留樣管理制度

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)專心-專注-專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)留樣管理制度一、目的為保證檢驗用原始樣品具有可追溯性，避免對檢驗結(jié)果引起爭議的處理產(chǎn)生不良影響，特制定本制度。二、適用范圍本制度適用于本中心藥品、食品及相關(guān)產(chǎn)品、保健品、化妝品等留樣管理工作。三、 具體內(nèi)容1、環(huán)境要求留樣室保持潔凈干燥。溫度控制在1030之間，相對濕度控制在40%75%之間。2、設(shè)施要求留樣室的設(shè)備、設(shè)施應(yīng)符合樣品規(guī)定的貯存條件，設(shè)有防曬、防潮、降溫通風(fēng) 、冷凍、冷藏設(shè)施、監(jiān)控設(shè)施(如溫濕度計)等。3、標(biāo)識要求每個樣品必須具有唯一性標(biāo)識，在保存期間必須

2、保證標(biāo)識狀態(tài)完好。4、巡察要求留樣室應(yīng)由專人管理，要求留樣保管人員定期檢查、清點樣品，在保管期間不得遺失、損毀，室內(nèi)不許存放與留樣無關(guān)的物品，同時做好巡察記錄。5、監(jiān)測要求管理人員應(yīng)對留樣室溫度、濕度及低溫冷藏樣品容器的溫度、濕度進行監(jiān)測,如溫濕度超出范圍應(yīng)及時采取調(diào)控措施。6、留樣要求 凡接收檢驗的樣品必須留樣，留樣由業(yè)務(wù)室負責(zé)。留樣數(shù)量不得少于一次檢驗量。對于易腐敗、霉變、揮發(fā)及開封后無保留價值的樣品，可以不留樣；微生物限度檢驗的樣品不留樣。留樣的食品應(yīng)采集在操作過程中或加工終止時，留樣樣品不得特殊制作。留樣容器應(yīng)專用并經(jīng)消毒確保清潔，樣品應(yīng)密閉保存在留樣容器里。每個品種留樣量不少于250

3、g，或按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定量留存。7、存放要求對一些要求在冷處保存的樣品須放置冰箱冰柜內(nèi)，對性狀不穩(wěn)定、易氧化分解或近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的樣品要重點監(jiān)控。（1）藥品:一般藥品的留樣保存一年，中藥材及飲片留樣保存半年，醫(yī)院制劑留樣保存三個月。（毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品的留樣及剩余樣品，其保管、調(diào)用、銷毀均應(yīng)按國家特殊藥品管理規(guī)定執(zhí)行。）（2）食品:合格食品備份樣品應(yīng)保留3個月，不合格食品樣品備份應(yīng)保留6個月；（3）食品相關(guān)產(chǎn)品及保健食品留樣樣品保存，同食品保存期限。（4）化妝品留樣樣品保存2年（暫行）。8、留樣調(diào)用 因客戶申請復(fù)驗、仲裁檢驗等工作，需要調(diào)用留樣時，應(yīng)由業(yè)務(wù)室填寫“調(diào)樣申請單”，闡明原因用途，業(yè)務(wù)室主任審批，分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方可調(diào)用留樣。調(diào)用后的剩余樣品必須退回，并按要求重新簽封交回留樣室。9、留樣處理留樣期滿的樣品，由保管人