2022藥品零售GSP認證自查報告

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3、 warning signs, isolating network protection facilitiesXXX藥房GSP認證自查報告*藥房于*年*月*日，取得?藥品經(jīng)營許可證?證號：川*【或者*藥房成立于*年*月*日，其?藥品經(jīng)營許可證?證號：川*，于*年*月*日到期，藥品 GSP認證證書編號：*于*年*月*日到期】，企業(yè)性質(zhì)為，注冊地址為，藥房營業(yè)場所平方米，無倉庫。藥房經(jīng)營范圍為生化藥品、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、*，經(jīng)營藥品品種達個。為確保新版GSP的實施，花費近萬元對藥房進行了較大規(guī)模的改造，現(xiàn)將自查情況報告如下：一、質(zhì)量管理與職責為全面開展、實施GSP認證工作，藥房首先結(jié)

4、合企業(yè)實際和GSP要求，添置了與門店要求相應的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，完善了質(zhì)量管理文件，并按規(guī)定設(shè)置了計算機系統(tǒng)。二、人員管理藥房現(xiàn)有職工*人，其中藥學專業(yè)技術(shù)人員*人包括執(zhí)業(yè)藥師*人，藥師*人，藥士*人，*。企業(yè)負責人為學歷，執(zhí)業(yè)藥師，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負責人學歷，職稱資格。其他員工名。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。藥房自成立以來，每年制定年度培訓方案，并按方案實施，建立培訓檔案。從成立至今，藥房自行組織各類培訓次，其中藥品管理法制培訓次，藥房質(zhì)量管理制度培訓次，藥品專業(yè)知識培訓次，職業(yè)道德培訓次,參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓次，本藥房的執(zhí)業(yè)藥師每年參加了繼續(xù)教育。三、文件

5、本藥房按照有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)定，及時修訂了*、*等項質(zhì)量管理文件，新制定了?*?、?*?、?*?等項質(zhì)量管理文件，并對藥房全體員工進行了學習和傳達，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。本藥房使用的計算機系統(tǒng)實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，符合新修訂GSP附錄2?藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)?中的有關(guān)要求。目前本藥房已使用該系統(tǒng)建立了包括供貨單位、經(jīng)營品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)，并能夠?qū)崿F(xiàn)以下功能：自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品；拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售；與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄；對拆零藥品單獨

6、建立銷售記錄，對拆零藥品實施平安、合理的銷售控制；定期自動生成陳列藥品檢查方案；對藥品有效期進行跟蹤，對近效期的給予預警提示，超有效期的自動鎖定及停銷等。計算機系統(tǒng)各操作崗位人員均已進行授權(quán)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息，系統(tǒng)內(nèi)的電子記錄數(shù)據(jù)以形式每周期在何處進行備份，以保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、平安和可追溯。新增計算機系統(tǒng)相關(guān)內(nèi)容四、設(shè)施與設(shè)備本藥房營業(yè)場所m，倉庫面積m，環(huán)境整潔。營業(yè)場所、辦公生活區(qū)分開。門窗結(jié)構(gòu)嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設(shè)施設(shè)備，主要有冰箱臺，空調(diào)臺，溫濕度計只，鼠夾個，避光用窗簾等。五、采購與驗收本藥房購進藥品嚴格按照藥

7、品購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。對購進的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及*等內(nèi)容進行詳細檢查。驗收合格的藥品及時入庫或者上架，實施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。驗收不合格的，不入庫或上架，報告質(zhì)量管理人員處理。六、陳列與儲存陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品、含麻黃堿復方制劑專柜陳列，商品擺放整齊美觀。對陳列藥品按*進行了分類，類別標簽放置準確，字跡清晰。中藥飲片柜斗譜的書寫正名正字；裝斗前復核，定期清斗；不同批號的飲片裝斗前清斗并記錄。本藥房每對陳列藥品巡檢一次，對有效期在個月內(nèi)的藥品按月填報近效期藥品催銷表。近效期催銷表已取消，由計算機系統(tǒng)實現(xiàn)該功能每天上下午各一次定時對營業(yè)場所及庫房溫濕度進行監(jiān)測并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。七、銷售管理本藥房在營業(yè)場所的顯著位置懸掛了?藥品經(jīng)營許可證?、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等，營業(yè)人員佩戴了有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌。銷售藥品符合以下要求：*開具銷售憑證，內(nèi)容包括*。藥品拆零銷售符合*對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳