1.定稿 6.21創(chuàng)新培訓會曹書記講稿

1、創(chuàng)新醫(yī)療器械相關法規(guī)解讀和審查工作綜述國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心 曹國芳2016年6月 北京一、背景介紹二、相關法規(guī)三、創(chuàng)新審查工作 四、相關建議一、背景介紹2015年8月9日，國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā)【2015】44號）二、主要任務（十五）改革醫(yī)療器械審批方式。鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產品核心技術發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理。背景介紹 二、相關法規(guī)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）（食藥監(jiān)械管201413號）2014年2月7日發(fā)布，3月1日起實施。二、相關法規(guī)鼓勵醫(yī)療器械產業(yè)研發(fā)與創(chuàng)新促進醫(yī)

2、療器械新技術推廣和 應用推動醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展新型醫(yī)療產品盡快造福病患者目的意義創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 第一條為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械注冊管理辦法等法規(guī)和規(guī)章，制定本程序。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）第二條食品藥品監(jiān)督管理部門對同時符合下列情形的醫(yī) 療器械按本程序實施審評審批：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）（一）在中國依法擁有產品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權；或者專利申請已由國務院專利行政部門公開。（二）產品主要工作原理/作

3、用機理為國內首創(chuàng)，國內無同類上市產品；性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。（三）具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。 同時符合以上條件專利類型發(fā)明專利；實用新型專利(no)；外觀設計專利(no)專利要求權利要求書；說明書；創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 第三條各級食品藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構，根據各自職責和本程序規(guī)定，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 第四條申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別

4、審批，應當填寫創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表（見附件1），并提交支持擬申請產品符合本程序第二條要求的資料。資料應當包括：（一）申請人企業(yè)法人資格證明文件（二）產品知識產權情況及證明文件（三）產品研發(fā)過程及結果的綜述（四）產品技術文件，至少應當包括： 1.產品的預期用途;2.產品工作原理/作用機理；3.產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。（五）產品創(chuàng)新的證明性文件，至少應當包括： 1.信息或者專利檢索機構出具的查新報告；(1年內有效）2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；3.國內外已上

5、市同類產品應用情況的分析及對比（如有）；4.產品的創(chuàng)新內容及在臨床應用的顯著價值。（六）產品安全風險管理報告（七）產品說明書（樣稿）。（八）其他證明產品符合本程序第二條的 資料創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）（九）境外申請人應當委托中國境內的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內的辦事機構提出申請，并提交以下文件： 1.境外申請人委托代理人或者其在中國境內辦事機構辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請的委托書；2.代理人或者申請人在中國境內辦事機構的承諾書;3.代理人營業(yè)執(zhí)照或者申請人在中國境內辦事機構的機構登記證明（十）所提交資料真實性的自我保證聲明。申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。

6、 第五條境內申請人應當向其所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請。省級食品藥品監(jiān)督管理部門對申報項目是否符合本程序第二條要求進行初審，并于20個工作日內出具初審意見。經初審不符合第二條要求的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當通知申請人；符合第二條要求的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門將申報資料和初審意見一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱食品藥品監(jiān)管總局）行政受理服務中心。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 境外申請人應當向食品藥品監(jiān)管總局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，食品藥品監(jiān)管總局行政受理服務中心對申報資料進行形式審查，對符合本程序第四條規(guī)定的形式要求的予以受理。創(chuàng)新醫(yī)療器

7、械特別審批程序（試行） 第六條食品藥品監(jiān)管總局行政受理服務中心對受理的特別審批申請，給予產品特別審批申請受理編號，受理編號編排方式為:械特1-2，其中1為申請的年份；2為產品流水號。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 第七條食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術審評中心設立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室（以下簡稱創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室），對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行審查。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）中心設立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，由中心副主任牽頭負責，成員包括總局醫(yī)療器械注冊管理司注冊處負責人，中心各處室負責人，中國生物醫(yī)學工程學會負責人及秘書處負責人等。審查辦日常工作由中心綜合業(yè)務處承擔，相關處室提供必要

8、技術支持。創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室 第八條食品藥品監(jiān)管總局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請后，由創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織專家進行審查，并于受理后40個工作日內出具審查意見。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）專家要求專家審查專家類型（基礎研究、臨床應用）專家數目（3-5人）審查結果綜合審查意見審查結論不同意理由（如適用） 第九條經創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查，對擬進行特別審批的申請項目，應當在食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術審評中心網站將申請人、產品名稱予以公示，公示時間應當不少于10個工作日。對于公示有異議的，應當對相關意見研究后作出最終審查決定。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 第十條創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦

9、公室作出審查決定后，將審查結果書面通知申請人，對境內企業(yè)的申請，同時抄送申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門（格式見附件2）。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）附件2： 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單 （編號： ） ：你單位提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請（受理號： ），產品名稱:性能結構及組成：產品管理類別：主要工作原理/作用機理:經審查，審查結論為：同意按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）進行審批。不同意按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）進行審批，理由： 。特此通知。抄送： 食品藥品監(jiān)督管理局（境內醫(yī)療器械）。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 醫(yī)療器械技術審評

10、中心 （蓋章） 日期： 第十一條創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室在審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請時一并對醫(yī)療器械管理類別進行界定。對于境內企業(yè)申請，如產品被界定為第二類或第一類醫(yī)療器械，相應的省級或者設區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序進行后續(xù)工作和審評審批。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 第十二條對于經審查同意按本程序審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械，申請人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應當指定專人，應申請人的要求及時溝通、提供指導。在接到申請人質量管理體系檢查（考核）申請后，應當予以優(yōu)先辦理。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 第十三條對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，醫(yī)療器械檢測機構在進行注冊檢測時，應當及時對生產企業(yè)提交的注冊

11、產品標準進行預評價，對存在問題的，應當及時向生產企業(yè)提出修改建議。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 第十四條醫(yī)療器械檢測機構應當在接受樣品后優(yōu)先進行醫(yī)療器械注冊檢測，并出具檢測報告。經過醫(yī)療器械檢測機構預評價的注冊產品標準和擬申請注冊醫(yī)療器械產品標準預評價意見表應當加蓋檢測機構印章，隨檢測報告一同出具。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 第十五條創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗應當按照醫(yī)療器械臨床試驗相關規(guī)定的要求進行，食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據臨床試驗的進程進行監(jiān)督檢查。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 第十六條創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗方案修訂，使用方法、規(guī)格型號、預期用途、適

12、用范圍或人群的調整等，申請人應當評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質量可控性的影響。產品主要工作原理或作用機理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應當按照本審批程序重新申請。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 第十七條對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在產品注冊申請受理前以及技術審評過程中，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術審評中心應當指定專人，應申請人的要求及時溝通、提供指導，共同討論相關技術問題。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 第十八條對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，申請人可填寫創(chuàng)新醫(yī)療器械 溝通交流申請表（見附件3），就下列問題向食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術審評中心提出溝通交流申請：（一）重大技術問題；（二）重大安全性問題；（三）臨床

13、試驗方案；（四）階段性臨床試驗結果的總結與評價；（五）其他需要溝通交流的重要問題。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 第十九條食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術審評中心應當對申請人提交的溝通交流申請及相關資料及時進行審核，并將審核結果通知申請人（見附件4）。食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術審評中心同意進行溝通交流的，應當明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等，安排與申請人溝通交流。溝通交流應形成記錄，記錄需經雙方簽字確認，供該產品的后續(xù)研究及審評工作參考。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 第二十條食品藥品監(jiān)管總局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請后，應當將該注冊申請項目標記為

14、“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，并及時進行注冊申報資料流轉。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 第二十一條已受理注冊申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術審評中心應當優(yōu)先進行技術審評；技術審評結束后，食品藥品監(jiān)管總局優(yōu)先進行行政審批。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 第二十二條屬于下列情形之一的，食品藥品監(jiān)管總局可終止本程序并告知申請人：（一）申請人主動要求終止的；（二）申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應義務的；（三）申請人提供偽造和虛假資料的；（四）經專家審查會議討論確定不宜再按照本程序 管理的。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 第二十三條食品藥品監(jiān)管總局在實施本程序過程中，應當加強與國務院各有關

15、部門的溝通和交流，及時了解創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)進展。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 第二十四條突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械應急審批程序辦理。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 第二十五條醫(yī)療器械注冊管理要求和規(guī)定，本程序未涉及的，按照醫(yī)療器械注冊管理辦法等相關規(guī)定執(zhí)行。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 第二十六條本程序自2014年3月1日起施行。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批政策 一、優(yōu)勢（好處）： 1.早期介入、專人負責 2.優(yōu)先（在注冊檢測、受理、審評、審批各環(huán) 節(jié)） 3.加強與申請人的溝通交流。 4.樣品可以委托其他企業(yè)生產。 二、原則： 標準不降

16、低、程序不減少 同意按照創(chuàng)新醫(yī)療器械審批之后溝通交流早期介入、專人負責優(yōu)先辦理適用于注冊檢測、技術審評、行政審批、注冊體系核查等環(huán)節(jié)委托生產注冊樣品可以委托生產注冊免費小微企業(yè)創(chuàng)新產品首次注冊時免注冊費三、創(chuàng)新審查工作綜述三、創(chuàng)新審查工作綜述基本情況審查情況改革工作基本情況制度建設創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查操作規(guī)范（試行）（食藥監(jiān)械審發(fā)20146號），具體內容：1.審查機構組成及職責。2.專家審查及要求。3.專家審查程序。4.確認程序。（確認專家意見及處理公示異議）（一）科學制定審查規(guī)范，建立健全工作機制?；厩闆r創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流及技術審評操作規(guī)范（試行）1.審查與審評環(huán)節(jié)的銜接2.專門

17、審評員的指定與職責3.溝通交流的批準與開展（一）科學制定審查規(guī)范，建立健全工作機制。（二）建立聯合審查機構，實現集體審議決策 中心設立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，由中心副主任牽頭負責，成員包括總局醫(yī)療器械注冊管理司注冊處負責人、中心各處室負責人、中國生物醫(yī)學工程學會負責人及秘書處負責人等，以成員工作會的形式共同對專家審查意見及相關問題進行集體研究、決策，最大程度保證審查工作的科學、公正。基本情況基本情況 1.專家審查會 2.成員工作會 3.中心網站公示 4.審查結果告知 （三）建立健全審查流程和機制審查情況2014年程序發(fā)布以來,截至2016年6月12日，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械申請共369項，經審查同

18、意按創(chuàng)新程序審批的有64項?？傮w通過率為17%。通過的64項創(chuàng)新醫(yī)療器械特別申請中，其中有源醫(yī)療器械為28%；無源植入類器械51%；體外診斷試劑16%；無源非植入器械5%。通過的64項創(chuàng)新醫(yī)療器械申請中，其中第二類2項，第三類62項。通過的64項創(chuàng)新醫(yī)療器械申請中，國產創(chuàng)新醫(yī)療器械申請60項，進口創(chuàng)新醫(yī)療器械申請4項。審查情況審查情況 收到創(chuàng)新醫(yī)療器械申請共369項，審查358項目，審查完成率90%。收到進口創(chuàng)新醫(yī)療器械申請15項，境內創(chuàng)新醫(yī)療器械申請 354項境內創(chuàng)新醫(yī)療器械申請涉及19個?。ㄖ陛犑校疃嗟娜?個省市分別是北京、江蘇、廣東。審查情況進入審評 23 項，審結 13項，其中合格11項， 不合格2項。 現在審評階段的共有 10個產品。審查情況 植入式神經刺激系統、脫細胞角膜基質等一批高端醫(yī)療器械產品相繼上市，填補了國內空白，為公眾享受與境外同類產品效果相當、價格更為低廉的醫(yī)療服務提供了可能，為醫(yī)療成本進一步降低、受治患者范圍顯著擴大創(chuàng)造了