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1、第 PAGE 13 頁(yè) 共 13 頁(yè)蘄蛇工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理題目:蘄蛇工藝規(guī)程編號(hào):YH-21-330制定人:制定日期:年月日版本:01審核人:審核日期:年月日頒發(fā)部門(mén):生產(chǎn)部批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)日期:年月日生效日期:年月日目的:建立蘄蛇工藝規(guī)程的編制,明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容。范圍:蘄蛇生產(chǎn)加工全過(guò)程。分發(fā)部門(mén):生產(chǎn)部質(zhì)量部生產(chǎn)車間品名、規(guī)格品名:蘄蛇漢語(yǔ)拼音名 Qishe包裝規(guī)格: 1kg/袋、2kg/袋生產(chǎn)依據(jù):中華人民共和國(guó)藥典2015 年版一部蘄蛇產(chǎn)品概述:本品為蝰科動(dòng)物五步蛇 Agkistrodon acutus (Genther)的干燥體。多于夏、秋二季捕捉,剖開(kāi)蛇腹,除去內(nèi)臟,洗凈,用竹片
2、撐開(kāi)腹部,盤(pán)成圓盤(pán)狀, 干燥后拆除竹片。飲片【炮制】 蘄蛇 去頭、鱗,切成寸段?!拘晕杜c歸經(jīng)】 甘、咸,溫;有毒。歸肝經(jīng)?!竟δ芘c主治】 祛風(fēng),通絡(luò),止痙。用于風(fēng)濕頑痹,麻木拘攣,中風(fēng)口眼斜,半身不遂,抽搐痙攣,破傷風(fēng),麻風(fēng),疥癬。【用法與用量】 39g;研末吞服,一次 11.5g,一日 23 次。【貯藏】 置干燥處,防霉,防蛀。4、蘄蛇工藝流程圖原藥材入庫(kù)(蘄蛇)監(jiān)控監(jiān)控凈制外包裝材料外包裝監(jiān)控檢驗(yàn)監(jiān)控內(nèi)包裝材料切制中轉(zhuǎn)站內(nèi)包裝取樣監(jiān)控監(jiān)控過(guò)篩檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目:蘄蛇工藝規(guī)程頒發(fā)部門(mén):生產(chǎn)部編號(hào):YH-21-330生效日期:年月日版本:015、5.15.1.15.1.25.1.35.25.
3、2.15.2.25.2.35.2.45.3蘄蛇生產(chǎn)操作過(guò)程及工藝條件: 原藥材(蘄蛇)稱量和預(yù)處理:從合法定點(diǎn)供貨單位購(gòu)進(jìn)原藥材(蘄蛇),原藥材須檢驗(yàn)合格由質(zhì)量部門(mén)簽字蓋章后,原料庫(kù)管員根據(jù)車間開(kāi)具的領(lǐng)料單,在QA 的監(jiān)控下,辦理原藥材出庫(kù)手續(xù)。進(jìn)入生產(chǎn)操作過(guò)程。稱量用的衡器(電子稱)應(yīng)定期校驗(yàn),做好校驗(yàn)記錄,并在已校驗(yàn)的衡器上(電子稱)帖上校驗(yàn)合格證,稱量衡器使用前應(yīng)由操作人員(原料倉(cāng)管員) 進(jìn)行校正。原藥材(蘄蛇)應(yīng)經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適當(dāng)清潔處理(預(yù)處理) 后,才能進(jìn)入凈制處理操作區(qū),凈制處理區(qū)要求清潔衛(wèi)生,并有捕塵和防止交叉污染措施。凈制工序取原藥材蘄蛇,去頭及鱗片,除去雜質(zhì)。把
4、凈制處理合格的蘄蛇放入周轉(zhuǎn)箱,經(jīng) QA 檢驗(yàn)合格后,轉(zhuǎn)入切制處理區(qū)(未經(jīng) QA 檢驗(yàn)驗(yàn)收,不準(zhǔn)進(jìn)入切制區(qū))。凈制崗位職工清理凈制臺(tái)和作業(yè)場(chǎng)地,填寫(xiě)清場(chǎng)記錄和批生產(chǎn)記錄。凈制崗位職工在生產(chǎn)工藝流程操作記錄上填寫(xiě)有關(guān)項(xiàng)目,班長(zhǎng)復(fù)核簽字。切制工序:切制崗位職工嚴(yán)格按照切制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,截?cái)嗤鶑?fù)式切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作,在QA 監(jiān)督下,逐項(xiàng)核對(duì)實(shí)物是否與半成品遞交單一致,檢查無(wú)誤后。取凈制后的蘄蛇,用截?cái)嗤鶑?fù)式切藥機(jī),進(jìn)行切制,切制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):10-15mm的段。切制的蘄蛇不準(zhǔn)落地,切制后放入潔凈的周轉(zhuǎn)箱中,經(jīng)QA 檢查合格后轉(zhuǎn)入干燥作業(yè)區(qū)或中轉(zhuǎn)站(未經(jīng) QA 檢驗(yàn),不準(zhǔn)轉(zhuǎn)入過(guò)篩作業(yè)區(qū))。題目:
5、蘄蛇工藝規(guī)程頒發(fā)部門(mén):生產(chǎn)部編號(hào):YH-21-330生效日期:年月日版本:01切制崗位職工清理干凈截?cái)嗤鶑?fù)式切藥機(jī)和切制場(chǎng)地,填寫(xiě)清場(chǎng)記錄和生產(chǎn)批次記錄。切制崗位職工在切制工序操作記錄上填寫(xiě)有關(guān)內(nèi)容,班長(zhǎng)簽字。過(guò)篩工序:過(guò)篩崗位職工嚴(yán)格按照過(guò)篩崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作,在QA 監(jiān)督下,逐箱核對(duì)實(shí)物是否與半成品遞交單一致,檢查無(wú)誤后取切制后的蘄蛇,用旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)篩去碎末,篩網(wǎng)孔徑為2mm,過(guò)篩厚度為25-30mm,過(guò)篩合格的凈蘄蛇存入潔凈周轉(zhuǎn)箱中,經(jīng) QA 檢驗(yàn)合格后轉(zhuǎn)入中間站或包裝工序。過(guò)篩崗位職工清理篩藥機(jī)和作業(yè)場(chǎng)地,過(guò)篩下的藥渣藥末等下料按規(guī)定處理,填寫(xiě)清場(chǎng)記錄和
6、生產(chǎn)批次記錄。過(guò)篩崗位職工在生產(chǎn)工序操作記錄上填寫(xiě)有關(guān)內(nèi)容,班長(zhǎng)簽字驗(yàn)收,未經(jīng)QA 檢驗(yàn),不準(zhǔn)進(jìn)入包裝工序或中間站。中轉(zhuǎn)站:中轉(zhuǎn)站必須有專人負(fù)責(zé)驗(yàn)收,保管半成品,按品種、等級(jí)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)等方面作好標(biāo)志,用潔凈專用周轉(zhuǎn)箱加蓋,分區(qū)分類存放保管。包裝工序:根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標(biāo)記,包裝崗位職工領(lǐng)取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標(biāo)簽等。包裝崗位職工按包裝規(guī)定要求進(jìn)行稱量,分裝、封口、合裝等,(稱量、封口要事先試機(jī),校正衡器),對(duì)內(nèi)包裝袋進(jìn)行貼標(biāo)簽,打印品名和包裝規(guī)格數(shù)量。內(nèi)包裝不得有差錯(cuò),外包裝品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)量等應(yīng)于內(nèi)包裝一致。有零頭產(chǎn)品要求不合包,應(yīng)單獨(dú)包裝,并貼
7、有標(biāo)簽及標(biāo)明數(shù)量,隨本批入庫(kù),包裝過(guò)程中QA 和車間主任隨時(shí)檢查包裝情況,若不合格應(yīng)返工重新包裝直至包裝檢查合格。題目:蘄蛇工藝規(guī)程頒發(fā)部門(mén):生產(chǎn)部編號(hào):YH-21-330生效日期:年月日版本:01根據(jù)包裝批次記錄,填寫(xiě)產(chǎn)品入庫(kù)單,倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收后,按指定地點(diǎn)、分批號(hào)、分品種、分類堆放。包裝崗位職工在包裝工序操作記錄上填寫(xiě)有關(guān)項(xiàng)目,班長(zhǎng)簽字。包裝結(jié)束后,按清場(chǎng)規(guī)定嚴(yán)格清理包裝作業(yè)區(qū),并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。包裝場(chǎng)地應(yīng)通風(fēng)明亮,安裝排氣、通風(fēng)、撲塵設(shè)備,衡器(電子稱),封口機(jī)使用前應(yīng)進(jìn)行校正試機(jī),包裝用器具應(yīng)使用不銹鋼托盤(pán)或不銹鋼容器。5.8成品收率不低于 85.0%。6.物料平衡的計(jì)算及其平衡限度。項(xiàng)目物料
8、平衡的計(jì)算方法平衡限度凈制凈選后藥材重量廢品量原料總投入量100%95%限度100%過(guò)篩過(guò)篩后藥材重量廢品量取樣量切制后藥材重量100%95%限度100%包裝包裝成品重量廢品量取樣量過(guò)篩后飲片重量100%95%限度100%總物料產(chǎn)出量總廢品量取樣量100%平衡95%限度100%原料總投入量7、成品收率成品數(shù)量(kg)原料數(shù)量(kg)成品收率100%85.0%8.產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn),項(xiàng)目及頻次。1、按切制操作規(guī)程操作;中國(guó)藥典每 20 分鐘2、切制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):片型:段10-15mm。2015 年版一部一次(蘄蛇)包裝袋數(shù)量生產(chǎn)指令每批一次標(biāo)簽數(shù)量生產(chǎn)指令每批一次封口封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)隨時(shí)一
9、班合包裝袋數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)每批一次工序質(zhì)量控制點(diǎn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)頻次備料蘄蛇真?zhèn)巍?yōu)劣、原藥質(zhì)檢報(bào)告中國(guó)藥典2015 年版一部每批一次凈制蘄蛇除去雜質(zhì)及非藥用部分,其雜質(zhì)含量不得超過(guò) 2%。中國(guó)藥典2015 年版一部每小時(shí) 2 次切制蘄蛇過(guò)篩蘄蛇按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)過(guò)篩,篩網(wǎng)孔徑為2mm,過(guò)篩厚度為 25-30mm,除去碎末。內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)每批一次在包裝品稱重包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確隨時(shí)一班包裝原輔料、包裝材料消耗定額產(chǎn)品名稱原輔料名稱規(guī)格單位用量損耗率蘄蛇蘄蛇統(tǒng)kg10015.0%原輔料消耗定額(按 100kg 計(jì)算)包裝材料消耗定額按 100kg 計(jì)算、1kg/袋、5kg/件 規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱
10、單位用量損耗率內(nèi)包裝袋個(gè)1000蘄蛇標(biāo)簽張1000外包裝袋條200按 100kg 計(jì)算、2kg/袋、10kg/件 規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率內(nèi)包裝袋個(gè)500蘄蛇標(biāo)簽張500外包裝袋條100按 100kg 計(jì)算、2kg/袋、30kg/件 規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率內(nèi)包裝袋個(gè)500蘄蛇標(biāo)簽張500外包裝袋條40設(shè)備一覽表主要設(shè)備生產(chǎn)能力、型號(hào)序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量單機(jī)日生產(chǎn)能力1截?cái)嗤鶑?fù)式切藥機(jī)QYJ-3001300-800kg2旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)SYJ-B1400-1000kg3磨刀機(jī)MDJ-3601-勞動(dòng)組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經(jīng)理1生產(chǎn)部經(jīng)理1設(shè)備部經(jīng)理
11、1經(jīng)理1倉(cāng)儲(chǔ)部倉(cāng)管員1車間主任1生凈制2產(chǎn)切制2車過(guò)篩2間包裝4清潔員1經(jīng)理1質(zhì)QA2量部化驗(yàn)室主任1檢驗(yàn)員3標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目:蘄蛇工藝規(guī)程頒發(fā)部門(mén):生產(chǎn)部編號(hào):YH-21-330生效日期:年月日 版本:01技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)技術(shù)安全嚴(yán)格按照工藝規(guī)程規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn),熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的每個(gè)操作要領(lǐng), 不得任意更改。試生產(chǎn)時(shí),生產(chǎn)、質(zhì)量等部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)關(guān)鍵崗位進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作,車間負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人參與全過(guò)程操作,并對(duì)監(jiān)控點(diǎn)進(jìn)行核對(duì)。生產(chǎn)設(shè)備在使用前應(yīng)先檢查,必要時(shí)做空機(jī)試驗(yàn),正常后再進(jìn)行生產(chǎn),生產(chǎn)結(jié)束后,要把設(shè)備清潔干凈。壓力容器、管道、閥門(mén)要小心操作,不可使壓力超過(guò)規(guī)定,安全閥要
12、保持靈敏,要按規(guī)定定期檢查容器,做耐壓測(cè)試,并做記錄。各車間要設(shè)有安全小組,義務(wù)消防隊(duì),車間及倉(cāng)庫(kù)配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內(nèi)嚴(yán)禁煙火。電器設(shè)備要定期檢查,電線不得裸露,穿線管破損時(shí)要及時(shí)維修或更換, 不得受潮,不得用濕手去碰電器開(kāi)關(guān)。加熱容器,管道要有隔熱保暖設(shè)施,防止?fàn)C傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打壓力容器、管道等。發(fā)生安全事故后,要立即報(bào)告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo),事后寫(xiě)出詳細(xì)的事故報(bào)告。新工人上崗位操作前,要經(jīng)過(guò)培訓(xùn),并有上崗證。生產(chǎn)過(guò)程中各工序必須層層嚴(yán)格把關(guān),不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗(yàn)合格報(bào)告的成品不準(zhǔn)出廠。更換生產(chǎn)品種規(guī)格前,應(yīng)按要求認(rèn)真進(jìn)行清場(chǎng),取得“清場(chǎng)合格證”后方可轉(zhuǎn)入下
13、一品種或規(guī)格的生產(chǎn),清場(chǎng)合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。檢修的設(shè)備,如果需要用電焊氣割時(shí),對(duì)易燃物品(例如:汽油等)應(yīng)給予分離隔絕、妥善安放、周圍場(chǎng)地用水沖等,要切實(shí)做好防范措施。標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目:蘄蛇工藝規(guī)程頒發(fā)部門(mén):生產(chǎn)部編號(hào):YH-21-330生效日期:年月日版本:01勞動(dòng)保護(hù)根據(jù)室溫,定時(shí)開(kāi)動(dòng)空調(diào)機(jī)。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種,每半年進(jìn)行一次勞動(dòng)安全教育。按不同工種,及時(shí)發(fā)放勞動(dòng)保護(hù)用品。企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對(duì)生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)檢查一次,每年考核班組的執(zhí)行情況。工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號(hào)如下表(具體內(nèi)容參見(jiàn)各項(xiàng)目下規(guī)程)序 號(hào)文件目錄編號(hào)1衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-001
14、2廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0023生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0044生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0055生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0066工作服管理規(guī)程YH-05-0107潔具管理規(guī)程YH-05-0118衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記管理規(guī)程YH-05-0159生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程YH-05-10110衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程YH-05-10311生產(chǎn)區(qū)工作臺(tái)、容器存放架清潔規(guī)程YH-05-10412生產(chǎn)區(qū)計(jì)量器具、玻璃儀器清潔規(guī)程YH-05-10513生產(chǎn)稱量容器清潔規(guī)程YH-05-14214生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程YH-05-10715更衣室清潔規(guī)程YH-05-11716物料清潔間清潔規(guī)程YH-05-11817文件、記錄用具的清潔規(guī)程YH-05-12218生產(chǎn)區(qū)工作服的清
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