編制說明-《量子點微球快檢產(chǎn)品評價技術(shù)規(guī)范》

1、量子點微球快檢產(chǎn)品評價技術(shù)規(guī)范編制說明(征求意見稿)一、標(biāo)準(zhǔn)起草的基本情況（一）任務(wù)來源、起草單位、起草人1.任務(wù)來源根據(jù)江西省市場監(jiān)管局關(guān)于下達2022年第三批江西省地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃的通知（贛市監(jiān)標(biāo)函202214號）要求，由南昌大學(xué)負(fù)責(zé)量子點微球快檢產(chǎn)品評價技術(shù)規(guī)范的起草工作，項目編號：DB36-2022-3-14。2.起草單位3.起草人（二）簡要起草過程2022年7月，任務(wù)下達后，由南昌大學(xué)負(fù)責(zé)，組織江西省市場監(jiān)督管理局、江西省檢驗檢測認(rèn)證總院、江西維邦生物科技有限公司等單位相關(guān)技術(shù)骨干人員組成了起草小組。隨后召開項目啟動會，擬定了工作方案并進行了人員分工。為了進一步了解量子點微球快速檢

2、測產(chǎn)品評價工作現(xiàn)狀，梳理工作中遇到的難點，起草小組對參與起草單位開展過的快檢產(chǎn)品工作進行了分析和總結(jié)，涉及17個快檢項目（腐霉利、啶蟲脒、克百威、滅蠅胺、氟苯尼考、恩諾沙星、氧氟沙星、孔雀石綠、呋喃唑酮代謝物、呋喃它酮代謝物、呋喃妥因代謝物、呋喃西林代謝物、氯霉素、地西泮、黃曲霉毒素B1、玉米赤霉烯酮、嘔吐毒素）、16種基質(zhì)（韭菜、芹菜、豇豆、雞蛋、豬肉、羊肉、牛肉、雞肉、鴨肉、大口黑鱸、烏鱧、鳊魚、大黃魚、泥鰍、牛蛙、花生油）和30種快檢產(chǎn)品。同時，對主要的免疫熒光快檢產(chǎn)品生產(chǎn)商，如江西維邦生物科技有限公司、北京力德力諾和中德生物等生產(chǎn)的快檢產(chǎn)品現(xiàn)狀進行了仔細考察。2022年7月底，起草小組

3、一方面是在參考相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，確定標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)框架，對量子點微球快檢產(chǎn)品評價技術(shù)進行規(guī)范；另一方面貫徹落實原國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布食品快速檢測方法評價技術(shù)規(guī)范（食藥監(jiān)辦201743號）文件要求，并考慮我省地域特色和快檢產(chǎn)品評價工作開展的實際情況開展標(biāo)準(zhǔn)制定工作，2022年8月中旬形成標(biāo)準(zhǔn)初稿及相關(guān)的編制說明，并發(fā)往10位相關(guān)領(lǐng)域的專家征求意見。標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)以原國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布食品快速檢測方法評價技術(shù)規(guī)范（食藥監(jiān)辦201743號）各項要求為基礎(chǔ)，結(jié)合江西省地域特色和快檢產(chǎn)品評價工作開展的實際情況開展標(biāo)準(zhǔn)制定工作。標(biāo)準(zhǔn)描述了量子點微球免

4、疫層析試紙條的檢測通用要求、評價指標(biāo)和結(jié)果報告，重點突出了檢出限、定量限、測量范圍、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、特異性、假陽性率、假陰性率、與參比方法一致性等評價指標(biāo)。（一）范圍與食品快速檢測方法評價技術(shù)規(guī)范（食藥監(jiān)辦201743號）相比，本標(biāo)準(zhǔn)適用的實施單位不局限于食品藥品監(jiān)管部門，評價對象不局限于農(nóng)獸藥殘留、非法添加、真菌毒素、食品添加劑、污染物質(zhì)等定性快檢方法及相關(guān)產(chǎn)品。標(biāo)準(zhǔn)覆蓋面更廣，滿足市場消費和監(jiān)管需求。（二）規(guī)范性引用文件在規(guī)范性引用文件中，引用了當(dāng)前檢測領(lǐng)域中與本地方標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的四項文件，分別是實驗室質(zhì)量控制規(guī)范 食品理化檢測（GB/T 27404）、食品快速檢測方法評價技術(shù)規(guī)范（食藥監(jiān)辦科

5、201743 號）、檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求（RB/T 214）和商品化食品檢測試劑盒評價方法（SN/T 2775）。（三）術(shù)語和定義“量子點微球快檢產(chǎn)品”定義參考了食用植物油中天然辣椒素的快速檢測（KJ 202103）中的相關(guān)定義。“基質(zhì)”、“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”、“參比方法”、“檢出限”、“定量限”、“準(zhǔn)確度”、“重復(fù)性”、“假陰性率”和“假陽性率”參考了商品化食品檢測試劑盒評價方法（SN/T 2775-2011）中相關(guān)定義。“測量范圍”參考了合格評定 化學(xué)分析方法確認(rèn)和驗證指南（GB/T 27417-2017）中相關(guān)定義。（四）通用要求為了滿足快檢產(chǎn)品生產(chǎn)或使用方及時了解

6、產(chǎn)品質(zhì)量情況，本標(biāo)準(zhǔn)的適用對象沒有做過多限制，要求實施機構(gòu)應(yīng)具有檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)，能力范圍應(yīng)包括開展快速檢測產(chǎn)品評價涉及的參比方法。對試樣制備的通用要求，則強調(diào)考慮實際需求，試樣制備要求應(yīng)符合食品快速檢測方法評價技術(shù)規(guī)范（食藥監(jiān)辦科201743號）的相關(guān)規(guī)定，并按照具體評價項目選擇相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)方法中規(guī)定范圍內(nèi)的測試樣品。評價試驗的人員、場所環(huán)境和設(shè)備設(shè)施等應(yīng)符合檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求（RB/T 214）的相關(guān)規(guī)定。（五）評價指標(biāo)快檢產(chǎn)品存在生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)水平差距較大、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范欠缺以及產(chǎn)品準(zhǔn)入門檻較低等現(xiàn)狀，因此，快檢產(chǎn)品的包裝、配套等外觀信息、質(zhì)量合格證明、產(chǎn)品說明書

7、、使用安全性和生產(chǎn)日期以及有效期等信息千差萬別，且一定程度反映了產(chǎn)品質(zhì)量情況。除了技術(shù)指標(biāo)外，本標(biāo)準(zhǔn)將這類一般指標(biāo)納入評價指標(biāo)之一，能夠更全面地掌握快檢產(chǎn)品的質(zhì)量情況，同時對一般指標(biāo)較差的產(chǎn)品，則根據(jù)需求不必要考量技術(shù)指標(biāo)，省時省力。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，產(chǎn)品包裝應(yīng)完整，符合SN/T 2775的相關(guān)規(guī)定。目前，免疫層析試紙條一般是定性產(chǎn)品，因此免疫層析試紙條檢測通則（GB/T 40369-2021）、食品快速檢測方法評價技術(shù)規(guī)范（食藥監(jiān)辦科201743號）和食品快速檢測產(chǎn)品評價技術(shù)規(guī)范（DB 36/T 1334-2020）大多只從“檢出限”、“靈敏度”、“特異性”、“假陰性率”、“假陽性率”和“與參考方

8、法一致性”等方面進行指標(biāo)評價。量子點微球快檢產(chǎn)品有別于膠體金快速檢測定性產(chǎn)品，可以進行定量檢測，因此，主要從“檢出限”、“定量限”、“測量范圍”、“準(zhǔn)確度”、“重復(fù)性”、“特異性”、“假陽性率”、“假陰性率”和“與參比方法一致性”等方面進行指標(biāo)評價。顯然，量子點微球快檢產(chǎn)品的評價指標(biāo)更加準(zhǔn)確、客觀、可量化，通過本標(biāo)準(zhǔn)的建立，量化評價體系，規(guī)范快檢行業(yè)，使得快檢行業(yè)水平總體提升，更好地服務(wù)社會。（六）結(jié)果報告報告的內(nèi)容主要參考了免疫層析試紙條檢測通則（GB/T 40369-2021），結(jié)果報告包含試紙條產(chǎn)品的檢測項目及具體檢測樣品信息，試紙條產(chǎn)品抽樣信息及具體檢測結(jié)果。檢測結(jié)果中包含產(chǎn)品外觀和說

9、明書情況、檢出限、定量限、測量范圍、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、特異性、假陽性率、假陰性率以及與參考方法一致性等檢測指標(biāo)。三、國內(nèi)和國際標(biāo)準(zhǔn)情況（一）與我國有關(guān)法律法規(guī)的關(guān)系A(chǔ)BC本標(biāo)準(zhǔn)的制定貫徹落實原國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布食品快速檢測方法評價技術(shù)規(guī)范（食藥監(jiān)辦201743號）和原江西省食藥局關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)的通知（贛食藥監(jiān)辦科201718號）、嚴(yán)格遵循中華人民共和國食品安全法及其實施條例、中華人們共和國標(biāo)準(zhǔn)化法及其實施條例、食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)制定及備案指南(國衛(wèi)辦食品函2014825號)、國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂經(jīng)費管理辦法（財行（2007）29號）、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項目管理辦法（衛(wèi)政法發(fā)（2010）

10、81號）等我國有關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和文件的規(guī)定和要求。（二）與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系為了保障快檢產(chǎn)品質(zhì)量，規(guī)范并指導(dǎo)用戶使用，2017年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布食品快速檢測方法評價技術(shù)規(guī)范（食藥監(jiān)辦201743號）。然而，該技術(shù)規(guī)范在具體實施過程中仍存在一些困難和爭議之處，導(dǎo)致食品快速檢測產(chǎn)品評價工作不能高效開展。本標(biāo)準(zhǔn)的制定進一步細化和明確了相關(guān)評價指標(biāo)，對我省開展科學(xué)、規(guī)范的快檢產(chǎn)品評價工作具有非常重要的現(xiàn)實意義。本標(biāo)準(zhǔn)制定過程中參考的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)主要包括：實驗室質(zhì)量控制規(guī)范 食品理化檢測（GB/T 27404）、食品快速檢測方法評價技術(shù)規(guī)范（食藥監(jiān)辦科201743 號）、檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求（RB/T 214）和糧油檢驗設(shè)備和方法標(biāo)準(zhǔn)適用性驗證及結(jié)果評價一般原則（LS/T 6402-2017）。（三）國外有關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)情況的說明國際上已有較多的快檢產(chǎn)品評價標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)，諸如Microbiology of Food and Animal Feeding Stuffs. Protocol for the Validation of Alternative Methods（ISO 16140:2003）提出了快檢方法評價的通用原則和技術(shù)協(xié)議，具有廣泛