中國(guó)高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)規(guī)模、行業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及2020年發(fā)展趨勢(shì)分析圖

1、中國(guó)高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)規(guī)模、行業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及2020年發(fā)展趨勢(shì)分析圖 高值醫(yī)用耗材一般意義上是指分屬于各?？剖褂?、直接作用于人體的、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、且價(jià)值相對(duì)較高的消耗型醫(yī)療器械。按照最新版國(guó)家醫(yī)療器械分類目錄，心臟支架、人工關(guān)節(jié)、封堵器等高值耗材分別屬于植入材料和人工器官類以及介入器材類醫(yī)療器械，管理類別一般為第三類醫(yī)療器械。 HYPERLINK /research/202011/911769.html 智研咨詢發(fā)布的2021-2027年中國(guó)高值醫(yī)用耗材行業(yè)市場(chǎng)全景評(píng)估及未來趨勢(shì)預(yù)測(cè)報(bào)告顯示：近年來全球高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)發(fā)展迅速，2019年全球市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到1634.27億美元，2015-201

2、9年復(fù)合年增長(zhǎng)率14.83%。 在國(guó)內(nèi)，2019 年 7 月 19 日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)實(shí)施治理高值醫(yī)用耗材改革方案（國(guó)辦發(fā)201937 號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“方案”），提出理順高價(jià)值醫(yī)療耗材價(jià)格體系，完善高價(jià)值醫(yī)療耗材全過程監(jiān)督管理，凈化高價(jià)值醫(yī)療耗材和醫(yī)療服務(wù)實(shí)踐環(huán)境，支持具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)內(nèi)高價(jià)值醫(yī)療耗材市場(chǎng)環(huán)境，增強(qiáng)核心競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)形成質(zhì)量可靠的高價(jià)值醫(yī)療耗材治理格局，加快耗材流通，促進(jìn)產(chǎn)品合理使用和價(jià)格回歸理性，促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展，進(jìn)一步減輕人民醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。高值醫(yī)用耗材行業(yè)主要法律法規(guī)法規(guī)名稱主要內(nèi)容實(shí)施日期醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件以醫(yī)療器械國(guó)際監(jiān)管論壇（IMDRF）獨(dú)立軟

3、件工作組（SaMD）制定的IMDRF/SaMD/N23為基礎(chǔ)，結(jié)合最新版IEC62304有關(guān)要求，并根據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)和監(jiān)管現(xiàn)狀進(jìn)行適當(dāng)修訂后制定而成的，是醫(yī)療器械國(guó)際交流合作的重要成果2020年7月醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料要求管理規(guī)范的通告（2020年第1號(hào)）提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量和效率，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)過程中涉及的補(bǔ)正通知和補(bǔ)充資料過程2020年1月中華人民共和國(guó)藥品管理法新修訂的藥品管理法全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度。2019年12月政府工作報(bào)告（2019年）保障基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù),加強(qiáng)重大疾病防治。我國(guó)受癌癥困擾的家庭以千萬計(jì)，要實(shí)施癌癥防治行動(dòng)，推進(jìn)預(yù)防篩查、

4、早診早治和科研攻關(guān)，著力緩解民生的痛點(diǎn)。2019年3月戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類（2018）分類內(nèi)容涵蓋國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)“十三五”規(guī)劃的產(chǎn)品和服務(wù)。該分類明確了國(guó)家九大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，生物產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，具體包括生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)、生物農(nóng)業(yè)及相關(guān)產(chǎn)業(yè)、生物質(zhì)能產(chǎn)業(yè)、其他生物業(yè)等分支。2018年11月體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第30號(hào)）用于指導(dǎo)體外診斷試劑分類目錄的制定和調(diào)整,以及確定新的體外診斷試劑的管理類別2017年2月醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范

5、，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯。2016年6月醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。2015年10月醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。2014年6月中華人民共和國(guó)藥品管理法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通、廣告等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范；此外對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑使用進(jìn)行監(jiān)督和管理等。2001年12月中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行相關(guān)認(rèn)證，并依照中華人民共和國(guó)藥品管理法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行具體的規(guī)范、監(jiān)督和管理等。2002年9月藥品生

6、產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。2011年3月 根據(jù)分類標(biāo)準(zhǔn)，高價(jià)值耗材涉及醫(yī)療器械分類的多個(gè)部門，可分為介入器材、植入材料和人工器官、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備等。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷更新和醫(yī)療手段的不斷創(chuàng)新和發(fā)展，新的高價(jià)值耗材也在不斷增加。目前，醫(yī)院常用的高價(jià)值耗材主要有人工關(guān)節(jié)、心臟外科類產(chǎn)品、消化科材料、導(dǎo)管材料、麻醉材料、眼科材料等近2000種型號(hào)，涉及神經(jīng)外科、心胸外科、骨科等科室。 帶量采購(gòu)有助于降低采購(gòu)成本，到201

7、9年12月31日，有13個(gè)省市已實(shí)現(xiàn)高值耗材帶量采購(gòu)。安徽、江蘇兩省率先開展試點(diǎn)，其中江蘇進(jìn)行了三輪批量采購(gòu);山西、山東、遼寧、甘肅、湖南、云南、重慶、海南等省也進(jìn)行了試點(diǎn);北京、天津、河北在京津冀一體化的基礎(chǔ)上建立了北方采購(gòu)聯(lián)盟，形成了3+5聯(lián)合采購(gòu)的新模式。2015年我國(guó)高值醫(yī)用耗材行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模602億元，到2019年規(guī)模增長(zhǎng)至1292億元，近幾年我國(guó)高值醫(yī)用耗材行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模情況如下圖所示： 高值醫(yī)療耗細(xì)分市場(chǎng)中，2019年骨科植入耗材規(guī)模345億元；血管介入耗材461億元；神經(jīng)外科耗材42億元；眼科耗材90億元；口腔科耗材85億元；血液凈化耗材82億元；非血管介入耗材48億元；電生理與起

8、搏器85億元；其他52億元。國(guó)內(nèi)高值醫(yī)用耗材細(xì)分領(lǐng)域中的血管介入和骨科植入類市場(chǎng)最高，分別占比為35.74%和26.74%。血管介入、口腔和血液凈化增速居前，超20%。 高值醫(yī)用耗材行業(yè)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)者主要分三大類，第一類是全球各大醫(yī)療器械巨頭，她們?cè)趪?guó)內(nèi)均有生產(chǎn)基地和銷售渠道。她們的共同特點(diǎn)是都擁有頂尖的優(yōu)質(zhì)、品牌、高質(zhì)量的培訓(xùn)機(jī)制、忠實(shí)的客戶及雄厚的資本。但我國(guó)的國(guó)情讓這些外資企業(yè)在國(guó)內(nèi)的發(fā)展也受到一定的限制，這些外資公司總部每年都會(huì)評(píng)估在中國(guó)投資的風(fēng)險(xiǎn)來確定是否要繼續(xù)擴(kuò)大在中國(guó)的業(yè)務(wù)規(guī)模。第二類是中小型的外資公司，她們剛進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，在海外具有知名度，有著良好的產(chǎn)品性能。但是她們對(duì)于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)不甚

9、了解，在國(guó)內(nèi)的銷售機(jī)構(gòu)不完善，渠道管理較薄弱，更多只能依靠當(dāng)?shù)氐拇砩蹋袌?chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力相對(duì)較弱。第三類就是本土的高值醫(yī)療器械公司。這一類公司往往產(chǎn)品性能一般，研發(fā)薄弱，很多都是拷貝進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外高值醫(yī)用耗材企業(yè)產(chǎn)品企業(yè)名稱主要產(chǎn)品國(guó)外企業(yè)德國(guó)貝朗醫(yī)療骨類植入器械、神經(jīng)補(bǔ)片等美國(guó)強(qiáng)生公司補(bǔ)片、支架、骨類植入器械等美國(guó)戈?duì)柟狙a(bǔ)片、血管類和骨類植入器械等美國(guó)巴德公司疝修補(bǔ)材料類、骨類植入器械等美國(guó)巴奧米特公司第三類植入材料和人工器官生產(chǎn)國(guó)內(nèi)企業(yè)樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、山東吉威等心血管之架先健科技、樂普醫(yī)療（主要是控股子公司上海形狀和秦明醫(yī)學(xué)）、華醫(yī)圣杰封堵器、心臟瓣膜、起搏器等微創(chuàng)醫(yī)療腦血管植入器材康輝、創(chuàng)生、威高骨科植入醫(yī)療器械 從2011-2019年中國(guó)人口結(jié)構(gòu)變化趨勢(shì)看，60歲以上人口所占比重越來越大，2019年的比例達(dá)到18.1%，該現(xiàn)象表明中國(guó)老齡化結(jié)構(gòu)趨勢(shì)已確立。60歲以上人群是老年性疾病及慢性疾病的高發(fā)人群。老年人消耗的衛(wèi)生資源是全部人口平均消耗資源的1.9倍；60歲以上慢性疾病患病率是全部人口的3.2倍，傷殘率是全部的3.6倍。中國(guó)人口老齡化進(jìn)程加速，將促進(jìn)醫(yī)療市場(chǎng)不斷擴(kuò)容。 中國(guó)人口老齡化使疾病譜發(fā)生了明顯的變化，近10年全國(guó)三次衛(wèi)生服務(wù)調(diào)查顯示，人口老年化使得與老年