同濟醫(yī)院檢驗科ISO15189體系文件4.07庫爾特ACCESSII免疫發(fā)光儀操作指導書

1、同濟大學附屬同濟醫(yī)院檢驗科臨檢組儀器操作指導書TJYYJYKLJ/YQZ407第2版標題： 庫爾特ACCESSII免疫發(fā)光儀操作指導書第4章 第07節(jié)第 PAGE 5 頁 共 NUMPAGES 5 頁 1. 目的：建立庫爾特ACCESSII免疫發(fā)光儀的使用、維修和保養(yǎng)的操作規(guī)程,以利于儀器的日常管理與正確使用。 適用范圍：同濟大學附屬同濟醫(yī)院臨檢實驗室原理：ACCESSII是全自動微粒子化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)；免疫分析是根據(jù)抗體與特異性的抗原結(jié)合的原理進行定量檢測的技術(shù)；化學發(fā)光技術(shù)是在常溫下由化學反應產(chǎn)生的光的發(fā)射，其機制是發(fā)光底物在堿性磷酸酶作用下磷酸酯基發(fā)生水解，脫去一個磷酸基而得到一個中

2、等穩(wěn)定的中間體AMPD-，(半衰期230分鐘)。此中間體分子內(nèi)電子轉(zhuǎn)移裂解為一分子的金剛烷酮和一分子處于激發(fā)態(tài)的間氧苯甲酸甲酯陰離子，當其回到基態(tài)時產(chǎn)生470nm的光，并可持續(xù)幾十分鐘。4. 型號：庫爾特ACCESSII免疫發(fā)光儀5. 產(chǎn)地：美國技術(shù)特性：6.1 反應系統(tǒng)：6.1.1反應時間：第一個結(jié)果需15分鐘；波長為470NM。6.1.2磁性微粒子技術(shù)：d7，擴大包被面積。6.1.3超聲波清洗系統(tǒng)：交叉污染率1ppm。6.1.4多層覆膜試劑盒：確保穩(wěn)定性12-18個月。6.1.5超聲波清洗系統(tǒng)，嚴格防止交叉污染(1ppm)。6.1.6采用最靈敏、最穩(wěn)定的ALP-Dioxetane放大系統(tǒng)，

3、最穩(wěn)定的發(fā)光劑AMPPD。6.2 樣本系統(tǒng)：6.2.1 測試速度：檢測速度100測試/小時，利用條碼連續(xù)加入標本，可容納60個樣本。6.2.2 樣本用量：CTNI加樣量40uL；MYO加樣量10uL；CKMB加樣量20Ul。7. 實驗室使用環(huán)境：孵育帶：維持溫度為36.13至36.73；沖洗轉(zhuǎn)盤：維持溫度為36.23至36.63；發(fā)光底物：維持溫度為36.23至36.63；機上自備試劑冷藏系統(tǒng)：維持溫度為1至5；電壓：200-240伏；5060HZ。 責任人：戴燕 相關(guān)資料：主機；電腦；顯示器；鍵盤；全自動微粒子化學發(fā)光免疫分析儀產(chǎn)品說明書。10 程序內(nèi)容：流程圖：接通電源裝載消耗品定標質(zhì)控樣

4、本測試。10.1 通電源：將主機電源插頭插入插座打開儀器右側(cè)主電源開關(guān)。10.2 裝載消耗品：10.2.1 裝載發(fā)光底物：從冰箱內(nèi)取出試劑，放入儀器中部靜置位，放置18小時以上。等發(fā)光劑報空時，并儀器處于Ready狀態(tài)下，可更換。主菜單屏幕觸摸F3：消耗品觸摸F5：更換發(fā)光底物掃描：1）取出儀器內(nèi)靜置試劑；2）掃描盒上條形碼；3）屏幕上顯示相關(guān)信息，掃描成功加載：1）在儀器右端，取下原有發(fā)光試劑；2）同位置放置新試劑（切勿觸及發(fā)光劑的導管）觸摸F1：完成。10.2.2 裝載試劑：主菜單屏幕觸摸F3：消耗品觸摸F1：安裝試劑盒掃描試劑盒：1）冰箱內(nèi)取出試劑，輕輕混勻；2）掃描試劑盒上條形碼（或手

5、工輸入）；3）屏幕上顯示相關(guān)信息，掃描成功加載試劑盒：1）打開儀器右側(cè)有機玻璃蓋；2）打開試劑位灰色蓋面；3）放入試劑盒，向內(nèi)輕推（A端對外，C端對內(nèi)）；4）蓋上白色蓋面、玻璃蓋面觸摸F1：完成。10.2.3裝載緩沖清洗液： 將緩沖清洗液裝入儀器左側(cè)試劑槽內(nèi)，移去空緩沖清洗液盒。10.2.4裝載反應管：主菜單屏幕觸摸F3：消耗品觸摸F4：安裝RV放置RV管：1）在桌面上倒置盒裝RV管輕壓，使之復位；2）整版取出RV管，打開儀器中部放置位，放入；3）用力合上蓋子，再打開取出管架，合上蓋子觸摸F1：完成。10.2.5卸載試劑：主菜單屏幕觸摸F2：卸載試劑盒取出試劑盒：1）屏幕上選中需要取出的試劑盒

6、；2）打開儀器右側(cè)有機玻璃蓋、試劑位灰色蓋面；3）取出試劑盒，蓋上白色蓋面、玻璃蓋面觸摸F1：完成。10.2.6卸載RV廢物袋：主菜單屏幕觸摸F6：更換RV廢物袋清理廢品袋：1）打開儀器中部廢品袋放置位；2）取出廢品袋，清空后放回，合上蓋子觸摸F1完成。 定標：同批號試劑只需定標一次，在質(zhì)控超出范圍時需重新定標，由工程師做。 質(zhì)控：操作同樣本測試，每周做一次質(zhì)控，填寫質(zhì)控表格。應符合質(zhì)控要求。具體要求見臨檢組室內(nèi)質(zhì)量控制操作指導書。10.5 樣本測試：10.5.1 條形碼標本的操作步驟：10.5.1.1按外接電腦操作步驟將檢測信息傳輸至儀器電腦。10.5.1.2儀器操作：主菜單屏幕觸摸F1：樣

7、品管理觸摸F1：安裝樣品架將樣本架放入測試槽內(nèi)ACCESS機上操作：1)打開儀器右側(cè)有機玻璃蓋面；2)放入樣本架，關(guān)上有機玻璃蓋觸摸F1：完成當儀器顯示已掃描/已安裝觸摸運行。10.5.2 手工樣本操作步驟：主菜單屏幕觸摸F1：樣品管理輸入相對應的樣本架號按回車觸摸F3：測試請求選擇樣品位置及輸入樣本ID號選擇樣本類型（血漿）觸摸F3：顯示測試菜單選擇項目選中：選中右側(cè)需測試項目，單擊即可刪除：選中左側(cè)已選項目，單擊刪除 （xjmp:心肌酶譜三項）樣本依次逐個輸入觸摸F1：安裝樣品架將樣本架放入測試槽內(nèi)ACCESS機上操作1)打開儀器右側(cè)有機玻璃蓋面2)放入樣本架，關(guān)上有機玻璃蓋觸摸F1：完成

8、當儀器顯示已掃描/已安裝觸摸運行。10.5.3 取出樣本：主菜單屏幕觸摸F1：樣本管理選中樣品架選中：在左側(cè)“機上”窗體內(nèi)，選中需取出樣品架編號，觸摸樣本架ID號 觸摸F6：處理選定樣品架觸摸F1：完成觸摸F7：消除選定樣本架此時右側(cè)“機外”顯示所取出的樣本架號退回主菜單。11. 保養(yǎng)： 日保養(yǎng)：檢查系統(tǒng)狀態(tài)、定標狀態(tài)、消耗品、進行每日保養(yǎng)，填寫保養(yǎng)表格。 月保養(yǎng)：清潔儀器、清潔吸樣針、儀器性能評估，由工程師保養(yǎng)，填寫保養(yǎng)表格。 年保養(yǎng)：系統(tǒng)檢測、儀器性能評估，工程師保養(yǎng)，填寫保養(yǎng)表格。 維修與注意事項：12.1 選擇測試項目時，只能選擇一次。12.2 當儀器顯示“系統(tǒng)無法在正常狀態(tài)下運行”觸

9、摸 觸摸忽略觸摸運行。12.3 在機內(nèi)的架上加測第二個樣本的方法：（在機內(nèi)架上加樣一定要在“吸樣完成”狀態(tài)下才能另加測試樣本）。主菜單屏幕觸摸F1：樣本管理觸摸F3：測試請求觸摸F1：處理編輯選擇樣本位及樣本號觸摸F1：完成。12.4 安裝新的發(fā)光底物，儀器顯示“是否沖洗發(fā)光底物”，觸摸否。底物暴露在空氣中容易衰變，應保持瓶口緊蓋，不要將不同瓶的底物相混后使用。12.5 當試劑架、樣本架的位置不適合，可用手將其撥正，再初始化儀器：主菜單屏幕觸摸F7：診斷觸摸F1：初始化系統(tǒng)。12.6 儀器在運行狀態(tài)下誤按停止鍵可重新初始化儀器，在未就緒/就緒的狀態(tài)下做初始化。12.7 安裝好RV管后，要檢查一下每根管子的位置是否擺正。12.8 右上角的圖標正常狀態(tài)時為灰色，報警時顯示黃色或紅色。根據(jù)報警進行相應處理。12.9 試劑盒被吸取使用后，在2-10條件下可穩(wěn)定56天，一旦發(fā)現(xiàn)有試劑盒上彈性體破裂或質(zhì)控結(jié)果超出范圍等現(xiàn)象即代表試劑盒失效。在裝入儀器前，將試劑盒輕輕顛倒混勻幾次，不要顛倒已用試劑，通過輕輕旋轉(zhuǎn)的方式混勻試劑。12.10 同一病人的標本隨訪過程中肝素抗凝血漿和血清標本不可輪換。12.11 抽血后2小時內(nèi)分離血漿，去除所有可能