ) 批量的含有汞的體溫計(jì)、血壓計(jì)等醫(yī)療器具報(bào)廢時(shí)，該當(dāng)交由專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)處置； ( 七 ) 醫(yī)療廢物中病原體的培育基、標(biāo)本和菌種、毒種保管液等高危險(xiǎn)廢物，該當(dāng)首先在產(chǎn)生地點(diǎn)進(jìn)展壓力蒸汽滅菌或者化學(xué)消毒處置，然后按感染性廢物搜集處置； ( 八 ) 隔離的傳染病病人或者疑似傳染病病人產(chǎn)生的具有傳染 性的排泄物，該當(dāng)按照國(guó)