【中藥加工工藝規(guī)程】車前草工藝標準管理規(guī)程

1、第 PAGE 13 頁 共 13 頁車前草工藝標準管理規(guī)程題目：車前草工藝規(guī)程編號：YH-21-375制定人：制定日期：年月日版本：01審核人：審核日期：年月日頒發(fā)部門：生產部批準人：批準日期：年月日生效日期：年月日目的：建立車前草工藝規(guī)程編制的規(guī)范化管理及明確工藝規(guī)程的要求和內容。范圍：車前草生產加工的全過程。分發(fā)部門：生產部質量部生產車間品名、規(guī)格品名：車前草漢語拼音名：Cheqiancao包裝規(guī)格：1kg/袋炮制依據：中國藥典2015 年版一部車前草產品概述:本品為車前科植物本品為車前科植物車前 Plantago asiatica L.或平車前Plantago depressa Will

2、d.的干燥全草。夏季采挖，除去泥沙，曬干?！拘誀睢寇嚽?根叢生，須狀。葉基生，具長柄；葉片皺縮，展平后呈卵狀橢圓形或寬卵形，長 613cm，寬 2.58cm；表面灰綠色或污綠色，具明顯弧形脈 57 條；先端鈍或短尖，基部寬楔形，全緣或有不規(guī)則波狀淺齒。穗狀花序數(shù)條，花莖長。蒴果蓋裂，萼宿存。氣微香，味微苦。平車前 主根直而長。葉片較狹，長橢圓形或橢圓狀披針形，長 514cm， 寬 23cm。飲片【炮制】 除去雜質，洗凈，切段，干燥。本品為不規(guī)則的段。根須狀或直而長。葉片皺縮，多破碎，表面灰綠色或污綠色，脈明顯?？梢娝霠罨ㄐ?。氣微，味微苦?！拘晕杜c歸經】 甘，寒。歸肝、腎、肺、小腸經?！竟δ芘c主

3、治】 清熱利尿通淋，祛痰，涼血，解毒。用于熱淋澀痛，水腫尿少，暑濕泄瀉，痰熱咳嗽，吐血衄血，癰腫瘡毒?！居梅ㄅc用量】 930g?！举A藏】 置通風干燥處。4、車前草工藝流程圖原藥材入庫（車前草）監(jiān)控監(jiān)控外包裝材料凈制監(jiān)控外包裝監(jiān)控內包裝材料內包裝洗潤（飲用水）中轉站監(jiān)控監(jiān)控檢驗監(jiān)控監(jiān)控切制干燥過篩檢驗標準管理規(guī)程題目：車前草工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產部生效日期：年月日編號：YH-21-375版本：015、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.15.3.25.3.35.45.4.1生產操作過程及工藝條件：原藥材（車前草）稱量和預處理：從合法定點

4、供貨單位購進原藥材（車前草），原藥材須檢驗合格由質量部門簽字蓋章后，原料庫管員根據車間開具的領料單，在QA 的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫手續(xù)。進入生產操作過程。稱量用的衡器應定期校驗，做好校驗記錄，并在已校驗的衡器上帖上校驗合格證，稱量衡器使用前應由操作人員（原料倉管員）進行校正。原藥材（車前草）應經緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經適當清潔處理（預處理） 后，才能進入凈制處理操作區(qū)，凈制處理區(qū)要求清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交 叉污染措施。凈制工序：取原藥材（車前草）除去雜質，泥土、蟲蛀霉變品。把凈制處理合格的車前草放入周轉箱，經 QA 檢驗合格后，轉入洗潤工序（未經 QA 檢驗驗收，不準進入洗潤處理區(qū)）。凈

5、制崗位職工清理凈制臺和作業(yè)場地，填寫清場記錄和批生產記錄。凈制崗位職工在生產工藝流程操作記錄上填寫有關項目，班長簽字。凈制處理后的車前草，未經 QA 檢驗驗收，不準進入洗潤區(qū)。洗潤工序：取凈制處理合格的車前草，在浸潤池中用飲用水迅速洗滌，并不斷翻動， 稍潤至柔軟，經 QA 檢驗合格后，用周轉箱運送待切處理區(qū)，以備切制。洗潤崗位職工清洗作業(yè)場地和生產工具，填寫清場記錄和生產批次記錄。洗潤崗位職工在洗潤工序操作記錄上填寫有關項目，班長檢查簽字，車間主任進行復核。切制工序：切制崗位嚴格按照切制崗位標準規(guī)程，直切式切藥機標準操作規(guī)程進行操作。在質量部 QA 監(jiān)督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致。

6、檢查無誤后，題目：車前草工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產部生效日期：年月日編號：YH-21-375版本：015.4.35.4.45.4.55.55.5.15.5.25.5.35.5.45.5.55.5.65.5.75.65.6.1取洗潤后的車前草，用直切式切藥機進行切制，隨切隨篩，長段重切，切制質量標準為：不規(guī)則段，長度：5mm10mm。切制的車前草不準落地，切制后放入潔凈的周轉箱中，經 QA 檢查合格后轉入干燥作業(yè)區(qū)（未經質量部 QA 檢驗，不準轉入干燥作業(yè)區(qū)）。切制崗位職工清理干凈切藥機和切制場地，填寫清場記錄表和生產批次記錄。切制崗位職工在切制工序操作記錄上填寫有關內容，班長簽字。干燥工序：干燥崗

7、位職工嚴格按照干燥崗位標準操作規(guī)程，敞開式熱風箱標準操作規(guī)程進行操作，在QA 監(jiān)督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取切制后的車前草，用敞開式熱風箱，進行干燥。干燥溫度：5060 ，厚度：3040mm，干燥時間：23 小時。干燥操作過程中應注意隨時檢查干燥品（車前草）的干燥均勻性，并記錄干燥溫度。嚴格控制干燥溫度，防止車前草因干燥溫度過高造成過火等質量事故。車前草含水分標準為13.0%。水分含量由質量部 QA 請化驗室檢驗。干燥設備安裝有排氣、排濕設備，保證正常運轉使用。干燥品（車前草）放晾后，放入專用周轉箱中，轉入篩選作業(yè)區(qū)。干燥崗位職工清理干凈干燥場地和設備，填寫清場記錄表

8、和生產批次記錄。干燥崗位職工在干燥工序操作記錄上填寫有關內容，班長簽字驗收，未經質量部 QA 檢驗驗收，不準進入過篩作業(yè)區(qū)。過篩工序：過篩崗位職工嚴格按照過篩崗位標準操作規(guī)程，旋轉式篩藥機標準操作規(guī)程進行操作，在QA 監(jiān)督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取干燥后的車前草，用旋轉式篩藥機，篩去碎末，篩網孔徑為 2mm，篩選厚度為 25-30mm，篩選合格的車前草存入潔凈的周轉箱中，經QA 檢驗合格后轉入中間站或包裝工序。題目：車前草工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產部編號：YH-21-375生效日期：年月日版本：01過篩崗位職工清理干凈篩選機和作業(yè)場地，過篩下的藥渣藥末等下料按規(guī)定處理，填

9、寫清場記錄和生產批次記錄。過篩崗位職工在生產工序操作記錄上填寫有關內容，班長簽字驗收，未 QA 檢驗，不準進入包裝工序或中間站。中轉站:必須有專人負責驗收，保管半成品，按品種、等級、規(guī)格、生產批號等方面作好標志，用潔凈專用周轉箱加蓋，分區(qū)分類存放保管。中轉站人員按生產指令向各工區(qū)（工序）發(fā)放半成品，并做好發(fā)放記錄。包裝工序：根據包裝生產指令及待包裝品狀態(tài)標記，包裝崗位職工領取內包裝材料、外包裝材料、標簽等。包裝崗位職工按包裝規(guī)定要求進行稱量，分裝、封口、合裝等，（稱量、封口要事先試機，校正衡器），對內包裝袋進行貼標簽，打印品名和包裝規(guī)格數(shù)量。內包裝不得有差錯，外包裝品名、產地、生產批號、生產日

10、期、規(guī)格、數(shù)量等應于內包裝一致。有零頭產品要求不合包，應單獨包裝，并貼有標簽及標明數(shù)量，隨本批入庫，包裝過程中QA 和車間主任隨時檢查包裝情況，若不合格應返工重新包裝直至包裝檢查合格。根據包裝批次記錄，填寫產品入庫單，倉庫驗收后，按指定地點、分批號、分品種、分類堆放。包裝崗位職工在包裝工序操作記錄上填寫有關項目，班長簽字。包裝結束后，按清場規(guī)定嚴格清理包裝作業(yè)區(qū)，并填寫清場記錄。包裝場地應通風明亮，安裝排氣、通風、撲塵設備，衡器（電子稱），口機使用前應進行校正試機，包裝用器具應使用不銹鋼托盤或不銹鋼容器。成品收率不低于 75.0%。6.物料平衡的計算及其平衡限度。項目物料平衡的計算方法平衡限度

11、凈制凈選后藥材重量廢品量100%95%限度100%原料總投入量包裝包裝成品重量廢品量取樣量包裝前飲片重量100%95%限度100%總物料產出量總廢品量取樣量100%平衡95%限度100%原料總投入量7、成品收率成品數(shù)量（kg）原料數(shù)量（kg）成品收率100%75.0%8.產品質量監(jiān)控點，項目及頻次。工序質量控項目制點標準頻次備車前草真?zhèn)?、?yōu)劣、原藥檢驗報告書料中國藥典2015 年版一部每批一次凈車前草除去雜質、蟲蛀、霉變品，非藥用部分， 中國藥典每小時 2 次制其雜質含量不得過 2%。2015 年版一部潤洗車前草外表無泥砂，潤至柔軟。中國藥典2015 年版一部第批一次制切車前草燥干車前草1、按

12、切制操作規(guī)程操作；2、切制質量標準：不規(guī)則段，長度：5 10mm；1、干燥溫度： 5060，厚度： 3040mm，干燥時間：23 小時。2、含水分標準13.0%。中國藥典每 20 分鐘2015 年版一部一次中國藥典每 20 分鐘2015 年版一部一次篩過車前草在包裝品(車前草)包裝袋包標簽裝封口合包裝袋按規(guī)定標準篩選篩網孔徑為 2mm，篩選厚度為 25-30mm，除凈碎末。稱重包裝、質量標準數(shù)量數(shù)量封口質量、生產批次記錄數(shù)量、合格證、印刷內容內控標準準 確 生產指令生產指令內控標準內控標準每批一次隨時一班每批一次每批一次隨時一班每批一次9.原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(按 300kg

13、 計算)產品名稱原輔料名稱規(guī)格單位用量損耗率車前草車前草統(tǒng)kg30025%包裝材料消耗定額按 300kg 計算、20kg/件，1kg/袋規(guī)格包裝產品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率聚乙烯塑料袋個3000車前草標簽張3000編織袋條150設備一覽表主要設備生產能力、型號序號設備名稱規(guī)格型號數(shù)量單機日生產能力1直切式切藥機QYJ-2001300800kg2敞開式熱風箱CK-214001000kg3旋轉式篩藥機SYJ-B14001000kg4磨刀機MDJ-3601-11.勞動組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經理1生產部經理1設備部經理1倉儲部經理倉管員11生車間主任1凈制2產洗潤2切制2車干燥2過篩

14、2間包裝4清潔員1經理1質量部QA化驗室主任21檢驗員3標準管理規(guī)程題目：車前草工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產部編號：YH-21-375生效日期：年月日版本：01技術安全及勞動保護技術安全嚴格按照工藝規(guī)程規(guī)定進行生產，熟練掌握標準操作規(guī)程的每個操作要領，不得任意更改。試生產時，生產、質量等部門負責人應對關鍵崗位進行指導和監(jiān)督生產人員的操作，車間負責人和技術負責人參與全過程操作，并對監(jiān)控點進行核對。生產設備在使用前應先檢查，必要時做空機試驗，正常后再進行生產，生產結束后，要把設備清潔干凈。壓力容器、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過規(guī)定，安全閥要保持靈敏，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測試，并做記錄。各

15、車間要設有安全小組，義務消防隊，車間及倉庫配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內嚴禁煙火。電器設備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時要及時維修或更換， 不得受潮，不得用濕手去碰電器開關。加熱容器，管道要有隔熱保暖設施，防止燙傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打壓力容器、管道等。發(fā)生安全事故后，要立即報告有關領導，事后寫出詳細的事故報告。新工人上崗位操作前，要經過培訓，并有上崗證。生產過程中各工序必須層層嚴格把關，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗合格報告的成品不準出廠。更換生產品種規(guī)格前，應按要求認真進行清場，取得“清場合格證”后方可轉入下一品種或規(guī)格的生產，清場合格證隨生產記錄一起保存。檢修的

16、設備，如果需要用電焊氣割時，對易燃物品(例如：汽油等)應給予分離隔絕、妥善安放、周圍場地用水沖等，要切實做好防范措施。題目：車前草工藝規(guī)程編號： YH-21-375頒發(fā)部門：生產部生效日期：年月日版本：01勞動保護根據室溫，定時開動空調機。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每半年進行一次勞動安全教育。按不同工種，及時發(fā)放勞動保護用品。企業(yè)的安全生產組織每月對生產車間的安全生產檢查一次，每年考核班組的執(zhí)行情況。工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號如下表(具體內容參見各項目下規(guī)程)序 號文件目錄編號1衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0012廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0023生產區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0044生產區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0055生產區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0066工作服管理規(guī)程YH-05-0107潔具管理規(guī)程YH-05-0118衛(wèi)生狀態(tài)標記管理規(guī)程YH-05-0159生產區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程YH-05-10110衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程YH-05-10311生產區(qū)工作臺、容器存放架清潔規(guī)程YH-05-10412生產區(qū)計量器具、玻璃儀器清潔規(guī)程YH-05-10513生產稱量容器清潔規(guī)程YH-05-10614生產區(qū)容器清潔規(guī)程YH-05-10715更衣室清潔規(guī)程YH-05-11716物料清潔間清潔規(guī)