生產(chǎn)用濾芯管理規(guī)程

1、藥業(yè)GM改件題 目生產(chǎn)用濾芯管理規(guī)程類(lèi)別：SOP印發(fā)數(shù)：5份編碼/版本共4頁(yè)替 換編 制口 月 日審核月 日批 準(zhǔn)口 月 日頒發(fā)GMP、生效日期執(zhí)行分發(fā)部門(mén)生產(chǎn)用濾芯管理規(guī)程目的：建立一個(gè)生產(chǎn)用濾芯的管理規(guī)程，以規(guī)范生產(chǎn)用濾芯的領(lǐng)用、清洗、完整性檢測(cè)、更換管理。適用范圍：工藝用水、壓縮空氣、氮?dú)?、呼吸器、料液濾芯的管理。責(zé)任者：大容量注射劑車(chē)間、生產(chǎn)部。1產(chǎn)品簡(jiǎn)介：濾芯由三部分組成：折疊濾膜、支架、 O型圈。生產(chǎn)用濾芯的分類(lèi)。濾芯按過(guò)濾介質(zhì)及濾膜的性質(zhì)的種類(lèi)可分為以下類(lèi)型編號(hào)過(guò)濾物料類(lèi)型濾膜性質(zhì)過(guò)濾物料名稱(chēng)1氣體疏水性壓縮空氣2呼吸器3液體親水性工藝用水4料液按濾芯的長(zhǎng)度，常用的濾芯可分為 5

2、英寸、10英寸、25英寸、30 英寸，按濾膜的材質(zhì)分類(lèi)有聚四氟乙烯（PTFE、聚醍碉（PES,按濾膜 的孔徑分類(lèi)有 0.45 pm及0.22 pm （或0.2 p m） , 0.22 pm及0.2 pm均為除菌級(jí)的過(guò)濾精度，兩種精度的過(guò)濾器可以互換使用，均無(wú)差異，僅為 不同廠家標(biāo)稱(chēng)方法的差異。.安裝操作小心拆開(kāi)濾芯的包裝袋。檢查O形圈，應(yīng)完好。如需浸泡潤(rùn)濕，應(yīng)先將濾芯潤(rùn)濕后再安裝。將濾芯垂直插入清潔的套筒底部，如使用 222接口（卡口）的濾芯， 應(yīng)旋轉(zhuǎn)濾芯，使其卡緊，握濾芯的部位應(yīng)靠近濾芯下端附近，防止損壞 濾芯。.濾芯清洗濾芯的清洗：均在器具清洗間進(jìn)行，如需進(jìn)行完整性檢測(cè)，最后一次的清洗水應(yīng)

3、使用冷卻后的注射用水。濾芯清洗后的檢查標(biāo)準(zhǔn)：最后一次的清洗后，濾芯的表面應(yīng)無(wú)肉眼可 見(jiàn)異物，清洗水應(yīng)無(wú)色、無(wú)肉眼可見(jiàn)異物，否則應(yīng)增加清洗次數(shù)，直至 合格為止。親水性濾芯的清洗新濾芯或干燥的濾芯清洗及使用前均需潤(rùn)濕：用工藝用水浸潤(rùn)30-60分鐘，可以浸泡在工藝用水中；或?qū)V芯安裝在套筒中，在套筒中 加滿工藝用水，打開(kāi)排氣閥及排水閥。潤(rùn)濕所用工藝用水為濾芯過(guò)濾的 水或與過(guò)濾介質(zhì)相關(guān)的水，即與配制溶液時(shí)使用的工藝用水相同。過(guò)濾注射用水的濾芯的清洗：僅需要進(jìn)行使用前清洗，按正常的連 接順序進(jìn)行清洗，用注射用水沖洗 5分鐘以上，清洗時(shí)，首先應(yīng)打開(kāi)排氣閥，在排氣口有水流出后再關(guān)閉排氣閥，每周121c在線滅

4、菌30min。料液濾芯的清洗：在線清洗：正常生產(chǎn)過(guò)程中使用前后均需清洗， 依口KXPG-6000型稀配罐及料液輸送系統(tǒng)清潔/滅菌操作規(guī)程進(jìn)行在線清潔。拆卸清洗：清洗頻率：相同品種連續(xù)生產(chǎn) 7天、更換品種、停產(chǎn)超過(guò)三天、壓力異 常時(shí)(1)將過(guò)濾器內(nèi)殘留液排盡后關(guān)閉過(guò)濾器排污閥，以防止殘留液污染地 面及周?chē)h(huán)境。(2)打開(kāi)過(guò)濾器進(jìn)出口的快裝接口，把過(guò)濾器從系統(tǒng)中拆下抬到器具清 洗間清洗池中，用工具打開(kāi)過(guò)濾器濾筒的緊固螺栓，動(dòng)作輕柔的將濾芯 逐個(gè)拆下。(3)濾筒、花盤(pán)支架的清潔：打開(kāi)注射用水閥門(mén)，用注射用水沖洗過(guò)濾 器的內(nèi)外壁及花盤(pán)支架，目檢無(wú)可見(jiàn)的附著物為清洗合格。(4)用注射用水由上往下沖洗濾膜

5、外部至目視無(wú)可見(jiàn)異物后，將已清潔的濾芯放入放入清洗池內(nèi)加入 2圖氧化鈉溶液適量(應(yīng)該能在濾芯放入后能沒(méi)過(guò)濾芯為準(zhǔn))浸泡 2小時(shí)以上。若長(zhǎng)時(shí)間未生產(chǎn)操作則每周更換 清潔劑。(5)浸泡完畢，用注射用水沖洗至清洗水電導(dǎo)率2.7 pS/cm為清洗合格， 否則重新清潔。(6)清洗合格后，將濾芯放入立式壓力蒸汽滅菌器中121c滅菌30min。3.4疏水性濾芯的清洗濾殼的清洗、消毒：用純化水沖洗濾殼 2遍，再用注射用水沖洗2 遍，最后用75叱醇溶液擦拭。濾芯的清洗、消毒：取濃鹽酸(分析純)加注射用水稀釋成2%-3%的溶液，攪勻，將呼吸器濾芯置于 2%-3%勺稀鹽酸溶液中浸泡10分鐘； 用純化水沖洗3遍，再用

6、注射用水沖洗3遍；將濾芯置于立式蒸汽滅菌器中121c滅菌15分鐘。清洗、消毒完畢后進(jìn)行濾芯的完整性測(cè)試，合格后方可使用。疏水性濾芯的完整性檢測(cè)方法為 70濃醇浸入法，在檢測(cè)前，應(yīng)在 濾筒中灌滿70叱醇浸潤(rùn)10min。.完整性檢測(cè)濾芯的最小起泡點(diǎn)是判斷濾芯完整性的重要依據(jù)，在隨貨的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中有相關(guān)的最小起泡點(diǎn)的規(guī)定，不同的材質(zhì)以及不同的廠家生產(chǎn)的濾 芯，其最小起泡點(diǎn)不同，各濾芯的起泡點(diǎn)應(yīng)以產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的起泡 點(diǎn)壓力為準(zhǔn)。完整性檢測(cè)時(shí)，按照完整性檢測(cè)儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。 使用前檢 測(cè)合格后，不得改變?yōu)V芯、濾膜的連接方式，以防止因連接不緊密而產(chǎn) 生風(fēng)險(xiǎn)。使用后檢測(cè)前，也不得改變連接方式，以

7、避免檢測(cè)的結(jié)果不能 代表真實(shí)的完整性情況。用于去除介質(zhì)微粒的過(guò)濾器無(wú)需檢測(cè)，根據(jù)濾芯的使用壽命定期更 換。料液濾芯使用前后均需做完整性檢測(cè)；用于除菌過(guò)濾的其他濾芯使用前做完整性檢測(cè)，使用后定期檢測(cè)，詳見(jiàn)過(guò)濾器一覽表。.濾芯的更換、保存若長(zhǎng)時(shí)間不使用的濾芯，必須進(jìn)行干燥處理，一種方法為：將濾芯在40-45 C的烘箱中烘約24小時(shí)；另一種方法為：與容器在濕熱滅菌柜中 一起經(jīng)半個(gè)小時(shí)的干燥程序進(jìn)行干燥。濾芯更換情況分為三種，使用過(guò)程中定期完整性檢測(cè)不合格、定期更換及其他異常情況（濾芯使用后經(jīng)沖洗測(cè)試壓力在 0.4Mpa以上或?yàn)V速下降40%寸需更換新濾芯），更換濾芯需填寫(xiě)“濾芯更換記錄”。7.注意事項(xiàng)

8、濾芯不得反向沖洗與使用，防止受壓變形，清洗時(shí)防止被其它物件損 傷。濾芯首次使用，或更換供應(yīng)商后的濾芯產(chǎn)品必須先認(rèn)真閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，確認(rèn)說(shuō)明書(shū)中的技術(shù)參數(shù)，各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)按照說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。若設(shè)備出現(xiàn)相關(guān)變更，及時(shí)更新相關(guān)內(nèi)容。8.文件變更歷史版次生效日期變更事由與內(nèi)容批準(zhǔn)人A版/B版2013.10.27本文件為新增文件范方彤備注/過(guò)濾器-見(jiàn)表使用點(diǎn)/所屬設(shè)備規(guī)格孔徑濾膜材質(zhì)濾膜性質(zhì)過(guò)濾介質(zhì)檢測(cè)頻率滅菌方式更換周期濃配罐5英寸0.22聚四氟乙烯疏水性呼吸器每三月離線每年濃配問(wèn)5英寸0.22聚四氟乙烯疏水性壓縮空氣每三月離線每年稀配問(wèn)5英寸0.22聚四氟乙烯疏水性壓縮空氣每三月離線每年稀配罐015英寸0.22聚四氟乙烯疏水性呼吸器每三月離線每年稀配罐025英寸0.22聚四氟乙烯疏水性呼吸器每三月離線每年稀配問(wèn)30英寸0.45聚BW親水性料液每月離線火菌15次稀配問(wèn)30英寸0.22聚BW親水性料液每周離線火菌15次工器具清洗問(wèn)5英寸0.22聚四氟乙烯疏水性壓縮空氣每三月離線每年精洗灌裝問(wèn)5英寸0.22聚四氟乙烯疏水性壓縮空氣每三月離線每年精洗灌裝問(wèn)20英寸0.22聚BW親水性注射用水每周在線火菌15次精洗灌裝問(wèn)20英寸0.22聚BW親水性精洗回收水/每年精洗灌裝問(wèn)30英寸0.22聚BW親水性料液每批離線火菌15次膠塞清洗問(wèn)10英寸0.22聚BW親水性注射用水每周在線火菌15次純化水貯罐