國(guó)家醫(yī)療器械分類(lèi)目錄

1、 1 1 2017 國(guó)家醫(yī)療器械分類(lèi)目錄2017 年 8 月22 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark2 o Current Document 01 有源手術(shù)器械 1. . HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 02 無(wú)源手術(shù)器械 6. . HYPERLINK l bookmark10 o Current Document 03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械1.6 HYPERLINK l bookmark14 o Current Document 04 骨科手術(shù)器械2.3. HYPERLINK l bookmark18 o C

2、urrent Document 05 放射治療器械3.3. HYPERLINK l bookmark22 o Current Document 06 醫(yī)用成像器械3.7. HYPERLINK l bookmark26 o Current Document 07 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械4.8 HYPERLINK l bookmark30 o Current Document 08 呼吸、麻醉和急救器械5.6 HYPERLINK l bookmark34 o Current Document 09 物理治療器械6.3. HYPERLINK l bookmark38 o Current Document

3、 10輸血、透析和體外循環(huán)器械7.1 HYPERLINK l bookmark42 o Current Document 醫(yī)療器械消毒滅菌器械7.7. HYPERLINK l bookmark48 o Current Document 有源植入器械8.0. HYPERLINK l bookmark52 o Current Document 13無(wú)源植入器械8.3. HYPERLINK l bookmark56 o Current Document 14 注輸、護(hù)理和防護(hù)器械9.015患者承載器械1.0. 416眼科器械1.0. 7 HYPERLINK l bookmark68 o Curren

4、t Document 17口腔科器械11818婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械1.3 019醫(yī)用康復(fù)器械1.3. 8中醫(yī)器械1.4. 1醫(yī)用軟件1.4. 522臨床檢驗(yàn)器械1.4. 9編制說(shuō)明 15522 1 01 有源手術(shù)器械說(shuō)明一、范圍本子目錄包括以手術(shù)治療為目的與有源相關(guān)的醫(yī)療器械，包括超聲、激光、高頻/射頻、微波、冷凍、沖擊波、手術(shù)導(dǎo)航及控制系統(tǒng)、手術(shù)照明設(shè)備、內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備等醫(yī)療器械。二、框架結(jié)構(gòu)本子目錄按照產(chǎn)品預(yù)期用途和專(zhuān)業(yè)技術(shù)及功能特點(diǎn)進(jìn)行層級(jí)排序，共劃分為10個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別，在一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別的基礎(chǔ)上根據(jù)先設(shè)備后附件的形式設(shè)立二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別共 25 個(gè)，列舉120 個(gè)品名舉例。本子目

5、錄包括2002 版醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中?6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備? 6822 醫(yī)用光學(xué)器具儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備? 6824 醫(yī)用激光儀器設(shè)備? 6825 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備? 6854 手術(shù)室急救室診療室設(shè)備及器具? 6858 醫(yī)用冷療低溫冷藏設(shè)備及器具?和? 6816 燒傷（整形）科手術(shù)器械（部分） ?，還包括了2012 版醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中? 6823 醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備（部分）?。該子目錄中一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別與2002/2012版分類(lèi)目錄產(chǎn)品類(lèi)別的對(duì)應(yīng)關(guān)系如下：與 2002/2012版分類(lèi)目錄對(duì)應(yīng)關(guān)系一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別2002/2012 版產(chǎn)品類(lèi)別備注01-01 超聲手術(shù)設(shè)備及附件6823-03 超聲

6、治療設(shè)備中超聲手術(shù)設(shè)備和高強(qiáng)度聚焦超聲治療設(shè)備（2012 版）/6823-04 其他中超聲探頭（2012 版）01-02 激光手術(shù)設(shè)備及附件6824-01 激光手術(shù)和治療設(shè)備（除眼科激光光凝機(jī)、眼晶體激光乳化設(shè)備外）（ 2002 版）新增二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別：醫(yī)用激光光纖01-03 高頻 /射頻手術(shù)設(shè)備 及附件6825-01 高頻手術(shù)和電凝設(shè)備（2002 版）新增二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別：氬保護(hù)氣凝設(shè)備、射頻消融設(shè)備用灌注泵6825-04 射頻治療設(shè)備（除短波治療機(jī)外）（ 2002版）6825-05 高頻電極（2002 版）01-04 微波手術(shù)設(shè)備6825-03 微波治療設(shè)備（2002 版）/01-05 冷凍手術(shù)

7、設(shè)備及附件6858-01 低溫治療儀器（除低溫變速降溫儀、液氮冷療機(jī)外）（ 2002 版）新增二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別：冷凍消融針及導(dǎo)管01-06 沖擊波手術(shù)設(shè)備6821-02 有創(chuàng)式電生理儀器及創(chuàng)新電生理儀器中體外震波碎石機(jī)（2002 版）/01-07 手術(shù)導(dǎo)航、控制系統(tǒng)6854-01 手術(shù)及急救裝置（除各種氣壓、電動(dòng)氣壓止血帶外）（ 2002 版）新增二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別：手術(shù)控制系統(tǒng)01-08 手術(shù)照明設(shè)備6854-13 手術(shù)燈（2002 版）新增二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別：手術(shù)輔助照明燈01-09 內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備6822-02 心及血管、有創(chuàng)、腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡（ 2002版）新增二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別：內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備

8、01-10 其他手術(shù)設(shè)備6816-06 燒傷（整形）用其他器械（2002 版）新增二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別：水刀、手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)、分離控制盒、電動(dòng)吻合器三、其他說(shuō)明（一）醫(yī)用激光光纖與激光治療儀配套應(yīng)用，傳輸激光器產(chǎn)生的能量，用于激光手術(shù)治療。依據(jù)?關(guān)于一次性前列腺治療套件等產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知?（國(guó)食藥監(jiān)械 2008 587 號(hào)） 和 ?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于超聲腫瘤治療系統(tǒng)等17 個(gè)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知?（國(guó)食藥監(jiān)械2012 36 號(hào)）分類(lèi)界定文件規(guī)定管理類(lèi)別為二類(lèi)，分類(lèi)編碼6824。因此將醫(yī)用激光光纖納入?01 有源手術(shù)器械?目錄中。（二）射頻消融設(shè)備用灌注泵，管理類(lèi)別由第三類(lèi)降為第二類(lèi)。（三）發(fā)光二

9、極管（LED）手術(shù)照明燈，管理類(lèi)別由第二類(lèi)降為第一類(lèi)。01 有源手術(shù)器械序號(hào)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理 類(lèi)別01超聲手術(shù)設(shè)備及附件01 超聲手 術(shù)設(shè)備通常由超聲波發(fā)生器和帶有外科尖端的手持部件組成，手持部 件通常由一個(gè)換能器、一個(gè)連接構(gòu)件和一個(gè)治療頭尖端組成。用于軟組織的切割、止血、整形。軟組織超聲手術(shù)儀、外科超聲手術(shù)系統(tǒng)、超聲手術(shù)系統(tǒng)、超聲切割止血刀系統(tǒng)、軟組織超聲手術(shù)系統(tǒng)、超聲手術(shù)刀、超聲刀系統(tǒng)通常由主機(jī)、換能器和負(fù)壓吸引裝置組成，運(yùn)用超聲波能量使人體組織有選擇性地被破碎，使其呈乳化態(tài)，同時(shí)利用負(fù)壓吸除已經(jīng)乳化的組織細(xì)胞。用于人體軟組織的破碎、乳化。超聲脂肪乳化儀

10、、超聲外科吸引系統(tǒng)、軟組織超聲手術(shù)儀、軟組織超聲手術(shù)系統(tǒng)通常由超聲波發(fā)生器、手柄、工作尖和沖洗部分組成，利用壓電效應(yīng)或者磁致伸縮效應(yīng)將電能轉(zhuǎn)化為超聲能，通過(guò)工作尖將超聲振動(dòng)作用于骨組織以達(dá)到切割和破碎目的。用于骨組織（包括牙齒）的切割和破碎。超聲骨科手術(shù)儀、超聲骨組織手術(shù)系統(tǒng)通常由主機(jī)、換能器、負(fù)壓吸引和灌注裝置組成，在內(nèi)窺鏡直視下將超聲碎石頭（變幅桿）接觸結(jié)石，利用超聲波能量將其擊碎，并利用液體灌注、負(fù)壓吸引將碎石排出體外。用于泌尿系統(tǒng)結(jié)石的破碎。超聲碎石系統(tǒng)02 高強(qiáng)度 超聲治療設(shè)備通常由超聲功率發(fā)生器、治療頭、控制裝置等組成，一般采用聚焦或弱聚焦超聲波。超聲強(qiáng)度一般不超過(guò)1000W/cm

11、2。用于手術(shù)及輔助治療。超聲治療儀、超聲治療系統(tǒng)、減脂聚焦超聲治療系統(tǒng)通常由超聲功率發(fā)生器、治療頭、聲耦合裝置、測(cè)位裝置、定位裝置、控制裝置、患者承載裝置和水處理及水溫控制裝置組成。由單元換能器或多元換能器陣列構(gòu)成的聚焦超聲聲源，發(fā)出的超聲通過(guò)傳聲媒質(zhì)后，以人體正常組織可接受的聲強(qiáng)透過(guò)患者體表，將能量聚集在靶組織上，致其凝固性壞死（或瞬間滅活）的治療系統(tǒng)。超聲強(qiáng)度超過(guò)1000W/cm2。用于手術(shù)治療中人體組織的凝固性壞死（或瞬間滅活）。磁共振引導(dǎo)高強(qiáng)度聚焦超聲治療系統(tǒng)、腫瘤消融聚焦超聲治療系統(tǒng)、腫瘤聚焦超聲治療系統(tǒng)、腫瘤高強(qiáng)度聚焦超聲治療系統(tǒng)03 超聲手術(shù)設(shè)備附件通常與超聲手術(shù)設(shè)備主機(jī)配合使用

12、，附件的組成與原理依據(jù)超聲手術(shù)設(shè)備的型式和功能。用于輔助實(shí)現(xiàn)超聲手術(shù)設(shè)備功能。腔內(nèi)前列腺高強(qiáng)度聚焦超聲治療儀用配件、軟組織超聲手術(shù)系統(tǒng)用附件-手柄，工作尖、軟組織超聲手術(shù)系統(tǒng)附件-導(dǎo)管組件、軟組織超聲手術(shù)系統(tǒng)附件-工作尖02激光手術(shù)設(shè)備及附件01 激光手 術(shù)設(shè)備通常由激光器、冷卻裝置、傳輸裝置、目標(biāo)指示裝置、控制裝置、防護(hù)裝置等部分組成。利用激光與生物組織的相互作用機(jī)理進(jìn)行手術(shù)治療。用于對(duì)機(jī)體組織進(jìn)行汽化、碳化、凝固，以達(dá)到手術(shù)治療的目的。鈥（ Ho:YAG ）激光治療機(jī)、摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)、摻銩光纖激光治療儀、半導(dǎo)體激光治療機(jī)、二氧化碳激光治療機(jī)02 醫(yī)用激 光光纖通常由光纖、激光器連

13、接接口和手持部組成。用于傳輸激光能量。醫(yī)用激光光纖、無(wú)菌醫(yī)用激光光纖03高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件01 高頻手 術(shù)設(shè)備通常由高頻發(fā)生器、手術(shù)手柄、手術(shù)電極（包括中性電極）、連接電纜和腳踏開(kāi)關(guān)組成。在兩個(gè)電極之間產(chǎn)生高頻（通常高于 200kHz）電流。用于外科手術(shù)中對(duì)相應(yīng)組織進(jìn)行切割和凝固。高頻電刀、高頻手術(shù)器、雙極電凝固器、雙極電凝器、高頻手術(shù)系統(tǒng)、高頻電外科手術(shù)系統(tǒng)、等離子手術(shù)設(shè)備通常由高頻發(fā)生器、手術(shù)手柄、手術(shù)電極、連接電纜和腳踏開(kāi)關(guān)組成。在兩個(gè)電極之間產(chǎn)生高頻（通常高于200kHz）電流。僅用于皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術(shù)中，對(duì)相應(yīng)組織進(jìn)行凝固、使組織變性和/或壞死。高頻電

14、灼儀02 射頻消 融設(shè)備通常由射頻發(fā)生器，射頻電極、電纜、中性電極和腳踏開(kāi)關(guān)組成。在電極間產(chǎn)生射頻電流。用于組織和器官（心臟、肝臟、前列腺、婦科和耳鼻喉等）的消融和凝固。射頻治療儀、射頻消融治療儀、射頻熱凝器、射頻消融發(fā)生器、射頻消融系統(tǒng)、心臟消融系統(tǒng)03 氬保護(hù) 氣凝設(shè)備通常由主機(jī)、手術(shù)輸出端口、開(kāi)關(guān)檢測(cè)器、氬氣源等組成，需要配合高頻手術(shù)設(shè)備使用。利用氬氣源，在兩個(gè)電極之間的氬氣帶內(nèi)產(chǎn)生高頻電流。配合高頻手術(shù)設(shè)備進(jìn)行氬氣增強(qiáng)下的電外科手術(shù)，保證氬氣在手術(shù)電極周?chē)鲃?dòng)，用于減輕組織煙霧和碳化形成。用于配合高頻手術(shù)設(shè)備使大面積流血面快速均勻凝固。氬氣控制器、氬氣增強(qiáng)電外科系統(tǒng) # 序號(hào)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)

15、別二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理 類(lèi)別03高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件04 高頻/射頻用電極及導(dǎo)管通常配合高頻/射頻手術(shù)設(shè)備使用的附件。使電流從高頻/射頻發(fā)生器流入或流出患者的終端，用于在手術(shù)時(shí)對(duì)組織進(jìn)行切割，或使組織壞死、血液凝固等。該類(lèi)附件可以是手術(shù)端的，即作為發(fā)生器的終端，用于發(fā)出電流，施行手術(shù)；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使電流返回發(fā)生器。用于與射頻發(fā)生器配合使用。以導(dǎo)管等形式通過(guò)血管和腔道，將射頻能量作用于目標(biāo)組織，對(duì)組織實(shí)施切割、消融等作用的射頻附件。消融導(dǎo)管、射頻消融導(dǎo)管、雙向消融術(shù)導(dǎo)管、溫控消融導(dǎo)管、診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管通常配合高頻/射頻手術(shù)設(shè)備使用的附

16、件。使電流從高頻/射頻發(fā)生器流入或流出患者的終端，用于在手術(shù)時(shí)對(duì)組織進(jìn)行切割，或使組織壞死、血液凝固等。該類(lèi)附件可以是手術(shù)端的，即作為發(fā)生器的終端，用于發(fā)出電流，施行手術(shù)；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使電流返回發(fā)生器。用于內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中，與高頻/射頻手術(shù)設(shè)備配合使用。 作為高頻/射頻手術(shù)設(shè)備的附件對(duì)目標(biāo)組織實(shí)施切割、消融、凝血等作用。電凝手術(shù)剪、電凝手術(shù)鉗、雙極電凝鉗、高頻切開(kāi)刀、等離子凝開(kāi)刀、熱活檢鉗用于非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中，與高頻/射頻手術(shù)設(shè)備配合使用。作為高頻/射頻手術(shù)設(shè)備的附件對(duì)目標(biāo)組織實(shí)施切割、消融、凝血等作用；或與患者身體相連，具有相對(duì)較大面積的電極，預(yù)期為高頻電流提

17、供一個(gè)低電流密度的返回通道，以防止在人體組織中產(chǎn)生不希望的灼傷等物理效應(yīng)的高頻附件。高頻手術(shù)電極、中性電極、隨棄式中性極板、雙極電極、消融電極、射頻消融電極、射頻凝閉電極、一次性使用手術(shù)電極05 射頻消 融設(shè)備用灌注泵通常由主機(jī)、控制器和電纜組成。通常用于降低消融區(qū)域與患者接觸部分的溫度。與射頻消融設(shè)備配套使用。射頻灌注泵04微波手術(shù)設(shè)備01 微波手 術(shù)設(shè)備通常由微波發(fā)生源、微波傳輸線(xiàn)纜和熱凝器（手術(shù)電極、消融針等）組成，利用工作頻率0.3GHz 30GHz 的微波輻射能量進(jìn)行手術(shù)治療的設(shè)備。用于手術(shù)中的止血，和對(duì)增生或病變組織進(jìn)行凝固。微波手術(shù)刀、微波消融儀、微波消融治療儀05冷凍手術(shù)設(shè)備及

18、附件01 冷凍手 術(shù)設(shè)備通常由低溫工質(zhì)、升溫裝置、儲(chǔ)存容器、控制系統(tǒng)主機(jī)和探針組成。探針直接作用于人體治療部位。用于采用冷凍/快速升溫方式對(duì)局部組織進(jìn)行冷凍手術(shù)治療。低溫手術(shù)設(shè)備、低溫冷凍治療系統(tǒng)、冷凍手術(shù)治療機(jī)、冷凍治療儀、冷凍消融系統(tǒng)、冷凍消融儀、冷凍減脂儀02 冷凍消融針及導(dǎo)管通常由手柄、導(dǎo)管、冷卻部分組成。用于配合冷凍消融設(shè)備對(duì)局部組織進(jìn)行冷凍消融。冷凍消融針、冷凍消融導(dǎo)管06沖擊波手術(shù)設(shè)備01 沖擊波 碎石機(jī)通常由波源發(fā)生系統(tǒng)、定位系統(tǒng)、水系統(tǒng)、三維運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)和輔助系統(tǒng)組成。通過(guò)經(jīng)過(guò)聚焦的具有高能量的壓力脈沖對(duì)結(jié)石的應(yīng)力作用，引起結(jié)石的開(kāi)裂和破碎。沖擊波在發(fā)生形式上可以分成壓電式、液電

19、式和電磁式。產(chǎn)生的壓力脈沖波在患者體內(nèi)碎石。體外引發(fā)碎石設(shè)備、沖擊波碎石機(jī)、電磁式體外沖擊波碎石機(jī)、液電式碎石設(shè)備、體內(nèi)沖擊波碎石機(jī)07手術(shù)導(dǎo)航、控制系統(tǒng)01 手術(shù)導(dǎo) 航系統(tǒng)通常由主機(jī)、跟蹤定位裝置、功能軟件、定位框架、適配器、標(biāo)記物和附件組成。分為光學(xué)和電磁導(dǎo)航。部分導(dǎo)航系統(tǒng)帶有機(jī)械臂。用于配合已生成的手術(shù)計(jì)劃方案或制定手術(shù)計(jì)劃方案，輔助外科手術(shù)導(dǎo)航。帶有機(jī)械臂的導(dǎo)航系統(tǒng)可用于外科手術(shù)中的微創(chuàng)手術(shù)，為更精準(zhǔn)和精細(xì)的手術(shù)技能與手術(shù)操作提供支持。手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、導(dǎo)航定位系統(tǒng)、紅外導(dǎo)航系統(tǒng)02 手術(shù)定 位系統(tǒng)通常由框架、弓形架和電子計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）、磁共振成像（ MRI ）坐

20、標(biāo)顯示板組成。用于對(duì)病灶進(jìn)行診斷和治療時(shí)定位導(dǎo)向。腦立體定向儀、無(wú)框架腦立體定向儀03 手術(shù)控 制系統(tǒng)通常由醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、立體內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、影像處理平臺(tái)專(zhuān)用器械構(gòu)成。用于腔內(nèi)手術(shù)中幫助精確控制手術(shù)操作的設(shè)備。內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)、整體手術(shù)室控制系統(tǒng)08手術(shù)照明設(shè)備01 手術(shù)無(wú) 影燈通常由燈體和燈架組成。有無(wú)影效果，能提供夠的中心照度來(lái)照明患者身體局部。用于手術(shù)室的照明，最大程度地減少由手術(shù)者的局部遮擋而造成的工作區(qū)域陰影。手術(shù)無(wú)影燈、移動(dòng)式手術(shù)無(wú)影燈、應(yīng)急手術(shù)無(wú)影燈02 手術(shù)輔 助照明燈通常由光源、燈架等組成。用于手術(shù)輔助照明，也可單獨(dú)用于 小型手術(shù)。不具有無(wú)影效果。分為吊頂式、墻

21、面式或移動(dòng)式。用于手術(shù)室和治療室，對(duì)患者的手術(shù)或檢查區(qū)域進(jìn)行局部照明。移動(dòng)式LED 手術(shù)照明燈、LED 手術(shù)照明燈、手術(shù)照明燈、手術(shù)反光燈、手術(shù)輔助照明燈、手術(shù)輔助移動(dòng)式手術(shù)照明燈序號(hào)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理 類(lèi)別09內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備01 內(nèi)窺鏡 手術(shù)用有源設(shè)備在內(nèi)窺鏡手術(shù)中，以治療為目的，需要電源實(shí)現(xiàn)手術(shù)功能的醫(yī)療設(shè)備。其應(yīng)用部分通常由通過(guò)和內(nèi)窺鏡相同的或不同的通道進(jìn)入人體（超聲、高頻、婦產(chǎn)科用除外）。用于在內(nèi)窺鏡手術(shù)中，實(shí)現(xiàn)破碎結(jié)石等手術(shù)功能。腔內(nèi)氣壓彈道碎石機(jī)用于在內(nèi)窺鏡手術(shù)中，實(shí)現(xiàn)絞碎或切除組織等手術(shù)功能。刨削系統(tǒng)、鼻竇電動(dòng)手術(shù)刀、手術(shù)吸引切割器、關(guān)節(jié)鏡

22、刨削手機(jī)、鼻竇手術(shù)動(dòng)力裝置用于在內(nèi)窺鏡手術(shù)中，實(shí)現(xiàn)鼻腔部位切除組織等手術(shù)功能。鼻腔手術(shù)切割器10其他手術(shù)設(shè)備01 水刀通常由主機(jī)、控制裝置和手柄組件組成。產(chǎn)品使用高壓水束進(jìn)行外科手術(shù)。用于手術(shù)部位的清理和/或?qū)θ梭w組織進(jìn)行選擇性分離。水刀、清創(chuàng)水刀系統(tǒng)02 分離控 制盒通常由機(jī)體、電池組、指示燈、解脫按鈕和電纜組成。電纜與彈簧圈相連。用于介入手術(shù)中提供電量，解脫彈簧圈。彈簧圈分離控制盒、分離控制盒03 電動(dòng)吻 合器通常由電動(dòng)手柄、吻合器、釘倉(cāng)和電池包組成。吻合釘一般由鈦合金、純鈦等材料制成。用于體內(nèi)器官、組織或血管的離斷、切除和/或建立吻合。適用于多種開(kāi)放或微創(chuàng)的手術(shù)。電動(dòng)吻合器、電動(dòng)式切割吻

23、合器04 手術(shù)動(dòng) 力系統(tǒng)通常由主機(jī)、控制裝置、電動(dòng)馬達(dá)、手柄和各類(lèi)切割器組成。用于手術(shù)時(shí)切割/切開(kāi)、削磨、鉆孔等外科手術(shù)。手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)、綜合手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)05 取、 植皮 設(shè)備通常由主機(jī)和手持件組成。用于皮膚的取皮、植皮或擦皮。電動(dòng)植皮刀、植皮機(jī)、取皮機(jī) 02 無(wú)源手術(shù)器械說(shuō)明一、范圍本子目錄包括通用刀、剪、鉗等各類(lèi)無(wú)源手術(shù)醫(yī)療器械，不包括神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、骨科手術(shù)器械、眼科器械、口腔科器械、婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械。二、框架結(jié)構(gòu)本子目錄按照無(wú)源手術(shù)器械的功能用途及產(chǎn)品特性分為15 個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別。根據(jù)產(chǎn)品的具體用途的不同，分為83個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別，列舉597個(gè)品名舉例。本子目錄是將各種通用

24、無(wú)源手術(shù)器械、內(nèi)窺鏡下用無(wú)源手術(shù)器械和醫(yī)用縫合材料及粘合劑歸類(lèi)整合，將共同功能用途的產(chǎn)品，如，刀、剪、鉗等，歸在同一個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別，同時(shí)根據(jù)產(chǎn)品的具體用途或結(jié)構(gòu)特征，細(xì)化成二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別。本子目錄包括2002 版分類(lèi)目錄的?6801 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械? 6802 顯微外科手術(shù)器械? ? 6805 耳鼻喉科手術(shù)器械? 6808 腹部外科手術(shù)器械? 6809 泌尿肛腸外科手術(shù)器械? ? 6816 燒傷（整形）科手術(shù)器械? 6822 醫(yī)用光學(xué)器具儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（內(nèi)窺鏡無(wú)源手術(shù)器械部分）? 和 ? 6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑產(chǎn)品?。 子目錄中第一類(lèi)產(chǎn)品主要參考2014年 ?第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄?。

25、該子目錄中一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別與2002版分類(lèi)目錄產(chǎn)品類(lèi)別的對(duì)應(yīng)關(guān)系如下：與 2002版分類(lèi)目錄對(duì)應(yīng)關(guān)系一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別2002 版產(chǎn)品類(lèi)別備注02-01 手術(shù)器械-刀02-02 手術(shù)器械-鑿6801-2 基礎(chǔ)外科用刀/6802-1 顯微外科用刀、鑿6805-1 耳鼻喉科用刀、鑿6816-1 燒傷（整形）用刀、鑿02-03 手術(shù)器械-剪6801-3 基礎(chǔ)外科用剪/6802-2 顯微外科用剪6805-2 耳鼻喉科用剪6808-2 腹部外科用剪6809-2 泌尿肛腸科用剪02-04 手術(shù)器械-鉗6801-4 基礎(chǔ)外科用鉗/6802-3 顯微外科用鉗6805-3 耳鼻喉科用鉗6808-3 腹部外科用鉗6809-

26、3 泌尿肛腸科用鉗6816-3 燒傷（整形）用鉗02-05 手術(shù)器械-鑷02-06 手術(shù)器械-夾6801-5 基礎(chǔ)外科用鑷、夾/6802-4 顯微外科用鑷、夾6805-4 耳鼻喉科用鑷、夾6809-6 泌尿肛腸科用其他器械中的陰莖夾6816-4 燒傷（整形）用鑷、夾02-07 手術(shù)器械-針02-08 手術(shù)器械-鉤6801-1 醫(yī)用縫合針（不帶線(xiàn)）/6801-6 基礎(chǔ)外科用針、鉤6802-5 顯微外科用針、鉤6805-5 耳鼻喉科用針、鉤6808-4 腹部外科用針、鉤6809-5 泌尿肛腸科用針、鉤02-09 手術(shù)器械-刮匙6801-7 基礎(chǔ)外科用其他器械中的皮膚刮匙/6805-6 耳鼻喉科用其

27、他器械中的耳單頭（雙頭）刮匙6808-6 腹部外科用其他器械中的單（雙）膽石匙02-10 手術(shù)器械-剝離器/新增02-11 手術(shù)器械-牽開(kāi)器6805-6 耳鼻喉科用其他器械中的乳突牽開(kāi)器/6808-6 腹部外科用其他器械中的壓腸板、膽道探條、腹壁固定牽開(kāi)器6809-6 泌尿肛腸科用其他器械中的尿道擴(kuò)張器6816-6 燒傷（整形）用其他器械中的嘴形撐開(kāi)器02-12 手術(shù)器械-穿刺導(dǎo)引器6801-7 基礎(chǔ)外科用其他器械中的皮膚組織鉆孔器/02-13 手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料6802-6 顯微外科用其他器械中的顯微合攏器/6865-1 醫(yī)用可吸收縫合線(xiàn)（帶針/不帶針）6865-2 不可吸收縫合

28、線(xiàn)（帶針/不帶針）6865-3 醫(yī)用粘合劑中的醫(yī)用 氰基丙烯酸脂類(lèi)、血管吻合粘合劑、表皮粘合劑、粘合帶、生物膠6865-4 表面縫合材料02-14 手術(shù)器械-沖吸器6805-6 耳鼻喉科用其他器械中的扁桃體吸引管、乳突吸引管/02-15 手術(shù)器械-其他器械6801-7 基礎(chǔ)外科用其他器械中的皮膚刮劃測(cè)檢器、皮膚檢查尺、開(kāi)口器/三、其他說(shuō)明將內(nèi)窺鏡下用無(wú)源手術(shù)器械在02無(wú)源手術(shù)器械目錄中以二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別單獨(dú)列出。02 無(wú)源手術(shù)器械序號(hào)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理 類(lèi)別01手術(shù)器械-刀01 手術(shù)刀通常由刀片和刀柄組成。刀片通常有刃口和與手術(shù)刀柄對(duì)接的安裝槽。刀片一般采用純鈦、

29、鈦合金、不銹鋼或碳鋼材料制成。無(wú)菌提供。用于切割組織或在手術(shù)中切割器械。一次性使用無(wú)菌塑柄手術(shù)刀、一次性使用無(wú)菌手術(shù)刀、一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管切開(kāi)刀、一次性使用無(wú)菌手術(shù)刀片、一次性使用無(wú)菌取皮刀通常由刀片和刀柄組成。刀片通常有刃口和與手術(shù)刀柄對(duì)接的安裝槽。刀片一般采用純鈦、鈦合金、不銹鋼或碳鋼材料制成。非無(wú)菌提供。用于切割組織或在手術(shù)中切割器械。手術(shù)刀、組織環(huán)切刀、皮片刀、疣體剝離刀、急救切割器、耳用刀、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、鼻手術(shù)刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋轉(zhuǎn)刀、鼻竇切割刀、鼻增殖體切除器、扁桃體刀、扁桃體切除器、扁桃體擠切刀、耳鼻喉用刀、皮屑刮刀、顯微刀、顯微喉刀、手術(shù)刀片、皮瓣刀片、醫(yī)用取皮刀、輥

30、軸植皮刀02 血管刀通常由刀片和刀柄組成。刀片一般采用純鈦、鈦合金、不銹鋼或碳鋼材料制成。用于切割血管。血管刀03 備皮刀通常由刀片、刀架和保護(hù)蓋組成。無(wú)菌提供。一次性使用。用于術(shù)前準(zhǔn)備，去除毛發(fā)。一次性使用無(wú)菌備皮刀通常由刀片、刀架和保護(hù)蓋組成。非無(wú)菌提供。用于術(shù)前準(zhǔn)備，去除毛發(fā)。備皮刀、一次性使用備皮刀、剃毛刀、一次性使用剃毛刀04 環(huán)切器通常由帶切口的外環(huán)、內(nèi)環(huán)組成。無(wú)菌提供。一次性使用。用于環(huán)切陰莖包皮。一次性使用無(wú)菌包皮環(huán)切器、一次性使用無(wú)菌包皮環(huán)切套扎器、一次性使用無(wú)菌包皮除去環(huán)、一次性使用無(wú)菌包皮環(huán)扎切除環(huán)通常由帶切口的外環(huán)、內(nèi)環(huán)組成。非無(wú)菌提供。用于環(huán)切陰莖包皮。包皮切除環(huán)05

31、 內(nèi)窺鏡 用刀通常由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一刃口片，通過(guò)手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于切割組織。內(nèi)窺鏡用刀02手術(shù)器械-鑿01 手術(shù)鑿?fù)ǔＳ深^部和柄部組成，頭端帶刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。用于鑿切或修整骨。鼻骨鑿、乳突骨鑿、耳用骨鑿、鼻中隔鑿、整形用鼻骨鑿、指骨鑿02 手術(shù)錘通常由頭部和柄部組成，頭部分軟、硬錘頭。一般硬錘采用不銹鋼材料制成、軟錘采用聚四氟乙烯制成。非無(wú)菌提供。用于敲擊手術(shù)鑿等。鼻骨錘03手術(shù)器械-剪01 組織剪通常由中間連接的兩片組成，頭部有刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。用于剪切組織。手術(shù)剪

32、、組織剪、血管剪、食道剪、膽道剪、胃剪、前列腺剪、膀胱切除剪、腸剪、耳剪、中耳剪、耳息肉剪、鐙骨足弓剪、槌骨剪、鼻剪、鼻組織剪、鼻粘膜剪、鼻中隔骨剪、喉剪、甲狀腺剪、扁桃體剪、耳鼻喉用剪、顯微剪、顯微組織剪、顯微手術(shù)剪、顯微喉剪、顯微耳剪02 器械剪通常由中間連接的兩片組成，頭部有刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。用于剪切器械。敷料剪、拆線(xiàn)剪、紗布繃帶剪03 內(nèi)窺鏡 用剪通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為一對(duì)帶刃口的葉片，通過(guò)手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于剪切組織。內(nèi)窺鏡手術(shù)剪、鼻竇鏡手術(shù)剪、腹腔鏡手術(shù)剪、內(nèi)窺鏡結(jié)扎線(xiàn)剪刀、

33、內(nèi)窺鏡光學(xué)剪 序號(hào)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理 類(lèi)別04手術(shù)器械-鉗01 組織鉗通常由內(nèi)套管、外套管和彈力環(huán)組成。無(wú)菌提供。一次性使用。用于鉗夾組織。一次性使用無(wú)菌負(fù)壓吸引痔核鉗、一次性使用無(wú)菌荷包鉗通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對(duì)帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。用于鉗夾組織。荷包鉗、組織鉗、息肉鉗、淋巴結(jié)鉗、皮膚鉗、頭皮鉗、脾蒂鉗、腹膜鉗、器官固定鉗、膽囊鉗、膽管鉗、胃鉗、造影鉗、抓鉗、腸夾持鉗、闌尾腸鉗、肝門(mén)吻合鉗、腹腔抓鉗、腎蒂鉗、膀胱鉗、膀胱腫瘤鉗、膀胱頸鉗、前列腺組織鉗、輸尿管夾持鉗、后尿

34、道鉗、頜骨夾持鉗、肌腱夾持鉗、夾持鉗、爪鉗、腸鉗、耳鉗、耳息肉鉗、中耳息肉鉗、鼻鉗、鼻組織鉗、鼻甲鉗、鼻咬切鉗、鼻粘膜鉗、鼻篩竇鉗、鼻息肉鉗、鼻骨復(fù)位鉗、鼻咬骨鉗、上頜竇咬骨鉗、蝶竇咬骨鉗、鼻中隔咬骨鉗、喉鉗、甲狀腺鉗、喉息肉鉗、喉粘膜鉗、扁桃體鉗、支氣管鉗、舌鉗、顯微鉗、顯微喉鉗、顯微皮下組織固定鉗、耳鼻喉用鉗、痔核鉗、套圈痔核鉗02 取樣鉗通常由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對(duì)帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。無(wú)菌提供。一次性使用。用于組織取樣。一次性使用無(wú)菌活體取樣鉗通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對(duì)帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料

35、制成。非無(wú)菌提供。用于組織取樣。取樣鉗、活檢鉗、活檢穿刺鉗、腹腔活檢鉗、直腸取樣鉗、鼻取樣鉗、鼻咽活體取樣鉗、喉取樣鉗、鼻咽取樣鉗03 分離鉗通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對(duì)帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。用于分離組織。分離鉗、剝離鉗、腹腔分離鉗、喉分離鉗04 牽引鉗通常由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。用于牽拉組織。牽引鉗、撐開(kāi)鉗、腹壁牽拉鉗、皮瓣張力鉗05 異物鉗通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對(duì)帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成

36、。非無(wú)菌提供。用于鉗取異物。異物鉗、子彈鉗、膽囊取石鉗、取石鉗、膀胱取石鉗、腎石鉗、碎石鉗、耳異物鉗、喉異物鉗、取魚(yú)骨喉鉗、氣管異物鉗、食道異物鉗06 止血鉗通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對(duì)帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。用于鉗夾血管、分離組織以止血。止血鉗、血管鉗、血管止血鉗、分離止血鉗、鼻止血鉗、上頜竇止血鉗、扁桃體止血鉗、喉止血鉗07 擴(kuò)張鉗通常由一對(duì)中間連接的葉片組成，頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。用于擴(kuò)張氣管。氣管擴(kuò)張鉗08 器械鉗通常由一對(duì)中間連接的葉片組成，鉗喙。一般采用聚苯乙烯高分子材料制

37、成。無(wú)菌提供。一次性使用。用于鉗夾器械。一次性使用無(wú)菌手術(shù)鉗通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對(duì)帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼或高分子材料制成。非無(wú)菌提供。用于鉗夾器械。器械鉗、持針鉗、刀片夾持鉗、帕巾鉗、皮管鉗、海綿鉗、紗布剝離鉗、打結(jié)鉗、置放鉗、組織閉合夾鉗、皮膚軋鉗、脈瘤夾鉗、拆釘器、拆釘鉗、除夾鉗、帶剪持針鉗、抵釘座對(duì)合鉗、氣管導(dǎo)管鉗、取物鉗、釘座夾持鉗、縫合鉗、推結(jié)鉗、鼻腔填塞鉗、顯微持針鉗、一次性使用手術(shù)鉗09 內(nèi)窺鏡 用組織鉗通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，通過(guò)手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)

38、窺鏡下操作，用于鉗夾組織。內(nèi)窺鏡手術(shù)鉗、內(nèi)窺鏡抓鉗、內(nèi)窺鏡組織抓鉗、腹腔鏡手術(shù)鉗、內(nèi)窺鏡鉗夾器10 內(nèi)窺鏡 用取樣鉗通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，通過(guò)手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于鉗取組織。內(nèi)窺鏡活檢鉗、內(nèi)窺鏡活組織檢查鉗、內(nèi)窺鏡取樣鉗、內(nèi)窺鏡組織檢查鉗11 內(nèi)窺鏡 用分離鉗通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，通過(guò)手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于分離組織。內(nèi)窺鏡組織分離鉗序號(hào)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理 類(lèi)別04手術(shù)器械-鉗12內(nèi)窺鏡 用異物鉗通常由頭部、桿部

39、或軟性導(dǎo)管和手柄組成，通過(guò)手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于鉗取異物。內(nèi)窺鏡異物鉗13 內(nèi)窺鏡 用器械鉗通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭通過(guò)手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于夾持器械。內(nèi)窺鏡持針鉗、內(nèi)窺鏡施夾鉗、內(nèi)窺鏡持針器、內(nèi)窺鏡支架回收器05手術(shù)器械-鑷01 組織鑷通常由一對(duì)尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。無(wú)菌提供。一次性使用。用于夾持組織。一次性使用無(wú)菌手術(shù)鑷、一次性使用無(wú)菌組織鑷通常由一對(duì)尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。用于夾持組織。組織鑷、組織夾

40、持鑷、血管鑷、皮膚鑷、耳用鑷、耳用膝狀鑷、整形鑷、鼻用鑷、耳鼻喉用鑷、顯微鑷、顯微組織鑷02 器械鑷通常由一對(duì)尾部疊合的葉片組成。一般采用ABS 或聚乙烯材料制成。無(wú)菌提供。一次性使用。用于夾持器械、輔料。一次性使用無(wú)菌敷料鑷、一次性使用無(wú)菌換藥鑷通常由一對(duì)尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼、ABS 或聚乙烯材料制成。非無(wú)菌提供。用于夾持器械、輔料。持針鑷、敷料鑷、換藥鑷、帕巾鑷、縫線(xiàn)結(jié)扎鑷、系線(xiàn)鑷、托槽夾持鑷、一次性使用敷料鑷、一次性使用換藥鑷、喉用敷料鑷、顯微持針鑷、顯微止血夾鑷06手術(shù)器械-夾01 閉合夾通常為U 形狀，帶鎖扣。一般采用化學(xué)合成或高分子材料制成。無(wú)菌提供。一次性使用。用于

41、閉合管狀組織結(jié)構(gòu)，術(shù)后不取出?？晌罩寡Y(jié)扎夾、非吸收高分子結(jié)扎夾通常為U 形狀，帶鎖扣。一般采用化學(xué)合成或高分子材料制成。無(wú)菌提供。一次性使用。用于術(shù)中夾閉組織，術(shù)后取出。一次性使用無(wú)菌組織閉合夾通常為U 形狀，帶鎖扣。一般采用純鈦或鈦合金材料制成。非無(wú)菌提供。用于術(shù)中夾閉組織、器官，術(shù)后取出。腹腔用金屬夾、尿失禁控制夾、陰莖夾02 止血夾通常為U 形狀，帶鎖扣或由一對(duì)尾部疊合的葉片組成。一般采用純鈦、鈦合金和不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。用于術(shù)中臨時(shí)夾閉血管、組織止血。止血夾、血管縫合用夾、唇夾、顯微止血夾、顯微血管夾03 器械夾通常由一片折彎而成。頭端帶線(xiàn)槽或無(wú)槽。一般采用不銹鋼材料制成。

42、非無(wú)菌提供。用于顯微手術(shù)時(shí)夾持牽引線(xiàn)。顯微牽線(xiàn)夾07手術(shù)器械-針01 縫合針通常外形呈直形或弧形，針尖有圓、三角、鏟形狀，針尾帶孔。一般采用不銹鋼材料制成。用于縫合組織、皮膚?？p合針通常由縫合線(xiàn)連接縫合針組成。用于縫扎組織成荷包狀。荷包針、一次性使用荷包縫合針、一次性使用荷包針02 手術(shù)針通常由針體和柄部組成。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。無(wú)菌提供。一次性使用。用于探查組織或穿刺組織建立通路。一次性使用無(wú)菌氣腹針、一次性使用無(wú)菌導(dǎo)引針、一次性使用無(wú)菌肛門(mén)探針、一次性使用無(wú)菌腹水穿刺針通常由針體和柄部組成，針體頭端有平、十字、球頭、尖頭、圓頭、彎鉤形狀。非無(wú)菌提供。用于探、撥、挑、刺組織建

43、立通路。探針、刺探針、拔松針、鉤針、痔漏探針、耳針、耳用探針、鼻穿刺針、鼻探針、上頜竇探針、顯微針、顯微耳針、顯微喉針、氣腹針、導(dǎo)引針、腹水穿刺針、一次性使用皮膚點(diǎn)刺針03 定位針通常由穿刺針、定位針和標(biāo)記物組成。一般采用不銹鋼材料制成。無(wú)菌提供。一次性使用。標(biāo)記物接觸人體組織時(shí)間超過(guò)30天。用于手術(shù)中乳腺活組織檢查定位標(biāo)記。乳腺組織標(biāo)記定位針通常由穿刺針和定位針組成。一般采用不銹鋼材料制成。無(wú)菌提供。一次性使用。用于手術(shù)中乳腺活組織檢查定位。乳腺定位絲及其導(dǎo)引針、乳腺定位針04 內(nèi)窺鏡 取樣針通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為針形，通過(guò)手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼

44、材料制成。無(wú)菌提供。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于探查組織、取樣。內(nèi)窺鏡用針、內(nèi)窺鏡吸引活檢針、內(nèi)窺鏡活體取樣針、內(nèi)窺鏡組織樣本取樣器序號(hào)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理 類(lèi)別08手術(shù)器械-鉤01 手術(shù)鉤通常由頭部和桿部組成，頭部帶鉤頭。一般采用不銹鋼材料制成。無(wú)菌提供。一次性使用。用于鉤拉組織或皮膚。一次性使用無(wú)菌拉鉤通常由頭部和桿部組成，頭部帶鉤頭。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。用于鉤拉組織或皮膚。拉鉤、皮膚拉鉤、頭皮拉鉤、組織拉鉤、靜脈拉鉤、肌腱神經(jīng)拉鉤、創(chuàng)口鉤、腹腔拉鉤、膽道拉鉤、腹部拉鉤、腹壁拉鉤、闌尾拉鉤、腎盂拉鉤、腎竇拉鉤、前列腺拉鉤、膀胱拉鉤、耳鉤、鼻腔拉

45、鉤、甲狀腺拉鉤、扁桃體拉鉤、耳鼻喉科拉鉤、顯微鉤、顯微耳鉤、顯微喉鉤02 內(nèi)窺鏡 用鉤通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為鉤形，通過(guò)手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于鉤拉組織。內(nèi)窺鏡用鉤、內(nèi)窺鏡組織拉鉤09手術(shù)器械-刮匙01 手術(shù)刮匙通常細(xì)長(zhǎng)設(shè)計(jì)，頭部為邊緣鋒利的匙形或內(nèi)邊緣鋒利的方形。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。用于手術(shù)時(shí)刮除組織、汗腺、皮膚贅生物、異物。刮匙、皮膚刮匙、腋臭刮匙、整形腋臭刮、耳刮匙、鼻增殖體刮匙、鼻刮匙、鼻竇刮匙、耳鼻喉科用刮匙、乳突刮匙、顯微汗腺刮除器、顯微皮膚贅生物刮除器、膽石匙、膽囊刮匙、膽管結(jié)石刮除器0

46、2 內(nèi)窺鏡用組織刮匙通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為匙形，通過(guò)手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于刮除/采集組織。內(nèi)窺鏡刮匙、鼻竇鏡手術(shù)刮匙10手術(shù)器械-剝離器01 剝離器通常由剝離頭、桿部和柄部組成，頭端帶光源。一般采用不銹鋼材料制成。無(wú)菌提供。一次性使用。用于剝離或分離粘膜、組織。一次性使用無(wú)菌軟組織剝離器通常桿形設(shè)計(jì)，頭部為鈍口或微銳。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。用于剝離或分離粘膜、組織。剝離器、肌腱剝離器、頭皮剝離子分離器、乳房分離器、 鼻剝離器、鼻骨膜剝離器、鼻中隔剝離器、顯微喉剝離子02 內(nèi)窺鏡 用剝離器通常由頭部、

47、桿部和手柄組成，頭部為鈍口或微銳，通過(guò)手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于剝離或分離粘膜、組織。內(nèi)窺鏡手術(shù)用剝離子、鼻竇鏡手術(shù)剝離子11手術(shù)器械-牽開(kāi)器01 牽開(kāi)器通常由撐開(kāi)片或鉤板、齒條（或彈簧片、螺絲）和手柄主桿組成。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。無(wú)菌提供。一次性使用。用于牽開(kāi)組織。一次性使用無(wú)菌牽開(kāi)器、一次性使用無(wú)菌軟組織擴(kuò)張器通常由撐開(kāi)片或鉤板、齒條（或彈簧片、螺絲）和手柄組成。或通常由連接口和桿部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。用于或與拉鉤配合使用，牽開(kāi)組織。牽開(kāi)器、鼻腔撐開(kāi)器、鼻窺器、甲狀腺牽開(kāi)器、乳突牽開(kāi)器、腹壁牽拉器

48、、腹部牽開(kāi)器、腹腔用撐開(kāi)器、肛門(mén)牽開(kāi)器、膀胱前列腺牽開(kāi)器、耳鼻喉用開(kāi)口器、耳鼻喉用撐開(kāi)器、腹腔用拉鉤裝置器02 壓迫器通常為板狀設(shè)計(jì)。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)和血液循環(huán)系統(tǒng)。用于下壓組織或臟器。組織壓板、壓板、壓腸板03 擴(kuò)張器通常由頭部和柄部組成，頭部漸尖式圓錐形。一般采用不銹鋼材料制成。用于非介入手術(shù)中，擴(kuò)張血管。血管擴(kuò)張器通常為細(xì)長(zhǎng)設(shè)計(jì)，由硬質(zhì)導(dǎo)絲和軟質(zhì)導(dǎo)管組成。無(wú)菌提供。一次性使用。用于擴(kuò)張尿道。一次性使用無(wú)菌尿道擴(kuò)張器通常由頭部、桿部和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。用于擴(kuò)張組織。耳鼻喉用擴(kuò)張器、耳鼻喉用擴(kuò)張?zhí)坠?、?nèi)耳張開(kāi)器、膽道探條、尿道

49、擴(kuò)張器、擴(kuò)肛器、一次性使用擴(kuò)肛器、食道賁門(mén)狹窄擴(kuò)張器04 內(nèi)窺鏡 用牽開(kāi)器通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為牽開(kāi)裝置，通過(guò)手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于牽開(kāi)組織。腹腔鏡肝臟牽開(kāi)器、內(nèi)窺鏡五葉扇形鉗通常由懸吊器主體、導(dǎo)入針、鎖定夾組成。采用金屬和高分子材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于懸吊牽開(kāi)目標(biāo)組織或器官來(lái)改善手術(shù)視野。一次性使用組織懸吊器序號(hào)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理 類(lèi)別11手術(shù)器械-牽開(kāi)器05 內(nèi)窺鏡 用氣囊擴(kuò)張器通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為擴(kuò)張?bào)w，通過(guò)手柄操作

50、傳遞、控制頭部工作。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于擴(kuò)張狹窄部位。內(nèi)窺鏡球囊擴(kuò)張器、內(nèi)窺鏡球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、輸尿管鏡球囊擴(kuò)張導(dǎo)管12手術(shù)器械-穿刺導(dǎo)引器01 穿刺器通常由穿刺錐和鞘管組成。一般采用不銹鋼和/或高分子材料制成。用于穿刺組織（不包括腰椎、血管、腦室），建立通路。穿刺器、腹部穿刺器、胸部穿刺器、一次性使用無(wú)菌腹腔鏡穿刺器、一次性使用無(wú)菌套管穿刺器02 打孔器通常由打孔針和鞘管組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。用于組織打孔，建立通路。鼻打孔器、皮膚組織穿孔器通常由鉆頭、鉆體和柄部組成。非無(wú)菌提供。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。用于組織鉆孔，建立通路。

51、顯微皮膚活檢環(huán)鉆、耳鉆03 輸送導(dǎo) 引器通常由導(dǎo)絲針和控制旋塞組成。用于導(dǎo)引導(dǎo)絲進(jìn)入血管。一次性使用無(wú)菌連接器通常由內(nèi)套管、外套管、手柄、導(dǎo)引頭、定位標(biāo)記組成。一次性使用。不接觸血管。用于將器械通過(guò)組織或腔道（不含血管）輸送到目標(biāo)位置。膽道支架輸送導(dǎo)管、食道支架輸送導(dǎo)管、非血管內(nèi)支架輸送器、支氣管內(nèi)活瓣輸送導(dǎo)管通常由導(dǎo)引針和套管組成。無(wú)菌提供。一次性使用。用于引導(dǎo)器械，進(jìn)入腔道或組織。一次性使用無(wú)菌插管管芯、一次性使用無(wú)菌恥骨上導(dǎo)入器、一次性使用無(wú)菌泌尿?qū)Ыz、一次性使用無(wú)菌輸尿管鞘、一次性使用無(wú)菌輸尿管導(dǎo)引鞘、一次性使用無(wú)菌膀胱造瘺管通常由套管和座組成。非無(wú)菌提供。用于引導(dǎo)器械，進(jìn)入腔道或組織

52、。鼻導(dǎo)引器、假體導(dǎo)引器、膽道插管引導(dǎo)器04 微創(chuàng)入 路裝置通常由入路牽引器和密封帽組成。一般采用高分子材料制成。無(wú)菌提供。用于手術(shù)時(shí)外科醫(yī)生手部進(jìn)入切口協(xié)助操作及取出較大標(biāo)本。（適用于結(jié)直腸、泌尿系統(tǒng)、婦產(chǎn)科及普外科手術(shù)范圍內(nèi)的特定手術(shù)。）微創(chuàng)入路裝置05 內(nèi)窺鏡 用導(dǎo)引器通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為導(dǎo)引件，通過(guò)手柄操作傳遞、控制頭部工作。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于引導(dǎo)器械，進(jìn)入腔道或組織。內(nèi)窺鏡導(dǎo)引器、內(nèi)窺鏡導(dǎo)絲、內(nèi)窺鏡導(dǎo)入器、內(nèi)窺鏡導(dǎo)管、內(nèi)窺鏡推進(jìn)導(dǎo)管、內(nèi)窺鏡推送導(dǎo)管13手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料01 吻合器 （帶釘）通常由吻合器或縫合器和釘倉(cāng)（帶釘）組成。吻合釘一般由

53、鈦合金、純鈦等材料制成。用于血管的離斷、切除和/或建立吻合。血管吻合器、血管切割吻合器、內(nèi)窺鏡血管吻合器通常由吻合器或縫合器和釘倉(cāng)（帶釘）組成。吻合釘一般由鈦合金、純鈦等不可吸收材料制成。用于體內(nèi)器官、組織的離斷、切除和/或建立吻合。（不包含血管吻合）吻合器、切割吻合器、內(nèi)窺鏡吻合器、內(nèi)窺鏡切割吻合器、縫合器、內(nèi)窺鏡縫合器02 吻合器 （不帶釘）通常由抵釘座、鎖定桿、切割組件等組成。不帶釘。無(wú)菌提供。與釘倉(cāng)和吻合釘配合使用，用于特定的腔道器官或體內(nèi)組織的離斷、切除和/或建立吻合。吻合器（不帶釘）、切割吻合器（不帶釘）、縫合器（不帶釘）通常由抵釘座、鎖定桿、切割組件等組成。不帶釘。非無(wú)菌提供。與

54、釘倉(cāng)和吻合釘配合使用，用于特定的腔道器官或體內(nèi)組織的離斷、切除和/或建立吻合。吻合器（不帶釘）、切割吻合器（不帶釘）、縫合器（不帶釘）03 內(nèi)窺鏡用吻（縫）合器械（不帶釘）通常由頭部、桿部和手柄組成，頭部為吻合器件，頭部動(dòng)作通過(guò)傳動(dòng)機(jī)構(gòu)由手柄操控。通過(guò)手柄操作傳遞、控制頭部工作。不帶釘。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于組織或血管的離斷、切除和/或建立吻合。同時(shí)還可用于微創(chuàng)手術(shù)或開(kāi)放手術(shù)中。內(nèi)窺鏡縫合器（不帶釘）、內(nèi)窺鏡切割吻合器（不帶釘）、內(nèi)窺鏡吻合器（不帶釘）、腔鏡縫合器（不帶釘）、腔鏡吻合器（不帶釘）、腔鏡直線(xiàn)型切割吻合器（不帶釘）04 血管縫 合裝置通常由不銹鋼縫合針、縫線(xiàn)及縫線(xiàn)修整器組成。用

55、于進(jìn)行介入導(dǎo)管檢查或治療病人，在術(shù)后經(jīng)皮遞送縫線(xiàn)以縫合股總動(dòng)脈穿刺部位。血管穿刺口縫合器系統(tǒng)通常由高密度聚乙烯縫線(xiàn)和不銹鋼針組成，裝配防護(hù)蓋和鉗夾保護(hù)套環(huán)。無(wú)菌提供。用于血管、移植血管或其他管狀結(jié)構(gòu)的吻合微血管吻合裝置通常為圓環(huán)形結(jié)構(gòu)，周邊帶有尖抓。一般采用純鈦或鈦合金制成。非無(wú)菌提供。通過(guò)將血管斷端的血管壁掛在尖抓上使其外翻90度，再將兩吻合輪相互抱合，從而連接血管，便于吻合。用于上肢動(dòng)、靜脈血管吻合。血管吻合輪通常由方桿（或螺旋桿）和兩個(gè)葉片夾組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。通過(guò)兩個(gè)葉片夾分別夾持待吻合的兩根血管并逐漸合攏，用于顯微外科手術(shù)時(shí)，輔助血管合攏吻合。顯微合攏器05 施

56、夾器通常由鉗喙、關(guān)節(jié)、柄部和血管閉合夾組成。血管閉合夾一般采用純鈦或高分子材料制成，在體內(nèi)滯留時(shí)間大于等于30 天。用于鉗閉血管閉合夾，使其閉合血管。一次性使用無(wú)菌施夾鉗（帶夾）序號(hào)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理 類(lèi)別13手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料05 施夾器通常由鉗喙、關(guān)節(jié)、柄部組成。不含血管閉合夾。無(wú)菌提供。一次性使用。用于鉗閉血管閉合夾，使其閉合血管。一次性使用無(wú)菌施夾鉗（不帶夾）通常由鉗喙、關(guān)節(jié)、柄部組成。不含血管閉合夾。非無(wú)菌提供。用于鉗閉血管閉合夾，使其閉合血管。施夾鉗（不帶夾）06 可吸收 縫合線(xiàn)通常由各種非動(dòng)物來(lái)源的單體材料聚合或多個(gè)單體共聚制成的可降

57、解吸收的縫合線(xiàn)?？p合線(xiàn)表面可有涂層，分為帶針和不帶針兩種。不包括預(yù)期用于骨結(jié)合的縫線(xiàn)。無(wú)菌提供，一次性使用。用于體內(nèi)軟組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結(jié)扎。合成可吸收縫合線(xiàn)、聚乙醇酸可吸收縫合線(xiàn)、聚乳酸可吸收縫合線(xiàn)、帶針合成可吸收縫合線(xiàn)、帶針聚乙醇酸可吸收縫合線(xiàn)、帶針聚乳酸可吸收縫合線(xiàn)、可吸收性外科縫線(xiàn)通常由動(dòng)物來(lái)源的組織材料制成的可降解吸收的縫合線(xiàn)。分為帶針和不帶針兩種。不包括預(yù)期用于骨結(jié)合的縫線(xiàn)。無(wú)菌提供，一次性使用。用于體內(nèi)軟組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結(jié)扎。動(dòng)物源可吸收縫合線(xiàn)、帶針動(dòng)物源可吸收縫合線(xiàn)、羊腸縫合線(xiàn)、膠原蛋白縫合線(xiàn)、帶針羊腸縫合線(xiàn)、帶針膠原蛋白縫合線(xiàn)07 不可吸 收縫合

58、線(xiàn)通常由天然材料制成的表面可有涂層的不可降解吸收的縫合線(xiàn)。分為帶針和不帶針兩種。不包括預(yù)期用于骨結(jié)合的縫線(xiàn)。無(wú)菌提供。一次性使用。用于軟組織、器官和/或皮膚的縫合。天然不可吸收縫合線(xiàn)、蠶絲縫合線(xiàn)、真絲縫合線(xiàn)、帶針天然不可吸收縫合線(xiàn)、帶針蠶絲縫合線(xiàn)、帶針真絲縫合線(xiàn)通常由聚合材料或金屬材料制成的表面可有涂層的不可降解吸收的縫合線(xiàn)。分為帶針和不帶針兩種。不包括預(yù)期用于骨結(jié)合的縫線(xiàn)。無(wú)菌提供，一次性使用。用于軟組織、器官和/或皮膚的縫合。合成不可吸收縫合線(xiàn)、帶針合成不可吸收縫合線(xiàn)、聚丁酯縫合線(xiàn)、不銹鋼縫合線(xiàn)、聚丙烯縫合線(xiàn)、尼龍縫合線(xiàn)、鈦縫合線(xiàn)、聚酯縫合線(xiàn)、聚酰胺縫合線(xiàn)08 免縫閉 合器械通常由兩拉鏈帶

59、和粘附于其背面靠外側(cè)的膠帶組成。用于替代傳統(tǒng)縫線(xiàn)愈合傷口。無(wú)菌提供，一次性使用。用于體表各部位傷口的閉合。免縫拉鏈通常為多個(gè)條狀膠帶平行貼于離型紙上。用時(shí)橫跨手術(shù)切口平行地將條形膠帶以一定的間隔一條條地橫貼于手術(shù)切口使其閉合。無(wú)菌提供，一次性使用。用于粘貼手術(shù)切口，使其閉合。免縫膠帶09 粘合劑一般采用高分子材料制成。有多組分和單組分之分。不包括牙科粘合劑。無(wú)菌提供，一次性使用。用于手術(shù)切口接近皮膚表面邊緣的封閉，包括微 創(chuàng)介入手術(shù)穿刺口的封閉、完全清創(chuàng)后的封閉。 -氰基丙烯酸異丁酯粘合劑、-氰基丙烯酸正丁酯粘合劑、2-辛基-氰基丙烯酸酯粘合劑、醫(yī)用皮膚膠10 粘堵劑通常由液體和粉劑組成，通過(guò)

60、固化反應(yīng)機(jī)械性地封堵血管或組織縫隙。無(wú)菌提供，一次性使用。用于血管重建時(shí)通過(guò)機(jī)械封閉方式輔助止血。也用于封堵組織上或組織間的縫隙。外科用封合劑、血管封堵劑、外科用止血封閉膠14手術(shù)器械-沖吸器01 沖吸器通常由沖吸管、管路和連接口組成。用于沖洗組織或吸液。一次性使用無(wú)菌顯微血管擴(kuò)張沖洗器、一次性使用無(wú)菌顯微沖洗管、一次性使用無(wú)菌三通沖吸器、一次性使用無(wú)菌可持式三通沖吸器、一次性使用無(wú)菌沖洗吸引管、一次性使用無(wú)菌沖洗管、一次性使用無(wú)菌吸引管、一次性使用無(wú)菌泌尿肛腸用沖吸器、一次性使用無(wú)菌上頜竇灌洗管、一次性使用無(wú)菌耳鼻喉用沖洗器、一次性使用無(wú)菌鼻竇沖吸器、一次性使用無(wú)菌醫(yī)用吸引管、一次性使用無(wú)菌