一次性使用醫(yī)用口罩非無菌型包裝完整性確認(rèn)報(bào)告

1、首次驗(yàn)證VTP-ZL-004/00一次性醫(yī)用口罩（非無菌型）包裝完整性驗(yàn)證報(bào)告報(bào)告編號(hào):VTP-ZL-004/0報(bào)口制7E制定部門起草人簽名質(zhì)量部報(bào)告審核審核部門審核人簽名生產(chǎn)部采購(gòu)部質(zhì)量部報(bào)告批準(zhǔn)批準(zhǔn)部門批準(zhǔn)人簽名管理者代表2020年5月湖南佑華醫(yī)療用品有限公司首次驗(yàn)證VTP-ZL-004/00.驗(yàn)證過程概述確認(rèn)小組于2020年3月至2017年5月對(duì)我公司生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩 （非無菌 型）所使用的型號(hào)為FRD-1000自動(dòng)墨輪印字封口機(jī)進(jìn)行了包裝有效性確認(rèn)；為確保一 次性使用醫(yī)用口罩（非無菌型）使用過程持續(xù)安全有效，按 VTP-ZL-004/0一次性使 用醫(yī)用口罩（非無菌型）包裝有效性驗(yàn)

2、證方案的要求，經(jīng)過相關(guān)部門的配合協(xié)助，得 到了充分的材料和數(shù)據(jù)，證明我公司一次性使用醫(yī)用口罩（非無菌型）產(chǎn)品的包裝物與 運(yùn)輸、分發(fā)環(huán)境的適宜性，確定了一次性使用醫(yī)用口罩（非無菌型）的貯存條件，為產(chǎn) 品的庫(kù)房貯存環(huán)境、運(yùn)輸過程條件要求提供科學(xué)的依據(jù)。.所需資料及材料證明檢查文件及資料檢查經(jīng)檢查，F(xiàn)RD-1000自動(dòng)墨輪印字封口機(jī)使用說明書、產(chǎn)品合格證及設(shè)備使用操作 規(guī)程齊全，詳細(xì)記錄見附表1所需文件檢查確認(rèn)記錄。包裝材料的供方選擇一次性使用血樣采集針初包裝使用的材料是PE呼吸袋，PE呼吸袋的生產(chǎn)廠家是南昌市鼎盛彩印包裝有限公司。經(jīng)過對(duì)其供方的相關(guān)資料和材料進(jìn)行審查確定，供應(yīng)的材料適合我公司的產(chǎn)品

3、及滅 菌條件要求。.確認(rèn)實(shí)施安裝確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)：封口機(jī)安裝符合規(guī)定要求。對(duì)封口機(jī)安裝進(jìn)行檢查，封口機(jī)各部件齊全，設(shè)備安裝臺(tái)面水平、光滑平整，輸送 帶高度、前后位置調(diào)試正確，設(shè)備安裝溫度牢固。詳細(xì)檢查記錄見IQ附表封口機(jī)安裝確認(rèn)記錄。運(yùn)行確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)：封口機(jī)運(yùn)行穩(wěn)定性能符合規(guī)定要求。通過對(duì)加熱溫度為130 C、135 C 140 C、145 C、150 c等五個(gè)溫度值進(jìn)行包裝測(cè) 試，對(duì)成型后的外觀、熱封強(qiáng)度、包裝完整性進(jìn)行檢查或檢測(cè)，經(jīng)檢查封口溫度在 140-150 C時(shí)包裝，各項(xiàng)檢查均符合規(guī)定要求。詳細(xì)結(jié)果見記錄VZL-0401初包裝熱合后外觀檢測(cè)記錄、VZL-0402初包裝熱封湖南佑華醫(yī)療用品有限

4、公司首次驗(yàn)證VTP-ZL-004/00強(qiáng)度檢測(cè)記錄和VZL-0403包裝完整性檢測(cè)記錄。性能確認(rèn)裝材料的微生物屏障特性采用瓊脂攻擊試驗(yàn)法確認(rèn)包裝材料對(duì)微生物的屏障特性，以確保維持滅菌后產(chǎn)品的無菌性，詳細(xì)檢測(cè)記錄見VZL-0404包裝材料的微生物屏障特性檢測(cè)記錄包裝材料與標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的相適應(yīng)性具有正常視力或矯正視力的檢驗(yàn)人員在規(guī)定的距離、光照下進(jìn)行觀察 10個(gè)初包裝 樣品，看印字字跡是否清晰、標(biāo)簽?zāi)E是否向周邊遷移、擴(kuò)散。記錄詳見 VZL-0405包 裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性檢測(cè)記錄。包裝材料與貯存、運(yùn)輸過程的適合性按照GB12085-89標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行跌落試驗(yàn)，觀察產(chǎn)品的初包裝物封口是否完整。詳細(xì)檢 查

5、記錄見VZL-0406跌落試驗(yàn)檢測(cè)記錄。按照YY/ T 0681.1 -2009無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第 1部分：加速老化試驗(yàn)指 南進(jìn)行加速老化試驗(yàn)。詳細(xì)結(jié)果見 VTP-YF-002/01一次性血樣采集針貨架壽命確認(rèn) 方案及報(bào)告。.驗(yàn)證結(jié)論經(jīng)過對(duì)一次性使用醫(yī)用口罩（非無菌型）初包裝使用的原材料供方資料及資質(zhì)審查， 符合要求；對(duì)初包裝物熱封強(qiáng)度測(cè)試、包裝完整性檢測(cè)、包裝材料的微生物屏障特性， 檢查均符合要求；通過跌落試驗(yàn)，證明初包裝物適宜產(chǎn)品正常貯存、運(yùn)輸。經(jīng)過上述種種試驗(yàn)或提供的相關(guān)材料證明，最終得出：一、產(chǎn)品選擇的初包裝物適宜該產(chǎn)品的包裝，選擇的PE袋符合產(chǎn)品質(zhì)量要求，審查資料和資質(zhì)符合要

6、求，確定為合格供方。二、選擇的產(chǎn)品初包裝物、外包裝物都適合該產(chǎn)品貯存、運(yùn)輸、裝卸、發(fā)放等過程 質(zhì)量要求；產(chǎn)品的貯存、運(yùn)輸條件是常溫控制。.驗(yàn)證結(jié)果批準(zhǔn)批準(zhǔn)人:湖南佑華醫(yī)療用品有限公司首次驗(yàn)證VTP-ZL-004/00.附件附表1所需文件檢查確認(rèn)記錄IQ附表封口機(jī)安裝確認(rèn)記錄VZL-0401初包裝熱合后外觀檢測(cè)記錄VZL-0402初包裝熱封強(qiáng)度檢測(cè)記錄VZL-0403包裝完整性檢測(cè)記錄VZL-0404包裝材料的微生物屏障特性檢測(cè)記錄VZL-0405包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性檢測(cè)記錄VZL-0406跌落試驗(yàn)檢測(cè)記錄湖南佑華醫(yī)療用品有限公司再驗(yàn)證VTP-ZL-006/03附表1所需文件檢查確認(rèn)記錄廳

7、P文件名稱分類存放位置備注1FRD-1000自動(dòng)墨輪印字封口機(jī)使用說明書資料2封口機(jī)產(chǎn)品合格證3FRD-1000自動(dòng)墨輪印字封口 機(jī)操作規(guī)程操作 規(guī)程檢查人復(fù)核人檢查時(shí)間確認(rèn)結(jié)果:確認(rèn)人：年 月 日湖南佑華醫(yī)療用品有限公司再驗(yàn)證VTP-ZL-006/03IQ附表封口機(jī)安裝確認(rèn)記錄確認(rèn)內(nèi)容設(shè)備要求檢查結(jié)果備注整機(jī)各部件（配件）齊全儀器安裝臺(tái)面水平、光滑平整，易 于清潔安裝確認(rèn)輸入電源220V/50HZ輸送帶高度，前后位置調(diào)試止確設(shè)備安裝后穩(wěn)定牢固，開機(jī)運(yùn)行后 無震動(dòng)檢查人：復(fù)核人：檢查時(shí)間：安裝確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人：年月日湖南佑華醫(yī)療用品有限公司再驗(yàn)證VTP-ZL-006/03VZL-0401初包裝

8、熱合后外觀檢查記錄檢查項(xiàng)目規(guī)定要求檢查方法加熱溫度檢查結(jié)果外觀包裝袋封口平 整，無明顯的 褶皺現(xiàn)象，批 號(hào)、生產(chǎn)日期 印字清晰1、目視距離30 45cm2、檢查全部熱合區(qū)的完整性、均一性130 c135 c140 c145 c150 c結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：湖南佑華醫(yī)療用品有限公司再驗(yàn)證VTP-ZL-006/03VZL-0402初包裝熱封強(qiáng)度檢測(cè)記錄檢查項(xiàng)目規(guī)定要求檢查方法加熱溫度檢查結(jié)果熱封強(qiáng)度剝離力應(yīng)在1.5N/15mm以上1、貯備切割15mmi試 驗(yàn)用樣品，樣品邊緣應(yīng) 與熱合區(qū)垂直。2、夾具夾持PE袋的左 端，另一個(gè)夾具夾持 PE 袋的右端，是尾部無支 撐地懸放，以（200土

9、 10） mm/min的速率將熱封界130 c135 c140 c145 c聞剝曷,記錄取大力o 3、測(cè)試角度180度。150 c結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：湖南佑華醫(yī)療用品有限公司再驗(yàn)證VTP-ZL-006/03VZL-0403包裝完整性檢測(cè)記錄檢查項(xiàng)目規(guī)定要求檢查方法加熱溫度檢查結(jié)果包裝完整性無明顯貫 穿熱封面 的溶液通 道出現(xiàn)取試驗(yàn)樣品，從封口線 向上約30mn#剪開，然 后用吸管吸取羅明丹實(shí) 驗(yàn)液滴入封合部位5滴， 置于60 c干燥15min 后，觀察顏料滲漏情況。130 c135 c140 c145 c150 c結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：湖南佑華醫(yī)療用品有限公司再驗(yàn)證V

10、TP-ZL-006/03VZL-0404包裝材料的微生物屏障特性檢測(cè)記錄檢查項(xiàng)目規(guī)定要求檢查方法檢查結(jié)果包裝材料 阻菌性金黃色葡萄 球菌不能穿 透包裝材料1、取金黃色葡穩(wěn)球菌接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基 中，35 C培養(yǎng)24h備用；2、包裝袋火菌；3、包裝袋與凈化工作臺(tái)內(nèi)以無菌操作取 塊單面材料，貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面，吸取 菌液于包裝袋上，防止菌液延滲滴漏，35 C 培療48h;4、觀察平板上生長(zhǎng)物情況。結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：湖南佑華醫(yī)療用品有限公司10再驗(yàn)證VTP-ZL-006/03VZL-0405包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性確認(rèn)記錄檢查項(xiàng)目規(guī)定要求檢查方法檢查結(jié)果火菌后內(nèi)包裝袋上的 印字效果應(yīng)完整清晰，墨 跡應(yīng)/、會(huì)向字 跡周邊遷移。具有正常視力或矯正視力的 檢驗(yàn)人員在規(guī)定的距離、光照 下進(jìn)行觀察。結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：湖南佑華