檢驗(yàn)主管技師-臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理2021全1

1、一、質(zhì)量管理體系的概念GB/T15481-2000（ISO/IEC17025：1999）檢測(cè)和校準(zhǔn)能力的通用要求中對(duì)質(zhì)量管理體系的定義為：“為實(shí)施質(zhì)量管理所需要的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源”。因此，能否向臨床提供高質(zhì)量的檢驗(yàn)和信息，滿足臨床工作和患者的要求，得到臨床醫(yī)師和患者的信賴與認(rèn)可，是臨床質(zhì)量管理體系的問(wèn)題。二、質(zhì)量管理體系的（一）組織結(jié)構(gòu)（二）過(guò)程過(guò)程是一個(gè)重要的概念，有關(guān)成的”這樣認(rèn)識(shí)基礎(chǔ)之上的。認(rèn)可的 ISO 標(biāo)準(zhǔn)或?qū)t都是建立在“所有工作是通過(guò)過(guò)程來(lái)完通常將這一過(guò)程分為 3 個(gè)階段，即分析前質(zhì)量控制、分析中質(zhì)量控制和分析后質(zhì)量控制。分析前質(zhì)量控制主要包括兩個(gè)過(guò)程，第一是醫(yī)師能否根

2、據(jù)患者的臨床表現(xiàn)和體征，為了明確和治療，從循證醫(yī)學(xué)的角度結(jié)合能力，資源工作量等選擇最直接、最合理、最有效、最經(jīng)濟(jì)的項(xiàng)目或項(xiàng)目組合申請(qǐng)檢測(cè)。第二是標(biāo)本在過(guò)程、保存與運(yùn)送方向的質(zhì)量控制措施，這一點(diǎn)非常重要。因?yàn)槟承┥飳W(xué)標(biāo)本受很大，直接影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，比如凝血因子標(biāo)本保存在 30條件下，從 4 小時(shí)，6 小時(shí)，12 小時(shí)到 24 小時(shí)時(shí)，因子活性會(huì)逐漸衰減，最后自然。分析中的質(zhì)量控制主要涉及到能力、儀器校準(zhǔn)、量值溯源、方法選擇、試劑匹配等多方面。這些都需有完整的質(zhì)量管理體系和標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理為基礎(chǔ)的。分析后質(zhì)量控制方面涉及到實(shí)驗(yàn)結(jié)果的再分析、再確認(rèn)，保證發(fā)出合格的及保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果及時(shí)發(fā)給臨床，使臨床

3、醫(yī)師能合理地分析，正確地運(yùn)用數(shù)據(jù)，用于和治療。這就需要臨床（三）程序經(jīng)常地與臨床科室進(jìn)行信息交流和學(xué)術(shù)往來(lái)正確理解臨床科學(xué)的要求和需求。程序是將過(guò)程及其相關(guān)資源和方法面規(guī)定下來(lái)，確保過(guò)程的規(guī)范性，為了保證組織結(jié)構(gòu)能按預(yù)定要求正常進(jìn)行，除了要進(jìn)行向的協(xié)調(diào)設(shè)計(jì)外，程序或管理標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)也非常必要。程序性文件是工作的行為規(guī)范和準(zhǔn)則。程序有管理性的和技術(shù)性的兩種，一般程序性文件都是指管理性的，多為各項(xiàng)規(guī)章制度、各級(jí)人員職責(zé)、崗位責(zé)任制等。技術(shù)性程序一般以作業(yè)文件（或稱操作規(guī)程）規(guī)定。（四）資源資源包括、設(shè)備、設(shè)施、技術(shù)和方法等。衡量一個(gè)的資源保障，主要反映在是否具有滿足檢驗(yàn)工作所需的各種儀器、設(shè)備（含各

4、類試劑）、設(shè)施和一批具有經(jīng)驗(yàn)、資歷的技術(shù)人員和管理，這是保證具有高質(zhì)量檢驗(yàn)的必要條件。三、質(zhì)量管理體系四要間的內(nèi)在聯(lián)系組織結(jié)構(gòu)的建立為進(jìn)一步補(bǔ)充，比如的工作提供了組織上的保障。程序是組織結(jié)構(gòu)的繼續(xù)和細(xì)化，也是職權(quán)的中各級(jí)職責(zé)的規(guī)定，可使組織結(jié)構(gòu)更加規(guī)范化，起到鞏固和穩(wěn)定組織結(jié)構(gòu)的作用。程序和過(guò)程是密切相關(guān)的，有了質(zhì)量保證的各種程序性的文件，有了規(guī)范的實(shí)驗(yàn)操作手冊(cè)，才能保證檢驗(yàn)過(guò)程高質(zhì)量完成。質(zhì)量管理是通過(guò)對(duì)過(guò)程的管理來(lái)實(shí)現(xiàn)的，過(guò)程的質(zhì)量又取決于所投入的資源與活動(dòng)，而活動(dòng)的質(zhì)量則是通過(guò)實(shí)施該項(xiàng)活動(dòng)所采用的方法（或途徑）予以確保，控制活動(dòng)的有效途徑和方定在或文件化程序之中。四、臨床（一）臨床質(zhì)量管

5、理體系的建立質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)臨床量和能力的質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)應(yīng)該是相應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，例如我國(guó)要求等同采用 ISO15189：2003 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，GB/T15481檢測(cè)和校準(zhǔn)醫(yī)學(xué)-質(zhì)能力的通用要求等同采用 ISO/IEC17025 等。醫(yī)學(xué)-質(zhì)量和能力的要求是針對(duì)醫(yī)學(xué)制定的（二）要求，醫(yī)學(xué)可遵照?qǐng)?zhí)行。建立質(zhì)量管理體系的要點(diǎn)注重質(zhì)量策劃注重整體優(yōu)化強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主以滿足患者和臨床醫(yī)護(hù)部門(mén)的要求為中心強(qiáng)調(diào)過(guò)程概念重視質(zhì)量和效益的強(qiáng)調(diào)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)強(qiáng)調(diào)全員參與（三）臨床質(zhì)量管理體系建立的過(guò)程質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備組織結(jié)構(gòu)的確定和資源配置質(zhì)量管理體系文件的編制1.質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備質(zhì)量管理體

6、系的策劃與準(zhǔn)備是成功建立質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵。首先要對(duì)進(jìn)行全員。讓每個(gè)成員對(duì)質(zhì)量管理體系的概念、目的、方法、所依據(jù)的原理和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)都有充分的認(rèn)識(shí)和理解，要讓他們認(rèn)識(shí)到異，認(rèn)識(shí)到建立先進(jìn)質(zhì)量管理體系的意義。依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建立的質(zhì)量管理體系受益的將是組織結(jié)構(gòu)的確定和資源配置質(zhì)量管理體系文件的編制質(zhì)量管理現(xiàn)狀和與先進(jìn)管理模式之間的差：本身、服務(wù)對(duì)象及資源供應(yīng)方。質(zhì)量管理體系文件一般分為三個(gè)層次：質(zhì)量手冊(cè)、程序性文件、作業(yè)性文件?；蛩膫€(gè)層次：質(zhì)量手冊(cè)、程序性文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量。質(zhì)量手冊(cè)是指按規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)以及適用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量管理體系；質(zhì)量管理體系程序是指描述為實(shí)施質(zhì)量管理體系要素所涉及的各

7、的活動(dòng)和實(shí)施過(guò)程；作業(yè)性文件則是具體的操作指導(dǎo)以及相關(guān)的表格。質(zhì)量管理體系文件的編制過(guò)程中應(yīng)注意以下問(wèn)題：文件應(yīng)具有系統(tǒng)性。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)反映一個(gè)質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)特征，是全面的，各種文件之間的關(guān)系是協(xié)調(diào)的，任何片面的、相互的規(guī)定都不應(yīng)在文件體系中存在。應(yīng)具有文件。性。文件經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施的，對(duì)的每個(gè)成員而言，它是必須執(zhí)行的應(yīng)具有增值效用（目的性）。文件的建立應(yīng)達(dá)到改善和促進(jìn)質(zhì)量管理的目的，它不應(yīng)是夸夸其談裝飾品。的應(yīng)具有性（）。編制好的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)可作為質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的客觀，下了的各項(xiàng)活動(dòng)并使這些活動(dòng)具有了可追溯性，這也是文件的重要作用之一。文件應(yīng)具有適應(yīng)性。質(zhì)量管

8、理體系決定文件，而不是文件決定質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系發(fā)生變化，文件也應(yīng)作相應(yīng)變化。（1）質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)的是質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理體系組成要素描述。質(zhì)量手冊(cè)中“質(zhì)量方針目標(biāo)”章節(jié)，應(yīng)規(guī)定的質(zhì)量方針，明確對(duì)質(zhì)量的承諾，概述質(zhì)量目標(biāo)。還應(yīng)證明該質(zhì)量方針如何為所有員工熟悉和理解，并加以和保持?！敖M織機(jī)構(gòu)”章節(jié)應(yīng)明確的機(jī)構(gòu)設(shè)?！百|(zhì)量置，可詳細(xì)闡明影響到質(zhì)量的各管理、執(zhí)行和驗(yàn)證的職責(zé)、權(quán)限及其接口和管理體系要素”章節(jié)應(yīng)明確規(guī)定質(zhì)量管理體系由哪些要素組成，并分別描述這些要素。（2）質(zhì)量管理體系程序文件：質(zhì)量管理體系程序文件一般包括：文件的和標(biāo)題、目的和適用范圍、相關(guān)文件和術(shù)語(yǔ)、職責(zé)、工作流

9、程、支持性質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量表格目錄。其中工作流程是其內(nèi)容。是質(zhì)量管理的一項(xiàng)重要基礎(chǔ)工作，是質(zhì)量管理體系中的一個(gè)關(guān)鍵要素。是信息管理的重要內(nèi)容，離開(kāi)及時(shí)、真實(shí)的，信息管理就沒(méi)有實(shí)際意義。它是記載過(guò)程狀態(tài)和過(guò)程結(jié)果的文件，是一種客觀需要控制的，可證實(shí)的過(guò)程。它可為采取預(yù)防措施和糾正措施提供依據(jù)。大致分為兩類，與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的和與技術(shù)活動(dòng)有關(guān)的技術(shù)。（5）作業(yè)指導(dǎo)書(shū)臨床的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)大致可以分為四類：方法類、設(shè)備類、樣品類、數(shù)據(jù)類，認(rèn)可準(zhǔn)則中要求必須編寫(xiě)檢驗(yàn)操作文件。依據(jù)國(guó)家認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)原始樣品手冊(cè)。對(duì)與原始樣品有關(guān)的患者的準(zhǔn)備、申請(qǐng)者的指導(dǎo)、申請(qǐng)單的填寫(xiě)、方法及注意事項(xiàng)、原始樣品的保存等一系列

10、內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定。質(zhì)量管理體系文件的四個(gè)層次不包括A.管理結(jié)構(gòu) B.質(zhì)量手冊(cè) C.程序性文件 D.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)E.質(zhì)量正確A質(zhì)量管理體系文件一般分為三個(gè)層次：質(zhì)量手冊(cè)、程序性文件、作業(yè)性文件?；蛩膫€(gè)層次：質(zhì)量手冊(cè)、程序性文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量。質(zhì)量管理體系中有關(guān)“資源”的論述，正確的是A.組織、結(jié)構(gòu)、程序和設(shè)備B.計(jì)劃、組織和控制C.檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中、檢驗(yàn)后和檢驗(yàn)D.、設(shè)備、設(shè)施、技術(shù)和方法E.質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量規(guī)則和質(zhì)控過(guò)程正確D資源包括、設(shè)備、設(shè)施、技術(shù)和方法等。衡量一個(gè)的資源保障，主要反映在是否具有滿足檢驗(yàn)工作所需的各種儀器、設(shè)備、設(shè)施、消耗品和一批具有經(jīng)驗(yàn)、資歷的技術(shù)和管理，這是保證具有高質(zhì)量檢驗(yàn)的必要條件。技術(shù)活動(dòng)有關(guān)的技術(shù)A.原始觀測(cè) B.質(zhì)量培訓(xùn)C.計(jì)