藥物檢驗員國家職業(yè)技能標(biāo)準(zhǔn)

1、 PAGE 30藥物檢驗員國家職業(yè)技能標(biāo)準(zhǔn)職業(yè)概況職業(yè)名稱藥物檢驗員 HYPERLINK l _bookmark0 職業(yè)編碼4-08-05-04職業(yè)定義從事原料藥、制劑等藥物成品、中間產(chǎn)品、原輔料及包裝材料的檢查、檢驗、檢定、測試、分析等工作的人員。職業(yè)技能等級本職業(yè) 3 個工種共設(shè)五個等級，由低到高分別為:五級/初級工、四級/中級工、三級/高級工、二級/技師、一級/高級技師。職業(yè)環(huán)境條件室內(nèi)外，常溫職業(yè)能力特征身體健康，具有一定的學(xué)習(xí)、理解、判斷、計算和表達能力，空間感強、四肢靈活，動作協(xié)調(diào)，聽覺、嗅覺較靈敏，視力、色覺良好。普通受教育程度高中畢業(yè)（或同等學(xué)力）。培訓(xùn)參考學(xué)時五級/初級工 1

2、00 標(biāo)準(zhǔn)學(xué)時；四級/中級工 120 標(biāo)準(zhǔn)學(xué)時；三級/高級工 150標(biāo)準(zhǔn)學(xué)時；二級/技師 100 標(biāo)準(zhǔn)學(xué)時；一級/高級技師 100 標(biāo)準(zhǔn)學(xué)時。職業(yè)技能鑒定要求申報條件具備以下條件者，可申報五級/初級工：藥物檢驗員職業(yè)包括藥物分析員、藥物微生物檢定員、藥理毒理試驗員三個工種。累計從事本職業(yè)或相關(guān)職業(yè) HYPERLINK l _bookmark1 工作 1 年（含）以上。本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)學(xué)徒期滿。具備以下條件之一者，可申報四級/中級工：取得本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)五級/初級工職業(yè)資格證書（技能等級證書）后，累計從事本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)工作 4 年（含）以上。累計從事本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)工作 6 年（含）以上。取得

3、技工學(xué)校本專業(yè)或相關(guān)專業(yè) HYPERLINK l _bookmark2 畢業(yè)證書（含尚未取得畢業(yè)證書的在校應(yīng)屆畢業(yè)生）；或取得經(jīng)評估論證、以中級技能為培養(yǎng)目標(biāo)的中等及以上職業(yè)學(xué)校本專業(yè)或相關(guān)專業(yè)畢業(yè)證書（含尚未取得畢業(yè)證書的在校應(yīng)屆畢業(yè)生） 。具備以下條件之一者，可申報三級/高級工:取得本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)四級/中級工職業(yè)資格證書(技能等級證書)后，累計從事本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)工作 5 年(含)以上。取得本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)四級/中級工職業(yè)資格證書(技能等級證書)， 并具有高級技工學(xué)校、技師學(xué)院畢業(yè)證書(含尚未取得畢業(yè)證書的在校應(yīng)屆畢業(yè)生)、或取得本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)四級/中級工職業(yè)資格證書(技能等級證書)，

4、并具有經(jīng)評估論證、以高級技能為培養(yǎng)目標(biāo)的高等職業(yè)學(xué)校本專業(yè)或相關(guān)專業(yè)畢業(yè)證書(含尚未取得畢業(yè)證書的在校應(yīng)屆畢業(yè)生) 。具有大專及以上本專業(yè)或相關(guān)專業(yè)畢業(yè)證書，并取得本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)四級/中級工職業(yè)資格證書(技能等級證書)后，累計從事本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)工作 2 年(含)以上。具備以下條件之一者，可申報二級/技師:本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)是指化學(xué)檢驗員、農(nóng)產(chǎn)品食品檢測員、生化檢驗員。相關(guān)專業(yè)含但不限于生物產(chǎn)品檢驗檢測、分析檢驗技術(shù)、現(xiàn)代分析測試技術(shù)、生物產(chǎn)品檢驗檢測、生物產(chǎn)品檢驗檢疫、生物藥物檢驗、生物檢驗檢測技術(shù)、藥品食品檢驗、食品檢驗檢測技術(shù)、醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)、衛(wèi)生檢驗與檢疫技術(shù)、生物制藥技術(shù)、化學(xué)制藥技術(shù)

5、、生物制藥工藝、制藥技術(shù)應(yīng)用、制藥工程技術(shù)、藥物制劑技術(shù)、藥品生產(chǎn)技術(shù)、獸藥制藥技術(shù)、藥品質(zhì)量與安全、藥品質(zhì)量管理、藥學(xué)、中藥制藥、化學(xué)工藝、精細化工技術(shù)、化工生物技術(shù)、 應(yīng)用化工技術(shù)、現(xiàn)代精細化工技術(shù)、生物化工技術(shù)應(yīng)用、化學(xué)工業(yè)、工業(yè)分析與檢驗、精細化工工藝、化工分析、微生物學(xué)。取得本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)三級/高級工職業(yè)資格證書(技能等級證書)后，累計從事本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)工作 4 年(含)以上。取得本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)三級/高級工職業(yè)資格證書(技能等級證書)的高級技工學(xué)校、技師學(xué)院畢業(yè)生，累計從事本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)工作 3 年(含)以上、或取得本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)預(yù)備技師證書的技師學(xué)院畢業(yè)生，累計從事本職業(yè)

6、或相關(guān)職業(yè)工作 2 年(含)以上。具備以下條件者，可申報一級/高級技師:取得本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)二級/技師職業(yè)資格證書(技能等級證書)后，累計從事本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)工作 4 年(含)以上。鑒定方式分為理論知識考試、技能考核以及綜合評審。理論知識考試以筆試、機考等方式為主，主要考核從業(yè)人員從事本職業(yè)應(yīng)掌握的基本要求和相關(guān)知識要求；技能考核主要采用現(xiàn)場操作、模擬操作等方式進行，主要考核從業(yè)人員從事本職業(yè)應(yīng)具備的技能水平；綜合評審主要針對技師和高級技師， 通常采取審閱申報材料、答辯等方式進行全面評議和審查。理論知識考試、技能考核和綜合評審均實行百分制，成績皆達 60 分(含) 以上者為合格。監(jiān)考人員、考評

7、人員與考生配比理論知識考試中的監(jiān)考人員與考生配比不低于 1：15，且每個考場不少于 2 名監(jiān)考人員；技能考核中的考評人員與考生配比不低于 1：5，且考評人員為 3 人(含)以上單數(shù)； 綜合評審委員為 5 人(含)以上單數(shù)。鑒定時間理論知識考試時間不少于 60min；技能考核時間:五級/初級工不少于60min，四級/中級工、三級/高級工、二級/技師和一級/高級技師均不少于90min；綜合評審時間不少于 30min。鑒定場所設(shè)備理論知識考試在標(biāo)準(zhǔn)教室或計算機教室進行，技能考核在具備相應(yīng)檢驗設(shè)備及設(shè)施的場所或場地進行?；疽舐殬I(yè)道德職業(yè)道德基本知識職業(yè)守則遵紀(jì)守法 愛崗敬業(yè)科學(xué)檢測 公平公正程序規(guī)

8、范 保質(zhì)保量熱情服務(wù) 堅持原則基礎(chǔ)知識專業(yè)基礎(chǔ)知識標(biāo)準(zhǔn)化計量基礎(chǔ)知識無機化學(xué)、有機化學(xué)、分析化學(xué)基礎(chǔ)知識化驗員基礎(chǔ)知識微生物學(xué)基礎(chǔ)知識藥理毒理學(xué)基礎(chǔ)知識實驗動物學(xué)基礎(chǔ)知識安全基礎(chǔ)知識實驗室安全操作知識實驗室安全防護生物安全防護急救知識消防安全知識環(huán)境保護知識檢驗過程的廢水、廢氣、廢料及醫(yī)療廢棄物處理知識檢驗過程的粉塵處理知識檢驗過程的噪聲處理知識相關(guān)法律、法規(guī)知識中華人民共和國勞動法相關(guān)知識中華人民共和國藥品管理法相關(guān)知識中華人民共和國藥品管理法實施條例相關(guān)知識中華人民共和國中醫(yī)藥法相關(guān)知識藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)知識中華人民共和國藥典相關(guān)知識中華人民共和國計量法相關(guān)知識中華人民共和國生物安全

9、法相關(guān)知識實驗動物管理條例相關(guān)知識中華人民共和國疫苗管理法相關(guān)知識工作要求本標(biāo)準(zhǔn)對五級/初級工、四級/中級工、三級/高級工、二級/技師、一級/高級技師的技能要求和相關(guān)知識要求依次遞進，高級別涵蓋低級別的要求。本職業(yè)包含三個工種：藥物分析員、藥物微生物檢定員、藥理毒理試驗員。工作要求各級別表格中工作內(nèi)容標(biāo)注工種的為各工種單獨考核項；未標(biāo)注的為共同考核項。五級/初級工職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關(guān)知識要求1.樣品準(zhǔn)備1.1 準(zhǔn)備取樣能識讀樣品的理化性質(zhì)能識讀取樣操作程序能識別取樣用具及其適用范圍能識讀取樣用具的處理方法能按要求清潔取樣器具并按要求貯存能根據(jù)取樣要求準(zhǔn)備取樣用具能準(zhǔn)備樣品標(biāo)簽和取樣記錄

10、取樣的重要意義和基本原則取樣準(zhǔn)備工作取完樣品需要的工作及注意事項樣品理化性質(zhì)1.2 樣品交接能識別樣品能按照規(guī)定條件貯存樣品能檢查樣品狀態(tài)能按照規(guī)定將樣品進行交接和驗收樣品交接的有關(guān)規(guī)定樣品貯存的有關(guān)規(guī)定2. 檢驗準(zhǔn)備藥物分析員2.1 準(zhǔn)備玻璃儀器等用品能識別玻璃儀器和其檢驗需要的其他用品能選擇玻璃儀器和其檢驗需要的其他用品能選擇洗滌液，按規(guī)定的操作程序進行常用玻璃儀器的洗滌、干燥玻璃儀器和其他用品的名稱和用途玻璃量器的名稱、規(guī)格和用途玻璃儀器的洗滌常識2.2 準(zhǔn)備實驗用水、溶液能根據(jù)實驗要求對實驗用水進行前處理。能識別檢驗所需的試劑能選擇檢驗所需的試劑實驗室用水使用知識化學(xué)試劑的分類和包裝方

11、法2.3.1 儀器設(shè)備的名2.3 準(zhǔn)備儀器設(shè)備能識別儀器設(shè)備。能選擇簡單儀器設(shè)備 HYPERLINK l _bookmark3 能對簡單儀器設(shè)備進行開機、預(yù)熱稱、規(guī)格、用途。2.3.2 簡單設(shè)備的性能、操作方法、使用注意事項藥物微生物檢定員2.4.1 能識別、選擇玻璃儀器和其他用品玻璃儀器和其他用品的名稱和用途玻璃儀器的洗滌常識潔凈服管理知識2.4 準(zhǔn)備玻璃儀2.4.2 能選擇洗滌液，按規(guī)定的操作程序進行器等用品常用玻璃儀器的洗滌、干燥、包裝2.4.3 能進行潔凈服的清洗、整理工作2.5 準(zhǔn)備儀器設(shè)備能根據(jù)檢驗項目要求選擇簡單儀器設(shè)備（如旋渦混合器、振蕩器、均質(zhì)器等）能對簡單儀器設(shè)備進行開機、

12、預(yù)熱能檢查儀器、電器是否正常，按要求記2.5.1 簡單儀器設(shè)備的名稱、規(guī)格、性能、操作方法、使用注意事項錄參數(shù)藥理毒理試驗員2.6.1 能識別、選擇玻璃儀器、注射器和其它玻璃儀器、注射器和其他用品的名稱、規(guī)格和用途玻璃儀器的洗滌常識潔凈服管理知識2.6 準(zhǔn)備玻璃儀用品器、注射器等用2.6.2 能按要求進行玻璃儀器的洗滌、干燥和品滅菌2.6.3 能進行潔凈服的清洗、整理工作2.7.1 化學(xué)試劑的分類2.7 準(zhǔn)備試劑、溶液、消毒液能識別所需的試劑、溶液、消毒液能選擇所需的試劑、溶液、消毒液和包裝方法2.7.2 消毒液的分類、性質(zhì)2.8 準(zhǔn)備儀器設(shè)備能識別儀器設(shè)備能按照操作規(guī)程選擇和使用簡單儀器設(shè)備

13、儀器設(shè)備的名稱、規(guī)格、用途簡單儀器設(shè)備的性能、操作方法、使用注意事項2.9.1 能識別實驗動物品種2.9.1 實驗動物學(xué)基本2.9.2 能按要求接收和傳遞實驗動物知識2.9 準(zhǔn)備實驗動2.9.3 能識別和選用實驗動物飼料、飲用水、2.9.2 實驗動物福利與物墊料及籠器具倫理相關(guān)規(guī)定2.9.4 能按要求對實驗動物進行飼喂、更換墊2.9.3 實驗動物飼養(yǎng)管料或籠器具理相關(guān)規(guī)定簡單儀器設(shè)備：不具備測量功能，或者通常只需要校準(zhǔn)的分析儀器。例如磁力攪拌器、旋渦混合器、離心機、均質(zhì)器等2.10 動物實驗室進出、清潔及消毒能按要求進出動物實驗室和進行物品傳遞能按要求對動物實驗室進行清潔、消毒動物實驗室進出相

14、關(guān)規(guī)定動物實驗室環(huán)境控制相關(guān)規(guī)定3.檢驗與測定藥物分析員3.1 化學(xué)分析3.1.1 能進行樣品的溶解、轉(zhuǎn)移操作3.1.1 實驗室管理操作規(guī)程3.2 檢測物理參數(shù)和性能3.2.1 能檢測樣品的外觀、臭、味等3.2.1 相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)中各檢驗項目的相應(yīng)要求藥物微生物檢定員3.3 潔凈區(qū)清潔消毒能按操作要求對潔凈區(qū)進行清潔能選擇合適消毒劑對潔凈區(qū)進行消毒潔凈區(qū)清潔的有關(guān)內(nèi)容消毒技術(shù)規(guī)范3.4 培養(yǎng)基準(zhǔn)備能識別各種培養(yǎng)基及其儲存條件能識別緩沖液、溶液及其儲存條件藥品微生物實驗室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則無菌檢查法、非無菌藥品微生物限度檢查、細菌內(nèi)毒素檢查法抗生素微生物檢定法相關(guān)規(guī)定3.5 菌種操作能識別檢驗用菌種

15、名稱、編號能識別菌落形態(tài)菌種管理相關(guān)知識菌落計數(shù)規(guī)則3.6 培養(yǎng)及觀察能記錄培養(yǎng)環(huán)境溫濕度能根據(jù)培養(yǎng)條件要求進行樣品放置微生物檢驗學(xué)的相關(guān)內(nèi)容潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測相關(guān)規(guī)定菌落計數(shù)規(guī)則藥理毒理試驗員3.7 實驗動物的使用能按試驗要求選擇和準(zhǔn)備實驗動物能進行常用實驗動物的捉拿、保定能按要求對實驗動物進行標(biāo)識實驗動物學(xué)基本知識各項試驗對實驗動物的要求3.8 實驗動物的飼養(yǎng)能按要求對實驗動物環(huán)境指標(biāo)進行記錄能按試驗要求飼養(yǎng)實驗動物實驗動物環(huán)境與設(shè)施的國家標(biāo)準(zhǔn)各項試驗對實驗動物的飼養(yǎng)要求4.測4.1 清洗分析用器皿4.1.1 能選擇洗滌液，按規(guī)定的操作程序進行4.1.1 玻璃儀器和其他、后處理常用玻璃儀器的洗

16、滌和干燥能針對盛裝不同種類殘渣殘液的器皿采用適宜的清洗方法能按要求存放玻璃儀器和其他器皿器具的洗滌知識4.2 數(shù)據(jù)處理能根據(jù)檢驗結(jié)果有效數(shù)字位數(shù)修約的要求，進行數(shù)據(jù)的修約和運算，并進行報告的出具能根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，來判定檢驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求有效數(shù)字及數(shù)字修約規(guī)則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.安全實驗藥物分析員5.1 實驗室安全5.1.1 能執(zhí)行實驗室各項安全守則，使用消防器材，安全使用各種電器5.1.1 實驗室的安全知識5.2 實驗人員安全防護5.2.1 能使用通風(fēng)柜，按規(guī)定處置廢液、廢渣能使用防護用品；5.2.1 實驗人員的安全防護知識藥物微生物檢定員5.3 實驗室安全能執(zhí)行實驗室各項安全守則，使用消防器材，

17、安全使用各種電器能根據(jù)生物安全要求進行培養(yǎng)物處理實驗室的安全知識實驗室生物安全知識5.4 實驗人員安全防護能使用生物安全柜、超凈工作臺等設(shè)備能按潔凈要求進行更衣能按防護要求使用防護用品潔凈區(qū)更衣相關(guān)知識實驗人員的安全防護知識藥理毒理試驗員5.5 實驗室安全能執(zhí)行實驗室各項安全守則，使用消防器材，安全使用各種電器能根據(jù)生物安全要求進行實驗動物及廢棄物處理實驗室安全知識生物安全知識5.6 實驗人員安全防護能按防護要求穿戴防護用品，并安全使用實驗動物能使用生物安全柜、獨立送風(fēng)籠盒等設(shè)備5.6.1 實驗人員的安全防護知識6.儀器 設(shè)備 維護6.1 故障識別能發(fā)現(xiàn)跑、冒、滴、漏、響等異常能發(fā)現(xiàn)儀表、電氣

18、運行異常設(shè)備正常運行知識儀表、電器正常運行知識6.2 故障處理能夠收集儀器故障的相關(guān)信息能按程序上報處理6.2.1 故障處置程序6.3 維護能進行設(shè)備清潔能檢查設(shè)備的運行狀態(tài)6.3.1 清潔方法四級/中級工職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關(guān)知識要求1.樣品準(zhǔn)備1.1 準(zhǔn)備取樣能確認樣品的理化特性能按要求對取樣用具進行專用處理（例如除熱源、除菌、除重金屬等）能確認取樣操作程序及其關(guān)鍵控制點能根據(jù)取樣要求選擇取樣環(huán)境能確認取樣用具狀態(tài)取樣的重要意義和基本原則樣品理化特性取樣用具的處理取樣準(zhǔn)備工作1.2 實施取樣能確認待取樣樣品狀態(tài)能根據(jù)取樣原則計算取樣量能根據(jù)取樣程序進行取樣、分樣并完成記錄能完成取樣后

19、清潔與樣品處理取樣原則取樣操作程序取完樣品需要的工作及注意事項1.3 樣品交接能查驗與交接樣品相關(guān)的單據(jù)或記錄能查驗交接樣品的數(shù)量、規(guī)格、狀態(tài)等，及其貯存條件的符合性能按規(guī)定交接樣品并記錄樣品交接的有關(guān)規(guī)定樣品貯存的有關(guān)規(guī)定2.檢驗準(zhǔn)備藥物分析員2.1 準(zhǔn)備實驗用水、溶液、試劑能根據(jù)不同分析檢驗選擇配制溶液所需各種試劑能按標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范配制試液、溶液、緩沖溶液、指示劑及指示液計量器具的使用要求各類化學(xué)試劑的特點及用途各種實驗用溶液、試液、緩沖液的配制方法溶液濃度表示方法及配制注意事項2.2 準(zhǔn)備儀器設(shè)備能根據(jù)玻璃儀器的特點檢查密合性 (如滴定管、容量瓶試漏）能按照要求對一般儀器設(shè)備 HYPERLI

20、NK l _bookmark4 （如干燥箱、天平、pH 計、密度計等）進行開機、預(yù)熱、檢查2.2.1 一般儀器設(shè)備的名稱、規(guī)格、性能、操作方法、使用注意事項 一般儀器設(shè)備：具備測量功能，提供測量值，同時也提供儀器控制的物理參數(shù)（如溫度、壓力、流速）需要校準(zhǔn)的儀器。例如天平、熔點儀、水浴鍋、熔點儀、pH 計、滴定儀、折光儀、粘度計、馬弗爐、烘箱、冷凍冰箱等藥物微生物檢定員2.3 準(zhǔn)備實驗用水、溶液、培養(yǎng)基、試劑能根據(jù)實驗要求選擇實驗用水能根據(jù)實驗要求選擇所需培養(yǎng)基和試劑能根據(jù)培養(yǎng)基使用要求選擇容器實驗室用水規(guī)格及貯存方法培養(yǎng)基的特點用途2.4 準(zhǔn)備儀器設(shè)備能根據(jù)檢驗項目要求選擇一般儀器設(shè)備能按標(biāo)

21、準(zhǔn)操作規(guī)程使用一般儀器設(shè)備能檢查一般儀器設(shè)備參數(shù)2.4.1 一般儀器設(shè)備的名稱、規(guī)格、性能、操作方法、使用注意事項藥理毒理試驗員2.5 準(zhǔn)備溶液、試劑、消毒液能依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范配制所需溶液、試液、消毒液能依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范配制所需消毒液實驗用溶液試液的制備方法消毒液的制備方法2.6 準(zhǔn)備儀器設(shè)備能根據(jù)需要選擇和準(zhǔn)備手術(shù)器械、用具能按照操作規(guī)程使用一般儀器設(shè)備手術(shù)器械、用具的名稱、規(guī)格用途一般儀器設(shè)備的名稱、規(guī)格、性能、操作方法、使用注意事項2.7 準(zhǔn)備實驗動物能按試驗要求對實驗動物的品種、品系、性別和體重等進行挑選和準(zhǔn)備能按試驗要求對實驗動物進行管理實驗動物學(xué)基本知識各項試驗對實驗動物的要求3.檢驗

22、與測定藥物分析員3.1 化學(xué)分析能進行稱量、干燥、酸堿度等操作能用目視比色（或比濁）法、進行樣品中的限度項目檢驗，(如硫酸鹽、磷酸鹽氯化物、重金屬、砷鹽等)能用沉淀滴定法、氧化還原滴定法等滴定法、薄層色譜法測定藥物產(chǎn)品的組分3.1.1 相關(guān)國家標(biāo)、準(zhǔn)中各檢驗項目的相應(yīng)要求3.2 儀器分析3.2.1 能使用一般儀器設(shè)備（如分析天平、熔點儀、pH 計、折射儀、濁度儀、滴定儀干燥箱等）進行物理參數(shù)的測定3.2.1 一般儀器設(shè)備的名稱、規(guī)格、性能、操作方法、使用注意事項藥物3.4 培養(yǎng)基及消毒劑制備3.4.1 能依據(jù)配方需求配制、分裝、滅菌培養(yǎng)基3.4.1 藥品微生物實驗室質(zhì)量管理指、微生物檢定員能按

23、照操作規(guī)程配制緩沖液、沖洗液能依據(jù)操作規(guī)程配制、分裝、過濾消毒劑導(dǎo)原則3.4.2 消毒劑相關(guān)知識3.5 微生物檢驗?zāi)苓M行微生物檢驗用具的準(zhǔn)備及滅菌操作至少能獨立進行微生物限度、無菌、細菌內(nèi)毒素、抗生素微生物檢定操作的其中一項能對檢驗后環(huán)境進行清潔消毒、能進行帶菌物品的滅活非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查： 微生物計數(shù)法、控制菌檢查法細菌內(nèi)毒素檢查法無菌檢查法抗生素微生物檢定法3.6 環(huán)境監(jiān)測能依據(jù)潔凈級別要求，進行各項環(huán)境監(jiān)測操作能依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行判定環(huán)境監(jiān)測管理相關(guān)知識潔凈區(qū)管理相關(guān)知識藥理毒理試驗員3.7 實驗動物的使用3.7.1 能進行常用實驗動物的給藥操作（如靜脈注射、皮下注射、肌肉注射

24、、腹腔注射灌胃給藥等）3.7.1 藥理毒理學(xué)、實驗知識3.8 藥理毒理學(xué)檢驗3.8.1 能輔助進行藥理毒理學(xué)檢驗操作，包括藥品、生物制品、藥包材的異常毒性、熱 原、升壓物質(zhì)、降壓物質(zhì)、組胺類物質(zhì)、過 敏反應(yīng)、溶血與凝聚、生物活性、注射部位未吸收 Fe 含量、急性全身毒性、溶血、皮膚致敏、皮內(nèi)刺激、原發(fā)性皮膚刺激、眼刺激試驗等項目3.8.1 藥品、生物制品及藥包材異常毒性、熱原、升壓物質(zhì)、降壓物質(zhì)、組胺類物質(zhì)、過敏反應(yīng)、溶血與凝聚生物活性、注射部位未吸收 Fe 含量、急性全身毒性、溶血、皮膚致敏、皮內(nèi)刺激、原發(fā)性皮膚刺激、眼刺激等試驗的定義、操作方法4.測后處理4.1 數(shù)據(jù)處理4.1.1 能對檢

25、驗或測試項目的數(shù)據(jù)或結(jié)果進行觀察計算4.1.1 實驗結(jié)果的數(shù)據(jù)處理知識4.2 數(shù)據(jù)審核4.2.1 能對一般檢驗設(shè)備的檢驗數(shù)據(jù)或結(jié)果進行審核，包括審核原始記錄，數(shù)據(jù)運算過程4.2.1 對原始記錄的要求、4.3 數(shù)據(jù)分析4.3.1 能填寫檢驗報告，做到內(nèi)容完整、表述準(zhǔn)確、字跡(或打印)清晰、判定無誤4.3.1 對檢驗報告的要求5.安全實驗藥物分析員5.1 安全防護措施能識別實驗室操作的安全風(fēng)險能按安全風(fēng)險的防護措施進行操作， 能按要求使用實驗安全防護用具實驗室安全隱患分析知識實驗室安全防護用具的使用規(guī)范5.2 安全事故處理能對突發(fā)的安全事故果斷采取適當(dāng)措施能配制實驗室酸堿灼傷急救試劑能處置常見事故

26、如酸堿灼傷、燙傷、玻璃割傷等傷員的急救意外事故的處理方法安全事故的急救知識藥物微生物檢定員5.3 安全防護措施能識別實驗室操作的安全風(fēng)險能按安全風(fēng)險的防護措施進行操作， 能按要求使用實驗安全防護用具實驗室安全隱患分析知識實驗室安全防護用具的使用規(guī)范5.4 安全事故處理能對突發(fā)的安全事故，采取適當(dāng)措施能處置常見事故如燙傷、消毒劑灼傷等傷員的急救能處置生物安全事故如菌液溢灑等情況意外事故的處理方法安全事故的急救知識生物安全法藥理毒理試驗員5.5 安全防護措施能識別實驗室操作的安全風(fēng)險能按安全風(fēng)險的防護措施進行操作， 能按要求使用實驗安全防護用具實驗室安全隱患分析知識實驗室安全防護用具的使用規(guī)范5.

27、6 安全事故處理能對突發(fā)的安全事故，采取適當(dāng)措施能對常見事故（如酸堿灼傷、燙傷、動物抓傷、咬傷等）傷員進行急救意外事故的處理方法安全事故的急救知識6.儀器設(shè)備維護6.1 故障識別能判斷跑、冒、滴、漏、響等異常能判斷儀器、電器控制故障能發(fā)現(xiàn)溫度、壓力等參數(shù)異常能確認停電、停汽、停水、停風(fēng)等突發(fā)事故儀器設(shè)備的工作原理、結(jié)構(gòu)一般儀器設(shè)備的常見故障6.2 故障處理6.2.1 能處理跑、冒、滴、漏、響等異常6.2.1 儀器設(shè)備的能按照故障處理規(guī)程進行處理及時上報工作原理、結(jié)構(gòu)6.2.2 常見故障及其排除方法6.3 維護能監(jiān)護完成儀器設(shè)備的檢修能完成儀器設(shè)備檢修后的清理、試壓試漏、運行檢查能完成儀器設(shè)備的

28、潤滑、清潔等日常維護保養(yǎng)檢修監(jiān)護人員要求、儀器設(shè)備檢修知識日常維護保養(yǎng)知識三級/高級工職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關(guān)知識要求1.樣品準(zhǔn)備1.1 實施取樣能識別多種取樣原則，并根據(jù)樣品特性選用適宜的取樣與分樣方法能對取樣過程進行規(guī)范性復(fù)核1.1.2 能發(fā)現(xiàn)取樣過程異常情況并報告取樣原理規(guī)范性復(fù)核相關(guān)程序異常情況處理程序1.2 樣品交接能對樣品狀態(tài)與樣品交接過程規(guī)范性進行復(fù)核能發(fā)現(xiàn)樣品與交接過程異常情況并報告樣品交接的有關(guān)規(guī)定樣品貯存的有關(guān)規(guī)定2.檢驗準(zhǔn)備藥物分析員2.1 準(zhǔn)備實驗用試劑溶液能根據(jù)不同分析檢驗選擇配制標(biāo)準(zhǔn)溶液所需的各種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。能按標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范配制滴定液、標(biāo)準(zhǔn)溶液等計量器具的使用方法常

29、用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特點及用途滴定液、標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制方法滴定液、標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度表示方法及配制注意事項。2.2 準(zhǔn)備儀器設(shè)備能按照設(shè)備操作規(guī)程對復(fù)雜儀器設(shè)備 HYPERLINK l _bookmark5 (紅外分光光度計、高效液相色譜儀、原子吸收分光光度計等)進行開機、預(yù)熱、平衡等準(zhǔn)備工作能夠根據(jù)復(fù)雜儀器設(shè)備準(zhǔn)備對應(yīng)的溶液2.2.1 復(fù)雜儀器的名稱、規(guī)格、性能、操作方法、使用注意事項藥物微2.3 準(zhǔn)備溶液、培養(yǎng)基、器具能根據(jù)實驗要求選擇所需培養(yǎng)基和試劑、器具能根據(jù)實驗要求進行菌液的準(zhǔn)備藥品微生物實驗室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則細菌內(nèi)毒素檢查法無菌檢查法非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查；計數(shù)檢查法、控制菌檢查法復(fù)雜儀器設(shè)備：

30、包含儀器硬件和其控制系統(tǒng)（固件或軟件）的儀器。例如原子吸收分光光度計、電子顯微鏡、高壓液相色譜儀、酶標(biāo)儀、氣相色譜儀、元素分析儀、熱重分析儀、紅 外分光光度計、紫外-可見分光光度計等生物檢定員2.4 準(zhǔn)備儀器設(shè)備能按照設(shè)備操作規(guī)程對復(fù)雜儀器設(shè)備(如酶標(biāo)儀等)進行開機、預(yù)熱平衡等準(zhǔn)備工作能夠根據(jù)復(fù)雜儀器設(shè)備準(zhǔn)備對應(yīng)的溶液、2.4.1 復(fù)雜儀器設(shè)備的的原理、結(jié)構(gòu)、使用說明和注意事項藥理毒理試驗員2.5 準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)溶液、麻醉劑能根據(jù)需要選擇和準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、麻醉劑能依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范配制所需標(biāo)準(zhǔn)溶液、麻醉劑標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、麻醉劑的分類、性質(zhì)、用途標(biāo)準(zhǔn)溶液、麻醉劑的配制方法2.6 準(zhǔn)備儀器設(shè)備能按要求使

31、用手術(shù)器械、用具能按照操作規(guī)程使用復(fù)雜儀器設(shè)備手術(shù)器械、用具的使用方法、注意事項復(fù)雜儀器設(shè)備的名稱、規(guī)格、性能、操作方法使用注意事項2.7 準(zhǔn)備實驗動物能識別實驗動物健康狀態(tài)能按試驗要求對實驗動物進行分組、預(yù)處理等操作實驗動物學(xué)基本知識相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中對實驗動物的要求3.檢驗與測定藥物分析員3.1 化學(xué)分析3.1.1 能標(biāo)定滴定液基礎(chǔ)化學(xué)實驗操作規(guī)范相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)中各檢驗項目的相應(yīng)要求3.2 儀器分析能使用各種一般儀器設(shè)備（如分析天平、熔點儀、pH 計、折射儀、濁度儀、滴定儀、干燥箱等）進行物理參數(shù)的測定能調(diào)用固定方法，使用復(fù)雜設(shè)備（紅外分光光度計、高效液相色譜儀原子吸收分光光度計等）一般儀器設(shè)備的原

32、理、結(jié)構(gòu)、操作方法，定性或定量分析方法復(fù)雜儀器設(shè)備的原理、結(jié)構(gòu)、操作方法，定性或定量分析方法、基礎(chǔ)化學(xué)實驗操作規(guī)范藥物微生物檢定員3.3 培養(yǎng)基的檢驗?zāi)苓M行微生物限度檢驗用培養(yǎng)基的適用性檢查的操作能進行無菌檢驗用培養(yǎng)基的靈敏度試驗、無菌性檢查的操作3.3.1 培養(yǎng)基質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.4 微生物檢驗3.4.1 至少能獨立進行微生物限度、無菌、細菌內(nèi)毒素、抗生素微生物檢定操作的其中兩項無菌檢查法抗生素微生物檢定法細菌內(nèi)毒素檢查法、3.4.4 微生物限度檢查法3.5 菌種操作3.5.1 能進行檢驗用菌液的制備和計數(shù)3.5.1 菌種管理相關(guān)知識藥理毒理試驗員3.6 實驗動物的使用3.6.1 能進行常用實驗動

33、物的麻醉、手術(shù)、采血等操作3.6.1 藥理毒理學(xué)實驗知識3.7 藥理毒理學(xué)檢驗3.7.1 能按要求進行藥理毒理學(xué)檢驗的至少一項操作，包括藥品、生物制品、藥包材的異常毒性、熱原、升壓物質(zhì)、降壓物質(zhì)、組胺類物質(zhì)、過敏反應(yīng)、溶血與凝聚、生物活性、注射部位未吸收 Fe 含量、急性全身毒性、溶血、皮膚致敏、皮內(nèi)刺激、原發(fā)性皮膚刺激、眼刺激試驗等藥品、生物制品及藥包材異常毒性、熱原、升壓物質(zhì)、降壓物質(zhì)、組胺類物質(zhì)、過敏反應(yīng)、溶血與凝聚生物活性、注射部位未吸收Fe 含量、急性全身毒性、溶血、皮膚致敏、皮內(nèi)刺激原發(fā)性皮膚刺激、眼刺激等試驗的判定標(biāo)準(zhǔn)、注意事項相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗通則4.測后處理4.1 數(shù)據(jù)處理4.

34、1.1 能對檢驗數(shù)據(jù)進行處理，并準(zhǔn)確報告4.1.1 對數(shù)據(jù)處理的要求4.2 數(shù)據(jù)審核4.2.1 能對復(fù)雜儀器設(shè)備的檢驗數(shù)據(jù)進行審核，包括審核原始記錄，數(shù)據(jù)運算過程4.2.1 對檢驗記錄的要求4.3 數(shù)據(jù)分析4.3.1 能發(fā)現(xiàn)異常數(shù)據(jù)趨勢檢驗項目的判斷依據(jù)檢驗項目的測定原理檢驗項目的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定5.安全實驗藥物分析員5.1 掌握安全環(huán)保操作程序5.1.1 能明確儀器檢驗的危險源，如氣源、高溫源、輻射源，懂得安全防護措施及操作要點，懂得事故發(fā)生的急救措施及處理5.1.1 與檢驗樣品相關(guān)的環(huán)境污染物的種類及主要來源5.2 解決檢驗安全問題5.2.1 能解決檢驗過程中遇到的安全技術(shù)問題檢驗相關(guān)技術(shù)檢驗方法

35、驗證藥物5.3 掌握安全環(huán)保操作程序5.3.1 能明確儀器檢驗的危險源，如氣源、高溫源，能選擇適當(dāng)?shù)陌踩雷o5.3.1 與檢驗相關(guān)的危險源的種類及防護措施、微生物檢定員措施和急救措施5.3.2 能選擇生物安全處理措施5.3.2 生物安全法5.4 解決檢驗安全問題能根據(jù)事故性質(zhì)，選擇合適的應(yīng)急措施能根據(jù)生物安全事故的級別，采取處理措施實驗室安全相關(guān)規(guī)定生物安全法藥理毒理試驗員5.5 掌握安全環(huán)保操作程序能明確實驗室的危險源，如氣源、高溫源，能選擇適當(dāng)?shù)陌踩雷o措施和急救措施能選擇生物安全處理措施與檢驗相關(guān)的危險源的種類及防護措施生物安全法5.6 解決檢驗安全問題能根據(jù)事故性質(zhì)，選擇合適的應(yīng)急措施

36、能根據(jù)生物安全事故的級別，采取處理措施實驗室安全相關(guān)規(guī)定生物安全法6.儀器設(shè)備維護6.1 故障識別能確認和分析儀器設(shè)備運行異常原因能確認參數(shù)（例如溫度、壓力等）異常原因一般儀器設(shè)備的工作原理及結(jié)構(gòu)組成儀器設(shè)備異常運行原因及判斷方法6.2 故障處理能處理停電、停汽、停水、停風(fēng)等突發(fā)事故能處理參數(shù)異常等故障能完成動力故障或突發(fā)事故后的恢復(fù)工作儀器設(shè)備說明書常見故障檢修方法應(yīng)急預(yù)案知識6.3 設(shè)備維護能按要求更換儀器設(shè)備的易耗件能完成儀器設(shè)備的檢查、驗收工作儀器設(shè)備說明書儀器設(shè)備保養(yǎng)方案7.技術(shù)管理與創(chuàng)新7.1 編寫操作規(guī)程7.1.1 能編寫檢驗儀器設(shè)備的操作規(guī)程7.1.1 檢驗儀器設(shè)備的使用方法及

37、注意事項7.2 提出建議7.2.1 能針對實驗操作細節(jié)提出建議7.2.1 相關(guān)產(chǎn)品和原材料的檢驗方法和標(biāo)準(zhǔn)8.培訓(xùn)與指導(dǎo)8.1 專業(yè)培訓(xùn)8.1.1 能培訓(xùn)五級/初級工、四級/中級工專業(yè)知識8.1.1 歸納總結(jié)、講解能力8.2 技術(shù)指導(dǎo)8.2.1 能指導(dǎo)五級/初級工、四級/中級工的操作指導(dǎo)8.2.1 操作經(jīng)驗和技能總結(jié)方法二級/技師職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關(guān)知識要求1.樣品準(zhǔn)備1.1 取樣能識讀不同取樣原則的取樣原理能識讀取樣量的計算原則能對取樣過程異常情況進行系統(tǒng)調(diào)查并處理能對取樣操作程序提出優(yōu)化建議取樣原理與取樣量計算規(guī)則異常情況處理程序1.2 樣品交接能對樣品與交接過程異常情況進行系統(tǒng)調(diào)

38、查并處理能對樣品的包裝與貯存提出改進建議樣品交接的有關(guān)規(guī)定異常情況處理程序樣品的包裝與貯存2.檢驗準(zhǔn)備藥物分析員2.1 準(zhǔn)備試驗器具2.1.1 能按標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范裝配組合試驗裝置2.1.1 相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)中各檢驗項目的相應(yīng)要求2.2 準(zhǔn)備儀器設(shè)備能根據(jù)新藥品的稱量范圍選擇適宜級別的分析天平能按照標(biāo)準(zhǔn)要求對復(fù)雜儀器設(shè)備（如高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外-可見分光光度計等），設(shè)置儀器參數(shù)復(fù)雜儀器設(shè)備的原理、結(jié)構(gòu)、使用說明和注意事項相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)中各檢驗項目的相應(yīng)要求藥物微生物檢定員2.3 準(zhǔn)備 溶液、培養(yǎng)基、器具2.3.1 能根據(jù)驗證或確認要求準(zhǔn)備所需培養(yǎng)基和試劑、菌種、器具藥品微生物實驗室質(zhì)量管理指導(dǎo)

39、原則無菌檢查法非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查；微生物計數(shù)法、控制菌檢查法細菌內(nèi)毒素檢查法2.4 準(zhǔn)備儀器設(shè)備2.4.1 能按檢驗需求調(diào)整儀器設(shè)備參數(shù)2.4.1 儀器設(shè)備說明書藥理毒理試驗員2.5 準(zhǔn)備 溶液、試液、標(biāo)準(zhǔn)溶液能按驗證或確認要求準(zhǔn)備所需溶液、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品能按驗證或確認要求配制所需溶液、試液、標(biāo)準(zhǔn)溶液相關(guān)驗證或確認用溶液、試液的制備方法相關(guān)驗證或確認用標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備方法2.6 準(zhǔn)2.6.1 能按試驗需求調(diào)整儀器設(shè)備參數(shù)2.6.1 儀器設(shè)備說明書備儀器設(shè)備2.7 準(zhǔn)備實驗動物能按驗證或確認要求準(zhǔn)備實驗動物能按驗證或確認要求對實驗動物進行分組、預(yù)處理等操作2.7.1 相關(guān)驗證或確認對實

40、驗動物的要求3.檢驗與測定藥物分析員3.1 化學(xué)分析3.1.1 能夠按照操作規(guī)程開展分離富集相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)中各檢驗項目的相應(yīng)要求分離富集知識3.2 儀器分析能按標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格要求，對樣品進行前處理(如溶解、熔融、灰化、硝化等分解樣品)能調(diào)用固定方法在指導(dǎo)原則允許范圍內(nèi)調(diào)整復(fù)雜儀器設(shè)備(如高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外-可見分光光度計等)參數(shù)進行樣品分析能夠按照方案獨立完成方法驗證、確認及轉(zhuǎn)移實驗復(fù)雜儀器設(shè)備的原理、結(jié)構(gòu)、操作方法，定性或定量分析方法，最佳儀器條件的選擇相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)中各檢驗項目的相應(yīng)要求藥物微生物檢定員3.3 符合性檢查能進行鱟試劑靈敏度復(fù)核能進行生物指示劑符合性檢查3.3.2 能進

41、行細菌內(nèi)毒素指示劑符合性檢查細菌內(nèi)毒素檢查法生物指示劑耐受性檢查法3.4 微生物檢驗?zāi)芨鶕?jù)分析方法驗證或確認方案的要求進行試驗?zāi)芨鶕?jù)儀器確認方案進行方案實施無菌檢查法抗生素微生物檢定法細菌內(nèi)毒素檢查法微生物限度檢查法儀器設(shè)備驗證知識3.5 菌種操作能進行菌種純化、傳代、保藏操作能進行菌株的染色鏡檢等鑒定操作菌種管理相關(guān)知識微生物鑒定指導(dǎo)原則藥理毒理試驗員3.6 實驗動物的使用3.6.1 能進行實驗動物的解剖、取材、組織消化等操作3.6.1 藥理毒理學(xué)實驗知識3.7 藥理毒理學(xué)檢驗3.7.1 能按要求進行藥理毒理學(xué)檢驗的至少兩項操作，包括藥品、生物制品、藥包材的異常毒性、熱原、升壓物質(zhì)、降壓物質(zhì)

42、、組胺類物質(zhì)、過敏反應(yīng)、溶血與凝3.7.1 藥品、生物制品及藥包材異常毒性、熱原、升壓物質(zhì)降壓物質(zhì)、組胺類物質(zhì)、過敏反應(yīng)、溶血與凝聚、生物活性、聚、生物活性、注射部位未吸收 Fe 含量急性全身毒性、溶血、皮膚致敏、皮內(nèi)刺激、原發(fā)性皮膚刺激、眼刺激試驗等、注射部位未吸收 Fe 含量、急性全身毒性、溶血、皮膚致敏皮內(nèi)刺激、原發(fā)性皮膚刺激、眼刺激等試驗的常見問題、處理方法3.8 方法驗證或確認3.8.1 能按方法驗證或確認方案完成試驗3.8.1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中驗證或確認的要求4.測后處理4.1 數(shù)據(jù)分析能對檢驗或測試異常結(jié)果進行分析、調(diào)查能夠利用統(tǒng)計管理的工具對檢驗結(jié)果進行分析，發(fā)現(xiàn)異常趨勢檢驗項目的判

43、斷依據(jù)檢驗項目的測定原理檢驗項目的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定常見統(tǒng)計工具4.2 偏差管理4.2.1 能對實驗室產(chǎn)生的偏差和異常進行初步調(diào)查相應(yīng)類別的檢驗項目化學(xué)檢驗技術(shù)微生物、藥理毒理、生物效價檢驗技術(shù)國家標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求偏差處理相關(guān)知識技術(shù)改造、技術(shù)革新活動、驗證的相關(guān)知識5.儀器設(shè)備維護5.1 故障判斷能對儀器設(shè)備操作故障現(xiàn)場處置方案提出建議能對儀表、電器故障現(xiàn)場處置方案提出建議5.1.1 事故處置方案、應(yīng)急預(yù)案的知識5.2 故障處理能根據(jù)突發(fā)事故提出處理意見能排除復(fù)雜設(shè)備的一般故障（如漏液、接觸不良、管路堵塞等）復(fù)雜儀器設(shè)備的工作原理儀器故障類型與檢修：方法事故處置方案、應(yīng)急預(yù)案的知識5.3 維護能選用備

44、品備件能驗收維修保養(yǎng)后的設(shè)備儀器設(shè)備保養(yǎng)知識儀器設(shè)備說明書6.技術(shù)管理與創(chuàng)新6.1 方法驗證與轉(zhuǎn)移能執(zhí)行檢驗方法的確認或驗證能進行方法轉(zhuǎn)移能對方案提出建議6.1.1 方法驗證、方法轉(zhuǎn)移知識6.2 編寫操作規(guī)程6.2.1 能按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范編寫實驗室操作規(guī)程6.2.1 各種檢驗方法的工作原理、6.2.2 參與編寫非標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法（如生產(chǎn)過程控制檢驗、新檢驗方法的開發(fā)）的操作規(guī)程6.2.2 檢驗操作規(guī)程的編寫要求6.3 質(zhì)量管理能分析影響檢驗質(zhì)量的原因參與制定并執(zhí)行檢驗質(zhì)量管理制度能按質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系的要求進行自檢查檢驗質(zhì)量管理基礎(chǔ)知識質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系和職業(yè)

45、健康安全管理體系要求7.培訓(xùn)與指導(dǎo)7.1 專業(yè)培訓(xùn)能培訓(xùn)五級/初級工、四級/中級工、三級/高級工能制定專項技能培訓(xùn)方案教案編寫知識授課及培訓(xùn)方法7.2 技術(shù)指導(dǎo)能指導(dǎo)五級/初級工、四級/中級工、三級/高級工的操作能現(xiàn)場傳授關(guān)鍵操作技能操作經(jīng)驗和技能總結(jié)方法技能指導(dǎo)組織和實施的知識一級/高級技師職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關(guān)知識要求1.樣品準(zhǔn)備1.1 取樣能確認不同取樣原則的取樣原理及其適用范圍能根據(jù)藥品或物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)計算取樣量能根據(jù)樣品特性制定取樣操作程序能夠?qū)徍巳舆^程異常情況調(diào)查報告能夠針對取樣過程異常情況調(diào)查結(jié)果制定改進措施取樣原理與取樣量計算規(guī)則藥品或物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)異常情況處理程序文件編寫

46、程序1.2 樣品交接能審核樣品異常情況調(diào)查報告能針對樣品異常情況調(diào)查結(jié)果制定改進措施樣品交接的有關(guān)規(guī)定異常情況處理程序2.檢驗準(zhǔn)備藥物分析員2.1 準(zhǔn)備試驗用試劑溶液2.1.1 能按標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范標(biāo)定各種化學(xué)分析用滴定液、標(biāo)準(zhǔn)溶液等計量器具使用方法常用基準(zhǔn)試劑的特點及用途滴定液、標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)定方法及注意事項2.2 準(zhǔn)備儀器設(shè)備2.2.1 能對復(fù)雜儀器設(shè)備（如高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外-可見分光光度計等）根據(jù)實驗要求調(diào)整儀器參數(shù)復(fù)雜儀器設(shè)備的原理、結(jié)構(gòu)、使用說明和注意事項。相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)中各檢驗項目的相應(yīng)要求藥物微生物檢定員2.3 準(zhǔn)備溶液、培養(yǎng)基器具能根據(jù)新品種檢驗需要選、擇所需培養(yǎng)基和試劑、

47、器具能根據(jù)新品種檢驗需要選擇相應(yīng)菌種，并進行菌液的準(zhǔn)備微生物實驗室指導(dǎo)原則、細菌內(nèi)毒素檢查法無菌檢查法非無菌產(chǎn)品微生物限度計數(shù)檢查法、控制菌檢查法2.4 準(zhǔn)備儀器設(shè)備2.4.1 能根據(jù)檢驗要求選擇所需要的檢驗儀器設(shè)備、設(shè)定儀器參2.4.1 儀器設(shè)備的原理、結(jié)構(gòu)、使用說明和注意數(shù)2.4.2 能根據(jù)方法要求編制程序事項藥理毒理試驗員2.5 準(zhǔn)備溶液、試液、標(biāo)準(zhǔn)溶液能按方法研究需要準(zhǔn)備所需溶液、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品能按方法研究需要配制所需溶液、試液、標(biāo)準(zhǔn)溶液方法研究用溶液、試液的制備方法方法研究用標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備方法2.6 準(zhǔn)備儀器設(shè)備能按方法研究需要準(zhǔn)備所需要的檢驗儀器設(shè)備能按方法研究需要設(shè)置儀器設(shè)

48、備參數(shù)2.6.1 儀器設(shè)備說明書2.7 準(zhǔn)備實驗動物能按方法研究需要準(zhǔn)備實驗動物能按方法研究需要對實驗動物進行分組、預(yù)處理等操作2.7.1 方法研究對實驗動物的要求3.檢驗與測定藥物分析員3.1 化學(xué)分析能使用基準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)定滴定液能根據(jù)要求分離和富集待檢測物質(zhì)3.1.1 相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)中滴定液的相應(yīng)要求3.2 儀器分析能按照不同的實驗現(xiàn)象調(diào)整復(fù)雜儀器設(shè)備(如高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外-可見分光光度計等)參數(shù)、選擇實驗條件能根據(jù)不同檢驗項目建立儀器分析方法3.2.1 復(fù)雜儀器設(shè)備的原理、結(jié)構(gòu)、操作方法定性或定量分析方法， 最佳儀器條件的選擇藥物微生物檢定員3.3 潔凈級別確認能根據(jù)潔凈區(qū)的布局和功能確定監(jiān)測點位并實施能對環(huán)境監(jiān)測點位確認提出建議3.3.1 藥品潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則3.4 微生物檢驗?zāi)苓M行新品種檢驗方法的開發(fā)并進行實驗?zāi)苓M行儀器設(shè)備驗證、確認方案的起草和實施無菌檢查法抗生素微生物檢定法細菌內(nèi)毒素檢查法微生物限度檢查法