2022年藥品拆零管理制度

1、第PAGE13頁共NUMPAGES13頁2022年藥品拆零管理制度1、為滿足臨床不同患者的用藥需求，根據(jù)藥品管理法及醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法等法律法規(guī)，特例定本制度。2、配備專門人員負責藥品拆零調配及使用。折零人員必須每年參加健康體檢，合格后方可從事拆零調配及使用工作。3、配備基本的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保持拆零用工具的清潔衛(wèi)生。4、拆零前，對拆零藥須檢查其外現(xiàn)質量，凡發(fā)現(xiàn)質量可疑及外觀性狀不合格的藥品不可拆零。5、對拆零后的藥品，應集中存放于拆零專柜.不能與其他藥品混放，拆零專拒短缺的拆零藥品應從其他藥拒移入，采用即用即拆，并保留原包裝。6、拆零后的藥品不能保留

2、原包裝的，必須放入拆零藥襲，加貼拆零標簽，寫明品名、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期及注意事項的內容，并做拆零藥品記錄。7、患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。2022年藥品拆零管理制度（二）1.目的：為了加強門店拆零藥品的管理，確保拆零藥品的質量，方便消費者用藥，特制定本制度。2.適用范圍。本制度適用于公司拆零藥品的質量控制。3.職責：營業(yè)員4.內容4.1拆零藥品的范圍為常用品種，凡以最小單位(瓶、包)包裝，以片、丸、板、粒、盒、袋等最小單位銷售的，其包裝上，批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)、作用用途、用法用量內容不全的作為拆零藥品。4.2藥品拆零和中藥分裝場所工

3、具及包裝應清潔衛(wèi)生。4.3防止事故發(fā)生，拆零藥品的包裝袋上應注明品名、規(guī)格、用法、用量、批號及有效期等內容。4.4對于拆零藥袋上有效期的填寫。拆零藥品為完_露的藥品時，有效期按處方量計算時間或不超過_天；拆零藥品為保留有最小包裝的藥品，按包裝、標簽、說明書上標注的有效期填寫。4.5拆零藥品應集中存放于拆零專柜，盛器應保持原包裝標簽，批號，并做好藥品拆零記錄。4.6拆零后的剩余藥品保存在原瓶內，注意防潮，并放進專門藥柜儲存。4.7拆零藥品定期檢查，一旦發(fā)現(xiàn)質量問題，藥品不能再配方使用。4.拆零藥品培訓一、目的：為方便顧客，規(guī)范藥品拆零銷售質量，制定本操作程序。二、依據(jù)。藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范和公司

4、藥品拆零銷售制度相關規(guī)定。三、適用范圍。適用于門店藥品拆零銷售的操作過程。四、責任。質量管理人員、營業(yè)員對本程序的實施負責。五、內容：1.藥品拆零銷售是指銷售的單位藥品無說明書，必須另附包裝袋并填寫藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期等內容方可進行的銷售。2.藥品拆零銷售必須配備符合藥品拆零要求的清潔衛(wèi)生的拆零工具、包裝用品等。出售時應在包裝袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內容。并應填寫藥品拆零記錄，記錄拆零日期、貨號、品名、規(guī)格、批號、有效期、生產企業(yè)、拆零單位、售完日期等信息。3.將拆零銷售的藥品集中存放在拆零專柜，并保留原包裝、標簽和說明書，盡可能將原包裝密封或密閉。有儲

5、存溫度要求的，必須按規(guī)定溫濕度條件存放。4.銷售拆零藥品時，要堅持“一問、二看、三核對”，即一問清楚顧客所購的藥品，二看清藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量是否同顧客所需的藥品相符，三對即發(fā)出的藥品要細心核對，防止差錯。5.營業(yè)員拆零時，必須檢查拆零的工具、包裝袋、藥匙是否清潔衛(wèi)生。確保拆零的藥品不受污染。6.接到顧客拆零要求后，確認其拆零原因及合理性(無配伍禁忌或超劑量)，有配伍禁忌或超劑量的情況，拒絕調配和銷售。依據(jù)顧客的需要，利用拆零工具或藥匙，把拆零的藥品與包裝相分離，檢查拆零藥品的外觀質量和有效期，確認無誤后，按要求調配藥品。其余藥品密封好放回拆零專柜。_把拆零的藥品放在包裝袋內，確認并在包裝袋

6、上標明顧客姓名、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、有效期、批號以及藥店名稱等。8.對調配好的拆零藥品進行復核，確認藥品、包裝袋的內容無差錯后，將藥品發(fā)給顧客，詳細說明用法、用量、注意事項。9.藥品拆零銷售完成后應及時作好拆零記錄，拆零銷售記錄內容包括拆零起始日期、藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產廠家、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人等。10.工具使用完后，應清洗，放置于干凈包裝袋或盒中，以避免受污染。11.營業(yè)員應每天對拆零的藥品進行養(yǎng)護和外觀質量檢查，保證藥品質量符合規(guī)定，并做好記錄。12.拆零藥品過期或外觀質量不符合規(guī)定，應即時撤撤_臺，按不合格品處理。13.營業(yè)員如懷疑拆零的藥品有

7、質量問題，應立即停止銷售，并通知質量管理人員。質量管理人員確認為質量不合格的，按不合格藥品處理。14.拆零藥袋上有效期的填寫；拆零藥品為完_露的藥片時，有效期按處方量計算時間或不超過_天；拆零藥品為保留有最小包裝的藥品，按包裝、標簽、說明書上標注的有效期填寫。六、違犯本操作程序的，按照公司質量管理制度相關規(guī)定處理。拆零藥品銷售管理制度一、為方便消費者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質量，特制定本制度。二、拆零藥品，指所銷售藥品的最小銷售單元不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內容的藥品。三、須由拆零專柜負責人負責藥品的拆零銷售，拆零人員應具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)或崗

8、位培訓，由地、市級(含)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身體健康。四、應有固定的拆零場所或專柜，須配備基本的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。五、拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其它藥品混放，并保持原包裝標簽。六、拆零前，對拆零藥品須檢查其外觀質量，凡發(fā)現(xiàn)質量可疑及外觀性狀不合格的不可拆零銷售。七、藥品拆零銷售時，應在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、有效期及名稱，核對無誤后，方可交給顧客，并做好藥品拆零記錄。八、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。九、

9、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，寫明品名、規(guī)格、用法、用量、批量、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄。醫(yī)院藥房拆零藥品的管理拆零藥品是指醫(yī)院藥房藥師根據(jù)處方用量進行調配時將藥品拆除原包裝后零星使用的藥品。由于一些口服類藥品經(jīng)過拆零程序以后，在儲存、保管、配發(fā)和使用方面都有別于原包裝。藥品拆零了，但服務不能“拆零”，相反，圍繞拆零售藥前后的一系列服務更應該認真、仔細、嚴格、規(guī)范，譬如拆零藥品的取用、藥品質量把關、藥品服用的說明以及注意事項等等。因此，為了確保藥品質量和患者用藥的安全有效，加_零藥品的管理顯得尤為重要。病區(qū)“擺藥室”是醫(yī)療單位病區(qū)藥房的一個工作室，負責全病區(qū)病人口

10、服單劑量藥品的配方和分發(fā)工作，就其環(huán)境來說，部分醫(yī)院沒有專門設置擺藥室，而與門診藥房、辦公室、休息室、值班室、藥庫、藥品周轉庫等混在一起，擺藥時門窗敞開，人員隨意走動，操作人員不戴帽子、手套、口罩，操作臺上全是拆開包裝的藥品，四周堆滿雜物和辦公用品，一些醫(yī)院還將擺好的藥品放置在走廊過道上。擺好藥的藥盤在沒有蓋子的情況下通過室外進入病區(qū)，由于藥品長時間地暴露在空氣中，可發(fā)生氧化還原反應而導致含量下降、液體制劑顏色變化，還可產生分解使雜質的含量上升，嚴重影響患者的用藥安全_。同時，由于住院患者使用藥品的周轉速度比較快，藥劑人員常常將同一藥品拆除包裝后集中裝在磨口瓶中，不同廠家不同批號的藥品混放在一

11、起，增加了藥品過期和錯發(fā)的機率。1.2門、急診藥房“發(fā)藥”不規(guī)范根據(jù)_部新頒布的處方管理辦法和_市醫(yī)保局對藥品處方限量使用的規(guī)定，普通處方用量不得超過_天常用量，急診處方不得超過_天常用量，藥房在調配處方時勢必會產生藥品拆零_。一般情況下，藥劑人員將藥品拆零后標明用法、用量便直接發(fā)給患者。然而，患者對藥品的名稱、規(guī)格、何時失效及特別注意事項等有關藥品的信息卻不得而知，一旦患者服用此藥產生藥物不良反應或藥品發(fā)生質量問題，再追查相關信息，不僅醫(yī)院特別被動，而且也不符合有關法律法規(guī)的要求。有一些拆零藥品在儲存方面有特殊要求，如需遮光、防氧化、冷藏、防潮等，由于拆除了原包裝，增加了這類藥品質量發(fā)生變化

12、的概率，時間長了，沒有用完的拆零藥品易受外界環(huán)境影響發(fā)生氧化、受潮而使片劑含量降低、花斑，膠囊劑溶出等，拆剩的藥品易疏忽有效期的管理，而且，此類藥品拆零后數(shù)量較少，無法運用檢測手段來認定藥品的不合格情況_。1.3病區(qū)備藥“儲存”不規(guī)范病房一般都備有固定數(shù)量的急救或常用藥品，護理人員為確保備用藥的數(shù)量，隨時可以憑醫(yī)師處方到藥房取回藥品，添加到備用藥瓶，日積月累，備用藥不斷添加，藥品何時過期卻不得而知，護理人員在藥品管理方面又缺少一定的經(jīng)驗，從而使病區(qū)備用藥品的管理存在很大的漏洞和盲區(qū)。衛(wèi)生狀況不良。負責藥品拆零的人員直接與藥品接觸，其健康狀況對藥品質量會產生重要影響。但是，在大部分藥品零售企業(yè)中

13、，從事藥品拆零的人員均沒有健康檔案，企業(yè)也很少為其進行體檢；加之調配工具不清潔，環(huán)境衛(wèi)生狀況差，極易造成藥品在拆零銷售過程中的人為污染。拆零藥袋不規(guī)范。拆零藥袋首先應符合藥品包裝材料的規(guī)定，并在藥袋上注明銷售單位、品名、規(guī)格、用法、用量、生產批號及有效期等內容。但是，由于缺乏統(tǒng)一的規(guī)范要求，許多零售藥店使用的拆零藥袋均不能完整地標注上述內容，有的藥店拆零藥袋上甚至什么都不寫；包裝材料更是五花八門，有牛皮紙袋、白紙袋、塑料袋，甚至使用一次性注射器包裝袋充當藥袋_。包裝材料和標識的不規(guī)范，給拆零藥品的銷售使用造成了極大的安全隱患。2加強對藥品拆零后的管理2.1建立符合要求的擺藥室我們對醫(yī)院提出了建

14、立“擺藥室”的要求，各級醫(yī)療單位應根據(jù)本院床位數(shù)，設計與其相適應的操作空間并相應設置更衣?lián)Q鞋緩沖區(qū)，操作間應配備空調、藥品架、藥品柜、防塵簾、紫外燈、轉椅、專用拖鞋等設施，藥品須原包裝上架，藥盤應全部配有盒蓋。各級醫(yī)院紛紛按照要求進行改造，添置了相關設施設備，潔白明亮的擺藥室里，不同包裝的藥品井然有序地擺放在藥架帖有標簽的位置上，防塵簾有效地遮擋了灰塵侵襲，既美觀又實用。擺藥室隔絕了外界環(huán)境和進出人員的干擾，為住院患者用藥安全有效提供了可靠的保障_。通過制定相應的制度和完善有關記錄，進一步加強了藥劑人員對拆零藥品的核對工作，極大減少了差錯率，為規(guī)范管理奠定了扎實的基礎。2.2健全規(guī)章制度為規(guī)范

15、操作行為，徹底消除隱患，我們要求醫(yī)院建立擺藥室工作人員崗位責任制、擺藥室工作制度、衛(wèi)生消毒清場制度、差錯事故登記制度，并統(tǒng)一制定了消毒登記表、擺藥登記表、抽樣復核登記表。根據(jù)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范和醫(yī)療機構藥劑管理規(guī)范的規(guī)定：拆零藥品配發(fā)時應標明藥名、規(guī)格、服法、用量、有效期。為此，我們建議醫(yī)院藥劑科制定拆零藥品目錄及配發(fā)管理制度，在原醫(yī)院內部使用的標有患者姓名、服用方法等字樣的藥袋和標簽上增印了藥名、規(guī)格、效期、注意事項等內容，統(tǒng)一在分裝室或擺藥室分裝同一批號的藥品。一些無法統(tǒng)一分裝，需臨時拆零的藥品，在調配時要注意書寫相關的藥品信息，拆剩的藥品須有原包裝和說明書_。發(fā)放時，藥師應給病人詳細交

16、代藥品的服用方法和注意事項，以確保患者服用拆零藥品的安全、有效。對一些易受潮、易氧化的藥品，應集中使用，使開封后的藥品在最短時間里用完，減少和避免不固定的多頭拆零。拆剩的藥品應集中在一個“拆零藥品儲存盒”中，對拆零以后使用時間較長的藥品，更應加強管理。對一些因開封后受外界因素影響而導致質量不穩(wěn)定的、外觀性狀發(fā)生變化的藥品，應及時進行報損。對需低溫儲存的藥品在拆零前后均不允許在常溫中存放，并要求醫(yī)院制定相關管理制度。針對病區(qū)備用藥品管理不規(guī)范的情況，我們建議有_小時值班藥房的醫(yī)院，病房盡可能不備口服藥，無_小時值班藥房、又確需備用口服藥的醫(yī)院，病房應采取備用藥原包裝、集中領取的辦法，同時注意藥品

17、的有效期、外觀質量和儲存條件，并做好相關的記錄。藥劑科應指定專門人員定期到病區(qū)做好備用藥的管理工作并有相應的管理制度和記錄。藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛(wèi)生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內容。拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。拆零后的剩余藥品裝入原瓶，注意防潮，放進專門藥柜，以防藥品污染。中藥材、中藥飲片拆零應配有專用的衛(wèi)生容器。當有效期藥品改變原外包裝而置于其它容器內時，應將其失效期醒目標記在新的容器上，以便隨時檢查是否過期失效。對有效期的藥品不得脫離原內包裝儲存，即嚴禁將其倒入砂塞玻瓶或藥斗中儲存使用，以防多次補充藥品時混淆，出現(xiàn)過期失

18、效。拆零數(shù)量要準確無誤，非處方藥每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書，嚴禁拆零銷售。拆零近效期藥，應向購藥者講清失效日期，給以提示，保證患者在使用時間內不過期失效。藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范第八十二條規(guī)定。拆零銷售的藥品，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內容。據(jù)筆者調查，在拆零藥品銷售過程中，大多數(shù)經(jīng)營企業(yè)在拆零藥品包裝袋上標明的有效期為藥品原包裝上標示的有效期，一般在兩年以上。于是，患者購藥后若未服完，一般會認為在拆零藥袋上所標示的有效期內都能服用。而事實上，拆零藥品由于經(jīng)過打開再包裝這一程序，在與空氣直接接觸的過程中，受到光照、溫度、濕度、微生物等的影響，幾乎無法保證

19、其在標注的有效期內安全有效。因此，筆者建議經(jīng)營企業(yè)對拆零藥品管理制度進行調整，拆零藥品的有效期不宜再與原包裝有效期一樣長。比較穩(wěn)妥的拆零藥品的有效期可以設定為：藥品拆零后的銷售期限為_個月，若_個月內未銷完，按不合格藥品處理；拆零藥品包裝袋上標注的有效期為拆零后的_個月，如果患者購回后未服完，放在干燥處_個月內還可繼續(xù)服用；對有特殊保管要求的藥品，患者應在包裝袋上標明規(guī)定時間內服完，如易潮的復方甘草片等藥品，最好在短期內服完。拆零藥品的保管與養(yǎng)護為適應醫(yī)院管理和藥學發(fā)展的需要，目前我國大部分醫(yī)院都設置了中心供藥室，變臨床科室單獨供藥制為住院藥房集中供藥制_。中心供藥室的主要任務是向住院患者配發(fā)

20、質量合格的藥品，同時也是臨床合理用藥的有效監(jiān)控站。由于很多藥品病人的每次服藥量均小于該藥品的最小包裝量，因此需要拆開藥品的原包裝，將其零配給多位患者多次服用。從拆零后到病人服用之前這段期間的藥品質量難以得到有效的保證，因藥品的有效期是在一定的條件下制定的，故拆零藥品的保管尤為重要。3拆零藥品易出現(xiàn)的質量問題及其原因3.1易出現(xiàn)的質量問題筆者在工作中發(fā)現(xiàn)，拆零藥品一般易出現(xiàn)以下一些質量問題：藥品外觀性狀的改變，如退色、光澤度和光滑度降低、粘連等;藥品水分超標，尤其是易潮解的藥品;藥品病原微生物含量超標;藥品藥物含量降低，甚至變質。3.2導致這些質量問題的原因主要是藥品的貯存條件發(fā)生改變造成拆零藥

21、品的質量問題。密封和密閉是藥品貯存的最基本條件_，拆零后雖然采取一定的保護措施，但與原包裝相比，其密封程度已大打折扣，容易吸收空氣中的水分和被微生物污染;另外避光也是藥品貯存的必要條件_，即使對需避光的拆零藥品加以重點保管，也難免受光照變色風化以致提前失效。4拆零藥品的保管4.1改善拆零藥品的貯存條件目前拆零藥品多用大小相同的磨口玻璃瓶盛裝，其密封性能較差;尤其是將拆零藥品直接裝入藥杯中保存密封性能更差。因此必須采取措施以改善拆零藥品的貯存條件。除對一些不易潮解、風化、避光要求不高較穩(wěn)定的藥品使用少量棕色磨口玻璃瓶外，其余的拆零藥品盡量用藥品的原裝瓶盛裝(為了易于查找和整齊，可將藥品的原裝瓶放

22、入統(tǒng)一的藥杯中置于固定地點)，并盡量維持藥品原包裝的性能，如保留原包裝的防潮劑，鋁箔裝藥品臨時擠用等。另外，所有拆零藥品均應放置于避光通風處，下班后用不透明的橡皮布遮蓋。4.2合理使用拆零藥品在配用拆零藥品時應在時間上和拆零次數(shù)上進行合理調控。根據(jù)藥品有效期的長短，使用時應先用近期的，后用遠期的;先拆零的藥品，先用完后再拆零，尤其是玻璃瓶盛裝的藥品要先進先出，瓶中的藥品用完后再裝入，且為減少藥品的污染和暴露時間，應隨用隨開，用后及時上蓋密封。根據(jù)近期臨床病人使用藥品的情況，對應用數(shù)量多、需要量大又不易潮解風化的藥品，按工作需要可各自拆零使用，如硫糖鋁、強的松等;對用量少，易潮解風化的藥品，可共

23、同拆零一瓶使用，用完再拆，以保證藥品質量，如抗結核藥、性激素類藥等_。霉雨季節(jié)或夏季對門冬酸鉀鎂片、氯化鉀片、多酶片和利福平膠囊等易潮解的藥品更應注意保管，特別是門冬酸鉀鎂片極易潮解，筆者在工作中發(fā)現(xiàn)門冬酸鉀鎂片在空氣中暴露2h水分就會顯著增加，失去原有的色澤。對上述拆零藥品在配發(fā)給病人服用時，應用特定的藥瓶或包藥紙盛裝以保持密閉。對_品、精神藥品等特殊藥品應專人保管，定點存放，限制用量防止濫用。平時應定期和隨時檢查藥品的質量，防止過期變質的藥品應用于臨床，對不合格的藥品及時報廢。4.3重視消毒隔離供藥室工作環(huán)境每日空氣紫外線消毒_min;盛裝藥品的玻璃瓶每月清洗消毒更換一次;藥勺每日清洗浸泡

24、消毒兩次;且在使用中應不定期做細菌培養(yǎng)及菌落計數(shù)，如發(fā)現(xiàn)致病菌和條件致病菌大于10cfucm-2_應立即更換。工作臺每日用二氧化氯溶液擦拭;藥盤和蓋藥布定期清洗等。在擺藥時應嚴格執(zhí)行消毒隔離原則，防止病原微生物污染藥品，保證拆零藥品的質量。4.4建立必須的養(yǎng)護檢查制度，防止拆零藥品因光線、空氣、濕度、溫度等引起藥品變質。由于藥店店堂陳列環(huán)境可能不完全適宜藥品儲存條件的要求，因此必須按月檢查陳列藥品的質量以及隨時發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的問題。對拆零藥品至少每半月要檢查一次。并按規(guī)定做好檢查記錄。如有變質現(xiàn)象發(fā)生，立即撤柜，并按相關管理程序予以處理。中心供藥室最主要的功能是為住院患者配發(fā)質量合格的藥品_。由于種種原因，藥品拆零不可避免，因此，必須采取科學合理的保管措施，以確保拆零藥品的質量，從而最大限度地減少用藥醫(yī)療事故的發(fā)生。_幾點建議藥品拆零應把握細節(jié)5.1規(guī)范藥袋的管理目前，各醫(yī)院使用的拆零藥袋材質不一，有紙張型的，有塑料袋的，沒有制定統(tǒng)一的要求。建議國家應該將直接接觸藥品的藥袋納入實施注冊管理的藥包材產品目錄的范疇，按照直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法進行管理。5.2加工符合要求的小包裝藥品根據(jù)臨床和廣大患者的用藥特點，建議藥品生產企業(yè)應盡可能