計量管理體系總

1、-. z.棲霞區(qū)疾病預防控制中心計量管理體系手冊 目 錄第一局部 總則第二局部 計量管理方針、目標第三局部 計量管理制度計量器具的配備、驗收制度計量器具的使用、維護制度3 計量器具報廢、更新制度4計量器具周期檢定制度5 崗位責任制度6 計量培訓教育制度第四局部 計量組織機構人員管理1 棲霞區(qū)疾病預防控制中心計量管理組織構造圖2 計量管理人員3 計量器具設備使用人員4 人員培訓參照Q*CDC/02-15人員培訓程序第五局部 計量器具設備管理1 計量器具的配備與驗收2 計量器具設備檢定/校準3 計量器具設備標識管理4 設備檔案管理前 言棲霞區(qū)疾病預防控制中心在2011年通過了省質量監(jiān)視局實驗室資質

2、評審的復評審，實驗室儀器設備及其管理按照實驗室資質認定評審準則、食品檢驗機構資質認定評審準則規(guī)定，每年進展計量檢定/校準。同時建立一套質量管理體系：質量手冊Q*CDC/01、程序性文件Q*CDC/02、記錄QC*DC/03、制度等。因疾控中心屬于公共衛(wèi)生疇，樣品多為食品、水質、消殺、餐具等，與醫(yī)院的臨床樣品有所區(qū)別。醫(yī)療衛(wèi)生計量器具，是現(xiàn)代醫(yī)學診斷水平和治療方法一種物質能力的表達，是醫(yī)療衛(wèi)生計量工作的重點。疾控中心安康證體檢涉及酶標儀、透視儀為醫(yī)療計量器具。相對醫(yī)院來說，中心所涉及的設備較少，但中心領導對此也非常重視。按照市基層醫(yī)療機構計量管理體系建立實施方案的要求，我中心根據(jù)自己實際情況，參

3、照中心的質量管理體系，建立了棲霞區(qū)疾病預防控制中心計量管理體系，從而促進中心實驗室質量體系的運行，進一步規(guī)醫(yī)療器具的使用。第一局部 總 則 根據(jù)中華人民國計量法，結合疾控中心的實際情況，制定本計量管理體系： 一、設立質量管理科，配備專職的計量人員，在中心的直接領導下，協(xié)同各部門，統(tǒng)一管理疾控中心的計量工作。 二、建立健全的技術檔案和原始記錄，并要妥善保管，其容主要有： 1、計量器具檢驗設備臺帳； 2、計量器具、檢驗設備歷史檔案； 3、計量器具、檢驗設備周期檢定方案 4、計量器具檢驗設備的技術資料包括說明書、合格證、送檢合格證、檢定原、 始記錄、報廢單等。 三、醫(yī)療計量器具其種類、規(guī)格、數(shù)量必須

4、與實際需要相應，并能滿足要求。 四、在用的計量器具、檢驗設備必須執(zhí)行周期檢定制度，檢定不合格的不得使用。五、建立和建各項計量管理制度，并且要嚴格遵守。第二局部 計量管理方針、目標一、計量方針強化計量根底管理，不斷完善計量檢測體系，以科學管理和準確計量效勞醫(yī)療檢驗工作。二、計量目標計量管理科學化，器具配備規(guī)化，保證量值準確可靠。在用的計量器具、檢驗設備必須執(zhí)行周期檢定制度，檢定不合格的不得使用，周期受檢率達成100%。三、計量方針和目標的貫徹執(zhí)行1、計量方針和目標支持中心實驗室質量方針和目標，是實現(xiàn)質量方針和目標的根底。2、質量管理科在中心主任的領導下，負責計量方針、目標的組織實施，并對計量工作

5、進展催促與檢查。3、中心采取發(fā)布文件、培訓、會議和部報告等手段大力宣傳計量工作的方針、目標。第三局部 計量管理制度一、計量器具配備、入庫、流轉、 降級、報廢管理制度1.檢驗科根據(jù)需要制訂計量器具的購置方案，向經(jīng)中心領導做申請。 2.新購置的計量器具，必須具有合格證，檢查合格才能辦理入庫手續(xù)，入庫后應即報質量管理科備案。3.因計量器具保管使用者的調動，計量器具要流轉時，須由使用科室報質量管理科辦理轉移手續(xù)。4.計量器具在周期檢定和抽檢中，發(fā)現(xiàn)精度達不到原來等級時，應降級使用。5.計量器具使用到殘舊，已不能再降級使用時，經(jīng)質量管理科核準，作報廢處理，報廢后計量器具，不得繼續(xù)轉移，重新使用。二、計量

6、器具使用、維護、保養(yǎng)制度1.計量器具的使用。必須有專人負責，流動性的器具應由專人保管，保管人員應保持相對穩(wěn)定。2.計量器具必須經(jīng)檢定合格前方可使用。3.計量器具使用者，應熟悉它的性能和使用規(guī)程，嚴格按操作規(guī)程使用。4.使用時必須注意保護，經(jīng)常保持清潔，小心輕放。5.使用前和使用過程中，發(fā)現(xiàn)有失靈、超差等異?，F(xiàn)象，不得擅自拆修，應及時報質量管理科，請相關部門進展檢修，合格前方能續(xù)繼使用。6.在用計量器具，必須按規(guī)定承受周期檢定和抽檢以保證其完好合格。7.切勿將量具，儀器暴曬于日光中或置于塵埃沽污，潮濕之中。三、在用計量器具不定期自查制度1.在用計量器具在規(guī)定使用期限，計量人員定期或不定期到使用科

7、室進展現(xiàn)場抽檢，如發(fā)現(xiàn)有不合格現(xiàn)象、有權立即停頓其使用。2.對關健部門、重點科室的在用計量器具，在檢定有效期必須按10%的比例抽檢，并計算出抽檢合格率。3.在抽檢中如發(fā)現(xiàn)抽檢合格率低于95%時，要及時提出整改措施，發(fā)確保測量精度和產(chǎn)品質量的穩(wěn)定。四、計量工作人員崗位責任制度1.認真貫徹執(zhí)行國家和地方的計量法令，法規(guī)和中心的各項計量管理制度。2.按具體分工負責計量檢定，測試任務，提供準可靠的計量檢定，測試數(shù)據(jù)。3.對違反計量管理制度及因違反所造成損失的科室和個人，有權監(jiān)視和檢查，有權向有關領導部門反映情況和提出處理意見。4.加強學習、熟悉所從事的計量工作業(yè)務，承受上級有關部門的培訓和考核。5.自

8、覺維護和保養(yǎng)各種計量器具，經(jīng)常抽查計量器具，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，并監(jiān)視指導使用部門、科室人員正確使用計量器具，合理存放和妥善保管。五、計量原始數(shù)據(jù)、統(tǒng)計報表、 檢定證書的管理制度1.據(jù)實際需要，編制各種統(tǒng)計報表，對有關計量數(shù)據(jù)進展計算整理、分析，供有關部門參考、查對。2.收集整理、保存各種原始數(shù)據(jù)，不得偽造、刪改遺失。3.各種檢定證書年審合格證、檢定合格證等由質量管理負責保管。4.各種原始記錄，統(tǒng)計報表、檢定證書一般應保存三年以上。六、計量器具周期檢定制度1.我中心使用的各種類計量器具，必須按上級有關規(guī)定進展周期檢定，以確保其測量精度符合標準。2.根據(jù)計量器具的種類，使用頻度和環(huán)境條件等因素決定

9、的可能保持精度的間隔時間，確定檢定周期。長度、衡器等類的檢定周期原則上為12個月。3.質量管理科按照各科室的配備情況，有方案地編制檢定周期方案，統(tǒng)一組織安排送檢。4.凡檢定合格的計量器具，應有檢定部門發(fā)給的合格證。5.計量器具要求送檢率達成100%，以保證中心計量器具的準確。6.檢定合格的計量器具才能發(fā)放使用，不合格的不得使用，過期未檢的應停頓使用七、計量培訓教育制度為確保本中心實驗室的質量管理體系有關的人員有能力完成規(guī)定的任務，對上崗人員應進展計量管理有關知識、測量專業(yè)技能和質量/計量意識和崗位職責的教育，使有關人員均能滿足測量管理體系所規(guī)定的專業(yè)理論和實際操作能力的要求。職責由中心領導會同

10、質量管理科確定與計量管理有關人員，明確各類人員的計量崗位和職責，作為各部門人員質量目標考核的一項容。二培訓的容A本中心各項計量管理制度；B有關的計量法規(guī)及法定計量單位的使用；C計量器具檢定或校準技術；D測量數(shù)據(jù)的處理和測量不確定度的評定；三培訓方式外出培訓、部培訓兩種方式考試和考核對參加培訓人員必須及時組織考試和考核?？季砑霸u分由質管科存檔。新來人員必須經(jīng)過崗前培訓，考核合格前方可上崗。并對培訓做有效性評價。第四局部 計量體系的人員管理一、棲霞區(qū)疾病預防控制中心計量管理組織構造圖中心主任技術負責人質量負責人辦公室質量管理科檢驗科衛(wèi)生科樣品室疾控二科疾控一科財會科計量監(jiān)視、支持組織構造圖經(jīng)中心領

11、導研究決定：質量管理科為中心的專職計量管理科室，負責計量的全部工作；辦公室負責相關人員的技術檔案歸檔，及資料的保管。二、計量管理人員質量管理科工作職責：1.貫徹執(zhí)行國家計量法令、法規(guī)、組織學習有關計量文件。2.制定本單位的計量管理方法和各種管理制度，報中心領導批準后貫徹實施。3.制定各種量值傳遞系統(tǒng)表和周期檢定日程表，組織中心的計量器具的檢定工作，保證量值傳遞和測量數(shù)據(jù)的準確。4.統(tǒng)管全中心計量器具，和有關部門配合制訂計量器具購置方案，組織好計量器具入庫、發(fā)放、使用、降級和報廢的登記工作，建立計量器具臺帳和歷史檔案卡。5.整理保管計量文件和技術資料，統(tǒng)計分析和各種計量數(shù)據(jù)。6.普及宣傳計量法令

12、、法規(guī)和計量技術知識，對職工進展正確使用、維護、保養(yǎng)計量器具的教育，負責計量人員的培訓和考核。7.監(jiān)視各科室執(zhí)行計量法；推行法定計量單位，實施計量管理制度。8. 對違反計量法，違反計量管理制度的人和事必須作出處理。三、計量器具設備使用人員1.檢測人員使用儀器設備前應經(jīng)過培訓合格，取得上崗證書前方可上機操作，儀器設備均由專人保管。2.操作人員必須詳細閱讀、理解儀器設備使用說明書及操作規(guī)程，應嚴格按照操作規(guī)程操作。3.貼有合格證標志,準用證標志標出限用圍的儀器設備才能使用；貼有停用標志的儀器設備，不能使用。4.儀器使用責任人在使用前后必須檢查儀器設備性能是否正常，并填寫使用記錄。5.儀器設備發(fā)生故

13、障或局部技術性能降低或功能喪失時，使用人員不得擅自拆卸檢修，應立即通知部門負責人，填寫好儀器設備故障報告單，報告技術負責人，由儀器設備管理員聯(lián)系維修事宜。維修人員填寫好儀器設備維護檢修記錄。儀器設備修理正常后，重新檢定、校準或比對合格前方可重新投入使用。6.按規(guī)定對擬停用、降級和報廢儀器設備，使用人員應填寫好儀器設備停用申請單和儀器設備降級/報廢申請單，經(jīng)科室負責人審核后，報技術負責人審批。7.使用完后做好對儀器的保養(yǎng)儀器清潔、防塵、防濕等和儀器使用登記，科室負責人定期對儀器設備進展檢查，發(fā)現(xiàn)問題向質管科申報。8.儀器負責人做好環(huán)境影響因素的控制和監(jiān)測。四、人員培訓參照Q*CDC/02-15人

14、員培訓程序1 目的通過對本中心工作人員科學地、有方案地進展學習教育和專業(yè)技術培訓，并對其上崗能力進展考核，不斷提高人員素質確保工作人員持續(xù)滿足本崗位工作的規(guī)定要求。2 適用圍適用于本中心全體人員法律法規(guī)知識教育、管理體系知識學習培訓、專業(yè)技能培訓等活動。3 職責3.1 各科室負責人于年初提出本科室年度培訓、學習的要求。3.2 中心質量管理科負責人員年度培訓方案的編制與實施。3.3 最高管理者中心主任批準培訓方案，批準外出學習培訓所需經(jīng)費預算。3.4 技術負責人負責專業(yè)技術人員年度能力考核與評價、上崗證的考核，中心質量管理科負責上崗證的發(fā)放及登記管理工作。4 培訓容與方式4.1 培訓容a. 人員

15、教育：對有關法律法規(guī)、公正行為、職業(yè)道德規(guī)、產(chǎn)品與消費以及平安和防護知識等相關知識的培訓；b. 管理體系培訓：實驗室資質認定評審準則和本中心管理體系文件的宣貫培訓；c. 技能培訓：檢測技能的培訓，如儀器設備操作、測試、電腦根本技能、數(shù)據(jù)處理、數(shù)理統(tǒng)計技術、抽樣方法與理論等與檢測技術相關容。d. 專業(yè)培訓：根據(jù)本中心專業(yè)人員進展的各崗位所需的專業(yè)知識培訓。4.2 培訓方式培訓方式有部培訓、外部培訓二種形式：(1) 部培訓：指由本中心部組織進展的培訓。根據(jù)上述培訓容結合管理體系要求進展，還需進展新參加工作人員的培訓，新工程開展前的培訓，新標準的宣貫培訓，新的檢測儀器設備操作培訓。(2) 外部培訓：

16、指由上級業(yè)務部門組織的培訓，如參加上級疾病預防控制機構、實驗室認可/認證機構、學術團體組織的培訓，包括儀器設備廠家、相關機構或組織的人員來中心或外派進展的培訓。5 工作程序5.1 確定培訓需求和目標中心質量管理科主任要根據(jù)各科室提出的年度培訓要求、本中心質量方針、目標和檢測工作任務的需求，會同中心辦公室組織有關人員確定培訓需求和目標制定年度人員培訓方案，提交中心技術負責人審核，經(jīng)確定后報中心主任批準。5.2 制定培訓方案5.2.1 中心質量管理科主任應組織各科所負責人根據(jù)年度人員培訓方案的安排，具體制定每次培訓方案的實施方案，并報中心技術負責人批準后實施。對確因工作需要但未列入培訓方案和方案實

17、施方案而要求培訓的特殊情況，應經(jīng)中心質管辦主任審核后，報中心技術負責人批準。5.2.2 培訓方案容主要包括培訓目的、培訓對象、培訓容、培訓方式、培訓時間、授課人、考核驗收方法、經(jīng)費預算等。5.3 實施培訓方案培訓由中心質量管理科組織實施，每次培訓應有授課人、講稿、簽到單、考試卷、成績匯總等記錄資料，并將培訓記錄載入個人業(yè)績檔案。5.3.1 人員根底理論知識培訓，由中心辦公室組織安排全體員工參加，邀請外部有關專家或本中心資深技術人員授課。5.3.2 管理體系培訓由質量負責人具體負責組織宣貫。需要時邀請外部專家來中心授課。5.3.3 操作技能培訓由本中心檢測人員以老帶新，必要時經(jīng)中心主任批準，外派

18、人員到儀器設備生產(chǎn)廠家或上一級檢測實驗室培訓學習，或請有關技術專家現(xiàn)場培訓指導。大型儀器設備操作人員應經(jīng)過培訓，由中心技術委員會考核確認，并記錄。5.3.4 專業(yè)知識培訓，除部培訓外，應參加省、市業(yè)務部門舉辦的各類專業(yè)培訓班。技術人員外出參加各類培訓班，需經(jīng)中心主任批準。5.3.5對來自于不合格工作控制和糾正措施的人員培訓任務可臨時安排，形式可靈活掌握，由中心質量管理科臨時組織實施。5.4 培訓考核5.4.1 每次培訓部培訓都要對培訓人員進展考核，考核不合格的人員要重新培訓。5.4.2 對檢測人員上崗上機考核一般分理論和實際操作兩種形式，由中心技術委員會組織考核。實際操作考核的容，一般包括比對

19、、平行樣品、盲樣測試、儀器操作等。5.4.3 對考核合格者，由中心質量管理科負責登記并發(fā)放上崗書。5.4.4 年終考核工作每年進展一次，所有工作人員均寫出年度個人總結，由各科室科長負責對本科室人員進展年度考核，考核結果記錄在人事部門的個人年度考核表上。5.5 培訓驗收5.5.1 每年培訓完畢后，由中心質量管理科組織人員根據(jù)培訓方案的要求進展驗收，并對培訓活動的有效性作出評價。5.6 培訓記錄與考核資料歸檔5.6.1 每次培訓都要記錄，記錄歸檔容包括培訓方案、培訓簽到、容資料、授課人、考試成績匯總、考核結果等相關表格資料，中心辦公室負責收集培訓記錄與考核資料的歸檔。每年工作人員參加外部培訓和專業(yè)

20、培訓后取得的培訓和資格獲取情況、年度考核表同時收集，交綜合檔案室存放到個人業(yè)績檔案。附件：Q*CDC/02-15-1 年度人員培訓方案Q*CDC/02-15-2 人員外出培訓登記Q*CDC/02-15-3 人員部培訓記錄Q*CDC/02-15-4 考試(考核)成績登記表第五局部 計量器具設備的管理 一、計量器具的配備與驗收配備相關科室根據(jù)檢驗方法中所規(guī)定的儀器設備提出購置方案，由質管科對各科室購置方案進展匯總，結合本中心的工作任務、使用人員的技術水平、安裝能力、房屋條件及資金等情況制訂年度購置方案，經(jīng)中心主任和技術負責人審批同意前方可執(zhí)行。儀器設備購置應從實際出發(fā)，本著實用、節(jié)約的原則。質管科

21、組織儀器設備使用科室對貴重儀器設備的購置前進展充分調研論證，凡單價超過五萬元人民幣的儀器設備報方案時要有專題報告。驗收對新購的儀器設備在投入工作前應進展校準和核查，以證實其能夠滿足儀器本身的要求和相應標準的要求。儀器設備的購置工作應周密考慮，在充分掌握市場信息的根底上按方案進展，購置進口儀器設備應尤為慎重進口報稅單不可缺少。訂貨時，應按國家有關技術標準和經(jīng)濟合同法的規(guī)定進展，注意技術資料的完整性。訂購大型精細儀器設備，應安排必要的技術培訓和安裝調試。對到貨情況應根據(jù)合同的交貨期和貨款托收時間，及時向有關部門查詢、洽辦。儀器設備到貨后，由質管科組織有關檢驗業(yè)務科室和供方抓緊時間安裝驗收，如發(fā)現(xiàn)問

22、題應及時處理。儀器設備驗收完畢后，要填寫驗收報告并保存至儀器設備檔案，強制性檢定的計量檢測儀器由儀器設備管理員負責到有關部門進展計量檢定，然后交有關科室使用人使用和保管。儀器設備在保修期要早運行、多運行，以便及時發(fā)現(xiàn)問題，及早處理。附件：Q*CDC/02-06-4 儀器設備購置申請表Q*CDC/02-06-6 儀器設備驗收記錄二、計量器具設備檢定/校準1、屬送檢的儀器設備按以下程序進展：a. 質量管理科根據(jù)儀器設備周期檢定方案聯(lián)系檢定單位，根據(jù)送檢要求，分類送檢。一般情況下，檢定/校準時間不能超過周期期限，特殊情況下，不能超過2個月。b. 校準證書給出測量結果和有關測量不確定度，一定要對其關鍵

23、的量或值進展符合性核查。c. 對檢定/校準不合格的或經(jīng)修理和調試后仍達不到計量精度要求的，由儀器使用人提出停用申請，經(jīng)部門負責人審核，報請技術負責人批準。2、無法溯源的儀器設備無國家檢定規(guī)程情況下，應采用自校方法或比對二臺以上同樣儀器方法進展驗證。a. 部門負責人組織相關專業(yè)技術人員，根據(jù)檢測設備自校準方法編審程序，編制儀器設備自校準方法，經(jīng)技術負責人審核后，由中心主任批準。b. 儀器設備管理員列出自校設備的周期表，制定自校方案；并在校準周期前一個月通知使用部門負責人，按方案及時自校，并做好記錄。c. 對無法進展自校的儀器設備，根據(jù)檢測結果質量控制程序進展驗證，并給出測試報告。d. 對自校中涉

24、及的參考標準、計量標準器，只能用于校準而不能用作檢測用。計量標準器只能由溯源到國家基準的機構來校準。 3、為了保證檢測設備在兩次檢定/校準之間正常運行，在兩次檢定/校準之間至少進展一次期間核查。日常必須進展不定期的維護保養(yǎng)。a. 儀器設備管理員根據(jù)儀器使用頻率、精度、穩(wěn)定性、安放條件等要求制定儀器期間核查、維護方案，報技術負責人批準。b. 質量監(jiān)視員按方案組織使用責任人實施，期間核查應嚴格按操作規(guī)程進展，可采用標準物質、質控樣品或儀器比對等方式，核查記錄要完整。檢查記錄包括：原始記錄、核查表單、質控圖等相關資料。將資料匯總，交質量管理辦公室主任審核，由技術負責人對核查結果的準確性和有效性進展評

25、價，所有資料由質量管理辦公室保存。c. 質管辦主任將評價意見通知部門負責人。d. 儀器使用責任人不定期對儀器設備進展維護保養(yǎng)如清洗和調換枯燥劑，保護好設備的硬件和軟件，確保正常使用、防止污染或性能退化，同時將維護容填寫在儀器設備使用記錄中。e. 當發(fā)現(xiàn)因過載或處理不當，給出可疑的結果，或已顯示出缺陷，超出規(guī)定限度的設備，或因*些原因影響工作質量時，均應停頓使用，并設有停用標識，以防誤用，直至修復并通過檢定/校準說明能正常工作為止。同時中心應核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限時對先前工作的影響，并按不符合工作控 制與糾正措施程序執(zhí)行。附件：Q*CDC/02-23-1儀器設備檢定周期一覽表Q*CDC/02

26、-23-2 儀器設備年度檢定方案三、計量器具設備標識管理儀器設備通過計量檢定或校準后，根據(jù)檢定/校準結果，來標識每一臺儀器所處的校準狀態(tài)含有效期。本中心通常用三種顏色的標識來說明儀器的校準狀態(tài)。a. 合格證 ( 綠色 ) 。計量檢定 ( 包含自檢 ) 合格者；設備不必檢定，經(jīng)檢查其功能正常者如計算機、打印機；設備無法檢定 , 經(jīng)比照或鑒定適用者。b. 準用證黃色。多功能檢測設備，*些功能已喪失，但檢測工作所用功能正常，且經(jīng)檢定/校準合格者；測試設備*一量程精度不合格，但檢測工作所用量程合格者；降級使用者。c. 停用證紅色。檢測儀器、設備損壞者；檢測儀器、設備經(jīng)計量檢定不合格者；檢測儀器、設備性能無法確定者；檢測儀器、設