老年人智能假肢項目質(zhì)量管理方案

1、老年人智能假肢項目質(zhì)量管理方案目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112027836 一、 項目基本情況 PAGEREF _Toc112027836 h 3 HYPERLINK l _Toc112027837 二、 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) PAGEREF _Toc112027837 h 5 HYPERLINK l _Toc112027838 三、 質(zhì)量管理八項原則 PAGEREF _Toc112027838 h 11 HYPERLINK l _Toc112027839 四、 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的作用 PAGEREF _Toc112027839 h 15 HYPER

2、LINK l _Toc112027840 五、 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) PAGEREF _Toc112027840 h 17 HYPERLINK l _Toc112027841 六、 質(zhì)量管理體系的評價和改進 PAGEREF _Toc112027841 h 18 HYPERLINK l _Toc112027842 七、 質(zhì)量管理體系策劃內(nèi)容 PAGEREF _Toc112027842 h 20 HYPERLINK l _Toc112027843 八、 免檢制度 PAGEREF _Toc112027843 h 23 HYPERLINK l _Toc112027844 九、 產(chǎn)品質(zhì)量申訴與仲裁

3、 PAGEREF _Toc112027844 h 25 HYPERLINK l _Toc112027845 十、 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督法規(guī) PAGEREF _Toc112027845 h 26 HYPERLINK l _Toc112027846 十一、 工業(yè)生產(chǎn)許可證管理條例 PAGEREF _Toc112027846 h 34 HYPERLINK l _Toc112027847 十二、 六西格瑪管理的策劃 PAGEREF _Toc112027847 h 37 HYPERLINK l _Toc112027848 十三、 六西格瑪管理的實施 PAGEREF _Toc112027848 h 42 HYPE

4、RLINK l _Toc112027849 十四、 質(zhì)量改進工具概述 PAGEREF _Toc112027849 h 46 HYPERLINK l _Toc112027850 十五、 常用的質(zhì)量改進工具 PAGEREF _Toc112027850 h 49 HYPERLINK l _Toc112027851 十六、 質(zhì)量特性 PAGEREF _Toc112027851 h 66 HYPERLINK l _Toc112027852 十七、 質(zhì)量及相關(guān)術(shù)語 PAGEREF _Toc112027852 h 70 HYPERLINK l _Toc112027853 十八、 質(zhì)量管理相關(guān)術(shù)語 PAGER

5、EF _Toc112027853 h 80 HYPERLINK l _Toc112027854 十九、 質(zhì)量管理發(fā)展階段 PAGEREF _Toc112027854 h 86 HYPERLINK l _Toc112027855 二十、 質(zhì)量是增強綜合國力的重要途徑 PAGEREF _Toc112027855 h 97 HYPERLINK l _Toc112027856 二十一、 質(zhì)量是企業(yè)賴以生存與發(fā)展的基石 PAGEREF _Toc112027856 h 99 HYPERLINK l _Toc112027857 二十二、 公司簡介 PAGEREF _Toc112027857 h 103 HY

6、PERLINK l _Toc112027858 公司合并資產(chǎn)負債表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc112027858 h 104 HYPERLINK l _Toc112027859 公司合并利潤表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc112027859 h 104 HYPERLINK l _Toc112027860 二十三、 進度計劃 PAGEREF _Toc112027860 h 104 HYPERLINK l _Toc112027861 項目實施進度計劃一覽表 PAGEREF _Toc112027861 h 105 HYPERLINK l _Toc112027862 二十四、 投資方案分析

7、PAGEREF _Toc112027862 h 106 HYPERLINK l _Toc112027863 建設(shè)投資估算表 PAGEREF _Toc112027863 h 108 HYPERLINK l _Toc112027864 建設(shè)期利息估算表 PAGEREF _Toc112027864 h 108 HYPERLINK l _Toc112027865 流動資金估算表 PAGEREF _Toc112027865 h 110 HYPERLINK l _Toc112027866 總投資及構(gòu)成一覽表 PAGEREF _Toc112027866 h 111 HYPERLINK l _Toc11202

8、7867 項目投資計劃與資金籌措一覽表 PAGEREF _Toc112027867 h 112項目基本情況（一）項目投資人xx有限責(zé)任公司（二）建設(shè)地點本期項目選址位于xxx。（三）項目選址本期項目選址位于xxx，占地面積約41.00畝。（四）項目實施進度本期項目建設(shè)期限規(guī)劃24個月。（五）投資估算本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務(wù)估算，項目總投資19565.44萬元，其中：建設(shè)投資15538.21萬元，占項目總投資的79.42%；建設(shè)期利息429.36萬元，占項目總投資的2.19%；流動資金3597.87萬元，占項目總投資的18.39%。（六）資金籌措項目總投資1

9、9565.44萬元，根據(jù)資金籌措方案，xx有限責(zé)任公司計劃自籌資金（資本金）10802.86萬元。根據(jù)謹慎財務(wù)測算，本期工程項目申請銀行借款總額8762.58萬元。（七）經(jīng)濟評價1、項目達產(chǎn)年預(yù)期營業(yè)收入（SP）：34300.00萬元。2、年綜合總成本費用（TC）：27345.51萬元。3、項目達產(chǎn)年凈利潤（NP）：5087.08萬元。4、財務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）：19.37%。5、全部投資回收期（Pt）：6.12年（含建設(shè)期24個月）。6、達產(chǎn)年盈虧平衡點（BEP）：13016.79萬元（產(chǎn)值）。（八）主要經(jīng)濟技術(shù)指標(biāo)主要經(jīng)濟指標(biāo)一覽表序號項目單位指標(biāo)備注1占地面積27333.00約41.

10、00畝1.1總建筑面積51441.85容積率1.881.2基底面積17219.79建筑系數(shù)63.00%1.3投資強度萬元/畝370.282總投資萬元19565.442.1建設(shè)投資萬元15538.212.1.1工程費用萬元13550.782.1.2工程建設(shè)其他費用萬元1514.372.1.3預(yù)備費萬元473.062.2建設(shè)期利息萬元429.362.3流動資金萬元3597.873資金籌措萬元19565.443.1自籌資金萬元10802.863.2銀行貸款萬元8762.584營業(yè)收入萬元34300.00正常運營年份5總成本費用萬元27345.516利潤總額萬元6782.777凈利潤萬元5087.08

11、8所得稅萬元1695.699增值稅萬元1431.0610稅金及附加萬元171.7211納稅總額萬元3298.4712工業(yè)增加值萬元11422.5013盈虧平衡點萬元13016.79產(chǎn)值14回收期年6.12含建設(shè)期24個月15財務(wù)內(nèi)部收益率19.37%所得稅后16財務(wù)凈現(xiàn)值萬元5720.62所得稅后質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（ISO9000；2005（GB/T190002008）標(biāo)準(zhǔn)是ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)之一，它表述了質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識并規(guī)定了質(zhì)量管理體系術(shù)語。它將八項質(zhì)量管理原則具體應(yīng)用于質(zhì)量管理體系的要求，對于指導(dǎo)組織建立、實施和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有著十分重要的意義和作用

12、。（1）質(zhì)量管理體系的理論說明。質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意。顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定，因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程。質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加組織提升顧客和其他相關(guān)方滿意的概率。質(zhì)量管理體系還能針對提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品向組織及其顧客提供信任。（2）質(zhì)

13、量管理體系要求和產(chǎn)品要求，質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求是兩個不同的概念，GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域，不論其提供任何類別的產(chǎn)品。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求有時與相關(guān)過程要求一起，被包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。（3）質(zhì)量管理體系方法。在建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系的過程中可運用以下方法，從而能增進顧客和其他相關(guān)方滿意，并使組織成功。a）確定顧客其他相關(guān)方的需求和期望；b）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c）確

14、定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的過程和職責(zé)；d）確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的資源；e）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；f）應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；g）確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施；h）建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。（4）過程方法。使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的任何一項或一組活動均可視為一個過程。為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程的相互作用，稱之為“過程方法”。（5）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。所謂“質(zhì)量方針”是由組織的最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面

15、的全部意圖和方向，所謂“質(zhì)量目標(biāo)”是在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的建立為組織提供了關(guān)注的焦點。兩者確定了期望的結(jié)果，并幫助組織利用其資源得到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其實現(xiàn)須是可測量的，質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、運行有效性和財務(wù)業(yè)績都有積極影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也會產(chǎn)生積極影響。（6）最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用。最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用和實際行動，可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。最高管理者可以運用質(zhì)量管理原則作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)。a）制定并保持組織的質(zhì)量方針

16、和質(zhì)量目標(biāo)；b）通過在整個組織內(nèi)宣傳質(zhì)量方針并促進質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)，增強員工的意識、積極性和參與程度；c）確保整個組織關(guān)注顧客的要求；d）確保實施適宜的過程，以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；e）確保建立和實施一個有效和高效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；f）確保獲得必要的資源；g）定期評審質(zhì)量管理體系；h）決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；i）決定改進質(zhì)量管理體系的措施。（7）文件。文件是信息及其承載媒介。媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學(xué)的計算機盤片，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。文件應(yīng)以使過程增值為目的，否則，只能是一紙空文?？偟膩碚f，文件的價值在于傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行

17、動。（8）質(zhì)量管理體系的評價。指建立并實施質(zhì)量管理體系評價過程。通過質(zhì)量管理體系過程的評價、質(zhì)量管理體系審核、質(zhì)量管理體系評審和自我評定等方式不斷地改進組織的質(zhì)量管理體系；可以從四個方面對質(zhì)量管理體系進行評價。a）過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？b）職責(zé)是否已被分配？c）程序是否得到實施和保持？d）在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效。（9）持續(xù)改進。持續(xù)改進是以產(chǎn)品、過程或體系為對象，以提高過程的有效性和效率為目標(biāo)的活動，其目的是增加顧客和相關(guān)方滿意的概率。改進包括下列活動。a）分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進的區(qū)域；b）確定改進目標(biāo)；c）尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標(biāo)；d）評價這些解決辦法并作出

18、選擇；e）實施選定的解決辦法；f）測量、驗證分析評價實施結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實現(xiàn)；g）正式采納這些解決方法。必要時對結(jié)果進行評審，以確定進一步改進的機會。（10）統(tǒng)計技術(shù)的作用。應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)有助于了解變異，從而可幫助組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進行決策。在許多過程的運行和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程的可測量特性觀察到，也可在產(chǎn)品的整個壽命周期（從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）的不同階段中看到。統(tǒng)計技術(shù)有助于對這種變異進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計

19、分析能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助，從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進持續(xù)改進。（11）質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關(guān)注點。一個組織除質(zhì)量管理體系外，可以有財務(wù)管理、環(huán)境管理、安全管理、職業(yè)衛(wèi)生和健康管理等若干個不同的管理體系，這些管理體系是相互聯(lián)系的；最理想的辦法是合成一個總的管理體系，以有利于組織總體策劃，合理配置資源和確定互補的目標(biāo)并評價組織的整體的有效性。（12）質(zhì)量管理體系和卓越模式之間的關(guān)系。GB/T19000（ISO9000）族標(biāo)準(zhǔn)和組織卓越模式提出的質(zhì)量管理體系方法均依據(jù)共同的原則，它們兩者均能完成下列選項。a）使組織能夠識別它的強項和弱項；b）包含

20、對照通用模式進行評價的規(guī)定；c）為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)；d）包含外部承認的規(guī)定。GB/T19000（ISO9000）族質(zhì)量管理體系方法與卓越模式之間的差別在于它們的應(yīng)用范圍不同。質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，以證實組織具備持續(xù)提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力。而卓越模式則是為了促進組織追求更高的管理水平和卓越業(yè)績所提出的要求。質(zhì)量管理八項原則組織應(yīng)將質(zhì)量管理的原則、理念、意識和價值觀作為質(zhì)量管理知識體系的重要組成部分。一個組織的質(zhì)量管理能否成為成功的關(guān)鍵，就是看它是否能將這些質(zhì)量管理的原則、理念、意識和價值觀滲透到組織中的各個層次和領(lǐng)域。當(dāng)認真地總結(jié)質(zhì)量管理方面的經(jīng)驗時，發(fā)現(xiàn)有

21、相當(dāng)數(shù)量的質(zhì)量問題與這些原則、理念、意識和價值觀有著密切的聯(lián)系，而下面所闡述的質(zhì)量管理八項原則，對組織樹立有益于自身發(fā)展的質(zhì)量管理的原則、理念、意識和價值觀是具有普遍意義的。（1）以顧客為關(guān)注焦點。組織依存于它們的顧客，因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超過顧客的期望。以顧客為關(guān)注焦點或以顧客為中心表明組織所有的努力都應(yīng)該直接以使顧客滿意為目標(biāo)。任何組織都有顧客，這里主要關(guān)注最終顧客，有些組織的產(chǎn)品直接交給最終顧客，有些組織的產(chǎn)品并不直接與最終顧客接觸，無論是哪一類組織，都應(yīng)該始終關(guān)注“最終顧客”的當(dāng)前和未來需求。（2）領(lǐng)導(dǎo)作用。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的與方向一致。他們應(yīng)當(dāng)

22、創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的活動。領(lǐng)導(dǎo)者是指最高管理層?，F(xiàn)代質(zhì)量管理原則認為，正確的質(zhì)量意識必須首先滲入到整個組織的所有層次和領(lǐng)域。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)該找準(zhǔn)組織發(fā)展的正確方向，并營造環(huán)境，帶領(lǐng)全體員工，為實現(xiàn)組織的美好愿景和歷史使命而不懈努力。（3）全員參與。各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。在質(zhì)量管理活動中，不是只有最高管理者發(fā)揮作用，而是需要每一個員工都參與到這項活動中來。質(zhì)量管理的目標(biāo)在于持續(xù)改進，要想改進一個過程就必須了解它，并且了解得越深，才有可能改進得越好。組織中的過程很多，而最了解某個過程的人，一定是經(jīng)常接觸這個過程的人。因

23、此，每個員工對組織來說都是非常重要的。（4）過程方法。將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)過程方法，即每個活動都可視為一個或多個過程的組合。實踐證明，首先考慮目標(biāo)和過程，然后再建立一個支持這些過程運行的科學(xué)、合理、適宜的組織結(jié)構(gòu)，比在組織結(jié)構(gòu)固定不變的情況下，通過在過程運行中解決不斷出現(xiàn)的問題，效率要高得多。（5）管理的系統(tǒng)方法。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率?，F(xiàn)代質(zhì)量管理理論認為：既然結(jié)果都要經(jīng)過復(fù)雜的過程才能得到，那么過程運行的狀況將直接影響到結(jié)果是否能達到其目標(biāo)。因此，要想使工作結(jié)果符合要

24、求，對工作過程的有效?？刂剖潜夭豢缮俚?。而復(fù)雜的工作過程又往往涉及許多部門、人員、設(shè)施、材料、規(guī)章制度等，所以要想對工作過程進行有效的控制，就必須對過程所涉及的方方面面提出系統(tǒng)性的要求。所謂系統(tǒng)性要求就是說這一系列要求之間是有關(guān)聯(lián)性的，不是相互獨立的。只有這種系統(tǒng)的管理方式才能既治標(biāo)又治本，才能使管理具有預(yù)防的作用。（6）持續(xù)改進。持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo)。質(zhì)量管理的目標(biāo)是顧客滿意。顧客的需要在不斷地變化和提高，因此，企業(yè)必須要持續(xù)改進才能持續(xù)獲得顧客的支持。另一方面，競爭的加劇使得企業(yè)的經(jīng)營處于一種“逆水行舟，不進則退”的局面，要求企業(yè)必須不斷改進才能生存。（7）基于事實的決策方

25、法。有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。為了防止決策失誤，必須要以事實為基礎(chǔ)。為此必須要廣泛搜集信息，用科學(xué)的方法處理和分析數(shù)據(jù)和信息。不能夠“憑經(jīng)驗，靠運氣”。為了確保信息的充分性，應(yīng)該建立企業(yè)內(nèi)外部的信息系統(tǒng)。堅持以事實為基礎(chǔ)進行決策就是要克服“情況不明決心大，心中無數(shù)點子多”的不良決策作風(fēng)。（8）與供方互利的關(guān)系。組織與供方相互依存、互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。隨著社會的發(fā)展，為了不斷提高效率，降低成本，同時迅速地掌握并提升專業(yè)化水平無論是制造業(yè)還是服務(wù)業(yè)，其分工都越來越細。每個組織一般只完成其產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)提供中的一部分實際工作，而其余大量工作可采用采購、外包等方式完成。因此

26、供方的工作結(jié)果的質(zhì)量，包括工作過程的質(zhì)量，顯然都會最終影響到組織的工作結(jié)果。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的作用1、有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護消費者利益由于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)了滿足法律法規(guī)和顧客要求的重要性，因此，組織在應(yīng)用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)時，必須識別出哪些文件是適用的法律法規(guī)，這也有利于提高產(chǎn)品的質(zhì)量，同時能保護消費者利益。因為消費者很難對所有使用的產(chǎn)品有專業(yè)的了解，因此當(dāng)組織的質(zhì)量管理體系不健全時，無法保證持續(xù)生產(chǎn)滿足消費者要求的產(chǎn)品。2、為提高組織的運作能力提供了有效的方法ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)鼓勵組織在制定、實施質(zhì)量管理體系時采用過程方法，通過識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動，以及對這些活動進行

27、系統(tǒng)的管理和連續(xù)的監(jiān)視與控制，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。此外，質(zhì)量管理體系提供了持續(xù)改進的框架，增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會。因此，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)為有效提高組織的運作能力和增強市場競爭能力提供了有效的方法。3、有利于增進國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘在國際經(jīng)濟技術(shù)合作和貿(mào)易中，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)被作為相互認可的技術(shù)基礎(chǔ)，ISO9000質(zhì)量管理體系認證制度也在國際范圍內(nèi)得到互認，并納入合作評定的程序之中。世界貿(mào)易組織/技術(shù)壁壘協(xié)定（WTO/TBT協(xié)定）是WTO達成的一系列協(xié)定之一，它涉及技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和合格評定程序。貫徹1S09000族標(biāo)準(zhǔn)為國際經(jīng)濟技術(shù)合作提供了國際通用的共同語言和準(zhǔn)則；取得質(zhì)

28、量管理體系認證，已成為參與國內(nèi)和國際貿(mào)易，增強競爭能力的有力武器。因此貫徹ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)對消除技術(shù)壁壘，排除貿(mào)易障礙起到了十分積極的作用。4、有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和期望顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品的技術(shù)要求或規(guī)范中表述。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，這就促使組織持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程。而質(zhì)量管理體系要求恰恰為組織改進其產(chǎn)品和過程提供了一條有效途徑。因而，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)將質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品要求區(qū)分開來，它不是取代產(chǎn)品要求而是把質(zhì)量管理體系要求作為對產(chǎn)品要求的補充，這樣有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和期望。ISO9000族

29、標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)1、管理體系標(biāo)準(zhǔn)的類型ISO指南72管理體系標(biāo)準(zhǔn)的論證和制定指南中規(guī)定，管理體系標(biāo)準(zhǔn)分為以下三類。（1）A類：管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)。向市場提供有關(guān)組織的管理體系的相關(guān)規(guī)范，以證明組織的管理體系是否符合內(nèi)部和外部要求（如通過內(nèi)部和外部各方予以評定）的標(biāo)準(zhǔn)。（2）B類：管理體系指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。通過對管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)各要素提供附加指導(dǎo)或提供非同于管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)的獨立指導(dǎo)，以幫助組織實施和（或）完善管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。（3）C類：管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。就管理體系的特定部分提供詳細信息或就管理體系的相關(guān)支持技術(shù)提供指導(dǎo)的標(biāo)準(zhǔn)。2、ISO9000族的核心標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍為了滿足廣大標(biāo)準(zhǔn)使用者的需要，2000版的I

30、SO9000族文件在其結(jié)構(gòu)上已做了重大調(diào)整。標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量在合并、調(diào)整的基礎(chǔ)上已大幅度減少。標(biāo)準(zhǔn)的要求/指南或指導(dǎo)性文件更為通用，使用更加方便、靈活，適用面更寬。目前，2008版的ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)文件的四項標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，亦稱ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000族下述標(biāo)準(zhǔn)可幫助各種類型和規(guī)模的組織實施并運行有效的質(zhì)量管理體系。這些標(biāo)準(zhǔn)包括：ISO9000表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語；ISO9001規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于組織證實其具有提供滿足顧客要求的及適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進顧客滿意；ISO9004提供考慮質(zhì)量管理體系的有

31、效性和效率兩方面的指南。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是組織業(yè)績改進和讓顧客及其他相關(guān)方滿意；ISO9011提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系指南。3、我國質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的組織我國全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC151）秘書處設(shè)在中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院，對口ISO/TC176的工作，負責(zé)將ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)，并制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證領(lǐng)域的其他國家標(biāo)準(zhǔn)。我國對ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化原則由以前的等效采用變成了現(xiàn)在的等同采用GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量管理體系的評價和改進正確評價質(zhì)量管理體系，是完善、改進質(zhì)量管理體系的重要環(huán)節(jié)。這對質(zhì)量體系建立的初級階段尤為重要。（1）質(zhì)量管理體系過程評

32、價。評價質(zhì)量管理體系過程時，應(yīng)當(dāng)對每個被評價的過程提出如下四個問題：a）過程是否已被識別并得到規(guī)定？b）職責(zé)是否已被分配？c）程序是否得到實施和保持？d）在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？（2）質(zhì)量管理體系審核。審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進的機會。第一方審核由組織自己或以組織的名義進行，用于內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明，的基礎(chǔ)，通常稱之為內(nèi)部審核（見GB/T1900120088.2.2）。第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織通常是經(jīng)認可的，提供符合要求（GB/T19001）的

33、認證。（3）質(zhì)量管理體系評審（管理評審）。最高管理者的任務(wù)之一是對照質(zhì)量方針和目標(biāo)，定期和系統(tǒng)地評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評審可包括考慮是否需要修改質(zhì)量方針和目標(biāo)，以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評審包括確定是否需要采取決定和措施。（4）自我評定。組織的自我評定是參照質(zhì)量管理體系或卓越模式，對組織的活動和結(jié)果所進行的全面和系統(tǒng)的評審。自我評定可對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系成熟程度提供全面的情況。它還有助于識別組織中需要改進的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項。質(zhì)量管理體系策劃內(nèi)容在GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)5.4.2中要求，最高管理者應(yīng)確保對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)和4.1的

34、要求。因此，對質(zhì)量管理體系進行策劃是標(biāo)準(zhǔn)中的基本要求。（1）質(zhì)量管理體系策劃的目的。確保組織能夠滿足顧客要求和法律法規(guī)的要求。由于策劃的輸入應(yīng)包括顧客的特殊要求和法律法規(guī)的要求，因此組織在建立相關(guān)體系文件和進行資源提供時要確保滿足這些要求。如東方電機廠的顧客要求其每批電機都要進行壽命測試，這時在進行質(zhì)量管理體系策劃時就要考慮提供必要的資源（如壽命測試設(shè)備等）。好的策劃能夠彌補目前體系運行的不足。由于剛開始準(zhǔn)備建立質(zhì)量管理體系時需要對目前的質(zhì)量管理體系進行診斷，找出在總要求（第4章），管理承諾方面（第5章），資源提供方面（第6章），產(chǎn)品實現(xiàn)方面（第7章），測量、分析和改進（第8章）的差距，從而彌

35、補原來體系的不足。好的策劃能使策劃的輸出文件得到更好的運行。組織常存在體系文件的規(guī)定和實際操作不一致的情況，在策劃時充分考慮如何把標(biāo)準(zhǔn)的要求和企業(yè)的實際運作相結(jié)合，使得體系文件既能夠在企業(yè)順暢運行，又能夠滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。策劃能充分運用過程方法和PDCA循環(huán)的思路，提高過程運行的有效性。策劃時經(jīng)?？紤]的問題是“過程的輸入和輸出分別是什么”；“過程是否明確了順序”；“過程是否規(guī)定了運行準(zhǔn)則”；“過程使用哪些資源”：“過程的績效指標(biāo)是什么”，這些問題有助于組織提高過程運行的有效性。（2）質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容。質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容如下。制定組織的質(zhì)量方針和確定質(zhì)量目標(biāo)。按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的“總要求

36、”確定質(zhì)量管理體系所需的過程，確定過程的順序和相互作用。確定必要的資源和信息。確定對過程運行實施控制的準(zhǔn)則和方法。將策劃的結(jié)果形成文件。（3）質(zhì)量管理體系策劃的程序和步驟。策劃程序包括：識別產(chǎn)品及其要求、識別顧客、確定質(zhì)量方針目標(biāo)、過程的確定和質(zhì)量管理體系范圍的確定（對標(biāo)準(zhǔn)要求的合理刪減）。識別產(chǎn)品及其要求，過程的結(jié)果和活動的輸出均可構(gòu)成產(chǎn)品。通用產(chǎn)品有四大類：服務(wù)、軟件、硬件和流程性材料。不同的產(chǎn)品要求也不同，這些要求可能來自顧客，可能來自法律法規(guī)或行業(yè)慣例。識別顧客。組織建立質(zhì)量管理體系的最終目的是所提供的產(chǎn)品能滿足顧客的要求，因此首先要確定誰是組織的顧客。顧客包括直接的購買者、最終的使用

37、者和可能存在的中間商，他們可能是個人也可能是組織。確定質(zhì)量方針和目標(biāo)。質(zhì)量方針是與經(jīng)營宗旨相一致的，與產(chǎn)品要求相適應(yīng)的；既要體現(xiàn)對顧客的承諾、對持續(xù)改進的承諾，又能為目標(biāo)的提出提供框架。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)以質(zhì)量方針?biāo)峁┑目蚣苷归_，并盡可能可測量、可分解。由于方針和目標(biāo)是管理體系的核心，因此制定適宜的方針和目標(biāo)在建立質(zhì)量管理體系過程中尤為重要。過程的確定。過程可以用方框圖或其他適當(dāng)方式表述過程，說明各過程的名稱、責(zé)任部門、輸入、輸出、控制方法，用符號或文字表明相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。也可以用組織認為其他適宜的表達方式，過程的重要輸出是質(zhì)量管理體系的文件。質(zhì)量管理體系范圍的確定（對標(biāo)準(zhǔn)要求的合理刪減）

38、，組織在策劃和建立質(zhì)量管理體系時，需要確定體系覆蓋的范圍。由于不同類型的產(chǎn)品實現(xiàn)的過程各不相同，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的第7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”中的要求并非對每個組織都完全適用。對某些組織，部分要求可能不適用，可以將其刪除，但前提是對要求的刪減不影響組織提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求。而對于管理職責(zé)、資源及測量改進的各項要求，則每個組織都必須遵循。免檢制度免檢制度是國家為了突出監(jiān)管重點、增強監(jiān)管效能、保障質(zhì)量安全的目的而制定的對優(yōu)秀、環(huán)保創(chuàng)新企業(yè)的監(jiān)督管理制度。但是由于在2008年三鹿奶粉事件后，社會對免檢制度產(chǎn)生了較大爭議，因此國務(wù)院辦公廳在2008年9月18日廢止了對于食品的免檢

39、制度，并在2010年制定的（食品安全法）里作出了明確規(guī)定。1、組織管理國家質(zhì)檢總局組織實施免檢制度，制定免檢產(chǎn)品類別和實施要求，公布免檢產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)，頒發(fā)免檢證書，監(jiān)督免檢制度的實施。省技術(shù)監(jiān)督局負責(zé)受理、審查企業(yè)免檢申報材料，對申報企業(yè)實施必要的現(xiàn)場核查，負責(zé)對免檢產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督管理?？h技術(shù)監(jiān)督局負責(zé)受理用戶、消費者對免檢產(chǎn)品的申訴和舉報，并向省局報告，受省級局委托，參與免檢產(chǎn)品的監(jiān)督管理，開展有關(guān)申訴和舉報的調(diào)查工作。2、免檢企業(yè)應(yīng)具備的基本條件（1）企業(yè)必須具備獨立法人資格，并有注冊商標(biāo)。（2）申報產(chǎn)品必須在申報前連續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)兩年以上，近兩年內(nèi)未出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量事故，出口產(chǎn)品未出

40、現(xiàn)檢驗不合格情況。（3）企業(yè)必須有健全的質(zhì)量體系。（4）產(chǎn)品市場占有率和企業(yè)經(jīng)濟效益位于本行業(yè)全國前列。（5）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)達到或嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)，無國家標(biāo)準(zhǔn)的要達到或嚴(yán)于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。（6）產(chǎn)品在全國省級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門近年內(nèi)組織的監(jiān)督檢查中連續(xù)3次以上（含3次）均為合格，且兩年內(nèi)未出現(xiàn)不合格情況。產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)符合國家有關(guān)法律、法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策的有關(guān)要求。3.申報程序（1）由企業(yè)自行向省級局申報，省級局初審后作出是否受理的決定。不予受理的將申報資料退回企業(yè)。（2）省級局對受理的申報資料進行審查，對重點產(chǎn)品要進行現(xiàn)場核查。（3）省級局根據(jù)材料審查和現(xiàn)場核查情況，簽署“同意上報”或“不同意上報”的初

41、審意見。（4）省級局對初審符合條件的申報產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)情況，要廣泛征求有關(guān)方面意見。（5）根據(jù)材料初審、現(xiàn)場核查和征求意見的情況，研究確定最終上報的產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)，并按規(guī)定時間，將全部申報材料上報國家質(zhì)檢總局。（6）國家質(zhì)檢總局根據(jù)其初審意見和各省級局上報的處理結(jié)果，組織進行復(fù)核，并進行公示。（7）對符合免檢條件、獲得免檢資格的產(chǎn)品及其企業(yè)，國家質(zhì)檢總局通過政府網(wǎng)站（）向社會公布，并向企業(yè)頒發(fā)免檢證書和榮譽牌。3、監(jiān)督管理為加強對免檢企業(yè)的后續(xù)監(jiān)管，促進免檢企業(yè)嚴(yán)格自律，維護免檢權(quán)威性，國家質(zhì)檢總局根據(jù)情況，對獲得免檢資格的產(chǎn)品及企業(yè)開展國家專項監(jiān)督抽查。對抽查不合格企業(yè)，一律撤銷免檢資格

42、。產(chǎn)品質(zhì)量申訴與仲裁產(chǎn)品質(zhì)量申訴是由用戶和消費者對產(chǎn)品進行監(jiān)督的重要形式。其法律依據(jù)為產(chǎn)品質(zhì)量法第二十二條“消費者有權(quán)就產(chǎn)品質(zhì)量問題，向產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者查詢；向產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門、工商行政管理部門及有關(guān)部門申訴，接受申訴的部門應(yīng)當(dāng)負責(zé)處理?！彼怯缮暝V人把有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問題交給有技術(shù)監(jiān)督行政部門處理，并解決產(chǎn)品質(zhì)量糾紛的一種行政調(diào)解方式。1998年3月12日國家技術(shù)監(jiān)督局第51號局長令發(fā)布了產(chǎn)品質(zhì)量申訴處理辦法，具體規(guī)定了消費者對有質(zhì)量問題的產(chǎn)品進行申訴、申訴處理、質(zhì)量爭議的調(diào)節(jié)等內(nèi)容。產(chǎn)品質(zhì)量仲裁檢驗和質(zhì)量簽定是在處理產(chǎn)品質(zhì)量爭議時判定產(chǎn)品質(zhì)量狀況的重要方式。根據(jù)1999年4月1日原國家技術(shù)

43、監(jiān)督局4號局長令產(chǎn)品質(zhì)量仲裁檢驗和產(chǎn)品質(zhì)量鑒定管理辦法對其實施有具體的要求。產(chǎn)品質(zhì)量仲裁檢驗（以下簡稱“仲裁檢驗”）是指經(jīng)省級以上產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門或者其授權(quán)的部門考核合格的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)（以下簡稱“質(zhì)檢機構(gòu)”），在考核部門授權(quán)其檢驗的產(chǎn)品范圍內(nèi)根據(jù)申請人的委托要求，對質(zhì)量爭議的產(chǎn)品進行檢驗，出具仲裁檢驗報告的過程。產(chǎn)品質(zhì)量鑒定（以下簡稱質(zhì)量鑒定）是指省級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門指定的鑒定組織單位，根據(jù)申請人的委托要求，組織專家對質(zhì)量爭議的產(chǎn)品進行調(diào)查、分析、判定，出具質(zhì)量鑒定報告的過程。產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督法規(guī)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的法律有產(chǎn)品質(zhì)量法、標(biāo)準(zhǔn)化法、進出口商品檢驗法，也有適用于專門產(chǎn)品的食品安全法

44、、藥品管理法等和適用于計量器具產(chǎn)品的計量法等。本節(jié)主要介紹常用的產(chǎn)品質(zhì)量法、食品安全法和藥品管理法。1、產(chǎn)品質(zhì)量法1993年2月22日第七屆人大常委會第30次會議通過了我國質(zhì)量領(lǐng)域第一部法律一中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法（以下簡稱產(chǎn)品質(zhì)量法），并于1993年9月1日起施行。2000年7月8日第九屆人大第16次會議通過了關(guān)于修改的決定，當(dāng)日中華人民共和國主席令予以公布，該決定于2000年9月1日起施行。（1）產(chǎn)品質(zhì)量法頒布的意義。產(chǎn)品質(zhì)量立法能提高全民的產(chǎn)品質(zhì)量意識，提高我國產(chǎn)品質(zhì)量的總體水平。法律引導(dǎo)企業(yè)采用先進科學(xué)的質(zhì)量管理辦法，根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量實施獎懲措施，對產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)督抽查及認證制度等能顯著

45、提高全民的產(chǎn)品質(zhì)量意識，提高我國總體的產(chǎn)品質(zhì)量。產(chǎn)品質(zhì)量立法能明確產(chǎn)品的法律責(zé)任，保護消費者的合法權(quán)益。因為法律規(guī)定如果產(chǎn)品存在缺陷，造成消費者的人身、財產(chǎn)損害，將追究生產(chǎn)者和銷售者的民事責(zé)任。產(chǎn)品質(zhì)量立法能維護社會經(jīng)濟秩序。國家鼓勵企業(yè)在公開、公平、公正的環(huán)境下進行市場競爭，而假冒偽劣產(chǎn)品能夠破壞正常的社會經(jīng)濟秩序，在質(zhì)量法中的罰則中詳細規(guī)定了對生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品的處罰措施及法律責(zé)任，對不法企業(yè)起到了震懾作用。（2）產(chǎn)品質(zhì)量法的主要內(nèi)容。產(chǎn)品質(zhì)量法共分六章七十四條。第一章總則。主要規(guī)定立法宗旨和法律的調(diào)整對象；明確產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任主體并確定其責(zé)任的依據(jù)；原則規(guī)定了我國產(chǎn)品監(jiān)督管理的體制及有關(guān)部門的

46、職責(zé)。第二章產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督。主要規(guī)定了國家為了確保產(chǎn)品質(zhì)量而采取的一系列宏觀管理和監(jiān)督檢查措施，提出了兩項管理制度：一項是企業(yè)質(zhì)量體系認證和產(chǎn)品認證；另一項是對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督抽查制度。同時還規(guī)定了消費者、國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門、檢驗機構(gòu)的權(quán)利和義務(wù)。第三章生產(chǎn)者和銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。主要規(guī)定了生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)，銷售者應(yīng)當(dāng)采取措施，保持銷售產(chǎn)品的質(zhì)量。第四章?lián)p害賠償。主要規(guī)定了因產(chǎn)品存在一般質(zhì)量問題和產(chǎn)品存在缺陷造成損害引起的民事糾紛的處理及渠道。第五章罰則。主要規(guī)范行政責(zé)任、刑事責(zé)任，當(dāng)違反本法有關(guān)規(guī)定時，對責(zé)任人員，包括生產(chǎn)者、銷售者、儲運者及企業(yè)負責(zé)人、檢驗機構(gòu)人員、

47、執(zhí)法人員乃至違法行為的包底縱容者，追究相應(yīng)的行政責(zé)任或刑事責(zé)任。第六章附則。規(guī)定了軍工產(chǎn)品的質(zhì)量管理由中央軍委及有關(guān)部門另行制定辦法，以及本法正式開始實施日期。詳細內(nèi)容請參考閱讀資料中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法。2、食品安全法民以食為天，在2009年前，我國關(guān)于食品的主要法律是食品衛(wèi)生法，隨著我國發(fā)生的一系列食品安全事故，如“河北三鹿奶粉事件”、“阜陽大頭娃娃事件”等，食品衛(wèi)生法已經(jīng)不能滿足社會發(fā)展的需要，食品安全越來越受到國家和人民的重視。于是中華人民共和國第十一屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議于2009年2月28日通過了食品安全法，并于2009年6月1日開始實施。并同時廢除了食品衛(wèi)生法。

48、（1）食品安全法頒布的意義。（食品安全法）規(guī)定了食品安全風(fēng)險評估機制，這是食品安全監(jiān)管思路的重大轉(zhuǎn)變，第一次從法律角度確立和保證風(fēng)險評估體制的建立，使得對食品安全的監(jiān)督有了更可靠的科學(xué)基礎(chǔ)。食品安全法統(tǒng)一了食品安全標(biāo)準(zhǔn)。長期以來我國的食品安全標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、不完整，既有衛(wèi)生部制定的食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，又有農(nóng)業(yè)部制定的食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)和國家質(zhì)檢總局制定的食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還有各相關(guān)食品行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致了政府對企業(yè)難以監(jiān)管。食品安全法）明確了企業(yè)作為食品安全第一責(zé)任人，強調(diào)事先預(yù)防和生產(chǎn)經(jīng)營過程控制，以及食品發(fā)生安全事故后的可追溯。生產(chǎn)是食品安全的基礎(chǔ)，保障食品安全，必須對食品生產(chǎn)過程實施全過程控

49、制，同時詳細規(guī)定食品生產(chǎn)經(jīng)營者的進貨索證索票義務(wù)。食品安全法強化了各部門在食品安全監(jiān)管方面的職責(zé)，完善監(jiān)管部門在分工負責(zé)與統(tǒng)一協(xié)調(diào)相結(jié)合體制中的相互協(xié)調(diào)、銜接與配合。關(guān)于食品安全由國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)食品安全委員會協(xié)調(diào)組織，質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理和國家食品藥品監(jiān)督管理部門依照本法和國務(wù)院規(guī)定的職責(zé)，分別對食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)活動實施監(jiān)督管理。（2）食品安全法的主要內(nèi)容。食品安全法總計十章一百零四條內(nèi)容，各章主要內(nèi)容如下。第一章總則。說明立法的宗旨是為了保證食品安全，這既包括食品的衛(wèi)生要求，也包含食品的營養(yǎng)學(xué)要求。并明確了我國食品安全管理的組織機構(gòu)。第二章食品安全風(fēng)險監(jiān)測和評估。主要規(guī)定國家建立食

50、品安全風(fēng)險監(jiān)測制度，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制訂、實施國家食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃。國家建立食品安全風(fēng)險評估制度，對食品、食品添加劑中生物性、化學(xué)性和物理性危害進行風(fēng)險評估。這是基于世界上食品加工合成方法越來越復(fù)雜，添加劑的種類也越來越多，因此要建立這樣的風(fēng)險評估制度。第三章食品安全標(biāo)準(zhǔn)。說明食品安全標(biāo)準(zhǔn)是強制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。除食品安全標(biāo)準(zhǔn)外，不得制定其他的食品強制性標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對現(xiàn)行的食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)、食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)食品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中強制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)予以整合，統(tǒng)一公布為食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。第四章食品生產(chǎn)經(jīng)營。規(guī)定了國家對食品生產(chǎn)經(jīng)營實行許可制度，并對企業(yè)

51、環(huán)境、工藝、從業(yè)人員、原輔材料、質(zhì)量記錄、標(biāo)簽等多方面作出了具體規(guī)定。同時，該章還提出了食品召回制度。對原來的食品衛(wèi)生法規(guī)定有較大改動。第五章食品檢驗。提出了對檢驗機構(gòu)的要求，重點是廢除了原來的免檢制度，明確規(guī)定食品安全監(jiān)督管理部門對食品不得實施免檢。第六章說明了對進出口食品的管理。第七章規(guī)定了對食品安全事故處置的有關(guān)規(guī)定。第八章監(jiān)督管理。規(guī)定由縣級以上地方人民政府組織本級衛(wèi)生行政、農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量。監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門制訂本行政區(qū)域的食品安全年度監(jiān)督管理計劃，并按照年度計劃組織開展工作，縣級以上衛(wèi)生行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照法定權(quán)限和程序履行

52、食品安全監(jiān)督管理職責(zé)。因此對食品行業(yè)的監(jiān)督并不根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法。第九章明確了各方的法律責(zé)任。第十章附則（略）3、藥品管理法中華人民共和國藥品管理法由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，并于2001年12月1日起施行。該法對從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人都做了明確的法律規(guī)定。（1）藥品管理法頒布的意義。藥品管理立法能強化對藥品的監(jiān)督管理。對藥品實施監(jiān)督管理，需要綜合運用法律的、經(jīng)濟的和必要的行政手段，而法律的手段更具有權(quán)威性、強制性和穩(wěn)定性的特點，是更為重要和有效的手段。藥品管理立法能保證藥品質(zhì)量，保障人

53、體用藥安全，維護人民身體健康。藥品管理法自1985年施行以來，有關(guān)執(zhí)法機關(guān)依照藥品管理法和相關(guān)配套法規(guī)的規(guī)定，加強了對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的監(jiān)督管理，加大了對藥品監(jiān)督抽查檢驗的力度，依法嚴(yán)厲打擊制售假藥、劣藥的行為，使藥品質(zhì)量在總體上呈穩(wěn)中有升的趨勢。藥品管理立法能維護藥品直接使用者的合法權(quán)益。法律內(nèi)容中明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)在保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全方面各自的法定義務(wù)和責(zé)任；執(zhí)法機關(guān)依法加強對藥品價格的監(jiān)督管理，建立合理的藥品價格形成機制，使藥品價格保持在合理水平；依法規(guī)范藥品廣告，防止對用藥者造成誤導(dǎo)；依法嚴(yán)厲懲治生產(chǎn)、銷售假藥劣藥的行為等，都是為了保護藥品直接使用

54、者的合法權(quán)益。（2）（藥品管理法）的主要內(nèi)容。藥品管理法總計十章一百零六條內(nèi)容，各章主要內(nèi)容如下。第一章總則。總則中明確了立法的目的、宗旨、調(diào)整對象和藥品管理的執(zhí)法部門。第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理。規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可要求及生產(chǎn)管理制度要求。第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理。規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)的許可要求及經(jīng)營管理制度要求。第四章醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理。規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的許可要求及采購、調(diào)配、儲藏要求。第五章藥品管理。規(guī)定了藥品研制、臨床試驗、生產(chǎn)要求及藥品的進口要求。第六章藥品包裝的管理。規(guī)定了對直接接觸藥品的包裝材料和容器的要求。第七章藥品價格和廣告的管理。規(guī)定了對藥品價格的管理要求和對藥品廣告的發(fā)

55、布和宣傳要求。第八章藥品監(jiān)督。規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查的相關(guān)規(guī)定。第九章法律責(zé)任。規(guī)定了藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法的法律責(zé)任。第十章附則。定義了“藥品”、“輔料”等術(shù)語及不適用本法的豁免對象。工業(yè)生產(chǎn)許可證管理條例為了保證直接關(guān)系公共安全、人體健康、生命財產(chǎn)安全的重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量安全，貫徹國家產(chǎn)業(yè)政策，在產(chǎn)品質(zhì)量法正式頒布前，國務(wù)院已經(jīng)陸續(xù)發(fā)布了若干條例，1984年國務(wù)院發(fā)布了工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證試行條例，并成立了全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室，發(fā)布了工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理辦法，開始對重要工業(yè)產(chǎn)品實行生產(chǎn)許可制度。1、工業(yè)生產(chǎn)許可證管理條例的主要內(nèi)容和特點工業(yè)生產(chǎn)許可

56、證管理條例共分七章二十條，詳細描述了條例所涉及的產(chǎn)品范圍、職責(zé)、管理原則、申請程序、受理和決定、對許可證書和標(biāo)志的管理要求，監(jiān)督要求等。其主要特點如下。（1）強制性特點，由于工業(yè)生產(chǎn)許可證所涉及的產(chǎn)品都是直接關(guān)系公共安全、人體健康和生命財產(chǎn)安全的產(chǎn)品，因此，我國由國務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門（國家質(zhì)檢總局）進行批準(zhǔn)并授權(quán)管理。（2）四個統(tǒng)一特點。即統(tǒng)一目錄，統(tǒng)一審查要求，統(tǒng)一證書標(biāo)志，統(tǒng)一監(jiān)督管理。（3）評價性特點。工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可制度，不僅具有強制性，而且是一項專業(yè)技術(shù)性很強的質(zhì)量評價制度。（4）工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理，遵循科學(xué)公正、公開透明、程序合法、便民高效的原則。2、工業(yè)生產(chǎn)許可證

57、管理的產(chǎn)品范圍生產(chǎn)許可證涉及的具體產(chǎn)品范圍是根據(jù)2007年第174號國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局公告關(guān)于公布實行生產(chǎn)許可制度管理的產(chǎn)品目錄的公告，目前共有66類。3、實施工業(yè)生產(chǎn)許可證管理條例的意義2005年7月9日，國務(wù)院第440號令公布了中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例，于2005年9月1日開始實施。實施該條例的主要意義如下。（1）工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可制度是國家采取行政手段，加強對重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量管理，確保重要工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的強制手段。建立許可制度，能從源頭遏制假冒偽劣產(chǎn)品的生產(chǎn)，保證直接關(guān)系公共安全、人體健康、生命財產(chǎn)安全的重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量安全。（2）能夠貫徹國家的產(chǎn)業(yè)政策。如2004

58、年2月，根據(jù)國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)發(fā)展改革委等部門關(guān)于制止鋼鐵、電解鋁、水泥行業(yè)育目投資若干意見的通知（國辦發(fā)2003103號），國家質(zhì)檢部門針對當(dāng)時鋼鐵、電解鋁、水泥行業(yè)存在的原材料和能源消耗過快，有些偷工減料，忽視產(chǎn)品質(zhì)量等突出問題，發(fā)揮工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可制度在市場準(zhǔn)入把關(guān)方面的重要作用，通過采取對鋼鐵、水泥、鋁型材等產(chǎn)業(yè)政策規(guī)定不得新上、不得重復(fù)建設(shè)和擴大規(guī)模，不頒發(fā)生產(chǎn)許可證等方式平衡社會需求，防止盲目投資。（3）促進社會主義市場經(jīng)濟健康協(xié)調(diào)發(fā)展。工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可制度作為一項典型的行政審批制度，從生產(chǎn)和流通兩個領(lǐng)域?qū)Υ种茷E造的劣質(zhì)產(chǎn)品起到清源截流的作用，是市場經(jīng)濟健康發(fā)展的一個重要保障，為實現(xiàn)

59、市場經(jīng)濟的公平有序構(gòu)建一個堅實的平臺。在這個平臺上，除有產(chǎn)業(yè)政策規(guī)定的外，沒有數(shù)量限制，只要求符合條件，能保證質(zhì)量安全，就準(zhǔn)予許可。（4）促進企業(yè)提高管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量，通過實施生產(chǎn)許可制度，按照有關(guān)規(guī)定對企業(yè)，的生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力進行現(xiàn)場核查和產(chǎn)品檢驗，使申請取證企業(yè)滿足國家規(guī)定的取證條件，企業(yè)通過申請辦理生產(chǎn)許可證，完善生產(chǎn)技術(shù)裝備，健全生產(chǎn)管理制度、質(zhì)量管理體系，提高了產(chǎn)品質(zhì)量，進而促進企業(yè)經(jīng)濟效益的增長。六西格瑪管理的策劃1、六西格瑪管理的導(dǎo)入（1）組建六西格瑪團隊。由于六西格瑪管理是一場自上而下的、會對組織產(chǎn)生深遠影響的運動，因此它要從企業(yè)高層開始啟動。執(zhí)行負責(zé)人、實施負責(zé)人、項

60、目負責(zé)人、黑帶大師、黑帶和綠帶構(gòu)成了其管理團隊中的所有組織結(jié)構(gòu)的角色。執(zhí)行負責(zé)人通常由組織的一名高層管理人員擔(dān)任，主要任務(wù)是去監(jiān)督和支持整個六西格瑪項目，這就給組織的每一位員工發(fā)出了信號：組織是認真的。這名高層管理人員可能是一名副總裁或者是一名主管生產(chǎn)或營銷的總監(jiān)等。實施負責(zé)人在六西格瑪業(yè)務(wù)的實施全過程提供領(lǐng)導(dǎo)，參與項目，并承擔(dān)責(zé)任。項目負責(zé)人的工作是監(jiān)督、支持及為六西格瑪項目提供資金和執(zhí)行項目所需要的人員，從而讓負責(zé)項目的人員把工作重心完全放在項目上，使工作順利完成。項目的直接管理者是被稱為“黑帶大師”的人。黑帶大師的角色通常是由作為六西格瑪專家身份進入公司內(nèi)部機構(gòu)的外部顧問擔(dān)任，他要在組織