醫(yī)學(xué)專題藥劑學(xué)

1、中藥藥劑學(xué)湖南中醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校藥學(xué)系藥劑教研室2021/7/20 星期二1第一章 緒論【目的要求】掌握中藥藥劑學(xué)的含義；藥物劑型選擇的基本原則。掌握中藥藥劑學(xué)常用術(shù)語（藥品、劑型、制劑、中成藥、新藥、GAP、GMP、GSP、GLP、GCP等）。掌握藥品標(biāo)準(zhǔn)及藥典的含義、性質(zhì)與作用。了解中藥藥劑學(xué)的發(fā)展簡況和任務(wù)；劑型的分類方法。2021/7/20 星期二2 第一節(jié) 概述 一、中藥藥劑學(xué)的含義與簡介 （一）含義 中藥藥劑學(xué)是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)、研究中藥藥劑的配制理論、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制及合理應(yīng)用等內(nèi)容的一門綜合性應(yīng)用技術(shù)學(xué)科。 （二）簡介 中藥藥劑學(xué)包括中藥制劑和中藥調(diào)劑兩部

2、分內(nèi)容。因此它及具有工藝學(xué)性質(zhì)（研究藥物劑型的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備）又具有指導(dǎo)臨床用藥性質(zhì)（制備有效、安全、穩(wěn)定的藥物 ）。 緒論32021/7/20 星期二 二、中藥藥劑學(xué)的基本任務(wù)1.繼承和整理祖國醫(yī)藥學(xué)中有關(guān)藥劑學(xué)的理論、技術(shù)與經(jīng)驗(yàn)。 2.吸收和應(yīng)用現(xiàn)代藥學(xué)及相關(guān)學(xué)科中有關(guān)的理論、技術(shù)、設(shè)備、儀器、方法等加速中藥藥劑的現(xiàn)代化。 3.完善中藥藥劑學(xué)基本理論。4.研制中藥新劑型、新制劑，并提高原有藥劑的質(zhì)量。5.積極尋找中藥藥劑的新輔料。2021/7/20 星期二緒論4三、中藥藥劑學(xué)常用術(shù)語1.藥物：用于治療，預(yù)防及診斷疾病的物質(zhì)總稱：天然藥物（中藥），人工合成（西藥）。 2.藥品：一般

3、指將原料藥物加工制成的各種藥物制品（劑型，成品）。 3.劑型：原料藥加工制成適合于醫(yī)療或預(yù)防應(yīng)用的形式，稱藥物劑型，簡稱劑型。 4.制劑:根據(jù)藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)定處方，將原料藥物加工制成具有一定規(guī)格的藥物制品，稱為制劑。5.新藥:未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。 2021/7/20 星期二56.中成藥:以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按規(guī) 定處方和標(biāo)準(zhǔn)制成一定劑型的藥品。（處方藥和非處方藥）。7.中藥前處理:藥材在進(jìn)行提取或用于直接入藥前所進(jìn)行的挑選、洗滌、蒸、炒、燜、煅、炙、烘干和粉碎等過程。中藥藥劑學(xué)常用術(shù)語2021/7/20 星期二6四、中藥劑型的分類（一）按劑型物態(tài)分類 （二）按

4、制法分類 （三）按分散系統(tǒng)分類（四）按給藥途徑和方法分類 2021/7/20 星期二緒論7五、中藥劑型選擇的基本依據(jù)（一）根據(jù)防病治病的需要 病有緩急，證有表里，須因病施治，對癥下藥，因此，對劑型的要求也各不相同。（二）根據(jù)藥物本身的性質(zhì)特點(diǎn) 有些藥物本身性質(zhì)要求制成適宜的劑型才能應(yīng)用，一般來說，有效成分溶解性差或在溶液中不穩(wěn)定、組方中成分間易產(chǎn)生沉淀的不宜制成液體藥劑，對胃腸道有刺激作用，首過效應(yīng)明顯的藥物不宜采用口服劑型。 2021/7/20 星期二8（三）根據(jù)某些藥物的生物利用度和療效選擇劑型 選擇的劑型是否最優(yōu)，要通過科學(xué)的方法評價一般采用體內(nèi)藥代動力學(xué)、藥理效應(yīng)法和體外溶出度法等進(jìn)行

5、評價。（四）根據(jù)生產(chǎn)條件和方便性的要求選擇劑型 選擇的劑型要充分考慮生產(chǎn)條件，實(shí)現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)，并可降低生產(chǎn)成本，同時考慮到劑型方便性問題。中藥劑型選擇的基本依據(jù)2021/7/20 星期二9課堂練習(xí)一、選擇：1、研究藥物劑型的配制理論，生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制與合理應(yīng)用 等內(nèi)容的綜合性技術(shù)學(xué)科，稱為（）A、制劑學(xué) B、調(diào)劑學(xué) C、藥劑學(xué) D、方劑學(xué)2、根據(jù)部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)的處方，將原料藥物加工制成具有一定規(guī)格的制品，稱為（ ）A、方劑 B、調(diào)劑 C、中藥 D、制劑二、多選：1、中藥藥劑學(xué)論述的主要內(nèi)容包括中藥藥劑的（ ）A、配制理論 B、生產(chǎn)技術(shù) C、藥理基礎(chǔ) D、臨床應(yīng)用 E、質(zhì)量控制2、研制新藥材，選

6、擇藥物制劑型必須考慮的因素有（ ）A、藥物本身的性質(zhì) B、醫(yī)療、預(yù)防和診斷的需要C、制劑的穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制 D、生產(chǎn)、服用、攜帶、運(yùn)輸、貯藏的方便性 E、制劑的生物利用度三、填空：1、將原料藥加工制成適用于醫(yī)療和預(yù)防需要的形式，稱為 。2、以中藥為原料，按中醫(yī)藥理論組方，應(yīng)用的成藥，稱為 。四、如何選用不同的劑型？2021/7/20 星期二10第二節(jié) 中藥藥劑學(xué)的發(fā)展簡況一、中國古代藥劑學(xué)簡況： 夏禹（前2140）已經(jīng)能釀酒，同時發(fā)現(xiàn)了曲（酵母 藥酒） 商代伊尹首創(chuàng)湯劑，并總結(jié)了湯液經(jīng) 馬王堆漢墓 五十二病方 戰(zhàn)國時期 黃帝內(nèi)經(jīng)，湯液醪醴論 東漢 神農(nóng)本草經(jīng)：現(xiàn)存最早的本草專著 張仲景的傷寒

7、雜病論和金匱要略 晉代 葛洪肘后備急方2021/7/20 星期二11中國古代藥劑學(xué)簡況 唐代 孫思邈備急千金要方和千金翼方 宋、元時期 太平惠民和劑局方我國歷史上由官方頒發(fā)的第一部制劑規(guī)范 明、清時期 本草綱目 2021/7/20 星期二12第三節(jié) 中藥藥劑工作依據(jù)一、藥品標(biāo)準(zhǔn) 1、藥典藥典的性質(zhì)與作用 性質(zhì)：藥典是一個國家記載藥品質(zhì)量規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典。由國家組織藥典委員會編纂，并由政府頒發(fā)施行，具有法律的約束力。 作用：藥典中收載療效確切、毒副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥物及其制劑，規(guī)定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制備要求、鑒別、雜質(zhì)檢查、含量測定、功能主治及用法用量等，作為藥物生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)與使用的依據(jù)。藥

8、典在一定程度上反映了該國家藥物生產(chǎn)、醫(yī)療和科技水平，也體現(xiàn)出醫(yī)藥衛(wèi)生工作的特點(diǎn)和服務(wù)方向。藥典在保證人民用藥有效安全，促進(jìn)藥物研究和生產(chǎn)上起到重大作用。 2021/7/20 星期二13 我國是世界上最早頒布全國性藥典的國家。唐顯慶四年（公元659年）就編纂并頒布了新修本草，是世界上最早的一部全國性藥典。這也是我國作為文明古國的標(biāo)志之一。太平惠民和劑局方是我國第一部官方頒布的制劑規(guī)范，收載宋代“太平惠民和劑局”的藥方，于紹興21年（公元1151年）出書，也具有藥典的性質(zhì)。 新中國建立以來，編審各版中華人民共和國藥典現(xiàn)有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000及2005

9、年版，我國現(xiàn)行藥典是中國藥典2005年版。 中國的藥典發(fā)展簡況2021/7/20 星期二14 1、中華人民共和國藥品管理法 2、藥品注冊管理辦法 3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP） 4、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP） 5、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP） 6、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）二、藥事法規(guī)2021/7/20 星期二15第二章 中藥調(diào)劑學(xué)習(xí)要點(diǎn)：掌握處方的概念和種類；處方調(diào)配時涉及的相關(guān)知識熟悉藥物配伍變化的含義和類型了解中藥說明書的含義及內(nèi)容 2021/7/20 星期二16 中藥調(diào)劑：指根據(jù)醫(yī)師處方將飲片和（或）制劑調(diào)配成方劑供應(yīng)用的過程。二、處方的概念和分類 1、概念處方是

10、由醫(yī)師在診療活動中為患者開具的，由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對，并作為發(fā)藥憑證的醫(yī)療用藥的醫(yī)療文書。廣義地講，凡制備任何一種藥劑的書面文件，均可稱為處方。 一、概述2021/7/20 星期二171）法定處方具有法律的約束力。2）協(xié)定處方只限于本單位使用。3）經(jīng)方與古方4）醫(yī)師處方醫(yī)師處方在藥房發(fā)藥后應(yīng)留存一定的時間，以便查考。一般藥品處方留存1年，醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品處方留存2年，麻醉藥品處方留存3年。2、分類2021/7/20 星期二181、處方前記2、處方正文處方的主要部分 包括 配制方法 服用方法3、處方后記三、醫(yī)師處方四、處方的意義 處方不僅作為發(fā)給病人藥劑的依據(jù)，還具有法律、

11、技術(shù)上和經(jīng)濟(jì)上的意義。 2021/7/20 星期二19五、處方的管理處方開具當(dāng)日有效，特殊情況下需延長有效期的，需醫(yī)師注明，最長三天。處方需留存一定年限，普通處方、急診處方、兒科處方保存一年，醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品及戒毒藥品處方保留兩年，麻醉藥品處方保存三年。不同的處方顏色不一樣。2021/7/20 星期二20六、處方的藥名1、中藥別名 以中國藥典、部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)、中藥大辭典的藥品名稱為正名。其他的中藥名均為別名。 2、并開藥名 處方中將23種藥物合并開在一起。并開藥大致有二：一是療效基本相同的藥物，如焦三仙即指焦神曲、焦山楂、焦麥芽三藥，均有消食健胃作用，所以常并開同用。二是配伍時使其產(chǎn)生協(xié)

12、同作用，如知柏即指知母和黃柏，其配伍能增強(qiáng)滋陰降火作用。2021/7/20 星期二21 炮制類 質(zhì)地類 產(chǎn)地類 采收季節(jié) 質(zhì)量類 修治類 顏色、氣味類七、處方常用術(shù)語2021/7/20 星期二22系指在中藥處方中某種藥物的上角或下角加以注解。指示調(diào)劑人員對藥物采取不同的處理方法。腳注的內(nèi)容一般包括炮制法、煎法、服法等。常見的腳注術(shù)語有先煎、后下、另煎、包煎、烊化、搗汁、磨汁、沖服、打碎及炒制等。八、腳注常用術(shù)語是醫(yī)師在藥名前附加術(shù)語，表示用藥要求2021/7/20 星期二23 九、處方應(yīng)付 處方應(yīng)付系指調(diào)劑人員根據(jù)醫(yī)師處方的要求，選用符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的藥物，進(jìn)行處方調(diào)配。 處方應(yīng)付一般包括中藥別名

13、和并開藥應(yīng)付、中藥炮制品應(yīng)付。 處方炮制品的應(yīng)付可分為兩類：如處方中寫“麻黃”，則付給“生麻黃”；當(dāng)寫“炙麻黃”、“蜜炙麻黃”時才付“蜜炙麻黃”。又如處方中寫“甘草”，應(yīng)付“生甘草”，只有寫“炙甘草”時，才付給“蜜炙甘草”。 一類是當(dāng)醫(yī)師在處方上寫明藥物炮制品的名稱時，才付給炮制品種，若只寫藥物名稱，而不寫炮制品的名稱，則付給生品。 另一類藥物則不論只寫藥名或?qū)懪谥破访督o炮制品；如果因病情需要而要用生品，則要在藥名前面另加“生”字。如處方寫“麥芽”，則付給“清炒麥芽”，處方寫“生麥芽”才付給生品。又如處方寫“酸棗仁”，應(yīng)付“清炒酸棗仁”；寫“生棗仁”則付生品。此類藥物一般需經(jīng)炮制后使用，

14、很少生用，因此，只要寫藥名就可以付炮制品。在這類藥物中某些藥物質(zhì)地堅(jiān)硬，炮制后有效成分容易被煎出來，如王不留行炒后開花；礦物藥炒后酥脆。另有些藥物性烈偏激，炮制后可緩和偏性，增強(qiáng)療效，如白術(shù)性燥易傷陰，用米泔水浸制后可減少其燥性，麩炒后可以增強(qiáng)健脾作用。還有些藥物經(jīng)炮制后可以矯正其不良的氣味。處方單寫藥名即付炮制品的藥物(1)付炒黃的。如谷芽、麥芽、紫蘇子、萊菔子、王不留行、白芥子及酸棗仁等。(2)付麩炒的。如白術(shù)、枳殼、僵蠶及山藥等。(3)付燙的。如龜板、鱉甲、穿山甲、阿膠（蛤粉燙）及刺猬皮（滑石粉燙）等。(4)付蜜炙的。如馬兜鈴、罌粟殼、栝樓、紫菀及桑白皮等。(5)付酒炙的。如黃芩、地龍及

15、烏梢蛇等。(6)付醋炙的。如元胡、莪術(shù)、大戟、甘遂、芫花、商陸、牛角腮及五靈脂等。(7)付煅的。如白石英、花蕊石、自然銅、青礞石、赭石、皂礬及爐甘石等。(8)付煅炭的。如地榆、側(cè)柏葉、蒲黃、干漆、棕櫚及血余等。(9)即付不同輔料不同制法制品的。如黃精、乳香、沒藥、川烏、草烏、天南星及半夏等。2021/7/20 星期二24第三節(jié) 中藥禁忌 一、配伍禁忌1、藥物配伍的“七情”變化 單行、相須、相使、相畏、相惡、相反、相殺 2、配伍禁忌藥品 “十八反”和“十九畏”二、妊娠禁忌 能損害胎兒，造成墮胎，甚至有致畸形作用的藥物婦女在孕期對這些藥物應(yīng)作妊娠禁忌藥。2021/7/20 星期二25 病人在用藥期

16、間，對某些食物不宜同時進(jìn)服，稱為飲食禁忌，即“忌口”。 在服藥期間食忌的一般原則：一是忌食可能妨礙脾胃消化吸收功能，影響藥物吸收的食物，如生冷、多脂、粘膩、腥臭及刺激性等食物。二是忌食對某種病癥不利的食物，如寒性病服溫?zé)崴帟r要忌食生冷物，熱性病服寒涼藥時要忌食辛辣食物等。三是忌食與所服藥物之間存在類似相惡或相反配伍關(guān)系的食物，如地黃、首烏忌蔥、蒜、白蘿卜；人參、黨參忌白蘿卜；薄荷忌鱉肉；茯苓忌醋；鱉甲忌莧菜等。 三、飲食禁忌2021/7/20 星期二26 藥物配伍變化又稱藥物配伍相互作用，系指藥物配伍后在理化性質(zhì)或生理效應(yīng)方面產(chǎn)生的變化。四、中藥配伍變化及研究配伍禁忌僅指在一定條件下，產(chǎn)生的不

17、利于生產(chǎn)、應(yīng)用和治療的配伍變化。 （一）中藥配伍的物理化學(xué)變化 溶解度變化 產(chǎn)生沉淀 發(fā)生氧化、還原、聚合、分解等反應(yīng)（二）中藥配伍的生理效應(yīng)變化 協(xié)同作用 拮抗作用 增加毒副作用 2021/7/20 星期二27 第六節(jié) 中藥說明書中藥說明書格式2021/7/20 星期二28教學(xué)目的與要求 了解非處方藥的含義、特點(diǎn)、遴選原則、使用注意事項(xiàng) 掌握調(diào)劑工作制度和程序，審查處方和調(diào)配藥劑的要點(diǎn) 熟悉斗譜的編排原則2021/7/20 星期二29 第七節(jié) 非處方藥一、非處方藥的概念 非處方藥（Non-prescription Drug，OTC）是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處

18、方，消費(fèi)者按藥品說明書即可自行判斷，購買和使用安全有效的藥品。甲類乙類2021/7/20 星期二30非處方藥 2021/7/20 星期二31處方藥（Prescription Drug PD） 必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買，在醫(yī)師、藥師或其他醫(yī)療專業(yè)人員監(jiān)督或指導(dǎo)下方可使用的藥品。 專用性強(qiáng)或副作用大。 2021/7/20 星期二32二、中藥非處方藥遴選原則 （一）遴選原則 1、應(yīng)用安全 2、療效確切 3、質(zhì)量穩(wěn)定 4、使用方便 2021/7/20 星期二33（二）遴選依據(jù) 中藥非處方藥遴選范圍為中華人民共和國藥典一部，局部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑各分冊，局部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)

19、準(zhǔn)各1分冊收載的幾千個中成藥品種。 （三）遴選分類 分為甲類和乙類兩種。 2021/7/20 星期二34三、非處方藥的特點(diǎn) 不需醫(yī)師處方和醫(yī)師、藥師的指導(dǎo)，消費(fèi)者可自行在藥典或商店購買 緩解輕度不適，治療輕微病癥或慢性疾病，療效確切 安全有效，有效成分穩(wěn)定，無毒，無藥物依賴性，不良反應(yīng)小而少，且應(yīng)用方便 說明書、標(biāo)簽簡明易懂，可指導(dǎo)合理用藥，藥品包裝規(guī)范 質(zhì)量穩(wěn)定 有助于治療、預(yù)防和增進(jìn)人民身體健康2021/7/20 星期二35四、非處方藥的使用注意事項(xiàng) 1、正確自我判斷、正確選用藥品。 2、查看外包裝。 3、詳細(xì)閱讀藥品說明書。 4、嚴(yán)格按照藥品說明書用藥。 5、防止濫用。 6、應(yīng)妥善保管好

20、藥品。五、常用的非處方中成藥2021/7/20 星期二36 藥房 2021/7/20 星期二37第八節(jié) 中藥處方的調(diào)配 一、中藥的計(jì)量 1、計(jì)量器具 最常用的是戥稱。戥稱的正確應(yīng)用法應(yīng)為“秤桿不過鼻尖，稱砣掛小指端，抓藥用前三指?！?2、計(jì)量單位 以克為單位。范圍在1-500克，細(xì)料貴重藥和毒性中藥處方的稱量范圍在200mg-50g之間。 2021/7/20 星期二38二、中藥處方的調(diào)配程序 調(diào)配處方常規(guī)程序如下：審查處方 計(jì)算藥價 調(diào)配處方 復(fù)核與發(fā)藥1、病人姓名、年齡、性別、婚否、單位或住址、處方日期及醫(yī)師簽字等是否清楚。2、藥名書寫是否清楚正確，劑量是否超出正常量，對兒童及年老體弱者尤需

21、注意。毒、麻藥品處方是否符合規(guī)定，處方中藥物是否有十八反、十九畏、妊娠禁忌等配伍禁忌，腳注，處方中藥物本調(diào)劑室是否備全等。3、審方中若發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)立即與處方醫(yī)師聯(lián)系，問明原因，協(xié)商處理，決不能只憑主觀臆斷，或隨意處理。4、對于發(fā)生嚴(yán)重藥品濫用或用藥失誤的處方，藥學(xué)人員應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定報告。認(rèn)真仔細(xì)，以免拿錯藥品或稱錯用量。不憑記憶操作，以防記錯;應(yīng)執(zhí)行“三三制”，即藥名與標(biāo)簽、實(shí)物三次核對；用量與戥秤刻度、砝碼三次核對（取藥時看一次藥物與用量，稱準(zhǔn)后各看一次，倒藥時再各看一次），以防差錯;稱量后j及時關(guān)斗，瓶裝藥及時蓋好；處方一次性調(diào)配；急診處方應(yīng)優(yōu)先調(diào)配；保持調(diào)配室整齊清潔。調(diào)配的藥味和稱取的

22、份量與處方是否相符；需特殊處理的藥物是否按要求作了特殊處理；藥物的質(zhì)量是否符合要求，如有無蟲蛀、發(fā)霉變質(zhì)和該制者不制、該搗者不搗等；毒性藥和配伍禁忌藥及貴重細(xì)料藥的應(yīng)用是否得當(dāng)；調(diào)配人員是否簽名；經(jīng)核對無誤后復(fù)核人簽名即可裝袋，藥袋上寫明病人全名，裝訂整齊，即可發(fā)給病人；發(fā)藥要與病人核對姓名、劑數(shù)等，無誤后，再向病人耐心地交待清楚煎服法和注意事項(xiàng)，務(wù)使病人完全明了，以保證病人服藥后有效安全。2021/7/20 星期二39 藥斗 2021/7/20 星期二40三、中藥斗譜的排列 （一）藥斗的設(shè)置 一般斗架高約2m，寬約1.3m，厚0.6m，裝藥斗5967個，可排列成橫七豎八或橫八豎八，有的斗架最

23、下層設(shè)3個大斗。每個藥斗中又分24格，底部大藥斗多不分格，宜裝體積大而質(zhì)輕的藥材。一個斗架約裝150170種中藥飲片。一般調(diào)劑部應(yīng)配置此類斗架35臺。藥斗的容量大小，以能供一天用量為原則。有的藥房飲片與中成藥同在一處調(diào)配，則在飲片斗架上部減去2層，改為推拉式門櫥，作為存放中成藥。 2021/7/20 星期二41（二）中藥斗譜的排列原則 1、按處方需要排列 根據(jù)臨床用藥情況將藥物分為常用藥、次常用藥和不常用藥。常用中藥飲片裝入靠調(diào)劑臺最近的中層藥斗；不常用者裝入最遠(yuǎn)處或上層；次常用者裝入在兩者之間。質(zhì)重的礦物類藥物宜裝在下層藥斗內(nèi)；質(zhì)輕而體積大的宜裝入最下層大藥斗內(nèi)。 藥物性味功能基本相仿的，放在同一藥斗不同格或相近藥斗中。如廣藿香、藿香與香薷，酸棗仁、遠(yuǎn)志肉與合歡花，紫蘇、蘇梗與蘇葉等 2021/7/20 星期二42 中藥斗譜的排列原則 2、按藥物知地、體積排列 質(zhì)輕的、量少的放高層，質(zhì)重的、易 污染的放底層，質(zhì)泡量大的放最底層。2021/7/20 星期二43 中