大力推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)

1、大力推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)加強(qiáng)全局性謀劃和戰(zhàn)略性布局，統(tǒng)籌推進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈現(xiàn)代化、 綠色平安、區(qū)域開展，兼顧保持穩(wěn)定增長和提高開展質(zhì)量，促進(jìn)產(chǎn)業(yè) 鏈各環(huán)節(jié)、各細(xì)分領(lǐng)域協(xié)同開展。一、大力推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)推動(dòng)企業(yè)圍繞尚未滿足的臨床，加大投入力度，開展創(chuàng)新產(chǎn)品的 開發(fā)。支持企業(yè)立足本土和優(yōu)勢(shì)，面向全球市場(chǎng)，緊盯新靶點(diǎn)、新機(jī) 制藥物開展研發(fā)，積極引領(lǐng)創(chuàng)新。推進(jìn)中藥守正創(chuàng)新，開發(fā)與中藥臨 床定位應(yīng)、表達(dá)其作用特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)的中藥新藥。完善以臨床價(jià)值為的 藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原那么，強(qiáng)化信息引導(dǎo)，促進(jìn)企業(yè)合理布發(fā)管線。二、創(chuàng)造國際競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)堅(jiān)持開放開展、合作共贏，積極應(yīng)對(duì)全球醫(yī)藥創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、 供應(yīng)鏈重塑的新形勢(shì)

2、，深化產(chǎn)業(yè)國際合作，加快培育競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)，更 高水平融入全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)和產(chǎn)業(yè)體系。（一）吸引全球醫(yī)藥創(chuàng)新要素向國內(nèi)集聚立足國內(nèi)醫(yī)藥大市場(chǎng)，吸引全球創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械率先在我國 注冊(cè)，整體縮短創(chuàng)新產(chǎn)品國內(nèi)外上市時(shí)間差。支持國內(nèi)臨床研究機(jī)構(gòu) 積極參與和組織國際多中心臨床研究，提升臨床研究國際化水平。鼓 勵(lì)跨國公司在華設(shè)立研發(fā)中心和創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地。引導(dǎo)國內(nèi)企業(yè)通過 合作開發(fā)、技術(shù)許可等方式引進(jìn)國外先進(jìn)技術(shù)，提高創(chuàng)新效率，縮小 與國際先進(jìn)水平的差距。發(fā)揮海南自由貿(mào)易港政策優(yōu)勢(shì)，為國外已上 市國內(nèi)未上市的臨床急需特許藥械提供便利。（二）推動(dòng)國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)更高水平進(jìn)入國際市場(chǎng)支持企業(yè)開展創(chuàng)新藥國內(nèi)外同步注冊(cè)，開

3、展面向興旺國家市場(chǎng)的 全球多中心臨床研究，在更廣闊的空間實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥價(jià)值。把握生物類 似藥國際市場(chǎng)機(jī)遇，鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展國際認(rèn)證，按照國際疫苗 采購要求生產(chǎn)、出口疫苗。增加在興旺國家仿制藥注冊(cè)數(shù)量，提高首 仿藥、復(fù)雜制劑等高附加值產(chǎn)品比重。加快產(chǎn)業(yè)鏈全球布局，鼓勵(lì)企 業(yè)提高國際市場(chǎng)運(yùn)營能力，加強(qiáng)與共建“一帶一路”國家投資合作， 積極開拓新興醫(yī)藥市場(chǎng)。（三）夯實(shí)國際醫(yī)藥合作基礎(chǔ)加強(qiáng)國際藥政合作，深入?yún)⑴c國際監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制，在國際人用藥 品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)組織（ICH）相關(guān)指南的制定過程中發(fā)揮重要作用，積 極推動(dòng)加入國際藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）,促進(jìn)國內(nèi)外法規(guī)接軌、 標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)和質(zhì)量互信。通過推動(dòng)

4、與重點(diǎn)區(qū)域的藥品監(jiān)管合作與互認(rèn)， 為醫(yī)藥產(chǎn)品更便捷走向國際市場(chǎng)創(chuàng)造條件。加強(qiáng)與國際草藥監(jiān)管合作 組織（IRCH）的交流合作，發(fā)揮中藥標(biāo)準(zhǔn)全球引領(lǐng)作用。推動(dòng)國內(nèi)外行業(yè)組織在貿(mào)易促進(jìn)、信息交流、行業(yè)自律、應(yīng)對(duì)摩擦等方面加強(qiáng)交流合作，搭建醫(yī)藥國際合作公共服務(wù)平臺(tái)。三、開展環(huán)境“十四五”時(shí)期，世界百年未有之大變局加速演變和我國社會(huì)主 義現(xiàn)代化建設(shè)新征程開局起步相互交融，新冠肺炎疫情影響廣泛深遠(yuǎn), 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全面深化，醫(yī)藥工業(yè)開展的內(nèi)外部環(huán)境將發(fā)生復(fù)雜 而深刻的變化。新一輪技術(shù)變革和跨界融合加快。圍繞新機(jī)制、新靶 點(diǎn)藥物的基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用不斷取得突破，生物醫(yī)藥與新一代信息技術(shù)深度融合， 以基因治

5、療、細(xì)胞治療、合成生物技術(shù)、雙功能抗體等為代表的新一 代生物技術(shù)日漸成熟，為醫(yī)藥工業(yè)搶抓新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革機(jī) 遇提供了廣闊空間。全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局面臨調(diào)整。新冠肺炎疫情發(fā)生 以來，各國愈發(fā)重視醫(yī)藥工業(yè)的戰(zhàn)略地位，人才、技術(shù)等方面國際競(jìng) 爭(zhēng)日趨激烈；同時(shí)，經(jīng)濟(jì)全球化遭遇逆流，產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈加快重塑， 對(duì)我國傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品出口和向更高價(jià)值鏈延伸帶來了挑戰(zhàn)。新開展階 段對(duì)醫(yī)藥工業(yè)提出更高要求。隨著人口老齡化加快，健康中國建設(shè)全 面推進(jìn)，居民健康消費(fèi)升級(jí)，要求醫(yī)藥工業(yè)加快供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革， 更好滿足人民群眾美好生活需求；我國經(jīng)濟(jì)已轉(zhuǎn)向高質(zhì)量開展階段，要求醫(yī)藥工業(yè)加快質(zhì)量變革、效率變革、動(dòng)力變革，為構(gòu)建

6、以國內(nèi)大 循環(huán)為主體、國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新開展格局提供支撐?？傮w來看，“十四五”時(shí)期我國醫(yī)藥工業(yè)開展機(jī)遇大于挑戰(zhàn)，仍 處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期。但面對(duì)新形勢(shì)新任務(wù)，需加快解決制約行業(yè)發(fā) 展的一些突出問題。技術(shù)創(chuàng)新方面，前沿領(lǐng)域原始創(chuàng)新能力缺乏，產(chǎn) 學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新體制機(jī)制仍需完善，行業(yè)增長急需培育壯大創(chuàng)新動(dòng)能。 產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈方面，大中小企業(yè)協(xié)同開展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)尚未形成，產(chǎn)業(yè) 集中度不高。供應(yīng)保障方面，應(yīng)對(duì)重大公共衛(wèi)生事件的能力需增強(qiáng)， 企業(yè)開發(fā)罕見病藥、兒童藥積極性低，小品種藥仍存在供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。制 造水平方面，仿制藥、中藥、輔料包材等領(lǐng)域質(zhì)量控制水平仍需提高, 原料藥綠色生產(chǎn)和布局問題仍需解決。國際化方面，出口結(jié)構(gòu)升級(jí)慢, 高附加值產(chǎn)品國際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)不強(qiáng)。四、基本原那么堅(jiān)持生命至上。將保障人民群眾健康作為根本目標(biāo)，優(yōu)化供給結(jié) 構(gòu)，提高供給質(zhì)量，完善供應(yīng)保障體系，提升藥品可及性，使行業(yè)發(fā) 展成果更好服務(wù)健康中國建設(shè)、更多惠及全體人民群眾。堅(jiān)持創(chuàng)新引領(lǐng)。把創(chuàng)新作為推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量開展的核心任務(wù),加快實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)開展戰(zhàn)略，構(gòu)建開放創(chuàng)新生態(tài)，提高創(chuàng)新質(zhì)量和效率，加快創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化，為醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)健康開展打造新引擎。堅(jiān)持系統(tǒng)推進(jìn)。加強(qiáng)全局性謀劃和戰(zhàn)略性布局，統(tǒng)籌推進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈現(xiàn)代化、綠色平安、區(qū)域開展，兼顧保持穩(wěn)定增長和提高開展 質(zhì)量，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)、各細(xì)分領(lǐng)