（朗臣）醫(yī)療器械工作程序

1、（朗臣）醫(yī)療器械工作程序復(fù)制基本信息：矩陣文本題 *姓名：_部門：_崗位 ：_一、單選題，每題5分，共50分。1. 質(zhì)量文件管理程序中，企業(yè)各部門要按時(shí)填報(bào)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的信息統(tǒng)計(jì)報(bào)表，將資料交質(zhì)管部門匯總的時(shí)間為： 單選題 *季度初3日內(nèi)次月初3日內(nèi)(正確答案)次月初10日內(nèi)每年首月初3日內(nèi)2. 購進(jìn)管理工作程序中，醫(yī)療器械購進(jìn)人員負(fù)責(zé)實(shí)施的工作包括： 單選題 *并在退回單位的退回單上簽章驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械從待驗(yàn)庫（區(qū)）移至相應(yīng)的合格品庫（區(qū)）對(duì)供貨單位合法資格的確定(正確答案)填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”，通知質(zhì)管部向供貨單位索要營(yíng)業(yè)執(zhí)照3. 驗(yàn)收管理工作程序中，以下操作錯(cuò)誤的是： 單選題 *收貨人

2、員依據(jù)采購員開出的醫(yī)療器械進(jìn)庫通知單和供貨單位隨貨同行單對(duì)照 實(shí)物進(jìn)行核對(duì)后收貨，并在供貨單位收貨單上簽章。收貨人員將銷后退回醫(yī)療器 械放置于退貨區(qū)，做好退回記錄并通知驗(yàn)收員到場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收員依據(jù)醫(yī)療器械購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，沒有中文說明書和中文標(biāo)簽，可視為合格品驗(yàn)收入庫(正確答案)4. 儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)管理工作程序中，保管員應(yīng)當(dāng)： 單選題 *將驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械從待驗(yàn)庫（區(qū)）移至相應(yīng)的合格品庫（區(qū)），并做 好相應(yīng)記錄(正確答案)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量 異常情況時(shí)，有權(quán)拒之門外并投訴供應(yīng)商對(duì)包裝易變形或較重的醫(yī)療器械的堆放，應(yīng)緊

3、貼墻角地面防止誤碰同一醫(yī)療器械不同生產(chǎn)批號(hào)可以混合堆垛5. 銷售管理工作程序中，以下錯(cuò)誤的是： 單選題 *企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證營(yíng)業(yè)執(zhí)照置于文件柜中妥善收藏(正確答案)銷售醫(yī)療器械應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)。不合格、過期失 效、變質(zhì)的產(chǎn)品，一律不得銷售6. 出庫復(fù)核程序中，以下錯(cuò)誤的是： 單選題 *遵循“先產(chǎn)先出”“近期先出”原則，如果兩者出現(xiàn)矛盾，應(yīng)首先遵循“先產(chǎn)先出”的原則(正確答案)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械包裝內(nèi)出現(xiàn)異常響動(dòng)、液體滲漏；必須停止發(fā)貨醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄內(nèi)容包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、 有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核

4、人員等項(xiàng)目發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽上的文字內(nèi)容模糊不清或脫落；必須停止發(fā)貨7. 售后服務(wù)工作程序中，錯(cuò)誤的是： 單選題 *負(fù)責(zé)售后服務(wù)的員工應(yīng)熱情的為客戶提供全方位技術(shù)服務(wù)收到用戶的據(jù)需解決的技術(shù)問題時(shí)，公司的售后服務(wù)技術(shù)人員應(yīng)立即給予電 話解決出售的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)給用戶產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品注冊(cè)證等相關(guān)手續(xù)對(duì)用戶提出的有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量問題可自行發(fā)起退換貨，無需向主管負(fù)責(zé)人報(bào)告(正確答案)8. 銷后退回處理工作程序中，錯(cuò)誤的是： 單選題 *銷售人員對(duì)符合退貨條件的器械產(chǎn) 品，填寫醫(yī)療器械退貨通知單，報(bào)銷售主管審核批準(zhǔn)收貨人員憑銷售部門開具的醫(yī)療器械退貨通知單，與實(shí)物核對(duì)無誤后收貨，可直接放置于合格區(qū)，無

5、需復(fù)核(正確答案)驗(yàn)收員如對(duì)銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況無法確認(rèn)時(shí)，須報(bào)質(zhì)量管理員處理質(zhì)管員確認(rèn)質(zhì)量不合格銷后退回器械由配送中心人員記錄存入不合格品庫9. 不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及處理工作程序中，錯(cuò)誤的是： 單選題 *驗(yàn)收環(huán)節(jié)，驗(yàn)收員填寫醫(yī)療器械拒收單后，向質(zhì)量管理部門報(bào)告質(zhì)量管理部門對(duì)驗(yàn)收過程中質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械的予以簽名對(duì)供貨單位要求回收不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部門向購貨單位發(fā)文 全部回收質(zhì)量管理部門對(duì)在庫有效期還有30天的醫(yī)療器械視為不合格品，作停售處理(正確答案)10. 質(zhì)量跟蹤工作程序中，錯(cuò)誤的是： 單選題 *對(duì)已售出的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，要遵照醫(yī)療器械監(jiān)

6、督管理?xiàng)l列建立并 實(shí)施質(zhì)量跟蹤制度，以確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)品出售時(shí)，根據(jù)客戶需求開具票據(jù)，客戶不需要時(shí)可不提供票據(jù)(正確答案)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題 要及時(shí)通知質(zhì)管部門進(jìn)行驗(yàn)證，同時(shí)通知銷售部門停止該批產(chǎn)品的銷售對(duì)實(shí)施質(zhì)量跟蹤的三類醫(yī)療器械要由專人記錄產(chǎn)品銷售的詳細(xì)資料二、多選題，每題5分，共50分；多選或少選不計(jì)分。11. 購進(jìn)管理工作程序中，醫(yī)療器械購進(jìn)人員對(duì)供貨單位的器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照及產(chǎn)品的注冊(cè)證或備案證明的復(fù)印件進(jìn)行以下審核： *“證照”復(fù)印件是否加蓋了供貨單位的原印章。(正確答案)“證照”是否在其注明的有效期之內(nèi)。(正確答案)“證”與“照”的相關(guān)內(nèi)容是否一致。(正確答

7、案)“證照”上的注冊(cè)地址是否與供貨單位實(shí)際的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)地址相同(正確答案)12. 驗(yàn)收管理工作程序中，驗(yàn)收醫(yī)療器械包裝的標(biāo)準(zhǔn)，涉及標(biāo)識(shí)的主要檢查內(nèi)容： *醫(yī)療器械的每一件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。(正確答案)醫(yī)療器械包裝的標(biāo)簽或說明書上可以不注明貯存條件驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號(hào)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)合格報(bào)告書。(正確答案)特殊管理醫(yī)療器械包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。(正確答案)答案解析：醫(yī)療器械包裝的標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)有醫(yī)療器械的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有限期、用法及注意事項(xiàng)以及貯藏條件13. 儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)管理工作程序中，醫(yī)療器械入庫流程： *保管

8、員依據(jù)該批號(hào)醫(yī)療器械的進(jìn)倉通知單上的驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章辦 理入庫，并在進(jìn)倉通知單上簽章確認(rèn)。(正確答案)將驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械從待驗(yàn)庫（區(qū)）移至相應(yīng)的合格品庫（區(qū)），并做 好相應(yīng)記錄。(正確答案)將已驗(yàn)收并經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械從待驗(yàn)庫（區(qū)）移至相 應(yīng)的不合格品庫（區(qū)），做好相應(yīng)記錄。(正確答案)保管員如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有貨與單不符、包裝不牢或破 損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量 異常情況時(shí)，有權(quán)發(fā)起退換貨并且投訴供應(yīng)商。答案解析：保管員如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有貨與單不符、包裝不牢或破 損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時(shí)，有權(quán)拒收并按規(guī)定上報(bào)質(zhì)量管理員處理。14. 儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)管理工作程序中，醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求： *

9、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分類存放要求，醫(yī)療器械與其他物品分開存放，避免發(fā)生差錯(cuò)。(正確答案)倉庫儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，各庫（區(qū)）應(yīng)懸掛醒目的標(biāo)志牌(正確答案)醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)按生產(chǎn)批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，對(duì)近效期的醫(yī) 療器械應(yīng)有明顯標(biāo)志。(正確答案)倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施(正確答案)15. 銷售管理工作程序中，工作程序包括： *企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品。(正確答案)凡從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)工作的人員，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)。(正確答案)銷售醫(yī)療器械應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)。(正確答案)對(duì)缺貨醫(yī)療器械產(chǎn)品要認(rèn)真登記，及時(shí)向業(yè)務(wù)部反饋信息，組織貨源補(bǔ)充。(

10、正確答案)16. 出庫復(fù)核程序，醫(yī)療器械出庫的原則： *發(fā)貨員應(yīng)按醫(yī)療器械提貨單對(duì)照實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)(正確答案)必須遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”。(正確答案)必須遵循按批號(hào)發(fā)貨原則：不論發(fā)到什么地區(qū)和單位，盡可能按同一批 號(hào)發(fā)貨。(正確答案)對(duì)于銷后退回的醫(yī)療器械，再次出庫時(shí)無需復(fù)核17. 銷后退回處理工作程序中，工作程序包括： *醫(yī)療器械銷售人員根據(jù)用戶要求，核實(shí)退貨原因，對(duì)符合退貨條件的器械產(chǎn) 品，填寫醫(yī)療器械退貨通知單，報(bào)銷售主管審核批準(zhǔn)。(正確答案)醫(yī)療器械保管員憑銷售部門開具的醫(yī)療器械退貨通知單，與實(shí)物核對(duì)無 誤后收貨，并將銷后退回醫(yī)療器械存放于退貨產(chǎn)品庫（區(qū)），

11、由專人保管并做好 醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨記錄。(正確答案)醫(yī)療器械驗(yàn)收員按照購進(jìn)驗(yàn)收的規(guī)定對(duì)銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查驗(yàn)收；(正確答案)經(jīng)驗(yàn)收檢驗(yàn)合格銷后退回醫(yī)療器械，由保管員做好記錄后存入合格品 庫（區(qū)）。(正確答案)18. 不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及處理工作程序中，醫(yī)療器械驗(yàn)收員根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定和企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)購進(jìn)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，遇以下醫(yī)療器械質(zhì)量問題，需填寫醫(yī)療器械拒收單，報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn) *破損、被污染；(正確答案)包裝、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定；(正確答案)批號(hào)、有效期不符合規(guī)定；(正確答案)進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單不符合規(guī)定；(正確答案)19. 不良事件報(bào)告工作程序中，嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件包括： *因使用醫(yī)療器械引起死亡的；(正確答案)因使用 醫(yī)療器械引起致癌致畸的；(正確答案)因使用醫(yī)療器械損害了重要生命器官而威脅生命 或喪失生活能力的；(正確答案)因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導(dǎo)致入院治療的；(正確答案)20. 質(zhì)量跟蹤工作程序中，工作程序包括： *對(duì)已售出的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，要遵照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l列建立并 實(shí)施質(zhì)量跟蹤制度，以確保醫(yī)療器械