《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》釋義教學(xué)文案

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法釋義-抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（衛(wèi)生部令【2012】第84號(hào)）釋義第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平，促進(jìn)臨床合理應(yīng)用抗菌藥物，控制細(xì)菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)相關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī)，制定本辦法?！踞屃x】抗菌藥物是人類最偉大的藥物發(fā)現(xiàn)之一，自抗菌藥物應(yīng)用于臨床以來(lái)，已經(jīng)在細(xì)菌性感染治療中發(fā)揮了極其重要的作用，挽救了大量感染性疾病患者的生命。但是由于抗菌藥物大量使用，特別是不合理應(yīng)用，浪費(fèi)了寶貴的醫(yī)藥資源，增加

2、了藥物相關(guān)不良反應(yīng)的發(fā)生，更為嚴(yán)重的是細(xì)菌耐藥性的迅速產(chǎn)生和蔓延，使大量抗菌藥物失去了應(yīng)用的治療效果，細(xì)菌性感染面臨無(wú)藥可用的尷尬境地。大量的研究表明，耐藥菌感染常導(dǎo)致患者住院時(shí)間顯著延長(zhǎng)、病死率明顯增加、醫(yī)療費(fèi)用大幅上升。世界衛(wèi)生組織在2007年世界衛(wèi)生日更提出“抵御耐藥性今天不采取行動(dòng)，明天就無(wú)藥可用”的主題，向全世界發(fā)出了合理使用抗菌藥物，遏制細(xì)菌耐藥的呼聲?？刂萍?xì)菌耐藥已經(jīng)成為世界各國(guó)的共識(shí)，而控制細(xì)菌耐藥的措施包括新型抗菌藥物的研究與開(kāi)發(fā)、抗菌藥物的合理使用、感染性疾病診斷水平的提升、全社會(huì)合理用藥意識(shí)的增強(qiáng)，其中新型抗菌藥物的研究與開(kāi)發(fā)屬于最為主動(dòng)的措施。但令人沮喪的是，抗菌藥物的

3、研究與開(kāi)發(fā)已經(jīng)過(guò)入十分困難的階段，跨國(guó)制藥企業(yè)紛紛離開(kāi)抗菌藥物研發(fā)領(lǐng)域、新型抗菌藥物研發(fā)成本日益增加，對(duì)具有抗耐藥菌作用的新型抗菌藥物的期待已經(jīng)變得遙遙無(wú)期，遏制細(xì)菌耐藥必須尋求其他的有效措施。大量的研究與調(diào)查表明，合理應(yīng)用抗菌藥物，減少不必要的藥物使用，緩解細(xì)菌耐藥的選擇性壓力，對(duì)控制耐藥具有非常重要的價(jià)值，是十分有效的措施。合理用藥是指“安全、有效、經(jīng)濟(jì)”的使用各種藥物，使患者接受與其疾病相適應(yīng)的藥物治療，使藥物治療獲取最高的性價(jià)比結(jié)果。合理用藥定義自1985年世界衛(wèi)生組織在第一屆世界合理用藥大會(huì)提出以來(lái)，世界各國(guó)積極響應(yīng)，取得了極大的成績(jī)，積累了豐富經(jīng)驗(yàn)。這些結(jié)果指出，合理用藥是一個(gè)受諸

4、多因素影響的過(guò)程，是一項(xiàng)需要持續(xù)改進(jìn)的工作。合理用藥是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，需要藥物處方者掌握全面的藥物知識(shí)，熟悉患者病理生理狀況，明確疾病診斷，熟悉相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生政策等。即或如此，尚不能保證各種藥物，特別是抗菌藥物能被正確合理的應(yīng)用。藥物應(yīng)用還受到醫(yī)療保健體系、患者、社會(huì)觀念、管理體系、制藥企業(yè)、藥物供應(yīng)等各種因素影響，為了保證合理用藥，必須制定相應(yīng)的管理制度，建立完善的管理體系。國(guó)外成功的經(jīng)驗(yàn)告訴我們，抗菌藥物管理制度與體系對(duì)臨床乃至全部抗菌藥物的臨床應(yīng)用具有十分重要的價(jià)值，如瑞典控制耐藥戰(zhàn)略項(xiàng)目（STRAMA）、歐洲各國(guó)以及我國(guó)香港地區(qū)的抗菌藥物導(dǎo)向計(jì)劃（stewardship）、澳大利亞的

5、抗菌藥物的分級(jí)管理制度等在抗菌藥物合理使用中發(fā)揮了極其重要的作用。我國(guó)政府長(zhǎng)期以來(lái)非常重視抗菌藥物合理使用工作，先后制定與頒布了多項(xiàng)與藥物（包括抗菌藥物）合理使用有關(guān)的法規(guī)和制度。中華人民共和國(guó)藥品管理法指出制定該法律的宗旨是“為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益（第一條）”第五十八條規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單；醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥的管理。具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定”。國(guó)務(wù)院根據(jù)該法律，制定了藥品管理法實(shí)施條例。相關(guān)管理部門(mén)根據(jù)其內(nèi)容先后制定了處方藥與非處方藥分類

6、管理辦法（試行）、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)督管理辦法等配套部門(mén)規(guī)章（試行）。中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法（1998年）第二十二條規(guī)定，醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中需要“遵守法律、法規(guī)，遵守技術(shù)操作規(guī)范”、“樹(shù)立敬業(yè)精神，遵守職業(yè)道德，履行醫(yī)師職責(zé)”、“努力鉆研業(yè)務(wù)，更新知識(shí)，提高專業(yè)技術(shù)水平”等，這些條款對(duì)合理用藥也具有非常重要的意義。醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須遵守有關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范；第三十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)，加強(qiáng)藥品管理。衛(wèi)生行政管理部門(mén)還根據(jù)合理用藥要求，先后制定與頒布了許多部門(mén)法規(guī)和制度。處方管理辦法（2007年）第一條

7、：為規(guī)范處方管理，提高處方質(zhì)量，促進(jìn)合理用藥，保障醫(yī)療安全，根據(jù)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、藥品管理法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本辦法；第四條：醫(yī)師開(kāi)具處方和藥師調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則；處方藥應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用；第十四條：醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說(shuō)明書(shū)中的藥品適應(yīng)癥、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開(kāi)具處方。此外，第四十四條、四十五條、四十六條還對(duì)不合格處方的點(diǎn)評(píng)、處理等做出了詳細(xì)規(guī)定。醫(yī)院感染管理辦法（2006年）第七條規(guī)定醫(yī)院感染管理委員會(huì)需要“根據(jù)本醫(yī)院病原體特點(diǎn)和耐藥現(xiàn)狀，配合藥事管理委員

8、會(huì)提出合理使用抗菌藥物的指導(dǎo)意見(jiàn)”；第十六條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，加強(qiáng)抗菌藥物臨床使用和耐藥菌監(jiān)測(cè)管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定則對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥體系建設(shè)、人才培養(yǎng)、用藥監(jiān)督等做出了詳細(xì)的規(guī)定。此外，衛(wèi)生部還先后制定了有關(guān)抗菌藥物臨床應(yīng)用的技術(shù)指南和管理規(guī)定，如抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2004年）、衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)多重耐藥菌醫(yī)院感染控制工作的通知（2008年）、衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問(wèn)題的通知（2009年）等。上述有關(guān)法律、法規(guī)為我國(guó)臨床抗菌藥物合理使用奠定了制度基礎(chǔ)，提供了技術(shù)原則，也是制定本辦法的法制基石和依據(jù)?？咕幬锖侠硎褂?，不僅僅是單純

9、的醫(yī)學(xué)問(wèn)題，更為重要的是在與配合我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革，對(duì)實(shí)現(xiàn)我國(guó)人人享有基本醫(yī)療保健目標(biāo)具有重大意義。第二條本辦法所稱抗菌藥物是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲(chóng)病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑?！踞屃x】抗生素（antibiotics）系指來(lái)源于微生物的代謝產(chǎn)物或其半合成產(chǎn)品，再低濃度下具有確切抗菌作用，并且可供全身性應(yīng)用的藥品；其后發(fā)現(xiàn)來(lái)源于微生物的代謝產(chǎn)物部分還具有抗腫瘤、調(diào)節(jié)代謝等諸多活性，因此廣義抗生素包括抗細(xì)菌和抗腫瘤的抗生素，隨著制藥技術(shù)的進(jìn)步，人們可以通過(guò)化學(xué)合成得到和抗生素具

10、有類似抗菌作用的藥品，如磺胺、喹諾酮類、噁唑烷酮類等，這些被稱為化學(xué)合成抗菌藥物；迄今為止，臨床應(yīng)用的抗菌藥物（antibacterialagents）包括抗菌抗生素和化學(xué)合成抗菌藥物。抗微生物藥物（antimicrobialagents）則包括了用于治療各種微生物（包括原蟲(chóng)）感染的藥品，抗菌藥物包含于其中?？咕幬锕芾硇枰P(guān)注主要矛盾和主要問(wèn)題，在臨床實(shí)踐中，由于抗菌藥物種類多，臨床應(yīng)用廣泛，常導(dǎo)致不合理使用，成為細(xì)菌耐藥的主要原因，需要通過(guò)行政管理和技術(shù)支持加以規(guī)范?？菇Y(jié)核藥物雖然也屬于抗菌藥物（嚴(yán)格講應(yīng)該屬于抗微生物藥物），但這類藥物由于其特殊性質(zhì)和用途，臨床主要用于診斷明確或者小部分疑

11、診患者，適用范圍較為局限，同時(shí)行政管理部門(mén)已經(jīng)制定了相應(yīng)的管理規(guī)范和制度（結(jié)核病防治管理辦法，衛(wèi)生部1991年制定頒布），本辦法不再將其納入管理范圍?？共《舅幬锓N類較少，具有明確效果的抗病毒藥物主要限于抗HIV、抗HBV、抗HCV等，臨床應(yīng)用具有特殊的適應(yīng)癥和指南，使用人群特別；抗寄生蟲(chóng)藥也具有類似情況。故此，抗病毒藥和抗寄生蟲(chóng)藥也不納入本辦法管理。中藥是我國(guó)特有的醫(yī)藥資源，長(zhǎng)期以來(lái)為民族健康做出了貢獻(xiàn)。中藥（包括中成藥）與中醫(yī)理論密不可分，部分中藥具有清熱解毒功效，對(duì)部分感染性疾病治療也具有一定效果，但長(zhǎng)期研究沒(méi)有發(fā)現(xiàn)具有確切抗菌作用的重要成分或其單體成分，其抗感染機(jī)制并非直接殺滅病原體，可

12、能與人體免疫、多組分藥物協(xié)同作用等有關(guān)。從藥學(xué)特性和臨床治療體系來(lái)看，中藥不屬于抗菌藥物范疇，不納入本辦法管理之列。局部使用抗菌藥物，（如眼科、五官科、口腔科、皮膚科、婦科等制劑）主要用于人體特殊部位感染，由于其使用方法、劑量等特殊性，管理存在一定難度，部分指標(biāo)納入本辦法管理范圍，如外科預(yù)防用藥評(píng)價(jià)等。第三條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理?？h級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理?！踞屃x】本辦法為抗菌藥物臨床應(yīng)用管理法規(guī)，目的在于規(guī)范各級(jí)、各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床抗菌藥物應(yīng)用，屬于衛(wèi)生行政管理部門(mén)法規(guī)，衛(wèi)生部以及縣以上地方衛(wèi)生行政管理部門(mén)負(fù)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)

13、監(jiān)督管理責(zé)任，抗菌藥物臨床應(yīng)用管理屬于其中一項(xiàng)工作任務(wù)，衛(wèi)生行政主管部門(mén)屬于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理主體。衛(wèi)生部作為全國(guó)最高衛(wèi)生行政主管部門(mén)，需要根據(jù)我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展要求和目標(biāo)，制定抗菌藥物管理法規(guī)、建立相關(guān)技術(shù)支撐體系、監(jiān)督檢查各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理執(zhí)行情況、處理抗菌藥物臨床應(yīng)用中嚴(yán)重違規(guī)行為等；縣級(jí)以上衛(wèi)生行政主管部門(mén)則需要根據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)一部署，執(zhí)行上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)管理規(guī)定，監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理執(zhí)行情況，建立區(qū)域性技術(shù)支撐體系，對(duì)所轄醫(yī)療機(jī)構(gòu)的違規(guī)行為進(jìn)行糾正與處罰等。第四條本辦法適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。【釋義】我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)種類和級(jí)別較多，抗菌藥物涉及所有

14、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，雖然不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)在抗菌藥物使用類別、使用頻度等方面存在不同，但抗菌藥物合理使用是普遍需要加以推進(jìn)的工作；作為衛(wèi)生行政部門(mén)所制定和頒布的法規(guī)，所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)都必須認(rèn)真貫徹執(zhí)行。本辦法所指醫(yī)療機(jī)構(gòu)包括從個(gè)體診所到三級(jí)醫(yī)院的所有從事臨床診療服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括非盈利性、盈利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也包括公立、私立、合資、外資等各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第五條抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則?！踞屃x】按照世界衛(wèi)生組織1985年內(nèi)羅畢合理用藥大會(huì)所制定的定義，合理用藥指：患者所用藥物必須與其所患疾病相符合，藥物使用方法必須與其個(gè)體情況相匹配，所耗費(fèi)的社會(huì)資源應(yīng)該最低。簡(jiǎn)言之，合理用藥就是“安全、有效、經(jīng)濟(jì)

15、”地使用藥物?？咕幬锖侠硎褂靡膊焕?，也需要遵循“安全、有效、經(jīng)濟(jì)”的原則，長(zhǎng)期以來(lái)我國(guó)臨床所用抗菌藥物種類繁多，品規(guī)差異巨大，價(jià)格貴賤不一，給臨床藥物選擇造成一定難度；在部分患者和醫(yī)生中形成了“新藥比老藥好”、“注射比口服好”、“廣譜比窄譜好”、“聯(lián)合比單用好”等錯(cuò)誤觀點(diǎn)，亟需加以糾正。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)和臨床工作者，必須按照合理用藥原則，在抗菌藥物遴選、采購(gòu)、調(diào)劑、使用、評(píng)價(jià)等過(guò)程中，熟悉各種抗菌藥物及其制劑的藥學(xué)、藥理學(xué)、臨床療效、安全性、價(jià)格等相關(guān)內(nèi)容，根據(jù)患者感染類別、病理生理狀況、感染病原菌種類和敏感性，以及藥物性價(jià)比等選擇抗菌藥物并制定優(yōu)化的給藥方案，達(dá)到合理用藥目標(biāo)。第六條抗菌藥物臨

16、床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為三級(jí)：非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：（一）非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物；（二）限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物；（三）特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：1.具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；2.需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；4.價(jià)格昂貴的抗菌藥物?？咕幬锓旨?jí)管

17、理目錄由各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)制定，報(bào)衛(wèi)生部備案?！踞屃x】抗菌藥物管理策略是基于大量科學(xué)研究證明的有效的辦法，迄今為止有關(guān)技術(shù)策略包括分級(jí)管理、限制使用、循環(huán)使用、策略性替換、抗菌藥物特殊處方等。其中抗菌藥物分級(jí)管理是國(guó)際通行的方法，大量的實(shí)踐證明其對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理具有突出效果，可以減少不必要的抗菌藥物使用、提高抗菌藥物合理使用水平、減少細(xì)菌耐藥、節(jié)約醫(yī)療資源、對(duì)患者治療不會(huì)產(chǎn)生負(fù)面影響?？咕幬锓旨?jí)管理是臨床抗菌藥物應(yīng)用管理的核心?？咕幬锓N類多、藥學(xué)特點(diǎn)差異大、臨床適應(yīng)癥各異、安全性各不相同、產(chǎn)品間價(jià)格懸殊、對(duì)細(xì)菌耐藥的影響不一致，臨床醫(yī)師對(duì)抗菌藥物的熟悉程度也有不同，臨床應(yīng)用過(guò)程中為合

18、理使用各類抗菌藥物，使其充分發(fā)揮各自效果，避免細(xì)菌耐藥，減少不良反應(yīng)，節(jié)約醫(yī)療資源，需要對(duì)抗菌藥物應(yīng)用對(duì)象、適用范圍、處方權(quán)限等進(jìn)行分類。全球各國(guó)各地區(qū)對(duì)抗菌藥物分級(jí)原則稍有不同，澳大利亞抗菌藥物治療指南建議醫(yī)院應(yīng)將抗菌藥物分為一下三級(jí)：非限制類、限制類和排除類。非限制類：安全、有效且價(jià)格便宜，如青霉素G。限制類：由于某些耐藥菌的出現(xiàn)、價(jià)格因素或安全性原因，使一些抗菌藥物的使用受到限制，限制程度分為很多情況，如對(duì)一張?zhí)幏街械乃幬镞M(jìn)行限量、只能在特殊情況下使用、只能限于某些醫(yī)生或特殊科室、只能在會(huì)診后得到臨床微生物學(xué)家、感染科醫(yī)生或其他相應(yīng)委員會(huì)指定的臨床醫(yī)生同意后使用等。限制類抗菌藥物也必須有

19、管理機(jī)制，緊急情況下可給予受限制的抗菌藥物初始劑量，而后再得到批準(zhǔn)。排除類：此類藥物包括被認(rèn)為沒(méi)有任何優(yōu)點(diǎn)超過(guò)現(xiàn)有藥物的抗菌藥物。這些藥物僅在某些特殊情況下才可使用。所有新型抗菌藥物應(yīng)自動(dòng)歸入此類，直至相應(yīng)醫(yī)院藥事委員會(huì)認(rèn)定它們?cè)谥委熤械牡匚粸橹埂Ｃ绹?guó)Barnes-Jewish醫(yī)院把抗菌藥物分為非限制級(jí)（unrestricted）、限制級(jí)（restricted）、控制級(jí)（controlled）和專家級(jí)（IDspecialist）。非限制級(jí)可以由所有醫(yī)師處方，包括一些常用、安全性好的藥物，如青霉素G、苯唑西林、氨芐西林、阿莫西林、頭孢唑林、頭孢氨芐、頭孢呋辛酯、頭孢西丁等；限制性藥物被限定用于所

20、規(guī)定的適應(yīng)癥，如哌拉西林/他唑巴坦（多重耐藥而僅對(duì)該藥敏感細(xì)菌感染、肺囊性纖維化感染）、氨曲南（嚴(yán)重革蘭陰性菌感染者且對(duì)其他-內(nèi)酰胺類抗菌藥物耐藥者、肺囊性纖維化感染、部分外科圍手術(shù)期預(yù)防用藥）、美羅培南（多重耐藥僅對(duì)該藥物敏感、中性粒細(xì)胞減少發(fā)熱者備選藥物、肺囊性纖維化感染）、阿米卡星（限對(duì)于慶大霉素敏感而對(duì)該藥敏感細(xì)菌感染、AIDS和肺囊性纖維化患者感染）等；控制及藥物一般只能用72小時(shí)，此后需要獲得感染科醫(yī)師同意才能繼續(xù)使用，如頭孢曲松、頭孢吡肟、氨芐西林/舒巴坦、阿奇霉素注射液、萬(wàn)古霉素注射劑；專家級(jí)藥物多為臨床重要、安全性存在隱患、新型抗菌藥物等，如兩性霉素B、氯霉素、達(dá)托霉素、利奈

21、唑胺、替加環(huán)素等。美國(guó)內(nèi)布拉斯加醫(yī)學(xué)中心將抗菌藥物分為限制于分限制兩類進(jìn)行管理，限制性藥物主要對(duì)適應(yīng)癥進(jìn)行限制，如頭孢吡肟、達(dá)托霉素、利奈唑胺、厄他培南、美羅培南、萬(wàn)古霉素、磷霉素、米卡芬凈、伏立康唑等。我國(guó)香港地區(qū)在2003年實(shí)施抗菌藥物導(dǎo)向計(jì)劃，將碳青霉烯類、萬(wàn)古霉素、部分三代頭孢菌素等納入限制性使用抗菌藥物，對(duì)控制該地區(qū)細(xì)菌耐藥發(fā)揮了積極作用。我國(guó)臺(tái)灣省則按照一線、二線、三線對(duì)抗菌藥物進(jìn)行分級(jí)，基本上和非限制、限制和特殊使用三級(jí)分類相當(dāng)。無(wú)論對(duì)抗菌藥物分類依據(jù)、分類方法以及分類稱謂如何，大多具有共同之處，如抗菌藥物分線（一、二、三線）主要強(qiáng)調(diào)在感染治療中用藥的先后，但實(shí)際上也是根據(jù)患者情

22、況應(yīng)用抗菌藥物，對(duì)于嚴(yán)重、耐藥菌感染，并不一定必須首先選擇一線藥物。為了既符合我國(guó)管理體系，并與國(guó)際大多數(shù)地區(qū)和國(guó)家做法取得一致，本辦法把抗菌藥物分為“非限制、限制和特殊使用三級(jí)”進(jìn)行管理?？咕幬锓旨?jí)管理所涉及內(nèi)容包括藥物使用范圍、醫(yī)師的處方權(quán)限兩部分內(nèi)容，具體細(xì)則見(jiàn)本辦法其他條款?？咕幬锓旨?jí)依據(jù)包括藥物安全性、療效、對(duì)耐藥的影響以及價(jià)格等。非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)病原菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。主要包括治療輕中度感染、口服給藥的抗菌藥物，一般國(guó)家基本藥物所列抗菌藥物可以納入這類藥物管理。特殊使用級(jí)抗菌藥物所述四類包括：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)

23、，不宜隨意使用的抗菌藥物，如兩性霉素B、多黏菌素等，這些藥物需要由具有一定臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員使用或指導(dǎo)。需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物，主要為臨床價(jià)值十分重要，需要備加保護(hù)的重要抗菌藥物，主要用于一些耐藥菌和嚴(yán)重感染治療的藥物，如碳青霉烯類、糖肽類、利奈唑胺等。療效、安全性方面的臨床資料較少，主要指新近開(kāi)發(fā)的抗菌藥物，缺少足夠的開(kāi)發(fā)依據(jù)(如個(gè)別-內(nèi)酰胺類/-內(nèi)酰胺酶抑制劑復(fù)方制劑),或臨床有效性和(或)安全性上需要進(jìn)一步觀察的藥物（按照我國(guó)新藥注冊(cè)辦法，尚處于觀測(cè)期藥物）；這些藥物在獲得足夠基礎(chǔ)和臨床研究數(shù)據(jù)，證明其具有獨(dú)特臨床療效且安全性有保障的情況下，可以調(diào)整為其類別

24、藥物。價(jià)格昂貴的抗菌藥物(如達(dá)托霉素、抗深部真菌感染藥物等)。限制使用級(jí)抗菌藥物介于非限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)之間的抗菌藥物，臨床具有一定特殊性或者特殊使用要求，不宜作為非限制使用級(jí)藥物進(jìn)行管理者。按照本辦法規(guī)定，各省級(jí)衛(wèi)生行政主管部門(mén)根據(jù)各地區(qū)情況，嚴(yán)格按照本辦法所規(guī)定的分類原則(安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素)，制定各地分級(jí)管理目錄；這一規(guī)定主要體現(xiàn)了對(duì)不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物供應(yīng)、醫(yī)療保健體系、細(xì)菌耐藥情況等的考慮。各省級(jí)抗菌藥物分級(jí)管理目錄包括常用抗菌藥物，對(duì)納入分級(jí)管理目錄的標(biāo)準(zhǔn)需作適當(dāng)說(shuō)明，以便醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵照?qǐng)?zhí)行；省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)，可以根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)級(jí)別和診療范圍，制定不同級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)（如

25、三級(jí)、三級(jí)以下）的分類管理目錄，或者對(duì)個(gè)別不適合二級(jí)及以下級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的抗菌藥物加以標(biāo)注（如處于觀測(cè)期的新藥）。分級(jí)管理目錄的制定需要充分征求醫(yī)療機(jī)構(gòu)和專業(yè)人員的意見(jiàn)，適當(dāng)范圍內(nèi)征詢制藥企業(yè)、患者、相關(guān)管理部門(mén)等意見(jiàn)，實(shí)事求事、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪M(jìn)行制定。省級(jí)分級(jí)管理目錄至少應(yīng)該包括國(guó)家基本藥物目錄、國(guó)家處方集和國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄收錄的抗菌藥物品種。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)各地區(qū)分級(jí)管理目錄確定各自抗菌藥物處方集，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)醫(yī)療工作性質(zhì)，將衛(wèi)生廳(局)規(guī)定的下一級(jí)抗菌藥物調(diào)整為上一級(jí)抗菌藥物進(jìn)行管理（如非限制級(jí)調(diào)整為限制級(jí)），但不能將上一級(jí)抗菌藥物調(diào)整為下一級(jí)藥物進(jìn)行管理（如

26、不能把特殊使用級(jí)藥物調(diào)整為限制使用級(jí)）。要求各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)制定抗菌藥物分級(jí)管理目錄，并不表示衛(wèi)生部放棄對(duì)抗菌藥物品規(guī)的管理，各地制定的分級(jí)管理目錄必須和衛(wèi)生部已經(jīng)存在的管理規(guī)定相一致，如衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問(wèn)題的通知（2009年）中所列特殊使用級(jí)藥物必須納入到各級(jí)特殊使用級(jí)藥物中?？咕幬锓旨?jí)管理目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，各地區(qū)應(yīng)該根據(jù)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)、抗菌藥物使用監(jiān)測(cè)、藥物不良反應(yīng)報(bào)告、藥品供應(yīng)狀況、藥品價(jià)格調(diào)整等進(jìn)行適當(dāng)修訂，修訂周期一般不短于1年。第二章組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人?！踞屃x】本條是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在抗菌藥物管理中責(zé)任

27、人的確定?？咕幬飸?yīng)用涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)多個(gè)部門(mén)，既包括專業(yè)內(nèi)容，也包括行政管理內(nèi)容，需要強(qiáng)有力的管理保障，只有醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要領(lǐng)導(dǎo)高度重視，才能調(diào)動(dòng)與協(xié)調(diào)相關(guān)管理與技術(shù)力量，采取綜合管理手段，提高管理水平和效率。同時(shí)該條內(nèi)容與第四部分、第五部分中部分條款相呼應(yīng)，如抗菌藥物列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)級(jí)、評(píng)等和評(píng)價(jià)等內(nèi)容也更入醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量考評(píng)體系，同時(shí)抗菌藥物管理也納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任用考核指標(biāo)，表明抗菌藥物臨床應(yīng)用管理屬于醫(yī)院院長(zhǎng)(或法人)的直接任務(wù)。作為抗菌藥物管理責(zé)任人需要按照上級(jí)管理部門(mén)要求，設(shè)立相應(yīng)管理機(jī)構(gòu)，制訂符合本機(jī)構(gòu)的管理實(shí)施辦法，領(lǐng)導(dǎo)、支持與監(jiān)督抗菌藥物管理工作的順利開(kāi)展，承擔(dān)因管理失誤導(dǎo)致的不良后

28、果的責(zé)任。抗菌藥物是臨床應(yīng)用最為廣泛的藥品，涉及幾乎每一個(gè)專業(yè)和每一科室，與醫(yī)師、藥師、護(hù)理、管理等人員均密切相關(guān)。抗菌藥物臨床應(yīng)用管理是系統(tǒng)工程，需要全院統(tǒng)一認(rèn)識(shí)、領(lǐng)導(dǎo)重視、協(xié)調(diào)管理，各相關(guān)部門(mén)的支持配合關(guān)系到抗菌藥物管理是否能正常進(jìn)行。為此，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌管理中，需要醫(yī)院院長(zhǎng)（或法人）親自掛帥，建立高效運(yùn)行的管理體系，設(shè)定明確的管理目標(biāo)，制訂實(shí)施管理辦法，設(shè)置日常管理部門(mén)(抗菌藥物管理小組或法人)，培養(yǎng)專業(yè)人才與團(tuán)隊(duì)。第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作制度?！踞屃x】抗菌藥物臨床應(yīng)用管理是合理用藥的重要組成部分，需要持續(xù)開(kāi)展工作，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的常規(guī)專業(yè)與管理工作之一，需要有日常運(yùn)行管

29、理機(jī)構(gòu)和管理機(jī)制。我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)眾多，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)性質(zhì)、級(jí)別、管理方式存在差異?？咕幬锱R床應(yīng)用管理包括專業(yè)和行政管理內(nèi)容，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)自身管理體系和抗菌藥物管理需要，制定符合各自情況的管理制度?？咕幬锱R床應(yīng)用宣是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及抗菌藥物臨床應(yīng)用的各方面，包括藥品采購(gòu)、供應(yīng)、調(diào)劑、使用、評(píng)估等，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該建立健全相應(yīng)管理制度和規(guī)范，如“抗菌藥物管理小組工作制度”、“抗菌藥物遴選采購(gòu)制度”?！翱咕幬锾幏郊?、“抗菌藥物分級(jí)管理制度”、“細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)與耐藥預(yù)警制度”、“抗菌藥物不合理應(yīng)用處罰規(guī)定”、“抗菌藥物臨床應(yīng)用預(yù)警制度”等。第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立抗菌藥物管理工作機(jī)構(gòu)或者配備專（兼）

30、職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的抗菌藥物管理工作。二級(jí)以上的醫(yī)院、婦幼保健院及?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱二級(jí)以上醫(yī)院）應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)立抗菌藥物管理工作組?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護(hù)理、醫(yī)院感染管理等部門(mén)負(fù)責(zé)人和具有相關(guān)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成，醫(yī)務(wù)、藥學(xué)等部門(mén)共同負(fù)責(zé)日常管理工作。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立抗菌藥物管理工作小組或者指定專（兼）職人員，負(fù)責(zé)具體管理工作?！踞屃x】按照衛(wèi)生部頒布醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定（2011年）第九條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)具有以下職責(zé)：1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章；審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管

31、理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施；2.制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；3.推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定和實(shí)施，監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；4.分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；5.建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)藥品調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜；6.監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；7.對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行相關(guān)的藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識(shí)。按照國(guó)際慣例和抗菌藥物管理需求，抗菌

32、藥物合理應(yīng)用是一項(xiàng)需要持續(xù)開(kāi)展的工作，應(yīng)該為醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常工作內(nèi)容之一，需要建立長(zhǎng)期負(fù)責(zé)的機(jī)構(gòu)從事該項(xiàng)工作。二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立抗菌藥物管理工作組（以下簡(jiǎn)稱工作組），工作組為藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)專業(yè)小組之一，負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)抗菌藥物管理的工作（具體內(nèi)容見(jiàn)第十條）?？咕幬锕芾硇〗M成員應(yīng)當(dāng)包括行政管理人員（醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)管理人員）和專業(yè)人員（藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、醫(yī)院感染管理、臨床科室、護(hù)理等），小組成員需要比較廣泛的人員組成，應(yīng)該是一支專業(yè)、高效的團(tuán)隊(duì)。工作組人員需要定期調(diào)整，一般調(diào)整周期不低于1年，每次調(diào)整人員數(shù)不超過(guò)1/3，主要以成員在任期內(nèi)工作業(yè)績(jī)?yōu)檎{(diào)整依據(jù)。工作繁忙，無(wú)

33、法保證足夠時(shí)間參與工作組活動(dòng)的人員，一般不適合參加工作組。工作組屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理技術(shù)核心小組，討論制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理規(guī)章制度和管理決定，這些制度和決定需要通過(guò)行政管理部門(mén)頒布實(shí)施。二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該指定專人負(fù)責(zé)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作，可由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用與管理經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師或藥師擔(dān)任，其工作內(nèi)容、工作方式與抗菌藥物管理工作組相同。一般抗菌藥物臨床應(yīng)用管理小組辦公室設(shè)立在醫(yī)務(wù)管理部門(mén)，醫(yī)務(wù)管理部門(mén)根據(jù)管理小組意見(jiàn)，制訂、頒布、落實(shí)抗菌藥物管理規(guī)定，抗菌藥物臨床應(yīng)用具體管理工作由相關(guān)專業(yè)科室承擔(dān)，這些科室可以是藥學(xué)、醫(yī)院感染控制部門(mén)，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)各自情況具體落實(shí)；一旦醫(yī)療機(jī)構(gòu)組

34、建相應(yīng)管理體系和部門(mén)，應(yīng)該由醫(yī)療機(jī)構(gòu)授權(quán)并公布這些部門(mén)責(zé)任、權(quán)利等，保證其工作順利開(kāi)展。根據(jù)我國(guó)實(shí)際情況，不同地區(qū)已經(jīng)形成的抗菌藥藥物管理體系可以保留并不斷完善，如部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理日常運(yùn)行任務(wù)由藥學(xué)部門(mén)或醫(yī)院感染控制部門(mén)承擔(dān)，這些機(jī)構(gòu)可以繼續(xù)原有的管理體系，按照本辦法要求，在實(shí)際工作中與其他部門(mén)廣泛合作，做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理。第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作機(jī)構(gòu)或者專（兼）職人員的主要職責(zé)是：（一）貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理制度并組織實(shí)施；【釋義】抗菌藥物臨床應(yīng)用管理是一項(xiàng)需要持續(xù)改進(jìn)和不斷提高的工作，各級(jí)衛(wèi)生行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)

35、、規(guī)章的有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督（注：各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)無(wú)權(quán)制定頒布法律、法規(guī)和規(guī)章，各省廳局可結(jié)合本省實(shí)際情況制定某些具體落實(shí)管理措施、實(shí)施細(xì)則等），各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合本機(jī)構(gòu)自身實(shí)際情況，制定相關(guān)的實(shí)施細(xì)則、管理制度，認(rèn)真貫徹落實(shí)，并建立檢查考核辦法，不斷提高抗菌藥物臨床使用水平。我國(guó)已制定頒布的法規(guī)、法規(guī)性文件和技術(shù)規(guī)范主要有：2001年2月28日修訂頒布中華人民共和國(guó)藥品管理法；2007年2月14日修訂發(fā)布處方管理辦法；2012年4月24日發(fā)布抗菌藥物臨床管理辦法；2011年1月30日公布醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定；2010年12月3日公布二、三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)基本標(biāo)準(zhǔn)（試行

36、）；2010年2月10日公布醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)定（試行）；2010年4月20日公布靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范；2011年9月21日公布醫(yī)院評(píng)審暫行辦法；2011年11月25日公布三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則（2011年版）；2009年衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)38號(hào)文抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問(wèn)題的通知；2011年和2012年公布的抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)方案；2011年版醫(yī)療質(zhì)量管理與控制指標(biāo)，以及2004年8月19日公布的抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則等。如衛(wèi)生部將根據(jù)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革要求、全國(guó)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)、抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)等頒布醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理目標(biāo)和指標(biāo)，如抗菌藥物品規(guī)數(shù)量、抗菌藥物使用率、使

37、用強(qiáng)度、門(mén)診使用率、清潔手術(shù)預(yù)防使用率、微生物檢查送檢率等，省級(jí)衛(wèi)生行政主管部門(mén)將頒布制定抗菌藥物分級(jí)管理目錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要按照目標(biāo)管理要求。不能簡(jiǎn)單按照衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定，簡(jiǎn)單轉(zhuǎn)抄、統(tǒng)一指標(biāo)執(zhí)行（具體見(jiàn)下文）。（二）審議本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，制定抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件，并組織實(shí)施；【釋義】各醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作組負(fù)責(zé)遴選制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物處方集和抗菌藥物供應(yīng)目錄，提交藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審議通過(guò)；有條件醫(yī)療機(jī)構(gòu)可制定抗菌藥物臨床應(yīng)用指南。制定抗菌藥物處方集和供應(yīng)目錄應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)的性質(zhì)、任務(wù)、疾病譜與抗菌藥物應(yīng)用情況、抗菌藥物管理目標(biāo)、細(xì)菌耐藥變遷、性價(jià)比以及相關(guān)法律、法規(guī)

38、和規(guī)章的有關(guān)規(guī)定，制定上述技術(shù)性文件。并通過(guò)教育、培訓(xùn)、監(jiān)督、檢查等方式貫徹實(shí)施。工作組應(yīng)開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用基本情況調(diào)查，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題與不足，積極收集臨床科室對(duì)各種技術(shù)文件的反饋意見(jiàn)，定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)各種抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)文件進(jìn)行分析、評(píng)估、提出修訂意見(jiàn)。（三）對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用與細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，定期分析、評(píng)估、上報(bào)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進(jìn)措施；【釋義】抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)可以獲得抗菌藥物應(yīng)用情況，發(fā)現(xiàn)臨床應(yīng)用中存在的問(wèn)題和原因，掌握管理辦法執(zhí)行情況和實(shí)施效果，是抗菌藥物合理使用持續(xù)改進(jìn)所必備的技術(shù)支持。抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作由藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)，應(yīng)具有

39、較豐富的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和一定的臨床醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)，且具有臨床藥物治療與藥物應(yīng)用分析能力的藥師承擔(dān)?？咕幬锱R床用藥監(jiān)測(cè)工作應(yīng)按照“衛(wèi)生部抗菌藥物臨床用藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)”的設(shè)計(jì)思路、統(tǒng)一的監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)與分析軟件落實(shí)實(shí)施。監(jiān)測(cè)分為常規(guī)監(jiān)測(cè)和目標(biāo)性監(jiān)測(cè)，常規(guī)監(jiān)測(cè)主要對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的整體情況、用藥趨勢(shì)、各種藥物使用量、使用強(qiáng)度、時(shí)間變化、臨床抗菌藥物使用合理性等進(jìn)行監(jiān)測(cè)，主要觀察指標(biāo)包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物使用量、各種藥物使用趨勢(shì)、所占費(fèi)用比例、住院患者抗菌藥物使用率、抗菌藥物平均使用數(shù)、使用療程、外科預(yù)防用抗菌藥物使用率、預(yù)防用抗菌藥物使用和利率、目標(biāo)感染抗菌藥物使用與指南的依從性、門(mén)診抗菌藥物處方率（以處方數(shù)

40、量進(jìn)行計(jì)算）、抗菌藥物通用名處方率等；目標(biāo)性監(jiān)測(cè)實(shí)際就是醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）規(guī)定的專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)制度，主要是根據(jù)本機(jī)構(gòu)藥事管理現(xiàn)狀和抗菌藥物臨床應(yīng)用中存在的問(wèn)題，針對(duì)特殊個(gè)體或人群、特定疾病用藥、特定藥物等的臨床應(yīng)用或管理以及管理情況開(kāi)展的監(jiān)測(cè)工作，如對(duì)某一抗菌藥物使用量異常增加、類切口抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用的管理效果、特殊使用抗菌藥物處方流程執(zhí)行情況等所開(kāi)展的監(jiān)測(cè)和調(diào)查。監(jiān)測(cè)頻度：常規(guī)監(jiān)測(cè)應(yīng)當(dāng)按照“衛(wèi)生部抗菌藥物臨床用藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)”的規(guī)定執(zhí)行，目標(biāo)性監(jiān)測(cè)應(yīng)當(dāng)按照本機(jī)構(gòu)實(shí)際情況設(shè)定。二級(jí)以上特別是三級(jí)甲等醫(yī)院要積極開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)研究，持續(xù)提高藥物治療水平，促進(jìn)合理用藥。細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)是了

41、解細(xì)菌耐藥變遷、耐藥譜以及耐藥特征的主要手段，也是指導(dǎo)臨床抗菌藥物選擇、開(kāi)展細(xì)菌耐藥機(jī)制研究、考察耐藥控制效果、制定臨床抗感染指南等的基礎(chǔ)。耐藥監(jiān)測(cè)有多種方式和多種形式，按照監(jiān)測(cè)范圍不同可分為國(guó)際、區(qū)域、國(guó)家、地區(qū)、醫(yī)院甚至專業(yè)病房的監(jiān)測(cè)；按照監(jiān)測(cè)對(duì)象不同可分為社區(qū)與醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)、普遍監(jiān)測(cè)與特殊細(xì)菌目標(biāo)監(jiān)測(cè)；根據(jù)監(jiān)測(cè)點(diǎn)不同可以分為哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)和整體監(jiān)測(cè);根據(jù)監(jiān)測(cè)發(fā)起人不同可分為企業(yè)、政府、個(gè)人和團(tuán)體監(jiān)測(cè)等。各種細(xì)菌耐藥根據(jù)其所設(shè)定的目標(biāo)不同,監(jiān)測(cè)的方法、時(shí)間段、抗菌藥物以及目標(biāo)細(xì)菌差異較大；根據(jù)本辦法所規(guī)定情況，我國(guó)需要建立國(guó)家、省市區(qū)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)三級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)，形成細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)的立體網(wǎng)絡(luò)，獲得全面耐藥

42、信息，指導(dǎo)臨床抗菌藥物應(yīng)用與管理，為抗菌藥物管理政策制定提供技術(shù)支持。衛(wèi)生部全國(guó)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)自2006年建立以來(lái)，開(kāi)展了卓有成效的工作，取得了大量翔實(shí)的數(shù)據(jù)，為國(guó)家抗菌藥物研發(fā)、管理和應(yīng)用等發(fā)揮了積極作用；現(xiàn)有監(jiān)測(cè)網(wǎng)成員單位主要限于各省市自治區(qū)省級(jí)醫(yī)院，不包括二級(jí)醫(yī)院和?？漆t(yī)院，數(shù)據(jù)來(lái)源大致在100家醫(yī)院左右，每個(gè)省市自治區(qū)醫(yī)院2-3家；這種監(jiān)測(cè)規(guī)模和我國(guó)龐大的醫(yī)院數(shù)量相比較，還存在覆蓋面不夠，醫(yī)院數(shù)量偏少的缺陷，所得結(jié)果代表性還需要進(jìn)一步提高。根據(jù)這一現(xiàn)狀，衛(wèi)生部全國(guó)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)將進(jìn)一步擴(kuò)大監(jiān)測(cè)范圍，提高覆蓋面，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)管理和質(zhì)量控制，提高檢測(cè)報(bào)告的時(shí)效性。我國(guó)省市自治區(qū)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)發(fā)展

43、狀態(tài)極不平衡，個(gè)別地區(qū)已經(jīng)開(kāi)展了較長(zhǎng)時(shí)間的監(jiān)測(cè)工作，如浙江、上海、湖北等，大多數(shù)地區(qū)還沒(méi)有開(kāi)展系統(tǒng)和連續(xù)的監(jiān)測(cè)，也沒(méi)有建立省級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。按照本辦法規(guī)定，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)該在所轄區(qū)域內(nèi)，委托臨床微生物檢測(cè)技術(shù)力量雄厚的單位承擔(dān)該任務(wù)；升級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)工作與衛(wèi)生部監(jiān)測(cè)網(wǎng)之間應(yīng)該形成相互補(bǔ)充的格局，監(jiān)測(cè)成員單位除各自三級(jí)醫(yī)院外，需要注意納入二級(jí)醫(yī)院和?？漆t(yī)院；為保證各省級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)和衛(wèi)生部監(jiān)測(cè)網(wǎng)間的協(xié)同發(fā)展和信息共享，省級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)和衛(wèi)生部監(jiān)測(cè)網(wǎng)間加強(qiáng)溝通，升級(jí)網(wǎng)絡(luò)可以參照衛(wèi)生部監(jiān)測(cè)方案開(kāi)展工作，共享監(jiān)測(cè)軟件系統(tǒng)，反饋監(jiān)測(cè)信息等。在簡(jiǎn)歷省級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)時(shí)需要注意醫(yī)療機(jī)構(gòu)的選擇、監(jiān)測(cè)點(diǎn)分布、監(jiān)測(cè)醫(yī)院臨床微生物工作開(kāi)展情

44、況、目標(biāo)細(xì)菌與抗菌藥物的設(shè)定、監(jiān)測(cè)方法的規(guī)范等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)能直接反映各醫(yī)療機(jī)構(gòu)細(xì)菌耐藥變遷情況，結(jié)果對(duì)臨床抗菌藥物應(yīng)用具有直接的指導(dǎo)價(jià)值。按照本管理規(guī)定和2004年衛(wèi)生部頒布的抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)（主要指二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)）應(yīng)該建立臨床微生物室，專人開(kāi)展臨床微生物監(jiān)測(cè)工作并負(fù)責(zé)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，定期向臨床報(bào)告細(xì)菌耐藥情況。醫(yī)療機(jī)構(gòu)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)具體由臨床微生物室進(jìn)行，但抗菌藥物管理工作組需要對(duì)此加以管理和監(jiān)督，切實(shí)落實(shí)監(jiān)測(cè)工作所需要的條件保障和人員責(zé)任，督促臨床微生物室開(kāi)展工作并持續(xù)提高質(zhì)量。我國(guó)臨床微生物檢驗(yàn)與細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作所面臨的主要問(wèn)題在于臨床醫(yī)師對(duì)此重視程度不夠

45、，微生物檢驗(yàn)送檢比例低、送檢方法存在問(wèn)題、送檢標(biāo)本采集大多在應(yīng)用抗菌藥物后，由此導(dǎo)致檢出率低和耐藥率高的狀況；同時(shí)，就臨床微生物檢驗(yàn)設(shè)施、人才等方面也存在較多問(wèn)題，從業(yè)人員少、專業(yè)水平參差不齊、設(shè)備條件落后（特別是中西部地區(qū)和二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）等。廣泛開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)，各級(jí)主管部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)必須高度重視這項(xiàng)工作，在人才、設(shè)施與財(cái)政方面提供必要的保障與支持，確保監(jiān)測(cè)工作能健康、持續(xù)的發(fā)展。醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作組需要定期對(duì)抗菌藥物應(yīng)用與細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行分析，組織專家討論，發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題及其原因，提出干預(yù)措施。在數(shù)據(jù)分析中需要注意前后對(duì)照與橫向比較（各科室間），密切注意衛(wèi)生部所發(fā)布的各項(xiàng)管理

46、指標(biāo)在本單位的執(zhí)行情況與取得的效果，掌握各種抗菌藥物應(yīng)用的數(shù)量趨勢(shì)，發(fā)現(xiàn)抗菌藥物應(yīng)用的異常變動(dòng)，對(duì)使用量突然增加（環(huán)比增加30%以上）、品種集中度過(guò)高（單藥使用量占所有抗菌藥物DDDs10%以上）、使用數(shù)量長(zhǎng)期（連續(xù)3個(gè)月以上）處于前三位、抗菌藥物應(yīng)用長(zhǎng)期（連續(xù)3個(gè)月以上）不達(dá)標(biāo)的專業(yè)科室、抗菌藥物不合理使用率高的科室與個(gè)人等情況開(kāi)展調(diào)查分析，發(fā)現(xiàn)原因并采取專業(yè)干預(yù)措施，包括誡勉談話、案例分析、專業(yè)教育、技術(shù)培訓(xùn)、臨床指導(dǎo)、停止采購(gòu)等，對(duì)情況嚴(yán)重且不能通過(guò)技術(shù)干預(yù)加以糾正者，需要提出行政處罰意見(jiàn)，報(bào)醫(yī)院管理部門(mén)執(zhí)行。按照本辦法要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要根據(jù)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果發(fā)布耐藥預(yù)警信息（具體內(nèi)容見(jiàn)下

47、文）；此外，尚需注意特殊耐藥細(xì)菌的出現(xiàn)，如對(duì)糖肽類耐藥金黃色葡萄球菌、碳青霉烯耐藥腸桿菌科細(xì)菌、利奈唑胺耐藥腸球菌（葡萄球菌）等，一旦發(fā)現(xiàn)，須及時(shí)確認(rèn)并與醫(yī)院感染控制部門(mén)合作，做好消毒隔離與綜合控制，避免暴發(fā)流行；耐藥菌醫(yī)院感染暴發(fā)流行也需要加以關(guān)注，如甲氧西林耐藥金黃色葡萄球菌感染、耐萬(wàn)古霉素腸球菌感染、產(chǎn)超廣譜酶腸桿菌科細(xì)菌感染等，對(duì)這類細(xì)菌感染暴發(fā)流行，抗菌藥物管理小組需要與醫(yī)院感染管理委員會(huì)配合，做好流行控制工作；抗菌藥物管理小組還需要通過(guò)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)和耐藥監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的相關(guān)分析，發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致耐藥的可能藥物，提出管理意見(jiàn)。（四）對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗菌藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)

48、范培訓(xùn)，組織對(duì)患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育?！踞屃x】抗菌藥物管理小組需要開(kāi)展的醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物合理使用的教育培訓(xùn)工作，具體包括兩方面內(nèi)容：一方面，所有醫(yī)師和藥師需要經(jīng)過(guò)培訓(xùn)方可具有相應(yīng)管理級(jí)別的抗菌藥物處方權(quán)或者處方調(diào)劑資格，不同級(jí)別醫(yī)師在獲取上一級(jí)抗菌藥物處方權(quán)時(shí)也需要進(jìn)行培訓(xùn)，如住院醫(yī)師晉升為主治醫(yī)師后，須經(jīng)培訓(xùn)考核才能獲取限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；主治醫(yī)師晉升為副主任醫(yī)師后，須經(jīng)培訓(xùn)考核才能獲取特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)，醫(yī)師、藥師授權(quán)教育時(shí)間不得低于4小時(shí)。另一方面，需要對(duì)臨床醫(yī)師、藥師和護(hù)士進(jìn)行抗菌藥物知識(shí)和臨床合理使用繼續(xù)教育培訓(xùn)，不斷提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平，避免抗菌藥物合理應(yīng)用

49、教育“一勞永逸”現(xiàn)象；繼續(xù)教育時(shí)間每人每年不得少于4小時(shí)，可分兩次進(jìn)行?？咕幬锖侠響?yīng)用相關(guān)培訓(xùn)的目的在于提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)抗菌藥物合理使用的意識(shí)、普及抗菌藥物合理使用的相關(guān)知識(shí)和管理規(guī)定，避免抗菌藥物臨床應(yīng)用中原則性錯(cuò)誤等。培訓(xùn)教育內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)院藥事管理、抗菌藥物遴選與購(gòu)入以及臨床使用等的相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范等，如藥品管理法、處方管理辦法、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)定、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要是管理規(guī)定、醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）和抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，以及國(guó)內(nèi)外抗感染治療指南、細(xì)菌耐藥防控、抗菌藥物基本知識(shí)、各類抗菌藥物應(yīng)用原則、藥物不良反應(yīng)防治等（具體如下文）。為了保證教育效果，一般采

50、用講課面授方式，結(jié)束后最好有基本知識(shí)測(cè)驗(yàn)。對(duì)醫(yī)務(wù)人員教育培訓(xùn)工作需要做好記錄，因故沒(méi)有參加的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)補(bǔ)課。授課教師可以來(lái)自本機(jī)構(gòu)，也可以是外聘的相關(guān)專業(yè)人員?？咕幬锖侠硎褂貌粌H與醫(yī)務(wù)人員有關(guān)，由于患者自我醫(yī)療、指定處方等原因，都會(huì)對(duì)抗菌藥物合理使用產(chǎn)生負(fù)面影響。導(dǎo)致我國(guó)患者隨意應(yīng)用抗菌藥物的原因主要在于患者對(duì)抗菌藥物缺乏正確的認(rèn)識(shí)。誤把抗菌藥物當(dāng)作“消炎藥”、“萬(wàn)能藥”所致。作為疾病預(yù)防與治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，有責(zé)任對(duì)患者開(kāi)展相應(yīng)的培訓(xùn)教育，在普通人群中樹(shù)立合理用藥的基本概念，展示細(xì)菌耐藥的危害和嚴(yán)峻形勢(shì)，使其了解抗菌藥物的主要用途，知曉抗菌藥物合理使用與控制細(xì)菌耐藥的關(guān)系以及正確使用與保

51、養(yǎng)等知識(shí)，提升民眾用藥依從性，最終達(dá)到舒緩抗菌藥物不合理應(yīng)用的外部壓力。公眾抗菌藥物合理應(yīng)用知識(shí)教育可以在醫(yī)院內(nèi)和醫(yī)院外進(jìn)行，可形式多樣。一般采用基本知識(shí)宣講、海報(bào)、手冊(cè)、電視宣傳片、網(wǎng)絡(luò)、咨詢等方式。教育內(nèi)容不宜太過(guò)專業(yè)，需要與絕大部分非專業(yè)人士的科學(xué)素養(yǎng)相匹配，通熟易懂，言簡(jiǎn)意賅。公眾教育一般由醫(yī)院藥師、衛(wèi)生保健等人員具體實(shí)施。第十一條二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)置感染性疾病科，配備感染性疾病專業(yè)醫(yī)師。感染性疾病科和感染性疾病專業(yè)醫(yī)師負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī)構(gòu)各臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。【釋義】感染性疾病科是感染性疾病診療的主要專業(yè)科室，也是指導(dǎo)抗菌藥物合理使用、治療各種

52、耐藥菌感染重要技術(shù)力量。我國(guó)衛(wèi)生行政部門(mén)十分重視感染性疾病科的建設(shè)和臨床作用，在2004年衛(wèi)生部醫(yī)政司就頒布了“衛(wèi)生部關(guān)于二級(jí)以上綜合醫(yī)院感染性疾病科建設(shè)的通知（衛(wèi)醫(yī)發(fā)（2004）292號(hào)）”（以下簡(jiǎn)稱“通知”），明確要求我國(guó)二級(jí)以上綜合醫(yī)院必須在2004年10月前建立感染性疾病科，該“通知”還明確規(guī)定了感染性疾病科的目標(biāo)、定位、組成、任務(wù)、人員構(gòu)成等，是我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染性疾病科建設(shè)與發(fā)展的指導(dǎo)性文件。“通知”明確規(guī)定感染性疾病科是臨床業(yè)務(wù)科室，整合發(fā)熱門(mén)診、腸道門(mén)診、呼吸道門(mén)診和傳染病科，感染性疾病科負(fù)責(zé)就診患者的傳染病篩查和感染性疾病治療，各級(jí)衛(wèi)生行政主管部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要對(duì)感染性疾病科建

53、設(shè)提高認(rèn)識(shí)、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、以人為本、科學(xué)建設(shè)、強(qiáng)化培訓(xùn)、提高素質(zhì)。從“通知”精神可以看出，衛(wèi)生部已經(jīng)把感染性疾病科的診療范圍定位于各種感染性疾病（不僅僅限于傳染病的診治，傳染病只是感染性疾病的一部分）。根據(jù)本辦法要求，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染性疾病科在完成自身醫(yī)療任務(wù)外，還要配備一定數(shù)量的醫(yī)師，承擔(dān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物合理應(yīng)用的指導(dǎo)和管理工作。這一規(guī)定既符合國(guó)際慣例，也能保證我國(guó)臨床抗菌藥物合理使用工作能夠持續(xù)發(fā)展?？v觀國(guó)際現(xiàn)狀，各國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)十分重視感染科建設(shè)與感染科醫(yī)師的培養(yǎng)，充分發(fā)揮他們?cè)卺t(yī)院感染性疾病診療與抗菌藥物合理使用中的作用。美國(guó)各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染性疾病的診療和抗菌藥物管理主要由感染科醫(yī)師負(fù)責(zé)，醫(yī)院抗

54、菌藥物管理制度與抗感染治療指南制定、感染性疾病會(huì)診等都由感染科醫(yī)師承擔(dān)，部分醫(yī)院甚至沒(méi)有感染科病房，但感染科的作用并沒(méi)有被削弱；部分感染科醫(yī)師還擔(dān)任臨床微生物科主任、醫(yī)院感染控制主任、抗菌藥物管理小組負(fù)責(zé)人等職位。歐洲各國(guó)情況也大多如此。我國(guó)香港地區(qū)感染科醫(yī)師地位和作用更加突出，大多參加到感染性疾病診療和抗菌藥物應(yīng)用管理與指導(dǎo)各方面；我國(guó)臺(tái)灣省有明確規(guī)定，各綜合醫(yī)院需要根據(jù)床位數(shù)配備額外感染科醫(yī)師，主要負(fù)責(zé)感染性疾病診療和抗菌藥物應(yīng)用的會(huì)診，院內(nèi)會(huì)診感染科醫(yī)師配置比例大致為每300張床位1名醫(yī)師。韓國(guó)感染科醫(yī)師的工作職責(zé)基本與美國(guó)發(fā)達(dá)國(guó)家相同。按照衛(wèi)生部要求，我國(guó)二級(jí)以上綜合醫(yī)院基本設(shè)立了感染

55、科，現(xiàn)狀有如下特點(diǎn)：大部分感染科通過(guò)整合原有發(fā)熱門(mén)診、腸道門(mén)診和呼吸道門(mén)診而成，主要從事各種法定和新發(fā)傳染病的篩查與門(mén)診處置，沒(méi)有感染科病房，專業(yè)人員也比較少；部分醫(yī)院將原有傳染科更名為感染科，雖然有門(mén)診與病房，但絕大部分工作還是局限于傳染病的診療，其中病毒性肝炎的診療工作占據(jù)其絕大部分工作；感染科醫(yī)師來(lái)源主要包括原有傳染科和從其他相關(guān)專業(yè)轉(zhuǎn)向而來(lái)的醫(yī)師，缺乏完整的專科醫(yī)師培訓(xùn)經(jīng)歷，對(duì)感染性疾病的診療能力需要進(jìn)一步加強(qiáng)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)感染科的地位和作用認(rèn)識(shí)不足，習(xí)慣性認(rèn)為感染科就是傳染科，主要業(yè)務(wù)服務(wù)還是局限于傳染病大的篩查和診治；感染科醫(yī)師專業(yè)人才奇缺：由于專業(yè)工作領(lǐng)域不明確、工作條件差及待遇差

56、等原因，感染科醫(yī)師專業(yè)發(fā)展困難，提供必要的工作場(chǎng)所與條件，明確工作任務(wù)，支持感染科的學(xué)科發(fā)展與人才培養(yǎng)，使之能成為感染科疾病防治與抗菌藥物合理應(yīng)用的主要技術(shù)力量。除承擔(dān)本專業(yè)醫(yī)療任務(wù)外，負(fù)責(zé)感染性疾病與抗菌藥物臨床應(yīng)用會(huì)診與指導(dǎo)的感染科醫(yī)師數(shù)量與醫(yī)院床位比不低于1:300。感染科醫(yī)師應(yīng)該注重自身專業(yè)水平的不斷提高，積極參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)和管理，具體任務(wù)包括：1、各種傳染與非傳染性感染性疾病的診斷治療；2、發(fā)熱性疾病的診治；3、感染性疾病會(huì)診；4、抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)，特別是負(fù)責(zé)特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診；5、參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理小組，負(fù)責(zé)抗菌藥物遴選、評(píng)價(jià)、淘汰等工作；6、負(fù)責(zé)醫(yī)

57、療機(jī)構(gòu)抗菌藥物合理應(yīng)用的專業(yè)培訓(xùn)與教育；7、協(xié)助與支持醫(yī)院感染管理、臨床微生物和藥學(xué)部門(mén)工作。第十二條二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)配備抗菌藥物等相關(guān)專業(yè)的臨床藥師。臨床藥師負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用提供技術(shù)支持，指導(dǎo)患者合理使用抗菌藥物，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作?！踞屃x】抗菌藥物是臨床各專業(yè)廣泛應(yīng)用的一類藥物，其種類多，藥學(xué)特點(diǎn)各異，臨床應(yīng)用存在較大差異，需要有熟悉藥物特征的專業(yè)人員加以指導(dǎo)。根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要是管理規(guī)定，藥學(xué)部門(mén)必須開(kāi)展以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作，提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。按要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師，且三級(jí)醫(yī)院不少于5名，二級(jí)醫(yī)院不少于3名。我國(guó)臨床藥師制度自2005年建立以來(lái)，

58、已經(jīng)選擇有條件醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立臨床藥師培訓(xùn)基地，開(kāi)展了包括抗菌藥物專業(yè)臨床藥師等多專業(yè)臨床藥師培訓(xùn)工作，但與臨床實(shí)際需求還有很大差距，需要進(jìn)一步加強(qiáng)，具體包括：抗菌藥物專業(yè)臨床藥師數(shù)量少、臨床醫(yī)師教育背景與臨床需要應(yīng)進(jìn)一步匹配、臨床藥師工作范圍應(yīng)集中在臨床、臨床藥師需加強(qiáng)同臨床醫(yī)師間的協(xié)作等。根據(jù)本辦法和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定，抗菌藥物專業(yè)臨床藥師具體工作內(nèi)容應(yīng)包括：參與疑難、危重感染患者醫(yī)療救治，提出藥學(xué)指導(dǎo)意見(jiàn)；開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警；提供抗菌藥物信息和藥學(xué)咨詢；參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理小組，參與抗菌藥物遴選、評(píng)價(jià)、淘汰，負(fù)責(zé)抗菌藥物采購(gòu)；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物合理應(yīng)用的

59、專業(yè)培訓(xùn)與教育；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)公眾抗菌藥物合理應(yīng)用教育和咨詢；聯(lián)合其他相關(guān)學(xué)科，開(kāi)展抗菌藥物管理工作。根據(jù)本辦法規(guī)定，抗感染專業(yè)臨床藥師責(zé)任包括如下三方面：醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物合理使用的技術(shù)力量，參與抗菌藥物合理使用技術(shù)體系建設(shè)、承擔(dān)抗菌藥物處方點(diǎn)評(píng)、負(fù)責(zé)抗菌藥物相關(guān)教育培訓(xùn)、開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)等工作；公眾抗菌藥物合理使用的教育培訓(xùn)。臨床藥師應(yīng)該以多種方式開(kāi)展公眾抗菌藥物合理使用培訓(xùn)與教育，如招貼、廣告、用藥手冊(cè)、現(xiàn)場(chǎng)宣傳、用藥咨詢；參與醫(yī)療抗菌藥物臨床應(yīng)用管理。第十三條二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要，建立符合實(shí)驗(yàn)室生物安全要求的臨床微生物室。臨床微生物室開(kāi)展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥物敏感試驗(yàn)

60、等工作，提供病原學(xué)診斷和細(xì)菌耐藥技術(shù)支持，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作?！踞屃x】臨床微生物檢驗(yàn)是感染性疾病診斷和治療基礎(chǔ)，良好的臨床微生物檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)保證有效的抗感染治療具有不可替代的作用。我國(guó)臨床微生物檢驗(yàn)屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)一部分，隸屬關(guān)系和國(guó)外有所不同，歐美國(guó)家臨床微生物檢驗(yàn)多以獨(dú)立科室設(shè)置，或者屬于臨床病理一部分，且2000床位的綜合性醫(yī)院配備有微生物檢驗(yàn)人員約60人。臨床微生物檢驗(yàn)和其他臨床檢驗(yàn)相比，具有人力投入大、自動(dòng)化程度低、專業(yè)要求高、收費(fèi)低廉等特點(diǎn)，由此導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床微生物檢驗(yàn)重視程度不夠，從業(yè)人員少，專業(yè)發(fā)展不平衡等狀況。我國(guó)三級(jí)醫(yī)院大多具有專業(yè)臨床微生物檢驗(yàn)人員和條件，