2022年醫(yī)療器械不良事件報告制度

1、第PAGE3頁共NUMPAGES3頁2022年醫(yī)療器械不良事件報告制度一、醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。二、醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應及過敏反應等。副作用是指治療使用的醫(yī)療器械所產生的與疾病防治目的無關的作用。三、醫(yī)務人員如發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關的不良事件時，應及時報告不良事件專管員及科室負責人。四、科室負責人發(fā)現(xiàn)或接到醫(yī)療器械不良事件報告后，應及時到現(xiàn)場察看，協(xié)助調查，并填寫醫(yī)療器械不良事件報告表，核實后，提交醫(yī)務部、護理部、院感科和設備科。特殊情況下，可先

2、口頭報告再補報書面材料。醫(yī)療器械不良事件報告表應包括患者情況、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、初步處理情況等內容。五、醫(yī)務部、護理部、院感科和設備科接到醫(yī)療器械不良事件報告后，應聯(lián)合組織調查，了解事件經過和相關情況，分析原因。同時，協(xié)助科室積極采取補救措施，盡最大可能減少事件引起的不良后果。六、醫(yī)院在調查了解并積極處理事件的同時，由設備科及時通知醫(yī)療器械生產或經營企業(yè)，督促其協(xié)助醫(yī)院做好事件處理工作。七、醫(yī)務部、護理部、院感科和設備科應經常了解全院醫(yī)療器械使用情況，注意收集、分析、整理臨床使用過程中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件信息，組織對收集的醫(yī)療器械不良事件報告表進行初步審核后，由設備科按規(guī)定上報藥監(jiān)

3、部門或有關行政部門。八、醫(yī)務人員在醫(yī)療器械使用過程中，如發(fā)現(xiàn)嚴重罕見或新的不良事件，應立即報告，必要時可越級上報。醫(yī)院接到報告后，在積極處置的同時，按有關部門規(guī)定及時上報。九、醫(yī)院在使用醫(yī)療器械過程中，如遇不良事件的發(fā)生，應組織分析原因，警惕同類產品類似事件的再次發(fā)生，警惕事態(tài)可能的進一步發(fā)展和可能發(fā)生的危害結果，積極采取防范措施。2022年醫(yī)療器械不良事件報告制度（二）醫(yī)院設立由院領導負責的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，指導醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作，醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學及護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關人員組成，指導醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)

4、測工作。一、醫(yī)院建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系；建立醫(yī)療器械采購論證、技術評估和采購管理制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求；建立醫(yī)療器械供方資質審核及評價制度。二、器械科負責醫(yī)療器械采購，醫(yī)療器械采購應當遵循國家相關規(guī)定執(zhí)行，確保醫(yī)療器械采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。同時建立醫(yī)療器械驗收制度，驗收合格后方可應用于臨床。三、對醫(yī)療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價紀錄等文件，器械科進行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結束后_年以上。四、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用安全事件或者醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，應當立即停止使用，并通知醫(yī)療器械保障部門按規(guī)定進行檢修；經檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。五、