資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則內(nèi)審員培訓(xùn)

1、資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)那么內(nèi)審員培訓(xùn)目錄授予課內(nèi)容一、概述及定義二、評(píng)審準(zhǔn)那么治理要素 三、評(píng)審準(zhǔn)那么技術(shù)要素 四、練習(xí)題、1、 i、 JVU XN- /、1、什么是認(rèn)證？與產(chǎn)品、過(guò)程、體系或人員有關(guān)的第三方證明。注：治理體系認(rèn)證有時(shí)也被為注冊(cè)。認(rèn)證適用于除合格評(píng)定機(jī)構(gòu)自身外的所有合格評(píng)定對(duì)象, 對(duì)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)適用認(rèn)可。2、什么是認(rèn)可？作的單元；“可移動(dòng)的設(shè)施”是指開(kāi)展檢驗(yàn)/校準(zhǔn)的工作單元是可移動(dòng) 的，如移動(dòng)的檢測(cè)車或檢測(cè)線；“臨時(shí)的設(shè)施”是指為滿足合同或特定任務(wù)的需要。在相對(duì) 較短時(shí)刻內(nèi)開(kāi)展檢測(cè)的單元，如為某工程建設(shè)工程服務(wù)的同期設(shè) 置的設(shè)施。評(píng)審要點(diǎn)：批閱實(shí)驗(yàn)室注冊(cè)、登記文件和工作場(chǎng)所的所有權(quán)、

2、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否有固定的工作場(chǎng)所。1. 3覆蓋多場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室治理體系應(yīng)覆蓋其所有場(chǎng)所進(jìn)行的工作。理解要點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室的治理體系應(yīng)當(dāng)按照部門或崗位的職責(zé)以及每項(xiàng)治理活動(dòng)的程序，覆蓋所有（申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的）檢測(cè)和/或 校準(zhǔn)工程涉及的場(chǎng)所，即每個(gè)不同的場(chǎng)所都應(yīng)當(dāng)在一個(gè)統(tǒng)一的治 理體系的操縱和治理范圍之內(nèi)，不同意出現(xiàn)不受操縱的場(chǎng)所。治 理體系之外的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工程，不能納入資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審的范 圍，資質(zhì)認(rèn)定證書也不能包含治理體系之外場(chǎng)所。差不多上按相對(duì)測(cè)量方法設(shè)計(jì)的，因此在使用前或使用中必須用 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行定度或制備“校準(zhǔn)曲線”；二是作為物質(zhì)，用以評(píng)價(jià)測(cè)量方法。當(dāng)測(cè)量工作用不同 的方法和不同的儀

3、器進(jìn)行時(shí)，物質(zhì)能夠有助于對(duì)新方法和新 儀器所測(cè)出的結(jié)果進(jìn)行可靠程度的推斷；.三是作為操縱物質(zhì)，與待測(cè)物質(zhì)同時(shí)進(jìn)行分析。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 得到的分析結(jié)果與證書給出的量值在規(guī)定限度內(nèi)一致時(shí)，證明待 測(cè)物質(zhì)的分析結(jié)果是可信的。依照準(zhǔn)確度的高低，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為兩級(jí)，一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由國(guó) 家計(jì)量部門制作頒發(fā)或出售，二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由各專業(yè)部門制作供 廠礦或?qū)嶒?yàn)室日常使用。一般一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的準(zhǔn)確度比二級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 物質(zhì)高35倍。假如沒(méi)有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，應(yīng)通過(guò)其他技術(shù)手段確保量值的 準(zhǔn)確性，比對(duì)試驗(yàn)是較好的方法之一。5. 6參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依照規(guī)定的程序?qū)⒖紭?biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行期間核查，以保持其校

4、準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。理解要點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并實(shí)施期間核查程序，對(duì)參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 的期間核查頻次、方式、結(jié)果記錄等進(jìn)行嚴(yán)格的治理，確保其校 準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。該條與5. 4. 8條區(qū)不：是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)/校準(zhǔn)使用的儀器設(shè)備，而該 條款針對(duì)的是實(shí)驗(yàn)室的參考或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。這是因?yàn)閰⒖紭?biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 本身也存在短期與長(zhǎng)期的變化，為保持其檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)的可信 度，對(duì)它們同樣應(yīng)按的要求內(nèi)容進(jìn)行期間核查。5. 5. 7參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的處置程序?qū)嶒?yàn)室應(yīng)有程序來(lái)平安處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染或損壞，確保其完整性。理解要點(diǎn)： 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立相

5、關(guān)的程序文件，詳細(xì)描述參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的平安處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)、使用等的規(guī)定，防止污染和損壞。評(píng)審要點(diǎn):(1)實(shí)驗(yàn)室是否制定并實(shí)施儀器設(shè)備校準(zhǔn)、檢定、驗(yàn)證、確認(rèn)的總體要求；是否確保結(jié)果能溯源至國(guó)家基標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)備校準(zhǔn)時(shí),是否可確保在用的測(cè)量?jī)x器設(shè)備的量值符合計(jì)量法制規(guī)定；(2)檢測(cè)結(jié)果不能溯源至國(guó)家基標(biāo)準(zhǔn)的，實(shí)驗(yàn)室是否能提供設(shè)備比對(duì)、能力驗(yàn)證結(jié)果的中意證據(jù);(3)實(shí)驗(yàn)室是否制定設(shè)備檢定/校準(zhǔn)打算；是否在設(shè)備使用前進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)；(4)實(shí)驗(yàn)室是否制定參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定/校準(zhǔn)打算；是否在參 考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行任何調(diào)整之前和之后均進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)；測(cè)量參考標(biāo) 準(zhǔn)是否僅用于校準(zhǔn)，假設(shè)用于其他目的是否可證明不阻礙參考標(biāo)準(zhǔn)

6、 的性能；(5)實(shí)驗(yàn)室是否使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；沒(méi)有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，可否確保量值準(zhǔn)確；(6)實(shí)驗(yàn)室是否制定并實(shí)施參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查程序;實(shí)驗(yàn)室是否制定并實(shí)施參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的平安處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)、使用的治理程序。5.6抽樣和樣品處置5.6. 1總體要求5.6. 2抽樣打算/方案5. 6. 3抽樣記錄抽樣打算的偏離5. 6. 5抽樣記錄樣品標(biāo)識(shí)樣品的維護(hù)5.6. 1總體要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有用于檢測(cè)和/或校準(zhǔn)樣品的抽取、運(yùn)輸、接收、 處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保存和/或清理的程序，確保檢測(cè)和/或校 準(zhǔn)樣品的完整性。理解要點(diǎn):抽樣檢測(cè)/校準(zhǔn)是取出物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一局部作為其整 體的代表性樣品進(jìn)行檢測(cè)或校

7、準(zhǔn)的一種形式。樣品的處置是檢測(cè) /校準(zhǔn)工作中的重要局部，涉及樣品的接收、標(biāo)識(shí)、預(yù)備/制備、 檢測(cè)/校準(zhǔn)、存儲(chǔ)、棄置等重要內(nèi)容。抽樣檢測(cè)是一種風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)，為了將檢測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)降低到最小程 度，應(yīng)當(dāng)從抽樣開(kāi)始對(duì)涉及樣品的所有過(guò)程實(shí)施嚴(yán)格的受控治 理。該條款首先要求實(shí)驗(yàn)室對(duì)抽樣及抽樣后的運(yùn)輸、處置、保護(hù)、 存儲(chǔ)、保存和清理建立程序規(guī)定，用程序來(lái)保證樣品的完整性。抽樣打算/方案實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施樣品的抽取、制 備、傳送、貯存、處置等。沒(méi)有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的，實(shí) 驗(yàn)室應(yīng)依照適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定抽樣打算。抽樣過(guò)程應(yīng)注意需要 操縱的因素，以確保檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。理解要點(diǎn)：抽樣檢查是

8、從“批”中抽取規(guī)定數(shù)量的產(chǎn)品作為“樣本”進(jìn)行檢查，再依照得到的質(zhì)量數(shù)據(jù)和預(yù)先規(guī)定的判定規(guī)那么判定“檢查批”是否合格。不同的領(lǐng)域有不同的抽樣方法。在生產(chǎn)領(lǐng)域，我國(guó)規(guī)定了連 續(xù)批和不連續(xù)批的抽樣標(biāo)準(zhǔn)。在產(chǎn)品監(jiān)督檢查工作中，國(guó)家質(zhì)量 技術(shù)監(jiān)督局規(guī)定了產(chǎn)品的監(jiān)督檢查抽樣方法。實(shí)驗(yàn)室必須按照相 關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)制定嚴(yán)格的抽樣方法和程序。沒(méi)有有相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依照統(tǒng)計(jì)方法制 訂抽樣打算，即以簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣為前提。要求在抽樣地點(diǎn)能得到 這些打算與程序。抽樣必須有代表性，在抽樣過(guò)程中要對(duì)有關(guān)因 素進(jìn)行操縱，以確保檢測(cè)結(jié)果的有效。注意：抽樣點(diǎn)應(yīng)有相應(yīng)的抽樣文件/采納合理的統(tǒng)計(jì)方法/ 抽樣操縱因素

9、：環(huán)境條件、代表性、數(shù)量、方法、設(shè)備、人員等抽樣的關(guān)鍵：樣品具有代表性樣品的抽取：隨機(jī)抽樣（而不是隨便抽樣）抽樣檢查所要研究的問(wèn)題有三點(diǎn)：一是如何從批中抽取樣 品，即采取什么樣的“抽樣方式”；二是應(yīng)從批中抽取多少個(gè)單 位產(chǎn)品，即應(yīng)取多大的“樣本大小”；三是如何依照樣本的質(zhì)量 數(shù)據(jù)判定批是否合格，即如何樣預(yù)先規(guī)定“判定規(guī)那么”5. 6. 3抽樣記錄實(shí)驗(yàn)室抽樣記錄應(yīng)包括所用的抽樣打算、抽樣人、環(huán)境條件、 必要時(shí)有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如可能，還應(yīng)包括抽 樣打算所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法。理解要點(diǎn)：抽樣記錄：包括所用抽樣打算、抽樣人員識(shí)不、環(huán)境條件、 抽樣位置示圖（必要時(shí)）、所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法等（如可能

10、）。當(dāng)抽樣作為檢測(cè)的一局部時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定對(duì)抽樣的詳細(xì)要 求，記錄內(nèi)容應(yīng)清晰、明確、具體。記錄應(yīng)包括所用的抽樣程序、 抽樣工具、抽樣人的識(shí)不（被抽樣單位的在場(chǎng)人員也應(yīng)確認(rèn)和簽 字）、如樣品對(duì)環(huán)境條件有要求也應(yīng)做好抽樣環(huán)境的記錄，封樣 的部位、數(shù)量、方法都應(yīng)做出規(guī)定，封樣記錄最好有示意圖。抽樣打算的偏離實(shí)驗(yàn)室應(yīng)詳細(xì)記錄客戶對(duì)抽樣打算的偏離、添加或刪節(jié)的要 求，并告知相關(guān)人員。理解要點(diǎn):當(dāng)客戶要求對(duì)已有文件規(guī)定的抽樣程序進(jìn)行添加、刪減或有所偏離時(shí)，應(yīng)當(dāng)審視這種偏離可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。依照任何偏離不得阻礙檢測(cè)質(zhì)量的原那么，要對(duì)偏離進(jìn)行評(píng) 估，并上報(bào)技術(shù)主管經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施偏離。上述環(huán)節(jié)必須做好 詳細(xì)記錄

11、，并及時(shí)告知相關(guān)人員。在抽樣過(guò)程中也要詳細(xì)記錄相關(guān)抽樣資料。抽樣記錄是原始 記錄之一，是今后發(fā)生糾紛時(shí)追溯性的依據(jù)。5. 6. 5樣品記錄實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄接收檢測(cè)或校準(zhǔn)樣品的狀態(tài)，包括與正常（或 規(guī)定）條件的偏離。理解要點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室對(duì)樣品接收應(yīng)有專人有負(fù)責(zé)檢查、登記。屬于托付檢 驗(yàn)，樣品治理員與客戶辦理托付手續(xù)，填寫托付單，如客戶有專 門要求，應(yīng)報(bào)請(qǐng)技術(shù)主管進(jìn)行合同評(píng)審。應(yīng)檢查樣品的平安警示、外貌特征、數(shù)量、附件、要求（貯存條件、處置要求、維護(hù)要求、檢驗(yàn)講明、保密及是否退樣等）。關(guān)于抽樣檢驗(yàn)，檢查樣品是否符合抽樣單的記錄，封樣部位是否 完好，是否與標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)有所偏離，同樣應(yīng)做好詳細(xì)記錄。樣品有 包裝的

12、，必須翻開(kāi)包裝檢查。樣品不得出現(xiàn)與正常（或規(guī)定）條件 的偏離。5.6.6樣品標(biāo)識(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有檢測(cè)和/或校準(zhǔn)樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，幸免樣品或 記錄中的混淆。理解要點(diǎn)：建立惟一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的目的是確保樣品在實(shí)驗(yàn)室自始至終可 不能發(fā)生混淆。標(biāo)識(shí)的第二個(gè)作用是實(shí)現(xiàn)樣品的可追溯性。實(shí)驗(yàn)室建立樣品的惟一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)是樣品治理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它 是每個(gè)樣品在檢測(cè)/校準(zhǔn)過(guò)程中識(shí)不和記錄的惟一的標(biāo)記。樣品除物類標(biāo)識(shí)外，還應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)識(shí)，說(shuō)明該樣品的檢測(cè)/ 校準(zhǔn)狀態(tài)，是待檢，檢畢，依舊留樣。關(guān)于同批樣品，該批樣品應(yīng)有同一編號(hào)，并對(duì)個(gè)體再細(xì)分編序號(hào)；如樣品有附件，那么附件與主體必須采納同一編號(hào)，并注明每一附件序號(hào)；如在實(shí)驗(yàn)室之外傳遞時(shí)

13、(如分包)，同樣要做好惟 一性標(biāo)識(shí)。在標(biāo)識(shí)上可給出被測(cè)件的所有者、專門檢測(cè)要求以及 專門處理或其他詳細(xì)要求。建立唯一性識(shí)不系統(tǒng)(標(biāo)識(shí))：區(qū)不不同樣品和同一樣品的 不同檢驗(yàn)/校準(zhǔn)狀態(tài)。(1)從樣品同意f入庫(kù)f領(lǐng)取f制樣f分樣檢驗(yàn)與流轉(zhuǎn)(傳遞)一返回一入庫(kù)一退回托付方一應(yīng)保持樣品的唯一性。(2)檢驗(yàn)/校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)及其操縱一一待檢/在檢/檢畢 /留樣。(3)方法：包括標(biāo)簽、色標(biāo)、編號(hào)、區(qū)域隔離等。5. 6.7樣品的維護(hù)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品，確保樣品不受 損壞。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。理解要點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施條件，確保樣品在儲(chǔ)存、搬運(yùn)、預(yù)備和檢測(cè)中不發(fā)生變質(zhì)或損壞，也可不能

14、阻礙到檢測(cè)結(jié)果的完整治理體系覆蓋包括：體系文件覆蓋：所有場(chǎng)所的組織運(yùn)作和技術(shù)運(yùn)作組織覆蓋：機(jī)構(gòu)分級(jí)/職能分級(jí)/機(jī)構(gòu)框圖人員覆蓋：分級(jí)職責(zé)/授權(quán)簽字人能力覆蓋：設(shè)備/設(shè)施/方法/人員評(píng)審要點(diǎn):通過(guò)批閱治理體系文件，特不是各部門和崗位的職責(zé)以及各項(xiàng)治理活動(dòng)的操縱程序，確認(rèn)其治理體系是否覆蓋了 所有的工作場(chǎng)所或地點(diǎn)。檢查實(shí)驗(yàn)室所有場(chǎng)所的所有工作，驗(yàn)證 質(zhì)量體系能否對(duì)其有效的覆蓋。1. 4人力資源實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)技 術(shù)人員和治理人員。理解要點(diǎn)：有治理人員和技術(shù)人員，不管他們的其他責(zé)任， 他們應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源來(lái)履行包括實(shí)施、保持和改進(jìn)治理 體系的職責(zé)，識(shí)不對(duì)治理體系

15、或檢測(cè)和/或校準(zhǔn)程序的偏離，以 性。當(dāng)樣品及其部件需妥善保存時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有貯存和平安的措 施，保持樣品及其部件的狀態(tài)完好。貯存環(huán)境條件應(yīng)與樣品要求相符，如通風(fēng)、防潮、控溫、清 潔等到，還應(yīng)做好記錄。樣品應(yīng)規(guī)定保存期限。對(duì)仲裁檢驗(yàn)，樣品需留樣，以備在客 戶有爭(zhēng)議時(shí)復(fù)測(cè)。關(guān)于價(jià)值昂貴的樣品，更需保險(xiǎn)、防盜，并在 程序中有相應(yīng)的防護(hù)規(guī)定。有些樣品上有可調(diào)部位，如在樣品流 轉(zhuǎn)過(guò)程中有人隨意觸動(dòng)這些部位，可導(dǎo)致校準(zhǔn)失效。因此，在可 調(diào)部位應(yīng)貼上封印。對(duì)危險(xiǎn)物品應(yīng)有明確的書面規(guī)定，不僅要確定正確的處理技 術(shù)，還要講明在發(fā)生意外時(shí)的處置措施。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持樣品在實(shí)驗(yàn)室中的整個(gè)周期內(nèi)的流轉(zhuǎn)記錄，以 備核查。a.

16、檢查實(shí)驗(yàn)室的樣品標(biāo)識(shí)系統(tǒng)是否合理、完善，能否保證樣 品在實(shí)驗(yàn)室的自始至終不發(fā)生任何混淆。b.樣品的接收（包括抽樣的接收）是否有詳細(xì)的記錄，內(nèi)容是否齊全，是否建立樣品登記臺(tái)賬。c.檢查樣品治理制度是否完整，對(duì)樣品的流轉(zhuǎn)、貯存、保存及留樣是否有明確規(guī)定，重點(diǎn)檢查樣品庫(kù)的治理要求。(1)維護(hù)目的：確保樣品不應(yīng)有的變質(zhì)、損壞、貶值。(2)時(shí)機(jī)：搬運(yùn)、貯存、處置(平安、阻礙健康等處置)、 預(yù)備、檢驗(yàn)與流轉(zhuǎn)過(guò)程。(3)措施：適宜場(chǎng)所、環(huán)境及設(shè)施、平安、防范措施、包括 對(duì)維護(hù)條件的維持、監(jiān)控和記錄。專門保存要求：基于記錄、平安、價(jià)格昂貴、日后重新檢查 等，還有基于作為運(yùn)行檢查的工具、人員培訓(xùn)考核的工具等應(yīng)有

17、 相應(yīng)的平安、貯存措施，以保護(hù)樣品及其或其有關(guān)局部的完整性(4)樣品流轉(zhuǎn)記錄應(yīng)予保持評(píng)審要點(diǎn)：(1)實(shí)驗(yàn)室是否建立樣品的抽取和處置治理程序；當(dāng)實(shí)驗(yàn)室 有抽樣要求時(shí)，檢查有無(wú)抽樣打算和程序，抽樣過(guò)程是否得到操 縱，能否確保抽樣的代表性。(2)實(shí)驗(yàn)室是否按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施樣品的抽取和處置；沒(méi)有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否依照適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定抽樣打算，并注意抽樣過(guò)程中需要操縱的因素;(3)實(shí)驗(yàn)室是否保存抽樣記錄，該記錄是否包括所用的抽樣 打算、抽樣人、環(huán)境條件、必要時(shí)有抽樣位置的圖示，可能時(shí)包 括抽樣打算所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法；(4)實(shí)驗(yàn)室是否詳細(xì)記錄客戶對(duì)抽樣打算的偏離、添加或刪 節(jié)的要

18、求，并告知相關(guān)人員；(5)實(shí)驗(yàn)室是否記錄接收樣品的狀態(tài)，包括與正常(或規(guī)定) 條件的偏離；(6)實(shí)驗(yàn)室是否建立樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，該系統(tǒng)是否可幸免樣 品或在記錄提及時(shí)的混淆；(7)實(shí)驗(yàn)室是否有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理；實(shí)驗(yàn)室是否 保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄；結(jié)果質(zhì)量操縱結(jié)果的質(zhì)量操縱程序/打算錯(cuò)誤數(shù)據(jù)的處置1結(jié)果的質(zhì)量操縱程序/打算實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有質(zhì)量操縱程序和質(zhì)量操縱打算以監(jiān)控檢測(cè)和校 準(zhǔn)結(jié)果的有效性，可包括（但不限于）以下內(nèi)容：a）定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行監(jiān)控和/或使用 次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量操縱；b）參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證；c）使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)或校準(zhǔn)；d）對(duì)存

19、留樣品進(jìn)行再檢測(cè)或再校準(zhǔn)；e）分析一個(gè)樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。理解要點(diǎn)：質(zhì)量操縱是指為到達(dá)質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)，目 的在于監(jiān)視過(guò)程并排除導(dǎo)致不合格、不中意的緣故以取得準(zhǔn)確可 靠的數(shù)據(jù)和結(jié)果。質(zhì)量操縱是針對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果，對(duì)結(jié)果的操縱，防止發(fā)出 錯(cuò)誤結(jié)果報(bào)告，質(zhì)量操縱五種方法如標(biāo)準(zhǔn)所述。注意：選用的方法應(yīng)當(dāng)與所進(jìn)行工作的類型和工作量相適應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定質(zhì)量操縱程序和質(zhì)量操縱打算。質(zhì)量操縱的實(shí)質(zhì)是技術(shù)校核工作。假如檢測(cè)機(jī)構(gòu)沒(méi)有技術(shù)校核打算、不能提供技術(shù)校核證據(jù), 就不能認(rèn)為是檢測(cè)過(guò)程操縱有效、體系運(yùn)行良好的實(shí)驗(yàn)室。7.2錯(cuò)誤數(shù)據(jù)的處置實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分析質(zhì)量操縱的數(shù)據(jù)，當(dāng)覺(jué)察質(zhì)量操縱數(shù)據(jù)將要超

20、出預(yù)先確定的推斷依據(jù)時(shí)，應(yīng)采取有打算的措施來(lái)糾正出現(xiàn)的問(wèn) 題，并防止報(bào)告錯(cuò)誤的結(jié)果。理解要點(diǎn)：應(yīng)制定質(zhì)量操縱結(jié)果是否可同意的推斷依據(jù)，即對(duì)每項(xiàng)質(zhì) 量操縱結(jié)果，在可同意限以內(nèi)那么推斷為符合要求、能夠同意，在 可同意限以外那么推斷為不符合要求、不可同意。關(guān)于所有被推斷為不可同意的質(zhì)量操縱結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)查找 緣故并采取有打算的糾正措施，消除造成不可同意結(jié)果的阻礙因應(yīng)保持對(duì)超出操縱數(shù)據(jù)的措施的記錄。應(yīng)定期有打算地評(píng)審所采納的方法，看其能否覺(jué)察測(cè)量系 統(tǒng)的變化。實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量操縱時(shí)，應(yīng)盡可能在質(zhì)量操縱數(shù)據(jù)尚未超 出預(yù)先設(shè)定的判據(jù)時(shí)提早采取措施。評(píng)審要點(diǎn)：(1)實(shí)驗(yàn)室是否建立質(zhì)量操縱程序和質(zhì)量操縱打算；采

21、取了 哪些質(zhì)控措施，并對(duì)其定期評(píng)審。(2)實(shí)驗(yàn)室是否充分運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)測(cè)量結(jié)果進(jìn)行分析，并 能覺(jué)察測(cè)量系統(tǒng)的變化趨勢(shì)；是否預(yù)先確定質(zhì)量操縱結(jié)果是否合 格的推斷依據(jù)，是否分析質(zhì)量操縱的數(shù)據(jù)，是否針對(duì)不合格的質(zhì) 量操縱結(jié)果采取有打算的糾正措施。結(jié)果報(bào)告對(duì)結(jié)果報(bào)告的差不多要求8. 2結(jié)果的信息結(jié)果報(bào)告的講明含抽樣的報(bào)告含分包的報(bào)告結(jié)果的電子傳遞報(bào)告的修改對(duì)結(jié)果報(bào)告的差不多要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)要求和規(guī)定的程序，及時(shí)出具檢測(cè)和/或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準(zhǔn)確、客觀、真實(shí)。報(bào)告應(yīng)使用法定計(jì)量單位。理解要點(diǎn)： 結(jié)果報(bào)告是實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)/校準(zhǔn)工作的最終產(chǎn)品，也是實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量的最終表達(dá)。結(jié)

22、果報(bào)告的準(zhǔn)確性和可靠性，直接關(guān)系客 戶的切身利益，也關(guān)系到實(shí)驗(yàn)室的形象和信譽(yù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)出具檢測(cè)/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果。一是依據(jù)的正確性,即按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求和規(guī)定的程序；二是報(bào)告的及時(shí)性,二是報(bào)告的及時(shí)性,按規(guī)定時(shí)限向客戶提交結(jié)果報(bào)告;三是報(bào)告的準(zhǔn)確性，即對(duì)報(bào)告的質(zhì)量要求，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、客觀、真實(shí)，易于理解；四是對(duì)使用計(jì)量單位的要求，應(yīng)當(dāng)使用法定計(jì)量單位。報(bào)告應(yīng)使用法定計(jì)量單位。我國(guó)計(jì)量法明確規(guī)定：“國(guó)家采 納國(guó)際單位制。國(guó)際單位制計(jì)量單位和國(guó)家選定的其他計(jì)量單 位，為國(guó)家法定計(jì)量單位。”向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)使用 法定計(jì)量單位，不同意使用其他非法定計(jì)量量單位

23、，這是資質(zhì)認(rèn) 定的又一專門要求。5. 8. 2結(jié)果的信息檢測(cè)和/或校準(zhǔn)報(bào)告應(yīng)至少包括以下信息：a）標(biāo)題；b）實(shí)驗(yàn)室的名稱和地址，以及與實(shí)驗(yàn)室地址不同的檢測(cè)和/ 或校準(zhǔn)的地點(diǎn)；c）檢測(cè)和/或校準(zhǔn)報(bào)告的惟一性標(biāo)識(shí)（如系列號(hào)）和每一頁(yè) 上的標(biāo)識(shí)，以及報(bào)告結(jié)束的清晰標(biāo)識(shí)；d）客戶的名稱和地址（必要時(shí)）;e）所用標(biāo)準(zhǔn)或方法的識(shí)不;f）樣品的狀態(tài)描述和標(biāo)識(shí);g）樣品接收日期和進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的日期（必要時(shí)）;h）如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時(shí)，所用抽樣打算的講明;i）檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的結(jié)果；j）檢測(cè)和/或校準(zhǔn)人員及其報(bào)告批準(zhǔn)人簽字或等效的標(biāo)識(shí);k）必要時(shí)，結(jié)果僅與被檢測(cè)和/或校準(zhǔn)樣品有關(guān)的聲明。理解要點(diǎn)：除

24、非有充足的理由，檢測(cè)/校準(zhǔn)報(bào)告不得少于規(guī)定的共同信 息（11條）。當(dāng)客戶與實(shí)驗(yàn)室有書面協(xié)議時(shí)，或托付方是實(shí)驗(yàn)室的長(zhǎng)期固 定客戶，報(bào)告能夠簡(jiǎn)化。但在客戶需要時(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)方便快捷地向 客戶提供報(bào)告的其他有關(guān)信息。結(jié)果報(bào)告的講明需對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果做出講明的，報(bào)告中還可包括以下內(nèi)容：a）對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特定檢 測(cè)和/或校準(zhǔn)條件信息；b）符合（或不符合）要求和/或規(guī)范的聲明；c）當(dāng)不確定度與檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)， 或客戶有要求，或不確定度阻礙到對(duì)結(jié)果符合性的判定時(shí)，報(bào)告 中還需要包括不確定度的信息；d）特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。理解要點(diǎn)：當(dāng)需要

25、對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果做出講明時(shí)，結(jié)果報(bào)告中還應(yīng)給出 必要的附加信息（4條）。關(guān)于測(cè)量不確定度。檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的要求是有區(qū) 不的。校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)給出不確定度。檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室要求具備應(yīng)用不確定度的評(píng)定程序。給出不確定度的時(shí)機(jī)： 當(dāng)檢測(cè)方法有要求，檢測(cè)方法與結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)時(shí)。及采取預(yù)防或減少這些偏離的措施。所謂“相適應(yīng)”能夠理解為：專業(yè)技術(shù)人員和治理人員的業(yè) 務(wù)素養(yǎng)，所學(xué)習(xí)的專業(yè)、工作經(jīng)歷和技術(shù)業(yè)務(wù)能力應(yīng)符合工作需 要；專業(yè)技術(shù)人員和治理人員的道德素養(yǎng)和職業(yè)操守應(yīng)適應(yīng)工作 要求；專業(yè)技術(shù)人員和治理人員的數(shù)量應(yīng)當(dāng)與工作相適應(yīng)；從事 專門產(chǎn)品的檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室，其專業(yè)技術(shù)人員和治

26、理人 員還應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)法律、行政法規(guī)和規(guī)章要求的資格。專業(yè)技術(shù)人員和治理人員不管其身份如何。應(yīng)包括：編內(nèi)職 工/勞動(dòng)合同制職工聘用職工/臨時(shí)職工借用人員（勞資關(guān)系/醫(yī)療關(guān)系/社保關(guān)系）評(píng)審要點(diǎn)：查閱實(shí)驗(yàn)室在冊(cè)人員證明，或勞動(dòng)合同證明，確 認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否擁有相對(duì)穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和治理人員。1. 5公正性和獨(dú)立性實(shí)驗(yàn)室及其人員不得與其從事的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)以及客戶有要求，不確定度阻礙到對(duì)結(jié)果符合性的判定時(shí)。誤差在臨界值附近，以此做出滿足某規(guī)范的窄限時(shí)。8. 4含抽樣的報(bào)告對(duì)含抽樣的檢測(cè)報(bào)告，還應(yīng)包括以下內(nèi)容：a）抽樣日期；b）與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，以及對(duì)這些規(guī)范的 偏離、增添或刪節(jié)；

27、c）抽樣位置，包括任何簡(jiǎn)圖、草圖或照片；d）抽樣人；e）列出所用的抽樣打算；f）抽樣過(guò)程中可能阻礙檢測(cè)結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細(xì)信 息。理解要點(diǎn)：抽樣檢測(cè)不同于只對(duì)來(lái)樣負(fù)責(zé)的托付檢測(cè)，抽樣檢測(cè)是一種 風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)，其報(bào)告代表的是該樣品的“抽樣批”。為將檢測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)降低到最小程度，應(yīng)有完整充分的信息（6條）支撐其檢驗(yàn)報(bào)告，以證實(shí)報(bào)告的公正性、嚴(yán)謹(jǐn)性和準(zhǔn)確性。含分包的報(bào)告檢測(cè)報(bào)告中含分包結(jié)果的，這些結(jié)果應(yīng)予清晰標(biāo)明。分包方應(yīng)以書面或電子方式報(bào)告結(jié)果。理解要點(diǎn)：檢測(cè)報(bào)告中包括分包方的結(jié)果時(shí)，應(yīng)在報(bào)告中清 晰標(biāo)明哪些是分包方的結(jié)果；承當(dāng)分包任務(wù)的分包方，能夠采納 書面或電子方式報(bào)告結(jié)果。本準(zhǔn)那么校準(zhǔn)不同意分包

28、。當(dāng)用 、電傳、 或其他電子/電磁方式傳送檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)滿足本準(zhǔn)那么的要求。理解要點(diǎn):當(dāng)需要使用 、電傳、 或其他電子（電磁）手段來(lái)傳送 檢測(cè)結(jié)果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)確保數(shù)據(jù)結(jié)果的平安性、有效性和完整 性采取相關(guān)措施。當(dāng)托付方要求使用電子方式傳輸數(shù)據(jù)和結(jié)果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有托付方要求的記錄，并確認(rèn)（驗(yàn)證）接收方的真實(shí)身份后方可傳 送結(jié)果，切實(shí)為客戶保密;應(yīng)對(duì)以該方式傳輸結(jié)果的有效性向客戶講明，這種講明應(yīng) 與報(bào)告的聲明一致，即未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室加蓋印章的報(bào)告只能用作參 考，是不具法律效力的。為防止可能發(fā)生的對(duì)數(shù)據(jù)的修改，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向客戶講明，實(shí)驗(yàn)室對(duì)加蓋印章的書面結(jié)果報(bào)告負(fù)責(zé)，以保證數(shù)據(jù)的有效性和完 整性

29、。報(bào)告的修改對(duì)已發(fā)出報(bào)告的實(shí)質(zhì)性修改，應(yīng)以追加文件或更換報(bào)告的形 式實(shí)施；并應(yīng)包括如下聲明：“對(duì)報(bào)告的補(bǔ)充，系列號(hào)（或其 他標(biāo)識(shí)）“，或其他等效的文字形式。報(bào)告修改應(yīng)滿足本準(zhǔn)那么的 所有要求，假設(shè)有必要發(fā)新報(bào)告時(shí)，應(yīng)有惟一性標(biāo)識(shí)，并注明所替 代的原件。理解要點(diǎn)：當(dāng)發(fā)出的報(bào)告差不多作了實(shí)質(zhì)修改后，應(yīng)以另發(fā)文件和收回 原報(bào)告重發(fā)新報(bào)告的方式實(shí)施，并有原報(bào)告作廢的相應(yīng)聲明。報(bào) 告的修改應(yīng)按準(zhǔn)那么所有要求，應(yīng)有惟一性標(biāo)識(shí)，并注明所替代的原件。原報(bào)告收回后歸檔保存。當(dāng)發(fā)出的報(bào)告差不多作了實(shí)質(zhì)修改后，應(yīng)采取的措施：重新頒發(fā)新報(bào)告/對(duì)編號(hào)*的檢驗(yàn)報(bào)告補(bǔ)充聲明和原 報(bào)告的作廢聲明/填寫檢驗(yàn)數(shù)據(jù)修改單/收回原報(bào)

30、告修改應(yīng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。假設(shè)公布全新檢測(cè)報(bào)告時(shí)，應(yīng)注以唯一性標(biāo)識(shí)，并注明所 代替的原件評(píng)審要點(diǎn)：(1)實(shí)驗(yàn)時(shí)是否按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、程序的要求，及 時(shí)出具結(jié)果報(bào)告；結(jié)果報(bào)告是否準(zhǔn)確、客觀、真實(shí)；報(bào)告是否使 用法定計(jì)量單位；(2)結(jié)果報(bào)告的內(nèi)容是否符合要求；(3)檢測(cè)報(bào)告中包含分包方的結(jié)果時(shí)，是否清晰標(biāo)明；分包 方是否書面或電子方式結(jié)果；(4)使用 、電傳、 或其他電子/電磁方式傳送結(jié)果 時(shí)，是否滿足本準(zhǔn)那么的所有要求；(5)差不多發(fā)出報(bào)告需要做實(shí)質(zhì)性修改時(shí)，是否以追加文件或更換報(bào)告的形式實(shí)施；是否包括包括如下聲明：“對(duì)報(bào)告的補(bǔ) 充，系列號(hào)（或其他標(biāo)識(shí)）“；報(bào)告修改是否滿足本準(zhǔn)那么的所

31、 有要求，假設(shè)有必要發(fā)新報(bào)告時(shí)，是否有惟一性標(biāo)識(shí)，并注明所替 代的原件。出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損于檢測(cè)和/ 或校準(zhǔn)推斷的獨(dú)立性和誠(chéng)信度的活動(dòng)；不得參與和檢測(cè)和/或校 準(zhǔn)工程或者類似的競(jìng)爭(zhēng)性工程有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護(hù)活動(dòng)。理解要點(diǎn): 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵守“三不得”的規(guī)定。一是不得與檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)、數(shù)據(jù)和結(jié)果存在關(guān)聯(lián)的利 益關(guān)系；（如實(shí)驗(yàn)室高收費(fèi)/不檢測(cè)就收費(fèi)/報(bào)告造假等；個(gè)人 出具虛假數(shù)據(jù)或報(bào)告、違規(guī)抽樣等）二是不得參與任何對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果和數(shù)據(jù)的推斷產(chǎn)生不良阻礙的商業(yè)或技術(shù)活動(dòng)，保證工作的獨(dú)立性和數(shù)據(jù)、結(jié)果 的誠(chéng)信性；（如掛牌活動(dòng)/質(zhì)量信得

32、過(guò)活動(dòng)/監(jiān)檢活動(dòng)）三是不得參與和檢測(cè)和/或校準(zhǔn)樣品或有競(jìng)爭(zhēng)利益關(guān)系產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或維護(hù)的活動(dòng)。為了保證實(shí)驗(yàn)室的公正性、獨(dú)立性，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施確保其人員不受內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和阻 礙，并防止商業(yè)賄賂。措施包括:a、公布公正性聲明；b、制定工作人員守那么；c、制定職業(yè)道德規(guī)范；d、制定嚴(yán)密的工作程序，建立相互制約的機(jī)制。防止商業(yè)賄賂的機(jī)制：組織、制度、辦事程序、工作人員、 實(shí)施、監(jiān)督（記錄）以及宣傳、教育。理解要點(diǎn)：查閱實(shí)驗(yàn)室是否制定了保證檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作 公正、客觀的有關(guān)措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止 任何有損獨(dú)立性和誠(chéng)信度的活動(dòng)；能

33、否有措施防止任何形式的商 業(yè)賄賂。并考查實(shí)驗(yàn)室的實(shí)施效果如何。保密規(guī)定實(shí)驗(yàn)室及其人員對(duì)其在檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)中所知悉的國(guó) 家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并有相應(yīng)措施。理解要點(diǎn)： 秘密：依據(jù)法定程序確定，在一定時(shí)刻內(nèi)只限一定范圍的人員知悉的事項(xiàng)。須保密商業(yè)秘密和技術(shù)秘密：要緊是指屬于客戶商業(yè)或技術(shù)產(chǎn)權(quán)的 事項(xiàng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，保護(hù)國(guó)家秘密； 制定有關(guān)的措施或文件，并有效實(shí)施，以保證客戶的利益不被侵 害。保密范圍：（涉及國(guó)家平安、國(guó)家利益、國(guó)際阻礙；涉及市 場(chǎng)需求、質(zhì)量狀況、同行比照、檢測(cè)狀況；涉及技術(shù)專利、圖紙 資料、設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)/檢測(cè)方法等）保密規(guī)定的措施內(nèi)容：保密

34、職責(zé)、保密工作人員、保密教育、 保密檢查、失密處理。理解要點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室是否制定了保護(hù)國(guó)家秘密和客戶秘密的有 關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動(dòng)中實(shí)施情況。.4. 1. 7組織機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確其組織和治理結(jié)構(gòu)、在母體組織中的地位，以及質(zhì)量治理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。理解要點(diǎn): 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定組織和治理結(jié)構(gòu)（獨(dú)立法人，非獨(dú)立法人/在母體組織中的地位）一一通常用組織結(jié)構(gòu)圖并結(jié)合崗位（治理職 務(wù)和相應(yīng)的部門）職責(zé)的文字描述來(lái)表述。內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)框圖應(yīng)與崗位職責(zé)的設(shè)定一致；外部機(jī)構(gòu)框圖應(yīng)當(dāng)正確明示實(shí)驗(yàn)室的各種外部關(guān)系，包括與其他部門的關(guān)系、 在母體單位中的地位等。關(guān)于無(wú)上級(jí)主管的工商注冊(cè)的中介檢測(cè) 公司，其外部

35、框圖特不簡(jiǎn)約。確定：質(zhì)量治理、技術(shù)工作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。注意：分工清晰、職責(zé)明確（包括主管和配合）。評(píng)審要點(diǎn)：分析實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理，部門職責(zé)是 否明確，是否能夠保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。4.1.8人員任命實(shí)驗(yàn)室最高治理者、技術(shù)治理者、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件，獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室最高治理者應(yīng)由其上級(jí)單位任命； 最高治理者和技術(shù)治理者的變更需報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn)。理解要點(diǎn): 重點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室最高治理者、技術(shù)治理者、質(zhì)量主管及各部門主管有任命文件。所謂“任命文件”應(yīng)當(dāng)是關(guān)于不同組織或單位按照人事治理權(quán)限和規(guī)定，有任命權(quán)限的部門出具的文件。依法設(shè)立且隸屬于某主管部門（如技術(shù)監(jiān)督、出

36、入境檢驗(yàn)檢 疫、衛(wèi)生、環(huán)保）的實(shí)驗(yàn)室，其最高治理者應(yīng)由其上級(jí)主管部門 任命；依法注冊(cè)、無(wú)上級(jí)主管部門的獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室，其最高治 理者即是法定代表人。最高治理者和技術(shù)治理者的變更需報(bào)頒發(fā)資質(zhì)認(rèn)定證書的 部門或其授權(quán)的部門確認(rèn)，以便于資質(zhì)認(rèn)定主管部門的監(jiān)督治 理。評(píng)審要點(diǎn)：查閱實(shí)驗(yàn)室的最高治理者、技術(shù)治理者、質(zhì)量主管、各部門負(fù)責(zé)人和監(jiān)督人員是否有符合要求的任命文件，他們的職責(zé)規(guī)定 的是否明確、恰當(dāng)，以及履行職責(zé)的狀況。4. 1. 9人員職責(zé)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有阻礙的所有治理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。必要時(shí)，指定關(guān)鍵治理 人員的代理人。理解要點(diǎn)：本條款是對(duì)實(shí)驗(yàn)室中對(duì)檢測(cè)/

37、校所有治理人員、操作人員、核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系的要求。規(guī)定三種人的職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系: 治理人員：對(duì)質(zhì)量、技術(shù)負(fù)有治理職責(zé)的人員，包括最高治理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、部門主管及各治理崗位人員。（從事打算、組織、領(lǐng)導(dǎo)、操縱職能）操作人員：指具體從事技術(shù)檢測(cè)的人員，包括直接從事檢測(cè) /校準(zhǔn)的人員。核查人員：指對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)及結(jié)果進(jìn)行復(fù)核（校對(duì)、驗(yàn) 證或?qū)徍耍┑娜藛T。（包括：校對(duì)、核查、監(jiān)督、審核、評(píng)審、授權(quán)簽字）的人指定關(guān)鍵治理人員的代理人：指最高治理者、技術(shù)治理者、質(zhì)量主管。當(dāng)其臨時(shí)不在崗時(shí)，應(yīng)明確由哪一個(gè)職位上的人代理 行使治理權(quán)，以幸免貽誤工作。不管是治理人員、操作人員依舊核

38、查人員，只要其從事的工 作對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)質(zhì)量能夠產(chǎn)生阻礙，那么實(shí)驗(yàn)室必須將其職責(zé)、 權(quán)力和相互關(guān)系予以規(guī)定。理解要點(diǎn)：是否規(guī)定了所有的治理、操作和核查人員的職責(zé), 所有的治理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責(zé)和權(quán)限；關(guān) 鍵人員是否明確了代理人。4. 1. 10監(jiān)督活動(dòng)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié) 果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)。檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。理解要點(diǎn)： 要求：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)設(shè)立監(jiān)督人員，并在治理體系文件中規(guī)定監(jiān)督人員的職責(zé)、工作要求和程序、實(shí)施監(jiān)督的證實(shí)性記錄和結(jié) 果，以及在監(jiān)督工作中覺(jué)察的“不符合”工作的處理意見(jiàn)等。監(jiān)督員的條件：了解檢測(cè)和校準(zhǔn)目的；熟悉各項(xiàng)檢測(cè)/

39、校準(zhǔn)正式說(shuō)明合格評(píng)定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評(píng)定工作能力的第三方證明。注：認(rèn)可本身并不給予實(shí)驗(yàn)室批準(zhǔn)任何特定產(chǎn)品的資格，然 而，當(dāng)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定是否同意與其業(yè)務(wù)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室 提供的數(shù)據(jù)時(shí)，認(rèn)可就可能與這些機(jī)構(gòu)有關(guān)。3、什么是資質(zhì)認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)室？本準(zhǔn)那么所指的實(shí)驗(yàn)室，是指向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù) 的檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室。本準(zhǔn)那么所要求的實(shí)驗(yàn)室的差不多條件，是 指實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足的法律地位、獨(dú)立性和公正性、平安、環(huán)境、人 力資源、設(shè)施、設(shè)備、程序和方法、質(zhì)量治理體系和財(cái)務(wù)等方面 的要求；實(shí)驗(yàn)室能力是指，實(shí)驗(yàn)室運(yùn)用其差不多條件以保證其出 具的具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性、穩(wěn)定性的相 關(guān)經(jīng)驗(yàn)

40、和水平。4、什么是實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定？實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定：是指國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督治理委員會(huì)和各方法、程序；明白得如何評(píng)價(jià)檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果。（從工作經(jīng)歷、資歷、素養(yǎng)等方面提出要求。）監(jiān)督的職責(zé)權(quán)限: 應(yīng)對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)的現(xiàn)場(chǎng)和操作過(guò)程、關(guān)鍵的環(huán)節(jié)、要緊的步重要的檢測(cè)/校準(zhǔn)任務(wù)以及新上崗的人員進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督；監(jiān)督是否按程序、作業(yè)規(guī)范進(jìn)行檢測(cè)；監(jiān)督檢測(cè)的環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施、原始記錄是否符合規(guī)定要求；監(jiān)督報(bào)告的規(guī)范性、準(zhǔn)確性，包括評(píng)定的正確性。監(jiān)督的時(shí)機(jī)：有打算進(jìn)行（經(jīng)常性工作） 監(jiān)督的方式：觀看、監(jiān)視、核查、分析、驗(yàn)證和復(fù)測(cè)等。監(jiān)督對(duì)象：是所有檢測(cè)/校準(zhǔn)人員（重點(diǎn)是在培職員）。監(jiān)督是否充分的評(píng)價(jià)：不同專業(yè)范圍是否配備了

41、符合資質(zhì)條件的監(jiān)督員；監(jiān)督的頻次、監(jiān)督的內(nèi)容是否文件化；監(jiān)督后覺(jué)察的問(wèn)題是否有措施、措施是否有效；監(jiān)督的結(jié)果是否輸入治理評(píng) 審。監(jiān)督人員數(shù)量確實(shí)定：實(shí)驗(yàn)室能夠依照檢測(cè)/校準(zhǔn)工作所涉及的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域考慮，只要能夠滿足工作需要即可。不同的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)設(shè)置不同的監(jiān)督人員。理解要點(diǎn)：檢查監(jiān)督工作的范圍、打算和記錄，監(jiān)督員職責(zé) 是否到位，評(píng)價(jià)其工作有效性。4. 1.11技術(shù)主管和質(zhì)量主管實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由技術(shù)治理者全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作，并指定一名質(zhì)量 主管，給予其能夠保證治理體系有效運(yùn)行的職責(zé)和權(quán)力。理解要點(diǎn)：要求：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)設(shè)立技術(shù)治理者和質(zhì)量主管，并辦理符合 要求的任命文件。技術(shù)治理者職責(zé)：a、全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)

42、作；b、確保技術(shù)運(yùn)作 的資源；c、確保技術(shù)運(yùn)作的質(zhì)量，包括對(duì)技術(shù)運(yùn)作活動(dòng)檢查、 監(jiān)督、操縱、驗(yàn)證、評(píng)價(jià)、改進(jìn)。質(zhì)量主管職責(zé)：a、對(duì)治理體系過(guò)程識(shí)不，籌劃和組織制定 治理體系文件；b、組織治理體系有關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)；c、組織對(duì)治 理體系運(yùn)作進(jìn)行檢查；d、對(duì)治理體系運(yùn)作存在的問(wèn)題及時(shí)組織 糾正，需要時(shí)采取相應(yīng)的糾正措施；e、協(xié)助最高治理者進(jìn)行質(zhì)量體系改進(jìn)，有相應(yīng)的職責(zé)、權(quán)力、資源（能夠與最高治理者進(jìn) 行直接溝通）。評(píng)審要點(diǎn)：是否任命了技術(shù)治理者和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)治理者和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。4. 1. 12指令性任務(wù)對(duì)政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù)，應(yīng)編制打算并保質(zhì)保量按時(shí)完成（適用于授權(quán)驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)

43、室）。理解要點(diǎn)：指令性打算的各環(huán)節(jié)：任務(wù)承接一熟悉要求一 確定標(biāo)準(zhǔn)和細(xì)那么f確定受檢對(duì)象f檢驗(yàn)前的預(yù)備f抽樣f 樣品運(yùn)輸一驗(yàn)收f(shuō)分發(fā)一樣品檢查及檢驗(yàn)f記錄一校核 一報(bào)告一小結(jié)一問(wèn)題與報(bào)告一保密。評(píng)審要點(diǎn)：依法設(shè)置或依法授權(quán)實(shí)驗(yàn)室是否有措施完成政府 下達(dá)的指令性任務(wù)，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的公正性和及時(shí)性。4.2治理體系治理體系的定義治理體系的總要求 治理體系文件的構(gòu)成治理體系文件的內(nèi)容和性質(zhì)治理體系原文：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照本準(zhǔn)那么建立和保持能夠保證其 公正性、獨(dú)立性并與其檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的治理體系。 治理體系應(yīng)形成文件，說(shuō)明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、 目標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施。理

44、解要點(diǎn)：什么是治理體系:為了實(shí)現(xiàn)治理目的或效能,由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、過(guò)程和資源構(gòu)成的，且具有一定活動(dòng)規(guī)律的一個(gè)整 體。本準(zhǔn)那么要求實(shí)驗(yàn)室建立的治理體系要符合本準(zhǔn)那么的要求。在計(jì)量認(rèn)證評(píng)審時(shí)一定要依據(jù)本評(píng)審準(zhǔn)那么來(lái)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的 體系和能力。本準(zhǔn)那么所述的治理體系。實(shí)際上是資質(zhì)認(rèn)定治理體總體要求:(1)建立和保持相適應(yīng)(工作類型、范圍、工作量)的治理體系；(2)治理體系應(yīng)文件化；(3)應(yīng)說(shuō)明質(zhì)量方針、目標(biāo)、承諾，納入治理手冊(cè)，使所有人員明白、理解、實(shí)施；(4)質(zhì)量文件應(yīng)為實(shí)驗(yàn)室人員方便地獲得并有效使用;(5)應(yīng)保持治理手冊(cè)的現(xiàn)行有效;(6)治理體系文件的構(gòu)成應(yīng)覆蓋全部要素(不適用除外)。體系文

45、件包括四個(gè)層次: 第一層次：質(zhì)量手冊(cè) 第二層次：程序文件 第三層次：作業(yè)指導(dǎo)書 第四層次：質(zhì)量打算和質(zhì)量記錄 治理體系文件的內(nèi)容和性質(zhì)：1、質(zhì)量手冊(cè)：說(shuō)明組織的質(zhì)量方針、目標(biāo)承諾并描述質(zhì)量 體系的文件。是指導(dǎo)全員全局的綱領(lǐng)性文件。手冊(cè)的內(nèi)容(1)組織的方針、目標(biāo)、承諾;(2)質(zhì)量體系要素的描述；(3)注明/包含支持性程序并給出體系文件的框架結(jié)構(gòu);(4)阻礙檢測(cè)質(zhì)量的要緊人員的職責(zé)、權(quán)利和相互關(guān)系;(5)質(zhì)量手冊(cè)的治理。2、程序文件：對(duì)手冊(cè)的落實(shí)和展開(kāi)，描述實(shí)施治理體系所需的相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程和活動(dòng)，供有關(guān)部門和活動(dòng)使用，起到了承 上啟下的作用，可不深入描述技術(shù)細(xì)節(jié)。屬支持性文件。3、作業(yè)指導(dǎo)書：對(duì)

46、有關(guān)任務(wù)如何實(shí)施的詳細(xì)描述，直接指導(dǎo)操作的文件(應(yīng)細(xì)化)。屬支持性文件。4、質(zhì)量打算和記錄、證書表式：質(zhì)量活動(dòng)的打算；質(zhì)量活動(dòng)、技術(shù)活動(dòng)的見(jiàn)證性文件。評(píng)審要點(diǎn)：(1)建立治理體系的職責(zé)是否明確并得以落實(shí)；質(zhì)量過(guò)程是 否予以明確；建立的治理體系是否符合本實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)(如移動(dòng) 的、多檢測(cè)場(chǎng)所等)；相應(yīng)的質(zhì)量記錄能否證明體系的運(yùn)行；是 否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。(2)批閱實(shí)驗(yàn)室治理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及比照本準(zhǔn)那么的完整性和符合性。結(jié)合本準(zhǔn)那么全部要素的評(píng)審情況和實(shí)施效果，評(píng)判治理體系文件與實(shí)驗(yàn)室自身狀況的適應(yīng)性和實(shí)際運(yùn) 行的有效性(3)在評(píng)審過(guò)程中，注意與實(shí)驗(yàn)室的重要崗位人員進(jìn)行交流 溝

47、通，了解其對(duì)本崗位的職責(zé)和治理體系、質(zhì)量方針目標(biāo)是否清 晰明了。(4)是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量方針是否適宜;質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量和可操作。(5)本要素的評(píng)審一般要衡量全面評(píng)審情況、分析治理體系關(guān)鍵和重點(diǎn)環(huán)節(jié)治理狀況，整體評(píng)價(jià)治理體系符合本準(zhǔn)那么的狀況 和實(shí)際效果。往往不是某個(gè)評(píng)審人員的意見(jiàn)，應(yīng)當(dāng)是評(píng)審組集體 評(píng)判的意見(jiàn)和結(jié)論。4. 3文件操縱實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持文件編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的操縱程序，確保文件現(xiàn)行有效。理解要點(diǎn): 文件操縱和維持程序的目的是：對(duì)與質(zhì)量體系有關(guān)的文件含資料數(shù)據(jù)及需要操縱的外來(lái)文件（包括標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行操縱，確保 實(shí)驗(yàn)室各有關(guān)場(chǎng)所所使用的文件

48、及資料為最新有效版本。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定程序來(lái)治理構(gòu)成治理體系的所有文件（內(nèi)部制定的和來(lái)自外部的），其范圍包括治理手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指 導(dǎo)書等，以及有關(guān)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)/校準(zhǔn)方法、圖紙、軟件、 規(guī)范、規(guī)程等。不管是文本文件依舊電子版本文件，都要按照規(guī) 定要求實(shí)施有效操縱。文件操縱程序應(yīng)：明確必須操縱的文件和資料范圍。應(yīng)明確 職責(zé)：例如誰(shuí)負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)及程序文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā) 放、更改操縱和日常治理；誰(shuí)負(fù)責(zé)技術(shù)文件和資料的編制、審核、 批準(zhǔn)、發(fā)放、更改操縱和治理；誰(shuí)負(fù)責(zé)其他治理文件的編制、審 核、批準(zhǔn)和發(fā)放。實(shí)驗(yàn)室所用的有關(guān)文件應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)姆绞接枰缘怯?、并?施規(guī)定的標(biāo)識(shí)后，方可予以發(fā)放、使

49、用？使用過(guò)程中，使用人員 有責(zé)任和義務(wù)保持文件的完好和完整。關(guān)于文件的修訂、廢止、改版或更新，要按照規(guī)定的要求， 合理且規(guī)范進(jìn)行，防止無(wú)效或作廢版本文件的使用。失效或廢止 文件版本一般要從使用現(xiàn)場(chǎng)收回，加以標(biāo)識(shí)后存檔或銷毀。假如 確因工作需要或其他緣故需要保存在現(xiàn)場(chǎng)的，必須明顯加以標(biāo) 識(shí)，以防誤用。a、總要求：(1)文件定義：信息及其承載媒體；(2)操縱的范圍：構(gòu)成治理體系的所有文件，包括內(nèi)部文件 和外部文件；內(nèi)部文件一一治理手冊(cè)/程序文件/作業(yè)指導(dǎo)書/質(zhì)量打 算/技術(shù)記錄表式外部文件一一托付方資料/圖紙、技術(shù)規(guī)范等以及社會(huì)文件 /標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定；(3)文件的形式：書面、電子媒體；(4)確保文件有

50、效；(5)編制文件操縱程序：包括編制一審核(評(píng)審)一批準(zhǔn)一標(biāo)識(shí)(二個(gè))一(受控)清單一發(fā)放(清單)一使用一保管一修訂一廢止等活動(dòng)。b、文件批準(zhǔn)和公布(1)作為治理體系文件組成局部分發(fā)給實(shí)驗(yàn)室人員的所有 文件，公布前由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用，以確保文件是充分和 適宜的。(2)建立識(shí)不文件的唯一性標(biāo)識(shí)和當(dāng)前的修訂狀態(tài)標(biāo)識(shí)以及分發(fā)的操縱清單，到達(dá)易于查閱，防止使用無(wú)效和作廢文件。c、文件變更(修訂)、廢止 (1)文件變更的審查和批準(zhǔn)應(yīng)是原審批人(授權(quán)人)，假設(shè)被指定，那么應(yīng)獲得相關(guān)原審批的和當(dāng)前的相關(guān)背景資料。(2)采納更改附件等形式說(shuō)明更改 (3)手寫修改應(yīng)作出規(guī)定，包括如何操作和誰(shuí)負(fù)責(zé)，修改處應(yīng)

51、有清晰標(biāo)注、簽名和注明日期、盡快公布。評(píng)審要點(diǎn)：(1)實(shí)驗(yàn)室是否具有文件操縱和治理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán) 節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具有可操作性。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；現(xiàn)場(chǎng)使用的各種省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門，對(duì)實(shí)驗(yàn)室和檢 查機(jī)構(gòu)的差不多條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相 關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的評(píng)價(jià)和成認(rèn)活動(dòng)。資質(zhì)認(rèn)定的形式包括計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可。5、什么是計(jì)量認(rèn)證計(jì)量認(rèn)證：是指國(guó)家認(rèn)監(jiān)委和地點(diǎn)質(zhì)檢部門依據(jù)有關(guān)法律、 行政法規(guī)的規(guī)定，對(duì)為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的 計(jì)量檢定、測(cè)試設(shè)備的工作性能、工作環(huán)境和人員的操作技能和 保證量值統(tǒng)一、準(zhǔn)確的措施及

52、檢測(cè)數(shù)據(jù)公正可靠的質(zhì)量體系能力 進(jìn)行的考核。6、什么是審查認(rèn)可？審查認(rèn)可：是指國(guó)家認(rèn)監(jiān)委和地點(diǎn)質(zhì)檢部門依據(jù)有關(guān)法律、 行政法規(guī)的規(guī)定，對(duì)承當(dāng)產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)任務(wù)和承當(dāng)其 他標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施監(jiān)督檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)能力以及質(zhì)量體系 進(jìn)行的審查。文件是否標(biāo)識(shí)清晰。(3)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個(gè) 文件出現(xiàn)不同版本的問(wèn)題。(4)實(shí)驗(yàn)室受控文件是否認(rèn)期審核，必要時(shí)進(jìn)行修訂，更改 的文件是否通過(guò)再批準(zhǔn)，并加以注明。4檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包假如實(shí)驗(yàn)室將檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的一局部分包，同意分包 的實(shí)驗(yàn)室一定要符合本準(zhǔn)那么的要求；分包比例必須予以操縱(限 儀器設(shè)備使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種

53、工程)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保并 證實(shí)分包方有能力完成分包任務(wù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包事項(xiàng)以書面形 式征得客戶同意后方可分包。理解要點(diǎn)：定義：本要素所稱“分包”是指實(shí)驗(yàn)室在某些情況下，托付 其他的實(shí)驗(yàn)室為其提供檢測(cè)/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的業(yè)務(wù)活動(dòng)。(1)實(shí)驗(yàn)室選擇的分包實(shí)驗(yàn)室的治理體系應(yīng)當(dāng)符合本準(zhǔn)那么的要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)是獲得資質(zhì)認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)室。(2)實(shí)驗(yàn)室分包工程僅限定在儀器設(shè)備使用頻次低、價(jià)格昂 貴及特種工程，并非所有的工程都可進(jìn)行分包。(3)實(shí)驗(yàn)室要以適當(dāng)?shù)姆绞絹?lái)證實(shí)分包實(shí)驗(yàn)室的治理體系符 合本準(zhǔn)那么的要求，而且具備相關(guān)的技術(shù)能力，能夠完成自己的分 包任務(wù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存所有分包方的名錄以及分包方的能力和符 合標(biāo)準(zhǔn)要求的詳

54、細(xì)調(diào)查材料。必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可對(duì)分包方進(jìn)行第 二方審核，以驗(yàn)證其能力。(4)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包事項(xiàng)以書面通知客戶，并征得同意后方 可分包。(5)分包局部的技術(shù)能力不能計(jì)算在本實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力之 內(nèi)，不能寫入實(shí)驗(yàn)室最終通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定考核的工程表中，由評(píng)審 組在申請(qǐng)書的附件簽字確認(rèn)。責(zé)任：實(shí)驗(yàn)室對(duì)其分包的工作負(fù)責(zé)任，不得推諉(指定的除 外)。注意：按照參數(shù)申請(qǐng)和確認(rèn)能力的，參數(shù)不能分包；分包不 能作為能力進(jìn)入證書附表，在申請(qǐng)書附錄4中確認(rèn)。評(píng)審要點(diǎn):(1)實(shí)驗(yàn)室是否確定了分包實(shí)驗(yàn)室名單，每個(gè)分包實(shí)驗(yàn)室是否符合本準(zhǔn)那么和相關(guān)技術(shù)能力。(2)實(shí)驗(yàn)室分包工程是否符合本準(zhǔn)那么限定的三種情況。(3)實(shí)驗(yàn)室每一次分包

55、是否征得客戶書面同意。4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有阻礙的服務(wù) 和供應(yīng)品的選擇、購(gòu)買、驗(yàn)收和儲(chǔ)存等的程序，以確保服務(wù)和供 應(yīng)品的質(zhì)量。理解要點(diǎn)：定義：本要素所稱采購(gòu)服務(wù)和供應(yīng)品的概念分不是：“采購(gòu) 服務(wù)”包括采購(gòu)校準(zhǔn)和計(jì)量檢定服務(wù)；采購(gòu)儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施 的設(shè)計(jì)生產(chǎn)制造安裝維護(hù)保養(yǎng)等服務(wù)等?！安少?gòu)供應(yīng)品”包括實(shí) 驗(yàn)室所需儀器設(shè)備和消耗性材料等。(1)應(yīng)制定選擇和購(gòu)買對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)質(zhì)量有阻礙的服務(wù)和 供應(yīng)品、試劑和消耗品的采購(gòu)操縱程序。包括對(duì)重要供應(yīng)商的評(píng) 價(jià)一記錄一采購(gòu)資料的編制、審批一供應(yīng)品和供應(yīng)商的選擇一購(gòu)置(運(yùn)輸)一驗(yàn)收一存儲(chǔ)一領(lǐng)用等活動(dòng)。供應(yīng)品：包括測(cè)量

56、儀器、試驗(yàn)設(shè)備、輔助設(shè)備、零部件、試 劑、消耗材料等。服務(wù)：包括檢測(cè)儀器的檢定/校準(zhǔn)、設(shè)施和環(huán)境條件的設(shè)計(jì) 安裝調(diào)試維護(hù)、制樣、證書印刷、標(biāo)準(zhǔn)查詢、人員的教育培訓(xùn)等(2)投入使用前的操縱(驗(yàn)收) 供應(yīng)品/試劑/消耗品，投入使用的操縱方法：檢查、檢驗(yàn)、驗(yàn)證、試用等通過(guò)上述方法證明供應(yīng)品/試劑/消耗品符合有關(guān)測(cè) 量/校準(zhǔn)方法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或要求之后才能投入使用。符合性檢查活動(dòng)的記錄應(yīng)予保存(3)采購(gòu)文件采購(gòu)文件：表述擬采購(gòu)的支持服務(wù)、供應(yīng)品、試劑和消耗品 等的資料和信息采購(gòu)物品：描述可包括型式、類不、等級(jí)、精確的標(biāo)識(shí)、 規(guī)格、圖紙、檢查講明以及說(shuō)明檢測(cè)結(jié)果可同意的技術(shù)條件等采購(gòu)服務(wù)：對(duì)提供服務(wù)人

57、員資格能力水平的要求服務(wù)和物品提供組織應(yīng)滿足的體系標(biāo)準(zhǔn)要求采購(gòu)文件發(fā)出之前其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)通過(guò)審批(4)重要供應(yīng)商的評(píng)價(jià)范圍：提供重要消耗品、供應(yīng)品、服務(wù)的供應(yīng)商。評(píng)價(jià)方法：樣品的檢驗(yàn)、檢查、驗(yàn)證(包括抽樣/全檢)使用、比照(類似產(chǎn)品的歷史、其他使用者的使用經(jīng)驗(yàn))、現(xiàn)場(chǎng) 評(píng)價(jià)供應(yīng)商質(zhì)量體系或能力等。評(píng)價(jià)方法的選擇取決于供應(yīng)品和服務(wù)特性以及對(duì)檢測(cè)/校 準(zhǔn)的阻礙的程度。記錄和保存評(píng)價(jià)情況，包括結(jié)果、審批合格供應(yīng)商名單。通過(guò)定期復(fù)評(píng)方式以確定重要供應(yīng)商的能力；關(guān)于不合 格品要求供應(yīng)商給予糾正，必要時(shí)改換供應(yīng)商。建立重要供應(yīng)商的業(yè)績(jī)檔案。評(píng)審要點(diǎn)：(1)實(shí)驗(yàn)室是否制定了服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購(gòu)買和驗(yàn)收、儲(chǔ)存

58、的相關(guān)治理程序文件。實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)服務(wù)方和供應(yīng)方進(jìn)行了評(píng)價(jià)，是否建立了服務(wù)方/供應(yīng)方名單。(3)實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生的采購(gòu)是否受控，是否正確選擇具備資格 的供應(yīng)方。(4)實(shí)驗(yàn)室是否規(guī)定了對(duì)采購(gòu)品的驗(yàn)收要求，對(duì)供應(yīng)品、試 劑和消耗性材料是否通過(guò)驗(yàn)收。4. 6合同評(píng)審實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持評(píng)審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序，明 確客戶的要求。理解要點(diǎn)：定義：要求：客戶向?qū)嶒?yàn)室在托付檢測(cè)或校準(zhǔn)時(shí)提出的需求。標(biāo)書：客戶在選擇檢測(cè)或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室時(shí)，提出服務(wù)需求的文 件。合同：實(shí)驗(yàn)室與客戶就服務(wù)事項(xiàng)、服務(wù)質(zhì)量、相關(guān)責(zé)任的約 定等，與客戶簽訂的文件。本要素所述的“要求、標(biāo)書和合同”是客戶向?qū)嶒?yàn)室在托付檢測(cè)或校準(zhǔn)時(shí)，提出的“要求

59、”；實(shí)驗(yàn)室在工程投標(biāo)時(shí)，客戶在 “標(biāo)書”中提出的需求；實(shí)驗(yàn)室在與客戶簽訂有關(guān)的“合同”時(shí), 客戶在合同文本中提出相關(guān)規(guī)定。(1)編制合同評(píng)審程序。包括評(píng)審的原那么、時(shí)機(jī)、職責(zé)、內(nèi)容、方法、記錄、更改、 傳遞、保存等。評(píng)審的內(nèi)容：a、客戶要求是否清晰、形成文件，易理解；b、實(shí)驗(yàn)室是否有能力和資源滿足客戶的要求；c、客戶的要求與合同不一致的問(wèn)題是否已予解決；評(píng)審時(shí)機(jī)和原那么：a、每項(xiàng)合同簽jK均應(yīng)得到評(píng)審并記錄b、客戶要求或標(biāo)書與合同之間的任何差異應(yīng)在合同簽旦工 始之前得到解決:c、雙方認(rèn)可(合同、標(biāo)書和要求)；d、口頭合同應(yīng)予記錄和認(rèn)可確認(rèn)。評(píng)審的方式:常規(guī)合同：a、授權(quán)人直接與客戶簽訂協(xié)議;特

60、定合同：（托付抽樣/要求偏離/司法仲裁）b、會(huì)簽；c、 會(huì)議評(píng)審；投標(biāo)：d、針對(duì)客戶要求進(jìn)行籌劃后形成投標(biāo)書（質(zhì)量打算） 的審批認(rèn)可。（2）合同評(píng)審和合同執(zhí)行期間與客戶溝通的記錄合同評(píng)審記錄。在合同執(zhí)行中應(yīng)就客戶要求或工作的結(jié)果與客戶進(jìn)行 適當(dāng)溝通和記錄，如樣品的情況、時(shí)刻，出現(xiàn)異常情況、結(jié)果情 況，其他約定需要的溝通（3）當(dāng)需要分包時(shí)，那么需增加評(píng)審的內(nèi)容，包括：a、分包方是否有相應(yīng)的能力（包括技術(shù)、時(shí)刻、價(jià)格等）；b、分包方是否能為客戶所同意。（4）合同的偏離的處理偏離。是指對(duì)客戶要求的偏離，包括技術(shù)、檢測(cè)方法、 時(shí)刻、樣品處理、服務(wù)客戶內(nèi)容等。實(shí)驗(yàn)室偏離客戶要求（合同）應(yīng)通知客戶（口頭、