醫(yī)療器械GMP培訓(xùn)考核題目試題及答案

1、醫(yī)療器械GMP培訓(xùn)考核題目基本信息：矩陣文本題 *姓名：_部門：_1、 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則適用于（）組織生產(chǎn)。 *A、 醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查 【正確答案】B、 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查 【正確答案】C、 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)或變更現(xiàn)場檢查 【正確答案】D、 對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的各類監(jiān)督檢查 【正確答案】答案解析：以上四種情形均適用。2、 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查許可性檢查結(jié)論可以是（）。 *A、 通過檢查 【正確答案】B、 未通過檢查 【正確答案】C、 整改后復(fù)查 【正確答案】D、 重新提交檢查申請答案解析：A、B、C是許可性檢查的結(jié)論。3、 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量

2、管理規(guī)范現(xiàn)場檢查監(jiān)督性檢查結(jié)論可以是（）。 *A、 停產(chǎn)整改 【正確答案】B、 限期整改 【正確答案】C、 不停產(chǎn)整改D、 不限期整改答案解析：A和B是監(jiān)督性檢查常見結(jié)論。4、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的起草依據(jù)是（）。 *A、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 【正確答案】B、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 【正確答案】C、醫(yī)療器械注冊管理辦法D、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法答案解析：A和B是起草規(guī)范的依據(jù)。5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械（）等過程中應(yīng)當(dāng)遵守規(guī)范的要求。 *A、設(shè)計開發(fā) 【正確答案】B、生產(chǎn) 【正確答案】C、銷售 【正確答案】D、售后服務(wù) 【正確答案】答案解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)

3、、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險管理貫穿于（）等全過程。 *A、設(shè)計開發(fā) 【正確答案】B、生產(chǎn) 【正確答案】C、銷售 【正確答案】D、售后服務(wù) 【正確答案】答案解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險管理貫穿于設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程。7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，（）不得互相兼任。 單選題 *A、生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人 【正確答案】B、生產(chǎn)管理部門和研發(fā)管理部門負責(zé)人C、質(zhì)量管理部門和研發(fā)管理部門負責(zé)人D、營銷管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人答案解析：生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得互相兼任。8、企業(yè)負責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，

4、應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)()。 單選題 *A、組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 【正確答案】B、確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；C、組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進；D、按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。答案解析：以上四項都是企業(yè)負責(zé)人的職責(zé)。9、技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）。 *A、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī) 【正確答案】B、具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗 【正確答案】C、有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理 【正確答案】D、具有本科以上學(xué)歷答案解析：ABC是對技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責(zé)人的要求。10、廠房

5、與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）及進行合理設(shè)計、布局和使用。 *A、所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性 【正確答案】B、工藝流程 【正確答案】C、相應(yīng)的潔凈級別要求 【正確答案】D、物流運輸?shù)谋憬菪源鸢附馕觯簭S房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求進行合理設(shè)計、布局和使用。11、生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。 *A、整潔 【正確答案】B、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要 【正確答案】C、相關(guān)技術(shù)標(biāo)準 【正確答案】D、符合城市規(guī)劃要求答案解析：生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準的要求。12、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足（）等貯存條件和要求。 *A、原材料 【正確答案】B、包裝材料 【正確答案】C、中間品 【正確答案】

6、D、產(chǎn)品 【正確答案】答案解析：倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。13、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)按照（）等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。 *A、待驗 【正確答案】B、合格 【正確答案】C、不合格 【正確答案】D、退貨或召回 【正確答案】答案解析：倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品。14、應(yīng)當(dāng)配備與（）相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。 *A、產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模 【正確答案】B、品種 【正確答案】C、檢驗要求 【正確答案】D、CMA要求答案解析：應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。15、生產(chǎn)設(shè)備的（）必須符合預(yù)

7、定用途。 *A、設(shè)計 【正確答案】B、選型 【正確答案】C、安裝 【正確答案】D、維修和維護 【正確答案】答案解析：生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護必須符合預(yù)定用途。16、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備（）的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。 *A、使用 【正確答案】B、清潔 【正確答案】C、維護 【正確答案】D、維修 【正確答案】答案解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。17、應(yīng)當(dāng)建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）等情況。 *A、使用 【正確答案】B、校準 【正確答案】C、維護 【正確答案】D、維修 【正確答案】答案解析：應(yīng)當(dāng)建立檢驗儀器

8、和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準、維護和維修等情況。18、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括（）以及法規(guī)要求的其他文件。 *A、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 【正確答案】B、質(zhì)量手冊 【正確答案】C、程序文件 【正確答案】D、技術(shù)文件和記錄 【正確答案】19、技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括（）等相關(guān)文件。 *A、產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準 【正確答案】B、生產(chǎn)工藝規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書 【正確答案】C、檢驗和試驗操作規(guī)程 【正確答案】D、安裝和服務(wù)操作規(guī)程 【正確答案】答案解析：技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。20、文件的（）等

9、應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理。 *A、起草、修訂 【正確答案】B、審核、批準 【正確答案】C、替換或撤銷 【正確答案】D、復(fù)制、保管和銷毀 【正確答案】答案解析：文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理。21、應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的（）等要求。 *A、標(biāo)識 【正確答案】B、保管 【正確答案】C、檢索 【正確答案】D、保存期限和處置要求 【正確答案】答案解析：應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。22、記錄應(yīng)當(dāng)滿足（）的要求。 *A、清晰 【正確答案】B、完整 【正確答案】C、易于識別和檢索 【正確答案】D、防止破損和丟

10、失 【正確答案】答案解析：記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。23、更改記錄應(yīng)當(dāng)（）。 *A、簽注姓名 【正確答案】B、簽注日期 【正確答案】C、原有信息仍清晰可辨 【正確答案】D、必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由 【正確答案】答案解析：更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。24、記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于（）年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 單選題 *A、1B、2 【正確答案】C、3D、5答案解析：從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年。25、在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段

11、及對各階段的（）等活動。 *A、評審 【正確答案】B、驗證 【正確答案】C、確認 【正確答案】D、轉(zhuǎn)換 【正確答案】答案解析： 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動。26、在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的（）。 *A、活動和接口 【正確答案】B、明確職責(zé) 【正確答案】C、明確分工 【正確答案】D、使用的設(shè)備答案解析：在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。27、設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的（）和其他要求。 *A、功能 【正確答案】B、性能和安全要求 【正確答案

12、】C、法規(guī)要求 【正確答案】D、風(fēng)險管理控制措施 【正確答案】28、設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括（）等。 *A、采購所需的相關(guān)信息 【正確答案】B、生產(chǎn)所需的相關(guān)信息 【正確答案】C、服務(wù)所需的相關(guān)信息 【正確答案】D、產(chǎn)品技術(shù)要求 【正確答案】答案解析：設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。29、必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進行（）。 *A、評審 【正確答案】B、驗證 【正確答案】C、確認 【正確答案】D、在實施前得到批準 【正確答案】答案解析：必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。30、當(dāng)（）的改變可能影

13、響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險。 *A、選用的材料 【正確答案】B、選用的零件 【正確答案】C、產(chǎn)品功能 【正確答案】D、目標(biāo)客戶答案解析：當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險。31、采購程序內(nèi)容至少包括（）。 *A、采購流程 【正確答案】B、合格供應(yīng)商的選擇、評價和再評價規(guī)定 【正確答案】C、采購物品檢驗或驗證的要求 【正確答案】D、采購記錄的要求 【正確答案】答案解析：采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應(yīng)商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。32、應(yīng)當(dāng)確保

14、采購物品符合（）的相關(guān)要求。 *A、企業(yè)規(guī)定的要求 【正確答案】B、不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定 【正確答案】C、國家強制性標(biāo)準 【正確答案】D、供應(yīng)商的承諾答案解析：應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標(biāo)準的相關(guān)要求。33、采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括（）等內(nèi)容。 *A、采購物品類別 【正確答案】B、驗收準則 【正確答案】C、規(guī)格型號 【正確答案】D、規(guī)程、圖樣 【正確答案】答案解析：采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。34、應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括（）等。 *A、采購合同 【正確答案

15、】B、原材料清單 【正確答案】C、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件 【正確答案】D、質(zhì)量標(biāo)準、檢驗報告及驗收標(biāo)準 【正確答案】答案解析：應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準、檢驗報告及驗收標(biāo)準等。35、應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括（）等內(nèi)容。 *A、確認方案 【正確答案】B、確認方法 【正確答案】C、操作人員 【正確答案】D、結(jié)果評價、再確認 【正確答案】答案解析：應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案，確認方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容。36、生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。 *A、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號 【正確答案】B、原材料批號、數(shù)

16、量、 【正確答案】C、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、 【正確答案】D、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員 【正確答案】答案解析：生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。37、產(chǎn)品防護程序應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括（）等要求。 *A、污染防護、粉塵防護 【正確答案】B、靜電防護 【正確答案】C、腐蝕防護 【正確答案】D、運輸防護 【正確答案】答案解析：應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。38、產(chǎn)品防護應(yīng)當(dāng)包括（）等。 *A、標(biāo)識

17、【正確答案】B、搬運 【正確答案】C、包裝 【正確答案】D、貯存和保護 【正確答案】答案解析：產(chǎn)品防護應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護等。39、檢驗儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)規(guī)定在（）的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準。 *A、搬運 【正確答案】B、維護 【正確答案】C、貯存期間 【正確答案】D、使用答案解析：應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準。40、需要常規(guī)控制的（）原則上不得進行委托檢驗。 *A、進貨檢驗 【正確答案】B、過程檢驗 【正確答案】C、成品檢驗 【正確答案】D、型式檢驗答案解析：需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢

18、驗。41、企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行的（）。 *A、放行程序 【正確答案】B、放行條件 【正確答案】C、放行批準要求 【正確答案】D、合格證明 【正確答案】答案解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。42、銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的（）等內(nèi)容。 *A、名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量 【正確答案】B、生產(chǎn)批號、有效期 【正確答案】C、銷售日期 【正確答案】D、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式 【正確答案】答案解析：銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。43、需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定

19、（）。 *A、確定安裝要求 【正確答案】B、確定安裝驗證的接收標(biāo)準 【正確答案】C、建立安裝記錄 【正確答案】D、建立驗收記錄 【正確答案】答案解析：需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗證的接收標(biāo)準，建立安裝和驗收記錄。44、由使用單位或其他企業(yè)進行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供（）等，并進行指導(dǎo)。 *A、安裝要求、標(biāo)準 【正確答案】B、維修零部件 【正確答案】C、資料 【正確答案】D、密碼 【正確答案】45、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進行（）。 *A、標(biāo)識 【正確答案】B、記錄 【正確答案】C、隔離 【正確答案】D、評審 【正確答案】答案解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進行標(biāo)識、記錄、隔離、評審。46、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負責(zé)（）顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。 *A、接收 【正確答案】B、調(diào)查 【正確答案】C、評價 【正確答案】D、處理 【正確答案】答案解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。47、企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度應(yīng)當(dāng)規(guī)定可疑不良事