過(guò)程審核管理程序分析

1、過(guò) 程 審 核 管 理 程 序過(guò)程審核治理程序1. 目的確保過(guò)程具有能力并受控，以及驗(yàn)證產(chǎn)品生產(chǎn)的過(guò)程活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合公司的產(chǎn)品生產(chǎn)的過(guò)程策劃以及公司產(chǎn)品生產(chǎn)的過(guò)程是否被正確有效實(shí)施，并適時(shí)發(fā)掘產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，同時(shí)采取有效的糾正和預(yù)防措施，使公司產(chǎn)品在各種環(huán)境和因素的阻礙下仍能穩(wěn)定地生產(chǎn)和運(yùn)行。2. 范圍本程序適用于有限公司內(nèi)部與質(zhì)量治理體系一切有關(guān)的新產(chǎn)品和已批量生產(chǎn)的常規(guī)產(chǎn)品（亦稱為老產(chǎn)品）的生產(chǎn)制造過(guò)程。3. 引用文件Q/6DG13.803-2003 體系審核治理程序 ISO/TS 16949 質(zhì)量治理體系要求（最新版本）VDA6.3 過(guò)程審核（最新版本）4 術(shù)語(yǔ)和定義

2、 過(guò)程審核：用于檢查生產(chǎn)制造過(guò)程是否符合產(chǎn)品質(zhì)量要求，生產(chǎn)制造過(guò)程是否受控和其是否有能力的活動(dòng)。打算內(nèi)過(guò)程審核：公司質(zhì)量體系運(yùn)行過(guò)程中針對(duì)體系和項(xiàng)目進(jìn)行的審核。依據(jù)年度內(nèi)部審核打算，由內(nèi)部審核小組對(duì)與質(zhì)量治理體系有關(guān)的生產(chǎn)治理活動(dòng)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、操作講明書、表單、質(zhì)量記錄、外部文件/資料和實(shí)施部門的工作環(huán)境及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的所有工作班次進(jìn)行打算內(nèi)審核。打算外過(guò)程審核：公司質(zhì)量體系運(yùn)行過(guò)程中針對(duì)事件/問(wèn)題進(jìn)行的審核。當(dāng)出現(xiàn)下列情形時(shí)，由治理者代表指派/任命的內(nèi)部審核小組或/特定人員進(jìn)行的打算外審核。a. 質(zhì)量治理體系發(fā)生重大變化時(shí)。即：生產(chǎn)流程更改；b.產(chǎn)品質(zhì)量或可靠度有重

3、大異常發(fā)生時(shí)。即：過(guò)程不穩(wěn)定； c. 必須對(duì)受審核部門采取糾正與預(yù)防措施和查證時(shí)。即：強(qiáng)制降低成本；e.當(dāng)發(fā)生內(nèi)部和/或外部較嚴(yán)峻不合格或顧客抱怨時(shí)。即：顧客抱怨/退貨和索賠。5 職責(zé)質(zhì)量部負(fù)責(zé)公司年度過(guò)程審核打算的制訂、審核小組的組建。審核小組負(fù)責(zé)審核打算的執(zhí)行及不符合項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證。受審核單位負(fù)責(zé)對(duì)不符合項(xiàng)制訂糾正和預(yù)防措施并有效實(shí)施。6 工作流程和內(nèi)容工 作 流 程工 作 內(nèi) 容 講 明使用表單過(guò)程審核策劃A1過(guò)程審核策劃1.1機(jī)構(gòu)和人員質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織實(shí)施過(guò)程審核，系統(tǒng)獨(dú)立地行使質(zhì)量審核職能。審核員（學(xué)歷：高中（含職高）以上學(xué)歷；年資：在公司工作工 作 流 程工 作 內(nèi) 容 講 明使用表單

4、A過(guò)程審核策劃至少有兩年以上過(guò)程治理工作經(jīng)驗(yàn)；同意廠內(nèi)/外有培訓(xùn)資格的外部培訓(xùn)機(jī)構(gòu)之VDA6.3過(guò)程審核教育培訓(xùn)達(dá)6 小時(shí)（含）以上，并經(jīng)考試合格且具有合格證書資格證明者；）經(jīng)最高治理者或治理者代表聘任。為體現(xiàn)過(guò)程審核的客觀性和公平性及公正性，審核組長(zhǎng)在擬定審核員與被審核部門的內(nèi)容和范圍時(shí)，必須確定審核員與被審核單位無(wú)直接關(guān)系。1.2審核依據(jù)a .公司編制的現(xiàn)行有效的質(zhì)量治理體系文件：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及表單/記錄；b .ISO/TS16949:2002質(zhì)量治理體系標(biāo)準(zhǔn)；c .有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；d .適用的法律、法規(guī)；e .顧客指定的標(biāo)準(zhǔn)或?qū)ｉT要求等。1.3 審核范圍涉及公司質(zhì)量治理

5、體系一切有關(guān)的產(chǎn)品生產(chǎn)制造過(guò)程。1.4審核頻次本公司新產(chǎn)品和已批量生產(chǎn)的常規(guī)產(chǎn)品（亦稱為舊產(chǎn)品或老產(chǎn)品）之過(guò)程審核每年至少實(shí)施一次（當(dāng)出現(xiàn)下列現(xiàn)象時(shí)，事實(shí)上施的過(guò)程審核頻率由質(zhì)量、技術(shù)和生產(chǎn)部門依照當(dāng)時(shí)產(chǎn)品所發(fā)生的實(shí)際狀況來(lái)確定）。a）、顧客抱怨/退貨和索賠；b）、生產(chǎn)流程更改；c）、過(guò)程不穩(wěn)定；d）、強(qiáng)制降低成本。1.5審核方式打算內(nèi)審核或打算外審核。年度審核打算B2.制定年度審核打算質(zhì)量部專職審核員依照新產(chǎn)品試生產(chǎn)過(guò)程和已批量生產(chǎn)的常規(guī)產(chǎn)品（亦稱為老產(chǎn)品）的重要性以及以往審核的結(jié)果和治理評(píng)審的有關(guān)要求，編制年度內(nèi)部質(zhì)量審核打算。2.1年度審核打算的更改需要時(shí)，能夠修改年度打算，臨時(shí)增加或減

6、少審核頻次及范圍，修改后的打算須經(jīng)治理者代表批準(zhǔn)。2.1.1.當(dāng)內(nèi)外部質(zhì)量問(wèn)題阻礙到生產(chǎn)制造過(guò)程時(shí)，要修訂年度內(nèi)部質(zhì)量審核打算，增加審核的頻次。2.1.2.已批量生產(chǎn)的常規(guī)產(chǎn)品出現(xiàn)下列情形時(shí)，需修訂年度內(nèi)部質(zhì)量審核打算，增加審核的頻次。生產(chǎn)轉(zhuǎn)移；b.發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題；工 作 流 程工 作 內(nèi) 容 講 明使用表單B b.發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題； c.新訂單/合同； d.材料、重要加工工藝的改變；e.顧客或政府、安全法規(guī)新增加的專門要求； f.其它重要過(guò)程的改變。核準(zhǔn) NO 3.年度內(nèi)部質(zhì)量審核打算由質(zhì)量部部長(zhǎng)審核、治理者代表批準(zhǔn)，于年初以公司文件形式下發(fā)各有關(guān)單位。年度內(nèi)部質(zhì)量審核打算 YES組建審核

7、小組4. 質(zhì)量部負(fù)責(zé)組建審核小組：由質(zhì)量部專職審核員與各有關(guān)單位的兼職審核員組成，并確定審核組長(zhǎng)。確定過(guò)程審核范圍5審核組長(zhǎng)召集審核小組成員依照產(chǎn)品過(guò)程審核的實(shí)際狀況確定每種產(chǎn)品的過(guò)程審核范圍，其過(guò)程審核范圍的內(nèi)容包括：a.新產(chǎn)品的生產(chǎn)制造過(guò)程；b.已批量生產(chǎn)的常規(guī)產(chǎn)品的生產(chǎn)制造過(guò)程。劃分過(guò)程的工序和確定阻礙過(guò)程的參數(shù)6.1審核員依照年度內(nèi)部質(zhì)量審核打算中相關(guān)的過(guò)程文件/資料把自己所負(fù)責(zé)的過(guò)程劃分為工序（見(jiàn)附件一范例），并對(duì)過(guò)程加以足夠的描述，同時(shí)確定阻礙過(guò)程的各種參數(shù)。6.2審核員在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行過(guò)程審核時(shí)直接用“表單-03質(zhì)量審核查檢表”或“審核提問(wèn)表”有目的地進(jìn)行提問(wèn)。附件一劃分過(guò)程的工序和確

8、定阻礙過(guò)程的參數(shù)月份過(guò)程審核打算7在每次審核實(shí)施前，由審核員依照年度審核打算，編制內(nèi)部質(zhì)量過(guò)程審核分打算（見(jiàn)表單-02 過(guò)程審核打算時(shí)程表），明確審核目的、范圍、依據(jù)、被審核單位、審核日程安排以及審核組組長(zhǎng)，確定審核組成員，進(jìn)行必要分工。表單-02 過(guò)程審核打算時(shí)程表審核通知8審核分打算由審核組長(zhǎng)核準(zhǔn)，提早57天通知審核組成員和被審核單位。審核分打算一式兩份，被審核單位與質(zhì)量部各保存一份。C審核預(yù)備9審核組成員收集并批閱質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等有關(guān)文件資料。研究本次審核內(nèi)容、目的、依據(jù)及方法，進(jìn)行審核預(yù)備，編制“表單-03質(zhì)量審核檢查表”。檢查表中所需檢查的內(nèi)容，依據(jù)VDA6.3過(guò)程審

9、核中11.3至D4.4條款（從第37頁(yè)至113頁(yè)）的內(nèi)容和項(xiàng)目編制。表單-03 質(zhì)量審核檢查表工 作 流 程工 作 內(nèi) 容 講 明使用表單C首次會(huì)議10首次會(huì)議：審核組長(zhǎng)介紹審核組成員，并向受審核單位領(lǐng)導(dǎo)（或代表）申明審核的目的和范圍、日程安排、分工，確認(rèn)所需的資源和設(shè)施，確定聯(lián)絡(luò)員。10.1打算外審核要召開(kāi)首次、末次會(huì)議，要填寫“表單-06 首、末會(huì)議記錄及簽到表”并保存記錄。10.2打算內(nèi)審核，首次、末次會(huì)議在受審核單位召開(kāi)或與受審核單位領(lǐng)導(dǎo)交換意見(jiàn)，不保存會(huì)議記錄及簽到表。表單-06 首、末會(huì)議記錄實(shí)施審核11.審核員依照 “表單-02過(guò)程審核打算時(shí)程表”上的時(shí)刻規(guī)定按已填寫好的“表單-

10、03質(zhì)量審核檢查表”上的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)被審核部門進(jìn)行過(guò)程抽樣審核。審核員關(guān)于審核的結(jié)果必須作好評(píng)分講明，評(píng)分方法詳見(jiàn)本程序12-13流程內(nèi)容。11.1審核員關(guān)于審核的結(jié)果必須加以適當(dāng)?shù)闹v明，如：符合、不符合、不適用或列入觀看項(xiàng)等。11.2現(xiàn)場(chǎng)審核方法：提問(wèn)、查看、收集證據(jù)、查文件、驗(yàn)證、確認(rèn)，系統(tǒng)地記錄審核實(shí)施情況。表單-03質(zhì)量審核檢查表審核評(píng)分統(tǒng)計(jì)及確定其評(píng)分定級(jí)D工 作 流 程12按年度內(nèi)部質(zhì)量審核打算的過(guò)程審核采取定量評(píng)定方法，對(duì)審核結(jié)果以及審核報(bào)告的分析具有可比性，并按持續(xù)改進(jìn)過(guò)程（KVP）的觀點(diǎn)能夠看出與以往審核的差異。12.1提問(wèn)和過(guò)程要素的單項(xiàng)評(píng)分： 審核員依照對(duì)提問(wèn)的要求以及在

11、產(chǎn)品誕生過(guò)程（產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過(guò)程/服務(wù)誕生過(guò)程）和批量生產(chǎn)（實(shí)施服務(wù)）中滿足過(guò)程審核要求的實(shí)際情況對(duì)提問(wèn)的項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定。每個(gè)提問(wèn)的得分以0、4、6、8、或10分進(jìn)行評(píng)分，滿足項(xiàng)目要求的程度是打分的依照。評(píng)分不滿10分時(shí)則須制訂糾正/改進(jìn)措施并確定落實(shí)其改進(jìn)期限。分 數(shù)對(duì)符合要求程度的評(píng)定10完全符合8絕大部分符合，只有微小的偏差（*）6部分符合，有較大的偏差4少部分符合，有嚴(yán)峻的偏差0完全不符合備注（*）“絕大部分符合”指的是證明已滿足了約3/4以上的規(guī)定要求。沒(méi)有特不的風(fēng)險(xiǎn)。過(guò)程要素符合率Ee計(jì)算公式如下：各相關(guān)問(wèn)題實(shí)際得分的總和Ee（%）= - 100% 各相關(guān)問(wèn)題滿分的總和12.2審核

12、員于每次過(guò)程審核結(jié)束時(shí)，將上述相關(guān)表單/記錄整理后，將各項(xiàng)評(píng)分結(jié)果填入“表單-03過(guò)程審核提問(wèn)的評(píng)分/符合率工 作 內(nèi) 容 講 明表”中，并計(jì)算其各項(xiàng)符合率，計(jì)算完成后提交給審核組長(zhǎng)。D12. 3 審核結(jié)果的綜合評(píng)分（符合率計(jì)算方法）：a.審核員首先須對(duì)下列各要素分不進(jìn)行評(píng)定：產(chǎn) 品服 務(wù)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)Ede策劃Ede過(guò)程開(kāi)發(fā)Epe原材料/外購(gòu)件Epg外委服務(wù)或/和外購(gòu)產(chǎn)品Ez各道工序的平均值Ez各道工序的平均值Epg售后服務(wù)/用戶中意Ek用戶服務(wù)/用戶中意Ek備注1在對(duì)服務(wù)進(jìn)行審核時(shí)，請(qǐng)把下列描述中的生產(chǎn)換為服務(wù)，生產(chǎn)過(guò)程換 為服務(wù)過(guò)程。由于在要素“生產(chǎn)”中的產(chǎn)品組不同，其工序也不同，因此必須把產(chǎn)

13、品組各生產(chǎn)工序的得分匯總起來(lái)（平均值Epg），然后計(jì)算總符合率。這關(guān)于保證各要素進(jìn)行均衡的評(píng)定也是必要的。如此，產(chǎn)品組不同，所選的生產(chǎn)工序不同，“生產(chǎn)”要素計(jì)算出的符合率也可能不同。b.每個(gè)產(chǎn)品組工序平均值Epg的計(jì)算公式如下： （E1+E2+E3+En） Epg（%）= - 100% 被評(píng)定工序數(shù)量c.整個(gè)過(guò)程的總符合率計(jì)算如下： （Ede+Epe+Ez+Epg+Ek） Ep（%）=- - 100% 被評(píng)定過(guò)程要素的數(shù)量.此外，作為對(duì)整個(gè)過(guò)程的評(píng)定的補(bǔ)充，也能夠另外對(duì)“生產(chǎn)”要素中的各分要素進(jìn)行評(píng)定，來(lái)反映質(zhì)量治理體系的情況。.關(guān)于產(chǎn)品來(lái)講分要素為： Eu1（%） 人員/要素 Eu2（%）

14、生產(chǎn)設(shè)備/工裝Eu3（%） 運(yùn)輸/搬運(yùn)/貯存/包裝 Eu4（%） 缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進(jìn).關(guān)于服務(wù)來(lái)講分要素為： Eu1（%） 人員/要素 Eu2（%） 服務(wù)的實(shí)施 Eu3（%） 聯(lián)絡(luò)/標(biāo)識(shí)/信息/數(shù)據(jù)交流E Eu4（%） 缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進(jìn)d.通過(guò)對(duì)各道工序進(jìn)行評(píng)定，匯總得出有關(guān)質(zhì)量治理體系要素的情況。使用表單表單-03 過(guò)程審核提問(wèn)的評(píng)分/符合率工 作 流 程E過(guò)程審核評(píng)分總評(píng)定工 作 內(nèi) 容 講 明13審核組長(zhǎng)依照審核員提交的 “表單-03過(guò)程審核提問(wèn)的評(píng)分/符合率表”，對(duì)本次過(guò)程審核的結(jié)果進(jìn)行總評(píng)定，并填寫 “表單04過(guò)程審核結(jié)果一覽表”，同時(shí)對(duì)其予以定級(jí)。13.1 過(guò)

15、程審核結(jié)果的定級(jí)：總符合率（%）對(duì)過(guò)程的評(píng)定級(jí)不名稱90至100符合A*80至小于90絕大部分符合AB*60至小于80有條件符合B*小于60不符合C*備注：a.若被審核部門的總符合率超過(guò)90%或80%，但其中在一個(gè)或多個(gè)要素上符合率只達(dá)到75%以下，則須從A級(jí)降到AB級(jí)或從AB級(jí)降到B級(jí)。b.若有的提問(wèn)得分為零，而不符合要求可能會(huì)給產(chǎn)品質(zhì)量和過(guò)程質(zhì)量造成嚴(yán)峻的阻礙，則可把被審核部門總符合率得分從A級(jí)降到AB級(jí)或從AB級(jí)降到B級(jí)。在特不情況下，也能夠降為C級(jí)。c.若存在上述情況時(shí)，須在講明欄中講明降級(jí)的緣故。使用表單表單-04過(guò)程審核結(jié)果一覽表末次會(huì)議14.審核實(shí)施過(guò)程結(jié)束后， 審核組和受審核部

16、門領(lǐng)導(dǎo)（或代表）交換意見(jiàn)，講明審核情況，并應(yīng)得到受審核方認(rèn)可。 不符合項(xiàng)報(bào)告15審核組成員依照審核情況，確定不符合項(xiàng)和觀看項(xiàng)，填寫“表單-04不符合項(xiàng)報(bào)告”或“表單-05觀看項(xiàng)報(bào)告”一式兩份，經(jīng)審核組長(zhǎng)批準(zhǔn)，分發(fā)責(zé)任單位。表單-04不符合項(xiàng)報(bào)告表單-05觀看項(xiàng)報(bào)告緣故分析制訂/實(shí)施措施16受審核部門對(duì)不符合項(xiàng)或觀看項(xiàng)所產(chǎn)生的緣故進(jìn)行分析，制定糾正措施，防止再發(fā)生；16.1受審核部門制訂、實(shí)施糾正和預(yù)防措施，并舉一反三地對(duì)有可能發(fā)生類似的問(wèn)題實(shí)施普查，對(duì)查出的問(wèn)題進(jìn)行糾正。16.2填寫“表單-04不符合項(xiàng)報(bào)告”中“糾正和預(yù)防措施欄”或“表單-05觀看項(xiàng)報(bào)告”一式兩份，受審核部門自存一份，送審核組

17、一份并保存。表單續(xù)-04不符合項(xiàng)糾正和預(yù)防措施表表單-05觀看項(xiàng)報(bào)告效果確認(rèn) NOFYES 17審核組負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的驗(yàn)證工作：a.驗(yàn)證無(wú)效者,由責(zé)任單位重新整改并再驗(yàn)證；b.驗(yàn)證有效者,審核組形成記錄填寫于“不符合項(xiàng)報(bào)告”中“糾正措施驗(yàn)證”欄。工 作 流 程F審核報(bào)告工 作 內(nèi) 容 講 明18.1審核組總結(jié)審核情況并形成“表單-01過(guò)程審核總結(jié)報(bào)告”,定期向治理者代表報(bào)告。原件由質(zhì)量部歸檔。18.2審核報(bào)告的內(nèi)容包括：審核概況、不符合項(xiàng)或缺陷的實(shí)例、審核結(jié)果的評(píng)價(jià)及糾正或改進(jìn)措施的建議、要求與驗(yàn)證結(jié)果。18.3 “過(guò)程審核不符合報(bào)告”編碼原則：P / NS 流水號(hào) 月份 年號(hào) 內(nèi)審 過(guò)程

18、審核代號(hào)使用表單表單-01 過(guò)程審核總結(jié)報(bào)告 提交治理評(píng)審19. 1每年底，專職審核員編制年度質(zhì)量審核綜合報(bào)告，經(jīng)質(zhì)量部長(zhǎng)審定，報(bào)經(jīng)理部作為治理評(píng)審輸入資料，并提交治理評(píng)審。19.2年度質(zhì)量審核綜合報(bào)告應(yīng)含有“表單-05 過(guò)程審核不符合項(xiàng)狀況分布表”表單-05 過(guò)程審核不符合項(xiàng)狀況分布表質(zhì)量記錄資料存檔20質(zhì)量部建立質(zhì)量審核檔案，歸檔資料：表單-01 過(guò)程審核總結(jié)報(bào)告 三年 表單-02 過(guò)程審核打算時(shí)程表 三年表單-03 過(guò)程審核提問(wèn)的評(píng)分/符合率 三年表單-04 過(guò)程審核結(jié)果一覽表 三年表單-05過(guò)程審核不符合項(xiàng)狀況分布表 三年表單-04 不符合項(xiàng)報(bào)告 三年表單-05 觀擦項(xiàng)報(bào)告 三年表單-06 首、末次會(huì)議記錄 三年年度內(nèi)部質(zhì)量審核打算 三年年度質(zhì)量審核綜合報(bào)告 三年7 附件 附件一：確定過(guò)程范圍，劃分過(guò)程為工序，過(guò)程接口（范例）附件一： 確定過(guò)程范圍（范例）程序文件