《藥品管理法》釋義資料講解

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。藥品管理法釋義-藥品管理法釋義概述中華人民共和國藥品管理法是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。原藥品管理法（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實(shí)施以來，對于保證藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作用。隨著我國改革的不斷深化，對外開放的逐步擴(kuò)大，藥品的監(jiān)督管理工作中出現(xiàn)了一些新情況、新問題。主要表現(xiàn)在以下方面：（1）實(shí)踐中一些行之有效的藥品監(jiān)督管理制度在原法中未作規(guī)定；（2）原法對違法行為規(guī)定的處罰過輕，措施不力，不足以打擊制售假藥、劣藥等違法行為；（3

2、）藥品管理體制和執(zhí)法主體發(fā)生變化。上述情況使得1985年的藥品管理法的有些規(guī)定不能完全適應(yīng)現(xiàn)實(shí)的需要。因此，迫切需要修改、完善藥品管理法。自1999年7年起，國務(wù)院法制辦和國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真的進(jìn)行調(diào)查研究、總結(jié)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，針對實(shí)踐中出現(xiàn)的問題，草擬了中華人民共和國藥品管理法修正案（草案），經(jīng)國務(wù)院第29次常務(wù)會(huì)議討論通過，于2000年8月提請全國人大常委會(huì)審議。全國人大常委會(huì)審議時(shí)，將中華人民共和國藥品管理法修正案（草案）改為中華人民共和國藥品管理法（修訂草案），這個(gè)草案經(jīng)過人大常委會(huì)3次審議。2001年2月28日，九屆全國人大常委會(huì)第二十次會(huì)議審議通過了中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）

3、。修改后的中華人民共和國藥品管理法（以下簡稱本法）自2001年12月1日起施行。修改后的藥品管理法分為十章共106條。第一章總則；第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理；第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理；第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理；第五章藥品管理；第六章藥品包裝的管理；第七章藥品的價(jià)格和廣告管理；第八章藥品監(jiān)督；第九章法律責(zé)任；第十章附則。由于藥品監(jiān)督管理的好壞，直接影響到廣大人民群眾的身體健康，關(guān)系到人民群眾的切身利益。藥品管理中出現(xiàn)的不少問題已成為社會(huì)的熱點(diǎn)，全國人大常委會(huì)在國務(wù)院議案的基礎(chǔ)上，作了較大的修改，增加了不少內(nèi)容。舊法只有六十條，國務(wù)院提出的議案共八十六條，比舊法增加了二十六條。修改后的藥品管理法在議案的

4、基礎(chǔ)上又增加了二十條，內(nèi)容更全面了。這必將對規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理起到良好的推動(dòng)作用。第一章總則-總則是相對分則而言。一般來講，總則規(guī)定的是該部法律的總的原則、基本制度等，是整部法律的綱領(lǐng)性的規(guī)定，是法的靈魂?？倓t中的條文，一般是不宜放在對某一方面作出具體規(guī)定的章節(jié)之中的。本法的總則部分的具體規(guī)定是：第一條，本法的立法目的；第二條，本法的調(diào)整對象和適用范圍；第三條，發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥及藥材資源保護(hù)；第四條，鼓勵(lì)研制新藥；第五條，藥品監(jiān)督管理體制；第六條，藥品監(jiān)督檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的職責(zé)。第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制

5、定本法?！踞屃x】本條是關(guān)于藥品管理法立法宗旨的規(guī)定。立法宗旨，是一部法律中最根本的出發(fā)點(diǎn)和立足點(diǎn)，一般規(guī)定在法律條文中的第一條，以便開宗明義的闡明本法的指導(dǎo)思想和立法目的。本條是本法的靈魂、核心，貫穿于藥品管理法的全過程，其他條文均圍繞這一規(guī)定設(shè)定。主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：1.對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行許可證管理；2.從我國實(shí)際出發(fā)，對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥品非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分別實(shí)行不同的質(zhì)量管理規(guī)范；3.取消藥品地方標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一上升為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)實(shí)際情況對藥品實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理；4.區(qū)別藥品抽驗(yàn)和強(qiáng)制性檢驗(yàn)，實(shí)行不同的管理措施；5.增加了藥品分類管理

6、制度；6.擴(kuò)大了假劣藥品的外延，并加大了處罰力度。本條包括加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全、維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益四個(gè)層面的內(nèi)容。其中，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益是本法最根本的目的。這是憲法第二十一條規(guī)定的國家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國傳統(tǒng)醫(yī)藥的精神在本法中的具體體現(xiàn)。實(shí)現(xiàn)這一目的的方式之一是，保障人體用藥安全；為了保障人體用藥安全，必須保證藥品質(zhì)量；而為了保證藥品質(zhì)量，必須加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理。反之，沒有嚴(yán)格的藥品監(jiān)督管理，就不能保證藥品的質(zhì)量，也就無法保障人體用藥安全。因此，這四個(gè)層面是一個(gè)有機(jī)的整體，不能割裂。維護(hù)人民的合法權(quán)益則將本法的調(diào)整范圍進(jìn)行

7、了擴(kuò)大，這是此次藥品管理法修改的一大特色。對人民用藥的合法權(quán)益的保障，首先是要保證人民用藥的安全、有效，使藥品真正發(fā)揮其預(yù)防、治療、診斷的作用；其次，還要保證人民能夠在合理、公平的條件下，真正能夠最大限度地享受到安全、有效的藥品。因此，本法在加強(qiáng)對藥品的質(zhì)量的監(jiān)控和市場監(jiān)督的同時(shí)，還對藥品的定價(jià)、醫(yī)療單位的價(jià)格管理以及在藥品購銷中回扣的管理做了明確的規(guī)定。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法?！踞屃x】本條是關(guān)于本法適用范圍的規(guī)定。法律的適用范圍是法律所適用的效力范圍。一般來說，包括空間范圍、時(shí)間范圍和對象范圍。時(shí)間范圍，在本法附則第一

8、百零六條中作了規(guī)定。因此，本條實(shí)際上規(guī)定了空間范圍和對象范圍。1.空間范圍。本條規(guī)定的空間范圍，是指“在中華人民共和國境內(nèi)”?！爸腥A人民共和國境內(nèi)”應(yīng)當(dāng)理解為，我國的邊境范圍內(nèi)，而不是有的法律規(guī)定的中華人民共和國“領(lǐng)域內(nèi)”。兩者是有區(qū)別的，后者比前者的范圍寬。比如，1997年修訂后的中華人民共和國刑法規(guī)定：“凡在中華人民共和國領(lǐng)域內(nèi)犯罪的，除法律有特別規(guī)定的以外，都適用本法?！边@里規(guī)定的中華人民共和國領(lǐng)域，是指我國主權(quán)所達(dá)之地，不僅僅是指中華人民共和國境內(nèi)。2對象范圍。本條規(guī)定的對象是從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。藥品研制。本法規(guī)定的藥品研制，主要是各研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品

9、科研工作研制出的成果，能否成為本法規(guī)定的藥品，以及如何報(bào)批新藥。值得注意的是，研制與科研不同，本法規(guī)定的研制只管研究成果能否成為新藥，以及怎樣成為新藥，而不管具體的科研過程。藥品生產(chǎn)。本法規(guī)定的藥品生產(chǎn)，主要規(guī)范了從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的主體應(yīng)當(dāng)具備的條件和資格。這是保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全的一項(xiàng)措施。在本法中，體現(xiàn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定遵守質(zhì)量管理規(guī)范和藥品必須按照一定標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)或者炮制等規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，實(shí)質(zhì)上也是一種生產(chǎn)藥品的行為，由于其有一定的特殊性，本法對其有專章規(guī)定。藥品經(jīng)營。本法規(guī)定的藥品經(jīng)營，主要是規(guī)范了從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的主體應(yīng)當(dāng)具備的條件和資格。對從事

10、藥品經(jīng)營行為進(jìn)行規(guī)范，重點(diǎn)仍是保證人民用藥安全和方便群眾購藥。在本法中，主要體現(xiàn)為藥品檢查驗(yàn)收制度、完整的購銷記錄和購銷渠道必須合法以及對城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場銷售藥品的管理等。藥品使用。本法規(guī)定的藥品使用，主要規(guī)范了醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配處方、購藥、貯存藥品等內(nèi)容。藥品監(jiān)督管理。本法規(guī)定的藥品監(jiān)督管理，主要包括藥品監(jiān)督管理部門對從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各項(xiàng)活動(dòng)的監(jiān)督管理工作，以及與藥品有關(guān)的部門對與藥品有關(guān)的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督管理的工作。本法的重點(diǎn)是藥品的監(jiān)督管理工作，它不僅規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門的行政執(zhí)法權(quán)力，還規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門必須依法行使行政管理職責(zé)，以有效進(jìn)行行政管理，維護(hù)社會(huì)秩序和公共利益。第

11、三條國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材。【釋義】本條是關(guān)于國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其作用，以及保護(hù)野生藥材資源、培育中藥材的規(guī)定。本法第十章第一百零二條對藥品的定義是“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥?；瘜W(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。”本條所稱的“現(xiàn)代藥”一般是指通過化學(xué)合成、生物發(fā)酵、分離提取以及生物或者基因工程等現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段獲得的藥品?，F(xiàn)代藥隨著現(xiàn)代科技成果日新月異不斷

12、取得令人矚目的進(jìn)步和發(fā)展。1935年磺胺藥的問世，1941年青霉素用于臨床，以二者為代表的現(xiàn)代藥，在治療和預(yù)防疾病方面產(chǎn)生了劃時(shí)代的作用，開創(chuàng)了現(xiàn)代藥的新紀(jì)元。20世紀(jì)后半期，隨著科學(xué)技術(shù)的高速發(fā)展，新的化學(xué)合成藥物、抗生素、生化藥物以及生物工程和基因工程在內(nèi)的高科技手段制成的新藥不斷問世，在治療和預(yù)防人的疾病，增進(jìn)人的健康方面發(fā)揮著非常關(guān)鍵和重要的作用。在20世紀(jì)50年代初，我國的現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)幾乎是空白，在黨和政府的關(guān)心和支持下，我們自力更生、艱苦奮斗，使我國的現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)得到了巨大的發(fā)展。而且許多原料藥和制劑品種不但滿足國內(nèi)需要，還能大量出口，進(jìn)入了國際市場，為我國人民身體健康和醫(yī)藥事業(yè)的

13、發(fā)展，作出了巨大貢獻(xiàn)。本法所稱的“傳統(tǒng)藥”是指按照傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論指導(dǎo)用于預(yù)防和治療疾病的物質(zhì)。其主要來源為天然藥物及其加工品，包括植物藥、動(dòng)物藥、礦物藥及部分化學(xué)、生物發(fā)酵制品。我國傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)是一個(gè)不斷發(fā)展的開放體系，精深的理論、豐富的實(shí)踐、對異域文化擇優(yōu)吸收、對現(xiàn)代科學(xué)的充分利用和不斷的自我更新，使我國傳統(tǒng)醫(yī)藥水葆青春，顯示了旺盛的生命力。我國傳統(tǒng)藥的應(yīng)用歷史源遠(yuǎn)流長，沿襲至今，長盛不衰，對中華民族的繁衍昌盛，起到了重大作用，至今仍在我國人民的醫(yī)療保健中占有重要的地位。我國的傳統(tǒng)藥歷史悠久，療效確切，具有成分多樣、毒性較低等特點(diǎn)，它不僅在治療常見病和康復(fù)保健方面發(fā)揮著巨大作用，享有很高的聲譽(yù)。

14、而且對心腦血管疾病以及腫瘤、艾滋病等重大疑難病癥的防治方面，顯示了巨大潛力，且以毒副作用低而受到世界醫(yī)藥界的矚目。黨和政府歷來重視傳統(tǒng)醫(yī)藥的發(fā)展，為使我國傳統(tǒng)醫(yī)藥逐步走上科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化投入了大量人力、物力、財(cái)力。從20世紀(jì)60年代初以來的兩次全國性的藥材資源普查，編輯出版了中藥大辭典等文獻(xiàn)典籍以及中華人民共和國藥典等法定藥品標(biāo)準(zhǔn)。從1963年開始，傳統(tǒng)藥（中藥）以藥典第一部的形式單獨(dú)編纂出版；為保護(hù)和發(fā)展我國傳統(tǒng)醫(yī)藥，國務(wù)院1998年還頒布了中藥品種保護(hù)條例，并且把中藥品種保護(hù)制度列入本法第三十六條。建國50年來，我國傳統(tǒng)藥的生產(chǎn)、使用方面也得到了巨大的發(fā)展。中藥的采集、種植、加工已逐

15、步走上科學(xué)化、規(guī)范化的道路，并把條件具備的中藥材、中藥飲片逐步實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理（見本法第三十一條），中成藥的劑型也由過去的九散膏劑粗放制作發(fā)展到包括提取、濃縮、分離純化和使用現(xiàn)代科技、生物技術(shù)對有效成分進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造，研制出了包括滴丸、貼膜、氣霧劑和注射劑在內(nèi)的各種現(xiàn)代藥所具備的劑型。在回歸自然、使用綠色藥物的呼聲日益高漲的今天，在經(jīng)過漫長的歷史過程中通過臨床實(shí)踐和經(jīng)驗(yàn)積累逐步形成中藥方劑，已成為研制開發(fā)新藥的不竭源泉，受到世人的關(guān)注。綜上所述，現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥的發(fā)展是相互促進(jìn)、相輔相成的，也是我們國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特色。努力發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，將對保障人民身體健康，滿足人們對健康水平日益增長的需求，

16、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展發(fā)揮重要的作用。本條第二款規(guī)定“國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材”。隨著回歸自然，綠色消費(fèi)呼聲的日益增高，我國傳統(tǒng)醫(yī)藥日益受到國人、世人的矚目，中醫(yī)藥熱正在世界各國悄然興起，對中藥材的需求與日俱增，不但中藥飲片、湯劑的配方需要中藥材，中成藥的制備需要中藥材，一些現(xiàn)代藥的原料也來自中藥材。由于相當(dāng)一部分中藥材屬于野生資源，為滿足社會(huì)對中藥材日益增長的需求，有些地方為追求一時(shí)的、局部的經(jīng)濟(jì)利益而采取了亂采亂挖、濫捕的行為，致使一些野生資源枯竭，生態(tài)環(huán)境遭到嚴(yán)重破壞，一些物種瀕臨滅絕。這不但極大影響了臨床醫(yī)藥保健工作的正常進(jìn)行，最終還將制約我國傳統(tǒng)醫(yī)藥工業(yè)的健康發(fā)展。為很好地解決這一

17、問題，國家在野生藥材資源保護(hù)方面采取了很多有效措施，如制定了野生藥材資源保護(hù)條例、野生動(dòng)物保護(hù)法等，從立法上加以保護(hù)。并對破壞野生中藥材資源的行為，進(jìn)行嚴(yán)厲打擊。保護(hù)野生藥材資源，發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)，使中藥在預(yù)防、醫(yī)療和保健中充分發(fā)揮作用，不僅是國家的事，也是中藥企業(yè)的義務(wù)，全國人民的義務(wù)。中藥企業(yè)和廣大人民群眾都應(yīng)當(dāng)自覺地?fù)?dān)負(fù)起保護(hù)野生藥材資源的責(zé)任。采用野生變家種（養(yǎng)）和人工培育中藥材，用其替代一些野生藥材，不但是滿足社會(huì)日益增長的需求的必要手段，也是保護(hù)野生藥材資源的重要措施之一。這里有一個(gè)前提條件是，必須保證人工培育的藥材的性質(zhì)和野生的藥材保持一致。因?yàn)橐吧幉氖鞘芴囟ㄉ鷳B(tài)環(huán)境的影響，在長期

18、生態(tài)適應(yīng)過程中形成的，其生長的環(huán)境如氣候、土壤、水質(zhì)等因素發(fā)生了變化，藥材的內(nèi)在質(zhì)量也可能發(fā)生變化，所以，人工培育中藥材必須科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)從事。鼓勵(lì)農(nóng)民和其他群眾人工培育中藥材，一方面可保護(hù)野生藥材資源，同時(shí)，也可以使這部分人富裕起來。這是將保護(hù)資源、保護(hù)環(huán)境和發(fā)展經(jīng)濟(jì)，保護(hù)和增加群眾特別是農(nóng)民的收入結(jié)合起來，使中藥材的生產(chǎn)、加工更加規(guī)范，使中藥材的質(zhì)量更加穩(wěn)定和不斷提高。這是一舉多得的大好事。所以，各級(jí)政府有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)積極創(chuàng)造條件，鼓勵(lì)人工培育中藥材。第四條國家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益?！踞屃x】中國是一個(gè)制藥業(yè)的大國，但不是制藥業(yè)的強(qiáng)國。與發(fā)達(dá)國家的新

19、藥開發(fā)能力相比我國有很大差距，特別是自主開發(fā)新的化學(xué)藥、新生物藥方面更有差距。中國即將加入WTO，中國藥品的研制必須從仿制走向創(chuàng)新，在自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥開發(fā)方面必須加大投入，才能在競爭中立于不敗之地。提高新藥開發(fā)能力和水平，需要靠企業(yè)自身的努力，也要靠政府的促進(jìn)；長期以來，我國政府對于公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的積極性和創(chuàng)造性是鼓勵(lì)和支持的，并采取了很多切實(shí)可行的措施，制定了一系列有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、政策，鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行新藥的研制與開發(fā)，防止低水平重復(fù)，為企業(yè)和研究單位進(jìn)行新藥的研究開發(fā)創(chuàng)造良好的競爭環(huán)境。1.專利法從1993年開始受理對藥品的專利保護(hù)申請，保護(hù)藥品品種專利發(fā)明人的專利

20、權(quán)。作為知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的法律制度之一，專利法在1993年修改時(shí)規(guī)定對藥品品種可以授予專利權(quán)，這是我國專利法第一次規(guī)定對藥品品種可以申請專利保護(hù)。專利保護(hù)作為最全面的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，直接對藥品品種實(shí)施保護(hù)，為我國藥品的研制、開發(fā)以及與國際市場的接軌奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。2.采取一系列行政保護(hù)措施鼓勵(lì)企業(yè)新藥研制和開發(fā)。1987年衛(wèi)生部制定了關(guān)于新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定，對一、二、三、四類新藥分別規(guī)定8年、6年、4年、3年的保護(hù)期限。標(biāo)志著我國藥品行政保護(hù)制度的確立。1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后，又對新藥審批辦法、新生物制品審批辦法、新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定等新藥審批方面的規(guī)章進(jìn)行了修訂，延長新

21、藥保護(hù)期，使之更有利于新藥研制。國家藥品監(jiān)督管理局對保護(hù)新藥研制單位和生產(chǎn)單位在新藥研制方面的積極性方面做了大量工作，主要包括：（1）將各類新藥臨床申請的批準(zhǔn)權(quán)限集中到國家藥品監(jiān)督管理局，有利于提高審評質(zhì)量，統(tǒng)一審評標(biāo)準(zhǔn)，為新藥研制和生產(chǎn)創(chuàng)造良好環(huán)境，有利于公平競爭，促進(jìn)新藥研制和生產(chǎn)健康發(fā)展。（2）建立優(yōu)先審批制度，對一類新藥、首家申報(bào)臨床研究、治療疑難危重疾病及因技術(shù)創(chuàng)新使仿制藥品成本明顯降低或質(zhì)量顯著提高的，給予優(yōu)先和加快審評。（3）嚴(yán)格控制對同一品種的研制、開發(fā)，減少重復(fù)研究造成的資源浪費(fèi)。（4）對新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓實(shí)行宏觀控制，從生產(chǎn)單位數(shù)量、劑型技術(shù)含量、GMP等方面進(jìn)行控制，避免多家轉(zhuǎn)

22、讓生產(chǎn)造成無序競爭。盡管目前的行政規(guī)章關(guān)于新藥保護(hù)的規(guī)定還有不盡如人意之處，但是不可否認(rèn)，經(jīng)過十幾年的實(shí)施，其對促進(jìn)我國的新藥研制與開發(fā)起到了很大的推動(dòng)作用。3建立中藥品種保護(hù)制度，鼓勵(lì)開發(fā)傳統(tǒng)藥。中藥品種保護(hù)制度是指國務(wù)院于1992年10月14日頒布的中藥品種保護(hù)條例規(guī)定的一項(xiàng)行政管理措施，明確規(guī)定：“國家鼓勵(lì)研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定，療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)制度”。分級(jí)保護(hù)制度是指在我國境內(nèi)經(jīng)國家批準(zhǔn)注冊的中藥制品，并且符合中藥品種保護(hù)管理要求的中藥品種，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給予保護(hù)后，在其保護(hù)期內(nèi)，只能由獲得該品種中藥品種保護(hù)證書的企業(yè)生產(chǎn)，末獲得該品種中藥品

23、種保護(hù)證書的企業(yè)，一律不得生產(chǎn)。4本法將鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥列入總則中，進(jìn)一步明確將保護(hù)和鼓勵(lì)公民、法人開發(fā)新藥品種的積極性是作為本法的一項(xiàng)基本原則，充分顯示我國政府在這方面的鼓勵(lì)政策。第五條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策?！踞屃x】本條是關(guān)于藥品監(jiān)督管理體制的規(guī)定。1

24、修訂后的藥品管理法規(guī)定國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（按現(xiàn)設(shè)置即國家藥品監(jiān)督管理局）和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門（按現(xiàn)設(shè)置即省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局）分別主管全國和省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。在1998年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革中，新組建了國家藥品監(jiān)督管理局，是國務(wù)院藥品監(jiān)管的主管部門。將原國家醫(yī)藥管理局行使的藥品生產(chǎn)、流通監(jiān)管職能，衛(wèi)生部的藥政、藥檢職能，國家中醫(yī)藥管理局中藥生產(chǎn)流通監(jiān)管職能，統(tǒng)一交國家藥品監(jiān)督管理局行使，以加強(qiáng)對藥品的監(jiān)督管理，提高行政效率，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，保證藥品質(zhì)量。2000年6月，國務(wù)院批轉(zhuǎn)了藥品監(jiān)督管理體制改革的方案，對地方政府藥品監(jiān)督管理機(jī)

25、構(gòu)的設(shè)置及其職能作了規(guī)定，即實(shí)行省以下垂直管理。省、自治區(qū)、直轄市人民政府設(shè)藥品監(jiān)督管理局，為同級(jí)人民政府的工作部門，主要職責(zé)是領(lǐng)導(dǎo)省以下的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，履行法定的藥品監(jiān)督管理職能。地、市根據(jù)工作需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理局，為省級(jí)政府藥品監(jiān)督管理局的直屬機(jī)構(gòu)；直轄市和較大的市所設(shè)的區(qū)以及藥品監(jiān)管任務(wù)重的縣（市），根據(jù)工作需要，可設(shè)藥品監(jiān)督管理分局，為上一級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的派出機(jī)構(gòu)。2依據(jù)修訂后的藥品管理法和國務(wù)院“三定”方案，藥品監(jiān)督管理部門主管藥品監(jiān)管工作的主要職責(zé)包括：對開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行審批、發(fā)放許可證；擬訂、修訂GLP、GCP并監(jiān)督實(shí)施；制定并監(jiān)督實(shí)施GMP和GSP；審批新藥

26、、仿制藥、進(jìn)口藥，并分別發(fā)放新藥證書、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊證；審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑室并發(fā)放許可證；審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的品種；對直接接觸藥品的包裝材料實(shí)施監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)藥品廣告的審批并發(fā)放批準(zhǔn)文號(hào)；負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查，發(fā)布藥品質(zhì)量公告；對可能危害人體健康的藥品可依法采取行政強(qiáng)制控制措施；對違犯藥品管理法有關(guān)規(guī)定的行為依法實(shí)施行政處罰等。3國務(wù)院有關(guān)部門和地方各級(jí)人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。修訂后的藥品管理法規(guī)定的有關(guān)部門涉及到物價(jià)主管部門、衛(wèi)生部門、中醫(yī)藥管理部門、工商行政管理部門、海關(guān)、監(jiān)察部門，在國務(wù)院規(guī)定的職責(zé)范圍內(nèi)分別負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的價(jià)格、吊銷醫(yī)

27、療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書、中藥材和中藥飲片科研、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的工商登記、藥品廣告處罰、藥品購銷回扣處罰、進(jìn)口口岸設(shè)置、執(zhí)法違規(guī)處理等藥品管理法已作出明確規(guī)定的與藥品有關(guān)事項(xiàng)的監(jiān)督管理工作。4國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合部門，執(zhí)行國家的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。根據(jù)國務(wù)院印發(fā)的國家藥品監(jiān)督管理局“三定”方案，國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)之一是利用監(jiān)督管理手段，配合宏觀調(diào)控部門貫徹實(shí)施國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。作為主管全國藥品監(jiān)督管理的國家藥品監(jiān)督管理局在實(shí)施藥品監(jiān)督管理職能時(shí)，要注意和行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策的銜接。這樣有利于加強(qiáng)宏觀調(diào)控，控制低水平重復(fù)，促進(jìn)我國醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。第六條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)

28、置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作?！踞屃x】本條是關(guān)于藥品法定檢驗(yàn)工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的規(guī)定，即：承擔(dān)藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需藥品檢驗(yàn)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其職責(zé)的規(guī)定。藥品檢驗(yàn)按照其檢驗(yàn)的性質(zhì)及檢驗(yàn)結(jié)果的效力可分兩類：一類是藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等因自身需要對藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)。對于這類藥品的檢驗(yàn)，法律沒有必要強(qiáng)制規(guī)定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。另一類藥品檢驗(yàn)為藥品監(jiān)督管理部門依法履行藥品監(jiān)督管理職能所需要進(jìn)行的檢驗(yàn)，本條規(guī)定的檢驗(yàn)就是屬這種法定的強(qiáng)制檢驗(yàn)。本條包含以下三個(gè)層次的含義：第一，明確了承擔(dān)藥品監(jiān)督管理所需藥品檢驗(yàn)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的性質(zhì)。承擔(dān)上述工作

29、的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其檢驗(yàn)結(jié)果將作為藥品監(jiān)督管理部門作出具體行政行為的依據(jù)。因此對這種檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，必須是藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者確定。第二，依照本條規(guī)定，承擔(dān)上述藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的職責(zé)是：“依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)”。這一職責(zé)具體是指：1藥品審批時(shí)的藥品檢驗(yàn)職責(zé)。具體包括三個(gè)方面：（1）新藥審批過程中的藥品檢驗(yàn)；（2）對仿制已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品品種進(jìn)行審批時(shí)的檢驗(yàn)；（3）對進(jìn)口藥品按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于進(jìn)口藥品審批的規(guī)定進(jìn)行有關(guān)的檢驗(yàn)。2藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查過程中的藥品檢驗(yàn)職責(zé)。具體包括三個(gè)方面：（1）藥品監(jiān)督管理部門按照本法規(guī)定根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃進(jìn)行的檢驗(yàn)。這是保證藥品

30、監(jiān)督管理日常監(jiān)督需要的檢驗(yàn)。（2）對本法第四十一條規(guī)定的藥品在銷售前或進(jìn)口時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格才能上市的三類藥品（即國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品、首次在中國銷售的藥品、國務(wù)院規(guī)定的其他藥品）所進(jìn)行的檢驗(yàn)。（3）對進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)。本法第四十條規(guī)定，對于進(jìn)口藥品，進(jìn)口口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理-本章規(guī)定的開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本條件和審批程序，核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)遵循的原則。對企業(yè)生產(chǎn)藥品以及生產(chǎn)藥品所需要原料、輔料的基本要求提出具體規(guī)定。這些規(guī)定都是為了保證藥品質(zhì)量和人民用藥安全有效，從執(zhí)法的

31、角度配合宏觀經(jīng)濟(jì)主管部門促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。本章主要內(nèi)容概括為：（1）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件；（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，藥品必須按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，以及對生產(chǎn)藥品的原料、輔料提出要求；（3）明確要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不合格的不得出廠；（4）對藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品作出規(guī)定。第七條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證，憑藥品生產(chǎn)許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新

32、審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。【釋義】本條是關(guān)于開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批主體、審批程序和證照的法律地位，以及藥品監(jiān)督管理工作要貫徹執(zhí)行國家宏觀調(diào)控政策，控制低水平重復(fù)建設(shè)的規(guī)定。與此類似的條款包括開辦藥品經(jīng)營企業(yè)和生產(chǎn)仿制藥品的審批，具體解釋見下文。本條第一款包括兩方面內(nèi)容；首先，規(guī)定了開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批主體和審批程序。原法第四條第一款規(guī)定：“開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須由所在省、自治區(qū)。直轄市藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證。

33、無藥品生產(chǎn)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。”國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知（國發(fā)199453號(hào)）將“藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意”的形式明確為核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證。因此，在實(shí)踐中，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)須經(jīng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門和衛(wèi)生行政部門兩道審查，分別取得藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證和許可證，憑兩證再辦理工商登記、領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照，有了“兩證一照”方可開業(yè)。這種辦法造成部門職權(quán)交叉，辦事手續(xù)重復(fù)，行政效率低下，并加重了企業(yè)負(fù)擔(dān)。長期以來，企業(yè)強(qiáng)烈呼吁減少審批環(huán)節(jié)、改革審批體制。為了從體制上解決這個(gè)問題，在本次政府機(jī)構(gòu)改革中，按照精簡、統(tǒng)一、效能的原則，國務(wù)院決定將原國家醫(yī)藥管理局行使的

34、藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管職能、衛(wèi)生部行使的藥政管理職能和國家中醫(yī)藥管理局行使的中藥流通監(jiān)管職能集中交由新組建的國家藥品監(jiān)督管理局行使。據(jù)此，是否在藥品管理法中簡化開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批程序，將兩道審批、“兩證一照”改為一道審批（國家藥品監(jiān)督管理局）、一證（許可證）一照（營業(yè)執(zhí)照），在藥品管理法修正草案頒布前，成為爭論的一個(gè)焦點(diǎn)。一種意見提出：藥品管理包括藥品質(zhì)量監(jiān)督管理和對藥品生產(chǎn)企業(yè)行業(yè)管理兩方面內(nèi)容，不應(yīng)以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理代替行業(yè)管理。解決藥品生產(chǎn)企業(yè)過多、過濫的問題，需要行業(yè)管理部門從國家宏觀調(diào)控政策、行業(yè)整體發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)技術(shù)政策以及環(huán)保、安全、資源保護(hù)政策等方面，加強(qiáng)對開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審查

35、。另一種意見認(rèn)為：藥品監(jiān)督管理部門與行業(yè)管理部門應(yīng)當(dāng)互相配合，執(zhí)行國家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。但是，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，還是應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院“三定”規(guī)定，由國家藥品監(jiān)督管理局按照法定條件審批為宜，不然的話，原有管理體制的弊端又會(huì)轉(zhuǎn)入新的管理體制。根據(jù)國務(wù)院“三定”規(guī)定，在這次政府機(jī)構(gòu)改革中，國務(wù)院已明確將開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批職能交由國家藥品監(jiān)督管理局行使，而醫(yī)藥行業(yè)管理部門主要職責(zé)有四項(xiàng)：一是，制定醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略長遠(yuǎn)規(guī)劃；二是，對醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行進(jìn)行宏觀調(diào)控；三是，負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)計(jì)、信息工作；四是，藥品藥械儲(chǔ)備及災(zāi)情、疫情、軍需、戰(zhàn)備藥品藥械的緊急調(diào)度職能。不承擔(dān)對具體藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批

36、職能。其次，明確了藥品生產(chǎn)許可證的法律地位。藥品生產(chǎn)許可證和藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)企業(yè)有權(quán)生產(chǎn)藥品的資格證明，二者缺一不可。藥品生產(chǎn)許可證是對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)能力、生產(chǎn)條件的要求和認(rèn)可，是藥品安全、有效，質(zhì)量可控的證明。無許可證的，企業(yè)不得生產(chǎn)藥品。第二款是關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證具體內(nèi)容的規(guī)定。生產(chǎn)期限和生產(chǎn)范圍是確定企業(yè)行為能力大小的標(biāo)志，便于監(jiān)督管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)不斷發(fā)展，生產(chǎn)能力和生產(chǎn)條件并非一成不變，必須實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，在規(guī)定的有效期期滿后，重新審查發(fā)證。至于藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的管理涉及發(fā)放程序、審批時(shí)限以及如何換發(fā)證件等多方面具體工作，不可能在法律中全部規(guī)定，可以在本法實(shí)施辦法中明確或者由

37、國家藥品監(jiān)督管理局另行制定具體辦法。第三款是關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局要配合國家經(jīng)濟(jì)宏觀調(diào)控部門貫徹執(zhí)行藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定。我國自實(shí)行改革開放以來，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，基本滿足了人民用藥需求，但同時(shí)也出現(xiàn)了企業(yè)過多、低水平重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重、浪費(fèi)國家資源的問題。為此，中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定提出了“加強(qiáng)宏觀管理，調(diào)整醫(yī)藥企業(yè)結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)”的要求。進(jìn)行企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和組織結(jié)構(gòu)調(diào)整，制止重復(fù)建設(shè)，已經(jīng)成為醫(yī)藥行業(yè)改革發(fā)展的方向。因此，在開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批問題上，藥品生產(chǎn)企業(yè)除了要符合第八條規(guī)定的具體條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)技術(shù)政策。第八條開辦

38、藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度?！踞屃x】本條是關(guān)于開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件。藥品是特殊商品，為強(qiáng)化國家對藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，確保藥品安全有效，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)除必須按照國家關(guān)于開辦生產(chǎn)企業(yè)的法律法規(guī)規(guī)定，履行報(bào)批程序外，還必須具備開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件。第一項(xiàng)首先提出開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，工程技術(shù)人員及技術(shù)工人。本款所稱“

39、依法經(jīng)過資格認(rèn)定”是指國家正式大專院校畢業(yè)及經(jīng)過國家有關(guān)部門考試考核合格后發(fā)給“執(zhí)業(yè)藥師”或?qū)I(yè)技術(shù)職務(wù)證書的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員和技術(shù)工人。人是生產(chǎn)要素中的主動(dòng)因素。一切工作都離不開人，人的素質(zhì)高低，對藥品生產(chǎn)質(zhì)量起著決定性的作用。因此，人員是藥品生產(chǎn)的首要條件。藥品生產(chǎn)企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員的數(shù)量是衡量該企業(yè)制藥水平和潛在力量的重要指標(biāo)。目前我國制藥企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員所占職工總數(shù)比例，只及發(fā)達(dá)國家的15。因此，可以說，具備掌握藥學(xué)科學(xué)知識(shí)和技能的藥學(xué)技術(shù)人員是開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必不可少的條件。為保證藥品生產(chǎn)企業(yè)具有科學(xué)的全面質(zhì)量管理，包括：產(chǎn)品質(zhì)量、工程質(zhì)量和工作質(zhì)量的管理，就必須有一定數(shù)量的

40、高、中級(jí)各專業(yè)工程技術(shù)人員、管理人員和有一定技能、素質(zhì)較高、責(zé)任心強(qiáng)的技術(shù)工人，這些人員在藥品生產(chǎn)過程中起著主導(dǎo)作用。發(fā)達(dá)國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)各類專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷、資歷都有一定的規(guī)定，包括藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)具有正式大學(xué)的學(xué)歷，管理人員也需要受過不同程度的教育。技術(shù)工人應(yīng)具備國家法律規(guī)定專門訓(xùn)練的資格。從我國實(shí)際情況出發(fā)，本法提出藥學(xué)等專業(yè)技術(shù)人員和技術(shù)工人必經(jīng)國家有關(guān)部門“依法經(jīng)過資格認(rèn)定”，是指國家正式大專院校畢業(yè)及經(jīng)過國家有關(guān)部門考試考核合格后發(fā)給證書的技術(shù)人員和技術(shù)工人。只有這樣才能保證人員從事藥品生產(chǎn)人員的質(zhì)量，才有能力對藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確判斷和處理。第二項(xiàng)包括三個(gè)方面

41、，即：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生條件。這是通常所指的生產(chǎn)藥品必須具備的“硬件”。由于生產(chǎn)藥品是一個(gè)十分復(fù)雜的過程，從原料進(jìn)廠到成品合格出廠，要涉及到許多環(huán)節(jié)和管理，在軟件建設(shè)和硬件改造方面都必須全面兼顧，如果其中任何一個(gè)環(huán)節(jié)疏忽，都有可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求和指標(biāo)，因此必須在藥品生產(chǎn)過程中，進(jìn)行全過程的管理和控制，以此來保證藥品質(zhì)量，消滅產(chǎn)生污染、混淆和差錯(cuò)的隱患。對硬件最基本的要求就是與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生條件。例如：廠房方面的廠址選擇、廠區(qū)及廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)符合工藝要求及空氣凈化級(jí)別、合理布局等；設(shè)施方面的廠區(qū)功能設(shè)施應(yīng)配套、并有

42、輔助建筑設(shè)施、動(dòng)力輸送系統(tǒng)及處理設(shè)施等；衛(wèi)生條件方面應(yīng)空氣清新，遠(yuǎn)離污染排放源，場地、水質(zhì)符合要求等等。總之，要從三個(gè)方面的各個(gè)環(huán)節(jié)，使之既防止藥品在生產(chǎn)過程中受交叉污染，也必須保證生產(chǎn)操作人員的健康，更要保證避免或降低對社會(huì)環(huán)境的污染。第三項(xiàng)包括三個(gè)方面，即：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理是以確定和達(dá)到藥品質(zhì)量所必須的全部職能和活動(dòng)作為對象進(jìn)行管理。能夠?qū)ψ约荷a(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的最基本的要求。其目的在于防止事故，盡一切可能將差錯(cuò)消滅在藥品制造完成以前。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對生

43、產(chǎn)藥品的原輔材料、中間產(chǎn)品、環(huán)境狀況、空氣潔凈度等級(jí)、水質(zhì)情況等都要進(jìn)行測試和監(jiān)控，同時(shí)藥品出廠前必須進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，符合法定標(biāo)準(zhǔn)后方可出廠銷售；為此，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立能夠?qū)嵤┵|(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，對藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量管理方面所出現(xiàn)的問題能夠作出正確的判斷和處理。才能保證上市藥品的質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。為了完成上述職能，履行職責(zé)，要求人員必須具有相應(yīng)要求的素質(zhì)，必須經(jīng)過培訓(xùn)、考核，合格者方可上崗工作。同時(shí)還需要配備必要的測試儀器及設(shè)備，測試儀器及設(shè)備要符合中華人民共和國計(jì)量法的有關(guān)規(guī)定。第四項(xiàng)為開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)要具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。開辦藥品生產(chǎn)企

44、業(yè)不僅要進(jìn)行硬件建設(shè)，同時(shí)要進(jìn)行相應(yīng)的軟件建設(shè)。建立健全規(guī)章制度，也就是要求下大力氣加強(qiáng)科學(xué)管理，使之真正起到保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵作用，從而體現(xiàn)硬件與軟件建設(shè)二者之間的辯證統(tǒng)一關(guān)系。從我國國情看，藥品生產(chǎn)企業(yè)到目前為止，在軟件管理方面存在著較多的問題，例如基礎(chǔ)管理薄弱，規(guī)章制度不健全，執(zhí)行不力，監(jiān)督檢查不夠，往往流于形式；再加上部分不重視管理，致使管理中能產(chǎn)生的效益大量流失，因此亟待加強(qiáng)。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須重視和加強(qiáng)各個(gè)環(huán)節(jié)的生產(chǎn)全過程的管理，要制訂保證藥品質(zhì)量管理（包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等）各項(xiàng)規(guī)章制度，如工藝規(guī)程、驗(yàn)證規(guī)程；管理標(biāo)準(zhǔn)，如物料管理、留樣管理；各項(xiàng)衛(wèi)生要求等管理制度，

45、并且做到實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)時(shí)都要有相應(yīng)的原始記錄和憑證，同時(shí)要加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，以求實(shí)效。第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。【釋義】本條是從法律角度明確一了實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對于保證藥品質(zhì)量和實(shí)施規(guī)范，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)生存發(fā)展的重要意義。本條規(guī)定藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定，同時(shí)提出藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。

46、本條還明確規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證，對認(rèn)證合格的，由藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給認(rèn)證證書?？紤]到我國藥品生產(chǎn)企業(yè)全面達(dá)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，還需要一個(gè)過程，為此提出了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GoodManufacturePractice（英文縮寫GMP）是世界各國對藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范。GMP是20世紀(jì)70年代中期發(fā)達(dá)國家為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的，為世界衛(wèi)生組織向各國推薦采用的技術(shù)規(guī)范。監(jiān)督實(shí)施GMP是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容，

47、是證藥品質(zhì)量和用藥安全有效的可靠措施。我國80年代初引進(jìn)了GMP概念，并于1988年由衛(wèi)生部頒布了第一個(gè)GMP，1992年衛(wèi)生部組織進(jìn)行了修訂，逐步開始在藥品生產(chǎn)中實(shí)施。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的內(nèi)容包括；人員、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生條件、起始原料、生產(chǎn)操作、包裝和貼簽、質(zhì)量控制系統(tǒng)、自我檢查、銷售記錄、用戶意見和不良反應(yīng)報(bào)告等方面的要求。在硬件方面要有符合要求的環(huán)境、廠房（設(shè)備；在軟件方面要有可靠的生產(chǎn)工藝、嚴(yán)格的制度、完善的驗(yàn)證管理。GMP的基本點(diǎn)是：要保證生產(chǎn)藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量的均一性；防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜、污染和交叉污染。1998年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，組建了新的藥品監(jiān)

48、督管理機(jī)構(gòu)-國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）。國家藥品監(jiān)督管理局在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，廣泛征求制藥企業(yè)意見，認(rèn)真吸取近二十年我國推行GMP的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，結(jié)合國情，實(shí)事求是地對1992年頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行了修訂，于1999年6月發(fā)布藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）（國家藥品監(jiān)督管理局第9號(hào)令）。新修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范參照了國際衛(wèi)生組織（WHO），以及美國、歐洲等發(fā)達(dá)國家的GMP內(nèi)容，使我國GMP內(nèi)容歸納更科學(xué)合理、系統(tǒng)性強(qiáng)，初步引入QA、QC管理思路和增加驗(yàn)證內(nèi)容。特別是增加了對管理的要求，軟件部分條款增加，軟件內(nèi)容所占比重增大。概括起來是將GMP內(nèi)容劃分為基本原則和對不同類別

49、藥品的特殊要求兩大部分，條理更加清晰，更便于操作。同時(shí)突出了驗(yàn)證工作在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的重要意義，以更好地促進(jìn)GMP認(rèn)證工作的開展。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作，對GMP檢查員進(jìn)行培訓(xùn)、考核和聘任。藥品認(rèn)證管理中心承辦GMP認(rèn)證的具體工作。申請藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定填報(bào)申請書并報(bào)送有關(guān)資料。認(rèn)證中心按國家藥品監(jiān)督管理局要求組織專家進(jìn)行現(xiàn)場檢查。檢查合格并經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)給藥品GMP證書，證書有效期為5年。認(rèn)證不合格的企業(yè)，再次申請認(rèn)證應(yīng)與上次認(rèn)證申請時(shí)間間隔1年以上。我國現(xiàn)有6000多家藥品生產(chǎn)企業(yè)，絕大多數(shù)未達(dá)到GMP要求

50、，為保證藥品質(zhì)量、人民用藥安全，同時(shí)結(jié)合實(shí)際情況，積極穩(wěn)妥加快監(jiān)督實(shí)施藥品GMP，本法明確藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局按照國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國務(wù)院體改辦等部門關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革指導(dǎo)意見的通知（國辦發(fā)200016號(hào)）精神，對藥品生產(chǎn)企業(yè)按照劑型進(jìn)行分類，提出了分階段、限期推行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，限期過后仍達(dá)不到規(guī)范要求的不準(zhǔn)生產(chǎn)的規(guī)定，已經(jīng)制定了部分藥品劑型實(shí)施GMP的工作規(guī)劃。到2000年底，我國血液制品生產(chǎn)企業(yè)、藥品粉針劑生產(chǎn)企業(yè)，大容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)以及近幾年新建的生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)全部按GMP組織生產(chǎn)。對達(dá)不到GMP要求的已

51、經(jīng)責(zé)令停產(chǎn)。目前國家藥品監(jiān)督管理局已要求在“十五”期間我國藥品生產(chǎn)企業(yè)將全部按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。具體類別、劑型的實(shí)施時(shí)限將陸續(xù)公布。為強(qiáng)制和鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP國家藥品監(jiān)督管理局還制定了一系列政策：1新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）必須先通過GMP認(rèn)證，方可申領(lǐng)藥品生產(chǎn)許可證或辦理有關(guān)變更手續(xù)。嚴(yán)格藥品生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入，控制低水平的重復(fù)建設(shè)。2通過藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)（車間）可接受藥品的異地生產(chǎn)和委托加工。鼓勵(lì)通過GMP認(rèn)證的企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)能力，擴(kuò)大市場份額，以良好的產(chǎn)品占領(lǐng)市場。3申請仿制藥品的生產(chǎn)必須先通過GMP認(rèn)證后，才可受理藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的申請，以提高生產(chǎn)仿制藥品企業(yè)的準(zhǔn)入條件，限

52、制低水平重復(fù)生產(chǎn)。4提前通過藥品GMP認(rèn)證企業(yè)（車間）的劑型可加快新藥審批程序。鼓勵(lì)質(zhì)量體系健全、產(chǎn)品質(zhì)量高的企業(yè)不斷研究、開發(fā)、生產(chǎn)新產(chǎn)品。推行GMP是保證人民用藥安全有效的重要保證，可以從整體上提高我國制藥企業(yè)的素質(zhì)，也是配合經(jīng)濟(jì)部門調(diào)控、克服藥品生產(chǎn)低水平重復(fù)的重要措施。第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自

53、治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案?！踞屃x】本條是關(guān)于對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)以及炮制中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制或省、自治區(qū)、直轄市中藥飲片炮制規(guī)范炮制的規(guī)定。第一款包括了兩個(gè)方面：首先，明確了除中藥飲片的炮制外，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品依據(jù)的法定標(biāo)準(zhǔn)和對生產(chǎn)記錄的要求。原法的第六條第一款規(guī)定：“藥品必須按照工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確?！钡谝粋€(gè)問題是關(guān)于藥品生產(chǎn)依據(jù)的藥品標(biāo)準(zhǔn)問題。原法規(guī)定的藥品標(biāo)準(zhǔn)包括國家標(biāo)準(zhǔn)（包括中華人民共和國藥典和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的藥品標(biāo)準(zhǔn)）

54、和省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)。這樣的規(guī)定，導(dǎo)致了同一藥品標(biāo)準(zhǔn)在不同地區(qū)有不同的藥品品種；同一藥品品種在不同地區(qū)有不同的藥品標(biāo)準(zhǔn)；有些地方為了保護(hù)地方利益，甚至降低地方標(biāo)準(zhǔn)審批生產(chǎn)藥品。這是造成目前我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量低下、品種低水平重復(fù)生產(chǎn)較為嚴(yán)重的重要原因之一。同時(shí)，由于藥品標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一，使藥品檢驗(yàn)難以準(zhǔn)確把握標(biāo)準(zhǔn)，加大了藥品檢驗(yàn)的難度，從而給整個(gè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量控制工作以及藥品監(jiān)督管理工作增加了難度，也給不法分子以可乘之機(jī)。為了從根本上扭轉(zhuǎn)這一局面，國家分別從1986年和1990年開展了

55、中、西藥品地方標(biāo)準(zhǔn)整頓的工作，使藥品的品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到統(tǒng)一和提高，過渡到國家標(biāo)準(zhǔn)，使各省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)逐步取消，此項(xiàng)工作進(jìn)展順利、收效很好。因此，在此基礎(chǔ)上總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)認(rèn)真研究后一致認(rèn)為：為解決藥品生產(chǎn)品種混亂和低水平重復(fù)問題，做到統(tǒng)一藥品審批、取消藥品地方標(biāo)準(zhǔn)，明確藥品生產(chǎn)必須統(tǒng)一按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是必要的和迫切的。第二個(gè)問題是關(guān)于生產(chǎn)工藝規(guī)程問題。生產(chǎn)工藝是指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的質(zhì)量、數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過程中控制的一個(gè)或一套文件。原法中只規(guī)定了“按照工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)”，沒有規(guī)定藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程的審批部門。在藥品生產(chǎn)的全過程中，生

56、產(chǎn)工藝規(guī)程的合理性和可行性直接影響所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量以及生產(chǎn)效率。因此，生產(chǎn)工藝規(guī)程是藥品生產(chǎn)諸多方面中的重要問題之一，藥品監(jiān)督管理部門為了保障人民用藥安全，必須嚴(yán)格掌握每個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)、每個(gè)藥品品種的生產(chǎn)工藝規(guī)程，以便全面進(jìn)行管理。由于原法對此規(guī)定的不足，使藥品生產(chǎn)企業(yè)難以依法辦事、監(jiān)督管理部門難以依法行政。因此，本法在原法的基礎(chǔ)上做進(jìn)一步明確：藥品必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。這使得本條的規(guī)定更加符合依法監(jiān)督的實(shí)際，符合保證藥品質(zhì)量的要求。第三個(gè)問題是關(guān)于生產(chǎn)記錄的問題。藥品的生產(chǎn)過程直接決定藥品的質(zhì)量，因此藥品生產(chǎn)記錄只有完整準(zhǔn)確，才能真實(shí)反映藥品生產(chǎn)全過程的實(shí)際情

57、況，使藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)有效地受到監(jiān)督和控制。生產(chǎn)記錄的完整準(zhǔn)確，是藥品生產(chǎn)企業(yè)客觀記錄生產(chǎn)實(shí)際情況，同時(shí)也是企業(yè)保證生產(chǎn)藥品質(zhì)量、保護(hù)自身合法利益不受損害的重要措施。為了保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，本法明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范管理、組織生產(chǎn)。1999年6月18日國家藥品監(jiān)督管理局公布、1999年8月1日起施行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）中第八章文件第六十二條第二款對生產(chǎn)記錄的基本內(nèi)容做出了詳細(xì)規(guī)定。生產(chǎn)記錄作為藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)尤其重要。綜合考慮了該規(guī)定的重要性和必要性，因此這一問題的規(guī)定與原法保持不變。其次，規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的

58、生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。此項(xiàng)內(nèi)容原法沒有明確規(guī)定。在實(shí)踐中，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為只要生產(chǎn)工藝規(guī)程的調(diào)整合理、有利于藥品生產(chǎn)就可以了，不需要報(bào)送監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)。企業(yè)自行、隨意調(diào)整監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程，致使生產(chǎn)藥品質(zhì)量受到影響的案件屢有發(fā)生。然而由于原法中沒有明確規(guī)定這一環(huán)節(jié)，在處理此類案件時(shí)，藥品監(jiān)督執(zhí)法部門的法律依據(jù)不足，給執(zhí)法監(jiān)督造成了困難。但是，因?yàn)樗幤飞a(chǎn)工藝規(guī)程包括了生產(chǎn)藥品的操作具體要求，如物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法等許多方面，如果每一個(gè)細(xì)小的改變都要求重新審批，則不切合實(shí)際需要。所以應(yīng)把對生產(chǎn)工藝的

59、改變是否影響藥品質(zhì)量作為根本因素。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。此處，明確為報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)，是考慮到藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程的多樣性和復(fù)雜性，便于監(jiān)督管理工作的順利開展。第二款是關(guān)于明確中藥飲片炮制的法律規(guī)定。這一條的規(guī)定充分體現(xiàn)了國家對中藥飲片管理的重視。原法的第六條第二款規(guī)定：“中藥飲片的炮制，必須符合中華人民共和國藥典或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的炮制規(guī)范的規(guī)定?！笔紫?，從對標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定本身上說，原法規(guī)定的內(nèi)容較為籠統(tǒng)，法定標(biāo)準(zhǔn)的層次不清晰，給企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管部門監(jiān)督執(zhí)法帶來了一定的困難。按照原法的規(guī)定，生產(chǎn)中藥材、中藥飲片一律不需要經(jīng)

60、審批并取得批準(zhǔn)文號(hào)。對生產(chǎn)中藥材、中藥飲片完全放開，導(dǎo)致了中藥材、中藥飲片質(zhì)量不合格率長期普遍高居不下，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過其他藥品。這在一定程度上，損害了人民健康，并直接影響到中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。在藥品法修改過程中，對此有兩種意見，一種意見認(rèn)為：中藥飲片作為藥品中的一類，應(yīng)加強(qiáng)科學(xué)管理，不斷提高，不能再停留在憑感官和經(jīng)驗(yàn)鑒別的水平。應(yīng)參照其他藥品的監(jiān)督管理方式，逐步與國際接軌，統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)；另一種意見認(rèn)為：中藥飲片作為藥品中極其特殊的一類，也是最具中國傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)特色的代表，必須保留其地域特色，應(yīng)該尊重地方的用藥習(xí)慣、炮制方法等內(nèi)容。為了全面的加強(qiáng)對中藥飲片的監(jiān)督管理，使中藥飲片的質(zhì)量得到保