醫(yī)療器械GMP文件QA-RG-001 rev 01醫(yī)療器械質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制度

1、醫(yī)療器械質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制度文件編號:QA-RG-001版本01生效日期2020年02月01日頁碼第 頁醫(yī)療器械質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制度文件編號QA-RG-001版本01修改次數(shù)0編制/日期生效日期2020年02月19日審核/日期頁碼第 頁批準(zhǔn)/日期受控狀態(tài)受控更改歷史版本號文件更改號更改概要修改人批準(zhǔn)人01首發(fā)行/發(fā)放范圍目的為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等規(guī)范性文件，明確本公司質(zhì)量管理的總體質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，特制定本制度。依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄范圍適用于公司質(zhì)量方針的確定和年度質(zhì)量目標(biāo)的制定，以及對質(zhì)量方針和目標(biāo)的管理、實(shí)施。規(guī)定內(nèi)容:質(zhì)量

2、方針是由企業(yè)負(fù)責(zé)人正式發(fā)布的本企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向。 質(zhì)量目標(biāo)是企業(yè)一定時(shí)期在質(zhì)量方面所追求的目的，應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致。 質(zhì)量目標(biāo)是可測量的。公司必須在各個(gè)相關(guān)部門將質(zhì)量目標(biāo)逐級分解和展開，以確保最終能得以落實(shí)和實(shí)現(xiàn)。 企業(yè)負(fù)責(zé)人每年年底組織管理者代表和各部門負(fù)責(zé)人，重新審核質(zhì)量方針、修訂公司的質(zhì)量總目標(biāo)，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)發(fā)布。 質(zhì)量方針和目標(biāo)的管理程序分為計(jì)劃、執(zhí)行、檢查、總結(jié)改進(jìn)四個(gè)階段： 計(jì)劃階段每年度末，根據(jù)企業(yè)外部形勢，結(jié)合本企業(yè)的質(zhì)量工作實(shí)際情況，由企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表和各部門負(fù)責(zé)人召開企業(yè)質(zhì)量方針研討會，提出下年度的質(zhì)量工作方針和目標(biāo)將方針目標(biāo)的草案進(jìn)行廣泛討論征求意見，

3、經(jīng)各部門負(fù)責(zé)人討論通過后確定，并予以發(fā)布。根據(jù)企業(yè)的方針目標(biāo)，各部門再進(jìn)行分解，確定自己的工作目標(biāo)，并落實(shí)實(shí)施目標(biāo)的措施。執(zhí)行階段公司規(guī)定各項(xiàng)目標(biāo)措施開始與完成時(shí)間。各部門圍繞公司下達(dá)的目標(biāo)，制定相應(yīng)的工作計(jì)劃和方案。每年末，各部門將目標(biāo)執(zhí)行情況上報(bào)質(zhì)量部，對實(shí)施過程中的困難和問題采取有效措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)措施按規(guī)定完成。檢查階段質(zhì)量部負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查和督促。每年年底，質(zhì)量部按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及公司內(nèi)審制度要求對質(zhì)量目標(biāo)和方針內(nèi)容進(jìn)行審核總結(jié)改進(jìn)階段公司質(zhì)量部負(fù)責(zé)對本年度質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析執(zhí)行過程中存在的問題，對未完成的項(xiàng)目進(jìn)行分析，找出主觀、客觀原因。經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表和各部門負(fù)責(zé)人會議討論，提出修改意見，作出撤銷或結(jié)轉(zhuǎn)到下一年的決定。公司內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，質(zhì)量部應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，提出必要的質(zhì)量方針改進(jìn)意見。我公司的質(zhì)量方針：“誠信守法 科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn) 優(yōu)質(zhì)高效 追求卓越”我公司的質(zhì)量