2022年質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定

1、第PAGE5頁(yè)共NUMPAGES5頁(yè)2022年質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定為防止質(zhì)量事故的發(fā)生，減少資源的浪費(fèi)和經(jīng)濟(jì)損失，避免對(duì)顧客的健康造成傷害，根據(jù)GSP的相關(guān)規(guī)定，制定本制度.1質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程序分為：重大事故和一般事故兩大類(lèi)。2重大質(zhì)量事故2.1違規(guī)購(gòu)銷(xiāo)假劣藥品，造成嚴(yán)重后果者；2.2未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)者；2.3由于保管不普，造成藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟(jì)者：2.4銷(xiāo)售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療

2、事故者。3一般質(zhì)量事故3.1違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果者；3.2保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異：4質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限4.1發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理部在_小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)；4.2質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在_日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出書(shū)面匯報(bào)；4.3一般質(zhì)量事故應(yīng)在當(dāng)天報(bào)質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理。5發(fā)生事故后，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)通知各有關(guān)部門(mén)采取必要的控制、補(bǔ)救措施；6質(zhì)量管理部在處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則，即事故原因不查清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，未制定整改防范措施不放過(guò)。2022年

3、質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定（二）1.0目的為了維護(hù)本公司產(chǎn)品的信譽(yù)和形象，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，減少工序報(bào)廢及內(nèi)外部質(zhì)量損失，降低質(zhì)量成本，落實(shí)質(zhì)量責(zé)任，促使各級(jí)人員提高質(zhì)量意識(shí)，加強(qiáng)工作責(zé)任感，特制定本辦法。2.0適用范圍本辦法適用于產(chǎn)品形成全過(guò)程及售后產(chǎn)品的批量質(zhì)量損失考核。3.0職責(zé)3.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)質(zhì)量事故調(diào)查處理的歸口管理,負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量檢驗(yàn)，質(zhì)量損失的判定、記錄和報(bào)告。3.2銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)售后產(chǎn)品質(zhì)量投訴的記錄、與客戶(hù)的溝通、信息傳遞、客戶(hù)賠償?shù)霓k理。3.3技術(shù)部參與不合格品的評(píng)審，協(xié)助質(zhì)量事故的調(diào)查分析以及責(zé)任的確認(rèn)。3.4質(zhì)量事故責(zé)任部門(mén)報(bào)告并協(xié)助調(diào)查質(zhì)量損失情況，落實(shí)責(zé)任人。3.5

4、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)質(zhì)量損失金額的核定，考核的執(zhí)行。_分管副總核實(shí)并批準(zhǔn)事故調(diào)查處理報(bào)告，重大事故由總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.0質(zhì)量事故定義及分級(jí)4.1質(zhì)量事故的界定由于以下原因造成產(chǎn)品批量不合格、生產(chǎn)過(guò)程非工藝性損耗、批量返工、不合格品出廠、客戶(hù)重大投訴及退貨等，給公司造成經(jīng)濟(jì)損失者：A、不按照公司規(guī)范進(jìn)行管理和工作；B、違反操作規(guī)程、工作程序、作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、工藝紀(jì)律等；C、不認(rèn)真履行檢驗(yàn)職責(zé)，工作失職；D、工作責(zé)任心差。4.2批量不合格的界定A、工序產(chǎn)品同批次不合格_%總量的；B、成品同批次不合格_%總量的。4.3質(zhì)量事故分級(jí)質(zhì)量事故的損失金額以截止出現(xiàn)質(zhì)量事故的工序所產(chǎn)生的總成本為計(jì)算損失的標(biāo)準(zhǔn)，具體質(zhì)量事故按

5、損失金額分級(jí)如下：一般質(zhì)量事故：_元；較大質(zhì)量事故：_元_元；重大質(zhì)量事故：_元。5.0質(zhì)量事故的管理程序5.1質(zhì)量事故處理流程見(jiàn)“質(zhì)量事故處理流程圖”(附件一)5.2質(zhì)量事故的信息報(bào)告5.2.1工序的質(zhì)量事故發(fā)生后，責(zé)任人員及責(zé)任部門(mén)必須在_小時(shí)內(nèi)報(bào)告質(zhì)量部，重大事故直接報(bào)告分管副總。5.2.2售出產(chǎn)品客戶(hù)投訴不合格時(shí)，銷(xiāo)售部得到信息經(jīng)確認(rèn)后在_小時(shí)內(nèi)報(bào)告質(zhì)量部和分管副總，重大批量質(zhì)量投訴直接報(bào)告分管副總。5.3質(zhì)量事故調(diào)查分析和處理5.3.1一般、較大質(zhì)量事故由質(zhì)量部組織相關(guān)部門(mén)調(diào)查分析原因，并制定臨時(shí)應(yīng)急措施，提出不合格品的處理方案。重大質(zhì)量事故由分管副總組織調(diào)查和處理。5.3.2生產(chǎn)過(guò)

6、程中的零星不合格品，由車(chē)間判定和處理，質(zhì)量部現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)員確認(rèn)簽字。成品抽查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，由質(zhì)量部進(jìn)行調(diào)查和處理。5.3.3質(zhì)量事故的處理時(shí)限：一般事故、較大事故在兩個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查處理；重大事故在三個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查處理。5.3.4出現(xiàn)質(zhì)量事故后，對(duì)不在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)及時(shí)上報(bào)和處理，甚至隱瞞不報(bào)、弄虛作假者，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)和查出，對(duì)責(zé)任人加倍處罰，屬于領(lǐng)導(dǎo)違規(guī)的，不再處罰直接責(zé)任人，由領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)賠償全部經(jīng)濟(jì)損失。5.3.5質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告由分管副總批準(zhǔn)后執(zhí)行(重大事故由總經(jīng)理批準(zhǔn))，公司辦予以通報(bào)公示。5.4質(zhì)量事故考核的執(zhí)行5.4.1質(zhì)量事故產(chǎn)生的損失必須追究到直接責(zé)任人，進(jìn)行經(jīng)濟(jì)損失的賠償；

7、同時(shí)，還要追究上一級(jí)主管部門(mén)和車(chē)間管理人員的相關(guān)管理責(zé)任。詳見(jiàn)附表二質(zhì)量事故賠償考核標(biāo)準(zhǔn)。5.4.2質(zhì)量事故損失金額由質(zhì)量部會(huì)同財(cái)務(wù)部進(jìn)行核定，并按附表二的考核標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行處罰。5.4.3質(zhì)量事故處罰款由財(cái)務(wù)部在責(zé)任人工資中扣除，如賠償或處罰金額較大時(shí)，可分月扣除(每月留生活費(fèi)_元)直至扣完為止。5.4.4對(duì)質(zhì)量事故的判定、處罰存有異議的，可以在通報(bào)_日以?xún)?nèi)逐級(jí)申訴或越級(jí)申訴，直至公司總經(jīng)理。受理申訴的部門(mén)和領(lǐng)導(dǎo)，必須在_日內(nèi)給予答復(fù)意見(jiàn)。5.4.5對(duì)事故責(zé)任和處理意見(jiàn)逾期不進(jìn)行申訴的，視為認(rèn)可處罰。5.4.6特殊情況下，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，質(zhì)量事故處理不受質(zhì)量事故賠償考核標(biāo)準(zhǔn)的限制。5.4.7新產(chǎn)品試產(chǎn)或新設(shè)備調(diào)試期間產(chǎn)生的報(bào)廢、返工質(zhì)量損失不作考核。但生產(chǎn)車(chē)間、巡檢人員必須作好標(biāo)識(shí)和記錄。5.5事故處理資料保存5.5.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)質(zhì)量事故處理