建設(shè)符合國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的抗體偶聯(lián)藥物的研發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)項(xiàng)目環(huán)評(píng)報(bào)告書

1、目錄 HYPERLINK l _bookmark1 1 前言1 HYPERLINK l _bookmark2 1.1 任務(wù)由來(lái)1 HYPERLINK l _bookmark3 1.2 主要工作過(guò)程2 HYPERLINK l _bookmark4 1.3 項(xiàng)目特點(diǎn)4 HYPERLINK l _bookmark5 1.4 分析判定相關(guān)情況6 HYPERLINK l _bookmark6 1.4.1 與產(chǎn)業(yè)政策的相符性 6 HYPERLINK l _bookmark7 1.4.2 與相關(guān)管理?xiàng)l例的相符性7 HYPERLINK l _bookmark8 1.4.3 用地規(guī)劃及產(chǎn)業(yè)規(guī)劃相符性 13 HY

2、PERLINK l _bookmark9 1.4.4無(wú)錫國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)發(fā)展規(guī)劃環(huán)境影響報(bào)告書及其審批意見(jiàn)相符性 HYPERLINK l _bookmark10 20 HYPERLINK l _bookmark11 1.4.5無(wú)錫國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)發(fā)展規(guī)劃環(huán)境影響跟蹤評(píng)價(jià)報(bào)告書及其審批意見(jiàn)相符性 HYPERLINK l _bookmark12 2 1 HYPERLINK l _bookmark13 1.4.6“三線一單”的相符性26 HYPERLINK l _bookmark14 1.4.7 與無(wú)錫市“三線一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控實(shí)施方案相符性. 33 HYPERLINK l _boo

3、kmark15 1.4.8 與制藥建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件審批原則(試行) (環(huán)辦環(huán)評(píng)2016114 號(hào)) 的相符性分析. 34 HYPERLINK l _bookmark16 1.4.9 與“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃相符性分析39 HYPERLINK l _bookmark17 1.4.10 與江蘇省“十四五”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃相符性. 40 HYPERLINK l _bookmark18 1.4.11 與重點(diǎn)行業(yè)揮發(fā)性有機(jī)物綜合治理方案(環(huán)大氣201953 號(hào)) 相符性分析. 41 HYPERLINK l _bookmark19 1.4.12江蘇省太湖流域建設(shè)項(xiàng)目重點(diǎn)水污染物排放總 量指標(biāo)減

4、量替代管理暫行辦法(蘇政辦發(fā)201844 號(hào))相符性分析. 42 HYPERLINK l _bookmark20 1.4.13關(guān)于加強(qiáng)危險(xiǎn)廢物污染防治工作的意見(jiàn)(蘇政 HYPERLINK l _bookmark21 辦發(fā)201891 號(hào))相符性分析44 HYPERLINK l _bookmark22 1.4.14 與病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例(國(guó)務(wù)院令2018第 698 號(hào)) 的相符性分析 HYPERLINK l _bookmark23 45 HYPERLINK l _bookmark24 1.4.15 與關(guān)于在環(huán)評(píng)審批階段開展“源頭管控行動(dòng)”的工作意見(jiàn) (錫環(huán)辦2021142 號(hào)) 相

5、符性分析 HYPERLINK l _bookmark25 47 HYPERLINK l _bookmark26 1.5 關(guān)注的主要環(huán)境問(wèn)題及環(huán)境影響49 HYPERLINK l _bookmark27 1.6 主要評(píng)價(jià)結(jié)論49 HYPERLINK l _bookmark28 2 總則51 HYPERLINK l _bookmark29 2.1 編制依據(jù)51 HYPERLINK l _bookmark30 2.1.1 國(guó)家法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件51 HYPERLINK l _bookmark31 2.1.2 省級(jí)法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件53 HYPERLINK l _bookmark32 2

6、.1.3 地市級(jí)法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件55 HYPERLINK l _bookmark33 2.1.4 標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)導(dǎo)則、規(guī)范56 HYPERLINK l _bookmark34 2.1.5 有關(guān)文件及資料57 HYPERLINK l _bookmark35 2.2 環(huán)境影響識(shí)別及評(píng)價(jià)因子58 HYPERLINK l _bookmark36 2.2.1 環(huán)境影響因素識(shí)別58 HYPERLINK l _bookmark37 2.2.2 評(píng)價(jià)因子篩選 58 HYPERLINK l _bookmark38 2.3 環(huán)境功能區(qū)規(guī)劃60 HYPERLINK l _bookmark39 2.3.1 環(huán)境空氣

7、60 HYPERLINK l _bookmark40 2.3.2 聲環(huán)境 60 HYPERLINK l _bookmark41 2.3.3 地表水 60 HYPERLINK l _bookmark42 2.4 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)61 HYPERLINK l _bookmark43 2.4.1 環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 61 HYPERLINK l _bookmark44 2.4.2 污染物排放標(biāo)準(zhǔn)66 HYPERLINK l _bookmark45 2.5 評(píng)價(jià)工作等級(jí)和評(píng)價(jià)重點(diǎn)72 HYPERLINK l _bookmark46 2.5.1 評(píng)價(jià)工作等級(jí) 72 HYPERLINK l _bookmark47 2.

8、5.2 評(píng)價(jià)重點(diǎn)82 HYPERLINK l _bookmark48 2.6 評(píng)價(jià)范圍及環(huán)境敏感區(qū)82 HYPERLINK l _bookmark49 2.6.1 評(píng)價(jià)范圍82 HYPERLINK l _bookmark50 2.6.2 環(huán)境敏感區(qū)83 HYPERLINK l _bookmark51 3 建設(shè)項(xiàng)目工程分析86 HYPERLINK l _bookmark52 3.1 現(xiàn)有項(xiàng)目工程分析86 HYPERLINK l _bookmark53 3.1.1 公司概況86 HYPERLINK l _bookmark54 3.1.2 現(xiàn)有項(xiàng)目原輔材料、設(shè)備及公輔工程情況89 HYPERLINK

9、 l _bookmark55 3.1.3 現(xiàn)有項(xiàng)目生產(chǎn)工藝92 HYPERLINK l _bookmark56 3.1.4 現(xiàn)有項(xiàng)目污染物治理與排放情況99 HYPERLINK l _bookmark57 3.1.5 現(xiàn)有項(xiàng)目竣工驗(yàn)收結(jié)論113 HYPERLINK l _bookmark58 3.1.6 現(xiàn)有項(xiàng)目環(huán)評(píng)批復(fù)落實(shí)情況 115 HYPERLINK l _bookmark59 3.1.7 現(xiàn)有項(xiàng)目全廠污染物排放總量121 HYPERLINK l _bookmark60 3.1.8 現(xiàn)有項(xiàng)目衛(wèi)生防護(hù)距離121 HYPERLINK l _bookmark61 3.1.9 現(xiàn)有項(xiàng)目排污許可申

10、請(qǐng)及執(zhí)行情況 121 HYPERLINK l _bookmark62 3.1.10 應(yīng)急預(yù)案?jìng)浒讣把菥氶_展情況122 HYPERLINK l _bookmark63 3.1.11 現(xiàn)有項(xiàng)目存在問(wèn)題及“以新帶老”措施122 HYPERLINK l _bookmark64 3.1.12 現(xiàn)有項(xiàng)目周圍企事業(yè)單位、居民的投訴123 HYPERLINK l _bookmark65 3.2 本項(xiàng)目概況124 HYPERLINK l _bookmark66 3.2.1 項(xiàng)目概況124 HYPERLINK l _bookmark67 3.2.2 項(xiàng)目產(chǎn)品方案 125 HYPERLINK l _bookmark

11、68 3.2.3 廠區(qū)總平布置情況127 HYPERLINK l _bookmark69 3.2.4 廠界周圍狀況130 HYPERLINK l _bookmark70 3.2.5 原輔材料清單 131 HYPERLINK l _bookmark71 3.2.6 生產(chǎn)設(shè)備清單 133 HYPERLINK l _bookmark72 3.2.7 公輔工程及能耗情況133 HYPERLINK l _bookmark73 3.3 工程分析146 HYPERLINK l _bookmark74 3.3.1 施工期工程分析146 HYPERLINK l _bookmark75 3.3.2 運(yùn)營(yíng)期工程分析

12、148 HYPERLINK l _bookmark76 3.3.3 污染物產(chǎn)生及排放情況一覽表155 HYPERLINK l _bookmark77 3.3.4 物料平衡160 HYPERLINK l _bookmark78 3.3.5 水平衡161 HYPERLINK l _bookmark79 3.3.6 污染源分析164 HYPERLINK l _bookmark80 3.3.7 清潔生產(chǎn)分析 200 HYPERLINK l _bookmark81 3.3.8 環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)分析206 HYPERLINK l _bookmark82 3.3.9 擴(kuò)建前后污染物排放“三本帳”216 HYPERL

13、INK l _bookmark83 4 環(huán)境現(xiàn)狀調(diào)查與評(píng)價(jià)222 HYPERLINK l _bookmark84 4.1 自然環(huán)境現(xiàn)狀調(diào)查與評(píng)價(jià)222 HYPERLINK l _bookmark85 4.1.1 地理位置222 HYPERLINK l _bookmark86 4.1.2 地形、地貌、地質(zhì)222 HYPERLINK l _bookmark87 4.1.3 氣候、氣象特征223 HYPERLINK l _bookmark88 4.1.4 水文225 HYPERLINK l _bookmark89 4.1.5 生態(tài)環(huán)境227 HYPERLINK l _bookmark90 4.2 環(huán)

14、境質(zhì)量現(xiàn)狀調(diào)查與評(píng)價(jià)228 HYPERLINK l _bookmark91 4.2.1 環(huán)境空氣質(zhì)量現(xiàn)狀調(diào)查與評(píng)價(jià)228 HYPERLINK l _bookmark92 4.2.2 地表水質(zhì)量現(xiàn)狀調(diào)查與評(píng)價(jià) 231 HYPERLINK l _bookmark93 4.2.3 聲環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀調(diào)查與評(píng)價(jià)233 HYPERLINK l _bookmark94 4.2.4 地下水環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀調(diào)查及評(píng)價(jià)234 HYPERLINK l _bookmark95 4.2.5 土壤環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀調(diào)查與評(píng)價(jià)241 HYPERLINK l _bookmark96 4.3 區(qū)域污染源調(diào)查與評(píng)價(jià)248 HYPERLINK

15、 l _bookmark97 4.3.1 評(píng)價(jià)區(qū)大氣污染源調(diào)查與評(píng)價(jià)248 HYPERLINK l _bookmark98 4.3.2 評(píng)價(jià)區(qū)水污染源調(diào)查與評(píng)價(jià) 248 HYPERLINK l _bookmark99 5 環(huán)境影響預(yù)測(cè)與評(píng)價(jià)249 HYPERLINK l _bookmark100 5.1 施工期環(huán)境影響分析249 HYPERLINK l _bookmark101 5.2 營(yíng)運(yùn)期環(huán)境影響評(píng)價(jià)249 HYPERLINK l _bookmark102 5.2.1 大氣環(huán)境影響預(yù)測(cè)與評(píng)價(jià)249 HYPERLINK l _bookmark103 5.2.2 地表水環(huán)境影響預(yù)測(cè)評(píng)價(jià)279

16、HYPERLINK l _bookmark104 5.2.3 聲環(huán)境影響預(yù)測(cè)評(píng)價(jià) 288 HYPERLINK l _bookmark105 5.2.4 固廢環(huán)境影響預(yù)測(cè)評(píng)價(jià)295 HYPERLINK l _bookmark106 5.2.5 地下水環(huán)境影響預(yù)測(cè)評(píng)價(jià)306 HYPERLINK l _bookmark107 5.2.6 土壤環(huán)境影響評(píng)價(jià)317 HYPERLINK l _bookmark108 5.2.7 環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)影響評(píng)價(jià)326 HYPERLINK l _bookmark109 6 環(huán)境保護(hù)措施及其可行性論證331 HYPERLINK l _bookmark110 6.1 施工期環(huán)境

17、保護(hù)措施331 HYPERLINK l _bookmark111 6.2 營(yíng)運(yùn)期環(huán)境保護(hù)措施及其可行性論證332 HYPERLINK l _bookmark112 6.2.1 廢氣治理措施及可行性論證 332 HYPERLINK l _bookmark113 6.2.2 廢水污染防治措施評(píng)述347 HYPERLINK l _bookmark114 6.2.3 噪聲治理措施評(píng)述370 HYPERLINK l _bookmark115 6.2.4 固廢治理措施評(píng)述372 HYPERLINK l _bookmark116 6.2.5 地下水及土壤污染防治措施評(píng)述384 HYPERLINK l _bo

18、okmark117 6.2.6 環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)防范措施和應(yīng)急預(yù)案389 HYPERLINK l _bookmark118 6.3“三同時(shí)”環(huán)保設(shè)施409 HYPERLINK l _bookmark119 7 環(huán)境影響經(jīng)濟(jì)損益分析413 HYPERLINK l _bookmark120 7.1 經(jīng)濟(jì)效益分析413 HYPERLINK l _bookmark121 7.2 社會(huì)效益分析413 HYPERLINK l _bookmark122 7.3 環(huán)境效益指標(biāo)414 HYPERLINK l _bookmark123 7.4 小結(jié)415 HYPERLINK l _bookmark124 8 環(huán)境管理與監(jiān)

19、測(cè)計(jì)劃416 HYPERLINK l _bookmark125 8.1 環(huán)境管理416 HYPERLINK l _bookmark126 8.1.1 環(huán)境管理機(jī)構(gòu)416 HYPERLINK l _bookmark127 8.1.2 環(huán)境管理內(nèi)容 417 HYPERLINK l _bookmark128 8.1.3 環(huán)境管理制度 418 HYPERLINK l _bookmark129 8.2 污染物排放清單421 HYPERLINK l _bookmark130 8.3 向社會(huì)信息公開要求430 HYPERLINK l _bookmark131 8.4 環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃432 HYPERLINK

20、l _bookmark132 8.4.1 污染源監(jiān)測(cè)計(jì)劃432 HYPERLINK l _bookmark133 8.4.2 環(huán)境質(zhì)量監(jiān)測(cè)計(jì)劃434 HYPERLINK l _bookmark134 8.4.3 應(yīng)急監(jiān)測(cè)計(jì)劃 435 HYPERLINK l _bookmark135 9 環(huán)境影響評(píng)價(jià)結(jié)論437 HYPERLINK l _bookmark136 9.1 結(jié)論437 HYPERLINK l _bookmark137 9.1.1 項(xiàng)目概況437 HYPERLINK l _bookmark138 9.1.2 環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀438 HYPERLINK l _bookmark139 9.1.

21、3 污染物排放情況439 HYPERLINK l _bookmark140 9.1.4 主要環(huán)境影響 443 HYPERLINK l _bookmark141 9.1.5 公眾意見(jiàn)采納情況444 HYPERLINK l _bookmark142 9.1.6 環(huán)境保護(hù)措施 445 HYPERLINK l _bookmark143 9.1.7 環(huán)境影響經(jīng)濟(jì)損益分析446 HYPERLINK l _bookmark144 9.1.8 環(huán)境管理與監(jiān)測(cè)計(jì)劃446 HYPERLINK l _bookmark145 9.1.9 項(xiàng)目建設(shè)的可行性分析447 HYPERLINK l _bookmark146 9

22、.2 建議44711 前言1.1 任務(wù)由來(lái)無(wú)錫藥明合聯(lián)生物技術(shù)有限公司位于無(wú)錫國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開 發(fā)區(qū)新輝環(huán)路 11 號(hào)，成立于 2018 年 3 月，原為“無(wú)錫藥明偶聯(lián)生物 技術(shù)有限公司”2021 年 7 月更名為無(wú)錫藥明合聯(lián)生物技術(shù)有限公司。主要從事生物藥品的研發(fā)、生產(chǎn)，提供研發(fā)技術(shù)咨詢和服務(wù)。本項(xiàng)目主要從事抗體偶聯(lián)藥物(下文簡(jiǎn)稱 ADC)的生產(chǎn)及研究。擴(kuò) 建前，全廠年開發(fā)及生產(chǎn)能力：ADC 注射液 20 萬(wàn)支、ADC 凍干粉 10 萬(wàn)支，年生產(chǎn)管路產(chǎn)品 33000 個(gè)、醫(yī)用膠塞 144 萬(wàn)個(gè)?？贵w偶聯(lián)藥物被廣泛用于癌癥的治療，ADC 針對(duì)的病癥是由其 中抗體所針對(duì)的靶點(diǎn)決定，ADC 能夠

23、對(duì)該靶點(diǎn)高表達(dá)的腫瘤細(xì)胞進(jìn) 行針對(duì)性 DNA 破壞或抑制微管。由于其針對(duì)性很高，可以使用化療 中不能使用或劑量不能提高的高毒性藥物。因此 ADC 藥物相對(duì)于化 療藥的治療安全窗口會(huì)更大，相對(duì)更加安全。ADC 藥物是擁有強(qiáng)細(xì) 胞毒性的化療藥物通過(guò)連接物與單抗偶聯(lián)形成的，兼具小分子藥物強(qiáng) 大的殺傷力和純單抗高度的靶向性，因而成為腫瘤靶向治療的研究和 發(fā)展熱點(diǎn)。在此背景下，無(wú)錫藥明合聯(lián)生物技術(shù)有限公司擬投資 22500 萬(wàn)元，利用現(xiàn)有閑置工業(yè)廠房，建筑面積共計(jì) 9213.5m2，購(gòu)置灌裝聯(lián)動(dòng) 線、凍干機(jī)、超高效液相色譜儀等設(shè)備。擴(kuò)建新增年生產(chǎn)能力：ADC 抗體偶聯(lián)藥物注射液 180 萬(wàn)支/年，ADC

24、 抗體偶聯(lián)藥物凍干粉 75 萬(wàn)支 /年。擴(kuò)建后，全廠年開發(fā)及生產(chǎn)能力：ADC 注射液 200 萬(wàn)支、ADC 凍干粉 85 萬(wàn)支、管路產(chǎn)品 33000 個(gè)、醫(yī)用膠塞 144 萬(wàn)個(gè)。根據(jù)江蘇省太湖流域戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)類別目錄 (2018) 年本 (以下簡(jiǎn)稱“ 目錄”) ，本項(xiàng)目屬于“ 目錄”中第三類“生物技術(shù)和2新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”中第 22 條“采用現(xiàn)代生物工程技術(shù)的新型藥物生產(chǎn)， 細(xì)胞治療產(chǎn)品研究”，故項(xiàng)目屬于江蘇省太湖流域戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)(戰(zhàn) 略性新興產(chǎn)業(yè)確認(rèn)詳見(jiàn)附件7) 。本項(xiàng)目已取得無(wú)錫市新吳區(qū)行政審批局出具的登記信息單，項(xiàng)目 代碼為 2012-320214-89-02-541212 (備案證號(hào)：錫

25、新行審?fù)秱?022460 號(hào)) ，同意開展前期工作。注：立項(xiàng)中剩余 40%產(chǎn)能 (ADC 抗體偶聯(lián)藥物注射液 120 萬(wàn)支/年，ADC 抗體偶聯(lián)藥物凍干粉 50 萬(wàn)支/年) 不在本項(xiàng)目評(píng)價(jià)范圍內(nèi)， 若啟動(dòng)建設(shè)，建設(shè)單位需另行履行相關(guān)環(huán)保手續(xù)。根據(jù)中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法、中華人民共和國(guó)環(huán)境影 響評(píng)價(jià)法和建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理?xiàng)l例的有關(guān)規(guī)定，對(duì)照建 設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)分類管理名錄 (2021 年版) ，本項(xiàng)目屬于“二 十四、醫(yī)藥制造業(yè) 27”中的“47 、生物藥品制品制造 276”中“全部 (含研發(fā)中試；不含單純藥品復(fù)配、分裝；不含化學(xué)藥品制劑制造 的) ”，應(yīng)編制環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告書。因此無(wú)錫藥明

26、合聯(lián)生物技術(shù)有 限公司委托無(wú)錫市澤成環(huán)境科技有限公司進(jìn)行本項(xiàng)目的環(huán)境影響評(píng) 價(jià)工作。無(wú)錫市澤成環(huán)境科技有限公司接受委托后，認(rèn)真研究了本項(xiàng)目的 有關(guān)材料，并進(jìn)行實(shí)地踏勘和現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研，收集和核實(shí)了有關(guān)材料，根 據(jù)相關(guān)技術(shù)規(guī)定，開展了建設(shè)項(xiàng)目的環(huán)境影響評(píng)價(jià)工作，編制了本項(xiàng) 目的環(huán)境影響報(bào)告書，報(bào)請(qǐng)環(huán)境主管部門審批。1.2 主要工作過(guò)程根據(jù)建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)技術(shù)導(dǎo)則 總綱 (HJ2. 1-2016) 等相關(guān)技術(shù)規(guī)范的要求，本次評(píng)價(jià)技術(shù)路線見(jiàn)下圖 1.2- 1。3第 一 階 段第 二 階 段第 三 階 段評(píng)價(jià)范圍內(nèi)的環(huán)境狀況 調(diào)查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)環(huán)境影響評(píng)價(jià)委托1.研究國(guó)家和地方有關(guān)環(huán)境保護(hù)的法律法規(guī)、政策

27、、標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)劃等 2.依據(jù)相關(guān)規(guī)定確定環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件類型1.研究相關(guān)技術(shù)文件和其他有關(guān)文件2.進(jìn)行初步工程分析3.開展初步的環(huán)境狀況調(diào)查1.環(huán)境影響因素識(shí)別與評(píng)價(jià)因子篩選2. 明確評(píng)價(jià)重點(diǎn)和環(huán)境保護(hù)目標(biāo)3.確定工作等級(jí)、評(píng)價(jià)范圍和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)制定工作方案建設(shè)項(xiàng)目工程分析1.各環(huán)境要素環(huán)境影響預(yù)測(cè)與評(píng)價(jià)2.各專題環(huán)境影響分析與評(píng)價(jià)1.提出環(huán)境保護(hù)措施，進(jìn)行技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證 2.給出污染物排放清單3.給出建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)結(jié)論編制環(huán)境影響報(bào)告書環(huán)境影響因素識(shí)別與評(píng)價(jià)因子篩選圖 1.2-1 評(píng)價(jià)技術(shù)路線41.3 項(xiàng)目特點(diǎn)(1) 本項(xiàng)目屬于擴(kuò)建項(xiàng)目，從事 ADC 抗體偶聯(lián)藥物的研發(fā)及生 產(chǎn)。產(chǎn)品主要為A

28、DC 抗體偶聯(lián)藥物，屬于 21 世紀(jì)生物技術(shù)的研究熱 點(diǎn)，屬于江蘇省太湖流域戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，屬于國(guó)家重點(diǎn)鼓勵(lì)支持發(fā) 展的產(chǎn)業(yè)。(2) 本項(xiàng)目位于無(wú)錫國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)新輝環(huán)路 11 號(hào)， 利用現(xiàn)有閑置廠房進(jìn)行生產(chǎn)，不新增占地面積。項(xiàng)目所在地屬于高新 A 區(qū)，用地規(guī)劃性質(zhì)為工業(yè)用地，項(xiàng)目所在地管網(wǎng)鋪設(shè)均已到位，具 備污水集中處理的污染集中控制條件。(3) 項(xiàng)目位于太湖三級(jí)保護(hù)區(qū)，主要從事生物藥品研發(fā)及生產(chǎn)， 不屬于化學(xué)制漿造紙、制革、釀造、染料、印染、電鍍等禁止設(shè)置的 行業(yè)，屬于江蘇省太湖流域戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。本項(xiàng)目含氮磷生產(chǎn)廢水以及初期雨水經(jīng)廠區(qū)污水處理站處理，通 過(guò)排污 口 WS-MA1W

29、02 接管新城水處理廠處理。生活污水經(jīng)化糞池 預(yù)處理后與西林瓶外洗廢水、純水和注射水制備濃水、蒸汽冷凝水等 不含氮磷生產(chǎn)廢水通過(guò)排污 口 WS-MA1W01 一并接管新城水處理廠 處理。新增的磷、氮等重點(diǎn)水污染物排放總量從本區(qū)域通過(guò)產(chǎn)業(yè)置換、 淘汰、關(guān)閉等方式獲得的指標(biāo)中取得，且按照不低于該項(xiàng)目新增年排 放總量的 1. 1 倍實(shí)施減量替代；固體廢物均能得到有效處置和利用， 符合江蘇省太湖水污染防治條例、太湖流域管理?xiàng)l例、江 蘇省太湖流域建設(shè)項(xiàng)目重點(diǎn)水污染物排放總量指標(biāo)減量替代管理暫 行辦法等相關(guān)條例要求。(4) 本項(xiàng)目 QC 實(shí)驗(yàn)- 陽(yáng)性實(shí)驗(yàn)室屬于 BSL-2 實(shí)驗(yàn)室，所使用 的生物安全柜為二

30、級(jí)，生物安全防護(hù)水平為二級(jí)。本項(xiàng)目陽(yáng)性實(shí)驗(yàn)室 選址、設(shè)計(jì)和建造符合國(guó)家和地方環(huán)境保護(hù)和建設(shè)主管部門等的規(guī)定5和要求；實(shí)驗(yàn)室配有高壓滅菌鍋/柜、生物安全柜。( 5 ) 危 廢堆場(chǎng) 嚴(yán)格按 照 危 險(xiǎn) 廢物貯 存 污 染控制標(biāo) 準(zhǔn) (GB18597-2001) 等相關(guān)文件要求建設(shè)，做好“四防” (防風(fēng)、防 雨、防曬、防滲漏) 措施，確保安全暫存，實(shí)現(xiàn)零排放。61.4 分析判定相關(guān)情況1.4.1 與產(chǎn)業(yè)政策的相符性本項(xiàng)目從事 ADC 抗體偶聯(lián)藥物的研發(fā)及生產(chǎn)，屬于國(guó)民經(jīng)濟(jì) 行業(yè)分類(GB/T4754-2017)中 M7340 醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展、C2761 生物藥品制造行業(yè)，屬于港澳臺(tái)法人獨(dú)資有限責(zé)

31、任公司，屬于外資企 業(yè)。根據(jù) 2021 年 2 月無(wú)錫高新區(qū) (新吳區(qū)) 發(fā)展和改革委員會(huì)為本 項(xiàng)目出具的屬于江蘇省太湖流域戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)目錄的請(qǐng)示(錫新發(fā) 改發(fā)20019 號(hào)) 文件可知，建設(shè)項(xiàng)目抗體偶聯(lián)藥物實(shí)驗(yàn)開發(fā)、生產(chǎn) 項(xiàng)目歸類為“ 目錄”中第三類“生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”中第 22 條 “現(xiàn)代基因工程藥物、抗體藥物、核酸藥物、新型疫苗、免疫治療藥 物等技術(shù)集成開發(fā)和新產(chǎn)品研制生產(chǎn)，采用現(xiàn)代生物工程技術(shù)的新型 藥物生產(chǎn)，細(xì)胞治療產(chǎn)品的研究”。無(wú)錫市發(fā)展和改革委員會(huì)“建設(shè)項(xiàng)目屬于江蘇省太湖流域戰(zhàn)略性 新興產(chǎn)業(yè)類別”給予確定。綜上，本項(xiàng)目屬于江蘇省太湖流域戰(zhàn)略 性新興產(chǎn)業(yè)類別目錄 (2018

32、年本) 中確定的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)具體 類別項(xiàng)目。不屬于外商投資準(zhǔn)入特別管理措施 (負(fù)面清單) (2021 年版) 中禁止投資行業(yè)。屬于鼓勵(lì)外商投資產(chǎn)業(yè)目錄 (2020 年版) 中 (十一) 醫(yī)藥 制造業(yè)中：80.采用生物工程技術(shù)的新型藥物生產(chǎn)及 88.細(xì)胞治療藥物 研發(fā)與生產(chǎn) (禁止外商投資領(lǐng)域除外) ；屬于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄 (2019 年本) 中鼓勵(lì)類：“十 三、醫(yī)藥 2 、重大疾病防治疫苗、抗體藥物、基因治療藥物、細(xì)胞治 療藥物、重組蛋白質(zhì)藥物、核酸藥物，大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)和純化技術(shù)、7大規(guī)模藥用多肽和核酸合成、抗體偶聯(lián)、無(wú)血清無(wú)蛋白培養(yǎng)基培養(yǎng)、 發(fā)酵、純化技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用，纖維素酶、堿性蛋白

33、酶、診斷用酶等酶 制劑，采用現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝”中的“抗體偶聯(lián)技術(shù)”；屬于江蘇省工業(yè)和信息產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄 (2012 年本) 中鼓勵(lì)類的第“十一、醫(yī)藥”中“1 、擁有自己知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥開發(fā) 和生產(chǎn)，天然藥物開發(fā)和生產(chǎn)，新型計(jì)劃生育藥物 (包括第三代孕激 素的避孕藥) 開發(fā)和生產(chǎn)，滿足我國(guó)重大、多發(fā)性疾病防治需求的通 用名藥物首次開發(fā)和生產(chǎn)，藥物新劑型、新輔料的開發(fā)和生產(chǎn)，藥物 生產(chǎn)過(guò)程中的膜分離、超臨界萃取、新型結(jié)晶、手性合成、酶促合成、 生物轉(zhuǎn)化、 自控等技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用，原料藥生產(chǎn)節(jié)能降耗減排技術(shù)、 新型藥物制劑技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用” 中的“新型藥物制劑技術(shù)開發(fā)和應(yīng) 用 ”；屬于無(wú)

34、錫市制造業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展指導(dǎo)目錄 (2012 年本) 中鼓勵(lì) 類的第“五、生物醫(yī)藥”中“1 、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥開發(fā)和生 產(chǎn)，天然藥物開發(fā)和生產(chǎn)，高端市場(chǎng)出口為主的藥物開發(fā)和生產(chǎn)，長(zhǎng) 效、緩控釋、速釋、靶向制劑技術(shù)的藥品開發(fā)和生產(chǎn)”中的“靶向制 劑技術(shù)的藥品開發(fā)和生產(chǎn)”；屬于無(wú)錫市新區(qū)轉(zhuǎn)型發(fā)展投資指導(dǎo)目錄中鼓勵(lì)類第十款【醫(yī) 藥】第 1 條“擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥開發(fā)和生產(chǎn)”類。本項(xiàng)目已取得江蘇省投資項(xiàng)目備案證，備案證號(hào)：錫新行審?fù)秱?022460 號(hào)，項(xiàng)目代碼：2012-320214-89-02-541212 ，因此，本項(xiàng) 目的建設(shè)符合國(guó)家和地方的產(chǎn)業(yè)政策。1.4.2 與相關(guān)管理?xiàng)l例的相符性1.

35、4.2.1江蘇省太湖水污染防治條例 (2021 年修訂)根據(jù)江蘇省太湖水污染防治條例 (2021 年修訂) ，第四十 三條規(guī)定：太湖流域一、二、三級(jí)保護(hù)區(qū)禁止下列行為：8( 一) 新建、改建、擴(kuò)建化學(xué)制漿造紙、制革、釀造、染料、印 染、電鍍以及其他排放含磷、氮等污染物的企業(yè)和項(xiàng)目，城鎮(zhèn)污水集 中處理等環(huán)境基礎(chǔ)設(shè)施項(xiàng)目和第四十六條規(guī)定的情形除外；(二) 銷售、使用含磷洗滌用品；(三) 向水體排放或者傾倒油類、酸液、堿液、劇毒廢渣廢液、 含放射性廢渣廢液、含病原體污水、工業(yè)廢渣以及其他廢棄物；( 四) 在水體清洗裝貯過(guò)油類或者有毒有害污染物的車輛、船舶 和容器等；(五) 使用農(nóng)藥等有毒物毒殺水生生

36、物；(六) 向水體直接排放人畜糞便、傾倒垃圾；(七) 圍湖造地；(八) 違法開山采石，或者進(jìn)行破壞林木、植被、水生生物的活 動(dòng)；(九) 法律、法規(guī)禁止的其他行為。第四十六條規(guī)定：太湖流域二、三級(jí)保護(hù)區(qū)內(nèi)，在工業(yè)集聚區(qū)新 建、改建、擴(kuò)建排放含磷、氮等污染物的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目和改建 印染項(xiàng)目，以及排放含磷、氮等污染物的現(xiàn)有企業(yè)在不增加產(chǎn)能的前 提下實(shí)施提升環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)改造項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策和水 環(huán)境綜合治理要求，在實(shí)現(xiàn)國(guó)家和省減排目標(biāo)的基礎(chǔ)上，實(shí)施區(qū)域磷、 氮等重點(diǎn)水污染物年排放總量減量替代。其中，戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)新建、 擴(kuò)建項(xiàng)目新增的磷、氮等重點(diǎn)水污染物排放總量應(yīng)當(dāng)從本區(qū)域通過(guò)產(chǎn) 業(yè)置

37、換、淘汰、關(guān)閉等方式獲得的指標(biāo)中取得，且按照不低于該項(xiàng)目 新增年排放總量的 1. 1 倍實(shí)施減量替代；戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)改建項(xiàng)目應(yīng) 當(dāng)實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目磷、氮等重點(diǎn)水污染物年排放總量減少，印染改建項(xiàng)目應(yīng) 當(dāng)按照不低于該項(xiàng)目磷、氮等重點(diǎn)水污染物年排放總量指標(biāo)的二倍實(shí) 行減量替代；提升環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)改造項(xiàng)目的磷、氮等重點(diǎn)水污染物 年排放總量減少幅度應(yīng)當(dāng)不低于該項(xiàng)目原年排放總量的百分之二十。9前述減少的磷、氮等重點(diǎn)水污染物年排放總量指標(biāo)不得用于其他項(xiàng) 目。具體減量替代辦法由省人民政府根據(jù)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平和區(qū)域水 環(huán)境質(zhì)量改善情況制定。相符性分析：本項(xiàng)目位于無(wú)錫市新吳區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)新輝環(huán)路 11 號(hào)， 根據(jù)省

38、政府辦公廳關(guān)于公布江蘇省太湖流域三級(jí)保護(hù)區(qū)范圍的通 知 (蘇政辦發(fā)2012221 號(hào)) ，新吳區(qū)涉一級(jí)保護(hù)區(qū)范圍：新安 街道全街道、碩放街道香楠社區(qū)、安橋社區(qū)、黃家門社區(qū)。新吳區(qū)涉 二級(jí)保護(hù)區(qū)范圍：鴻山街道大新社區(qū)、南塘社區(qū)、東塘街社區(qū)、 大坊橋社區(qū)，碩放街道碩放、西典巷、東新社區(qū)、墻裕社區(qū)。本 項(xiàng)目所在地位于新吳區(qū)高新技術(shù)開發(fā)區(qū)，位于太湖流域除一、二級(jí)保 護(hù)區(qū)以外的區(qū)域，屬于太湖流域三級(jí)保護(hù)區(qū)。本項(xiàng)目屬于抗體偶聯(lián)藥物的研發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)項(xiàng)目，主要從事 ADC 注射液和 ADC 凍干粉的開發(fā)和生產(chǎn)，不屬于化學(xué)制漿造紙、制 革、釀造、染料、印染、電鍍等上述禁止設(shè)置的行業(yè)。本項(xiàng)目屬于“ 目錄”中第三

39、類“生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”中第 22 條“采用現(xiàn)代生物工程技術(shù)的新型藥物生產(chǎn)，細(xì)胞治療產(chǎn)品研究”， 故項(xiàng)目屬于江蘇省太湖流域戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)(戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)確認(rèn)詳 見(jiàn)附件7) 。本項(xiàng)目新增含氮磷生產(chǎn)廢水以及廠區(qū)初期雨水經(jīng)廠區(qū)污 水處理站處理，通過(guò)排污 口 WS-MA1W02 接管新城水處理廠處理。 新增的磷、氮等重點(diǎn)水污染物排放總量從本區(qū)域關(guān)停項(xiàng)目指標(biāo)中取 得，按照本項(xiàng)目新增年排放總量的 1. 1 倍實(shí)施減量替代。根據(jù)附件 12 可知，無(wú)錫市天然綠色纖維科技有限公司現(xiàn)已關(guān)停，根據(jù)其 2020 年 排污許可證執(zhí)行報(bào)告數(shù)據(jù)，全廠廢水最終外排量總氮 2.8515 噸，總 磷 0.0855 噸。本項(xiàng)目需

40、平衡的總量總氮 0.0413 噸，總磷 0.00125 噸， 減量替代后無(wú)錫市天然綠色纖維科技有限公司剩余減排量總氮 2.8102 噸，總磷 0.08425 噸。無(wú)錫市生態(tài)環(huán)境局、無(wú)錫市新吳生態(tài)環(huán)10境局已為本項(xiàng)目出具減量替代報(bào)告 (附件 12) ，并報(bào)省級(jí)環(huán)境保護(hù) 主管部門審查。生活污水經(jīng)化糞池預(yù)處理后與西林瓶外洗廢水、純水和注射水制 備濃水等不含氮磷生產(chǎn)廢水通過(guò)排污 口 WS-MA1W01 一并接管新城 水處理廠處理，固體廢物均能得到有效處置和利用。由上可知，本項(xiàng)目位于無(wú)錫市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，在太湖流域 三級(jí)保護(hù)區(qū)，屬于戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，按照區(qū)域磷、氮水污染物年排放 總量 1. 1 倍減量

41、替代的要求進(jìn)行擴(kuò)建，與江蘇省太湖水污染防治條 例 (2021 年修訂) 的相關(guān)要求符合。1.4.2.2太湖流域管理?xiàng)l例根據(jù)太湖流域管理?xiàng)l例“第二十九條 新孟河、望虞河以外 的其他主要入太湖河道，自河 口 1 萬(wàn)米上溯至 5 萬(wàn)米河道岸線內(nèi)及其 岸線兩側(cè)各 1000 米范圍內(nèi)，禁止下列行為：( 一) 新建、擴(kuò)建化工、醫(yī)藥生產(chǎn)項(xiàng)目；(二) 新建、擴(kuò)建污水集中處理設(shè)施排污 口以外的排污 口；(三) 擴(kuò)大水產(chǎn)養(yǎng)殖規(guī)模。 ”“第三十條 太湖岸線內(nèi)和岸線周邊 5000 米范圍內(nèi)，淀山湖岸線 內(nèi)和岸線周邊 2000 米范圍內(nèi)，太浦河、新孟河、望虞河岸線內(nèi)和岸 線兩側(cè)各 1000 米范圍內(nèi)，其他主要入太湖河道

42、自河口上溯至 1 萬(wàn)米 河道岸線內(nèi)及其岸線兩側(cè)各 1000 米范圍內(nèi)，禁止下列行為：設(shè)置劇毒物資、危險(xiǎn)化學(xué)品的貯存、輸送設(shè)施和廢物回收?qǐng)觥?垃圾場(chǎng)；設(shè)置水上餐飲經(jīng)營(yíng)設(shè)施；新建、擴(kuò)建高爾夫球場(chǎng)；新建、擴(kuò)建畜禽養(yǎng)殖場(chǎng)；新建、擴(kuò)建向水體排放污染物的建設(shè)項(xiàng)目；11本條例第二十九條規(guī)定的行為。已經(jīng)設(shè)置前款第一項(xiàng)、第二項(xiàng) 規(guī)定設(shè)施的，當(dāng)?shù)乜h級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)責(zé)令拆除或者關(guān)閉。 ”相符性分析：本項(xiàng)目為抗體偶聯(lián)藥物研發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)項(xiàng)目，主 要從事 ADC 注射液和 ADC 凍干粉的開發(fā)和生產(chǎn)，涉及醫(yī)藥生產(chǎn)。 項(xiàng)目位于無(wú)錫市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)新輝環(huán)路 11 號(hào)，本項(xiàng)目廠界距 離望虞河 6.4km ，距離太湖岸線 5

43、. 1km ，不屬于第二十九條中劃定禁 止擴(kuò)建醫(yī)藥生產(chǎn)項(xiàng)目的范圍內(nèi)。本廠設(shè)置的危化品中間庫(kù)主要用于實(shí)驗(yàn)室試劑的少量暫存，?；?品中間庫(kù)設(shè)立邊界距離太湖岸線約為 5.2km，不在太湖岸線內(nèi)和岸線 周邊5000 米范圍內(nèi)，不涉及第三十條中禁止行為。本項(xiàng)目生活污水 經(jīng)化糞池預(yù)處理后與新增的不含氮磷生產(chǎn)廢水 (含蒸汽冷凝水) 通過(guò) 排污 口 WS-MA1W01 一并接管新城水處理廠處理，新增含氮磷生產(chǎn) 廢 水與 廠 區(qū) 初 期雨 水 經(jīng) 廠 區(qū) 污 水 處 理 站處 理 ， 通 過(guò) 排污 口 WS-MA1W02 接管新城水處理廠處理，不屬于第三十條中向水體排放 污染物的建設(shè)項(xiàng)目。綜上所述，本項(xiàng)目符合太

44、湖流域管理?xiàng)l例的相關(guān)要求。1.4.2.3江蘇省水污染防治條例 (2020 年)根據(jù)江蘇省水污染防治條例第七條：“直接或者間接向水體 排放水污染物的企業(yè)事業(yè)單位和其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者 (以下稱排污單位) 應(yīng)當(dāng)承擔(dān)水污染防治主體責(zé)任，健全水污染防治管理制度，依法公開 治理信息，實(shí)施清潔生產(chǎn)，節(jié)約利用水資源，采取有效措施防止、減 少水環(huán)境污染和生態(tài)破壞。第八條 排放水污染物，不得超過(guò)國(guó)家和省規(guī)定的水污染物排放 標(biāo)準(zhǔn)和重點(diǎn)水污染物排放總量控制指標(biāo)。第十六條 新建、改建、擴(kuò)建直接或者間接向水體排放污染物的 建設(shè)項(xiàng)目和其他水上設(shè)施，應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行環(huán)境影響評(píng)價(jià)，并符合國(guó)家12和省有關(guān)生態(tài)保護(hù)紅線、環(huán)境準(zhǔn)入清單、生態(tài)

45、環(huán)境質(zhì)量和資源利用的 要求。 ”相符性分析：本項(xiàng)目建成后，新增生產(chǎn)廢水以及廠區(qū)初期雨水經(jīng) 廠區(qū)污水處理站 (調(diào)節(jié)池+混凝沉淀+AO) 處理后排入新城水處理廠， 擬采取有效措施防止、減少水環(huán)境污染和生態(tài)破壞。含氮磷生產(chǎn)廢水 采用單獨(dú)管網(wǎng)，與生活污水、不含氮磷廢水管網(wǎng)分開，依托不同的接 管口接管。由工程分析可知本項(xiàng)目水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)可達(dá)到國(guó)家和省 規(guī)定的相關(guān)排放標(biāo)準(zhǔn)。本項(xiàng)目新增廢水污染物排放總量擬通過(guò)區(qū)域平 衡、減量替代，不超過(guò)重點(diǎn)水污染排放總量控制指標(biāo)。本項(xiàng)目已依法 開展環(huán)境影響評(píng)價(jià)工作，經(jīng)評(píng)價(jià)可知項(xiàng)目的建設(shè)符合生態(tài)保護(hù)紅線、 環(huán)境準(zhǔn)入清單、生態(tài)環(huán)境質(zhì)量和資源利用的要求。綜上所述，本項(xiàng)目符合江蘇

46、省水污染防治條例相關(guān)要求。1.4.2.4無(wú)錫市水環(huán)境保護(hù)條例 (錫人發(fā)202114 號(hào))無(wú)錫市水環(huán)境保護(hù)條例第二十四條“工業(yè)廢水、生活污水應(yīng) 當(dāng)實(shí)行集中處理。按照規(guī)定需要對(duì)產(chǎn)生的污水進(jìn)行預(yù)處理的，排污單位應(yīng)當(dāng)進(jìn)行預(yù) 處理，達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)后方可排入污水管網(wǎng)。第三十一條 縣級(jí)市、區(qū)人民政府和相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)污泥安全 處置設(shè)施建設(shè)，推行對(duì)各類污水處理設(shè)施產(chǎn)生的污泥進(jìn)行集中處理。各類污水處理設(shè)施產(chǎn)生的污泥應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定處理或者處置，保證 處理、處置后的污泥符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得隨意堆放和棄置，不得 排入水體；屬于危險(xiǎn)廢物的，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的單位處置。醫(yī)療衛(wèi)生 機(jī)構(gòu)污水處理過(guò)程中產(chǎn)生的污泥應(yīng)當(dāng)按照危險(xiǎn)廢物進(jìn)

47、行處置。 ”相符性分析：本項(xiàng)目生活污水經(jīng)化糞池處理，與不含氮磷生產(chǎn)廢 水 (包括西林瓶外洗廢水、純水制備濃水、注射水制備濃水、清下水 等) 通過(guò)排污 口 WS-MA1W01，達(dá)標(biāo)接管新城水處理廠。產(chǎn)品軋蓋后13西林瓶外洗廢水、偶聯(lián)純化沖洗廢水、灌裝機(jī)、凍干機(jī)等設(shè)備清洗廢 水、實(shí)驗(yàn)室清洗廢水、車間消毒清洗廢水等含氮磷生產(chǎn)廢水以及初期 雨水進(jìn)入廠內(nèi)污水處理站 (調(diào)節(jié)+混凝沉淀+AO) 處理后通過(guò)排污 口 WS-MA1W02，達(dá)標(biāo)接管新城水處理廠。含氮磷生產(chǎn)廢水采用單獨(dú)管 網(wǎng)，與生活污水、不含氮磷廢水管網(wǎng)分開，依托不同的接管口接管。 本項(xiàng)目污水處理設(shè)施產(chǎn)生的物化污泥、生化污泥按照規(guī)定委托處置， 不隨

48、意堆放和棄置，不排入水體。綜上所述，本項(xiàng)目符合無(wú)錫市水環(huán)境保護(hù)條例的規(guī)定。1.4.3 用地規(guī)劃及產(chǎn)業(yè)規(guī)劃相符性1.4.3.1 用地及產(chǎn)業(yè)規(guī)劃一、無(wú)錫市新吳區(qū)國(guó)土空間規(guī)劃近期實(shí)施方案相符性實(shí)施期限：2021 年 1 月 1 日起至無(wú)錫市新吳區(qū)國(guó)土空間分區(qū)規(guī) 劃批準(zhǔn)時(shí)止。近期規(guī)劃空間需求： (3) 產(chǎn)業(yè)類項(xiàng)目：新吳區(qū)持之以恒實(shí)施產(chǎn) 業(yè)強(qiáng)區(qū)戰(zhàn)略，狠抓重大項(xiàng)目投入，大力發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。鞏固擴(kuò) 大物聯(lián)網(wǎng)、集成電路、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等新一代信息技術(shù)產(chǎn)業(yè)的領(lǐng)先 優(yōu)勢(shì)，形成具有全球影響力數(shù)字經(jīng)濟(jì)高地。推進(jìn)集成電路、生物醫(yī)藥 等優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展，培育更多千億級(jí)產(chǎn)業(yè)集群。加快裝備制造、汽 車零部件等傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)智能

49、化改造，推動(dòng)制造業(yè)加速向數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、 智能化方向轉(zhuǎn)型升級(jí)。本次近期實(shí)施方案涉及產(chǎn)業(yè)類項(xiàng)目包括無(wú)錫航 亞航空發(fā)動(dòng)機(jī)關(guān)鍵零部件三期、昆祥科技產(chǎn)業(yè)園、新湖智造園二期等。相符性分析：本項(xiàng)目位于新吳區(qū)新輝環(huán)路 11 號(hào)，主要從事抗體 偶聯(lián)藥物研發(fā)與生產(chǎn)，屬于 C2761 生物藥品制造。項(xiàng)目已認(rèn)定為江 蘇省太湖流域戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)類別目錄 (2018 年本) 中第三類“生 物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”中第 22 條“抗體藥物”戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)類別 項(xiàng)目。14根據(jù)新吳區(qū)國(guó)土空間規(guī)劃近期實(shí)施方案土地利用總體規(guī)劃圖 (見(jiàn)附圖 1.4- 1) 可知，本項(xiàng)目位于其中的城鎮(zhèn)建設(shè)用地區(qū)的允許建 設(shè)區(qū)。綜上可知本項(xiàng)目屬于新吳區(qū)大

50、力發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，屬于 新吳區(qū)推進(jìn)發(fā)展的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)- 生物醫(yī)藥，符合無(wú)錫市新吳區(qū)國(guó)土空 間規(guī)劃近期實(shí)施方案相關(guān)要求。二、無(wú)錫高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)基本概況無(wú)錫高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)成立于 1991 年， 由無(wú)錫市委、市政府 建立的外商投資規(guī)劃區(qū)，規(guī)劃面積 5.45km2 ，批復(fù)范圍為滬寧公路以 西、旺莊路以南、滬寧鐵路以東、旺莊十二路 (現(xiàn)黃山路) 以北。1992 年，國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)設(shè)立國(guó)家級(jí)高新區(qū) (國(guó)函1992169 號(hào)、(92)國(guó)科 發(fā)火字 782 號(hào)) ，批復(fù)范圍同原外商投資規(guī)劃區(qū)。2008 年高新區(qū)管 委會(huì)編制了無(wú)錫高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)發(fā)展規(guī)劃，規(guī)劃面積 55km2 ，范 圍為國(guó)務(wù)院批復(fù)的國(guó)家

51、級(jí)高新區(qū) 5.45km2 及其發(fā)展延伸區(qū)。高新區(qū)功能定位為以產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)鮮明、區(qū)域功能完善、人文環(huán)境優(yōu) 越、經(jīng)濟(jì)社會(huì)和諧為主要特點(diǎn)的長(zhǎng)三角示范、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)際一流的 創(chuàng)新型國(guó)際化科技新城。發(fā)展目標(biāo)為國(guó)際先進(jìn)制造業(yè)集聚區(qū)，國(guó)家科 技創(chuàng)新先導(dǎo)區(qū)，蘇南國(guó)際物流集散區(qū)，和諧宜人新無(wú)錫樣板區(qū)。高新區(qū)重點(diǎn)發(fā)展電子信息、光機(jī)電、生物工程及醫(yī)療、精細(xì)化工、 新材料等高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，并開展了規(guī)劃環(huán)評(píng)工作，取得了環(huán)保部的審 查意見(jiàn) (環(huán)審2009513 號(hào)) 。由江蘇省環(huán)境科學(xué)研究院編制的無(wú) 錫國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)發(fā)展規(guī)劃環(huán)境影響跟蹤評(píng)價(jià)報(bào)告書通過(guò) 環(huán)境保護(hù)部審批，取得了關(guān)于無(wú)錫國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)發(fā)展規(guī) 劃環(huán)境影

52、響跟蹤評(píng)價(jià)工作意見(jiàn)的函 (環(huán)辦環(huán)評(píng)函20171122 號(hào))。1 、規(guī)劃范圍規(guī)劃范圍西至京杭運(yùn)河、滬寧鐵路、滬寧高速公路；北至旺莊路、 春豐路；東至伯瀆港、梅育路；南至鴻山路、新十西路、錦鴻路、鴻 八路；規(guī)劃面積 55km2。15高新區(qū)分為 A、B、C 三區(qū)。其中，A 區(qū)規(guī)劃范圍西至京杭運(yùn)河、 滬寧鐵路，北至旺莊路、春豐路，東至滬寧高速公路，南至 312 國(guó)道， 面積 33km2。B 區(qū)規(guī)劃范圍西至滬寧高速公路，東至伯瀆港、梅育路， 南至錫東大道，面積 12.5km2 。C 區(qū)規(guī)劃范圍西至錫東大道、滬寧高 速公路，北至伯瀆港，東至鴻山路、新十西路、南至錦鴻路、鴻八路， 面積 9.5km2 ，本項(xiàng)

53、目位于高新區(qū) A 區(qū)，高新區(qū)片區(qū)分割示意圖見(jiàn)附 圖 1.4-2。2 、功能布局及用地規(guī)劃規(guī)劃總體布局為“一心、四軸、兩片”。“一心”：位于旺莊路以南，以行政中心為核心，與周邊商業(yè)服 務(wù)設(shè)施、文化設(shè)施等形成城市公建中心，是無(wú)錫新吳區(qū)的行政中心、 金融、商業(yè)服務(wù)中心；“四軸”：江海路 (現(xiàn)機(jī)場(chǎng)路) 、新錫路 (現(xiàn)吳都路) 、滬寧高 速公路、錫東路 (現(xiàn)薛典路) ；“兩片”：兩個(gè)居住片區(qū)新洲生態(tài)園社區(qū)、城鐵車站社區(qū)。土地規(guī)劃相符性: 本項(xiàng)目位于無(wú)錫國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū) A 區(qū)，無(wú)錫新區(qū)高新區(qū) A 區(qū)控制性詳細(xì)規(guī)劃 A 南-聯(lián)北管理單元?jiǎng)討B(tài) 更新已于 2018 年 11 月獲得市政府批復(fù) (錫政復(fù)2

54、01854 號(hào)) 。根 據(jù)無(wú)錫新區(qū)高新區(qū) A 區(qū)控制性詳細(xì)規(guī)劃 A 南 (詳見(jiàn)附圖 1.4-3) ， 項(xiàng)目所在地為一類工業(yè)用地，非研發(fā)類用地。本項(xiàng)目主要從事 ADC 生物藥品的研發(fā)及生產(chǎn)，不涉及化藥生產(chǎn)。 本項(xiàng)目最近居住區(qū)為 260m 處的規(guī)劃居住用地，目前為工業(yè)企業(yè)。項(xiàng) 目運(yùn)行過(guò)程產(chǎn)生的固體廢棄物均委托處置，固廢零排放；生活污水經(jīng) 化糞池預(yù)處理后與不含氮磷廢水可實(shí)現(xiàn)達(dá)標(biāo)接管新城水處理廠，含氮 磷生產(chǎn)廢水經(jīng)廠區(qū)廢水站處理后可實(shí)現(xiàn)達(dá)標(biāo)接管新城水處理廠，新增 廢水污染物排放總量通過(guò)區(qū)域平衡、減量替代，對(duì)周邊水環(huán)境影響較 ?。粡S界 200m 內(nèi)無(wú)聲環(huán)境保護(hù)目標(biāo)，廠界噪聲貢獻(xiàn)值達(dá) 3 類標(biāo)準(zhǔn)；16項(xiàng)目

55、建成后正常工況下排放的廢氣污染物濃度較低，占標(biāo)率均小于環(huán) 境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的 10%，最大落地濃度范圍內(nèi)無(wú)大氣環(huán)境保護(hù)目標(biāo)，對(duì)環(huán) 境空氣質(zhì)量影響較小。綜上可知，本項(xiàng)目的建設(shè)運(yùn)行對(duì)周邊居住和公共設(shè)施等方面基本 無(wú)干擾和污染，符合一類工業(yè)用地要求。故本項(xiàng)目用地符合高新區(qū) A 區(qū)控制性詳細(xì)規(guī)劃。同時(shí)根據(jù)企業(yè)提供的土地證 (國(guó)用 2015 第 1213 號(hào)) 可知，本項(xiàng) 目所在地用途為工業(yè)用地。本廠主要從事 ADC 生物藥品的研發(fā)及生 產(chǎn)活動(dòng)，符合土地利用規(guī)劃。3 、園區(qū)產(chǎn)業(yè)定位高新區(qū)功能定位為以產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)鮮明、區(qū)域功能完善、人文環(huán)境優(yōu) 越、經(jīng)濟(jì)社會(huì)和諧為主要特點(diǎn)的長(zhǎng)三角示范、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)際一流的 創(chuàng)新型國(guó)際

56、化科技新城。發(fā)展目標(biāo)為國(guó)際先進(jìn)制造業(yè)集聚區(qū)，國(guó)家科技創(chuàng)新先導(dǎo)區(qū)，蘇南 國(guó)際物流集散區(qū)，和諧宜人新無(wú)錫樣板區(qū)。高新區(qū)重點(diǎn)發(fā)展電子信息、光機(jī)電、生物工程及醫(yī)療、精細(xì)化工、 新材料等高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)。根據(jù)規(guī)劃環(huán)評(píng)批復(fù) (環(huán)審2009513 號(hào)) 可知：高新區(qū)重點(diǎn)發(fā) 展電子信息、光機(jī)電、生物工程及醫(yī)療、精細(xì)化工、新材料等高新技 術(shù)產(chǎn)業(yè)；未對(duì)高新 A 區(qū)的產(chǎn)業(yè)定位進(jìn)行規(guī)劃。本項(xiàng)目為抗體偶聯(lián)藥 物的研發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)項(xiàng)目，主要從事 ADC 注射液和 ADC 凍干粉 的實(shí)驗(yàn)開發(fā)、生產(chǎn)，項(xiàng)目屬于生物藥品制品制造，屬于戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)， 與“高新區(qū)重點(diǎn)發(fā)展生物工程及醫(yī)療等高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)”的產(chǎn) 業(yè)結(jié)構(gòu)規(guī)劃是一致的，不屬于高新

57、區(qū)禁止和限制項(xiàng)目，符合高新區(qū)的 發(fā)展要求。綜上可知，本項(xiàng)目選址可行。171.4.3.2 無(wú)錫高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)基礎(chǔ)設(shè)施情況1 、給水工程現(xiàn)狀無(wú)錫高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū) (以下簡(jiǎn)稱高新區(qū)) 內(nèi) 目前工業(yè)用水以 城市自來(lái)水為主，高新區(qū)部分企業(yè)使用再生水源。城市自來(lái)水給水水源目前主要來(lái)自貢湖水廠與錫東水廠供水兩 家水廠，貢湖、錫東水廠水源均來(lái)自太湖，錫東水廠規(guī)模為 30 萬(wàn) m3/d。貢湖水廠取水頭部設(shè)計(jì)規(guī)模為 100 萬(wàn) m3/d、凈水廠設(shè)計(jì)規(guī)模為 50 萬(wàn) m3/d ?，F(xiàn)已完成 50 萬(wàn) m3/d 取水頭部工程以及相配套的渾水管 輸水管工程，25 萬(wàn) m3/d 凈水廠工程。再生水源來(lái)自再生水廠德寶水

58、 務(wù)有限公司與梅村水處理廠。新城水處理廠遠(yuǎn)期規(guī)劃建設(shè)中水回用工 程， 目前未建成。2 、排水工程現(xiàn)狀高新區(qū)內(nèi)已實(shí)現(xiàn)雨污分流制，污水已分片區(qū)實(shí)現(xiàn)集中收集處理排 放。高新 A 區(qū)污水接管現(xiàn)狀為接入無(wú)錫市高新水務(wù)有限公司新城水 處理廠，尾水經(jīng)周涇浜排入京杭運(yùn)河，目前新城水處理廠經(jīng)過(guò)提標(biāo)改 造和多次擴(kuò)建，水處理設(shè)計(jì)規(guī)模達(dá)到 27 萬(wàn)噸/日，接管廢水中工業(yè)廢 水與生活污水比例約為 74：36 。 目前新城水處理廠實(shí)際建成規(guī)模為 22 萬(wàn)噸/日。高新 B、C 區(qū)污水接管現(xiàn)狀為接入無(wú)錫市高新水務(wù)有限公司梅村 水處理廠，尾水排入梅花港。梅村污水廠已建成規(guī)模為 13.5 萬(wàn)噸/日， 工業(yè)廢水與生活污水設(shè)計(jì)比例約

59、為 45:55。新城水處理廠收水范圍現(xiàn)狀：北至太湖大道，西南至京杭大運(yùn)河， 東南至無(wú)錫機(jī)場(chǎng)，東北至滬寧城際公路(扣除南站片區(qū)和旺莊路片區(qū) 蘆村污水處理廠收水范圍部分) ，總服務(wù)面積共計(jì) 65km2。梅村水處理廠收水范圍現(xiàn)狀：東、北至新吳區(qū)區(qū)界，西、南至滬 寧高速公路；包括商業(yè)配套區(qū)滬寧高速公路以東片區(qū)、高新產(chǎn)業(yè) B 區(qū) 全部范圍和高新產(chǎn)業(yè) C 區(qū)全部范圍，總服務(wù)面積約 76.6 km2。18本項(xiàng)目位于位于新城水處理廠收水范圍內(nèi)，目前項(xiàng)目所在地污水 管網(wǎng)已鋪設(shè)完畢。本項(xiàng)目污水依托現(xiàn)有污水管網(wǎng)接管至新城水處理 廠。3 、供氣現(xiàn)狀天然氣：高新區(qū)內(nèi)目前管道天然氣供應(yīng)主要來(lái)自無(wú)錫中石化錫潤(rùn) 加氣站有限公

60、司新區(qū)門站加氣站。園區(qū)燃?xì)馔ㄟ^(guò)西氣東輸-分輸站經(jīng) 新區(qū)門站加氣站至高浪路等燃?xì)庵鞴芫W(wǎng)供給。供應(yīng)燃?xì)夥N類為液化天 然氣，核準(zhǔn)供氣規(guī)模 3 萬(wàn)立方米/天。燃?xì)夤艿冷佋O(shè)現(xiàn)狀：長(zhǎng)江北路、 太湖大道、新光路、旺莊路、漢江路、珠江路、新梅路以及高田東路等道路。其他氣體如氧氣、氮?dú)獾葰怏w由空氣化工產(chǎn)品(無(wú)錫)有限公司、 無(wú)錫高新氣體有限公司、無(wú)錫市圣馬氣體有限公司等新吳區(qū)內(nèi)公司供 應(yīng)。4 、供熱現(xiàn)狀高新區(qū) A 區(qū)內(nèi)目前供熱由蘇州華電望亭電廠提供，為跨市供熱， 目前供熱能力為 500t/h。高新 B、C 區(qū)目前以無(wú)錫市友聯(lián)熱電有限公司為熱源點(diǎn)。友聯(lián)已 建成規(guī)模為：一期 2 臺(tái) 100t/h 鍋爐+2 臺(tái) 15