冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理

1、 冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理付閃雷新版GSP培訓(xùn)目 錄1藥品冷鏈管理背景4冷鏈流程及環(huán)節(jié)控制2冷鏈基本要求3 冷鏈設(shè)施設(shè)備要求1 藥品冷鏈背景山西疫苗事件江西博雅免疫球蛋白事件1.1 發(fā)生在我們身邊的事情法律法規(guī)不完善冷鏈標(biāo)準(zhǔn)缺失存在管理真空監(jiān)管措施缺乏質(zhì)量事故頻發(fā)冷鏈技術(shù)落后冷鏈設(shè)施不足斷鏈現(xiàn)象嚴(yán)重現(xiàn)狀問(wèn)題冷鏈人才缺乏冷鏈意識(shí)不強(qiáng)1 藥品冷鏈背景1.2 藥品冷鏈現(xiàn)狀冷藏藥品 指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處等溫度要求的藥品。冷處 溫度2 10的貯藏、運(yùn)輸條件。 生物制品應(yīng)在2 8避光貯藏、運(yùn)輸。溫度敏感的藥品種類(lèi)： 疫苗、血液制品、單克隆抗體、胰島素 干擾素、部分抗生素、其他蛋白類(lèi)制劑溫度敏感醫(yī)

2、療器材： 檢測(cè)診斷試劑、造影劑、醫(yī)用手術(shù)器械耗材1 藥品冷鏈背景1.3 冷藏概念冷凍藥品 指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷凍等溫度要求的藥品冷凍 溫度- 10 -25的貯藏、運(yùn)輸條件冷凍藥品范圍 比較少見(jiàn) 抗癌的洛莫司汀膠囊和司莫司汀膠囊 治療新生兒呼吸窘迫綜合征的注射用牛肺表面活性劑 商品名稱(chēng)：珂立蘇1.4 冷凍概念1 藥品冷鏈背景 藥品的溫度要求是通過(guò)穩(wěn)定性試驗(yàn)確定的，只有在標(biāo)示條件下可以確保有效期內(nèi)的質(zhì)量。1 藥品冷鏈背景1.5 藥品溫度要求穩(wěn)定性試驗(yàn)溫度要求有效期溫度過(guò)高的影響促進(jìn)變質(zhì)揮發(fā)減量破壞劑型溫度過(guò)低的影響遇冷變質(zhì)凍破容器 低溫比高溫更危險(xiǎn)凍融循環(huán) 多肽、蛋白類(lèi)藥品凍結(jié)會(huì)使效價(jià)降低，影響

3、療效 疫苗凍結(jié)活性喪失，甚至產(chǎn)生有害毒素1.6 溫度對(duì)藥品質(zhì)量的影響1 藥品冷鏈背景2005年WHO監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)表明:全球25%以上疫苗在達(dá)到目的地前已遭受損壞（一）無(wú)效藥品會(huì)延遲治愈時(shí)間，增大患者治病負(fù)擔(dān)（二）引起本人抗藥性，引發(fā)菌株變異，增加治療難度（三）產(chǎn)生不良反應(yīng)，對(duì)患者造成進(jìn)一步傷害在流通過(guò)程中 對(duì)藥品儲(chǔ)運(yùn)、運(yùn)輸?shù)臏囟瓤刂剖俏覀冑|(zhì)量管理核心內(nèi)容！1 藥品冷鏈背景1.7 超溫的危害藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范浙江省2009.11江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范2010.05安徽省藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南2011.10北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南2011.12 1 藥品冷鏈背景1.8 地方

4、規(guī)范和指南 “十二五”規(guī)劃全國(guó)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（20112015年）國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃2012.1 “十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）1 藥品冷鏈背景1.9 國(guó)家發(fā)展規(guī)劃和監(jiān)管規(guī)范1 藥品冷鏈背景1.10 新版GSP的修訂原則v提 高 標(biāo) 準(zhǔn) 完 善 管 理強(qiáng) 化 重 點(diǎn)突 破 難 點(diǎn)修訂原則推進(jìn)手段計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng) 強(qiáng)化環(huán)節(jié)藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道的管理倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制突破難點(diǎn)票據(jù)管理冷鏈管理藥品運(yùn)輸1 藥品冷鏈背景1.11 新版GSP的修訂目的新版修訂的有關(guān)藥品冷鏈管理的重點(diǎn)內(nèi)容正文：15條，10%附錄：冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)運(yùn)管理（13

5、條） 一是提高了硬件標(biāo)準(zhǔn) 二是強(qiáng)化了對(duì)冷鏈藥品的儲(chǔ)存運(yùn)輸管理要求1 藥品冷鏈背景1.12 新版GSP之于冷鏈管理經(jīng)營(yíng)疫苗+1 藥品冷鏈背景1.13 提高了硬件標(biāo)準(zhǔn)冷庫(kù) 冷藏車(chē) 冷藏箱、保溫箱 對(duì)藥品冷鏈過(guò)程以及之間的交接程序都做了規(guī)定，使冷鏈管理真正成為一個(gè)閉合的整體控制過(guò)程。1 藥品冷鏈背景1.14 強(qiáng)化了冷鏈儲(chǔ)運(yùn)要求冷鏈儲(chǔ)運(yùn)目 錄1藥品冷鏈管理背景4冷鏈流程及環(huán)節(jié)控制2冷鏈基本要求3 冷鏈設(shè)施設(shè)備要求2 冷鏈基本要求 【附錄】第一條企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)規(guī)范）的要求，在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的溫度

6、標(biāo)準(zhǔn)，采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，實(shí)行連續(xù)、不間斷的溫度保障和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，保證以上環(huán)節(jié)中藥品存放溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。2.1 藥品冷鏈管理總體要求收貨驗(yàn)收儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)出庫(kù)運(yùn)輸全程溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)連續(xù)不間斷溫度保障經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的設(shè)備、流程冷藏、冷凍藥品安全有效設(shè)施設(shè)備制度規(guī)程信息系統(tǒng)溫度監(jiān)測(cè)技術(shù)方法溫度標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃、方案驗(yàn)證確認(rèn)偏差、變更風(fēng)險(xiǎn)控制人員培訓(xùn)考核標(biāo)準(zhǔn)操作流程冷鏈應(yīng)急預(yù)案數(shù)據(jù)、文件、記錄收貨運(yùn)輸出庫(kù)養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存驗(yàn)收2 冷鏈基本要求2.2 藥品冷鏈質(zhì)量管理體系建立冷鏈的質(zhì)量體系2 冷鏈基本要求2.2 藥品冷鏈質(zhì)量管理體系質(zhì)量體系崗位職責(zé)人員培訓(xùn)制度文件設(shè)施設(shè)備人員培訓(xùn)流程控制制度文件設(shè)

7、施設(shè)備第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。第二十八條 從事特殊管理的藥品、冷藏和冷凍藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。第一百零一條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車(chē)等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。2 冷鏈基本要求2.4 人員要求的相關(guān)條款質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)：具體負(fù)責(zé)冷鏈藥品的質(zhì)量管理。專(zhuān)人負(fù)責(zé)疫苗的質(zhì)量管理與驗(yàn)收專(zhuān)人負(fù)責(zé)

8、冷鏈藥品的收貨、運(yùn)輸工作專(zhuān)人負(fù)責(zé)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查在庫(kù)儲(chǔ)存的藥品專(zhuān)人負(fù)責(zé)裝箱、裝車(chē)等項(xiàng)作業(yè)專(zhuān)人對(duì)冷鏈設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)測(cè)和維護(hù)必要時(shí)可成立專(zhuān)門(mén)的冷鏈藥品的質(zhì)量小組2 冷鏈基本要求2.3 職責(zé)要求2 冷鏈基本要求任職資格符合本規(guī)范基本規(guī)定從事儲(chǔ)存和運(yùn)輸需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格從事疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收：預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)基本要求熟悉冷鏈管理要求具備應(yīng)急處理的能力2.5 人員資格和要求對(duì)內(nèi)：相關(guān)崗位員工對(duì)外：承運(yùn)商、分銷(xiāo)商法律法規(guī)及本規(guī)范、企業(yè)制度文件、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、應(yīng)急預(yù)案對(duì)象內(nèi)容時(shí)間2 冷鏈基本要求崗前、定期，變更2.6 人員培訓(xùn)確保各環(huán)節(jié)的記錄做到真實(shí)、完整

9、、準(zhǔn)確、有效和可追溯2.7 制度文件2 冷鏈基本要求第三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。第四十二條 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。制度規(guī)程文件、方案（驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)、應(yīng)急）記錄、憑證、數(shù)據(jù)（驗(yàn)證、溫度、各環(huán)節(jié)控制等）第四十七條 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（四）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備；第四十九條 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)

10、，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)；（二）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（三）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)；（四）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；（五）冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備。第五十一條 運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車(chē)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示或采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。2 冷鏈基本要求2.8 設(shè)施設(shè)備 【附錄】 第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并加

11、強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。（一）冷庫(kù)設(shè)計(jì)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷庫(kù)具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。（二）冷庫(kù)按照實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要，合理劃分出收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示，驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)完成。（三）冷藏車(chē)具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，冷藏車(chē)的配置符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車(chē)廂具有防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕等性能, 車(chē)廂內(nèi)部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間，并設(shè)置具有良好氣密性能的排水孔。（四）冷藏箱、保溫箱的箱體采用吸水性低、透氣性小、導(dǎo)熱系數(shù)小、具有良好溫度穩(wěn)定性的保溫材料；冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，

12、保溫箱配備蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置。（五）冷庫(kù)配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，冷藏車(chē)、冷藏箱和保溫箱配置溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫（濕）度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。（六）對(duì)冷庫(kù)和冷藏車(chē)的制冷機(jī)組制定維護(hù)、維修計(jì)劃，并將計(jì)劃執(zhí)行情況予以記錄；定期對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱和保溫箱的密封性和緊固性進(jìn)行檢查、維修。 2 冷鏈基本要求2.8 設(shè)施設(shè)備冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱或保溫箱、冷鏈溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和設(shè)備冷鏈設(shè)施設(shè)備的使用原則： 冷藏、冷凍藥品溫度保障設(shè)施設(shè)備均須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)的可使用。2 冷鏈基本要求2.8 設(shè)施設(shè)備范圍2 冷鏈基本要

13、求2.9 流程控制收貨運(yùn)輸出庫(kù)養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存驗(yàn)收檢查并記錄到貨溫度專(zhuān)人養(yǎng)護(hù)碼放溫濕度調(diào)控、監(jiān)測(cè)在冷庫(kù)內(nèi)驗(yàn)收專(zhuān)人裝箱、裝車(chē)溫度保障溫度監(jiān)測(cè)目 錄1藥品冷鏈管理背景4冷鏈流程及環(huán)節(jié)控制2冷鏈基本要求3 冷鏈設(shè)施設(shè)備要求第四十九條 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)；（二）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（三）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)；（四）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.1 冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備條款要求3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.1 冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備冷庫(kù)構(gòu)件小

14、型冷庫(kù)大型冷庫(kù)3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.1 冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備冷庫(kù) 【附錄】 第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。（二）冷庫(kù)按照實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要，合理劃分出收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示，驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)完成。（五）冷庫(kù)配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，冷藏車(chē)、冷藏箱和保溫箱配置溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫（濕）度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。（六）對(duì)冷庫(kù)和冷藏車(chē)的制冷機(jī)組制定維護(hù)、維修計(jì)劃，并將計(jì)劃執(zhí)行情

15、況予以記錄；定期對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱和保溫箱的密封性和緊固性進(jìn)行檢查、維修。 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備冷鏈包裝物流預(yù)冷、裝箱發(fā)貨區(qū)域待處理冷鏈藥品存放區(qū)域冷庫(kù)使用功能3.1 冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備冷庫(kù)使用區(qū)域劃分3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.1 冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備冷庫(kù)內(nèi)部冷庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范 GB 50072-2010大小要求：與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)。1.符合當(dāng)?shù)氐脑S可標(biāo)準(zhǔn)2.滿(mǎn)足日常經(jīng)營(yíng)的需求3.疫苗兩個(gè)以上獨(dú)立的判斷：“五距” “五區(qū)” “庫(kù)容”3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.1 冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備冷庫(kù)設(shè)計(jì)【附錄】 第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。（一）冷庫(kù)設(shè)計(jì)符合

16、國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷庫(kù)具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。制冷機(jī)組：兩組（一用一備）切換(手動(dòng)自動(dòng))動(dòng)力系統(tǒng)：備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.1 冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備冷庫(kù)制冷機(jī)組備用發(fā)電機(jī)能保證冷庫(kù)的正常運(yùn)行，包括溫度監(jiān)控和報(bào)警輸出已驗(yàn)證的包裝可承受運(yùn)輸時(shí)間=出現(xiàn)偏差3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.4 冷鏈偏差管理 對(duì)批準(zhǔn)的指令或規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)的偏離。對(duì)于冷鏈管理是指冷鏈管理過(guò)程中發(fā)生的各種不符合標(biāo)準(zhǔn)和要求的事件。偏差關(guān)鍵偏差：違反質(zhì)量法規(guī)的事件；任何可能危及貨物質(zhì)量的事件一般偏差：對(duì)最終貨物質(zhì)量沒(méi)有影響的偏差偏差應(yīng)急措施偏差調(diào)查產(chǎn)品處理預(yù)防措施執(zhí)行與跟蹤偏差關(guān)閉3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3

17、.4 冷鏈偏差管理處理流程偏差可以通過(guò)各項(xiàng)數(shù)據(jù)指標(biāo)得到監(jiān)控，并可以及時(shí)校正或采取預(yù)防措施 注：參考自ICH（人用藥品注冊(cè)技術(shù)國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議） 任何與藥品質(zhì)量有關(guān)的變更， 對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)運(yùn)行系統(tǒng)進(jìn)行的計(jì)劃性改進(jìn)。3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.5 冷鏈變更管理 對(duì)原料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法、設(shè)施、支持系統(tǒng)、設(shè)備（包括計(jì)算機(jī)硬件） 、工藝步驟、標(biāo)簽和包裝材料、計(jì)算機(jī)軟件等質(zhì)量相關(guān)要素的改變。冷鏈管理的變更是指任何對(duì)于與冷鏈藥品儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量有關(guān)的設(shè)施設(shè)備、操作流程、軟件系統(tǒng)等質(zhì)量相關(guān)要素的改變。變更主要變更：對(duì)藥品的質(zhì)量有直接或潛在影響的變更 改變藥品的儲(chǔ)存條件和運(yùn)輸方式，致使藥品的質(zhì)量或穩(wěn)定性受到影響增加、修改、替換原藥

18、品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及方法。影響藥品環(huán)境的設(shè)備設(shè)施的更改。次要變更：對(duì)藥品的質(zhì)量沒(méi)有直接或潛在影響的變更或影響設(shè)備預(yù)防維修計(jì)劃及維修內(nèi)容的變更不與藥品接觸的公用工程管線的更改，如電線等，并且這些管線是用來(lái)控制藥品溫濕度。 不影響藥品或藥品環(huán)境的設(shè)備設(shè)施的更改。 變更程序：變更申請(qǐng)；變更方案；變更評(píng)估、跟蹤。3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.5 冷鏈變更管理變更分級(jí)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)制冷設(shè)施設(shè)備的定期檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)工作建立設(shè)備、設(shè)施檔案和記錄 企業(yè)階段性庫(kù)存無(wú)冷鏈藥品時(shí)，冷鏈儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)定期開(kāi)啟檢查、維護(hù)，并予以記錄一般應(yīng)每月至少啟動(dòng)檢查1次，啟動(dòng)時(shí)間不少于2小時(shí)3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.6 冷鏈設(shè)施設(shè)備維護(hù)【附錄】第二

19、條（六）對(duì)冷庫(kù)和冷藏車(chē)的制冷機(jī)組制定維護(hù)、維修計(jì)劃，并將計(jì)劃執(zhí)行情況予以記錄；定期對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱和保溫箱的密封性和緊固性進(jìn)行檢查、維修。 目 錄1藥品冷鏈管理背景4冷鏈流程及環(huán)節(jié)控制2冷鏈基本要求3 冷鏈設(shè)施設(shè)備要求2 冷鏈基本要求2.9 流程控制收貨運(yùn)輸出庫(kù)養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存驗(yàn)收檢查并記錄到貨溫度專(zhuān)人養(yǎng)護(hù)碼放溫濕度調(diào)控監(jiān)測(cè)在冷庫(kù)內(nèi)驗(yàn)收專(zhuān)人裝箱裝車(chē)溫度保障溫度監(jiān)測(cè) 第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。對(duì)不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)拒收。 第七十五條 收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置狀

20、態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.1 冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收 【附錄】第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范的要求，進(jìn)行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。（一）檢查是否使用符合規(guī)定的冷藏車(chē)或冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸藥品，對(duì)未按規(guī)定使用冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸?shù)乃幤凡坏檬肇?；（二）查看冷藏?chē)或者冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，符合溫度要求的將藥品搬運(yùn)到相應(yīng)溫度的冷庫(kù)內(nèi)，導(dǎo)出并查看運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)符合要求后，將藥品轉(zhuǎn)交待驗(yàn)人員；（三）對(duì)溫度不符合要求的應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理；（四）對(duì)收貨過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行記錄，內(nèi)容

21、包括：藥品名稱(chēng)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、溫控狀況、運(yùn)輸單位、收貨人員等；（五）對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品，要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，售出時(shí)間較長(zhǎng)的，要求退貨方提供溫度控制說(shuō)明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨。4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.1 冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收.運(yùn)輸方式：查看車(chē)輛（保溫箱）、運(yùn)單過(guò)程溫度：查看過(guò)程溫度記錄運(yùn)輸時(shí)間：比對(duì)合同時(shí)間，以往時(shí)間。 檢測(cè)實(shí)際到貨溫度冷藏車(chē)測(cè)量車(chē)內(nèi)溫度，并抽查包裝箱內(nèi)溫度冷藏箱需要逐箱檢查溫度，不得采取抽查方式記錄以上內(nèi)容，并按規(guī)定時(shí)間保存。查測(cè)記4.1 冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收收貨與驗(yàn)收4 冷鏈流程和環(huán)

22、節(jié)控制4.1 冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收收貨與驗(yàn)收4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制超溫拒收銷(xiāo)后退回 對(duì)不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，售出時(shí)間較長(zhǎng)的，要求退貨方提供溫度控制說(shuō)明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨。收貨時(shí)間：及時(shí)放入待驗(yàn)區(qū)冷藏30分鐘冷凍15分鐘（部分地方標(biāo)準(zhǔn)）驗(yàn)收?qǐng)鏊纤幤穬?chǔ)存溫度的冷庫(kù)待驗(yàn)區(qū)4.1 冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收驗(yàn)收管理4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制【附錄】第四條（二）查看冷藏車(chē)或者冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，符合溫度要求的將藥品搬運(yùn)到相應(yīng)溫度的冷庫(kù)內(nèi)，導(dǎo)出并查看運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸

23、全程溫度數(shù)據(jù)符合要求后，將藥品轉(zhuǎn)交待驗(yàn)人員；第八十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人民共和國(guó)藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；（二）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%75%；4.2 冷鏈儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 【附錄】第五條儲(chǔ)存過(guò)程中，冷藏、冷凍藥品的碼放方式應(yīng)當(dāng)有利于溫度的有效控制。（一）冷庫(kù)內(nèi)藥品的堆垛間距以及藥品與地面、墻壁、庫(kù)頂部的間距符合規(guī)范的要求；冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置不得碼放藥品；4.2 冷鏈儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)碼放4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制應(yīng)按GSP要求

24、，根據(jù)冷藏藥品的品種、批號(hào)分類(lèi)合理放置所有冷藏藥品均應(yīng)按重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種按月進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查應(yīng)制定冷藏儲(chǔ)存管理應(yīng)急預(yù)案，對(duì)發(fā)生停電、設(shè)備故障等異常情況及時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施4.2 冷鏈儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存管理4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制第九十六條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車(chē)等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（一）車(chē)載冷藏箱或保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；（三）裝車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)；（四）啟運(yùn)時(shí)應(yīng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。4.3 冷鏈出庫(kù)管理4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制在途溫度運(yùn)輸方式產(chǎn)品溫度需

25、求天氣狀況保溫箱規(guī)格蓄冷劑的量運(yùn)輸時(shí)間4.3 冷鏈出庫(kù)管理蓄冷式冷鏈箱出庫(kù)4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制發(fā)貨裝箱裝車(chē)短駁解決案例4.3 冷鏈出庫(kù)管理出庫(kù)裝車(chē)4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制【附錄】第九條使用冷藏車(chē)運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照以下要求操作：（一）提前打開(kāi)制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，預(yù)熱或預(yù)冷車(chē)廂內(nèi)溫度至規(guī)定的溫度；（二）開(kāi)始裝車(chē)時(shí)關(guān)閉制冷機(jī)組，并盡快完成藥品裝車(chē)；（三）藥品裝車(chē)完畢，及時(shí)關(guān)閉車(chē)廂廂門(mén)，檢查廂門(mén)密閉情況并上鎖；（四）啟動(dòng)并檢查制冷機(jī)組以及溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)行狀況，設(shè)備運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。 4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.4 冷鏈運(yùn)輸管理冷藏車(chē)裝車(chē)4.3 冷鏈出庫(kù)管理冷藏車(chē)裝車(chē)碼放4 冷鏈流程

26、和環(huán)節(jié)控制【附錄】第五條運(yùn)輸過(guò)程中，冷藏、冷凍藥品的碼放方式應(yīng)當(dāng)有利于溫度的有效控制。（二）冷藏車(chē)廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于15厘米的通風(fēng)距離，與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當(dāng)保持不小于5厘米的導(dǎo)流距離，藥品碼放高度不得超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，并在車(chē)廂內(nèi)畫(huà)出裝載限制線，以免影響氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。 【附錄】第七條企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外界溫度等情況，按照事先驗(yàn)證過(guò)的方法，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過(guò)程溫度符合要求。冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)采集、記錄、上傳冷藏車(chē)、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的數(shù)據(jù)。對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生溫度超出規(guī)定范圍

27、的情況，溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠按照規(guī)范的要求實(shí)時(shí)發(fā)出報(bào)警指令，由運(yùn)輸人員查明原因，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制冷藏車(chē)：優(yōu)：長(zhǎng)時(shí)間、大批量缺：耗能高、污染大冷藏箱或保溫箱：造價(jià)較低、使用方便。適用于小批量、少量。多次的冷藏藥品的低溫配送過(guò)程溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和報(bào)警4.4 冷鏈運(yùn)輸管理運(yùn)輸方式選擇4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.4 冷鏈運(yùn)輸管理運(yùn)輸方式選擇 第一百零七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或冷藏措施。 運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。 第一百零八條 在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車(chē)和冷藏箱或保

28、溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。 第一百零九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常氣候影響、交通擁堵等突發(fā)事件，采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。4.4 冷鏈運(yùn)輸管理4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制冷藏車(chē)在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)保證制冷設(shè)備不間斷運(yùn)轉(zhuǎn)冷藏車(chē)應(yīng)安裝自動(dòng)溫度監(jiān)控、記錄、報(bào)警系統(tǒng)冷藏車(chē)應(yīng)合理碼放藥品，車(chē)廂內(nèi)留有適宜的間隙，便于氣流循環(huán)，車(chē)箱底部應(yīng)有墊板保持空隙建立冷鏈藥品運(yùn)輸應(yīng)急機(jī)制4.4 冷鏈運(yùn)輸管理冷藏車(chē)運(yùn)輸4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制【附錄】第八條使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)；（二）按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理放置與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的、相應(yīng)數(shù)量的蓄冷劑，蓄冷劑在規(guī)定的時(shí)間和溫度環(huán)境下進(jìn)行預(yù)冷、釋冷操作后方可使用；（三）保溫箱內(nèi)使用較低溫度蓄冷劑的，采用隔熱裝置將藥品與蓄冷劑進(jìn)行隔離；（四）藥品裝箱后，冷藏箱要啟動(dòng)冷藏動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，保溫箱內(nèi)啟動(dòng)溫度記錄設(shè)備，對(duì)箱內(nèi)溫度開(kāi)始實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄后，將箱體密閉；（五）按照驗(yàn)證確定