GB∕T 22576.5-2021 醫(yī)學(xué)實驗室 質(zhì)量和能力的要求 第5部分：臨床免疫學(xué)檢驗領(lǐng)域的要求

ICS0312010

CCSC.30.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T225765—2021

.

醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求

第5部分臨床免疫學(xué)檢驗領(lǐng)域的要求

:

Medicallaboratories—Requirementsforqualityandcompetence—

Part5Reuirementsinthefieldofclinicalimmunoloexamination

:qgy

2021-05-21發(fā)布2022-06-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T225765—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

管理要求

4…………………1

組織和管理責(zé)任

4.1……………………1

質(zhì)量管理體系

4.2………………………1

文件控制

4.3……………1

服務(wù)協(xié)議

4.4……………1

受委托實驗室的檢驗

4.5………………1

外部服務(wù)和供應(yīng)

4.6……………………1

咨詢服務(wù)

4.7……………2

投訴的解決

4.8…………………………2

不符合的識別和控制

4.9………………2

糾正措施

4.10……………2

預(yù)防措施

4.11……………2

持續(xù)改進(jìn)

4.12……………2

記錄控制

4.13……………2

評估和審核

4.14…………………………2

管理評審

4.15……………2

技術(shù)要求

5…………………2

人員

5.1…………………2

設(shè)施和環(huán)境條件

5.2……………………3

實驗室設(shè)備試劑和耗材

5.3、……………3

檢驗前過程

5.4…………………………5

檢驗過程

5.5……………5

檢驗結(jié)果質(zhì)量的保證

5.6………………6

檢驗后過程

5.7…………………………7

結(jié)果報告

5.8……………7

結(jié)果發(fā)布

5.9……………7

實驗室信息管理

5.10……………………7

參考文獻(xiàn)

………………………8

Ⅰ

GB/T225765—2021

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

本文件是醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求的第部分本文件與

GB/T22576《》5。GB/T22576.1

配合共同使用

。

已經(jīng)發(fā)布了以下部分

GB/T22576:

第部分通用要求

———1:;

第部分臨床血液學(xué)檢驗領(lǐng)域的要求

———2:;

第部分尿液檢驗領(lǐng)域的要求

———3:;

第部分臨床化學(xué)檢驗領(lǐng)域的要求

———4:;

第部分臨床免疫學(xué)檢驗領(lǐng)域的要求

———5:;

第部分臨床微生物學(xué)檢驗領(lǐng)域的要求

———6:;

第部分輸血醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的要求

———7:。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位中國合格評定國家認(rèn)可中心江蘇省臨床檢驗中心國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中

:、、

心福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院

、。

本文件主要起草人許斌李軍燕翟培軍胡冬梅周亞莉李金明曹穎平

:、、、、、、。

Ⅲ

GB/T225765—2021

.

引言

醫(yī)學(xué)實驗室的服務(wù)對患者醫(yī)療保健是必要的因而要滿足所有患者及負(fù)責(zé)患者醫(yī)療保健的臨床人

,

員的需求這些服務(wù)包括受理申請患者準(zhǔn)備患者識別樣品采集運送保存臨床樣品的處理和檢驗

。,,,、、,

及結(jié)果的解釋報告以及提出建議此外還要考慮醫(yī)學(xué)實驗室工作的安全性和倫理學(xué)問題

、;,。

只要國家法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求許可期望醫(yī)學(xué)實驗室的服務(wù)包括進(jìn)行診斷和患者管理還包括

,,

會診病例中患者的檢驗和積極參與疾病預(yù)防每個實驗室宜為其專業(yè)人員提供適宜的教育和科研的

。

機(jī)會

。

規(guī)定了醫(yī)學(xué)實驗室在目前公認(rèn)的醫(yī)學(xué)實驗室服務(wù)領(lǐng)域內(nèi)的所有學(xué)科的能力與質(zhì)量的

GB/T22576

要求擬由個部分構(gòu)成

,11。

第部分通用要求目的在于規(guī)定醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的通用要求

———1:。。

第部分臨床血液學(xué)檢驗領(lǐng)域的要求目的在于規(guī)定醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力對臨床血液學(xué)

———2:。

檢驗領(lǐng)域的具體要求

。

第部分尿液檢驗領(lǐng)域的要求目的在于規(guī)定醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力對臨床尿液檢驗領(lǐng)域

———3:。

的具體要求

。

第部分臨床化學(xué)檢驗領(lǐng)域的要求目的在于規(guī)定醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力對臨床化學(xué)檢驗

———4:。

領(lǐng)域的具體要求

。

第部分臨床免疫學(xué)檢驗領(lǐng)域的要求目的在于規(guī)定醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力對臨床免疫學(xué)

———5:。

檢驗領(lǐng)域的具體要求

。

第部分臨床微生物學(xué)檢驗領(lǐng)域的要求目的在于規(guī)定醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力對臨床微生

———6:。

物學(xué)檢驗領(lǐng)域的具體要求

。

第部分輸血醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的要求目的在于規(guī)定醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力對輸血醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的具

———7:。

體要求

。

第部分實驗室信息系統(tǒng)的要求目的在于規(guī)定醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力對實驗室信息系統(tǒng)

———8:。

的具體要求

。

第部分分子診斷領(lǐng)域的要求目的在于規(guī)定醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力對分子診斷領(lǐng)域的具

———9:。

體要求

。

第部分細(xì)胞病理學(xué)檢查領(lǐng)域的要求目的在于規(guī)定醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力對細(xì)胞病理學(xué)

———10:。

檢查領(lǐng)域的具體要求

。

第部分組織病理學(xué)檢查領(lǐng)域的要求目的在于規(guī)定醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力對組織病理學(xué)

———11:。

檢查領(lǐng)域的具體要求

。

本文件章條的編號和名稱均采用中章條編號和名稱臨床免疫學(xué)檢驗領(lǐng)域的相

、GB/T22576.1、,

關(guān)具體要求在對應(yīng)條款后給出

。

Ⅳ

GB/T225765—2021

.

醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求

第5部分臨床免疫學(xué)檢驗領(lǐng)域的要求

:

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求在臨床免疫學(xué)定性檢驗領(lǐng)域的要求

。

本文件適用于開展在免疫學(xué)定性檢驗的臨床實驗室

。

注臨床免疫學(xué)定量檢驗領(lǐng)域的要求見

:GB/T22576.4。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件