藥品GMP文件 藥品生產部門-潔凈衛(wèi)生程序

1、 38/38藥品GMP文件 第二部分 藥品生產部門4B174十萬級潔凈區(qū)的個人衛(wèi)生指令B175十萬級潔凈區(qū)的清潔工作B176通風系統(tǒng)B177蒸汽B178去離子水系統(tǒng)B179進入作業(yè)區(qū)前換鞋規(guī)程B180生產的有關文件B181消毒劑和清潔劑的使用指南B182異常情況的處理：排除故障，返工，報廢，報告及記錄歸檔B183衡器的檢查的保持一致維修B184地漏衛(wèi)生規(guī)程B185設備洗滌間地溝清潔程序B186十萬級潔凈區(qū)的設備，部件和容器的清洗操作指南B187層流空氣單元測試過程及維修B174 標準操作程序 部門：物管部題目：控制區(qū)的個人衛(wèi)生指令共2頁 第1頁DR310新訂：替代：起草：部門審核：審閱：批準：

2、執(zhí)行日期：1、目的：制定進入控制區(qū)人員和臨時參觀人員的更衣和衛(wèi)生規(guī)范。2、范圍：適用于控制工作人員的衛(wèi)生要求。3、內容：3.1工作服： 所有控制區(qū)的工作人員必須穿車間提供的清潔、無外口袋的白色工作服。 臨時來訪人員穿外衣，在更衣室內，工作服與室外穿的衣服應分開存放。 至少一星期換一次工作服或一經弄臟即更換。用過的工作服放放特定的容器內，直至送去洗滌。3.2工作鞋：進入控制區(qū)人員必須換工作鞋，直至離開控制區(qū)，臨時來訪人員可使用鞋套。3.3工作間：應用工作帽蓋住所有頭發(fā)。工作帽必須一周洗一次，用過的工作帽放入特定的箱中。3.4手的衛(wèi)生：保持雙手衛(wèi)生。不應有可見創(chuàng)口用橡皮膠完全覆蓋住小創(chuàng)口或感處，勤

3、剪甲并保持干凈，不染指甲和使用化妝品。下述情況必須徹底洗手：進入本區(qū)之前；上廁所后；工作時手被弄臟后。4、其它衛(wèi)生規(guī)則：在控制區(qū)（除茶室可飲茶外）不能飲飲料、吃東西、吸煙等。生產工作人員應在相應入口處換鞋。5、去食堂、實驗室和辦公室：如果生產區(qū)與食堂、實驗室、辦公室通過內走廊相連人員只需在控制區(qū)規(guī)定的工作服外穿上罩衣、換鞋方可離開去食堂、實驗室和辦公室。如果生產區(qū)設計不與食堂與實驗室、辦公室不相連人員必須換將工作工作服換成自己的衣物方可進入上述地區(qū)。B175 標 準 操 作 程 序部門：生產部題目：十萬級潔凈區(qū)的清潔工作共1頁 第1頁PR-312新訂：替代：起草：部門審核：審閱：批準：執(zhí)行日期

4、：1.目的：闡述清潔工作的最低要求以便達到和保持潔凈區(qū)及附近區(qū)域的清潔水平。2.范圍：適用于十萬級潔凈區(qū)。3.一般原則：有關房間在入口處必須有十萬級潔凈區(qū)的標記，以及進入該區(qū)的衣服穿著指南。每個衛(wèi)生區(qū)必須有其自己的專用清潔設備，不準跨區(qū)使用。不允許干抹或干掃。清潔人員必須遵循與生產人員同樣的衛(wèi)生規(guī)則。4.清潔工具： 帶桶的小輪車，地面刮水板、拖把； 可多次使用的抹布； 窗玻璃刮水器； 噴洗瓶； 真空吸塵器； 萬向擦；5. 清潔工具儲存：清潔工具必須專門儲存在通風房間，房間必須有明顯的標記，并位于靠近使用此設備的區(qū)域。6.清潔工具管理：清潔用小輪車，用消毒劑至少每周噴一次。桶在使用后必須刷拭，噴

5、上消毒劑1或2，然后倒置存放，可反復作用的材料（拖把、抹布）在每次使用后要在洗滌機內洗滌，然后儲存在清潔的塑料袋中。7.消毒劑：（1）乙醇70% （2）0. 5%洗必奈溶于70%乙醇 （3）季胺鹽化合物和離子表面活性劑溶液，如實0.1%新潔爾滅溶液。B176 標 準 操 作 程 序 部門：生產部題目：通風系統(tǒng)共2頁 第1頁PR-314新訂：替代：起草：部門審核：審閱：批準：執(zhí)行日期：1.目的：闡述通風系統(tǒng)的過濾形式和狀態(tài)、日常監(jiān)控、壓差水平等管理概要。2.范圍：適用于工程部空調工作人員的的日常工作。3.過濾形式：通風風管將濾過的空氣送到生產區(qū)各部門，其流量根據各級潔凈等級預定的換氣次數而定，并

6、保持各衛(wèi)生等級區(qū)間的壓差并通過專門的排氣管理系統(tǒng)排氣。各潔凈區(qū)等級保持一定的溫度范圍和相對溫度。過濾形式：初級、中級、亞高級。在空調機組房，在送風口及生產區(qū)的排風口的管理系統(tǒng)中裝有種過濾器。4.過濾狀態(tài)：使用時，過濾器將空氣中的塵粒捕住，使用過程中濾網空氣與通過潔凈過濾器一樣的清潔狀態(tài)但其壓力降會增加，所以會減少空氣流量，因此必須察視過濾器所狀態(tài)，必須按規(guī)定的間隔期更換過濾器。5.日常工作：工程部必須將全部安裝的過濾器登記注冊。每一過濾器都要有一個編號，并注明其型號，更換周期，安裝符合房間的衛(wèi)等級。在通風系統(tǒng)圖上注明每一過濾器的型號，在生產區(qū)及它現場凡有過濾器的都要作出標記以標明型號及更換周期

7、。監(jiān)察空調機機床在正常的狀態(tài)下運行。當CP盤出現紅燈明，應會同自控部門及時切斷非正常部位，給予排除。舒適過濾器每周檢查一次，并在每一過濾器上裝有U型壓力計，表明型號，正常壓降0.25mm水柱及最高允許壓力降水30mm。生產區(qū)排風出口過濾器的更換周期根據其不同作業(yè)要求也不同。6.責任：工程部及生產區(qū)的管理人員應協調過濾器的更換，最好是在工廠全面大掃除時更換過濾器。7.壓力水平：潔凈區(qū)和其外用的壓差要在潔凈區(qū)安裝壓力計上顯出來，壓力計要定期檢驗。 8.文件：在空調組應保存有關通風系統(tǒng)的運行日志，日志中應包括一切過濾器的有關項目，過濾器更換日期以及一切有關通風系統(tǒng)的其它工作必須記錄于本日志中。生產區(qū)

8、的管理人員和負責人員總結壓力情況，每季度一次，并抄報給生產部門經理及工程部經理。運行日必須保存六年。B177 標 準 操 作 程 序部門：生產部題目：蒸汽共1頁 第1頁PR-315新訂：替代：起草：部門審核：審閱：批準：執(zhí)行日期：1.目的：闡述蒸汽系統(tǒng)運行和管理。2.范圍：適用于生產車間各使用蒸汽點。3、概述：生產車間的蒸汽由樓外的總管引入，根據使用點的情況，分成若干路，通過減壓間降至各使用點規(guī)定的壓力，進入車間。4、規(guī)程：必須有書面規(guī)程和蒸汽管道及儀表流程圖，標明蒸汽分配情況、管道的性質、尺寸及公差、管道的裝配件、閥門、壓力表、流量表等等。5、運行：要定期檢查蒸汽壓力是否正常，閥門、壓力表、

9、流量表等是否失靈，發(fā)現異常應及時與蒸汽總站聯系，總站要保證蒸汽達到所有的標準。6、文件：工程部要遵守規(guī)程并將所有維修記錄匯集，要認真在運行日志上作好記錄，并妥善保管，在設備正常需檢修時必須及時通知生產部和質管部負責人。B178 標 準 操 作 程 序 部門：生產部題目：純化水系統(tǒng)共1頁 第1頁PR-316新訂：替代：起草：部門審核：審閱：批準：執(zhí)行日期：1.目的：闡述生產車間用純化水系統(tǒng)的概況，運行和管理。2.范圍：適用于水處理工作人員。3.概述：原水通過石英砂預濾，再經過活性炭過濾凈化以后進入反滲透裝置或電滲析而得到淡水，淡水再經過陽離子交換床，陰離子交換計以及混合床進一步去除電解質，而制成

10、符合生產用的純化水。4.使用范圍和質量要求：純化水用于：固體制劑制粒，包衣溶液，結合劑的配制，設備的清洗，包裝容器的洗滌，非固體制劑的注射用水水源，設備初淋洗，包裝容器初淋洗等。質量要求：PH、氧化物、硬度、微生物、電導率等均要達到規(guī)定的要求。5.原水質量：原水的質量一定要達到飲用水的標準，一般要檢查色度、純明、嗅味、PH、易氧化物、比電阻、細菌總數、大腸肝菌指標數。6.操作：6.1離子交換床：離子交換樹脂要按規(guī)定程序進行預處理（浸泡、水洗、堿處理、裝柱等等）要定時檢查出水質量及時進行脂再生（反沖、水洗、堿酸度等等）。要嚴格執(zhí)行規(guī)定的程序（加再生劑的用量、濃度，再生時間，流速，溫度等等）。生產

11、純化水不時要按規(guī)定操作、取樣、檢查出水質量、嚴格控制流速。6.2 預過濾器和精過濾器：要定期檢查和交換。7質量控制：由質管部門人員定時對各取樣點進行抽查，操作人員要定時進行自檢。8文件記錄：操作人員要準確及時真實地填寫操作記錄（包括各種工藝參數以及自檢和抽檢測結果。異常情況采取措施、結果等等。）要加強與生產部門的聯系保證正常供求，一切文件與記錄須妥善保管。B179 標 準 操 作 程 序 部門：生產部題目：進入作業(yè)區(qū)前換鞋規(guī)程共1頁 第1頁PR-317新訂：替代：起草：部門審核：審閱：批準：執(zhí)行日期：目的：確保工作人員進入控制區(qū)和潔凈區(qū)時，防止對環(huán)境的污染。范圍：適用于工作人員進入作業(yè)區(qū)時，換

12、鞋的規(guī)程。程序：3.1 人員進出：工作人員進入作業(yè)區(qū)前，將雨具存放在指定場所。然后按規(guī)定將個人的鞋脫下，放入帶有編號的換鞋柜中（內分上下二層），將個人的鞋放入柜中第二層并將工作鞋脫下放入第一層，將換鞋柜鎖上?？绯鰠^(qū)后穿上自己的鞋子。3.2 鞋柜的清潔：換鞋柜由個人負責，每周清潔一次。用含有清潔劑的干凈抹布，擦洗清潔為止。 含有清洗劑的溶液和干凈抹布由清潔工統(tǒng)一處理。B180 標 準 操 作 程 序 部門：生產部題目：生產的有關文件共4頁 第1頁PR-318新訂：替代：起草：部門審核：審閱：批準：執(zhí)行日期：1文件1.1 鑒別：所有的頁數必須編號，并且至少要用產品名稱和代號加以鑒別。在每一頁上，要

13、有一個空處以填寫批號。1.2 說明：基準批生產記錄必須以時間為先后為序：僅述每步相關生產的細節(jié)，也要有關于生產主要步驟開始和完成時間。原材料要使用規(guī)定的名稱和代號，其數量一定要有精確的規(guī)定。所使用的設備必須作上標記，任何必要的裝置也要詳細說明。主要工藝步驟的范圍也要詳細指明。當在其它方面另有規(guī)定時，還應包括中間控制的指導說明。1.3 記錄：應有足夠的位置以便寫有關數據和材料代號、工藝參數、計算、結果等。1.4 歸檔：現行的基準批生產記錄必須要由質管部門裝訂存檔，未經許可不得翻閱，過時的生產記錄必須清除。2核料單：必須為每一個產品與生產的批量大小準備一份基準的核料單。它必須有記錄生產批號的地方。

14、基準核料單一定要包括根據基準批生產記錄的批量大小。生產一個批所需要的原材料，原材料一定要用指定的名稱和代號加以鑒別。所用的數量一定要精確確定。要留有空格以填寫材料的批號和供每一個發(fā)出和發(fā)運的原材料的簽名之用。3.特定批的拷貝：為生產每一個特定的批，物管部門應復印一份批生產記錄拷貝和兩份原材料核料單，這些復印件的每頁均應填寫批號。負責復印特定批拷貝的人員應該簽名，以示復印的基準批生產記錄，其核料單和項目單正確無誤，所填寫的批號沒有差錯。3.1 在生產中的使用：有關生產部門必須檢查所頒發(fā)的批生產記錄是否正確。在原材料配料時，一定要使用原材料的二份清單，配料結束后第一份拷貝要經車間收料人簽名后保存在

15、倉庫中作為參考，而第二份拷貝則要與原材料一起送到生產車間，用于核對原材料，并將它附在完整的批檔案中。在生產時，所有批生產記錄中所需的內容應及時填寫。填寫數據和計算完成后須檢查，按規(guī)定簽名以確認正確無誤。至少投料、計算和清場需要進行雙重復核。如果填錯了數據應將錯的數據劃一條線（但仍能看出原數據），然后將正確的數據填上并簽名。任何對批生產說明的暫時性偏離必須得到工藝技術人員的批準。在生產過程中得到的記錄，比如圖表、圖紙必須注明產品名稱、批號、日期和簽名，并附在批檔案中。要指明應完成的取樣操作。在制造過程的主要步驟完成之后應檢查批生產記錄進行是否正確，并由有關單位的管理人員加以批準。質量生產部門必須

16、有完整的批生產記錄用于評價。3.2 存檔：批生產記錄要由質量系統(tǒng)和評價部門保存至產品有效期后的數年，并且要能夠便于追溯。4.批包裝記錄4.1 原版：有關部門必須制訂一本基準的批包裝記錄，以復印專門的批拷貝?；鶞逝b記錄要以從工藝規(guī)程來的資料文件為基礎。4.1.1 鑒別：每一份批包裝記錄一定要按要求制定，以便鑒別。每頁均應編號，并至少應有產品名稱代號，批號裝記錄應有格式。（見附件1）。每頁要有空白處以填寫批號。4.1.2 內容：批包裝記錄至少應包括下列內容：包裝材料核料單，用名稱或代碼別以鑒別。每一批所需散裝材料和包裝材料的數量。清場的說明和簽名的空格。包裝作業(yè)的說明，包括套印、產量計算、產量

17、和包裝的平衡和記錄這些數據的空格。取樣說明。中間控制的說明和記錄這些數據的空格。4.1.3 歸檔：基準批包裝記錄一定要和基準批生產記錄一樣歸檔。4.2 特定批的拷貝：4.2.1 對于第一個特定批或某一部分需分開包裝，則應用基準批包裝記錄復印得一拷貝。擬包裝的產品所需要材料的是必須填入該拷貝。機器在調試時或者包裝會產生浪費，應留些余地。在每頁批生產記錄上都應填上批號。負責復印特定批拷貝的人員應該簽名，以示用于復印的基準批包裝計錄及材料數量正確無誤，所填寫的批號沒有差錯。4.2.2 包裝時的使用有保存，以上3.3.1和3.3.2中所述要求，同樣適用于批包裝記錄中。5. 核查表：5.1 凡是批記錄中

18、包括為工藝所共有的階段或步驟，而不是為某一產品所特有的內容，則使用核查表來代替那些原始記錄中不必要被重復的細節(jié)?？梢允褂煤瞬楸硪?guī)程的有：機器的清潔和裝配或生產線的清場。核查表通常是由被使用部門來制訂。核查表一定要由車間工藝技術員和質管部門批準。要有足夠的空白處用于填寫數據和確認簽名。一定要給出版本號和上一版使用的版本號。5.2在使用以前，核查表一定要清楚地標明生產和包裝的名稱、代號、和批號。所有填好，注上日期并簽名的檢查表必須分別存在各自的批檔案中。批 生 產 記 錄 附件1品名規(guī)格批號下達日期 簽名方法生產工序批文代號頒發(fā)日期批準日期 簽名工藝規(guī)程號日期時間操作步驟原料名稱規(guī)定數量操作記錄A

19、 B生 產 核 料 單代號批號藥品名稱批次量單位BPR頒發(fā)日期效期批準部門頒發(fā)人頁日期時間行代號材料名稱批號要料量配料量單位料簽號行123456789毛重皮重凈重簽名復核行101112131415161718毛重皮重凈重簽名復核B181 標 準 操 作 程 序 部門：生產部題目：消毒劑和清潔劑使用指南共5頁 第1頁PR-319新訂：替代：起草：部門審核：審閱：批準：執(zhí)行日期：1. 目的：規(guī)定消毒劑和清潔劑的使用類型，配制方法，使用注意事項。2. 范圍：適用于潔凈區(qū)工作人員。3. 有關檔準操作程序：請參考下列SOPSSOPPR314十萬級潔凈區(qū)清潔工作SOPPR316一萬潔凈區(qū)清潔工作4. 消毒

20、劑：4.1 70%乙醇：本品系95%乙醇與適量蒸餾水按下列比例配制而成的混合物。4.1.1 組成 95%乙醇（v/v） 37L蒸餾水（冷） 13L4.1.2 配液：在不銹鋼容器內，交分別量取的溶液充分混勻，經濾器過濾后，即可分裝使用。濾器規(guī)格：0.22nm。4.1.3 分裝：根據需要，分裝于500ml塑料瓶或玻璃瓶中均可，但瓶子和塞子須經清洗并滅菌。4.1.4 儲存：儲存在加鎖的房間里避免日光直射和熱源。4.1.5 用途：按SOP規(guī)定用于設備消毒。4.2 含0.5%醋酸洗必秦的70%乙醇液。4.2.1 組成：本品系95%乙醇、蒸餾水和洗必秦醋酸鹽按下列比例配制而成的混合物。 95%乙醇（v/v

21、） 37L 蒸餾水（冷） 13L 醋酸洗必秦粉 25KG4.2.2 配制：在不銹鋼容器內，先量取規(guī)定量的蒸餾水加入醋酸洗必秦粉使全部深解，再加入規(guī)定量95%乙醇攪勻。最后經濾器過濾后分裝。所用濾器為0 .22nm。4.2.3 分裝：分裝于500ml的塑料瓶或玻璃瓶中均可，但瓶和瓶塞須經清洗并滅菌。4.2.4 儲存：儲存在鎖的房間內，避開日光和熱源。4.2.5 用途：供潔凈室和設備消毒用。4.3 含2%甘油的醋酸洗必秦乙醇液4.3.1 組成與配制：本品系0.5%醋酸洗必秦乙醇中，加入甘油量為1公斤。將其混合均勻。其自己制、分裝、儲存與3.2同。4.3.2 用途：供衛(wèi)生一萬級區(qū)手消毒用。4.4 3

22、%碘伏液4.4.1 組成：本品系碘狀（達爾美消毒凈洗劑）與蒸餾水按下列比例配制而成的混合物。 碘伏 1L 蒸餾水（冷） 40L4.4.2 原料來源：碘狀（達爾美消毒凈洗劑）：上海合成洗滌劑五廠。4.4.3 配液：在工程塑料或玻璃容器內將分別量取的上述溶液混勻，即成（溶液應為淺棕色）。4.4.4 分裝：根據需要，分裝于500毫升塑料瓶或玻璃瓶中均可，但瓶子和塞須清洗并滅菌。4.4.5 儲存：儲存在加鎖的房間內，避開日光直射和熱源。4.4.6 用途與注意事項：用于室墻、天頂、門窗、地面、地漏消毒。對炭鋼有腐作用淀粉遇本品變藍，用熱水沖洗，藍色即可除去。4.5 0.1%新潔爾滅。4.5.1 組成：本

23、品系5%新潔爾滅與蒸餾水按下列比例配制而成的混合物5%新潔爾滅 500毫升 蒸餾水（冷） 24.5升4.5.2 原料來源：5%新潔爾滅：上海第十七藥廠4.5.3 配液：在工程塑料或玻璃器內，將分別量取的上述溶液充分混勻，即成。4.5.4 分裝：根據需要，分裝于5002000毫升塑料瓶或玻璃瓶中即可，但瓶子和塞須清洗并滅菌。4.5.5 儲存：儲存在加鎖的房間內，密閉保存。4.5.6 用途與注意事項：本品兼有凈潔和殺菌作用，可用于潔凈生產用具和設備的清洗和消毒滅菌。本品與普通肥皂或肥皂粉能使滅菌效果消除或減弱，因此必須用水充分清洗后使用。不能用于污水及飲用水的消毒。4.6 2%克/毫升戊二醛：4.

24、6.1 組成：2%克/毫升戊二醛1份加蒸餾水稀釋而成。4.6.2 來源：江蘇沙洲制藥廠4.6.3 配制：向2%克/毫升二醛溶液加入緩沖劑，應為淡黃色澄明溶液。4.6.4 保存：置有蓋搪瓷器皿或玻璃容器內保存，使用期不得超過4周。4.6.5 用途與注意事項： 用于潔凈室墻、天頂、門窗、地面、地漏等消毒； 避免接觸皮膚、粘膜； 接觸溶液時，請戴上橡皮手套；使用時戴護目鏡，以防止進入眼睛； 發(fā)生意外，請用大量水沖洗；本品加入緩劑后，可以連續(xù)使用四周。5. 清潔劑5.1 達爾美洗潔精5.1.1 組成：本品系表面活性劑（約25%），水和無機鹽組成的混合物。5.1.2 來源：上海合成洗滌劑廠5.1.3 質

25、量標準：日本JISK3370廚房用含成洗滌劑標準5.1.4 使用：管道、設備油漬處理；地板、墻面的油漬處理；視污漬嚴重程度予以稀釋使用。5.2 海鷗玻璃清洗劑：5.2.1 組成：本品含表面活性劑、異丙醇等成份。5.2.2 來源：上海合成洗滌劑五廠5.2.3 使用：玻璃、瓷表面的清潔；噴霧至玻璃上擦除。5.3 海鷗潔廁粉。5.3.1 組成：本品含硫酸氧鈉，表面活性劑，肥皂粉等成份。5.3.2 來源：上海合成洗滌劑五廠5.3.3 使用：各種陶瓷品表面清潔；不得用于搪瓷表面清潔。 5.4 盥洗室5.4.1 來源：上海合成洗滌劑五廠5.4.2 使用：本品為堿料，適用于搪瓷、陶瓷等表面清潔。將本品用水沖

26、稀10-15倍洗滌纖維粘液刷洗，然后用水沖洗。B182 標 準 操 作 程 序 部門：生產部題目：異常情況處理：排除故障、返工、報廢、報告及記錄歸檔共1頁 第1頁PR-320新訂：替代：起草：部門審核：審閱：批準：執(zhí)行日期：1.目的：在生產中，不管是原材料或最終產品，無論什么時候，發(fā)現或懷疑有嚴重偏差所必須遵循的規(guī)程。2.范圍：適用于凡偏離正常情況下的各種問題（產品特性、操作步驟、異常狀況）都必須由工段長或質量管理部人員報告給部門負責人。3.職責：對發(fā)生的問題，所采取的措施以及取得的結果必須做好記錄。4.一般原則：不正常情況的處理由工段長，負責或以書面的形式直接指導操作工，或如果他認為有可能影

27、響產品質量，則必須通知部門負責人或有關部門。 質管部門的有關人員和部門負責人將作出糾正步驟，這種糾改指令必須以書面形式遞送給人段長。并歸入檔案中，如果出現的是新問題，則應作出調查，直至問題得到解決。5.報告：生產部門負責人將準備一份有關的報告，內容應包括所采取的措施，報告的復印件將送給質管部門負責人以及工段長。6.報廢：嚴重的失常以使批產品或部分產品報廢，此時，質管部門將發(fā)出報廢報告。報告中應列出所發(fā)生的事件，調查結果，采取的步驟和經濟損失。 完整的報告必須送交給生產副總經理，質管部負責人，有關的生產負責人，同時存檔。7.文件：根據生產步驟和產品類型，質管部應制定異常情況的季度總結。這些總結可

28、為將來的生產計劃，工藝設計，生產設施的改造等提供依據，如有必要立即考慮對工藝圖作出修改。生產事故報告附件1 SOP PR-320頒發(fā) 部門 簽名 日期 批準 部門 簽名 日期 產品 批號 異常情況 原因和措施附件2 SOP PR-320報 廢 報 告生產區(qū)域頒發(fā) 日期產品 批次量 批號 代號 包裝量 存放地點 理由 日期 簽名建議：銷毀或返工 成本計算： 日期 簽名 生產部負責人的決定和指示：本批必須銷毀或按生產方法返工（返工批生產記錄須由工藝技術員簽發(fā)） 日期 簽名 生產工段長措施：產品：銷毀/返工 日期 簽名B183 標 準 操 作 程 序 部門：生產部題目：衡器的檢查和保養(yǎng)維修共2頁 第

29、1頁PR-321新訂：替代：起草：部門審核：審閱：批準：執(zhí)行日期：1.目的：闡述衡器的檢查和保養(yǎng)維修的規(guī)程。2.范圍：適用于配料和生產區(qū)。3.登記：衡器應標有登記號，并在質管部門用標有頁數的登記本登記。質管部門必須指定專人負責進行定期檢查，檢查設備是否能正常使用。 每件衡器的登記應包括： 登記號 衡器類型 型號 購買年份 生產規(guī)格、能力、最大、最小負荷的準確數 設備的位置 有關的活動（檢查、校正、維修、保養(yǎng)）的頻率和日期 主管技術人員姓名 所參照的方法4.試驗方法 每一方法必須有如下內容 登記號 制訂人姓名 所需衡器清單 測試方法文件說明 稱量量程內的誤差限度 如誤差限度達不到要求，應采取措施

30、 試驗記錄歸檔的步驟 應任命質管部專人負責確立并保存測試方法。 現行的測試方法必須和衡器登記一起保存在質管部。5.保養(yǎng)維修5.1 各使用部門必須維護衡器的清潔和干燥不得隨意往衡器上堆放物品或雜物和硬物撞擊。5.2 衡器維修和監(jiān)測按SOPGR-161“計量管理實施辦法”執(zhí)行。6.記錄：就每次衡器檢查而言，根據測試方法所采取的所有措施，以及所有校正的結果都必須記錄在清單上。如發(fā)現偏差所采取的糾正措施也必須記錄。 每個衡器的測試記錄必須按年月日順序存檔并在使用該衡器的部門。衡器的校驗記錄測試日期 測試人 方法編號 類型 儀器編號 外觀：清潔/臟/其它 能力 功能 用標準重量檢查： 克 稱量結果 克

31、克 稱量結果 克 千克 稱量結果 克 千克 稱量結果 克 千克 稱量結果 克偏差是否在允許范圍內： 是/不是所采取的糾正措施： 重現性： 稱重 克 結果最小 克 最大 克 稱重 克 結果最小 克 最大 千克結果是否合格： 合格/不合格所采取的糾正措施： 臺架是否合格： 合格/不合格所采取的糾正措施： 其它試驗：管理工程師審查結果： 日期 簽名 檢驗單接收和存檔部門經理：日期 簽名 B184 標 準 操 作 程 序 部門：生產部題目：地漏衛(wèi)生規(guī)程共1頁 第1頁PR-322新訂：替代：起草：部門審核：審閱：批準：執(zhí)行日期：1.目的：闡述地漏的清潔衛(wèi)生規(guī)程。2.范圍：適用于生產車間、倉庫和質管部清潔

32、人員。3.責任：清潔工按本規(guī)程負責各區(qū)域的地漏（包括廁所等）清潔衛(wèi)生。4.內容4.1 要求： 不得將摻有雜物的污水倒入地漏，以免堵塞。 及時清除地面所有臟物以保證地漏暢通。 發(fā)現地漏堵塞應馬上通知維修部予以疏通。 潔凈區(qū)地漏采用不銹鋼或銅質制作，其結構應附多孔蓋板。4.2 潔凈區(qū)內地漏衛(wèi)生： 按照不同潔凈區(qū)的要求采取不同的清潔衛(wèi)生工作。見SOPPR314及SOPPR316。十萬級潔凈區(qū)至少每周五下午每只地漏倒入200m10.1%新潔爾滅溶液。萬級潔凈區(qū)應每日工作結束后，對所有地漏倒入200m10.1%新潔爾滅溶液。B185 標 準 操 作 程 序 部門：生產部題目：設備洗滌間地溝清潔程序共1頁

33、 第1頁PR-323新訂：替代：起草：部門審核：審閱：批準：執(zhí)行日期：1.目的：規(guī)定地溝清潔及消毒的程序。2.范圍：概述設備及容器清洗過程后，地溝中存留的污物清洗和消毒的控制，以確保工藝過程的質量要求。3.內容：3.1 地溝的清洗：每班清洗設備及容器后，將地溝蓋板用高壓水槍沖洗干凈后，將疬板掀開。按“消毒劑和清潔劑使用指南”規(guī)定，要用“盥洗室清洗劑”，用專門拖布刷洗，然后用高壓水槍沖洗干凈。3.2 地溝的消毒：按照SOP規(guī)定采用70%乙醇或0.1%新潔爾滅液噴灑于地溝。地漏處用3%碘伏液或2%（g/ml）戊二醛液加入地漏中進行消毒。4. 生產區(qū)管理人員要指派專人負責，并做好清洗處理日記。B18

34、6 標 準 操 作 程 序 部門：生產部題目：十萬級潔凈區(qū)的設備、部件和容器清洗操作指南共2頁 第1頁PR-324新訂：替代：起草：部門審核：審閱：批準：執(zhí)行日期：1.目的：防止設備、部件和容器上在制劑中過程中的殘留物所造成的混批或交叉污染。2.范圍：闡述口服制劑生產中各道工序及倉庫配料所使用的設備，可拆卸的部件、容器等清洗方法、設置和注意事項。3.一般原則：設立專用設備清洗間和洗凈設備貯存間；潔凈級別同生產區(qū)；必須配備專用的清洗設備和貯存裝置；操作人員必須遵循與生產人員同樣的衛(wèi)生規(guī)劃；地面排水流暢，無積水處。4.裝備： 應有自來水或熱水和去離子水源裝置； 備有高壓水槍清洗機； 按裝大口徑的落

35、水管道和不銹鋼水流地漏； 貯存間應有貨架； 室內四周墻壁應有防水性能。5.洗滌方式：洗滌設備等方式有三種。5.1 水槽：一般不采用此方式。因為容積小，操作不便，不適用于一些體積較大的容器或較重的設備及部件。如果采用只能使用沖洗方式，不能采用浸泡方式，防止殘留物交叉污染。5.2 在地溝上鋪上不銹鋼網格裝置，將洗滌設備等物產在上面。待洗滌結束后，對其地溝的清潔工作應按“十萬級潔凈區(qū)清潔工作”中有關規(guī)定進行清潔和消毒。該方式適用于一層生產廠房。 5.3 地框：在地坪上長筑一長方形水磨石框（高*寬=100*100cm）?？蛏戏胖貌讳P鋼柵格托架（最小規(guī)格：長*寬*高=1200*1000*25cm）框內四面傾斜于中心地漏處。洗滌設備等物堆放或用貸架于不銹鋼柵格托架上進行洗滌。洗滌結束后對其清潔工作按SOPPR-314“十萬級潔凈區(qū)清潔工作”和SOPPR-341“地漏衛(wèi)生規(guī)程”執(zhí)行。其優(yōu)點適用于多層建筑的生產廠房。6. 清洗程序：6.1 將被洗滌的設備等物，分別放在洗滌處，連接自來水或熱水于高壓水槍洗滌機上，進行沖洗至凈。6.2 如少數設備等物沾有油滴，應先用含有洗潔精的溶液。用干凈的抹布擦洗油漬至凈，再沖洗至凈。6.3 用去離子