醫(yī)療器械原材料采購質(zhì)量協(xié)議-模板

1、 質(zhì) 量 協(xié) 議需方： 供方： 目的為了確保采購活動符合法規(guī)要求和產(chǎn)品質(zhì)量要求，本協(xié)議條款明確了供需雙方在產(chǎn)品質(zhì)量保證計劃中的各自責(zé)任。本協(xié)議非采購協(xié)議，不限制或取代任何其他合同性協(xié)議。范圍本協(xié)議適用于供方按照相關(guān)要求提供的所有產(chǎn)品。產(chǎn)品清單如下： 表 SEQ 表 * ARABIC 1 采購產(chǎn)品清單產(chǎn)品名稱規(guī)格型號產(chǎn)品描述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)符合性供方應(yīng)遵守“YY/T0287-醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求(或ISO 13485)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、質(zhì)量要求”中的相關(guān)要求。符合性審核供方需接受需方代表或者第三方認(rèn)證審核機構(gòu)對是否符合YY/T0287（或 ISO 13485）、醫(yī)療器械生

2、產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和其他相關(guān)法規(guī)以及要求進(jìn)行審查，并評估其質(zhì)量體系的符合性。供方生產(chǎn)資質(zhì)供方應(yīng)具有生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品所必須的資質(zhì)文件或生產(chǎn)許可證等，并能隨時準(zhǔn)備接受監(jiān)管部門檢查。質(zhì)量管理體系供方應(yīng)根據(jù)YY/T0287（idt ISO13485）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定建立文件化的質(zhì)量管理體系并保持，確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求和產(chǎn)品質(zhì)量。管理職責(zé)供方的執(zhí)行管理層負(fù)責(zé)確保資源的配備，以保證人員、廠房、設(shè)施等生產(chǎn)條件滿足合同規(guī)定的產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量保證的要求，確保實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。資源管理供方應(yīng)確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員滿足委托加工產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。對相關(guān)人員提供必要的培訓(xùn)，建立相應(yīng)文件、記錄以確保生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施的有

3、效運行。供方的義務(wù) 供方應(yīng)向需方提供其合法有效的證明文件，包括但不局限于以下內(nèi)容：供方的營業(yè)執(zhí)照和生產(chǎn)許可證；供方質(zhì)量管理體系證書文件；提供相應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境的檢測報告(當(dāng)年度的自檢或第三方的檢測報告)提供相應(yīng)的產(chǎn)品所用材料的檢測報告（第三方檢測報告的有效版本）；提供相應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝說明文件；隨貨提供供貨批產(chǎn)品的出廠檢測報告（加蓋公章或檢驗專用章）；其他附件資料等 生產(chǎn)條件要求供方應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287（idt ISO13485）的要求建立文件化的質(zhì)量管理體系并保持，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。供方需允許需方通過現(xiàn)場審核手段，來檢驗其質(zhì)量管理是否到甲方要求。審核可以是對一個體系、或一個過程、或一個產(chǎn)

4、品進(jìn)行。包裝要求供貨時包裝為單個獨立包裝。在產(chǎn)品的包裝物上需施加標(biāo)識，標(biāo)識內(nèi)容應(yīng)至少包括標(biāo)注出產(chǎn)品的名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、數(shù)量等信息。質(zhì)量技術(shù)要求根據(jù)表1產(chǎn)品清單中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件實施。注:需方提出其他質(zhì)量要求時，與供方協(xié)商同意后，以新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。供方的權(quán)利供方和需方應(yīng)簽訂合同。當(dāng)供方需滿足上述條件，需方未按合同履行，則供方有權(quán)停止供貨并按合同規(guī)定追溯甲方的責(zé)任和賠償。需方的義務(wù)需方須在采購合同中向供方明示所購產(chǎn)品的規(guī)格、數(shù)量及交貨時限；對滿足質(zhì)量協(xié)議及合同要求的供方供貨不得無故拒收；按合同要求付款予供方。需方的權(quán)利需方按質(zhì)量協(xié)議及合同規(guī)定檢查供方供貨發(fā)現(xiàn)未滿足要求時，可退貨并

5、不承擔(dān)運費；當(dāng)國家行政執(zhí)法相關(guān)部門有檢查要求時，需方有權(quán)要求供方配合并提供所需資料及說明。需方進(jìn)行進(jìn)料檢驗，驗收檢查不合格時，需方以供方質(zhì)量信息反饋表的形式將結(jié)果（電話、郵件、傳真等方式）通知供方，供方在需方要求的時間內(nèi)向需方交納替代品或按需方要求處理并依據(jù)本協(xié)議約定追究供方違約責(zé)任。供方認(rèn)可的需方判定不合格的產(chǎn)品，應(yīng)按需方要求提供詳細(xì)的質(zhì)量分析報告，采取有效的整改措施，必要時派技術(shù)人員到需方工廠進(jìn)行協(xié)商和解決。同時，針對所出現(xiàn)的質(zhì)量問題，需方有權(quán)終止與供方的合作并追究其違約責(zé)任。對后續(xù)供方能否繼續(xù)供貨，由需方?jīng)Q定。變更控制供方針對任何涉及產(chǎn)品、工藝、關(guān)鍵原材料的變更必須通知需方，當(dāng)?shù)玫叫璺降臅媾鷾?zhǔn)后才能實施。協(xié)議的終止在合作過程中，如需方發(fā)現(xiàn)供方不具能力滿足協(xié)議和合同的要求提供相應(yīng)產(chǎn)品，且又不整改，可中止協(xié)議；在合作過程中，如需方發(fā)現(xiàn)供方未按合同要求履約，向供方提出書面通知后，供方仍未改正，可中止協(xié)議。其他本協(xié)議有未盡事宜，應(yīng)由雙方協(xié)商解決。本協(xié)議有效期五年，自雙方蓋章簽字之日生效。本質(zhì)量協(xié)議為供貨合同的基本附件，與合同具同等效力。本協(xié)議一式二份，雙方各執(zhí)一份。本協(xié)議中引用的標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本適用于本協(xié)議。本協(xié)議的批準(zhǔn)對本協(xié)議的任何變更，必須經(jīng)過需方與供方書面批準(zhǔn)，且這些變更只能由與本協(xié)議的原批準(zhǔn)人屬于同一職能和層次的人員批準(zhǔn)。以下為需方與供