2022藥品零售GSP認(rèn)證自查報(bào)告

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3、 warning signs, isolating network protection facilitiesXXX藥房GSP認(rèn)證自查報(bào)告*藥房于*年*月*日，取得?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?證號(hào)：川*【或者*藥房成立于*年*月*日，其?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?證號(hào)：川*，于*年*月*日到期，藥品 GSP認(rèn)證證書(shū)編號(hào)：*于*年*月*日到期】，企業(yè)性質(zhì)為，注冊(cè)地址為，藥房營(yíng)業(yè)場(chǎng)所平方米，無(wú)倉(cāng)庫(kù)。藥房經(jīng)營(yíng)范圍為生化藥品、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、*，經(jīng)營(yíng)藥品品種達(dá)個(gè)。為確保新版GSP的實(shí)施，花費(fèi)近萬(wàn)元對(duì)藥房進(jìn)行了較大規(guī)模的改造，現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：一、質(zhì)量管理與職責(zé)為全面開(kāi)展、實(shí)施GSP認(rèn)證工作，藥房首先結(jié)

4、合企業(yè)實(shí)際和GSP要求，添置了與門(mén)店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，完善了質(zhì)量管理文件，并按規(guī)定設(shè)置了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。二、人員管理藥房現(xiàn)有職工*人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員*人包括執(zhí)業(yè)藥師*人，藥師*人，藥士*人，*。企業(yè)負(fù)責(zé)人為學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷，職稱資格。其他員工名。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。藥房自成立以來(lái)，每年制定年度培訓(xùn)方案，并按方案實(shí)施，建立培訓(xùn)檔案。從成立至今，藥房自行組織各類培訓(xùn)次，其中藥品管理法制培訓(xùn)次，藥房質(zhì)量管理制度培訓(xùn)次，藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)次，職業(yè)道德培訓(xùn)次,參加藥監(jiān)部門(mén)組織的GSP培訓(xùn)次，本藥房的執(zhí)業(yè)藥師每年參加了繼續(xù)教育。三、文件

5、本藥房按照有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)定，及時(shí)修訂了*、*等項(xiàng)質(zhì)量管理文件，新制定了?*?、?*?、?*?等項(xiàng)質(zhì)量管理文件，并對(duì)藥房全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。本藥房使用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，符合新修訂GSP附錄2?藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)?中的有關(guān)要求。目前本藥房已使用該系統(tǒng)建立了包括供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)，并能夠?qū)崿F(xiàn)以下功能：自動(dòng)識(shí)別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品；拒絕國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品超數(shù)量銷(xiāo)售；與結(jié)算系統(tǒng)、開(kāi)票系統(tǒng)對(duì)接，對(duì)每筆銷(xiāo)售自動(dòng)打印銷(xiāo)售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷(xiāo)售記錄；對(duì)拆零藥品單獨(dú)

6、建立銷(xiāo)售記錄，對(duì)拆零藥品實(shí)施平安、合理的銷(xiāo)售控制；定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查方案；對(duì)藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對(duì)近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動(dòng)鎖定及停銷(xiāo)等。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各操作崗位人員均已進(jìn)行授權(quán)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息，系統(tǒng)內(nèi)的電子記錄數(shù)據(jù)以形式每周期在何處進(jìn)行備份，以保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、平安和可追溯。新增計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相關(guān)內(nèi)容四、設(shè)施與設(shè)備本藥房營(yíng)業(yè)場(chǎng)所m，倉(cāng)庫(kù)面積m，環(huán)境整潔。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公生活區(qū)分開(kāi)。門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，貨架、柜臺(tái)齊備。配備符合藥品儲(chǔ)存陳列的各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備，主要有冰箱臺(tái)，空調(diào)臺(tái)，溫濕度計(jì)只，鼠夾個(gè)，避光用窗簾等。五、采購(gòu)與驗(yàn)收本藥房購(gòu)進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥

7、品購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購(gòu)入藥品及供貨單位銷(xiāo)售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購(gòu)進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收中，按照要求對(duì)藥品的外觀性狀以及*等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查。驗(yàn)收合格的藥品及時(shí)入庫(kù)或者上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。驗(yàn)收不合格的，不入庫(kù)或上架，報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。六、陳列與儲(chǔ)存陳列藥品做到藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)，拆零藥品、含麻黃堿復(fù)方制劑專柜陳列，商品擺放整齊美觀。對(duì)陳列藥品按*進(jìn)行了分類，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)正名正字；裝斗前復(fù)核，定期清斗；不同批號(hào)的飲片裝斗前清斗并記錄。本藥房每對(duì)陳列藥品巡檢一次，對(duì)有效期在個(gè)月內(nèi)的藥品按月填報(bào)近效期藥品催銷(xiāo)表。近效期催銷(xiāo)表已取消，由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)該功能每天上下午各一次定時(shí)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。七、銷(xiāo)售管理本藥房在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛了?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等，營(yíng)業(yè)人員佩戴了有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌。銷(xiāo)售藥品符合以下要求：*開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，內(nèi)容包括*。藥品拆零銷(xiāo)售符合*對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳