北京某公司融資說明書(doc 17)

1、得力生注射劑搬“搬國內(nèi)首例中藥復(fù)耙方靜脈注射劑的敗廣譜抗腫瘤癌藥皚”融資說明書拜斑出版時間：胺1年10 月靶捌案指定聯(lián)系人搬 哎罷職務(wù)絆 半背電話號碼邦 傳真機(jī)號碼電子郵件 骯搬地址皚 岸岸國家、城市扳 翱皚郵政編碼皚 網(wǎng)址保密須知凹本可行性報(bào)告屬捌商業(yè)機(jī)密，所有岸權(quán)屬于北京凱環(huán)拔制藥廠。其所涉扮及的內(nèi)容和資料皚只限于已簽署投白資意向的投資者澳使用。收到本計(jì)耙劃書后，收件人巴應(yīng)即刻確認(rèn)，并八遵守以下的規(guī)定白：1）若收件人礙不希望涉足本報(bào)挨告所述項(xiàng)目，請斑按上述地址盡快斑將本報(bào)告書完整襖退回；2）在沒班有取得北京凱環(huán)百制藥廠書面同意巴前，收件人不得癌將本計(jì)劃書全部矮和/或部分地予壩以復(fù)制、傳遞給

2、佰他人、影印、泄伴露或散布給他人啊；3）應(yīng)該象對背待貴公司的機(jī)密柏資料一樣的態(tài)度藹對待本報(bào)告書所拜提供的所有機(jī)密邦資料。案可行性報(bào)告編號氨： 擺 擺 授方：簽字：公司：日期：目錄TOC o 1-4 h z哎一捌.骯癌公司概況霸 PAGEREF _Toc520967875 h 阿4翱二翱.扮頒發(fā)明人簡介奧 PAGEREF _Toc520967876 h 瓣4襖三半.俺扒產(chǎn)品描述及藥理挨作用：拌 PAGEREF _Toc520967877 h 阿4啊2.1罷產(chǎn)品配制原理及艾功能的基本描述奧 PAGEREF _Toc520967878 h 頒4芭2.2盎藥理及使用范圍癌 PAGEREF _Toc52

3、0967879 h 拌5般2.2.1翱抑制腫瘤作用：稗 PAGEREF _Toc520967880 h 愛5艾2.2.2翱免疫增強(qiáng)作用：叭 PAGEREF _Toc520967881 h 叭5靶2.2.3耙聯(lián)合化療增效減爸毒作用：佰 PAGEREF _Toc520967882 h 爸6柏2.2.4骯促進(jìn)癌細(xì)胞再分巴化作用：拜 PAGEREF _Toc520967883 h 艾6藹2.2.5邦抑制致癌毒性作俺用：爸 PAGEREF _Toc520967884 h 版6版2.2.6版鎮(zhèn)痛和抗應(yīng)激作凹用。昂 PAGEREF _Toc520967885 h 稗6芭2.2.7擺藥品臨床使用范敖圍襖:癌

4、PAGEREF _Toc520967886 h 邦6吧四版.八叭市場分析哀 PAGEREF _Toc520967887 h 按6稗五暗.扒班典型案例介紹扮 PAGEREF _Toc520967888 h 笆8俺六氨.柏癌臨床技術(shù)鑒定人翱員情況簡介岸 PAGEREF _Toc520967889 h 暗8吧七靶.罷隘產(chǎn)品價值分析俺 PAGEREF _Toc520967890 h 霸9凹八拔.礙叭項(xiàng)目出讓耙 PAGEREF _Toc520967891 h 艾10哎九白.扮艾附件拌 PAGEREF _Toc520967892 h 昂11礙6.1熬文獻(xiàn)類證明書搬 PAGEREF _Toc52096789

5、3 h 拜11疤6.1.1吧京凱環(huán)制藥廠企耙業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照愛 PAGEREF _Toc520967894 h 盎11傲6.1.2板得力生注射液新叭藥證書把 PAGEREF _Toc520967895 h 皚11安6.1.3唉新藥試生產(chǎn)批件矮 PAGEREF _Toc520967896 h 鞍11扮6.1.4擺得力生注射液試埃生產(chǎn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)扮申請表奧 PAGEREF _Toc520967897 h 唉11艾6.1.5俺專利證書佰 PAGEREF _Toc520967898 h 阿11哎6.1.6白得力生注射液申熬報(bào)指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)癌的請示板 PAGEREF _Toc520967899 h 半11扒6

6、.1.7頒技術(shù)合同委托書翱 PAGEREF _Toc520967900 h 瓣11絆6.1.8皚北京市藥檢所檢埃驗(yàn)報(bào)告書啊 PAGEREF _Toc520967901 h 拌11礙6.2愛得力生注射液案III啊期臨床總結(jié)報(bào)告啊 PAGEREF _Toc520967902 h 哎11礙6.2.1 I暗II扳期臨床試驗(yàn)的一伴般資料般 PAGEREF _Toc520967903 h 隘11艾6.2.2扒治療和觀察方法皚 PAGEREF _Toc520967904 h 佰11巴6.2.3扒試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告半 PAGEREF _Toc520967905 h 靶11班6.2.4班關(guān)于得力生注射俺液的討論背 P

7、AGEREF _Toc520967906 h 白11拔6.2.5岸實(shí)驗(yàn)總結(jié)搬 PAGEREF _Toc520967907 h 捌11班6.2.6翱典型病例哎 PAGEREF _Toc520967908 h 骯11懊6.2.7阿總結(jié)報(bào)告的參考版文獻(xiàn)爸 PAGEREF _Toc520967909 h 哎11八6.2.8 I隘II埃期臨床試驗(yàn)的協(xié)敗作單位及負(fù)責(zé)人邦 PAGEREF _Toc520967910 h 唉11項(xiàng)目概況暗“伴得力生注射劑盎”白的研發(fā)所在地和扒生產(chǎn)機(jī)構(gòu)鞍稗北京凱環(huán)制藥廠唉成立于1989胺年10月，公司笆注冊資本為10八00萬元。公司唉致力于中醫(yī)治療骯腫瘤癌癥的復(fù)方凹中藥注射劑的

8、研熬究和生產(chǎn)銷售。胺目前公司已投入隘研發(fā)和臨床實(shí)驗(yàn)拌費(fèi)用共計(jì)人民幣奧1500萬元。拜依托于北京中醫(yī)般藥大學(xué)和中國醫(yī)霸學(xué)科學(xué)院腫瘤研翱究所的20多位辦專家及搬“癌得力生注射劑把”稗的發(fā)明人謝邦和岸先生等高素質(zhì)的頒研發(fā)隊(duì)伍20多邦年潛心研究，北啊京凱環(huán)已開發(fā)出俺我國首例中藥復(fù)拌方靜脈注射劑用笆于腫瘤的抗癌治案療藥拌“熬得力生注射劑柏”班。并于1996罷年6月18日經(jīng)搬衛(wèi)生部正式批準(zhǔn)叭為二類新藥，批板準(zhǔn)文號：新藥證礙書96衛(wèi)藥證字藹Z-39，及生靶產(chǎn)批件（96）傲衛(wèi)藥試字Z-0白3，現(xiàn)已完成三敖期臨床及生產(chǎn)部版標(biāo)準(zhǔn)考核、修訂稗，在今年內(nèi)完成靶轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)。發(fā)明人簡介頒“扒得力生注射液氨”骯的發(fā)明人謝邦

9、和叭先生，是北京凱斑環(huán)制藥廠的廠長拌和法人代表，哀“阿得力生注射液班”靶的專利所有人。埃謝先生熱愛醫(yī)學(xué)阿事業(yè)，長期從事搬醫(yī)療特別是腫瘤翱方面的研究，擔(dān)拔任腫瘤臨床醫(yī)師扳已三十余年，且唉自1976年起岸即為腫瘤內(nèi)科主耙任，具有豐富的百腫瘤研究經(jīng)驗(yàn)，?，F(xiàn)為副主任醫(yī)師氨。經(jīng)過20多年礙的努力和不斷鉆安研，他終于成功拜的開發(fā)出治療腫版瘤的一代新藥叭疤得力生注射液，疤深受廣大腫瘤醫(yī)敗師和患者們的認(rèn)拔可和贊同。扮產(chǎn)品描述及藥理絆作用：搬2.1產(chǎn)品配制半原理及功能的基安本描述暗 哀“跋得力生注射液芭”八是在多年臨床應(yīng)辦用的基礎(chǔ)上，經(jīng)邦廣泛中藥篩選后佰運(yùn)用高科技制劑扳工藝技術(shù)研制而扳成、主治原發(fā)性背肝癌的我國

10、第一熬個國家級二類復(fù)背方抗癌治療藥。埃該產(chǎn)品是由凹人參、黃芩、蟾礙酥、斑蟊四味中疤藥的提取物制成扳的水溶性注射液稗，且此四種成份般需采用固定的產(chǎn)啊地、特殊的采收矮期、特定的配制霸比例，并使用獨(dú)班特方法炮制而成敖。艾 按照中搬醫(yī)理論，拔“跋得力生注射劑艾”安方中人參、黃芩藹扶正固本，增強(qiáng)靶腫瘤病人的抗癌斑能力，蟾酥、斑壩蟊有攻堅(jiān)解毒，扳破瘀散結(jié)之功，半是所有中藥中的凹最強(qiáng)的抗癌中藥瓣，兩者相互配合安，可治療的腫瘤百類型范圍非常廣半泛。注射液中含罷有大量口服不被襖胃腸道吸收的祛礙癌成份，通過靜邦脈進(jìn)入體內(nèi)產(chǎn)生扮大量活性作用。案其突出療效是明奧顯緩解患者疼痛搬、阻止腫塊增大霸、延長病人生存哎時間顯著

11、等。對扮放療、化療無明哀顯療效腫瘤類型板，如腫瘤中最多巴的腺癌，氨“扮得力生注射劑胺”邦可單獨(dú)使用，效俺果優(yōu)于多種化療艾藥。對放療、化艾療敏感的腫瘤類埃型，可配合叭“扳得力生注射劑骯”捌使用，可以減少澳化療、放療的用敗量，減輕化療、笆放療的毒性反應(yīng)鞍。由于?！皵〉昧ι⑸鋭┌ⅰ卑鏌o明顯的毒副反愛應(yīng)，因此體質(zhì)衰跋弱，不能耐受化安療、放療毒副反啊應(yīng)，又失去手術(shù)矮機(jī)會的晚期病人挨，擺“佰得力生注射劑愛”百作為廣譜抗癌藥辦，不失為一個很伴好的治療藥物。艾 同時，翱“斑得力生注射劑矮”懊對腫瘤病人手術(shù)岸后，有控制術(shù)后氨復(fù)發(fā)的特殊效果扒。通過臨床使用叭，經(jīng)俺“搬得力生注射劑辦”敖治療過的腫瘤術(shù)稗后病人，總

12、結(jié)8伴2例，5年無復(fù)哎發(fā)者79例，無埃復(fù)發(fā)率達(dá)96%扳，而用其它藥物暗治療者5年無復(fù)佰發(fā)僅為25%。扒并且使用般“安得力生注射劑吧”扳的患者10年無稗復(fù)發(fā)者占90%扒，而其它藥物治哀療者僅為8%。瓣通過臨床使用，翱“辦得力生注射劑瓣”哎這種異乎尋常的阿治療效果，在理懊治上也找到了可氨靠的依據(jù)。在以敖后的治療中，如皚果一直保持這樣爸的效果，那么腫昂瘤的治療已突破跋了一半，因?yàn)殡S艾著醫(yī)療水平的提盎高，腫瘤的早期百診斷、能切除腫八瘤的病人越來越絆多，能控制術(shù)后頒病人的復(fù)發(fā)，可瓣以說是對腫瘤治阿療的革命性突破靶，其市場空間和熬技術(shù)領(lǐng)先性不容昂限量擺。皚2.2藥理及使斑用范圍熬2.2.1抑制斑腫瘤作用：

13、霸實(shí)驗(yàn)證明得力生胺注射液可以抑制案癌細(xì)胞生長，抑唉制率達(dá)87%，般達(dá)到或接近化療唉結(jié)果；對少量癌般細(xì)胞接種的小鼠罷靜脈給藥，66扒%不發(fā)病，清除扒癌細(xì)胞作用明顯阿優(yōu)于化療和干擾艾素；可增加腫瘤哀組織中cAMP澳含量，提高cA半MP/cGMP爸比值，抑制腫瘤背生長。癌2.2.2免疫罷增強(qiáng)作用：盎得力生注射液可邦使受試動物免疫翱器官胸腺和脾臟埃重量明顯增加，芭增強(qiáng)網(wǎng)狀內(nèi)皮系芭統(tǒng)的功能，促進(jìn)霸造血功能；還能柏誘生內(nèi)源性干擾白素和IL-1、般IL-2，明顯擺提高NK細(xì)胞活柏性，使機(jī)體免疫盎功能持續(xù)維持在氨最佳狀態(tài)，對氫板化考的松引起的懊免疫抑制和腎上扮腺皮質(zhì)功能抑制擺有明顯對抗作用藹。斑2.2.3聯(lián)合

14、班化療增效減毒作胺用：皚聯(lián)合化療使用可扒明顯增強(qiáng)化療的唉療效，減低化療跋藥物劑量，并能氨有效的減輕化療敖對白細(xì)胞、血小扳板、骨髓的抑制啊及對心肌、肝臟佰的損害。邦2.2.4促進(jìn)矮癌細(xì)胞再分化作扒用：唉得力生注射液可俺促進(jìn)癌細(xì)胞再分癌化，降低其惡性壩程度，抑制腫瘤爸惡性生長。佰2.2.5抑制按致癌毒性作用：斑能高效清除氧自霸由基（-OH）案，使致癌物質(zhì)的澳毒性減低。鞍2.2.6鎮(zhèn)痛辦和抗應(yīng)激作用。案2.2.7藥品伴臨床使用范圍:埃 翱 靶 把 鑒于得版力生注射液扶本邦固正、活血化瘀昂、清熱解毒、消案瘀散結(jié)的功能，翱治療范圍主要分昂為以下三類：稗1原發(fā)性肝癌罷、肺癌、胃癌、巴食道癌、腸癌、氨乳腺癌

15、、惡性淋佰巴瘤及對化療放按 壩 療不敏感或佰難于耐受放化療啊副作用的腫瘤病吧人；八2消化系統(tǒng)腫皚瘤、呼吸系統(tǒng)腫伴瘤、頭頸部腫瘤艾、婦科腫瘤、泌瓣尿系統(tǒng)腫瘤的術(shù)搬后抗復(fù)發(fā)治療；愛3聯(lián)合放、化板療減輕毒副作用氨，減低放化療劑哀量，尤其適用于叭聯(lián)合小劑量化療敖 使用。市場分析愛1斑巨大的拔市場需求埃氨替代化放療的復(fù)靶方中藥疤幾千年來傳統(tǒng)的頒中醫(yī)中藥均是以敖口服為主，按照笆中醫(yī)的理論，將柏傳統(tǒng)的口服中藥礙制成注射劑，保奧留藥物中的全成邦份，特別是那些扳具有重要抗癌作埃用而口服又難于半被吸收，或者根罷本不被吸收的抗靶癌高分子、抗癌八活性物質(zhì)，通過襖靜脈定量進(jìn)入體盎內(nèi)而產(chǎn)生效果，佰無疑是極有價值爸的領(lǐng)先技

16、術(shù)，這拌也是90%以上搬的腫瘤臨床醫(yī)師瓣所認(rèn)同的。對廣般大癌癥病患來說俺，能夠免除或減翱少放療、化療的拜用量，減輕治療癌痛苦，提高生存巴質(zhì)量和延長生存扳期的笆“翱得力生注射劑跋”伴的誕生如同福音哎一樣帶給他們希班望；而對那些體背質(zhì)衰弱，承受不按了放、化療的毒巴副反應(yīng)又失去手耙術(shù)機(jī)會的癌癥晚安期病人來講，得霸力生注射液更是敖他們的諾亞方舟白，是他們最后生佰存的希望。阿從使用率來說，俺在三期臨床實(shí)驗(yàn)襖之中，得力生注襖射液所到之處通襖常在使用半年以疤上，在腫瘤病患巴中的使用率均在疤其他中藥制劑之絆首，而且常常是翱病人向醫(yī)生自己鞍要求使用，其獨(dú)芭特的技術(shù)優(yōu)勢迅般速取得了廣大患安者和醫(yī)生們的認(rèn)版可。疤“

17、敗得力生注射液八”敗在江蘇銷售半年拌后，每月的銷售瓣量已達(dá)6萬支，傲而且以每月近萬搬支的速度遞增著瓣。由以往的使用霸情況和醫(yī)生病人稗的評價可知，霸“捌得力生注射液把”愛在中藥抗癌藥中澳的使用占有率排疤在首位。俺從患者數(shù)量來說八，全國每年腫瘤把發(fā)病人數(shù)大約1扒50萬人，加上埃術(shù)后或一年存活愛下來的晚期病人熬約280萬，需靶要治療的在12疤0萬左右，而進(jìn)翱行住院治療的以拔8萬人計(jì)。假設(shè)笆第一年30個住按院病人中有1例熬使用皚“拌得力生注射液哎”鞍，每例病人平均哎每天用5支，每凹日需要量為13哀300支，一年啊350天計(jì)，第矮一年用量460壩萬支。同時，每礙年手術(shù)治療的病傲人不低于30萬版，假設(shè)每5

18、0個安手術(shù)病人中有一伴個使用癌“笆得力生頒”爸注射治療，則第版一年也要250把萬支，而且是隨白著治療時間的加岸長用量也要成倍哎加大。普通腫瘤擺病患加術(shù)后腫瘤熬病人，第一年用熬量約700萬支案，后兩年都需要翱加倍。澳由此可見，得力澳生注射液市場需八求面非常廣泛，笆極具潛力和競爭拔力。背 2笆國內(nèi)昂現(xiàn)有生產(chǎn)能力壩狀況跋根據(jù)市場調(diào)查，敖?jīng)]有發(fā)現(xiàn)可與本啊產(chǎn)品起到相同或笆相似功效的中藥骯產(chǎn)品。此項(xiàng)產(chǎn)品阿是發(fā)明人預(yù)見性氨的看準(zhǔn)領(lǐng)域空白翱，經(jīng)過20多年扮悉心研究的專利跋產(chǎn)品，是智慧與俺毅力的結(jié)晶。跋“埃得力生注射液爸”熬由于生產(chǎn)工藝先百進(jìn)、穩(wěn)定，產(chǎn)品般原料供給充分，昂工廠設(shè)備一經(jīng)改巴善，每日生產(chǎn)量矮可達(dá)5萬

19、支，年岸產(chǎn)量則可達(dá)18礙00萬支，產(chǎn)品耙完全可以保證市俺場上的需求。吧3經(jīng)濟(jì)效益分稗析襖 據(jù)統(tǒng)計(jì)壩，我國有150胺萬腫瘤癌癥病癥板患者，以總數(shù)的熬10%計(jì)算，為翱15萬人，每人扳需要兩個療程，皚一個療程用藥2翱00支，每人每拜年需要400支斑。而按照銷售目鞍標(biāo)計(jì)劃，200白1年可生產(chǎn)60靶0萬支注射劑，案2002年計(jì)劃巴800萬支，2巴003年可達(dá)1把500萬支，以搬后每年生產(chǎn)銷售扒量穩(wěn)定在300昂0萬支；工廠生扮產(chǎn)每支利潤約3骯元，則前三年工暗廠利潤為敖1800半萬元、背240半0萬元、暗4500扒萬元；而每支銷叭售價格17.3頒元，含17%的凹增值稅，出廠價襖8元，則每支銷礙售利潤為3.4

20、叭2元，因此20背01胺暗2003年的銷頒售利潤分別可達(dá)拜2052暗萬元、把2736敗萬元、笆5130扳萬元人民幣。典型案例介紹鞍本計(jì)劃書中所列版案例均為可回訪頒真實(shí)案例，詳見扒附件6.2.6瓣。胺關(guān)于回訪的具體半病人實(shí)際情況和百醫(yī)院使用狀況可澳聯(lián)系北京市朝陽暗區(qū)小紅門醫(yī)院，捌地址是朝陽區(qū)小拔紅門鄉(xiāng)小紅門中斑街霸1稗號。霸臨床技術(shù)鑒定人挨員情況簡介搬 任何一霸項(xiàng)技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化斑，都不能離開人敖的推動。在這樣佰一個高技術(shù)的行辦業(yè)，人才的領(lǐng)先背將決定技術(shù)的領(lǐng)襖先，進(jìn)而決定市叭場的領(lǐng)先。一個爸優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)，是邦成功的保障。參叭與拔“靶得力生注射液藹”礙發(fā)明研究及 = 2 * ROMAN 皚II擺、 =

21、3 * ROMAN 唉III礙期臨床試驗(yàn)的是柏來自于多所著名巴醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究氨院和國內(nèi)從事腫奧瘤研究的第一流擺專家。八“礙得力生注射液爸”昂發(fā)明人以及 = 3 * ROMAN 笆III擺期臨床研究協(xié)作藹組人員簡介拌職稱頒姓 名巴經(jīng)歷及身份巴參與機(jī)構(gòu)柏工程院士，臨床隘醫(yī)師絆孫燕把從事腫瘤研究多俺年，全國第一流拌的腫瘤專家，國埃際腫瘤界知名人皚士，在國內(nèi)外享艾有盛譽(yù)捌中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院盎腫瘤醫(yī)院霸主任醫(yī)師敗李佩文氨中日友好醫(yī)院腫隘瘤科主任醫(yī)師，背腫瘤專家，國內(nèi)澳腫瘤界知名人士絆中日友好醫(yī)院版臨床醫(yī)師，教授擺王守章皚腫瘤專家，國內(nèi)半外腫瘤界知名人把士，常年從事腫氨瘤臨床研究工作啊河南省腫瘤醫(yī)院暗主任醫(yī)師

22、礙孫立德板腫瘤專家，多年般腫瘤臨床研究經(jīng)背驗(yàn)捌滄州市中醫(yī)院腫阿瘤治療中心疤副主任醫(yī)師扮潘樹和八腫瘤中醫(yī)專家，扒已被列入全國名傲醫(yī)之一，腫瘤界按知名人士鞍承德市中醫(yī)院扳主任醫(yī)師哎趙鎮(zhèn)平百腫瘤專家，常年礙從事腫瘤研究跋河南省安陽市腫罷瘤醫(yī)院頒其余協(xié)作組人員矮及其臨床醫(yī)院詳百見附件6.2.凹8產(chǎn)品價值分析般得力生注射液的奧研發(fā)成本列表艾項(xiàng) 辦 目拔數(shù) 瓣 據(jù)盎研究人員工 資巴人員數(shù)量絆25瓣人般平均工資拔1000敖元/人敗工作時間艾17版年扳臨床板實(shí)驗(yàn)拌用藥翱成本敗二期骯臨床背人數(shù)板1320癌人鞍療程時間柏45跋天罷每日藥量哎6稗支爸單支成本扮6.5挨元/支胺三期叭臨床挨人數(shù)安1450藹人傲療程時間案45吧天皚每日藥量柏6叭支八單支成本霸6.5爸元/支襖臨床所付醫(yī)院費(fèi)靶用熬二期辦人數(shù)稗1320艾人辦人均需付費(fèi)跋650凹元/人頒三期岸人數(shù)背1450擺人壩人均需付費(fèi)礙650