電子監(jiān)管管理制度

1、藥品電子監(jiān)管管理制度頁數(shù)共6頁編碼版本號2014/1起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期1總則目的保證上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的監(jiān)管碼核注核銷工作準確無誤，規(guī)范入、出庫電子監(jiān)管品種的掃碼管理。適用范圍適用于本公司經(jīng)營的所有電子監(jiān)管品種的管理。依據(jù)關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)辦2008165號）。關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的補充通知（國食藥監(jiān)辦2008153 號）。電子監(jiān)管網(wǎng)客戶端操作手冊關(guān)于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知（國食藥監(jiān)辦2010194 號）。關(guān)于進一步加強基本藥物電子監(jiān)管工作的補充通知（國食藥監(jiān)辦2010142 號）。關(guān)于對部分含特殊藥品復(fù)方制

2、劑實施電子監(jiān)管工作的通知（國食藥監(jiān)辦2010484 號）。關(guān)于做好 2011年度基本藥物電子監(jiān)管工作的通知（國食藥監(jiān)辦2011100 號）。關(guān)于做好2012年度藥品電子監(jiān)管工作的通知食藥監(jiān)辦201285號。96文件類型：質(zhì)量管理制度藥品電子監(jiān)管管理制度頁數(shù)共6頁編碼版本號2014/11.3.9國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進口藥品實施電子監(jiān)管有關(guān)事宜的通知國食藥監(jiān)安201323號。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）。2職責驗收員負責對入庫的電子監(jiān)管品種進行驗收工作，對監(jiān)管碼不符合要求的，應(yīng)通知收貨員拒收，采購員進行處理。收貨員負責對入庫的電子監(jiān)管品種進行掃描，并將掃描的數(shù)據(jù)保存在采集數(shù)據(jù)的

3、系統(tǒng)內(nèi)，保證掃描數(shù)據(jù)準確無誤。復(fù)核員負責對所有出庫的電子監(jiān)管品種進行掃描，并將掃碼數(shù)據(jù)保存在采集數(shù)據(jù)的系統(tǒng)內(nèi)，保證掃描數(shù)據(jù)準確無誤。質(zhì)管員負責對藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)內(nèi)的往來單位基礎(chǔ)信息進行維護。負責對各個掃描環(huán)節(jié)的監(jiān)管碼信息進行核對、導(dǎo)出、 修改，并將掃碼數(shù)據(jù) 上傳到中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)平臺進行核注核銷工作。負責對藥品電子監(jiān)管網(wǎng)平臺的預(yù)警消息進行處理和上報。97文件類型：質(zhì)量管理制度藥品電子監(jiān)管管理制度頁數(shù)共6頁編碼版本號2014/13細則藥監(jiān)碼采集系統(tǒng)管理行政信息部負責公司電子監(jiān)管碼采集系統(tǒng)的安裝與調(diào)試。按照中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的相關(guān)要求，完成系統(tǒng)更新與升級工作。質(zhì)量管理部負責與食藥監(jiān)部門、供銷往

4、來單位溝通處理電子監(jiān)管碼的相關(guān) 工作，保證藥監(jiān)碼采集系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)準確無誤，質(zhì)管員負責掃碼數(shù)據(jù)的維護、 上傳工作。質(zhì)量管理部根據(jù)國家食藥監(jiān)總局的規(guī)定， 逐步對采集系統(tǒng)內(nèi)商品資料的監(jiān) 管字段進行維護。入庫管理公司藥品電子監(jiān)管碼采集系統(tǒng)入庫包括：采購入庫與銷后退回入庫。采購入庫(1)驗收員驗收藥品時，應(yīng)逐一對大中小包裝查看，檢驗包裝上是否標注或加印 統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管條碼，嚴格按照國家食藥監(jiān)總局的相關(guān)規(guī)定驗收藥品， 未按要求標注的電子監(jiān)管碼的品種，一律拒收，不得入庫；(2)驗收時如發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼印刷模糊不清或有疑問的，應(yīng)上食藥監(jiān)系統(tǒng)平臺查詢監(jiān)管碼的真實性，經(jīng)查詢、核對合格者，方可入庫；(3)收貨員負

5、責藥品掃碼錄入工作。掃描原則為：A.同側(cè)朝外 藥品碼放時，不得混批堆放，保證藥品條碼朝外碼放，便于收貨 員一次性進行掃描工作；98文件類型：質(zhì)量管理制度藥品電子監(jiān)管管理制度頁數(shù)共6頁編碼版本號2014/1B.先整后零 掃描藥品時，將整散分開，先掃整件，后掃零貨；C.對于在運輸途中，外箱監(jiān)管碼被磨損、模糊不清、掃描槍不能識別的入庫品種，收貨員應(yīng)手工錄入監(jiān)管碼 ；D.若來貨有破損需入庫的品種，則應(yīng)逐一掃描中包裝或是小包裝監(jiān)管碼。銷后退回入庫管理(1)收貨員對經(jīng)銷售部同意退貨的品種應(yīng)檢查藥品包裝監(jiān)管碼是否清晰，正常則辦理退貨入庫手續(xù)；如有涂改、污損、不全等情況，不得辦理退貨手續(xù)；(2)銷后退回藥品，

6、一般按最小包裝進行監(jiān)管碼掃描，整件藥品包裝打開過的， 不得掃描整件監(jiān)管碼，必須按最小包裝盒掃描錄入。藥品入庫時，在搬運、堆碼、上架時，勿使包裝上的監(jiān)管碼磨擦、污損、破壞，不得將公司標簽粘貼在批號、監(jiān)管碼等重要信息內(nèi)容上，必須保證藥品包 裝的完整性。在庫電子監(jiān)管藥品的管理整件藥品如發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼不全、模糊不清的，需及時調(diào)往零貨庫進行拆零上 架銷售處理。零貨庫若發(fā)現(xiàn)監(jiān)管品種包裝破損不能進行再次銷售或監(jiān)管碼缺失時，需及時將此類品種移往退貨庫由采購部聯(lián)系退貨。出庫管理藥品出庫包括銷售出庫、購進退出兩類。(1)藥品出庫掃描錄入遵循“復(fù)核負責制”，由復(fù)核員進行掃描錄入工作；99文件類型：質(zhì)量管理制度藥品電子監(jiān)

7、管管理制度頁數(shù)共6頁編碼版本號2014/1(2)藥品購進退出出庫時，由復(fù)核員進行監(jiān)管碼掃描錄入；藥品出庫掃描時，如掃描槍無法識別、或監(jiān)管碼模糊不清的，可以手工錄入監(jiān)管碼信息，如監(jiān)管碼信息也無法看清的，不得出庫。藥品購進退出掃描時，若掃描槍無法識別或監(jiān)管碼模糊不清的，可以手工錄入監(jiān)管碼信息，辦理購進退出手續(xù)；如包裝污染或是監(jiān)管碼信息無法查看的， 立即報告質(zhì)量管理部，聯(lián)系廠家，將此類品種的監(jiān)管碼進行注銷。藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)藥品監(jiān)管碼缺失、不全、不能識別等特殊情況時，一 律不得復(fù)核出庫。并將此類情況及時報告質(zhì)量管理部。電子監(jiān)管碼信息管理藥監(jiān)碼采集系統(tǒng)內(nèi)單位名稱與電子監(jiān)管系統(tǒng)平臺的單位信息保持一致。質(zhì)管員負責藥監(jiān)碼采集系統(tǒng)內(nèi)數(shù)據(jù)的核對工作，確認準確無誤后，方可上傳數(shù)據(jù)。當發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)重復(fù)、差錯時，及時在藥監(jiān)碼采集系統(tǒng)內(nèi)進行修改、調(diào)整， 保證上傳數(shù)據(jù)信息的準確性。質(zhì)管員應(yīng)及時上傳藥監(jiān)碼采集系統(tǒng)數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)上傳成功后方可入庫。4附則本制度解釋權(quán)屬質(zhì)量管理部，經(jīng)由總經(jīng)理批準后發(fā)布執(zhí)行。本制度的執(zhí)行部門為儲運部、質(zhì)量管理部，監(jiān)督部門為質(zhì)量管理部。本制