安全生產(chǎn)情況自查自糾報(bào)告

1、安全生產(chǎn)狀況自查自糾報(bào)告企業(yè)名稱(chēng)：*日 期：*年*月*日安全生產(chǎn)狀況自查自糾報(bào)告*嚴(yán)格按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。在每年定期自檢一次的基礎(chǔ)上，*于*年*月*日依照市局要求對(duì)安全生產(chǎn)狀況進(jìn)行自查自糾，組織人員對(duì)*的質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠(chǎng)房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量操縱與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢等全過(guò)程進(jìn)行了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果分企業(yè)概況、GMP實(shí)施狀況、缺點(diǎn)工程及改正預(yù)防措施三部分報(bào)告如下：企業(yè)概況：*主要生產(chǎn)化學(xué)原料藥和制劑，原料藥品種有：.；制劑品種有：.，分別于*年*年通過(guò)了GMP認(rèn)證，其中，*年*月通過(guò)了*新版GMP認(rèn)證，

2、*年*月通過(guò)了大容量注射劑新版GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。GMP實(shí)施狀況1.質(zhì)量管理*有獨(dú)立的質(zhì)量部，由公司總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)。質(zhì)量部下設(shè)QA及QC，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量保證和質(zhì)量操縱工作。質(zhì)量部履行制定和修訂物料、中間產(chǎn)品、成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作程序的職責(zé)，制訂了取樣、留樣程序、檢驗(yàn)管理程序、滴定液標(biāo)準(zhǔn)品、菌種、劇毒品等的管理程序，對(duì)清白區(qū)塵埃離子及微生物進(jìn)行監(jiān)控，對(duì)留樣進(jìn)行觀測(cè)。檢驗(yàn)部門(mén)有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。檢驗(yàn)部門(mén)對(duì)物料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告單。質(zhì)量部決定物料和中間產(chǎn)品的使用，生產(chǎn)批記錄的審核，決定成品的放行

3、。進(jìn)行不合格品處理程序的審核，并履行對(duì)主要物料供給商質(zhì)量體系的評(píng)估。質(zhì)量部建立了用戶(hù)投訴處理和不良反應(yīng)管理規(guī)程，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告及用戶(hù)投訴處理工作，接受用戶(hù)來(lái)信來(lái)訪(fǎng)，對(duì)用戶(hù)提出的各種問(wèn)題能按規(guī)定給予答復(fù)和處理。質(zhì)量部質(zhì)量管理及檢驗(yàn)記錄齊全，有專(zhuān)人負(fù)責(zé)GMP文件管理。2.機(jī)構(gòu)與人員*建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，設(shè)有*部、*部、*部、*部、辦公室等部門(mén)。機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)明確，符合GMP規(guī)范要求。從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員均經(jīng)過(guò)GMP和專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，培訓(xùn)考核合格后方可上崗。3.廠(chǎng)房與設(shè)施*位于*，廠(chǎng)區(qū)占地面積*，廠(chǎng)房*，廠(chǎng)區(qū)內(nèi)辦公、生產(chǎn)、倉(cāng)貯、生活區(qū)布局合理，廠(chǎng)區(qū)內(nèi)道路平整、暢通，人

4、流門(mén)和貨運(yùn)門(mén)分設(shè)。除建筑物和道路外，空地全部由草坪覆蓋。布局和周邊的環(huán)境符合GMP對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的環(huán)境要求，生產(chǎn)廠(chǎng)房?jī)?nèi)工藝布局合理，人流、物流通道分設(shè)，有滿(mǎn)意生產(chǎn)要求的空間。清白室緩沖間門(mén)、物料傳遞窗均設(shè)有互鎖裝置，以防交織。廠(chǎng)房的清白度和溫濕度由凈化空調(diào)機(jī)組操縱，進(jìn)入清白區(qū)的空氣均經(jīng)初、中、高效過(guò)濾，凈化空調(diào)系統(tǒng)閱歷證符合規(guī)范要求。4.設(shè)備工廠(chǎng)建立了健全的設(shè)備管理機(jī)構(gòu)，制定了嚴(yán)格的管理、操作、維護(hù)保養(yǎng)程序、清潔程序、臺(tái)帳及設(shè)備檔案完善。操作人員經(jīng)過(guò)了操作技能和微生物知識(shí)的培訓(xùn)，生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備均有使用、維護(hù)、保養(yǎng)記錄，每臺(tái)設(shè)備均定人定機(jī)管理。設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志明白。生產(chǎn)及檢驗(yàn)用儀器、儀表、量器、衡器共40

5、0余臺(tái)，并經(jīng)過(guò)計(jì)量部門(mén)校驗(yàn)，發(fā)有檢定證書(shū)。與藥品直接接觸的各類(lèi)設(shè)備、物料管道均采用316L不銹鋼材質(zhì)。純化水和注射用水系統(tǒng)管道采用內(nèi)外拋光304、316L管件及隔膜閥門(mén)，并經(jīng)過(guò)了鈍化處理。純化水/注射用水制取設(shè)備制備的純化水/注射用水水質(zhì)符合中國(guó)藥典2010版規(guī)定。5.物料與產(chǎn)品物料按原輔料庫(kù)、包裝材料庫(kù)、成品庫(kù)和危險(xiǎn)品庫(kù)分庫(kù)儲(chǔ)存。庫(kù)內(nèi)設(shè)有待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)，不合格品庫(kù)獨(dú)立設(shè)置并有效操縱；原輔料庫(kù)按固體、液體、試劑分區(qū)存放。包裝材料按標(biāo)簽、外包材、內(nèi)包材、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)專(zhuān)庫(kù)存放，專(zhuān)人發(fā)放，并有防盜設(shè)施。庫(kù)房有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施及消防安全設(shè)施，庫(kù)房?jī)?nèi)安裝有溫濕度表，并有記錄。所有庫(kù)房的設(shè)置及分

6、區(qū)標(biāo)識(shí)明顯。工廠(chǎng)對(duì)所有物料供給商都進(jìn)行了質(zhì)量體系評(píng)估并經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)，物料來(lái)源合法，藥品生產(chǎn)用所有原輔料、包裝材料都經(jīng)過(guò)質(zhì)量部門(mén)的檢驗(yàn)合格，并由質(zhì)量部負(fù)責(zé)批準(zhǔn)放行使用。物料進(jìn)廠(chǎng)驗(yàn)收、取樣檢驗(yàn)、發(fā)放使用按程序進(jìn)行，保證了用于生產(chǎn)的物料符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。物料庫(kù)房管理做到了帳、物、卡相符。物料、產(chǎn)品的放行均經(jīng)過(guò)QA的審核。6.確認(rèn)與驗(yàn)證公司成立有驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組及驗(yàn)證工作小組，制定了驗(yàn)證總計(jì)劃，以文件形式說(shuō)明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息，負(fù)責(zé)對(duì)空氣凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔方法進(jìn)行了驗(yàn)證。驗(yàn)證文件均歸檔保存。7.文件管理制定和修訂了生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等各類(lèi)文件，規(guī)范了

7、生產(chǎn)的全過(guò)程，記錄真實(shí)反映了生產(chǎn)的全過(guò)程；文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、復(fù)制、公布、使用及保管實(shí)行了嚴(yán)格規(guī)范化管理，使得文件不斷完善，合理并具可操作性，文件的保管歸檔做到了完整、規(guī)范。8.生產(chǎn)管理工廠(chǎng)建立有經(jīng)質(zhì)量部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)管理規(guī)程，批號(hào)及生產(chǎn)日期管理規(guī)程規(guī)范合理。產(chǎn)品依照品種和規(guī)格都制定有和注冊(cè)一致的生產(chǎn)工藝規(guī)程，工藝規(guī)程經(jīng)質(zhì)量部門(mén)批準(zhǔn)，過(guò)程嚴(yán)格依照工藝規(guī)程及處方進(jìn)行投料生產(chǎn)；每批生產(chǎn)都有完整的生產(chǎn)記錄，每批記錄經(jīng)過(guò)了生產(chǎn)線(xiàn)主管和QA審查。每班生產(chǎn)履行班前檢查、過(guò)程監(jiān)控和班后清場(chǎng)三個(gè)步驟，有效的防止了過(guò)錯(cuò)。生產(chǎn)用設(shè)備、容器有物料名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。按程序進(jìn)行了物料平衡檢查。生產(chǎn)線(xiàn)、

8、包裝線(xiàn)實(shí)行了有效的隔離，保證了在生產(chǎn)、包裝過(guò)程中無(wú)過(guò)錯(cuò)發(fā)生，做到了安全生產(chǎn)。9.質(zhì)量操縱與質(zhì)量保證公司制定了物料及成品放行、偏差處理、變更操縱、供給商評(píng)估及批準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量回想分析、投訴與不良反應(yīng)及持續(xù)穩(wěn)定性考察等管理規(guī)程，并嚴(yán)格依照制定的規(guī)程執(zhí)行。10.委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn).。11.產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回銷(xiāo)售部主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品的銷(xiāo)售工作，建有銷(xiāo)售管理規(guī)程和產(chǎn)品退貨/收回管理規(guī)程。有發(fā)運(yùn)記錄、產(chǎn)品收回記錄。發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容齊全，有可追溯性，能隨時(shí)根據(jù)記錄對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤。12.自檢公司制定了自檢管理規(guī)程，并按規(guī)程每年進(jìn)行自檢。三.缺點(diǎn)工程及改正預(yù)防措施1.缺點(diǎn)描述：空調(diào)凈化系統(tǒng)初、中效過(guò)濾器初始?jí)翰钗醇皶r(shí)填寫(xiě)空調(diào)系

9、統(tǒng)過(guò)濾器狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡，并在空調(diào)機(jī)組相應(yīng)位置明顯標(biāo)示。改正預(yù)防措施：及時(shí)填寫(xiě)空調(diào)系統(tǒng)過(guò)濾器狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡，并懸掛于初、中效壓差計(jì)旁邊；設(shè)備管理人員加強(qiáng)巡回檢查。2.缺點(diǎn)描述：檢查文件時(shí)發(fā)覺(jué)物控部庫(kù)房合格供給商清單有污漬破損，部分字跡無(wú)法鑒別。改正預(yù)防措施：按文件管理規(guī)程要求，收回并銷(xiāo)毀污漬破損供給商清單，重新給物控部庫(kù)房發(fā)放合格供給商清單；物控部庫(kù)房加強(qiáng)部門(mén)文件保管措施，避免文件丟失和損壞。3.缺點(diǎn)描述：檢查大輸液灌裝線(xiàn)時(shí)發(fā)覺(jué)，脂肪乳注射液1304161批生產(chǎn)終止清場(chǎng)后軋蓋機(jī)狀態(tài)標(biāo)識(shí)未從設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)及時(shí)更換為設(shè)備清潔卡。改正預(yù)防措施：軋蓋操作工依照清潔狀態(tài)填寫(xiě)設(shè)備清潔卡；對(duì)軋蓋操作工進(jìn)行生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程培訓(xùn)及考核。通過(guò)本次自檢和對(duì)缺點(diǎn)工程改正與預(yù)防措施的落實(shí)，證明我公司大輸液生產(chǎn)廠(chǎng)房設(shè)施硬件狀況和GMP文件系統(tǒng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）和產(chǎn)品質(zhì)量的要求，新版GMP得到了有效實(shí)施，公司根本達(dá)到了新版GMP的標(biāo)準(zhǔn)，貫徹了公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。通過(guò)本