【中藥生產(chǎn)工藝規(guī)程】大腹皮工藝規(guī)程標準管理規(guī)程

1、第 PAGE 14 頁 共 14 頁大腹皮工藝規(guī)程標準管理規(guī)程題目：大腹皮工藝規(guī)程編號：YH-21-105制定人：制定日期：年月日版本：02審核人：審核日期：年月日頒發(fā)部門：生產(chǎn)部批準人：批準日期：年月日生效日期：年月日目的：建立大腹皮工藝規(guī)程編制的規(guī)范化管理及明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容。范圍：大腹皮生產(chǎn)加工的全過程。分發(fā)部門：生產(chǎn)部質(zhì)量部生產(chǎn)車間1.1.11.21.32.3.3.13.23.33.43.53.63.73.8品名、規(guī)格 品名：大腹皮漢語拼音名：Dafupi包裝規(guī)格：1kg/袋、2kg/件加工依據(jù)：中華人民共和國藥典2015 年版一部大腹皮產(chǎn)品概述:本品為棕櫚科植物檳榔 Areca

2、 catechu L.的干燥果皮。冬季至次春采收未成熟的果實，煮后干燥，縱剖兩瓣，剝?nèi)」?，?xí)稱“大腹皮”；春末至秋初采收成熟果實，煮后干燥，剝?nèi)」?，打松，曬干，?xí)稱“大腹毛”?！拘誀睢?大腹皮 略呈橢圓形或長卵形瓢狀，長 47cm，寬 23.5cm，厚0.20.5cm。外果皮深棕色至近黑色，具不規(guī)則的縱皺紋及隆起的橫紋，頂端有花柱殘痕，基部有果梗及殘存萼片。內(nèi)果皮凹陷，褐色或深棕色，光滑呈硬殼狀。體輕，質(zhì)硬，縱向撕裂后可見中果皮纖維。氣微，味微澀。大腹毛 略呈橢圓形或瓢狀。外果皮多已脫落或殘存。中果皮棕毛狀，黃白色或淡棕色，疏松質(zhì)柔。內(nèi)果皮硬殼狀，黃棕色或棕色，內(nèi)表面光滑，有時縱向破裂。氣

3、微，味淡?！九谥啤?大腹皮 除去雜質(zhì)，洗凈，切段，干燥。大腹毛除去雜質(zhì)，洗凈，干燥?！拘晕杜c歸經(jīng)】 辛，微溫。歸脾、胃、大腸、小腸經(jīng)。【功能與主治】 行氣寬中，行水消腫。用于濕阻氣滯，脘腹脹悶，大便不爽，水腫脹滿，腳氣浮腫，小便不利?！居梅ㄅc用量】 510g。【貯藏】 置干燥處。4、大腹皮工藝流程圖原藥材（大腹皮/大腹毛）入庫監(jiān)控凈制外包裝材料外包裝監(jiān)控洗潤（飲用水）監(jiān)控大腹毛大腹皮監(jiān) 控監(jiān)控內(nèi)包裝材料內(nèi)包裝中轉(zhuǎn)站監(jiān)控切制留樣監(jiān)控監(jiān)控干燥過篩檢驗標準管理規(guī)程題目：大腹皮工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期：年月日編號：YH-21-105版本：025、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2

4、.15.2.25.2.35.2.45.35.3.15.3.25.3.3大腹皮生產(chǎn)操作過程及工藝條件：原藥材（大腹皮/大腹毛）稱量和預(yù)處理：從合法定點供貨單位購進原藥材（大腹皮/大腹毛），原藥材須檢驗合格由質(zhì)量部門簽字蓋章后，原料庫管員根據(jù)車間開具的領(lǐng)料單，在QA 的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫手續(xù)。進入生產(chǎn)操作過程。稱量用的衡器應(yīng)定期校驗，做好校驗記錄，并在已校驗的衡器上帖上校驗合格證，稱量衡器使用前應(yīng)由操作人員（原料倉管員）進行校正。原藥材（大腹皮/大腹毛）應(yīng)經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適當(dāng)清潔處理（預(yù)處理）后，才能進入凈制處理操作區(qū)，凈制處理區(qū)要求清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交叉污染措施。凈制工序：凈

5、制崗位嚴格按照凈制崗位標準規(guī)程進行操作，在QA 監(jiān)督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取原藥材（大腹皮/大腹毛）除去雜質(zhì)及殘留的檳榔種子。把凈制處理合格的大腹皮/大腹毛放入周轉(zhuǎn)箱，經(jīng) QA 檢驗合格后，轉(zhuǎn)入洗潤工序（未經(jīng) QA 檢驗驗收，不準進入洗潤處理區(qū)）。凈制崗位職工清理凈制臺和作業(yè)場地，填寫清場記錄表和批生產(chǎn)記錄。 凈制崗位職工在生產(chǎn)工藝流程操作記錄上填寫有關(guān)項目，班長簽字。凈制處理后的大腹皮，未經(jīng) QA 檢驗驗收，不準進入洗潤區(qū)。洗潤工序：取凈制處理合格的大腹皮/大腹毛用飲用水噴淋，并不斷翻動、噴勻，稍潤至柔軟，經(jīng)QA 檢驗合格后，大腹皮用周轉(zhuǎn)箱運送待切處理區(qū)，以備切制

6、；大腹毛運送至干燥處理區(qū)以備干燥。洗潤崗位職工清洗作業(yè)場地和生產(chǎn)工具，填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。洗潤崗位職工在洗潤工序操作記錄上填寫有關(guān)項目，班長簽字。標準管理規(guī)程題目：大腹皮工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期：年月日編號：YH-21-105版本：02切制工序：切制崗位職工嚴格按照切制崗位標準規(guī)程，直切式切藥機標準操作規(guī)程進行操作，在 QA 監(jiān)督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后。取洗潤后的大腹皮，用直切式切藥機進行切制，隨切隨篩，長段重切，切制質(zhì)量標準為：不規(guī)則段，長度：5mm10mm。切制的大腹皮不準落地，切制后放入潔凈的周轉(zhuǎn)箱中，經(jīng)質(zhì)量部QA 檢查合格后轉(zhuǎn)入干燥作業(yè)區(qū)（未

7、經(jīng)質(zhì)量部 QA 檢驗，不準轉(zhuǎn)入干燥作業(yè)區(qū)）。切制崗職工清理干凈切藥機和切制場地，填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。切制崗職工在切制工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班長簽字。干燥工序：干燥崗位職工嚴格按照干燥崗位標準操作規(guī)程，敞開式熱風(fēng)箱標準操作規(guī)程進行操作，在質(zhì)量部QA 監(jiān)督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取切制后的大腹皮段，用敞開式熱風(fēng)箱，進行干燥。干燥溫度：60-70 ，厚度：20-30mm，干燥時間：2-3 小時。干燥操作過程中應(yīng)注意隨時檢查干燥品（大腹皮/大腹毛）的干燥均勻性， 并記錄干燥溫度。嚴格控制干燥溫度，防止大腹皮因干燥溫度過高造成過火等質(zhì)量事故。大腹皮含水分標準為13

8、.0%。水分含量由 QA 請化驗室檢驗。干燥設(shè)備安裝有排氣、排濕設(shè)備，保證正常運轉(zhuǎn)使用。干燥品（大腹皮）放晾后，放入專用周轉(zhuǎn)箱中，轉(zhuǎn)入過篩作業(yè)區(qū)。干燥崗職工清理干凈干燥場地和設(shè)備，填寫清場記錄表和生產(chǎn)批次記錄。干燥崗職工在干燥工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班長簽字驗收，未經(jīng)質(zhì)量部 QA 檢驗驗收，不準進入過篩作業(yè)區(qū)。過篩處理：過篩崗位職工嚴格按照過篩崗位標準操作規(guī)程，旋轉(zhuǎn)式篩藥機標準操作規(guī)標準管理規(guī)程題目：大腹皮工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-105生效日期：年月日版本：02程進行操作，在QA 監(jiān)督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取干燥后的大腹皮，用旋轉(zhuǎn)式篩藥機，篩去

9、碎末，篩網(wǎng)孔徑為2mm，過篩厚度為 25-30mm，過篩合格的大腹皮存入潔凈的周轉(zhuǎn)箱中，經(jīng) QA 檢驗合格后轉(zhuǎn)入中間站或包裝工序。過篩工序崗位職工清理干凈篩藥機和作業(yè)場地，過篩下的藥渣藥末等下料按規(guī)定處理，填寫清場記錄表和生產(chǎn)批次記錄。過篩工序崗職工在生產(chǎn)工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班長簽字驗收，未經(jīng)質(zhì)量部 QA 檢驗，不準進入包裝工序或中間站。中轉(zhuǎn)站:中轉(zhuǎn)站必須有專人負責(zé)驗收，保管半成品，按品種、等級、規(guī)格、生產(chǎn)批號等方面作好標志，用潔凈專用周轉(zhuǎn)箱加蓋，分區(qū)分類存放保管。中轉(zhuǎn)站人員按生產(chǎn)指令向各工區(qū)（工序）發(fā)放半成品，并做好發(fā)放記錄。包裝工序：根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標記，包裝崗職工領(lǐng)

10、取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標簽合格證等。包裝崗位職工按包裝規(guī)定要求進行稱量，分裝、封口、合裝等，（稱量、封口要事先試機，校正衡器），對內(nèi)包裝袋逐個進行貼標簽。內(nèi)包裝不得有差錯，外包裝品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)量等應(yīng)于內(nèi)包裝一致。有零頭產(chǎn)品要求不合包，應(yīng)單獨包裝，并貼有標簽及標明數(shù)量，隨本批入庫，包裝過程中QA 和車間主任隨時檢查包裝情況，若不合格應(yīng)返工重新包裝直至包裝檢查合格。根據(jù)包裝批次記錄，填寫產(chǎn)品入庫單，倉庫驗收后，按指定地點、分批號、分品種、分類堆放。標準管理規(guī)程題目：大腹皮工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-105生效日期：年月日版本：02包裝崗位職工在包裝工序操

11、作記錄上填寫有關(guān)項目，班長簽字。包裝結(jié)束后，按清場規(guī)定嚴格清理包裝作業(yè)區(qū)，并填寫清場記錄。包裝場地應(yīng)通風(fēng)明亮，安裝排氣、通風(fēng)、撲塵設(shè)備，衡器（電子稱），封口機使用前應(yīng)進行校正試機，包裝用器具應(yīng)使用不銹鋼托盤或不銹鋼容器。成品收率不低于 86.0%。6.物料平衡的計算及其平衡限度。項目物料平衡的計算方法平衡限度凈制凈選后藥材重量廢品量100%95%限度100%原料總投入量包裝包裝成品重量廢品量取樣量過篩后飲片重量100%95%限度100%總物料產(chǎn)出量總廢品量取樣量100%平衡95%限度100%原料總投入量7、成品收率成品數(shù)量（kg）原料數(shù)量（kg）成品收率100%86.0%產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點，項目及

12、頻次。工序質(zhì)量控項目制點頻標準次備大腹皮/料大腹毛真?zhèn)?、?yōu)劣、原藥質(zhì)檢報告中國藥典每批2015 年版一部一次凈大腹皮/制大腹毛除去雜質(zhì)，其雜質(zhì)不得過 2%。中國藥典每小2015 年版一部時 2 次洗大腹皮/潤大腹毛切大腹皮/制大腹毛外表無泥砂，潤至柔軟1、按切制操作規(guī)程操作；2、切制質(zhì)量標準：不規(guī)則段，長度：5-10mm；中國藥典2015 年版一部中國藥典2015 年版一部第批一次每20分鐘一次燥干大腹皮1、干燥溫度：60-70，厚度：20-30mm， 干燥時間：2-3 小時。中國藥典2015 年版一部每20分鐘2、含水份標準13.0%。一次過大腹皮/篩大腹毛按規(guī)定標準過篩篩網(wǎng)孔徑為 2mm，

13、過篩厚度為 25-30mm，除凈碎末。內(nèi)控標準每批一次在包裝品(大腹皮/大稱重包裝、質(zhì)量標準準確腹毛)包包裝袋數(shù)量生產(chǎn)指令標簽裝數(shù)量生產(chǎn)指令封口封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄內(nèi)控標準合包裝袋數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容內(nèi)控標準隨時一班每批一次每批一次隨時一班每批一次原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(按 300kg 計算)產(chǎn)品名稱原輔料名稱規(guī)格單位用量損耗率大腹皮大腹皮統(tǒng)kg30014.0%包裝材料消耗定額按 300kg 計算、20kg/件、1kg/袋 規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率內(nèi)包裝袋個3000大腹皮標簽張3000外包裝袋條150設(shè)備一覽表主要設(shè)備生產(chǎn)能力、型號序號設(shè)備名稱規(guī)格型號數(shù)量

14、單機日生產(chǎn)能力1直切式切藥機QYJ-2001300-800kg2敞開式熱風(fēng)箱CK-21400-1000 kg3旋轉(zhuǎn)式篩藥機SYJ-B1400-1000 kg4磨刀機MDJ-3601-勞動組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經(jīng)理1生產(chǎn)部經(jīng)理1設(shè)備部經(jīng)理1倉儲部經(jīng)理倉管員11生車間主任1凈制2產(chǎn)洗潤2切制2車干燥2過篩2間包裝4清潔員1經(jīng)理1質(zhì)量部QA化驗室主任21檢驗員3標準管理規(guī)程題目：大腹皮工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-105生效日期：年月日 版本：02技術(shù)安全及勞動保護技術(shù)安全嚴格按照工藝規(guī)程規(guī)定進行生產(chǎn)，熟練掌握標準操作規(guī)程的每個操作要領(lǐng)，不得任意更改。試生產(chǎn)時，生產(chǎn)、質(zhì)量等部

15、門負責(zé)人應(yīng)對關(guān)鍵崗位進行指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，車間負責(zé)人和技術(shù)負責(zé)人參與全過程操作，并對監(jiān)控點進行核對。生產(chǎn)設(shè)備在使用前應(yīng)先檢查，必要時做空機試驗，正常后再進行生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后，要把設(shè)備清潔干凈。壓力容器、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過規(guī)定，安全閥要保持靈敏，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測試，并做記錄。各車間要設(shè)有安全小組，義務(wù)消防隊，車間及倉庫配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內(nèi)嚴禁煙火。電器設(shè)備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時要及時維修或更換， 不得受潮，不得用濕手去碰電器開關(guān)。加熱容器，管道要有隔熱保暖設(shè)施，防止?fàn)C傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打壓力容器、管道等。發(fā)生安全事故后

16、，要立即報告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，事后寫出詳細的事故報告。新工人上崗位操作前，要經(jīng)過培訓(xùn)，并有上崗證。生產(chǎn)過程中各工序必須層層嚴格把關(guān)，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗合格報告的成品不準出廠。更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應(yīng)按要求認真進行清場，取得“清場合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)，清場合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。檢修的設(shè)備，如果需要用電焊氣割時，對易燃物品(例如：汽油等)應(yīng)給予分離隔絕、妥善安放、周圍場地用水沖等，要切實做好防范措施。標準管理規(guī)程題目：大腹皮工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-105生效日期：年月日版本：02勞動保護根據(jù)室溫，定時開動空調(diào)機。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工

17、種，每半年進行一次勞動安全教育。按不同工種，及時發(fā)放勞動保護用品。企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)檢查一次，每年考核班組的執(zhí)行情況。工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號如下表(具體內(nèi)容參見各項目下規(guī)程)序 號文件目錄編號1衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0012廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0023生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0044生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0055生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0066工作服管理規(guī)程YH-05-0107潔具管理規(guī)程YH-05-0118衛(wèi)生狀態(tài)標記管理規(guī)程YH-05-0159生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程YH-05-10110衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程YH-05-10311生產(chǎn)區(qū)工作臺、容器存放架清潔規(guī)程YH-05-10412生產(chǎn)區(qū)計量器具、玻璃儀器清潔規(guī)程YH-05-10513生產(chǎn)稱量容器清潔規(guī)程YH-05-10614生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程YH-05-10715更衣室清潔規(guī)程YH-05-1171