ISO9001：2015新舊標(biāo)準(zhǔn)解析

1、IS09001:2015新版管理體系標(biāo)準(zhǔn)新結(jié)構(gòu)和格式及章節(jié)要求的分析（2014-04）IS09001新版“為未來25年的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)做好了準(zhǔn)備”（NigelH.Croft,ISO/TC176/SC2質(zhì)量體系主席），將更加適用于所有類型的組織，特別是服務(wù)行業(yè)的應(yīng)用，更加適合于企業(yè)建立整合管理體系，更加關(guān)注質(zhì)量管理體系的有效性和效率。IS09001:2015標(biāo)準(zhǔn)取消了質(zhì)量手冊、文件化程序等大量強制性文件的要求，合并了文件和記錄，統(tǒng)一叫文件化信息；通篇未出現(xiàn)記錄這一術(shù)語，全部用（活動結(jié)果的證據(jù)的）文件化信息來代替。新版標(biāo)準(zhǔn)還有許多變化引人注目，如增加了反映當(dāng)今質(zhì)量管理在實踐和技術(shù)方面的一些先進理念和

2、好的方法；取消了預(yù)防措施；標(biāo)準(zhǔn)更加重視相關(guān)方的要求；將采購和外包的控制合并為產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供控制；首次提出了知識也是一種資源，也是產(chǎn)品實現(xiàn)的支持過程。IS09001:2015預(yù)計于2015年9月正式發(fā)布。新版標(biāo)準(zhǔn)采用了管理體系標(biāo)準(zhǔn)新通用框架（ISO/IEC導(dǎo)則第一部分的附錄），稱為高級結(jié)構(gòu)（HighLevelStructure）管理體系標(biāo)準(zhǔn)新結(jié)構(gòu)和格式導(dǎo)則陽：5+LeadershipISO270013+TermsandDefinitions2.NormativeReferencemu引舷件6Planning9PenormanceEvaluatnon導(dǎo)則陽：5+LeadershipISO27

3、0013+TermsandDefinitions2.NormativeReferencemu引舷件6Planning9PenormanceEvaluatnon10Improvement國際標(biāo)準(zhǔn)化組銀對管理體系標(biāo)準(zhǔn)在結(jié)構(gòu)、格式、通用短語和定義方面進行了統(tǒng)一.這將確探今后編制或修訂管理體系麗準(zhǔn)的持鍾性、整合性和簡單化,這也將使標(biāo)準(zhǔn)更易讀、易謹(jǐn)*所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)捋遵循SupplenmentAim-ex的要求以便整合其他標(biāo)準(zhǔn)文件中的不同主題和要礒組織、相關(guān)方、方針、目標(biāo)、能力、統(tǒng)一的乘述如：最高管理者應(yīng)確棵組駅內(nèi)的職盍-協(xié)艮得到規(guī)定和溝通管理體系標(biāo)準(zhǔn)“高級結(jié)構(gòu)“采用的通用術(shù)語:Organization

4、組織Process過程Interestedparty相關(guān)方Performance績效Stakeholder利益相關(guān)方Outsource夕卜包Requirement要求Monitoring監(jiān)視Managementsystem管理體系Measurement測量Topmanagement最高管理者Audit審核Effectiveness有效性Conformity合格Policy方針Nonconformity不合格Objective目標(biāo)Correction糾正Risk風(fēng)險Correctionaction糾正措施Documentedinformation文件化信息Continualimprovement

5、持續(xù)改進Competence能力PCDA模式圖示例：ISO/IEC27001信息安全管理體系的PDCA結(jié)構(gòu)站障計示例：ISO/IEC27001信息安全管理體系的PDCA結(jié)構(gòu)站障計理莊生諏具利益斟關(guān)方期剛舷-ISMS組鮒色、菠*制1-店息安全罠讎T信宴蛙冏鎚日前，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)對其以往頒布的各類管理標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)進行了重大修改，以利于獲證組織對其質(zhì)量、環(huán)境、安全等管理體系進行有效整合，首當(dāng)其沖的是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。目前ISO9001標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)進入CD稿階段，預(yù)計2014年5月發(fā)布DIS稿并交ISO100多個成員單位投票表決,2015車9月正式頒布實施ISO9001新版標(biāo)準(zhǔn)。為了避免產(chǎn)生質(zhì)量

6、管理體系一定是個什么樣子的模板化誤導(dǎo)，在新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中，已經(jīng)取消了質(zhì)量管理體系的模式圖，對應(yīng)的質(zhì)量管理模式也由2008版的PDCA模式過渡到2015版的過程導(dǎo)向模式，且更多地關(guān)注直接顧客和最終顧客的需求和滿意度。新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)部章節(jié)之間的聯(lián)系和內(nèi)在邏輯有點類似卓越績效模式版本，在標(biāo)準(zhǔn)變化和章節(jié)要求方面的關(guān)注點有如下幾個方面。一、質(zhì)量管理原則首先，新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)將八大質(zhì)量管理原則減少到7個，將4-過程方法和5-管理的系統(tǒng)方法合并成4-過程方法；3-全員參與由involvement修改成engagement;6-持續(xù)改進6-持續(xù)改進修改為改進7-基于事實的決策修改為基于

7、證據(jù)的決策8-與供方的互利關(guān)系修改為關(guān)系管理,這就突出地表明ISO9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)和ISO9001:2008版標(biāo)準(zhǔn)相比，更能體現(xiàn)全員積極主動參與和更加注重組織利益相關(guān)方的互利互惠(見后續(xù)利益相關(guān)方定義)，從而要求獲證組織應(yīng)該將原有的部門+要素的管理理念提升到過程績效的管理理念，打破原有千篇一律的金字塔型管理模式，組織可以依據(jù)行業(yè)特點和管理文化形成自己特有的管理模式，如扁平結(jié)構(gòu)、變形蟲型、柔性化生產(chǎn)、看板管理、6等，重點關(guān)注組織內(nèi)外部過程績效和風(fēng)險管控。其次,ISO9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)取消了刪減標(biāo)準(zhǔn)條款的概念，采用ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)要求，強調(diào)組織即使無產(chǎn)品設(shè)計職能，也應(yīng)該有過

8、程設(shè)計職能；應(yīng)用商品與服務(wù)(goodsandservice)代替產(chǎn)品(product),使原來產(chǎn)品的定義和范圍更加清晰和明確；用對外部提供的商品和服務(wù)的控制”概念取代了原有標(biāo)準(zhǔn)中的采購和外包,減少以往用ISO9001標(biāo)準(zhǔn)進行認(rèn)證時對采購和外包的不同解釋和審核歧義；取消了預(yù)防措施這個條款，用改進代替持續(xù)改進，使組織管理體系更加注重長期有效的不斷改進。因此,我們認(rèn)為,ISO9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)對過程方法”的應(yīng)用。獲證組織應(yīng)依據(jù)自身管理特點，遵循內(nèi)外部顧客要求，導(dǎo)入組織自己的顧客導(dǎo)向過程COP、支持過程SP和管理過程MP,以形成組織特有的過程管理體系。同時,ISO9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)增加

9、了組織的環(huán)境和風(fēng)險方面的內(nèi)容,用文件化的信息取代文件與“記錄。隨著將來ISO9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)的貫徹，獲證組織的各過程績效KPI和各個過程風(fēng)險應(yīng)成為組織最關(guān)注的地方，組織應(yīng)制定和實施一系列切實可行的過程方法，以有效地把握組織的內(nèi)外部過程績效和風(fēng)險管控。獲證組織以往常用的質(zhì)量手冊一程序文件一作業(yè)規(guī)范的金字塔型管理文件將成為歷史，現(xiàn)場審核時不再強調(diào)一定要在每個工作場所實施文件化，而是更加關(guān)注組織內(nèi)外部的過程績效和風(fēng)險管控。二、質(zhì)量標(biāo)結(jié)構(gòu)新版ISO9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)采取ISO標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)的設(shè)計原則中所列明的結(jié)構(gòu)，取消原來2008版的編制模式。三、標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)要求9001:依據(jù)上述的ISO9001

10、:2015版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，獲證組織在后續(xù)進行管理模式改進和管理體系整合時，更應(yīng)關(guān)注ISO9001:2015新版標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)變化的核心要求：第四章組織的環(huán)境ISO9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)要求：組織應(yīng)充分理解所處的內(nèi)外部環(huán)境及其變化，理解和確定利益相關(guān)方的需求和期望,其對應(yīng)利益相關(guān)方包括：a）直接顧客；b）最終顧客；c）供應(yīng)商、經(jīng)銷商、零售商以及其他供應(yīng)鏈中的參與者；d）法律、法規(guī)的制定者；e）其他與QMS相關(guān)的利益相關(guān)方。筆者認(rèn)為，組織應(yīng)依據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)要求，動態(tài)確定其內(nèi)外部環(huán)境，并基于對自身內(nèi)外部環(huán)境以及利益相關(guān)方的要求確定管理體系的范圍，該范圍指的是組織所能提供的商品和服務(wù)，以及實現(xiàn)這些商品和服務(wù)的主要

11、過程和所包括的現(xiàn)場（包括支持場所）。第五章領(lǐng)導(dǎo)作用ISO9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)要求：組織應(yīng)確保方針和目標(biāo)的制定并使其與組織的戰(zhàn)略方向一致，應(yīng)確保將QMS要求與組織業(yè)務(wù)過程整合，包括：a）推動過程方法；b）確保風(fēng)險的識別；c）最高管理者為QMS的有效性負責(zé)；d）為體系、過程的建立、實施改進等分配職責(zé)和權(quán)限。根據(jù)ISO9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)要求，最高管理者不一定是組織的CEO,這要看具體是什么管理體系，也不再強調(diào)管理者代表的概念，獲證組織的各級領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)確保組織針對自身內(nèi)外部環(huán)境以及利益相關(guān)方制定和實施的各個過程處于有效管控狀態(tài)。尺乂、11.11第六章策劃ISO9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)要求：組織應(yīng)

12、策辨識風(fēng)險和機會的措施；在相關(guān)職能、層次和過程上建立質(zhì)量目標(biāo)；對如何實現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)進行策劃；為保持和改進QMS的績效，策劃奪革。筆者認(rèn)為，當(dāng)IOS9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)不再強調(diào)原有千篇一律的金字塔型管理體系模式而是要求獲證組織策劃自身COP、SP和MP過程時，認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)更加關(guān)注組織內(nèi)各個過程的績效和風(fēng)險，以期達成內(nèi)外部顧客滿意和過程績效指標(biāo)。第七章支持ISO9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)要求：組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的資源以及需要外部提供的資源，對應(yīng)資源包括：a）基礎(chǔ)設(shè)施；b）過程的環(huán)境（物理意義的、人文/社會意義的）；c）監(jiān)視和測量設(shè)備（既包括物理意義上的裝置也包括方法，例如問卷調(diào)查）；d）知識；e）能

13、力（影響質(zhì)量績效）、意識、內(nèi)外部的溝通；f）文件化信息的建立、更新和控制。相對于2008版標(biāo)準(zhǔn)，ISO9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)在人力資源方面更側(cè)重于組織內(nèi)人員的能力、意識以及內(nèi)外部的有效溝通，而不僅是培訓(xùn)效果；在監(jiān)視測量設(shè)備管理方面不僅是強調(diào)物理意義上的有形設(shè)備檢定校準(zhǔn)，還包括無形設(shè)備，如檢測軟件、電話詢問、問卷調(diào)查等方式的有效監(jiān)控；在過程環(huán)境方面，除了物理意義上的溫濕度、照明、通風(fēng)等直觀環(huán)境條件外，還應(yīng)關(guān)注人文環(huán)境，如企業(yè)文化、職業(yè)健康、就業(yè)心理等主觀環(huán)境感受；在文件和記錄控制方面，標(biāo)準(zhǔn)不再強調(diào)應(yīng)建立質(zhì)量手冊、程序、指導(dǎo)書等金字塔型管理文件的要求，也沒有強調(diào)每個過程一定要提供實施記錄，而是更

14、多地強調(diào)過程內(nèi)各作業(yè)單元所需的信息傳遞和效果體現(xiàn)，強調(diào)過程績效和風(fēng)險管控。第八章運行ISO9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)要求：組織應(yīng)建立過程以確定來自于顧客以及其他利益相關(guān)方對商品和服務(wù)的要求，并且對要求進行評審；與顧客進行溝通;策劃、建立和實施滿足要求的過程并予以控制；對上述過程建立準(zhǔn)則、提供資源，進行監(jiān)視；對外部提供的商品和服務(wù)進行控制；根據(jù)風(fēng)險等因素選擇控制的類型和程度；向外部方提供的文件化信息必須將各種要求列明；以過程的方式進行開發(fā)并對開發(fā)過程進行管理和控制；對開發(fā)結(jié)果的轉(zhuǎn)化進行控制；商品的生產(chǎn)和服務(wù)要受控；標(biāo)識具有可追溯性；對顧客和外部方的財產(chǎn)進行保護；對商品和服務(wù)進行防護；交付后活動要受

15、控；對變更進行控制；對不合格的商品和服務(wù)進行控制。這是獲證組織顧客導(dǎo)向過程COP管理的重點。組織應(yīng)依據(jù)內(nèi)外部顧客的要求和組織自身管理文化建立相應(yīng)的顧客導(dǎo)向過程，并應(yīng)有顧客要求溝通、評審和控制過程、商品/過程設(shè)計開發(fā)過程、商品/服務(wù)實現(xiàn)過程、商品/服務(wù)的交付防護過程，關(guān)注各種COP過程的過程績效和風(fēng)險管控，以期讓內(nèi)外部顧客滿意。第九章績效評價IOS9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)要求：為了a）表明商品和服務(wù)對要求的符合性、b）評價過程績效、c）確保QMS的符合性和有效性、d）評價顧客滿意，組織應(yīng)進行監(jiān)視和測量，對應(yīng)的監(jiān)視和測量要確定方法，從而做到：監(jiān)視顧客滿意度;對數(shù)據(jù)進行分析和評價；進行內(nèi)審和管理評審

16、。這就要求組織的顧客滿意度應(yīng)通過對實現(xiàn)各COP過程績效的持續(xù)評價和監(jiān)視來達成，績效指標(biāo)KPI應(yīng)基于但不僅限于下列的目標(biāo)數(shù)據(jù)：已交付商品和/或服務(wù)的質(zhì)量表現(xiàn)；對直接顧客和最終顧客造成的干憂，包括商品和/或服務(wù)的退貨；商品和/或服務(wù)交付時間的安排情況（包括發(fā)生的超額運費）；與商品和/或服務(wù)的質(zhì)量和交付問題有關(guān)的顧客通知。同時，組織應(yīng)長期監(jiān)視商品和/或服務(wù)實現(xiàn)過程的表現(xiàn)，以證明符合直接顧客和最終顧客對商品和/或服務(wù)的質(zhì)量和過程效率的要求;組織的內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程、活動和班次，且應(yīng)按年度計劃進行安排，條件允許時應(yīng)按商品服務(wù)的產(chǎn)品審核過程審核體系審核順序安排內(nèi)部審核，當(dāng)組織的外部/內(nèi)

17、部出現(xiàn)嚴(yán)重不符合或顧客重大抱怨發(fā)生時，審核頻率應(yīng)適曾加,組織應(yīng)確定每一過程適用的統(tǒng)計工具，并將其包括在控制計劃或QC工程圖等組織質(zhì)量計劃中；組織的統(tǒng)計數(shù)據(jù)應(yīng)能用于確定迅速解決顧客相關(guān)問題的優(yōu)先級別，確定關(guān)鍵的與內(nèi)外部顧客相關(guān)的趨勢和相互關(guān)系以用于支持組織的評審、決策和長期規(guī)劃；有條件的情況下，組織的統(tǒng)計數(shù)據(jù)應(yīng)能與競爭對手和/或標(biāo)桿數(shù)據(jù)相比較，以確定組織的改進方向。第十章改進ISO9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)要求：當(dāng)不合格發(fā)生時，組織要有反應(yīng)，適當(dāng)時，組織應(yīng)糾正、處理其后果；必要時，組織應(yīng)采取糾正措施；要對管理體系的適宜性、充分性和有效性進行改進；改進的對象包括QMS過程以及商品和服務(wù)。ISO9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注各過程績效和風(fēng)險管控，以及由此產(chǎn)生的改進機會，組織應(yīng)基于以下的機會進行改進:數(shù)據(jù)分析的結(jié)果；組織環(huán)境的變化；所識別的風(fēng)險的變化；新的機會。TOC o 1-5 h z同時，ISO9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)組織應(yīng)具有已經(jīng)定義的用于解決問題的過程，以便于組織識別和消除產(chǎn)生問題的根本原因。解決問題過程中，應(yīng)盡