檢測(cè)公司記錄控制要求

1、檢測(cè)公司記錄控制要求1概述建立記錄管理程序，確保實(shí)驗(yàn)室提供符合檢測(cè)規(guī)定要求的記錄，確保每一項(xiàng)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)技術(shù)記錄的信息充分，確保記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保護(hù)、檢索和處置符合要求，能證明滿(mǎn)足質(zhì)量要求的程度或?yàn)橘|(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性提供客觀證據(jù)，達(dá)到復(fù)現(xiàn)檢驗(yàn)過(guò)程。記錄是提供各項(xiàng)活動(dòng)符合體系要求和證明管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，對(duì)所有質(zhì)量活動(dòng)和檢測(cè)過(guò)程的技術(shù)活動(dòng)及時(shí)記錄，保證記錄信息的完整性、充分性、原始性、規(guī)范性和可追溯性，為檢測(cè)過(guò)程提供客觀證據(jù)。本公司建立和保持記錄管理程序，對(duì)在固定設(shè)施內(nèi)和固定設(shè)施外場(chǎng)所（檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)）使用的質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的識(shí)別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理控制過(guò)程進(jìn)行規(guī)定

2、。2職責(zé)2.1各科室負(fù)責(zé)所轄范圍內(nèi)記錄的控制與管理。2.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量記錄的控制與管理。2.3實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)記錄的控制與管理。3管理要求3.1記錄是對(duì)檢測(cè)過(guò)程和檢測(cè)結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，客觀、準(zhǔn)確地記錄有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)的信息，并管理好這些記錄方能提供和擁有客觀證據(jù)。3.2記錄范圍記錄分為管理記錄和技術(shù)記錄兩種。管理記錄包括內(nèi)部審核、管理評(píng)審、監(jiān)督、質(zhì)量保證、糾正措施和預(yù)防措施記錄、申述和投訴及處理、人員培訓(xùn)考核記錄、采購(gòu)與供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄等；技術(shù)記錄包括實(shí)驗(yàn)室原始數(shù)據(jù)、技術(shù)合同、與實(shí)驗(yàn)過(guò)程有關(guān)的信息、質(zhì)量控制、報(bào)告/證書(shū)等。(1)質(zhì)量記錄，包括：內(nèi)部審核報(bào)告和管理評(píng)審報(bào)告以及糾正措施和預(yù)

3、防措施的記錄；(2)技術(shù)記錄，包括：建立審核路徑有關(guān)信息的記錄、校準(zhǔn)記錄、員工記錄、樣品抽樣記錄、檢測(cè)原始記錄、結(jié)果報(bào)告或證書(shū)副本。3.3記錄的要求（1）所有記錄應(yīng)客觀、真實(shí)、完整，清晰、準(zhǔn)確、及時(shí)。（2）記錄應(yīng)盡可能使用編排合理的表格，要便于記錄和閱讀，應(yīng)設(shè)有記錄信息的欄目。（3）所有記錄均應(yīng)字跡清楚，貯存保管方式應(yīng)便于檢索，貯存保管在設(shè)施環(huán)境適宜的地方，避免損壞、變質(zhì)和丟失。應(yīng)按類(lèi)別規(guī)定記錄保存期限。（4）公司還應(yīng)就實(shí)施上述程序中以電子方式貯存記錄的保護(hù)和備份，以防止未經(jīng)授權(quán)接觸或修改這些記錄。本公司應(yīng)有程序來(lái)保護(hù)和備份以電子形式存儲(chǔ)的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。（5）所有記錄應(yīng)保證

4、安全和保密。所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密。應(yīng)規(guī)定各類(lèi)記錄的保密權(quán)限、保存期和保存方式，防止損壞、變質(zhì)、丟失的適宜環(huán)境的設(shè)施中。應(yīng)規(guī)定記錄的保存期。注：記錄可存于任何媒體上，例如硬拷貝或電子媒體。3.4技術(shù)記錄要求（1）實(shí)驗(yàn)室須將原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)，進(jìn)行跟蹤審核和檢查的所有用于檢測(cè)的原始記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄、人員培訓(xùn)記錄、簽發(fā)的每份檢測(cè)報(bào)告的副本等均按規(guī)定期限進(jìn)行保存。（2）認(rèn)真填寫(xiě)記錄表，使每項(xiàng)檢測(cè)的記錄包含足夠的信息，以便在可能的情況下找出不確定度的影響因素，并使檢測(cè)可以在最接近原來(lái)?xiàng)l件的情況下重復(fù)進(jìn)行。與檢測(cè)有關(guān)的包括負(fù)責(zé)抽（采）樣，檢測(cè)和結(jié)果校核人員均應(yīng)在記錄上簽字。（3）觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)

5、和計(jì)算應(yīng)在工作的同時(shí)予以記錄，并按要求準(zhǔn)確填寫(xiě)、簽署，并進(jìn)行分類(lèi)識(shí)別。（4）如果記錄出現(xiàn)錯(cuò)誤，不應(yīng)擦掉、涂掉或使之難以辨認(rèn)，而應(yīng)劃去每個(gè)錯(cuò)誤，并在旁邊標(biāo)上正確值。所有此類(lèi)記錄更改處均應(yīng)由更改人蓋章。（5）對(duì)電子貯存記錄應(yīng)采取相應(yīng)措施，定期復(fù)制備份，并采取防潮、防磁、防壓、防病毒等措施，以避免原始數(shù)據(jù)丟失或改動(dòng)。技術(shù)記錄是進(jìn)行檢測(cè)所得數(shù)據(jù)和信息的積累，是表明檢測(cè)是否達(dá)到規(guī)定質(zhì)量或規(guī)定過(guò)程的過(guò)程參數(shù)及證據(jù)。3.5技術(shù)記錄的信息完整性要保證能通過(guò)記錄識(shí)別不確定的影響因素，記錄應(yīng)包括負(fù)責(zé)抽樣的人員、每項(xiàng)檢測(cè)的操作人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識(shí)、檢測(cè)環(huán)境條件、檢測(cè)所使用的檢測(cè)設(shè)備名稱(chēng)及其唯一性編號(hào)、檢測(cè)所依據(jù)

6、的方法名稱(chēng)和編號(hào)、檢測(cè)所設(shè)置的技術(shù)參數(shù)信息等，以確保檢測(cè)活動(dòng)在盡可能接近原條件的情況下能夠過(guò)程重復(fù)。3.6同批次和型號(hào)的樣品在抽樣封存或委托方送達(dá)本公司受理后不得對(duì)樣品性狀進(jìn)行改變，不得更換其標(biāo)識(shí)。復(fù)檢樣品應(yīng)核對(duì)其是否與前次受檢樣品一致，并在技術(shù)記錄中加以說(shuō)明，并記錄前次的檢測(cè)結(jié)果。3.7應(yīng)對(duì)原始觀察、導(dǎo)出資料和建立審核路徑的充分信息的記錄、檢測(cè)記錄、人員記錄以及發(fā)出的每份結(jié)果報(bào)告對(duì)應(yīng)的存檔結(jié)果報(bào)告按本章要求的期限進(jìn)行保存。3.8技術(shù)記錄的保存可以是紙質(zhì)的或者是電子拷貝的，在通過(guò)測(cè)量系統(tǒng)直接記錄原始信息的情況下，可以不保留原始觀察記錄。3.9觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在產(chǎn)生的當(dāng)時(shí)予以記錄或錄入，并能按照特定任務(wù)分類(lèi)識(shí)別。3.10記錄應(yīng)清晰明了，不得隨意涂改，必須修改時(shí)應(yīng)采用杠改方法。當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，每一錯(cuò)誤應(yīng)劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫(xiě)在其旁邊。對(duì)記錄的所有改動(dòng)應(yīng)有改動(dòng)人的簽名或簽名縮寫(xiě)或蓋章。對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄可以按數(shù)據(jù)信息管理程序要求采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)，保留修改痕跡。必要時(shí)，進(jìn)行電子存儲(chǔ)記錄的存儲(chǔ)介質(zhì)更新，以保證存儲(chǔ)信息能夠讀取。4記錄保存期限4.1所有的質(zhì)量記錄至少保留6年，一般的記錄建議在第二個(gè)認(rèn)證年度結(jié)束時(shí)可銷(xiāo)毀上一認(rèn)證年度形成的質(zhì)量記錄；4.2與結(jié)果報(bào)告有關(guān)的原始觀察、