企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告

1、實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況綜述xxxx藥業(yè)有限責(zé)任公司二一四年六月企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況綜述（自查報(bào)告）-、企業(yè)的基本情況我公司成立于XXX）年XX月XX日，于XXX）年XX月XX日禾口 XXX）年XX月XX日兩次通過GS認(rèn)證，XXXX年XX月公司法人XXX變更為XXX XXXX年XX月公司 名稱由XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司變更為XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司，企業(yè)負(fù)責(zé)人由XXX變 更為XXX注冊(cè)資金由XXX萬元增加為XXXX萬元，XXXX年XX月公司經(jīng)營(yíng)范圍增加了XXX XXXX;XXX年XX月在XXX征地XX畝，作 為公司新的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和辦公場(chǎng)所，XXXX年XX月企業(yè)負(fù)責(zé)人由XXX變更

2、為XXX增建倉庫XXXXXtf ;公司現(xiàn)有員工XXX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，主任 藥師X人， 主管藥師XX人，藥師XX人，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員XX人；經(jīng)營(yíng)范圍：中藥材、中藥飲 片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、 精神藥品（限二類），經(jīng)營(yíng)藥品近3000余種，XXXX年銷售額XXXXX萬元；公司倉 庫總面積XXXXXtf，其中陰涼庫XXXXX川，冷庫XXX，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室XXX心按新版GSP要求，公司重新修訂了藥品質(zhì)量管理控制文件，升級(jí)完善了計(jì)算機(jī)控制程序， 增添了必備的設(shè)施、設(shè)備和儀器，規(guī)范和完善了經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理操作程序，保障了藥品 質(zhì)量。公司按GSP及附錄要求，建

3、立了完善的質(zhì)量管理體系，確定了“質(zhì)量第一、守 法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)信為本、持之以恒”的質(zhì)量方針和“確保經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范合法、確保藥品質(zhì) 量安全有效、確保質(zhì)量管理有效運(yùn)行、確保信譽(yù)合作客戶滿意”的質(zhì)量目標(biāo)，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過程；在質(zhì)量管理控制模式上，采用國(guó)內(nèi)先進(jìn)的XXXXXXX供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)；具有與藥品經(jīng)營(yíng)范圍、規(guī)模相適應(yīng) 的符合GSP要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，配備了冷藏車、恒溫車、保溫箱和備用發(fā)電機(jī) 組，建立了冷藏冷凍藥品溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)，新增了藥品經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容，實(shí)現(xiàn)了藥品流通全過程的計(jì)算機(jī)自動(dòng)化控制程序。新版GSP實(shí)施后，按質(zhì)量管理體系文件管理制度，公司對(duì)內(nèi)部質(zhì)量管理體系文 件進(jìn)行了修訂和完善。

4、增加了質(zhì)量管理制度X個(gè)，操作程序X個(gè)，新修訂的質(zhì)量管理 體系文件經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，于XXXX年XX月XX日起執(zhí)行。通過更新軟件，公司建立了符合GSP要求的XXXX計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，配備了服 務(wù)器、終端機(jī)和移動(dòng)硬盤，由聯(lián)通公司安裝了專線光纜，網(wǎng)絡(luò)環(huán)境 安全穩(wěn)定，建立了 各部門、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有符合GSP要求及企業(yè)管理實(shí)際 需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫；各類數(shù)據(jù)的錄入、更新、保存等操作程序均符合授權(quán) 范圍、管理制度、操作規(guī)程的要求，能保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。公司每年對(duì)質(zhì)量管理體系開展內(nèi)審，當(dāng)質(zhì)量關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展 專項(xiàng)內(nèi)審。XXXX年X

5、X月對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行了內(nèi)部審核，對(duì)內(nèi)審情況進(jìn)行了分析， 并依據(jù)分析結(jié)論制定了相關(guān)的改進(jìn)措施，提高了藥品質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，保證 了質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。在藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，采用前瞻和回顧的方式，對(duì)藥品流通各個(gè)環(huán)節(jié)中 的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)估、控制、溝通和審核，使質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)得到了有效控制。公司全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員能正確理解、履行所承擔(dān)的 相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。在藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、退貨及 售后管理各環(huán)節(jié)，能嚴(yán)格按照企業(yè)質(zhì)量管理制度及操作規(guī)程進(jìn)行管理和運(yùn)行，經(jīng)營(yíng)活 動(dòng)中未發(fā)生經(jīng)營(yíng)假劣藥品案件，未發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故。XXX）年藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量回顧分析：

6、供貨單位購進(jìn)品種的合法性100%首營(yíng)首企品種審核率100%藥品購進(jìn)驗(yàn)收入庫合格率100%藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸正確率 99.9%重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種率100%藥品出庫合格率100% 藥品銷售、出庫復(fù)核率100%XXXX年省、市食品藥品檢驗(yàn)中心抽檢合格率100%二、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況公司組織機(jī)構(gòu)的設(shè)定及崗位人員配備與公 司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)，并明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX同志大學(xué)X科學(xué) 歷，XXX 師，從事藥品經(jīng)營(yíng)管理工作XX年，熟悉藥品管理的法律法規(guī)和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 規(guī)范，能夠保證質(zhì)量管理部和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX同志中 藥學(xué)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)中藥師、

7、主管藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作XX年，在質(zhì)量 管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力；質(zhì)量管理部部長(zhǎng)XX藥學(xué)本科學(xué)歷，執(zhí) 業(yè)藥師、XX藥師，從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作XX年，能夠獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程 中的質(zhì)量問題。公司設(shè)置質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部、倉儲(chǔ)部、行政部、信息部； 各部門人員配合管理，職責(zé)明確，質(zhì)量管理部能夠獨(dú)立履行其職責(zé)。從事質(zhì)量管理、 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購、儲(chǔ)存、銷售等崗位的人員學(xué)歷及專業(yè)技術(shù)職稱符合新版GSP 要求。三、各崗位人員培訓(xùn)考核制度和定期體檢制度管理情況為了不斷提高員工人員整體素 質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，使各崗位人員能夠正確理解并履行其職責(zé)，保證企業(yè)質(zhì)量管理體系持 續(xù)有效運(yùn)行，

8、公司制定了質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核管理制度。質(zhì)量管理部協(xié)助行政 部開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)，對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn) 和繼續(xù)教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān) 法律法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理制度、職責(zé)、程序、計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用和藥品專業(yè)知識(shí)等。培訓(xùn)形式有不定期組織授課、參加市局培訓(xùn)和現(xiàn)場(chǎng)操作等。對(duì)每次培訓(xùn)進(jìn)行考 核，考核的方式包括書面考試、現(xiàn)場(chǎng)提問及實(shí)際操作等。對(duì)從事特殊管理藥品和冷藏 藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫坏娜藛T進(jìn)行了相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)和考核。為加強(qiáng)人員健康狀況管理，確保經(jīng)營(yíng)的藥品不受污染，公司制訂了環(huán)境衛(wèi)生、 人員健康狀況的管理制度，由行政部負(fù)責(zé)

9、每年組織員工進(jìn)行健康查體并建立健康檔 案。對(duì)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)戎苯咏佑|藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年 度健康體檢，公司直接接觸藥品崗位的人員無患有傳染病及其它可能污染藥品的疾 病。四、質(zhì)量管理體系文件概況質(zhì)量管理體系文件是公司內(nèi)部管理的依據(jù)，是保障藥品質(zhì) 量的規(guī)范要求。公司成立了質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，企業(yè)負(fù)責(zé)人任組長(zhǎng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人任副組長(zhǎng)，成員由各 部負(fù)責(zé)人組成；在XXXX年，XXXX年，XXXX年，XXXX年，XXXX年 分別根據(jù)GSP及 附錄和國(guó)家有關(guān)新的法規(guī)要求進(jìn)行了修訂和完善。質(zhì)量管理體系文件由質(zhì)管部及相關(guān) 部門根據(jù)文件管理程序和本企業(yè)實(shí)際情況起草，交各部門進(jìn)行充分討論修訂，統(tǒng)一格

10、式、統(tǒng)一編碼。包括42項(xiàng)質(zhì)量管理制度、32項(xiàng)操作程序、25項(xiàng)部門及崗位職責(zé) 及相關(guān)的檔案、報(bào)告、記錄和憑證。經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)簽字后執(zhí) 行。行政部嚴(yán)格按照文件規(guī)定建立文件發(fā)放、回收記錄，己失效或作廢文件由行 政部文件管理人員及時(shí)收回，保留一份存檔，其余的填寫文件銷毀審批記錄，經(jīng) 總經(jīng)理批準(zhǔn)后銷毀。企業(yè)根據(jù)經(jīng)營(yíng)發(fā)展情況，國(guó)家出臺(tái)新的藥品經(jīng)營(yíng)管理法規(guī)時(shí)，及 時(shí)修訂，并注明修訂原因，填寫記錄，部門文件由部門保存。五、企業(yè)內(nèi)審制度概況及內(nèi)審執(zhí)行情況根據(jù)GSP及附錄要求，公司成立了 “質(zhì)量管理體系內(nèi)審小組”，由企業(yè)負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長(zhǎng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任副組長(zhǎng)，成員由質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、倉儲(chǔ)部、信息部、

11、行 政部、財(cái)務(wù)部等各部門負(fù)責(zé)人及質(zhì)管員組成；修訂了質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度 及質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序。制度規(guī)定企業(yè) 每年組織一次內(nèi)審，在質(zhì)量管理體 系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，開展專項(xiàng)內(nèi)審。公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審小組依照國(guó)家總局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指 導(dǎo)原則及附錄要求，于XXXX年XX月XX至XX日對(duì)公司的質(zhì)量體系 進(jìn)行了內(nèi)部審 查；審核內(nèi)容包括質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量管理體系文件、組織 機(jī)構(gòu)及人員情況、部門及崗位職責(zé)執(zhí)行情況、質(zhì)量管理制度與程序執(zhí)行情況；藥品的 采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、銷售、運(yùn)輸、配送等管理情況；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、 倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等情況；內(nèi)審程序分為制定計(jì)劃、

12、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)施及 編寫內(nèi)審報(bào)告等。內(nèi)審小組編制“質(zhì)量管理體系評(píng)審計(jì)劃”，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后召開會(huì) 議確定 評(píng)審日程。內(nèi)審小組按規(guī)定時(shí)間組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，形成存在問題及 改進(jìn)建議文件，并通知相關(guān)責(zé)任部門或人員落實(shí)整改意見。內(nèi)審小組對(duì)整改情況進(jìn)行 跟蹤檢查，并對(duì)所采取糾正和預(yù)防措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。內(nèi)審小組對(duì)存在的問題和 整改實(shí)施情況進(jìn)行匯總，形成“質(zhì)量管理 體系內(nèi)審報(bào)告”，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字并由質(zhì) 管部發(fā)放至相關(guān)部門及崗位人員。質(zhì)量管理體系評(píng)審工作中形成的各類文件、記錄、 報(bào)告及相關(guān)資料由質(zhì)管部整理歸檔。評(píng)審結(jié)果、存在問題、改進(jìn)措施（舉例見附 表）。六、設(shè)施與設(shè)備配備情況公司具有

13、與藥品經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房及設(shè)備，庫房的設(shè)計(jì)符合藥品 儲(chǔ)藏要求，可有效防止藥品的污染、混淆和差錯(cuò)，藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助區(qū)、辦公 區(qū)進(jìn)行有效區(qū)分，庫區(qū)環(huán)境整潔，周圍環(huán)境地面硬化；庫內(nèi)地 面平整，墻面光滑，門窗密封嚴(yán)密；庫房設(shè)有氣幕機(jī)、保溫隔斷，庫內(nèi)待驗(yàn)、合格、發(fā)貨、退貨、不合格 及待處理區(qū)域劃分清晰；庫內(nèi)立體式貨架、窗簾、排風(fēng)扇、加濕器、除濕器、叉 車、拆零拼箱操作臺(tái)、中藥養(yǎng)護(hù)操作臺(tái)、滅蚊燈、擋鼠板、粘鼠板、照明設(shè)施等符合 新版GSP要求。運(yùn)輸藥品均使用封閉式貨車，冷藏藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸有冷庫、冷藏 車、保溫箱及備用發(fā)電機(jī) 組;按GSP要求，委托XXXX有限公司安裝溫濕度監(jiān)控系 統(tǒng)，并負(fù)

14、責(zé)驗(yàn)證，此系統(tǒng)對(duì)庫存藥品溫濕度可進(jìn)行自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控，并 具有報(bào)警功能。公司制定了冷鏈藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，與XXXX等X家醫(yī)藥 公司簽訂了藥品運(yùn)輸應(yīng)急救援互助協(xié)議，儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)備定期檢查、清潔、維 護(hù)，并建有記錄。七、檢定、校準(zhǔn)與驗(yàn)證實(shí)施情況根據(jù)新版GSP及附錄要求，公司制定了設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證管理制度，對(duì) 陰涼庫、冷庫、冷藏車、恒溫車、保溫箱的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，委托具有驗(yàn)證資格的 XXXX有限公司負(fù)責(zé)安裝并實(shí)施驗(yàn)證，（共安裝溫濕度自動(dòng) 監(jiān)控儀XX臺(tái)，探頭終端XX 個(gè)）由質(zhì)管部編寫年度驗(yàn)證計(jì)劃和要求，受托方根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作實(shí)際內(nèi)容及要求 制定驗(yàn)證方案，經(jīng)質(zhì)管部審核，質(zhì)量副總審批后

15、實(shí)施。驗(yàn)證中，由質(zhì)量管理部組織相 關(guān)人員全程參與，驗(yàn)證完成后，受托方負(fù)責(zé)人員培訓(xùn)和出具驗(yàn)證報(bào)告，由質(zhì)管部審 核，質(zhì)量副總批準(zhǔn)，形成 驗(yàn)證控制文件。文件包括驗(yàn)證方案，驗(yàn)證報(bào)告，評(píng)價(jià)，偏差 處理及預(yù)防措施等，由質(zhì)管部存檔，并根據(jù)校準(zhǔn)、驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件，正確合理 使用相關(guān)的設(shè)施設(shè)備，并保證其正常運(yùn)行。八、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況我公司采用XXXXX壅業(yè)業(yè)務(wù)管理軟件，更換了浪潮英信xxxxxX艮務(wù) 器、UPS不 間斷電源、數(shù)據(jù)備份硬盤和PC終端、掃碼槍、打印機(jī)等，KSOA主要包括了采購管理、銷售管理、往來管理、倉儲(chǔ)管理、商品會(huì)計(jì)、綜合查詢、統(tǒng)計(jì)分析、質(zhì)量管理、 基礎(chǔ)信息等功能模塊，能對(duì)藥品的購、銷、存等質(zhì)量

16、控制環(huán)節(jié)進(jìn)行全面規(guī)范管理，對(duì) 購進(jìn)藥品的合法性、購貨單位資質(zhì)審核、首營(yíng)企業(yè)審核、首營(yíng)品種審核、采購、收 貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、銷售、運(yùn)輸?shù)冗^程進(jìn)行有效控制各個(gè)崗位配備終端機(jī)共計(jì)XX臺(tái)，分布情況如下：業(yè)務(wù)：X臺(tái)，開票：X臺(tái)，質(zhì) 管：X臺(tái)，收貨：X臺(tái)，驗(yàn)收：X臺(tái)，養(yǎng)護(hù)：X臺(tái)，保管：X臺(tái)，復(fù)核：X臺(tái)，財(cái)務(wù)：X 臺(tái)，運(yùn)輸：X臺(tái)，信息部：X臺(tái)，經(jīng)理管理：X臺(tái)，行政部：X臺(tái)。計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)能為經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)過程、質(zhì)量控制提供支持，覆蓋了經(jīng)營(yíng)管理全過 程，滿足了藥品經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)全過程的控制。對(duì)藥品的流向可追溯，實(shí)現(xiàn)了零死角， 保證了藥品質(zhì)量管理活動(dòng)有序高效地運(yùn)行。計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用和驗(yàn)證情 況：（一

17、）、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理模塊1、供貨單位數(shù)據(jù)管理模塊（1）.首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)錄入、審核、審批由業(yè)務(wù)員收集整理供應(yīng)商資質(zhì)，在XXXX系統(tǒng)中填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”，由業(yè) 務(wù)部負(fù)責(zé)人，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量副總進(jìn)行系統(tǒng)審批。系統(tǒng)電子層簽流程完成后由質(zhì) 量管理員將檔案資料存檔后并在系統(tǒng)中維護(hù)供貨單位業(yè)務(wù)委托人信息后方可進(jìn)行藥品 米購業(yè)務(wù)。（2）.供應(yīng)商更新與維護(hù)當(dāng)供貨單位資質(zhì)信息發(fā)生變更時(shí)，質(zhì)量管理員根據(jù) 米購員遞交的供貨單位資質(zhì)變更材料及時(shí)在XXXX系統(tǒng)中進(jìn)行資料變更登記的動(dòng)態(tài)信息的維護(hù)。（3）.質(zhì)量控制功能供應(yīng)商任意一個(gè)資質(zhì)過期系統(tǒng)都能夠自動(dòng)攔截相關(guān)過期或超經(jīng)營(yíng)范圍，自動(dòng)鎖定該供貨企業(yè)不能采購，制作采購訂

18、單時(shí)能夠準(zhǔn)確提供攔截原因購貨單位數(shù)據(jù)管理模塊（1）.購貨單位資質(zhì)錄入、審核、審批由業(yè)務(wù)員收集整理購貨單位資質(zhì)，在XXXX系統(tǒng)中填寫“客戶資質(zhì)登記表”， 由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量副總進(jìn)行系統(tǒng)審批。系統(tǒng)電子層簽流程完成后 由質(zhì)量管理員將檔案資料存檔后并在系統(tǒng)中維護(hù)購貨單位業(yè)務(wù)委托人信息后方可進(jìn)行 藥品米購業(yè)務(wù)（2）.購貨單位的更新與維護(hù)當(dāng)購貨單位資質(zhì)信息發(fā)生變更時(shí)，質(zhì)量管理員根據(jù)業(yè)務(wù)人員遞交的購貨單位資 質(zhì)變更材料及時(shí)在XXXX系統(tǒng)中進(jìn)行客戶資料更新登記的動(dòng)態(tài)信息的維護(hù)。（3）.質(zhì)量控制功能購貨單位任意一個(gè)資質(zhì)過期系統(tǒng)能夠自動(dòng)攔截相關(guān)過期信息，自動(dòng)鎖定該銷售 企業(yè)不能銷售，制作銷售訂單時(shí)

19、能夠準(zhǔn)確提示攔截原因。首營(yíng)品種資料數(shù)據(jù)管理模塊（1）、首營(yíng)品種錄入、審核、審批業(yè)務(wù)員負(fù)責(zé)收集首營(yíng)品種資料，包括：藥品注冊(cè)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等在KSOA系統(tǒng) 內(nèi)進(jìn)行填寫“首營(yíng)品種審批表”；由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量副總進(jìn)行 系統(tǒng)審批。系統(tǒng)電子層簽流程完成后由質(zhì)量管理員進(jìn)行企業(yè)信息的下發(fā)，并將檔案資 料存檔方可進(jìn)行首營(yíng)品種的采購業(yè)務(wù)。（2）、首營(yíng)品種的更新與維護(hù)當(dāng)品種資質(zhì)信息發(fā)生變更時(shí)，質(zhì)量管理員根據(jù)業(yè)務(wù)人員遞交的藥品資質(zhì)變更材料及時(shí)在XXXX系統(tǒng)中進(jìn)行藥品資料更新登記的動(dòng)態(tài)信息的維護(hù)。（3）、質(zhì)量控制功能：、設(shè)定品種類別與經(jīng)營(yíng)范圍匹配，能夠?qū)崿F(xiàn)與供應(yīng)商及客戶的經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)， 能夠自動(dòng)攔截超

20、經(jīng)營(yíng)范圍業(yè)務(wù)。、設(shè)定儲(chǔ)存類別，根據(jù)設(shè)定入庫時(shí)自動(dòng)存放于不同的庫區(qū)。（二）、采購管理1、米購業(yè)務(wù)模塊（1）、采購訂單制訂、審核：采購員在XXXX系統(tǒng)中制作采購訂單后，經(jīng)業(yè)務(wù)部 長(zhǎng)審核采購訂單，自動(dòng)生成采購記錄。（2）、采購環(huán)節(jié)質(zhì)量控制、采購訂單的實(shí)現(xiàn)受控于質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，經(jīng)營(yíng)范圍、生產(chǎn)范圍、合法資 質(zhì)自動(dòng)識(shí)別與控制。、采購訂單確認(rèn)后，自動(dòng)生成采購記錄，能夠由收貨員查詢、調(diào)取數(shù)據(jù)。2、收貨、驗(yàn)收、入庫（1）收貨員在XXXX系統(tǒng)中提取采購訂單對(duì)實(shí)物進(jìn)行收貨，自動(dòng)生成收貨記錄。（2）驗(yàn)收員在XXXX系統(tǒng)中提取相應(yīng)收貨數(shù)據(jù)對(duì)實(shí)物進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，自動(dòng)生成驗(yàn) 收記錄。（3）保管員在XXXX系統(tǒng)中提取驗(yàn)收合

21、格藥品進(jìn)行確認(rèn)入庫，并在系統(tǒng)中生成庫 存。3、購進(jìn)退出管理模塊（1）、購進(jìn)退出單制作、審核業(yè)務(wù)人員在XXXX系統(tǒng)中選擇單位提取原入庫單據(jù)，對(duì)需要退貨藥品填寫購進(jìn)退 出申請(qǐng)單，錄入采購?fù)顺鰯?shù)量、退貨原因后，存盤記賬。質(zhì)管部長(zhǎng)對(duì)購進(jìn)退出申請(qǐng)單 進(jìn)行審核，購進(jìn)退出申請(qǐng)單自動(dòng)生成購進(jìn)藥品退出記錄。（2）、購進(jìn)退出品種出庫復(fù)核提貨人員依據(jù)購進(jìn)退出單據(jù)中的品種、批號(hào)、數(shù)量、效期等信息將退貨品種提至 退貨區(qū)由復(fù)核人員進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核完畢后存盤生成購進(jìn)退出出庫復(fù)核記錄，并通知其 他保管員進(jìn)行出庫記賬確認(rèn)。（三）、銷售管理模塊1、銷售業(yè)務(wù)模塊（1）、銷售訂單制訂開票員根據(jù)客戶要求登錄XXXX系統(tǒng)進(jìn)行銷售訂單制作，

22、輸入單位名稱助記碼、 商品名稱助記碼、數(shù)量、價(jià)格等信息，生成銷售訂單，確認(rèn)后生成銷售記錄。（2）、銷售出庫環(huán)節(jié)質(zhì)量控制：系統(tǒng)自動(dòng)對(duì)銷售客戶資質(zhì)的有效性進(jìn)行控制，與經(jīng) 營(yíng)范圍、生產(chǎn)范圍或者診療范圍關(guān)聯(lián)，自動(dòng)識(shí)別、鎖定該銷售企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，并準(zhǔn)確 提示攔截原因。2、銷售出庫模塊（1）、發(fā)貨人員依據(jù)銷售訂單和提取的銷售記錄進(jìn)行發(fā)貨，由復(fù)核人員復(fù)核無誤 后確認(rèn)，在系統(tǒng)中生成銷售出庫復(fù)核記錄，并通知其他保管員進(jìn)行銷售出庫確認(rèn)記 賬。（2）、銷售出庫環(huán)節(jié)質(zhì)量控制：遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“先進(jìn)先 出”、“易變先出”，并攔截超過有效期的藥品出庫。3、銷售退回模塊（1）、銷售退回單據(jù)制訂、審核業(yè)務(wù)部人員

23、在系統(tǒng)中直接提取銷售記錄以及出庫復(fù) 核記錄進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)為本公司銷售品種后，提取相關(guān)數(shù)據(jù)并填寫退貨原因、數(shù)量， 生成銷售退回申請(qǐng)單，由質(zhì)管部長(zhǎng)在XXXX系統(tǒng)中對(duì)銷售退回申請(qǐng)單進(jìn)行審核。（2）、銷售退回收貨驗(yàn)收管理驗(yàn)收員在XXXX系統(tǒng)中選擇相對(duì)應(yīng)的銷售退回單據(jù)，根據(jù)實(shí)物驗(yàn)收的結(jié)論確認(rèn)是否入庫，保存后自動(dòng)生成銷售退回驗(yàn)收記錄，并提交保管員進(jìn)行入庫確認(rèn)記 賬，生成庫存。（四）、倉儲(chǔ)管理1、盤點(diǎn)作業(yè)盤點(diǎn)記錄直接在XXXX系統(tǒng)中打印庫存盤點(diǎn)表由儲(chǔ)運(yùn)部進(jìn)行盤點(diǎn)并將盤點(diǎn)數(shù)據(jù)錄入系統(tǒng)，經(jīng)財(cái)務(wù)部審核后，由財(cái)務(wù)人員將盤點(diǎn)結(jié)果在XXXX系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行入賬。2、在庫養(yǎng)護(hù)（1）、一般養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)員在XXXX系統(tǒng)中提取養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，

24、養(yǎng)護(hù)計(jì)劃是由系統(tǒng)自動(dòng)生成。養(yǎng)護(hù)員按照 養(yǎng)護(hù)計(jì)劃表對(duì)實(shí)物進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。（2）、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)由養(yǎng)護(hù)員依據(jù)在XXXX系統(tǒng)中確認(rèn)需要重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種，并報(bào)知質(zhì)量管理部長(zhǎng) 進(jìn)行審核，生成重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)員按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃表對(duì)實(shí)物進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。（3）、停售鎖定控制在庫藥品發(fā)現(xiàn)疑似不合格藥品或過效期的品種，由養(yǎng)護(hù)員對(duì)該品種進(jìn)行鎖定停售，報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。由質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)，合格藥品自動(dòng)解除停售，確定為不合格藥品移入不合格藥品區(qū)。3、近效期管理根據(jù)藥品近效期時(shí)間，系統(tǒng)將自動(dòng)生成近效期預(yù)警。（五）、運(yùn)輸管理模塊車輛基礎(chǔ)信息登記：可在XXXX系統(tǒng)內(nèi)錄入企業(yè)的車輛信息，在登記運(yùn) 輸單據(jù)時(shí) 可自動(dòng)提取相關(guān)的車輛和駕駛員信息

25、。1、 配送車輛基礎(chǔ)信息登記：主要是經(jīng)過審核或驗(yàn)證的車輛信息在XXXX內(nèi) 進(jìn)行登記，確保信息的準(zhǔn)確性，方便數(shù)據(jù)的錄入。2、運(yùn)輸記錄登記：分為普通藥品和冷藏藥品登記，根據(jù)業(yè)務(wù)部的藥品配送情 況由配送員予以登記。3、公司針對(duì)庫房制定了安全防護(hù)措施，可對(duì)無關(guān)人員進(jìn)行可控管理。（六）、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理模塊各操作崗位均采用輸入自己的用戶名、口令登錄系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)權(quán)限控制管 理。更 改權(quán)限或增加權(quán)限由部門提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)管部長(zhǎng)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人審核后， 由信息部進(jìn)行授權(quán)。（七）、設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)和驗(yàn)證公司所有需要校準(zhǔn)和驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備，均委托XXXXXXT限公司進(jìn)行驗(yàn)證、培訓(xùn)相關(guān)人員和出據(jù)驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證工作和資

26、料管理由質(zhì)管部負(fù)責(zé)。九、藥品采 購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、配送、退貨、投訴處理、不良反 應(yīng)報(bào)告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)召回職責(zé)等方面的管理情況和運(yùn)作程序簡(jiǎn)述：公司制定了藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、配送、投 訴處理、不良反應(yīng)報(bào)告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)召回等方面的質(zhì) 量管理制度及程 序，由質(zhì)管部指導(dǎo)、監(jiān)督各部門及崗位執(zhí)行。1、采購管理業(yè)務(wù)部采購藥品時(shí)，對(duì)供貨單位的合法資格、購入藥品的合法性、可靠 性以及供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行嚴(yán)格審核。采購中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng) 品種由業(yè)務(wù)部收集相關(guān)資料，并錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，經(jīng)業(yè)務(wù)部XX總監(jiān)、質(zhì)管部長(zhǎng)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人實(shí)

27、行電子層簽批后，生成基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，方可建立業(yè)務(wù)關(guān)系和 經(jīng)營(yíng)藥品。采購員還要和供貨單位簽訂購銷合同和質(zhì)量保證協(xié)議，內(nèi)容包括明確雙 方質(zhì)量 責(zé)任，提供符合規(guī)定的資料、票據(jù)、付款方式等。采購員根據(jù)公司經(jīng)營(yíng)需求，編制采 購訂單，在質(zhì)量管理數(shù)據(jù)庫中選擇合格供貨單位，生成采購訂單，經(jīng)營(yíng)銷總監(jiān)審批。 采購員通知供貨單位發(fā)貨，藥品入庫后，采購員在合同約定的時(shí)間內(nèi)向供貨單位索取 藥品合法票據(jù)，發(fā)票上的購、銷單位名稱 及金額、品名與付款流向金額、品名一致， 并與財(cái)務(wù)帳目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票由財(cái)務(wù)部按規(guī)定歸檔保存。特殊管理藥品的采購嚴(yán)格 按照特殊藥品管理制度執(zhí)行。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)部營(yíng)銷總監(jiān)每年年底會(huì)同業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部、倉

28、儲(chǔ)部等相關(guān) 部門和人員對(duì)藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位 質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。2、收貨管理藥品到貨時(shí)，收貨員核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單和采購記錄 核對(duì)藥品無誤后收貨，發(fā)現(xiàn)貨單不符情況拒絕收貨。冷藏藥品到貨時(shí)，收貨員對(duì)其運(yùn) 輸方式、運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄、導(dǎo)出 數(shù)據(jù)；銷售退回藥品的收貨，收貨員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中核對(duì)原銷售記錄及出庫復(fù)核記 錄，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品時(shí)方可收貨。收貨員對(duì)符合收貨要求的藥品按品種特性 要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，大批 量藥品可直接放置貨位，懸掛明顯的待驗(yàn)標(biāo)識(shí)，通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。3、驗(yàn)收管

29、理藥品驗(yàn)收員按照驗(yàn)收制度和程序，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收、抽取的 樣品具有代表性，同批號(hào)的藥品至少檢查3個(gè)最小包裝、有特殊質(zhì)量控制要求或打 開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可以不打開最小包裝，對(duì)破損、污染、滲液、封條 損壞等包裝異常以及零貨拼箱的，開箱檢查至最小包裝。對(duì)銷后退回藥品的驗(yàn)收、整 件包裝完好的，加倍抽樣檢查、無完好外包裝的每件抽樣檢查至最小包裝。冷藏藥品 在冷庫內(nèi)驗(yàn)收。特殊管理的藥品在特藥庫驗(yàn)收區(qū)雙人開箱驗(yàn)收。驗(yàn)收藥品按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的， 提供藥品檢驗(yàn)報(bào)告書原件，供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書加蓋其質(zhì)量管理專用 章原印章。驗(yàn)收員對(duì)抽樣藥品

30、的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐 一進(jìn)行檢查核對(duì)，驗(yàn)收結(jié)束后，將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加貼“驗(yàn)”字標(biāo) 簽，對(duì)于相關(guān)證明文件不完整或內(nèi)容與到貨藥品不符的拒收，并通知業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部 處理。對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品由XX員按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù) 上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)；對(duì)未按規(guī)定加印加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼， 或者監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求造成掃碼設(shè)備無法識(shí)別的拒收；監(jiān)管碼信息與藥品包 裝信息不符的及時(shí)通知業(yè)務(wù)部向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫。驗(yàn)收員對(duì)藥品驗(yàn)收后在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行錄入并確認(rèn)，系統(tǒng)自動(dòng)生成“藥品驗(yàn) 收記錄”，通知保管員入庫并在計(jì)算機(jī)系

31、統(tǒng)中確認(rèn)記賬。驗(yàn)收員對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品 填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”注明不合格事項(xiàng)，報(bào)質(zhì)管部處理。4、儲(chǔ)存管理藥品根據(jù)其質(zhì)量特性進(jìn)行儲(chǔ)存，公司分別設(shè)有陰涼庫和冷庫。特殊管理藥品、中藥材、中藥飲片分別專庫儲(chǔ)存，庫房配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)控制系統(tǒng)，系 統(tǒng)對(duì)藥品儲(chǔ)存過程中的溫濕度進(jìn)行24小時(shí)不間斷地監(jiān)測(cè)、記錄、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和報(bào)警， 自動(dòng)生成溫濕度檢測(cè)記錄；在庫藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不 合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；倉儲(chǔ)藥品按要求采取避光、遮光、通風(fēng)防潮、 防蟲、防鼠等措施，藥品的搬運(yùn)和堆碼嚴(yán)格按照外包裝要求規(guī)范操作，按批號(hào)堆碼， “六距”符合要求；拆除外包裝的零貨藥品單獨(dú)存放；儲(chǔ)存藥品的

32、貨架托盤等設(shè)施設(shè) 備清潔衛(wèi)生，無破損和雜物 堆放。庫區(qū)安裝監(jiān)控探頭，出入庫區(qū)進(jìn)行登記，未經(jīng)批準(zhǔn) 的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)。儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)的人員無影響藥品質(zhì)量和安全的行為，儲(chǔ)存 作業(yè)區(qū)內(nèi)部無存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。5、養(yǎng)護(hù)管理養(yǎng)護(hù)員根據(jù)庫房條件，外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。指導(dǎo)和 督促保管員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi) 生環(huán)境；對(duì)庫房設(shè)施設(shè)備進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，養(yǎng)護(hù)品種分為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種和一般養(yǎng) 護(hù)品種。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種包括：對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或有效期較短的品種， 中藥材、中藥飲片易霉變、泛油、蟲蛀等品種；依據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ) 數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫存藥品按月

33、生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，對(duì)一般養(yǎng)護(hù)品種每三個(gè)月全 面進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)檢查，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每個(gè)月全面進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)檢查。在養(yǎng)護(hù)檢 查中，根據(jù)在庫藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì) 中藥材、中藥飲片按其特性采取干燥、通風(fēng)、冷凍等措施進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。計(jì)算機(jī)系 統(tǒng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，距有效期180天自動(dòng)預(yù)警提示， 距有效期30天自動(dòng)鎖定停售。養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣 體、粉末泄露時(shí)，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)藥品特性采取稀釋、清洗、覆蓋、吸附、通風(fēng)等處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其它藥品造成污染。養(yǎng)護(hù)工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，養(yǎng)護(hù)員立即在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，將藥品 存放于待處理區(qū)，并設(shè)立明顯標(biāo)志

34、，同時(shí)報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)。養(yǎng)護(hù)員每月對(duì)養(yǎng)護(hù)信息進(jìn)行 匯總分析，提出預(yù)防改進(jìn)措施，不斷提高藥品養(yǎng)護(hù)工作質(zhì)量。6、銷售管理嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍開 展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或診療范圍，并按照相 應(yīng)的銷售范圍銷售藥品。購貨單位提供的相關(guān)證明材料，通過業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部、質(zhì)量 負(fù)責(zé)人審批，錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)形成質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。開票員按照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中合格 購貨方和購貨單位的采購訂單開票，打印“銷售訂單”經(jīng)營(yíng)銷總監(jiān)審核通過后確認(rèn)， 系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄。發(fā)貨人員憑“銷售訂單”揀貨，經(jīng)復(fù)核人員復(fù)核后由其他保 管員出庫確認(rèn)并打印“隨貨同行單”。財(cái)務(wù)部依據(jù)“藥品

35、隨貨同行單”開具發(fā)票，做 到票、賬、貨、款一致。特殊管理藥品的銷售按特殊管理藥品銷售的管理制度執(zhí)行。7、出庫管理倉庫保管員按“銷售訂單”核對(duì)無誤后在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中確認(rèn)發(fā)貨，將藥品移 至發(fā)貨庫（區(qū)），通知復(fù)核人員進(jìn)行復(fù)核。出庫復(fù)核時(shí)，發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、污 染、封口不牢、襯墊不實(shí)，包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏，標(biāo)簽脫落、字跡模糊不 清或標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符等情況不得發(fā)貨；并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)管 部處理。藥品出庫復(fù)核無誤后，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行出庫復(fù)核確認(rèn)，系統(tǒng)自動(dòng)生成 “出庫復(fù)核記錄”，復(fù)核人員通知保管員進(jìn)行出庫確認(rèn)記賬。保管員記賬后打印“隨 貨同行單”并加蓋企業(yè)“出庫專用章”。藥品拼

36、箱發(fā)貨有專用的“拼箱發(fā)貨專用 箱”，專用箱用醒目的拼箱標(biāo)志。冷藏藥品的出庫復(fù)核、拼箱、裝箱等作業(yè)，在冷庫相應(yīng)區(qū)域內(nèi)進(jìn)行；保溫箱在使用前要達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；裝車前檢查冷藏車輛的啟動(dòng)運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度 后方可裝車。特殊管理藥品的出庫由雙人發(fā)貨、雙人復(fù)核，并索取回執(zhí)單。對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在出庫時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。8、運(yùn)輸與配送管理公司運(yùn)輸配送藥品的車輛均為封閉式貨車，發(fā)送藥品時(shí)，配送員檢查運(yùn) 輸工 具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。藥品的搬運(yùn)、裝卸嚴(yán)格按照藥品外包裝 標(biāo)示的要求操作；運(yùn)輸藥品時(shí)采取相應(yīng)的措施防止運(yùn)輸過程中出現(xiàn)破損、污染等問題；冷藏藥品運(yùn)輸途中，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、

37、保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑。為防止藥品 在運(yùn)輸過程中發(fā)生被盜、被搶、遺失、調(diào)換等情況，制定了專門的運(yùn)輸安全管理措 施，冷藏藥品制定了專門的運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，并與XXXX等X家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂了藥品運(yùn)輸應(yīng)急救援互助協(xié)議。藥品運(yùn)輸均建立“藥 品運(yùn) 輸記錄”，內(nèi)容包括：運(yùn)輸方式、啟動(dòng)時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、藥品 件數(shù)、運(yùn)輸人員、車牌號(hào)碼等。特殊管理藥品的運(yùn)輸按照特殊管理藥品的運(yùn)輸管理規(guī) 定執(zhí)行。9、退貨管理藥品儲(chǔ)存期間因滯銷或者供貨單位的原因需要退回供貨方時(shí)，由業(yè) 務(wù)部與供貨單位聯(lián)系，協(xié)商退貨事宜，填寫“購進(jìn)退出申請(qǐng)單”，經(jīng)質(zhì)管部長(zhǎng)批準(zhǔn) 后，保管員將待

38、退出藥品移至退貨區(qū)，經(jīng)復(fù)核人員復(fù)核后由保管員出庫記 賬。退貨時(shí) 做好退貨記錄。不合格藥品（外包裝破損的不合格除外）不得退貨，報(bào)質(zhì)管部處理。銷售退回藥品，業(yè)務(wù)部在系統(tǒng)中提取藥品原銷售記錄及銷售出庫復(fù)核記錄進(jìn)行 核對(duì)，確定為本公司銷售品種后，開具“銷售退回申請(qǐng)單”，經(jīng)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人審批后方可進(jìn)行退貨。收貨員憑銷售退回申請(qǐng)單及原銷售記錄進(jìn)行收貨。冷藏藥品的銷售退 回，要求購貨方提供藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸期間的溫度控制文件數(shù)據(jù)，確認(rèn)符合規(guī)定條件 的，方可收貨并通知驗(yàn)收員驗(yàn)收；驗(yàn)收員對(duì)銷售退回的藥品進(jìn)行逐批逐箱檢查驗(yàn)收， 驗(yàn)收合格的可重新入庫，驗(yàn)收員在 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行驗(yàn)收確認(rèn)后生成“銷售退回驗(yàn)收 記錄”；驗(yàn)收不

39、合格的藥品注明不合格事項(xiàng)及處置措施，直接存入不合格品庫區(qū)，對(duì) 實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，電子監(jiān)管碼采集員及時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。10、投訴處理質(zhì)管員負(fù)責(zé)藥品售后質(zhì)量投訴的管理。各部門收到藥品質(zhì)量投訴、 服務(wù)質(zhì)量投訴后，及時(shí)通知質(zhì)管員，質(zhì)管員收到質(zhì)量投訴信息后，1個(gè)工作日內(nèi)填 寫“客戶質(zhì)量投訴登記表”，內(nèi)容包括：投訴人單位、姓名、地址、聯(lián)系方式、投訴 方式、投訴內(nèi)容、投訴日期等，如是藥品質(zhì)量方面的投訴，應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定所 投訴的藥品，停止銷售并通知業(yè)務(wù)部和倉儲(chǔ)部，必要時(shí)業(yè)務(wù)部通知供貨單位和生產(chǎn)企 業(yè)，要求協(xié)助調(diào)查和處理；質(zhì)管員對(duì)質(zhì)量投訴 進(jìn)行調(diào)查，并找出原因，寫出“藥品質(zhì) 量投訴調(diào)查報(bào)告”報(bào)質(zhì)管部

40、部長(zhǎng)審核，3個(gè)工作日內(nèi)做出處理意見報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審 批。根據(jù)調(diào)查情況對(duì)質(zhì)量投訴進(jìn)行評(píng)估分析，制定相應(yīng)的改進(jìn)措施，有效提高質(zhì)量控 制水平及服務(wù)質(zhì)量，并 對(duì)投訴藥品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。質(zhì)管員將投訴的調(diào)查情況及處理意 見及時(shí)向投訴人進(jìn)行反饋，并將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。11、藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品的不良 反應(yīng)信息，建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。各部門應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)藥品 不良反應(yīng)的信息，及時(shí)填報(bào)“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”，上報(bào)質(zhì)量管理部。質(zhì) 量管理部定期收集、匯總、分析各部門填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向省藥品不 良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告并配

41、合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī) 構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需要的資料。發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須 立即報(bào)告；其它藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí) 報(bào)告。如發(fā)生藥品群體不良事件，應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，立即通過電話或傳真等方式 報(bào)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；同時(shí)填寫 “藥品群體不良事件基本信息表”，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫“藥品不良反應(yīng)/ 事件報(bào)告表”，通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；立即告知生產(chǎn)企業(yè)，協(xié)助 藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施同時(shí)迅

42、速開展自查。12、藥品追回及配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回的管理確定已售藥品需追回時(shí)，質(zhì)管部通知業(yè) 務(wù)部對(duì)所需追回藥品的銷售數(shù)量、銷售去向全面進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，有質(zhì)管部發(fā)出藥品召回通 知，分別發(fā)至業(yè)務(wù)部、倉儲(chǔ)部、財(cái)務(wù)部；業(yè)務(wù)部通知購貨單位停售并負(fù)責(zé)藥品追回；公司接到生產(chǎn)企業(yè)“藥品召回通知”，協(xié)助其履行召回義務(wù)，質(zhì)管部通知業(yè)務(wù) 部對(duì)需要召回的藥品數(shù)量、銷售去向全面進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，有質(zhì)管部發(fā)出藥品召回通知，分 別發(fā)至業(yè)務(wù)部、倉儲(chǔ)部、財(cái)務(wù)部；業(yè)務(wù)部通知購貨單位停售并負(fù)責(zé)藥品召回，業(yè)務(wù)部 與供貨單位洽談藥品召回處理事宜，并配合財(cái)務(wù)部做好相關(guān)賬目處理；質(zhì)管部負(fù)責(zé)建 立“藥品召/追回記錄”。十、實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的不足，整改措施及效果由

43、于企業(yè)增建倉庫、安裝設(shè)施、布設(shè)線路、軟件升級(jí)、建立冷庫及安裝冷鏈溫濕 度監(jiān)控系統(tǒng)、設(shè)備機(jī)械化操作，同時(shí)部分人員更新，工作忙，任務(wù)重，在執(zhí)行新版 GSP過程中，仍有部分不足之處，主要有以下幾個(gè)方面：1、新增倉儲(chǔ)配送人員較多，對(duì)冷藏藥品的操作流程不熟練；部分設(shè)備如登高 車、叉車使用不熟練，貨物擺放不規(guī)范，啟動(dòng)備用發(fā)電機(jī)不熟練。2、個(gè)別人員操作流程不熟練，門禁管理制度執(zhí)行不到位，有非倉儲(chǔ)人員進(jìn)入庫房未進(jìn)行登記的現(xiàn)象，個(gè)別業(yè)務(wù)員不熟悉藥品分類，特管藥品及其復(fù)方制劑回執(zhí)索要不及時(shí)。3、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷鏈數(shù)據(jù)導(dǎo)出操作規(guī)程不熟悉。4、待驗(yàn)區(qū)劃分不合理，距零貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)較遠(yuǎn)。5、環(huán)境衛(wèi)生清潔不徹底。整改措施

44、：通過匯集各個(gè)部門不足之處，公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組通過會(huì)議形成決議：加強(qiáng)新版GSP的學(xué)習(xí)，注重培訓(xùn)效果，嚴(yán)格按質(zhì)量管理制度操作，責(zé)任到 人，要求到位，互幫互查。通過分批分組，現(xiàn)場(chǎng)操作，以老帶新，既重視遵守規(guī)章制 度，又重視實(shí)際操作過程，通過分析原因，提出改正方法，逐項(xiàng)落實(shí)到位，收到了較好 效果。經(jīng)公司內(nèi)審小組跟蹤檢查，認(rèn)為各責(zé)任部門對(duì)存在問題的整改達(dá)到了GSP要 求。贈(zèng)送以下資料考試知識(shí)點(diǎn)技巧大全考試中途應(yīng)飲葡萄糖水大腦是記憶的場(chǎng)所，腦中有數(shù)億個(gè)神經(jīng)細(xì)胞在不停地進(jìn)行著繁重的活動(dòng)，大腦細(xì)胞活動(dòng)需要大量能量。科學(xué)研究證實(shí)，雖然大腦的重量只占人體重量的2%-3%,但大腦消耗的能量卻占食物所產(chǎn)生的總能量的20%,它的能量來源靠葡萄糖氧化過程產(chǎn)生。據(jù)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)記載，一個(gè)健康的青少年學(xué)生30分鐘用腦，血糖濃度在120毫克/100 毫升，大腦反應(yīng)快，記憶力強(qiáng)；90分鐘用腦，血糖濃度降至80毫克/100毫升，大 腦功能尚正常；連續(xù)120分鐘用腦，血糖濃度降至60毫克/100毫升，大腦反應(yīng)遲 鈍，思維能力較差。我們中考