醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室法律法規(guī)培訓(xùn)

1、關(guān)于醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室法律法規(guī)培訓(xùn)第一張，PPT共十七頁，創(chuàng)作于2022年6月醫(yī)學(xué)實(shí)驗室設(shè)置相關(guān)法律法規(guī)時間歸屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實(shí)施細(xì)則醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗室管理辦法醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室基本標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗室管理規(guī)范1994年2月26日1994年8月29日2006年2月27日2016年7月20日2016年7月20日國務(wù)院第149號令衛(wèi)生部第35號令衛(wèi)醫(yī)發(fā)（2006）第73號令國衛(wèi)醫(yī)發(fā)（2016）37號令國衛(wèi)醫(yī)發(fā)（2016）37號令醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增管理辦法2010年12月10日國衛(wèi)醫(yī)發(fā)201637號令第二張，PPT共十七頁，創(chuàng)作于2022年6月201醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例為加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理，促進(jìn)

2、醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，保障公民健康。主要是關(guān)于設(shè)置審批的一些要求，對臨床實(shí)驗室的管理工作具有指導(dǎo)性作用（偏向于醫(yī)院、門診部、診所等）。由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門行使監(jiān)督管理職權(quán)。第三張，PPT共十七頁，創(chuàng)作于2022年6月02醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實(shí)施細(xì)則根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例制定本細(xì)則。細(xì)化相關(guān)要求：設(shè)置審批登記與校驗名稱執(zhí)業(yè)監(jiān)督管理：各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作處罰第四張，PPT共十七頁，創(chuàng)作于2022年6月03醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗室管理辦法為加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗室的管理，提高臨床檢驗水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例和病原微生物實(shí)驗室生物安全管

3、理條例等有關(guān)法律、法規(guī)制定本辦法。第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗室應(yīng)當(dāng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗質(zhì)量和臨床實(shí)驗室安全管理。第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗報告發(fā)放制度，保證臨床檢驗報告的準(zhǔn)確、及時和信息完整，保護(hù)患者隱私。 臨床檢驗項目SOP 、儀器操作和維護(hù)SOP 、儀器試劑耗材符合國家規(guī)定、儀器的校準(zhǔn) 室內(nèi)質(zhì)控（按照臨床實(shí)驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南（GB/20032302-T-361）執(zhí)行）室間質(zhì)量評價（按照臨床實(shí)驗室室間質(zhì)量評價要求（G

4、B/ 20032301-T-361）執(zhí)行）實(shí)驗室安全管理： 生物安全管理制度、員工進(jìn)行上崗前培訓(xùn)、生物安全防護(hù)知識培訓(xùn)，按照醫(yī)療廢物管理條例和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法處理醫(yī)療廢棄物。第五張，PPT共十七頁，創(chuàng)作于2022年6月04醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室基本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步完善醫(yī)療服務(wù)體系，推進(jìn)區(qū)域醫(yī)療資源共享。診療科目、科室設(shè)置、人員、房屋和設(shè)施、分區(qū)布局、設(shè)備、規(guī)章制度等的具體要求。制定人員培訓(xùn)考核與繼續(xù)教育的相關(guān)制度和實(shí)施記錄。設(shè)備與設(shè)施管理制度、試劑管理制度、標(biāo)本管理制度、分析前、中、后三個階段的質(zhì)量管理制度、患者（標(biāo)本）登記和醫(yī)療文檔管理制度、消防安全管理制度、?；肥褂霉芾碇贫?、各檢測項目標(biāo)準(zhǔn)

5、操作程序和質(zhì)量控制指標(biāo)。嚴(yán)格區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)，生物安全設(shè)施齊備。第六張，PPT共十七頁，創(chuàng)作于2022年6月05醫(yī)學(xué)實(shí)驗室管理規(guī)范一、機(jī)構(gòu)管理保障臨床檢驗工作安全、有效地開展；質(zhì)量管理與控制；醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室質(zhì)量安全管理人員應(yīng)當(dāng)具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，具有相關(guān)專業(yè)知識和工作經(jīng)驗。二、質(zhì)量管理 應(yīng)當(dāng)以ISO 15189：2012為質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，建立并實(shí)施醫(yī)學(xué)檢驗質(zhì)量管理體系.三、安全與感染防控嚴(yán)格執(zhí)行病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例有關(guān)規(guī)定按照醫(yī)療廢物管理條例和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法處理醫(yī)療廢棄物四、人員培訓(xùn)與職業(yè)安全防護(hù)人員培訓(xùn)、安全教育、職業(yè)安全防護(hù)和健康管理、定期

6、舉行實(shí)驗室生物安全和消防安全演練并形成記錄 第七張，PPT共十七頁，創(chuàng)作于2022年6月06醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增管理辦法PCR實(shí)驗室的審核和設(shè)置：按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗工作導(dǎo)則對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)審核。實(shí)驗室分區(qū)：試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)標(biāo)本制備區(qū)擴(kuò)增區(qū)擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)各區(qū)儀器設(shè)備配制標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗室安全管理依據(jù)實(shí)驗室生物安全通用要求（GB19489-2008）執(zhí)行。第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實(shí)驗室人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門指定機(jī)構(gòu)技術(shù)培訓(xùn)合格后，方可從事臨床基因擴(kuò)增檢驗工作。第八張，PPT共十七頁，創(chuàng)作于2022年6月醫(yī)廢處理相關(guān)法律法規(guī)時間歸屬醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法醫(yī)療廢物專用包裝

7、物、容器標(biāo)準(zhǔn)和警示標(biāo)識規(guī)定醫(yī)療廢物管理行政處罰辦法醫(yī)療廢物分類目錄2003年6月16日2003年10月15日2003年11月20日2004年6月1日2013年6月5日國務(wù)院第380號令衛(wèi)生部第36號令中華人民共和國環(huán)境保護(hù)部中華人民共和國環(huán)境保護(hù)部衛(wèi)計委醫(yī)療廢棄物管理條例第九張，PPT共十七頁，創(chuàng)作于2022年6月901醫(yī)療廢棄物管理條例法定代表人為第一責(zé)任人。設(shè)置監(jiān)控部門或?qū)＃妫┞毴藛T負(fù)責(zé)醫(yī)療廢棄物管理工作。對相關(guān)人員進(jìn)行法律和專業(yè)技術(shù)、安全防護(hù)以及緊急處理等知識的培訓(xùn)。醫(yī)療廢物登記：來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時間、處置方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項目。登記資料至少保存年。第十七條醫(yī)

8、療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療廢物的暫時貯存設(shè)施、設(shè)備，不得露天存放醫(yī)療廢物；醫(yī)療廢物暫時貯存的時間不得超過天。 醫(yī)療廢物的暫時貯存設(shè)施、設(shè)備，應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離醫(yī)療區(qū)、食品加工區(qū)和人員活 動區(qū)以及生活垃圾存放場所，并設(shè)置明顯的警示標(biāo)識和防滲漏、防鼠、防蚊蠅、 防蟑螂、防盜以及預(yù)防兒童接觸等安全措施。 醫(yī)療廢物的暫時貯存設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期消毒和清潔。?6. 運(yùn)送工具使用后應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)指定的地點(diǎn)及時消毒和清潔。? 第十張，PPT共十七頁，創(chuàng)作于2022年6月02醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人為第一責(zé)任人，切實(shí)履行職責(zé)，確保醫(yī)療廢物的安全管理。第五條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家有關(guān)法律、行

9、政法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件的規(guī)定，制定并落實(shí)醫(yī)療廢物管理的規(guī)章制度、工作流程和要求、有關(guān)人員的工作職責(zé)及發(fā)生醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴(kuò)散和意外事故的應(yīng)急方案。內(nèi)容包括第六條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置負(fù)責(zé)醫(yī)療廢物管理的監(jiān)控部門或者專（兼）職人員，履行以下職責(zé)可由安全管理員負(fù)責(zé)第十一張，PPT共十七頁，創(chuàng)作于2022年6月03醫(yī)療廢物分類目錄類別特征感染性廢物攜帶病原微生物具有引發(fā)感染性疾病傳播危險的醫(yī)療廢物。病理性廢物診療過程中產(chǎn)生的人體廢棄物和醫(yī)學(xué)實(shí)驗動物尸體等。損傷性廢物能夠刺傷或者割傷人體的廢棄的醫(yī)用銳器。藥物性廢物過期、淘汰、變質(zhì)或者被污染的廢棄的藥品。 化學(xué)性廢物具有毒性、腐蝕

10、性、易燃易爆性的廢棄的化學(xué)物品。 第十二張，PPT共十七頁，創(chuàng)作于2022年6月安全相關(guān)法律法規(guī)實(shí)驗室生物安全通用要求危險化學(xué)品安全管理條例易制毒化學(xué)品管理條例中華人民共和國特種設(shè)備安全法時間2004年11月12日2009年7月1日2002年3月15日2005年11月1日2013年6月29日歸屬國務(wù)院第424號令質(zhì)量監(jiān)督檢疫總局&中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會國務(wù)院令第344號國務(wù)院令第445號第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例第十三張，PPT共十七頁，創(chuàng)作于2022年6月1301病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例為了加強(qiáng)病原微生物實(shí)驗室（以下稱實(shí)驗室）生物安全管理，保

11、護(hù)實(shí)驗室工作人員和公眾的健康，制定本條例，2004年11月12日施行。分類管理病原微生物，分級管理實(shí)驗室（主要是對高致病性病原微生物菌/毒的監(jiān)管）。三類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險有限，實(shí)驗室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。實(shí)驗室負(fù)責(zé)人為實(shí)驗室生物安全的第一責(zé)任人第十四張，PPT共十七頁，創(chuàng)作于2022年6月02實(shí)驗室生物安全通用要求設(shè)備設(shè)施要求需改進(jìn)（BSL-2實(shí)驗室）6.1.1實(shí)驗室的門應(yīng)有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生。6.1.2應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近實(shí)驗室的出口處。

12、6.1.13若操作有毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質(zhì)，應(yīng)在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，配備適當(dāng)?shù)呢?fù)壓排風(fēng)柜。6.2.2實(shí)驗室主入口的門、放置生物安全柜實(shí)驗間的門應(yīng)可自動關(guān)閉；實(shí)驗室主入口的門應(yīng)有進(jìn)入控制措施。第十五張，PPT共十七頁，創(chuàng)作于2022年6月03危險化學(xué)品安全管理條例&易制毒化學(xué)品管理條例實(shí)驗室?；蝴}酸（易制毒）、乙酸、2-巰基乙醇（雙人雙鎖，單獨(dú)記錄）危險化學(xué)品單位從事生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運(yùn)輸、使用危險化學(xué)品或者處置廢棄危險化學(xué)品活動的人員，必須接受有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和安全知識、專業(yè)技術(shù)、職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)和應(yīng)急救援知識的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格，方可上崗作業(yè)。 第十五條 使用危險化學(xué)品從事生產(chǎn)的單位，其生產(chǎn)條件必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定，并依照國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定取得相應(yīng)的許可，必須建立、健全危險化學(xué)品使用的安全管理規(guī)章制度，保證危險化學(xué)品的安全使用和管理。生產(chǎn)、儲存、使用危險化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)危險化學(xué)品的種類、特性，在車間、庫房等作業(yè)場所設(shè)置相應(yīng)的監(jiān)測、通風(fēng)、防曬、調(diào)溫、防火、滅火、防爆、泄壓、防毒、消毒、