藥事管理模擬題1

1、、選擇題（每題1分，共40題，計(jì)40分）1、“藥事”活動(dòng)是指A、藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督、廣告等有關(guān)事項(xiàng)B、藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督等有關(guān)事項(xiàng)C藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格等有關(guān)事項(xiàng)D藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告、價(jià)格等有關(guān)事項(xiàng)E 、藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督等有關(guān)事項(xiàng)2、戒毒治療藥品系指能控制并消除下列哪類藥物成癮者的戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品:A、大麻類B、阿片類C、可卡因類D、合成麻醉藥E、其他易成癮癖的藥品3、處方藥是指該藥品A、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用以必須憑醫(yī)院醫(yī)師處方在醫(yī)院調(diào)配、購買和使用C必須在醫(yī)院調(diào)配、購

2、買和使用D必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可批發(fā)和零售E、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可購買和使用4、非處方藥分為甲類.乙類是根據(jù)A.藥品的質(zhì)量 B.C.藥品的有效性 D.5、執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機(jī)構(gòu)為A、國家食品藥品監(jiān)督管理局C國家衛(wèi)生部D藥品的價(jià)格藥品的安全性 E. 藥品的穩(wěn)定性B 、國家人事部、省級(jí)藥品監(jiān)督部門E 、省人事廳6、組織國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制訂和修訂的法定機(jī)構(gòu)是A、藥品認(rèn)證委員會(huì)B 、中國藥品生物制品檢定所C國家藥典委員會(huì)D 、藥品評(píng)價(jià)中心E 、藥品審評(píng)中心7、藥品管理法規(guī)定，對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)當(dāng)A、撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)B 、罰款C 按劣藥處理D 、進(jìn)行再評(píng)價(jià)

3、E 、按假藥處理8、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的“甲類目錄”A.由國家統(tǒng)一制定，各省可部分調(diào)整B.由省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準(zhǔn)C.各省參照國家制定的參考目錄，增減品種不超過總數(shù)15%D.由國家統(tǒng)一制定，各省不得調(diào)整E.由各省自行制定9、藥品管理法實(shí)施條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型應(yīng)當(dāng)依法辦理A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證B 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證變更登記C 、申請發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)D 、向衛(wèi)生行政部門申報(bào)手續(xù)E 、品種申報(bào)審批10、依據(jù)藥品注冊管理辦法，新藥臨床研究經(jīng)批準(zhǔn)后必須在幾年內(nèi)開始實(shí)施A、1年B、2年C 3年D、4年E 、5年11、依據(jù)藥品注冊管理辦法，新藥是指我國A、未生產(chǎn)的藥品B 、未生產(chǎn)

4、過的藥品C未上市的藥品D 、未進(jìn)口的藥品 E 、未銷售的藥品12、毒性藥品系指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量 的藥品。A、相近B、相似C相等H 相關(guān)E 、差不多13、麻醉藥品每張?zhí)幏狡瑒?、酊劑、糖漿劑等不得超過 TOC o 1-5 h z A、2日常用量，連續(xù)使用不得超過5天B、2日常用量，連續(xù)使用不得超過7天C、3日常用量，連續(xù)使用不得超過5天D、3日常用量，連續(xù)使用不得超過7天E、2日極量，連續(xù)使用不得超過5天14、GMRB定，藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的原料及包裝材料的貯存期一般不得超過A、一年B、二年C三年D、五年E 、六年15. GSPB定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對(duì)庫存商品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，周期為A、一

5、年一次B 、半年一次C 一季度一次D 、兩月一次 E 、每月一次16、藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品A、使用后出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)日在正常用法下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)C在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)D正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)E、超劑量使用后出現(xiàn)的有害的或意外的反應(yīng)17、麻醉藥品的生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)哪個(gè)部門審批（）A.國家衛(wèi)生部B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.省衛(wèi)生廳D.省級(jí)藥監(jiān)部門E.縣以上藥監(jiān)局18、對(duì)國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，有權(quán)限制或禁止出口的機(jī)關(guān)是A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.國務(wù)院C.國家海關(guān)總署D.衛(wèi)生部E.國家工商局19、特殊管理的藥

6、品是指A.麻醉藥品.放射性藥品.毒性藥品.抗腫瘤藥品B.麻醉藥品.戒毒藥品.精神藥品.毒性藥品C.麻醉藥品.放射性藥品.毒性藥品.精神藥品D .麻醉藥品.生物制品.放射性藥品.戒毒藥品E.麻醉藥品.精神藥品.戒毒藥品.毒性藥品 20、醫(yī)療單位配制的制劑，經(jīng)檢驗(yàn)合格就可以A.在市場上銷售B.在藥品經(jīng)營企業(yè)銷售C.在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場銷售D.在本單位憑醫(yī)生處方使用E. 在定點(diǎn)藥店銷售.藥品管理法規(guī)定，直接接觸藥品的包裝容器和材料，必須符合A.衛(wèi)生要求B.藥用要求C.化學(xué)純要求D.無菌要求.藥包材須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊并獲得（）后方可生產(chǎn)A.藥包材生產(chǎn)許可證B.藥包材注冊許可證C.藥包材生產(chǎn)企業(yè)許可證D

7、.藥包材批準(zhǔn)文號(hào).以下藥品批準(zhǔn)文號(hào)中，正確的是A.京衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1996）第000001號(hào) B.國藥準(zhǔn)字 XF19990001C.國藥準(zhǔn)字 H11020001D.ZZ0011-國藥準(zhǔn)字 ZF1998000124、藥品管理法規(guī)定，對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng) 當(dāng)A、進(jìn)行再評(píng)價(jià)B、立即停止生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用C、撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊證書D、按假藥處理E、按劣藥處理25、第一類精神藥品每次A不超過二日常用量，處方留存兩年備查B不超過三日常用量，處方留存兩年備查C不超過五日常用量，處方留存兩年備查D不超過七日常用量，處方留存兩年備查E由定點(diǎn)零售藥店供應(yīng)，每次供應(yīng)

8、一次劑量26、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法規(guī)定，生產(chǎn)毒性藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在 本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并A建立完整的生產(chǎn)記錄，保存十年備查B建立完整的生產(chǎn)記錄，保存八年備查C建立完整的生產(chǎn)記錄，保存六年備查D建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查E建立完整的生產(chǎn)記錄，保存三年備查27、按照藥品說明書規(guī)范細(xì)則（暫行），在“化學(xué)藥品說明書格式”中不可缺少的項(xiàng)目是A、藥理毒理 B、孕婦及哺乳期婦女用藥C、不良反應(yīng) D、老年患者用藥E、兒童用藥28、按照藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行），國家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行A、逐級(jí)、不定期報(bào)告制度B、越級(jí)、定期報(bào)告制度C、逐級(jí)、定期報(bào)告制度D、越級(jí)、

9、不定期報(bào)告制度E逐級(jí)、隨時(shí)報(bào)告制度29、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法規(guī)定，對(duì)上市五年以上藥品，主要報(bào)告該藥品引起的：A、所有可疑的不良反應(yīng)B、嚴(yán)重的不良反應(yīng)C、藥物相互作用引起的不良反應(yīng)D、嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)E、遲發(fā)型不良反應(yīng)30、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則規(guī)定，藥品零售連鎖門店的相關(guān)人員及營業(yè)員，進(jìn) 行健康檢查的周期是A、每季B、每半年C、每年D、每2年E、每3年31、醫(yī)療用毒性藥品系指A、連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品B、毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥C、正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外不良反應(yīng)的藥品D、直接作用中樞神經(jīng)系統(tǒng)，毒性劇烈

10、的藥品E、毒性劇烈，連續(xù)使用后易產(chǎn)生較大毒副作用的藥品32、哪級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會(huì)A、一級(jí)B、二級(jí)C、三級(jí)D、特級(jí)33、依據(jù)社會(huì)平均成本、市場供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整的藥品價(jià)格是A、企業(yè)自定價(jià)B、市場調(diào)節(jié)價(jià)C、地域調(diào)節(jié)價(jià)D、政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)E、醫(yī)藥行業(yè)定價(jià)34、藥品價(jià)格定價(jià)分為A、政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)、經(jīng)營者自主定價(jià)、市場調(diào)節(jié)價(jià)四類B、政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場調(diào)節(jié)價(jià)三類C、政府指導(dǎo)價(jià)、經(jīng)營者自主定價(jià)兩類D、政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)兩類E、政府定價(jià)、經(jīng)營者自主定價(jià)兩類35、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室必須取得A、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品經(jīng)營許可證C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D、藥品生產(chǎn)合格證E

11、、營業(yè)執(zhí)照36、在依法查處生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥時(shí)，有下列情形的，應(yīng)從重處罰A、擅自動(dòng)用查封物品的B、藥品所含成分的名稱與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的C、擅自進(jìn)行生產(chǎn)、銷售、使用的D、被污染的E、擅自為醫(yī)療單位加工制劑的37、麻醉藥品連續(xù)使用后易產(chǎn)生癮癖以及A、精神依賴性B、身體依賴性C、興奮性D、抑制性E、二重性38、藥用罌粟殼A、只能在醫(yī)療單位使用B、只能在藥店零售C、在省級(jí)新特藥店零售D、由指定的藥店憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方配方使用E、在超市等普通商業(yè)部門零售39、只限于醫(yī)療、教學(xué)和科研需要，其他一律不得使用的藥品是A、醫(yī)用毒性藥品B、精神藥品C、放射性

12、藥品D、麻醉藥品E、血液制品40、按照處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行），經(jīng)批準(zhǔn)的商業(yè)企業(yè)無須具有藥品經(jīng)營許可證就可以A、批發(fā)經(jīng)營甲類非處方藥B、批發(fā)經(jīng)營乙類非處方藥C、零售經(jīng)營乙類非處方藥D、零售經(jīng)營甲類非處方藥E、零售經(jīng)營非處方藥二、名詞解釋.藥品.藥事管理體制.藥學(xué)技術(shù)人員.精神藥品.藥品信息三、問答題（每題8分，共5題，計(jì)40分）1、簡述藥品監(jiān)督管理的作用是什么？2、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)有哪些？3、我國GMP的主要內(nèi)容？4、藥品流通監(jiān)督管理的主要方面有哪些？5、簡述藥物依賴性、生理依賴性、精神依賴性、耐受性的概念。答案：一、選擇題1A B C D E2A B C D E3A B C

13、D E4A B C D E5A B C D E6A B C D E7A B C D E8A B C D E9A B C D E10A B C D E11A B C D E12A B C D E13A B C D E14A B C D E15A B C D E16A B C D E17A B C D E18A B C D E19A B C D E20A B C D E21A B C D E22A B C D E23A B C D E24A B C D E25A B C D E26A B C D E27A B C D E28A B C D E29A B C D E30A B C D E31A B

14、C D E32A B C D E33A B C D E34A B C D E35A B C D E36A B C D E37A B C D E38A B C D E39A B C D E40A B C D E、名詞解釋:.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定 有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液 制品和診斷藥品等。.藥事管理體制：是指一定社會(huì)制度下藥事系統(tǒng)的組織方式、管理制度和管理 方法；是關(guān)于藥事工作的國家行政機(jī)關(guān)、 企業(yè)和事業(yè)單位機(jī)構(gòu)設(shè)置或開辦、 隸屬 關(guān)系和

15、管理權(quán)限劃分的制度；也是藥事組織運(yùn)行機(jī)制和工作制度。.藥學(xué)技術(shù)人員是指取得藥學(xué)類專業(yè)學(xué)歷，依法經(jīng)過國家有關(guān)部門考試考核合 格，取得專業(yè)技術(shù)職務(wù)證書或執(zhí)業(yè)藥師資格， 遵循藥事法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，從 事與藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、科研、檢驗(yàn)和管理有關(guān)實(shí)踐活動(dòng)的技術(shù)人員。.精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn) 生依賴性的藥品藥品.是指有關(guān)藥品和藥品活動(dòng)的特征和變化。藥品信息包括兩方面，一是有 關(guān)藥品特征、特性和變化方面的信息，二是有關(guān)藥品活動(dòng)方面的信息，即 所有與藥品有關(guān)的信息都屬于藥品信息的范圍。三、簡單題1.答：一保證藥品質(zhì)量二 促進(jìn)新藥研究開發(fā)，保證開發(fā)新藥的更有效、更安全。三提高制藥工業(yè)競爭力，質(zhì)量是企業(yè)生存競爭基礎(chǔ)，但企業(yè)往往忽視，政 府加強(qiáng)監(jiān)督，確保質(zhì)量，從而提高競爭力。四規(guī)范藥品市場，保證藥品供應(yīng)五為合理用藥提供保證，防止藥品濫用2、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)包括：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、國家藥典委員會(huì)、國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心等。3、我國GMP的主要內(nèi)容：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、機(jī)構(gòu)與人員要求、廠房設(shè)施及設(shè)備的要求、潔凈區(qū)級(jí)別要求、物料與產(chǎn)品的要求、文件管理的要求、生產(chǎn)管理的要求、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證要求、無菌