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文檔簡介

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)專心-專注-專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)保溫箱驗證報告 報告編號:第 號 委托方 保溫箱 物品名稱 型 號/規(guī) 格 物品編號 制造單位 驗證單位(蓋章)有限公司驗證開始日期 2016年 10月 10日目 錄 TOC o 1-3 h z u 一、檢測依據(jù)及目的: 參照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 參照 JJF1101-2003環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準規(guī)范、JJG(川)111-2014溫濕度數(shù)據(jù)采集儀檢定規(guī)程目的是進行保溫箱的設(shè)施設(shè)備安裝確認、運行確認和性能確認,確保保溫箱的設(shè)施設(shè)備安裝正確,且在合格安裝條件下能正

2、常運轉(zhuǎn),能提供穩(wěn)定的溫濕度條件,并能指導制定保溫箱操作規(guī)程的制定。二、驗證內(nèi)容冷藏箱或保溫箱驗證的項目包括。箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析,分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢。蓄冷劑配備使用的條件測試。溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置確認。開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響。高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估。運輸最長時限驗證。三、試驗中心波動度和溫度均勻性項目滿載穩(wěn)定性溫度均勻度()0.8最低溫度()2.0最低溫度探頭號ch2/ch5最高溫度()8.2最高溫度探頭號ch1四、驗證實施人員方案實施人: 時間: 2016年10月10日 -2016年10月12日單位名稱:有限公司五、驗證報告批準 批準人:

3、時間: 2016 年 10月 12 日單位名稱:有限公司六、 驗證說明驗證用標準儀器(附校準證書復(fù)印件)名 稱Name設(shè)備編號Instrument No.證書編號Certificate No.測量范圍Measuring range不確定度/準確度等級最大允許誤差Uncertainty /Accuracy/MFF有效期至Valid Data to溫度巡檢儀F02Z04(-80300)MPE:0.362017-03-17*驗證用標準儀器是用更高準確度等級的標準鉑電阻溫度計作為標準器,在標準恒溫槽中測量。驗證布點情況本次驗證對象為長方形封閉式空間。根據(jù)設(shè)計規(guī)范要求,被測對象溫度控制范圍2 8。本次驗

4、證共布溫度檢測點5處,編號為ch1-ch5。保溫箱實際布點現(xiàn)場照片(見附件實景照片)。測點布局圖說明:保溫箱內(nèi)一次性分上、中、下三層布點,共5處,分別為ch1 ch5分布如上圖所示。如ch1(3/4)表示測點ch1位于保溫箱內(nèi)部高度的3/4處。測點ch3位于保溫箱幾何中心。七、 驗證結(jié)果7.1安裝確認保溫箱檢查情況檢 查 項 目可接受標準檢查結(jié)果材質(zhì)塑料外壁、聚氨酯發(fā)泡隔熱層符合要求外觀完好符合要求密封性良好符合要求箱體結(jié)實性結(jié)實符合要求充電器能正常工作符合要求冰排配備情況冰盒1.8L*8符合要求外顯溫度功能能外顯、實時查看箱內(nèi)溫度符合要求溫濕度監(jiān)測設(shè)備安裝情況項目可接受標準確認結(jié)果安裝標準穩(wěn)

5、固 符合要求顯示功能清晰,準確符合要求按鍵靈敏符合要求精度溫度0.5符合要求7.2運行確認溫濕度監(jiān)測設(shè)備運行情況項 目可接受標準檢查結(jié)果報警功能正常符合要求獨立安全運行正常符合要求數(shù)據(jù)防修改、刪除、反向?qū)胝7弦髨缶δ軠囟?聲光報警、短信報警符合要求(28)無報警符合要求溫度8聲光報警、短信報警符合要求采集、記錄、傳輸功能數(shù)據(jù)完整,能就地查看,通過電腦遠程查看、導出符合要求7.3性能確認性能確認時間進度表日 期驗證項目目 的2016年10月10日預(yù)冷試驗確認保溫箱預(yù)冷時間2016年10月10日冰排配備確認冰排裝箱后的溫度2016年10月10日開箱試驗檢測保溫箱滿載開箱后溫度變化2016

6、年10月11日保溫實驗檢測保溫箱滿載溫度分布特性檢測滿載保溫溫度分布情況預(yù)冷試驗,由常溫到28,檢測保溫箱預(yù)冷試驗操作:1.所有內(nèi)測點都要采集;采集為同步采集;2.所有數(shù)據(jù)采集時間間隔均為2分鐘一次;3.準備工作完成后,將保溫箱箱蓋開啟并移入冷庫,準確記錄時間,此時間為測試開始時間;4.當所有測點溫度達到穩(wěn)定時,記錄時間,此時間為測試結(jié)束時間; 檢測日期2016年10月10日環(huán)境溫度:20.5,濕度67%RH溫度單位:數(shù)據(jù)記錄如下序號timech1ch2ch3ch4ch5均值111:25:4820.3 19.0 19.5 20.3 19.2 19.7 211:27:4819.5 17.9 18

7、.6 19.4 18.2 18.7 311:29:4818.7 17.0 17.6 18.6 17.2 17.8 411:31:4817.916.516.717.816.216.9 511:33:4815.4 16.1 16.4 15.9 15.1 16.4 611:35:4813.6 14.4 15.6 14.0 14.2 14.4 711:37:4812.6 13.4 14.4 13.0 12.5 13.2 811:39:4812.0 12.6 13.8 12.4 11.5 12.5 911:41:4811.6 12.0 13.2 12.0 10.8 11.9 1011:43:4811.2

8、 11.4 12.8 11.6 10.3 11.5 1111:45:4810.9 11.0 12.4 11.4 9.9 11.1 1211:47:4810.6 10.6 12.0 11.2 9.5 10.8 1311:49:4810.5 10.2 11.7 11.0 9.2 10.5 1411:51:4810.2 9.6 11.1 10.8 9.0 10.1 1511:53:4810.0 9.3 10.8 10.7 8.6 9.9 1611:55:489.9 9.0 10.5 10.6 8.4 9.7 1711:57:489.8 8.8 10.3 10.5 8.2 9.5 1811:59:48

9、9.7 8.6 10.1 10.4 8.1 9.4 1912:01:489.6 8.4 9.9 10.4 8.0 9.3 2012:03:489.4 8.2 9.7 10.3 7.9 9.1 2112:05:489.3 8.1 9.5 10.2 7.8 9.0 2212:07:489.2 7.9 9.4 10.2 7.8 8.9 2312:09:489.1 7.8 9.3 10.2 7.7 8.8 2412:11:489.0 7.8 9.2 10.2 7.6 8.8 2512:13:489.0 7.6 9.0 10.1 7.6 8.7 2612:15:488.9 7.5 8.9 10.0 7.

10、5 8.6 2712:17:488.8 7.4 8.8 10.0 7.5 8.5 2812:19:488.8 7.4 8.7 10.0 7.5 8.5 2912:21:488.7 7.4 8.6 9.9 7.5 8.4 3012:23:488.6 7.3 8.6 9.9 7.5 8.4 3112:25:488.3 7.1 8.3 9.5 7.4 8.1 3212:27:487.7 6.7 7.9 8.8 7.2 7.7 3312:29:487.0 6.2 7.3 8.0 6.7 7.0 3412:31:486.3 5.8 6.8 7.2 6.2 6.5 3512:33:485.9 5.5 6.

11、3 6.7 5.5 6.0 36ch1ch2ch3ch4ch5均值3712:35:485.8 5.4 6.0 6.6 5.2 5.8 3812:37:485.8 5.4 6.0 6.5 5.2 5.8 3912:39:485.8 5.3 5.8 6.6 5.2 5.7 4012:41:485.8 5.3 5.8 6.6 5.2 5.7 4112:43:485.8 5.2 5.8 6.8 5.2 5.8 4212:45:485.9 5.2 5.7 6.8 5.3 5.8 43平均值9.9 9.4 10.5 10.7 9.3 10.044標準偏差3.7 4.3 4.1 3.5 4.5 4.045最

12、大值20.3 19.0 19.5 20.3 19.2 22.746最小值5.8 5.2 5.7 6.5 5.2 5.747變化范圍16.0 18.2 16.7 15.5 18.7 17.0溫度曲線:分析結(jié)論:以上數(shù)據(jù)可知,當保溫箱放入冷庫環(huán)境中,箱內(nèi)溫度將在38分鐘后達到(28)。保溫箱箱體預(yù)冷需要38分鐘。建議:保溫箱使用前,提前將保溫箱放入(28)溫度環(huán)境進行預(yù)冷,或?qū)⑻崆皩⒗鋬?4小時以上的冰排放入進行預(yù)冷,保溫箱預(yù)冷時間控制在38分鐘以上。冰排裝箱試驗,冷庫環(huán)境裝入冰排。原始數(shù)據(jù)分析表操作:1.所有內(nèi)測點都要采集;采集為同步采集;2.所有數(shù)據(jù)采集時間間隔均為2分鐘一次;3.準備工作完成

13、后,經(jīng)過化霜處理的冰排,準確記錄時間,此時間為測試開始時間;4.當所有測點溫度達到穩(wěn)定時,記錄時間,此時間為測試結(jié)束時間; 檢測日期2016年10月10日環(huán)境溫度:20.5,濕度67%RH溫度單位:序號timech1ch2ch3ch4ch5均值113:22:334.3 3.9 4.0 3.5 3.3 3.8 213:24:333.7 3.4 3.4 2.7 2.5 3.1 313:26:333.0 2.8 2.8 2.0 1.8 2.5 413:28:332.4 2.2 2.3 1.4 1.1 1.9 513:30:332.0 1.8 1.9 0.9 0.6 1.4 613:32:331.6

14、1.4 1.7 0.6 0.3 1.1 713:34:331.4 1.1 1.5 0.4 0.1 0.9 813:36:331.4 0.9 1.4 0.3 -0.1 0.8 913:38:331.4 0.8 1.3 0.2 -0.1 0.7 1013:40:331.5 0.7 1.3 0.2 -0.2 0.7 1113:42:331.6 0.6 1.3 0.2 -0.1 0.7 1213:44:331.7 0.6 1.3 0.3 0.0 0.8 1313:46:331.8 0.6 1.4 0.4 0.0 0.8 1413:48:331.8 0.6 1.4 0.4 0.1 0.9 1513:50

15、:331.9 0.7 1.4 0.5 0.2 0.9 1613:52:332.0 0.7 1.5 0.6 0.3 1.0 1713:54:332.1 0.8 1.6 0.7 0.4 1.1 1813:56:332.2 0.9 1.7 0.8 0.5 1.2 1913:58:332.2 1.0 1.8 0.9 0.6 1.3 2014:00:332.3 1.0 1.8 0.9 0.8 1.4 2114:02:332.4 1.1 1.8 1.0 0.8 1.4 2214:04:332.4 1.2 1.9 1.1 1.0 1.5 2314:06:332.5 1.2 2.0 1.2 1.0 1.6 2

16、414:08:332.6 1.3 2.0 1.3 1.1 1.7 2514:10:332.6 1.4 2.1 1.4 1.2 1.7 2614:12:332.6 1.4 2.2 1.4 1.3 1.8 2714:14:332.7 1.4 2.2 1.5 1.4 1.8 2814:16:332.7 1.5 2.2 1.6 1.4 1.9 2914:18:332.8 1.6 2.3 1.6 1.5 2.0 3014:20:332.8 1.6 2.4 1.7 1.5 2.0 3114:22:332.9 1.7 2.4 1.7 1.6 2.1 3214:24:332.9 1.8 2.4 1.8 1.7

17、 2.1 3314:26:333.0 1.8 2.5 1.8 1.7 2.2 3414:28:333.0 1.8 2.5 1.8 1.8 2.2 3514:30:333.0 1.8 2.5 1.9 1.8 2.2 3614:32:333.0 1.9 2.6 1.9 1.8 2.2 3714:34:333.0 1.9 2.6 1.9 1.9 2.3 3814:36:333.1 1.9 2.6 2.0 1.9 2.3 3914:38:333.1 2.0 2.6 2.0 1.9 2.3 4014:40:333.1 2.0 2.6 2.0 2.0 2.3 4114:42:333.1 2.0 2.7 2

18、.0 2.0 2.4 42平均值2.5 1.5 2.1 1.3 1.1 1.7 43標準偏差0.70.70.60.80.80.744最大值4.33.94.03.53.33.845最小值1.40.61.30.2-0.20.746變化范圍2.93.32.73.33.53.1溫度曲線:分析說明:本次實驗過程中使用冰排提前在冷柜內(nèi)進行冷凍時長為24小時以上,放入保溫箱前,冰排全部凍結(jié)。 分析結(jié)論:箱內(nèi)溫度將持續(xù)下降37分鐘,此時箱內(nèi)溫度達到最低點,箱內(nèi)平均溫度為0.7。最低溫度為-0.2。裝箱114分鐘后,箱內(nèi)溫度溫度在(28)之間。建議:冷凍時間超過24小時的冰排在(28)環(huán)境提前預(yù)熱,保溫箱放入,

19、平衡114分鐘以上,觀察外顯溫度,溫度符合(28)溫度要求,即可以進行裝貨作業(yè)。 3、開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響操作:1.所有內(nèi)測點都要采集;采集為同步采集;2.所有數(shù)據(jù)采集時間間隔均為1分鐘一次;3.保溫箱箱體內(nèi)溫度穩(wěn)定在(28)之間;4、打開箱蓋,記錄此時時間,此時為開始時間;5、待箱內(nèi)第一個測點溫度達到8時,記錄時間,此時為結(jié)束時間。檢測日期2016年10月10日環(huán)境溫度:20.5,濕度67%RH溫度單位:數(shù)據(jù)記錄如下序號timech1ch2ch3ch4ch5均值115:03:315.9 5.5 6.3 6.7 5.5 6.0 215:04:365.8 5.4 6.0 6.6 5

20、.2 5.8 315:05:415.8 5.4 6.0 6.5 5.2 5.8 415:06:465.8 5.3 5.8 6.6 5.2 5.7 515:07:515.8 5.3 5.8 6.6 5.2 5.7 615:08:565.8 5.2 5.8 6.8 5.2 5.8 715:10:015.9 5.2 5.7 6.8 5.3 5.8 815:11:067.77.87.27.36.27.2915:12:118.38.57.37.46.37.61015:13:169.19.37.47.56.47.91115:14:219.89.67.57.66.58.21215:15:269.69.37.

21、67.86.78.21315:16:319.49.17.67.76.68.11415:17:369.28.87.67.76.68.01515:18:419.18.57.67.76.67.91615:19:468.98.27.67.66.77.81715:20:518.77.97.57.76.77.71815:21:568.57.67.47.66.77.61915:23:018.37.47.37.56.77.42015:24:068.17.37.27.46.77.32115:25:118.07.27.17.36.87.32215:26:167.87.17.07.26.87.22315:27:21

22、7.87.06.97.16.87.124平均值8.5 8.0 7.3 7.5 6.6 7.6 25標準偏差0.8 1.0 0.3 0.2 0.3 0.5 26最大值9.8 9.6 7.6 7.8 6.8 8.2 27最小值6.6 5.9 6.8 6.9 5.7 6.4 28變化范圍3.2 3.7 0.8 0.9 1.1 1.8 溫度曲線如下:分析結(jié)論:在常溫環(huán)境下,打開開箱蓋,2分鐘后,保溫箱內(nèi)上層測點溫度超過8,因此最長開箱作業(yè)時長應(yīng)控制在2分鐘以內(nèi)。建議:保溫箱開箱作業(yè)應(yīng)嚴格按照公司制度,在(28)開箱,確需常溫環(huán)境開箱時,最長開箱時間不得超過1.5分鐘。4、保溫實驗,保溫箱內(nèi)溫度分布特性

23、的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全時間以保溫結(jié)束時數(shù)據(jù)進行放大分析:操作:1.所有測點都要采集;采集為同步采集; 2.所有測點數(shù)據(jù)采集間隔時間為11分鐘每一次;3.保溫箱內(nèi)裝配藥品不少于箱體容積3/4,緊閉箱門,準確記錄時間,此時間就為測試開始時間;測試開始日期2016年10月1112日環(huán)境溫度:19.6,濕度66%RH溫度單位:數(shù)據(jù)記錄如下序號timech1ch2ch3ch4ch5均值116:34:383.3 2.3 2.9 2.0 2.3 2.6 216:46:043.4 2.3 2.9 2.0 2.3 2.6 316:57:193.4 2.3 3.0 2.0 2.3 2.6 417:0

24、8:453.4 2.3 3.0 2.0 2.4 2.6 517:20:113.4 2.4 3.0 2.0 2.4 2.6 617:31:263.4 2.4 3.0 2.0 2.4 2.6 717:42:523.4 2.4 3.0 2.1 2.4 2.7 817:54:183.4 2.4 3.0 2.1 2.4 2.7 918:05:433.4 2.4 3.0 2.1 2.4 2.7 1018:16:593.5 2.4 3.0 2.1 2.4 2.7 1118:28:253.5 2.5 3.0 2.1 2.5 2.7 1218:39:503.5 2.5 3.0 2.1 2.5 2.7 1318:

25、51:053.5 2.5 3.1 2.1 2.5 2.7 1419:02:303.5 2.5 3.1 2.1 2.5 2.7 1519:13:553.5 2.5 3.1 2.1 2.5 2.7 1619:25:103.5 2.5 3.1 2.1 2.5 2.7 1719:36:373.6 2.5 3.1 2.1 2.5 2.8 1819:48:033.6 2.5 3.1 2.1 2.5 2.8 1919:59:183.5 2.5 3.1 2.1 2.5 2.7 2020:10:433.6 2.5 3.2 2.1 2.6 2.8 2120:22:093.6 2.5 3.1 2.2 2.6 2.8

26、 2220:33:233.6 2.6 3.2 2.1 2.6 2.8 2320:44:513.6 2.6 3.2 2.2 2.6 2.8 2420:56:173.6 2.6 3.2 2.2 2.6 2.8 2521:07:423.6 2.6 3.2 2.2 2.6 2.8 2621:18:583.6 2.6 3.2 2.3 2.6 2.9 2721:30:263.6 2.6 3.2 2.3 2.6 2.9 2821:41:513.6 2.6 3.2 2.3 2.6 2.9 2921:53:063.7 2.6 3.2 2.3 2.6 2.9 3022:04:313.7 2.6 3.2 2.3 2

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