已發(fā)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)訂正內(nèi)容(第一批)

1、已發(fā)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)訂正內(nèi)容（第一批）一、新藥轉(zhuǎn)正品種 WS 1 -（X - 004）- 2002Z 布洛偽麻膠囊訂正 【鑒別】 （ 2 ）“ 在 265nm 與 273nm 波長(zhǎng)處有最大吸收，在 245nm 與 271nm 波長(zhǎng)處有最小吸收，”。 WS 1 -(X-016）-2001Z 注射用更昔洛韋 Zhusheyong Gengxiluowei Ganciclovir for Injection 訂正 【規(guī)格】 按 C 9 H 13 N 5 O 4 計(jì) （ 1 ） 0.25g （ 2 ） 50mg WS 1 -(X-018）-2001Z 腦蛋白水解物注射液 Nao Danbai Shuiji

2、ewu Zhusheye Cerebroprotein Hydrolysate Injection 訂正 【檢查】 其他物質(zhì) 照鑒別（ 2 ）項(xiàng)下的方法試驗(yàn)，按面積歸一化法計(jì)算，供試品溶液色譜圖中與對(duì)照溶液色譜圖不一致的峰面積不得過(guò) 15.0 。 WS 1 -(X-058）-2001Z 交沙霉素片 Jiaoshameisu Pian Josamycin Tablets 訂正【規(guī)格】 （ 1 ） 50mg （ 5 萬(wàn)單位） （ 2 ） 200mg （ 20 萬(wàn)單位 ） （ 3 ） 100mg （ 10 萬(wàn)單位） WS 1 -(X-027）-2001Z 肝素鈉乳膏 Gansuna Rugao He

3、parin Sodium Cream 訂正【檢查】 顆粒細(xì)度 取本品少許，涂布于載玻片上，成一薄層，覆以蓋玻片，置顯微鏡下檢視，其粒度應(yīng)在 75 m 以下。 其他 應(yīng)符合軟膏劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典 2000 年版二部附錄 I F ）。 WS 1 -(X-017)-2001Z 阿莫西林咀嚼片 Amoxilin Jujuepian Amoxicillin Chewable Tablets 訂正 【規(guī)格】 按 C 16 H 19 N 3 O 5 S 計(jì)算 （1） 0.125g (2)0.25g WS 1 -（X-013）-2002Z 利巴韋林葡萄糖注射液 Libaweilin Putaota

4、ng Zhusheye Ribavirin and Glucose Injection 增訂 【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法，取本品，加流動(dòng)相制成每 1ml 中含利巴韋林 0.4mg 的溶液，取 10 l 注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的 2 倍，計(jì)算各雜質(zhì)峰面積和，不得大于總峰面積的 1.0 。 WS 1 -(X-013)-2003Z 注射用促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素 Zhusheyong Cuganxibaoshengzhangsu Hepatocyte Growth-promoting Factor for Injection 訂正 【規(guī)格】 （1） 10mg （2） 20m

5、g （3） 60mg WS 1 -(X-016)-2003Z 琥乙紅霉素分散片 Huyihongmeisu Fensanpian Erythromycin Ethylsuccinate Dispersible Tablets 訂正 【規(guī)格】 按 C 37 H 67 NO 13 計(jì) （ 1 ） 0.1g （ 2 ） 0.125g WS 1 -(X-021）- 2003Z 克林霉素磷酸酯注射液 Kelinmeisu Linsuanzhi zhshye Clindamycin Phosphate Injection 修訂 【檢查】 有關(guān)物質(zhì) “，與對(duì)照溶液主峰面積比較，各雜質(zhì)峰面積的總和不得大于對(duì)照

6、溶液主峰面積的 8.0 倍（ 8.0 ）?！?【規(guī)格】 按 C 18 H 33 ClN 2 O 5 S 計(jì)算 （ 1 ） 2ml:0.3g （ 2 ） 4ml:0.6g 【貯藏】 遮光，密閉，在陰涼處保存。 WS 1 -(X-029）-2003Z 鹽酸克林霉素注射液 Yansuan Kelinmeisu Zhusheye Clindamycin Hydrochloride Injection 訂正 【規(guī)格】 以克林霉素計(jì) （ 1 ） 2ml:0.15g （ 2 ） 4ml:0.3g （ 3 ） 8ml:0.6g WS 1 -（X-054）-2003Z 阿昔洛韋分散片 Axiluowei Fen

7、sanpian Aciclovir Dispersible Tablets 訂正 【規(guī)格】 （ 1 ） 0.1g （ 2 ） 0.2g WS 1 -（X-258）-2003Z 硫酸妥布霉素氯化鈉注射液 Liusuan Tuobumeisu Lhuana Zhusheye Tobramycin Sulfate and Sodium Chloride Injection 修訂 【檢查】 不溶性微粒 取本品 1 瓶（袋），依法檢查（中國(guó)藥典 2000 年版二部附錄 C ），應(yīng)符合規(guī)定。 【含量測(cè)定】 妥布霉素 精密量取本品適量，照抗生素微生物檢定法（中國(guó)藥典 2000 年版二部附錄 A ）測(cè)定。 1

8、000 妥布霉素單位相當(dāng)于 1mg 的 C 18 H 37 N5 O9 。 增訂 曾用名：妥布霉素氯化鈉注射液 WS 1 -（X-260）-2003Z 復(fù)方?；撬岬窝垡?Fufang Niuhuangsuan Diyanye Compound Taurine Eye Drops 增訂 曾用名：復(fù)方氨基乙磺酸滴眼液 WS 1 -(X-299）-2003Z 泛昔洛韋膠囊 Fanxiluowei Jiaonang Famciclovir Capsules 訂正 【性狀】 本品內(nèi)容物為白色或類(lèi)白色粉末或顆粒。 WS 1 -(X-310)-2003Z 頭孢克洛緩釋片 Toubaokeluo Huansh

9、i Pian Cefaclor Sustained Release Tablets 訂正 【規(guī)格】 按 C 15 H 14 ClN 3 O 4 S 計(jì)算 （ 1 ） 0.125g （ 2 ） 0. 375g WS 1 -（X-357）-2003Z 注射用乳糖酸阿奇霉素 Zhusheyong Rutangsuan Aqimeisu Azithromycin Lactobionate for Injection 訂正 【性狀】 本品為白色或類(lèi)白色的結(jié)晶或粉末或疏松塊狀物。 【規(guī)格】 按阿奇霉素計(jì) （ 1 ） 0.125g （12.5 萬(wàn)單位） （ 2 ） 0. 25g （25 萬(wàn)單位） （ 3 ）

10、 0. 5g （50 萬(wàn)單位） WS 1 -（X-360）-2003Z 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 Kelinmeisu Linsuanzhi Putaotang Zhusheye Clindamycin Phosphate Glucose Injection 訂正 【規(guī)格】 （ 1 ） 50ml:0.6g 克林霉素 :2.5g 葡萄糖 （ 2 ） 100ml:0.6g 克林霉素 :5g 葡萄糖 （ 3 ） 100ml:0.3g 克林霉素 :5g 葡萄糖 （ 2 ） 200ml:0.6g 克林霉素 :10g 葡萄糖 WS 1 -（X-489）-2003Z 利巴韋林氯化鈉注射液 Libaweil

11、in L huana Zhusheye Ribavirin and Sodium Chloride Injection 修訂 【規(guī)格】 增加（ 5 ） 250ml: 利巴韋林 0.5g 與氯化鈉 1.95g WS 1 -（X-499）-2003Z 硫酸阿米卡星氯化鈉注射液 Liusuan Amikaxing L huana Zhusheye Amikacin Sulfate and Sodium Chloride Injection 訂正 【規(guī)格】 （ 1 ） 100ml: 阿米卡星 0.2g （ 20 萬(wàn)單位）與氯化鈉 0.9g （ 2 ） 200ml: 阿米卡星 0.4g （ 40 萬(wàn)單位

12、）與氯化鈉 1.8g （ 3 ） 250ml: 阿米卡星 0.5g （ 50 萬(wàn)單位）與氯化鈉 2.125g WS 1 -（X-153）-2004Z 中 / 長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液（ C 8 24 ） Zhongchang Lian Zhifangru Zhusheye Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection （ C 8 24 ） 訂正 【規(guī)格】（ 1 ） 100ml:5g （大豆油） :5g （中鏈甘油三酸酯） :1.2g （卵磷脂） :2.5g （甘油） （ 2 ） 250ml:12.5g （大豆油） :12.5g （中鏈甘油三酸酯） :3g （

13、卵磷脂） :6.25g （甘油） （ 3 ） 500ml:25g （大豆油） :25g （中鏈甘油三酸酯） :6g （卵磷脂） :12.5g （甘油） （ 4 ） 100ml:10g （大豆油） :10g （中鏈甘油三酸酯） :1.2g （卵磷脂） :2.5g （甘油） （ 5 ） 250ml:25g （大豆油） :25g （中鏈甘油三酸酯） :3g （卵磷脂） :6.25g （甘油） （ 6 ） 500ml:50g （大豆油） :50g （中鏈甘油三酸酯） :6g （卵磷脂） :12.5g （甘油） WS 1 -（X-431）-2003Z 氨芐西林丙磺舒膠囊 Anbianxilin Bing

14、huangshu Jiaonang Ampicillin and Probenecid Capsules 訂正 【檢查】 溶出度 氨芐西林 “,限度為標(biāo)示量的 80.0 ，應(yīng)符合規(guī)定。” WS 1 -(X-398)-2003Z 曲安奈德益康唑乳膏 Quannaide Yikangzuo RugaoTriamcinolone Acetonide and Econazole Nitrate Cream訂正【鑒別】 （ 1 ）“ ，吸取上述四種溶液各 10 l ，供試品溶液所顯三個(gè)成分的主斑點(diǎn)的顏色和位置應(yīng)與相應(yīng)對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。 ”訂正為“ ，吸取上述三種溶液各 10 l ，供試品溶液所顯兩

15、個(gè)成分的主斑點(diǎn)的顏色和位置應(yīng)與相應(yīng)對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。 ” WS1-（X-358）-2003Z注射用克林霉素磷酸酯Zhusheyong Kelinmeisu LinsuanzhiClindamycin Phosphate for Injection訂正本品為克林霉素磷酸酯或加適量賦形劑的無(wú)菌凍干品。按平均裝量計(jì)算，含克林霉素（C18H33ClN2O5S）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%110.0?！疽?guī)格】 按C18H33ClN2O5S計(jì) （1）0.3g （2）0.6g （3）0.9g （4）0.15g （5）0.45gWS1-(X-103）-2000Z注射用鹽酸吡柔比星Zhusheyong Yans

16、uan Biroubixing Pirarubicin Hydrochloride for Injection 修訂【貯藏】 遮光，密閉，在陰涼處保存。WS1-(X-089)-2002Z環(huán)丙沙星葡萄糖注射液Huanbingshaxing Putaotang ZhusheyeCiprofloxacin and Glucose Injection訂正顏色 “與黃色或黃綠色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（中國(guó)藥典2000年版二部附錄 A）比較”改為“與黃色或黃綠色7號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（中國(guó)藥典2000年版二部附錄 A）比較”。WS1-(X-125)-2003Z異環(huán)磷酰胺YihuanlinxiananIfosfamide訂

17、正有關(guān)物質(zhì) 第二行 “3-（2-氯乙基）-2-（2-氯苯基）-氨基四氫-2H-1，3，2-磷-2-氧化物）”改為“3-（2-氯乙基）-2-（2-氯丙基）-氨基四氫-2H-1，3，2-磷-2-氧化物”WS1-(X-239)-2003Z修訂纈沙坦XieshatanValsartan C24H29N5O3 435.52本品為(S)-N-戊酰基-N-2-(1H-5-四氮唑-基)1，1-聯(lián)二苯-4-基甲基-纈氨酸。按干燥品計(jì)算，含C24H29N5O3不得少于98.5%?！拘誀睢?本品為白色結(jié)晶或白色、類(lèi)白色粉末；有吸濕性。本品在乙醇中極易溶解，在甲醇中易溶，在醋酸乙酯中略溶，在水中幾乎不溶。比旋度 取本

18、品，精密稱(chēng)定，加甲醇溶解并稀釋成每1ml中含10mg的溶液，依法測(cè)定（中國(guó)藥典2000年版二部附錄 E），比旋度為-64.0至-69.0。【鑒別】 （1）取本品約50mg，加70%乙醇3ml使溶解，加硫氰酸鉻銨試液數(shù)滴，即生成淡紅色沉淀。（2）取本品，用甲醇制成每1ml中約含15g的溶液，照分光光度法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄 A）測(cè)定，在250nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致。（中國(guó)藥典2000年版二部附錄 C）【檢查】 酸度 取本品0.10g，加水25ml，充分振搖10分鐘，濾過(guò)，取續(xù)濾液依法測(cè)定（中國(guó)藥典2000年版二部附錄 H），pH值應(yīng)為3.

19、04.5。手性異構(gòu)體 取本品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋成每1ml中約含60g的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，加流動(dòng)相稀釋成每1ml中約含0.6g的溶液，作為對(duì)照溶液（1）；取手性異構(gòu)體適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋成每1ml中約含60g的溶液，作為對(duì)照品溶液；分別取供試品溶液和對(duì)照品溶液各5ml，混勻，作為對(duì)照溶液（2）。照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄 D）試驗(yàn)，采用手性色譜柱（AGP，1004.0mm 5m），以含2%異丙醇的磷酸鹽緩沖液（取磷酸氫二鈉14.3g和磷酸二氫鉀3.81g，加水溶解并稀釋至1000ml，搖勻，即得）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為227nm，流速為0.8ml/m

20、in。取對(duì)照溶液（2）10l注入液相色譜儀，纈沙坦峰與手性異構(gòu)體峰的分離度應(yīng)符合要求。取對(duì)照溶液（1）10l注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分峰的峰高約為滿(mǎn)量程的20%；再精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液（1）各20l分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液色譜圖中與手性異構(gòu)體主峰相應(yīng)位置處如顯雜質(zhì)峰，其面積不得大于對(duì)照溶液（1）的主峰面積（1.0%）。有關(guān)物質(zhì) 取本品，加流動(dòng)相制成每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液；量取適量，加流動(dòng)相制成每1ml中含10g的溶液，作為對(duì)照溶液。照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄 D）試驗(yàn)，以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，磷酸緩沖溶液（取

21、磷酸0.86ml，加水稀釋至1000ml，用三乙胺調(diào)節(jié)pH值至3.0）-乙腈（535：465）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm，理論板數(shù)按纈沙坦峰計(jì)算應(yīng)不低于1000。取對(duì)照溶液20l注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿(mǎn)量程的25，再精密量取上述兩種溶液各20l分別注入液相色譜儀，記錄供試品色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍，供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，量取各雜質(zhì)峰面積的和，不得大于對(duì)照溶液主成分峰的峰面積（1.0%）。二氯甲烷、二甲苯 照氣相色譜法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄 E）及有機(jī)溶劑殘留量測(cè)定法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄 P第二法）測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性

22、試驗(yàn) 采用固定相為6%氰丙基-苯基-94%聚二甲基硅氧烷的彈性石英毛細(xì)管柱；程序升溫；初始溫度90，保持15分鐘，以每分鐘30升至200，保持8分鐘。進(jìn)樣口溫度為150，氫火焰離子化檢測(cè)器溫度為260。采用頂空進(jìn)樣器，頂空條件為：瓶溫85，平衡時(shí)間為40分鐘，進(jìn)樣環(huán)為1ml。對(duì)照品溶液所得二甲苯峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不大于10%。對(duì)照品溶液的制備 精密稱(chēng)取二氯甲烷、二甲苯適量，用二甲基乙酰胺制成每1ml中約含二氯甲烷24g、二甲苯86.5g的溶液，作為對(duì)照品溶液。供試品溶液的制備 精密稱(chēng)取本品適量，用二甲基乙酰胺溶解并稀釋為每1ml中約含40mg的溶液，作為供試品溶液。測(cè)定法 吸取對(duì)照品溶液和供

23、試品溶液，分別置于20ml的頂空進(jìn)樣瓶中，密封。按照上述色譜條件頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，本品含二氯甲烷不得過(guò)0.06%，含二甲苯不得過(guò)0.216%。干燥失重 取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60減壓干燥至恒重，減失重量不得過(guò)1.5%（中國(guó)藥典2000年版二部附錄 L）。熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（中國(guó)藥典2000年版二部附錄 N），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1。重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（中國(guó)藥典2000年版二部附錄 H第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。【含量測(cè)定】 取本品約0.4g，精密稱(chēng)定，加乙醇25ml使溶解，加麝香草酚藍(lán)指示液5滴，用氫氧化鈉滴定

24、液（0.1mol/L）滴定至藍(lán)色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正，每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于21.78mg的C24H29N5O3。【類(lèi)別】 血管緊張素AT1受體拮抗劑。 【貯藏】 遮光，密封保存。 【制劑】 （1）纈沙坦片 （2）纈沙坦膠囊WS1-(X-240)-2003Z纈沙坦膠囊Xieshatan JiaonangValsartan Capsules修訂本品含纈沙坦（C24H29N5O3）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%110.0%?！拘誀睢?本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色顆粒和粉末?！捐b別】 （1）取本品的內(nèi)容物適量（約相當(dāng)于纈沙坦50mg）加70%乙醇3ml，振搖使纈沙坦溶解，濾

25、過(guò)，取濾液，加硫氰酸鉻銨試液數(shù)滴，即生成淡紅色沉淀。（2）取本品的內(nèi)容物適量，加甲醇適量使纈沙坦溶解濾過(guò)，并制成每1ml中約含15g的溶液，照分光光度法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄 A）測(cè)定，在250nm的波長(zhǎng)處有最大吸收?！緳z查】 有關(guān)物質(zhì) 取本品內(nèi)容物適量（約相當(dāng)于纈沙坦10mg）置10ml量瓶中，加流動(dòng)相適量使纈沙坦溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液作為供試品溶液；精密量取該溶液適量，加流動(dòng)相制成每1ml中含纈沙坦15g的溶液，作為對(duì)照溶液。照纈沙坦有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下方法測(cè)定，供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，量取各雜質(zhì)峰面積的和，不得大于對(duì)照溶液主成分峰的峰面積。溶出度 取本品，照溶出度

26、測(cè)定法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄 C第一法），以磷酸鹽緩沖液（pH7.4）900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)30分鐘時(shí)取溶液濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液10ml置25ml量瓶中，加上述溶劑稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄 A），在250nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度；另精密稱(chēng)取以五氧化二磷為干燥劑，經(jīng)60減壓干燥至恒重的纈沙坦對(duì)照品適量，加上述溶劑制成每1ml中約含18g的溶液，同法操作，計(jì)算出每粒的溶出量，限度為標(biāo)示量的80，應(yīng)符合規(guī)定。其他 應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2000年版二部附錄 E）。【含量測(cè)定】取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，研細(xì)，混合均

27、勻，精密稱(chēng)取適量（約相當(dāng)于纈沙坦0.4g），加乙醇25ml，振搖使纈沙坦溶解，加麝香草酚藍(lán)指示液5滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至藍(lán)色，近終點(diǎn)時(shí)充分振搖，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于21.78mg的C24H29N5O3?！绢?lèi)別】 同纈沙坦。 【規(guī)格】 （1）40mg （2）80mg【貯藏】 遮光、密封，陰涼處保存。 WS1-(X-035）-99Z奧美拉唑腸溶膠囊Aomeilazuo Changrong JiaonangOmeprazole Enteric-coated Capsules修訂【檢查】 釋放度 取本品，照釋放度測(cè)定法中

28、國(guó)藥典1995年版二部附錄 D第二法（一），采用溶出度測(cè)定法第二法的裝置，以氯化物的鹽酸溶液（取氯化鈉1g,加鹽酸3.5ml，加水至500ml）500ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)2小時(shí)，隨即在操作容器中加預(yù)熱至37的0.235mol/L磷酸氫二鈉溶液400ml，繼續(xù)依法操作，經(jīng)45分鐘時(shí)，取溶液濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液5ml置具塞試管中，加0.25mol/L氫氧化鈉溶液1.0ml，搖勻，作為供試品溶液。另取經(jīng)氫氧化鉀減壓干燥至恒重的奧美拉唑?qū)φ掌?0mg（20mg規(guī)格）或10 mg（10mg規(guī)格），精密稱(chēng)定，置100ml量瓶中，加乙醇10ml溶解后，加磷酸鹽緩沖液 (pH6.8)

29、上述鹽酸溶液-磷酸氫二鈉溶液(5:4)稀釋至刻度，精密量取5ml置50ml棕色量瓶中，用上述緩沖液稀釋至刻度，精密量取5ml置具塞試管中，加0.25mol/L氫氧化鈉溶液1.0ml，搖勻，作為對(duì)照品溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件進(jìn)行試驗(yàn)，取上述兩種溶液各20l注入液相色譜儀，依法測(cè)定（中國(guó)藥典1995年版二部附錄 D)，計(jì)算出每粒的釋放量，限度為標(biāo)示量的75%，應(yīng)符合規(guī)定。耐酸力 取本品，照溶出度測(cè)定法（中國(guó)藥典1995年版二部附錄 C第一法），以人工胃液（不含胃蛋白酶）500ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)2小時(shí)停轉(zhuǎn)，取下轉(zhuǎn)藍(lán)，用水洗轉(zhuǎn)籃內(nèi)顆粒至洗液呈中性，用少量磷酸鹽緩沖液將

30、顆粒移至100ml棕色量瓶中，照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法，自“加磷酸鹽緩沖液（pH11.0）”起依法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，6粒供試品經(jīng)耐酸力試驗(yàn)后測(cè)得的平均含量應(yīng)不得少于80。其他 應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典1995年版二部附錄 E）。增訂【規(guī)格】10mgWS1-（X-176）-2003Z異氟烷YifuwanIsoflurane修訂【檢查】氟化物 “另取氨溶液（120）30ml，與氟化鈉溶液（每1ml含氟20g）15ml作為對(duì)照品溶液，供試品管所顯顏色不得淺于對(duì)照管所顯顏色（0.003%）”修訂為“另取氨溶液（120）30ml，與氟化鈉溶液（每1ml含氟20g）5ml作為對(duì)照品溶

31、液，供試品管所顯顏色不得淺于對(duì)照管所顯顏色（0.001%）”。WS1-（X-512）-2003Z鹽酸丙卡特羅膠囊Yansuan Bingkateluo JiaonangProcaterol Hydrochloride Capsules訂正【含量測(cè)定】“用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.100.05）甲醇（93:17）為流動(dòng)相”訂正為“用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.100.05）甲醇（83:17）為流動(dòng)相”。WS1-(X-098）-2000Z鹽酸特拉唑嗪片Yansuan Telazuoqin PianTerazosin Hydrochloride Tablets修訂【含量測(cè)定】“加同一溶劑稀釋至刻度，搖勻，照分光光

32、度法（中國(guó)藥典1995年版二部附錄 A），在246nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度”修訂為“加同一溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液1ml，置25ml量瓶中，加同一溶劑稀釋至刻度照分光光度法（中國(guó)藥典1995年版二部附錄 A），在246nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度”。WS1-(X-117）-2003Z泮托拉唑鈉PantuolazuonaPantoprazole Sodium刪去【檢查】熱原及無(wú)菌項(xiàng)WS1-(X-068）-2003Z羥苯磺酸鈣膠囊Qiangbenhuangsuangai JiaonangCalcium Dobesilate Capsules修訂【性狀】 “本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類(lèi)白

33、色顆?！毙抻啚椤氨酒窞槟z囊劑，內(nèi)容物為白色或類(lèi)白色顆粒或粉末”。WS1-(X-064-2）-2003Z辛伐他汀XinfatatingSimvastatin修訂【檢查】“甲醇、甲苯、環(huán)己烷”修訂為“殘留溶劑”照有機(jī)溶劑殘留量測(cè)定法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄 P）檢查。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用鍵合苯基甲基硅氧烷為填料（含5苯基）的毛細(xì)管柱（30m0.25mm）；以氮?dú)鉃檩d氣；分流比為1:50；進(jìn)樣口溫度為200；檢測(cè)器溫度220；程序升溫，初始溫度80，保持2分鐘，再以每分鐘10的速度升溫至155，保持2分鐘；甲醇峰與內(nèi)標(biāo)峰的分離度應(yīng)符合要求。測(cè)定法 取甲苯、環(huán)己烷、甲醇、N,N-二甲基甲

34、酰胺、正丙醇適量，精密稱(chēng)定，加二甲亞砜制成約含甲苯0.1%、環(huán)己烷0.2%、甲醇0.1%、N,N-二甲基甲酰胺0.1、正丙醇0.1%的溶液，分別取1.0ml置10ml量瓶中，用二甲亞砜稀釋至刻度，作為對(duì)照溶液；另取辛伐他汀1.0g，精密稱(chēng)定，置10ml量瓶中，加0.1%正丙醇溶液1.0ml，用二甲亞砜溶解并稀釋至刻度，作樣品溶液；取對(duì)照溶液和樣品溶液各2l，注入氣相色譜儀，以?xún)?nèi)標(biāo)法計(jì)算，即得。限度分別為0.3%、0.089%、0.388%、0.088。應(yīng)符合規(guī)定。WS1-(X-065）-2003Z辛伐他汀膠囊 Xinfatating JiaonangSimvastatin Capsules訂正

35、【含量測(cè)定】“0.025%磷酸二氫鈉溶液(pH4.5)-乙腈（3565）為流動(dòng)相”訂正為“乙腈-0.025mol/L磷酸二氫鈉溶液(pH4.5)( 6535)為流動(dòng)相”。WS1-（X-409）-2003Z氟伐他汀鈉膠囊Fufatatingna JiaonangFluvastatin Sodium Capsules訂正【檢查】溶出度 “精密量取10 ml（20mg規(guī)格）或5ml(40mg規(guī)格)”更正為“精密量取10 ml（20mg規(guī)格）或20ml(40mg規(guī)格)”。WS1-(X-009）-2002Z磷酸苯丙哌林口服液Linsuan Benbingpailin KoufuyeBenproperin

36、e Phosphate Oral Solution刪去【處方】增訂【規(guī)格】（）10ml:10mg（）10ml:20mg （3）80ml:80mg （4）100ml:100mg （5）100ml:200mg （6）120ml:120mgWS1-(X-137)-96Z尼莫地平膠囊Nimodiping JiaonangNimodiping Capsules修訂【檢查】溶出度 “另取在105干燥至恒重的尼莫地平對(duì)照品約10mg，精密稱(chēng)定，置100ml量瓶中，用乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中加乙醇10ml，用水稀釋至刻度，搖勻，同法測(cè)定?！?修訂為“另取在105干燥至恒重的

37、尼莫地平對(duì)照品約10mg，精密稱(chēng)定，置100ml量瓶中，用乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加乙醇2.5ml，用水稀釋至刻度，搖勻。WS1-（X-481）-2003Z尿囊素鋁片Niaonangsulu PianAldioxa Tablets訂正【含量測(cè)定】“每1ml的硫酸滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于5.4534g的C4H7AlN4O5”更正為“每1ml的硫酸滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于5.4534mg的C4H7AlN4O5”。WS1-(X-231)-2003Z硝酸異山梨酯噴霧劑Xiaosuan Yishanlizhi PenwujiIsosorbide Dinitrate Sprays修訂【含量測(cè)定】測(cè)定法 取硝酸異山梨酯對(duì)照品約25mg，精密稱(chēng)定，置50ml量瓶中，加甲醇27ml使溶解后，用水稀釋至刻度，精密量取對(duì)照溶液與內(nèi)標(biāo)溶液各5ml，置25ml量瓶中，用流動(dòng)相