2010版GMP對中藥飲片廠要求

1、新版GMP對中藥飲片廠要求一、廠房與設(shè)施1、生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙；生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔；盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通；2、實(shí)驗(yàn)室與生產(chǎn)區(qū)分開；3、廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對藥品生產(chǎn)造成污染；4、廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程合理布局，設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、炮炙等操作間；5、同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房的生產(chǎn)操作不相互防礙；6、廠房有防蟲和防其它動物進(jìn)入的設(shè)施；7、廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面平整、易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物、不易滋生霉菌；8、凈選應(yīng)設(shè)揀選工作臺，工作臺表面應(yīng)平整，不易產(chǎn)生脫落物；9、中藥材、中藥飲片的蒸、炒、炙、煅等廠房與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；

2、10、凈制、切制、炒制、蒸制等操作間有相應(yīng)的通風(fēng)、除塵、除煙、排濕、降溫等設(shè)施；11、篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵操作間安裝捕吸塵和易于清潔等設(shè)施；12、所有生產(chǎn)廠房應(yīng)設(shè)有防止昆蟲、鳥類、鼠類等動物進(jìn)入的措施；13、有符合衛(wèi)生要求的廁所及洗手、消毒設(shè)施；14、中藥材與中藥飲片應(yīng)分別設(shè)庫，毒性藥材等有特殊要求的藥材應(yīng)設(shè)置專庫或?qū)９瘢?5、儲存區(qū)一般分為藥材庫（藥材庫分別設(shè)置原料庫與凈料庫，毒性藥材、貴細(xì)藥材應(yīng)分別設(shè)置專柜）、成品庫、包裝材料庫、輔料庫、標(biāo)簽庫、中間產(chǎn)品庫；倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，應(yīng)安裝照明和通風(fēng)設(shè)施；對倉庫進(jìn)行劃區(qū)、色標(biāo)管理；倉庫的環(huán)境條件：常溫庫：1030C，相對濕度6075%陰涼

3、庫：不超過25C，相對濕度6075%16、中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的排風(fēng)和防止污染及交叉污染等設(shè)施；17、中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行操作，并在線進(jìn)行清潔，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；若采用敞口方式生產(chǎn)，操作環(huán)境應(yīng)與制劑配制操作區(qū)潔凈級別相適應(yīng)；18、中藥飲片經(jīng)粉碎、過篩、混合后直接入藥的，廠房應(yīng)當(dāng)能夠密閉，有良好通風(fēng)、除塵等實(shí)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作參照潔凈區(qū)管理；19、排水設(shè)施應(yīng)適宜，并安裝防止倒灌裝置，盡可能避免明溝排水，不可避免時，明溝宜淺，方便清潔消毒。二、機(jī)構(gòu)與人員1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織結(jié)構(gòu)圖，明確

4、各級機(jī)構(gòu)與人員的職責(zé)；2、生產(chǎn)與質(zhì)量管理部門分別獨(dú)立設(shè)置；質(zhì)量管理部門受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)；3、配備與中藥飲片生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識；4、主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人具有大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，并具有中藥專業(yè)知識；5、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人具有中醫(yī)藥大專以上學(xué)歷,3年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)或中醫(yī)藥中專學(xué)歷,5年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；6、從事藥材炮制操作人員要進(jìn)行中藥炮制專業(yè)知識的培訓(xùn)，具有中藥炮制專業(yè)知識和實(shí)際操作技能；7、從事質(zhì)量檢驗(yàn)的人員具有檢驗(yàn)理論知識，是否掌握相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際檢驗(yàn)操作技能，并具有經(jīng)驗(yàn)鑒別能力；8、從事毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等

5、特殊要求的生產(chǎn)操作人員，具有相關(guān)專業(yè)知識和實(shí)際操作技能，并熟知相關(guān)的勞動保護(hù)要求；9、從事倉庫保管、養(yǎng)護(hù)人員能掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護(hù)的知識與技能；10、從事中藥飲片生產(chǎn)的各級人員要按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核；三、設(shè)備1、根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能夠滿足工藝參數(shù)要求的設(shè)備；2、與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器表面易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物，并不與中藥材、中藥飲片發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不吸附中藥材、中藥飲片；3、設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不對中藥飲片或容器造成污染；4、毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的飲片生產(chǎn)是否符合國家有關(guān)規(guī)定，毒性藥材生產(chǎn)應(yīng)

6、有專用的設(shè)備和生產(chǎn)線；5、與設(shè)備連接的主要固定管道標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向；6、生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，定期校驗(yàn)；7、生產(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標(biāo)志；8、生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理；四物料物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度，對供貨商進(jìn)行質(zhì)量體系的審核；發(fā)放物料按物料人庫時間順序先進(jìn)先出；原料、輔料按品種、規(guī)格、批號分開存放；不合格的物料專區(qū)存放，有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理；有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品按規(guī)定條件儲存，陰涼庫溫度不高于25C；揮發(fā)性物料避免污染其他物料,炮制、整理加工

7、后使用清潔容器或包裝，凈藥材與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開；中藥飲片分別設(shè)庫，按要求儲存、養(yǎng)護(hù)；毒性中藥材（含按麻醉藥材管理的中藥材）等有特殊要求的藥材按規(guī)定驗(yàn)收、儲存、保管，是否設(shè)置專庫或?qū)９?；物料按?guī)定的使用期限儲存，期滿后按規(guī)定復(fù)驗(yàn)；儲存期內(nèi)如有特殊情況及時復(fù)驗(yàn)；五、衛(wèi)生1、制定廠房、設(shè)備、容器的清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)；生產(chǎn)區(qū)不存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物及時處理；從事對人體有毒、有害操作的人員按規(guī)定著裝防護(hù)。其專用工作服與其他操作人員的工作服分別洗滌、整理，并避免交叉污染；進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員按規(guī)定更衣、洗

8、手；生產(chǎn)人員有健康檔案，直接接觸中藥飲片的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不能從事直接接觸中藥飲片的生產(chǎn)；五、生產(chǎn)管理批生產(chǎn)記錄保持整潔，不得撕毀和任意涂改。批生產(chǎn)記錄填寫錯誤時，按規(guī)定更改。批生產(chǎn)記錄按批號歸檔，保存三年；中藥飲片批號以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)一定數(shù)量的相對均質(zhì)的中藥飲片為一批；生產(chǎn)前確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物；不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作在同一操作間同時進(jìn)行時，有隔離措施或其他有效防止污染和混淆的設(shè)施；每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志；凈選后的中藥材不得直接接觸地面；毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的藥材生產(chǎn)操作有防止交叉污染的特殊措施；揀選后藥材的洗滌要使用流動水，用過的水不能用于洗滌其他藥材；不同的中