藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓 5.中國人類遺傳資源際合作臨床試驗備案范圍與程序

1、中國人類遺傳資源國際合作臨床試驗備案范圍和程序一、備案范圍適用于為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，在臨床機構(gòu)利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的?！霸谂R床機構(gòu)”包括：（一）所涉及的人類遺傳資源僅在臨床機構(gòu)內(nèi)采集、檢測、分析和剩余樣本處理等；（二）所涉及的人類遺傳資源在臨床機構(gòu)內(nèi)采集，由臨床機構(gòu)委托的單位進行檢測、分析和剩余樣本處理等。臨床機構(gòu)應與其委托的單位簽署正式協(xié)議，明確委托檢測和分析的人類遺傳資源材料的種類、數(shù)量、檢測內(nèi)容、轉(zhuǎn)運方式、剩余樣本和數(shù)據(jù)信息處理方式等，并對其委托的活動負責。二、備案程序（一）登錄網(wǎng)上平臺（網(wǎng)址：）在線提交備案材料。（二）

2、備案材料提交成功，獲得備案號后，即可開展國際合作臨1床試驗。備案手續(xù)應由中國境內(nèi)依法成立的法人單位辦理。涉及多中心的臨床試驗的，應當合并辦理備案手續(xù)，不得拆分備案。涉及多中心臨床試驗的，醫(yī)療機構(gòu)組長單位通過倫理審查即可辦理備案手續(xù)。參與醫(yī)療機構(gòu)在組長單位獲得備案號后，將本單位倫理審查認可或同意的批件及本單位簽字蓋章的承諾書上傳至網(wǎng)上平臺，即可開展國際合作臨床試驗。（三）科學技術(shù)部將申請人獲得的備案情況向社會公布。（四）臨床試驗過程中，需要對合作方、研究目的、研究內(nèi)容、研究方案、合作期限等進行變更的，合作方應當及時終止備案記錄、上傳總結(jié)報告，并根據(jù)重大事項變更情況進行重新備案。合作方在獲得新的備

3、案號后，即可開展國際合作臨床試驗。研究方案變化不涉及人類遺傳資源種類、數(shù)量、用途變化的或僅涉及合作期限變化的，不需要重新備案，但需在網(wǎng)上平臺上傳變更說明。（五）國際合作臨床試驗備案后，科學技術(shù)行政部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)違反條例第二十二條相關(guān)規(guī)定的，可以暫停其臨床試驗，并有權(quán)要求其按照條例第二十二條的相關(guān)規(guī)定進行整改并重新備案。三、備案材料2資料類型序號提交材料名稱備案信息表要求1電子 合作單位簽章頁簽字蓋章。法人資格材料包括企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書或民辦非企業(yè)單位登記證23法人資格材料電子電子書等。醫(yī)療機構(gòu)僅上傳組長單位的材料。知情同意書文本無多中心臨床試驗的參與合作醫(yī)療機構(gòu)的倫理審查批件可以

4、與組長單位同時提交，也4倫理審查批件電子 可以在組長單位備案成功后提交。外文倫理審查批件應提供對應中文翻譯文本。56研究方案電子電子無簽字蓋章。國際合作協(xié)議外文協(xié)議應提供對應中文翻譯文本。協(xié)議須明確委托檢測的人類遺傳資源材料的種類、數(shù)量、檢測內(nèi)容、轉(zhuǎn)運方式、剩余樣本和數(shù)據(jù)信息處理方式等。簽字蓋章。臨床機構(gòu)與其委托的7檢測機構(gòu)簽署的合作 電子協(xié)議如涉及，應提供。外文協(xié)議應提供對應中文翻譯文本。如涉及，應提供。涉及人類遺傳資源的89電子電子轉(zhuǎn)運等協(xié)議文本臨床試驗批件、通知書或備案公布材料承諾書外文協(xié)議應提供對應中文翻譯文本。無1011電子 簽字蓋章，參與醫(yī)療機構(gòu)提供。蓋章法律法規(guī)要求的材料 電子注

5、：備案信息表模版詳見附件 1。3附件 1中國人類遺傳資源國際合作臨床試驗備案信息表項目名稱：合作方：填報單位：聯(lián)系人：聯(lián)系人電話：聯(lián)系人電子郵箱：通訊地址：年月日中華人民共和國科學技術(shù)部制4填寫說明1.合作方是指參與合作的所有中方單位、外方單位，包括臨床試驗申辦方、醫(yī)療機構(gòu)（組長單位）、合同研究組織。2.填報單位為申辦方或醫(yī)療機構(gòu)（組長單位），且為中國境內(nèi)依法成立的法人單位。3.合作方應認真閱讀中華人民共和國人類遺傳資源管理條例中國人類遺傳資源國際合作臨床試驗備案范圍和程序，所備案內(nèi)容須符合要求。4.備案信息表內(nèi)容須實事求是、準確完整、層次清晰。合作方須對備案材料的真實性、完整性、準確性、規(guī)范

6、性負責。5.填報單位根據(jù)網(wǎng)上平臺提示在線填寫備案信息表。信息表正文部分統(tǒng)一用仿宋小四號字填寫，行間距 1.5 倍。凡不填寫的內(nèi)容，請用“無”表示。外來語要同時用原文和中文表達，外文縮寫首次出現(xiàn)時，須注明全稱。5一、 項目基本信息表項目名稱起止時間年月起至年月止臨床試驗批件號/通知書號/備案號臨床試驗類型涉及的受試者期 期 期 生物等效性試驗（BE） 器械上市篩選入組例例腫瘤腦血管心血管呼吸系統(tǒng)消化系統(tǒng)內(nèi)分泌、代謝及免疫系統(tǒng)泌尿系統(tǒng)神經(jīng)系統(tǒng)精神系統(tǒng)血液及造血系統(tǒng)傳染病五官皮膚婦科兒科環(huán)境與健康遺傳性疾病其他（請說明）_研究涉及的疾病類型化學藥生物藥治療類注冊分類預防類注冊分類中藥、天然藥物類類研

7、究涉及的藥物類型是否涉及基因檢測其他（請說明）_注冊分類_類注冊分類_類其他（請說明）_是否是否是否涉及其他生物標志物檢測人類遺傳資源來源臨床研究樣本 臨床診斷或治療后剩余樣本保藏樣本 審批決定書文號：_ 其他（請說明）_（500 字內(nèi)）項目摘要6二、 國際合作事項基本信息中文英文中文英文名稱地址主管部門申辦方法定代表人項目負責人聯(lián)系電話證件類型證件類型證件號碼證件號碼E-mail中方單位 外方單位單位性質(zhì)科研機構(gòu) 高等學校 醫(yī)療機構(gòu) 企業(yè)其他（請說明）_單位類別名稱地址合作醫(yī)療機構(gòu)（多中心臨床試驗，僅填寫組長單位）主管部門法定代表人項目負責人聯(lián)系電話證件類型證件類型證件號碼證件號碼E-mai

8、l中文名稱地址英文中文英文合同研究組織（可加行）主管部門法定代表人項目負責人聯(lián)系電話證件類型證件類型證件號碼證件號碼E-mail單位性質(zhì)中方單位 外方單位7科研機構(gòu) 高等學校 醫(yī)療機構(gòu) 企業(yè)其他（請說明）_單位類別名稱中文英文中文英文地址主管部門法定代表人項目負責人聯(lián)系電話其他單位（可加行）證件類型證件類型證件號碼證件號碼E-mail中方單位 外方單位單位性質(zhì)單位類別科研機構(gòu) 高等學校 醫(yī)療機構(gòu) 企業(yè)其他（請說明）_8三、工作方案1.合作中涉及的中國人類遺傳資源的基本情況（人類遺傳資源的類型、大小、來源等，填寫下表）人類遺傳資源材料基本情況篩選_例人類遺傳資源材 單例料類型 數(shù)量單位/規(guī)格序號

9、例數(shù) 合計數(shù)量檢測內(nèi)容 檢測單位 備注入組_例人類遺傳資源材 單例料類型 數(shù)量單位/規(guī)序號例數(shù) 合計數(shù)量檢測內(nèi)容 檢測單位 備注注：1.人類遺傳資源材料類型：全血、血清、血漿、尿液、糞便、血細胞、腦脊液、骨髓、骨髓涂片、血涂片、組織切片、其他樣本（附說明）；2.涉及資源的單例數(shù)量、單位/規(guī)格按下列格式填寫：(1) 全血： 管，規(guī)格： ml/管(2) 血清： 管，規(guī)格： ml/管(3) 血漿： 管，規(guī)格： ml/管(4) 尿液： 管，規(guī)格： ml/管(5) 糞便： 管，規(guī)格： g/管(6) 血細胞： 管，規(guī)格： ml/管(7) 腦脊液： 管，規(guī)格： ml/管(8) 骨髓： 管，規(guī)格： ml/管(

10、9) 骨髓涂片： 片，規(guī)格： mm 長 mm 寬 mm 厚/片(10) 血涂片： 片，規(guī)格： mm 長 mm 寬 mm 厚/片(11) 組織切片： 片，規(guī)格： mm 長 mm 寬 m 厚/片(12) 其他樣本： ，規(guī)格：9人類遺傳資源信息基本情況篩選_例合計數(shù)量序號信息類型單位/規(guī)格檢測單位入組_例合計數(shù)量序號信息類型單位/規(guī)格檢測單位注：1.信息類型：臨床數(shù)據(jù)，如人口學信息、一般實驗室檢查信息等；影像數(shù)據(jù)，如 B 超 、CT、PET-CT、核磁共振、X 射線等；生物標志物數(shù)據(jù)，如診斷性生物標志物、監(jiān)測性生物標志物、藥效學/反應生物標志物、預測性生物標志物、預后生物標志物、安全性生物標志物、易

11、感性/風險生物標志物；基因數(shù)據(jù)，如全基因組測序、外顯子組測序、目標區(qū)域測序、人線粒體測序、全基因組甲基化測序、lnc RNA測序、轉(zhuǎn)錄組測序、單細胞轉(zhuǎn)錄組測序、small RNA 測序等；蛋白質(zhì)數(shù)據(jù)；代謝數(shù)據(jù)；2.合計數(shù)量： 例，單位/規(guī)格： MB/例 。生物標志物數(shù)據(jù)信息情況篩選_例生物標志物 合計 單位/ 生物標志物數(shù)據(jù)序號檢測單位名稱數(shù)量規(guī)格類別入組_例生物標志物 合計 單位/ 生物標志物數(shù)據(jù)名稱 數(shù)量 規(guī)格 類別序號檢測單位10注：1.生物標志物數(shù)據(jù)類別：診斷性生物標志物、監(jiān)測性生物標志物、藥效學/反應生物標志物、預測性生物標志物、預后生物標志物、安全性生物標志物、易感性/風險生物標志

12、物；2.合計數(shù)量：例，單位/規(guī)格：MB/例。基因數(shù)據(jù)信息情況篩選_例測序平臺序號測序類型測序深度檢測單位（設(shè)備型號）入組_例測序平臺序號測序類型測序深度檢測單位（設(shè)備型號）注 ：1.測序類型：全基因組測序；外顯子組測序；目標區(qū)域測序；人線粒體測序；全基因組甲基化測序；lnc RNA 測序；轉(zhuǎn)錄組測序；單細胞轉(zhuǎn)錄組測序；small RNA 測序；其他（附說明）；2.測序深度：測序得到的堿基總量（bp）與基因組大?。℅enome）的比值；3.檢測平臺列出設(shè)備型號；4.測序平臺：博奧生物 BioelectronSeq 4000、貝瑞和康 NextSeq CN500、華大智造 MGISEQ-200、華

13、大智造 MGISEQ-2000、華大智造 MGISEQ-T7、Illumina MiseqDx、Illumina MiSeq、Illumina NextSeq550、Illumina HiSeq 3000、Illumina HiSeq 4000、Illumina NovaSeq 6000、中山達安 DA8600、其他（附說明）。112.人類遺傳資源的處置方案不銷毀情況人類遺傳資源類型單例數(shù)量合計單位序號例數(shù)保存方式不銷毀原因數(shù)量 /規(guī)格銷毀情況序號人類遺傳資源類型銷毀時間單例數(shù)量合計數(shù)量單位/規(guī)格例數(shù)注：1.人類遺傳資源類型：全血、血清、血漿、尿液、糞便、血細胞、腦脊液、骨髓、骨髓涂片、血涂片

14、、組織切片、其他樣本（附說明）和數(shù)據(jù)信息；2.涉及資源的單例數(shù)量、單位/規(guī)格按下列格式填寫：(1) 全血： 管，規(guī)格： ml/管(2) 血清： 管，規(guī)格： ml/管(3) 血漿： 管，規(guī)格： ml/管(4) 尿液： 管，規(guī)格： ml/管(5) 糞便： 管，規(guī)格： g/管(6) 血細胞： 管，規(guī)格： ml/管(7) 腦脊液： 管，規(guī)格： ml/管(8) 骨髓： 管，規(guī)格： ml/管(9) 骨髓涂片： 片，規(guī)格： mm 長 mm 寬 mm 厚/片(10) 血涂片： 片，規(guī)格： mm 長 mm 寬 mm 厚/片(11) 組織切片： 片，規(guī)格： mm 長 mm 寬 m 厚/片(12) 其他樣本： ，規(guī)

15、格：(13) 數(shù)據(jù)信息： 例，規(guī)格： MB/例12四、人類遺傳資源國際合作計劃表序號人類遺傳資源類型合計數(shù)量單位/規(guī)格注：1.人類遺傳資源類型：全血、血清、血漿、尿液、糞便、血細胞、腦脊液、骨髓、骨髓涂片、血涂片、組織切片、其他樣本（附說明）和數(shù)據(jù)信息；2.涉及資源的合計數(shù)量、單位/規(guī)格按下列格式填寫：(1) 全血： 管，規(guī)格： ml/管(2) 血清： 管，規(guī)格： ml/管(3) 血漿： 管，規(guī)格： ml/管(4) 尿液： 管，規(guī)格： ml/管(5) 糞便： 管，規(guī)格： g/管(6) 血細胞： 管，規(guī)格： ml/管(7) 腦脊液： 管，規(guī)格： ml/管(8) 骨髓： 管，規(guī)格： ml/管(9)

16、 骨髓涂片： 片，規(guī)格： mm 長 mm 寬 mm 厚/片(10) 血涂片： 片，規(guī)格： mm 長 mm 寬 mm 厚/片(11) 組織切片： 片，規(guī)格： mm 長 mm 寬 m 厚/片(12) 其他樣本： ，規(guī)格：(13) 數(shù)據(jù)信息： 例，規(guī)格： MB/例13五、 研究團隊基本情況表填表說明： 1.專業(yè)技術(shù)職稱類別：A、正高級 B、副高級 C、中級 D、初級 E、其他；2.在項目中的角色：A、項目負責人 B、參與單位項目負責人 C、直接負責的主管人員 D其他；3.工作單位：填寫單位全稱；4.參與臨床機構(gòu)只填寫項目負責人信息。序姓名 性別 出生日期證件類型證件號碼專業(yè)技術(shù)職稱職務在項目中的角色

17、工作單位工作任務號14六、合作單位簽章合作單位意見：本單位就項目名稱按照中國人類遺傳資源國際合作臨床試驗備案范圍和程序規(guī)定，并在認真閱讀理解中華人民共和國人類遺傳資源管理條例相關(guān)法律法規(guī)基礎(chǔ)上，嚴格履行法人負責制，提交備案材料。在此鄭重承諾：1.本單位已就所備案材料全部內(nèi)容的真實性、完整性、規(guī)范性以及數(shù)據(jù)信息準確性進行審核，不存在虛報、瞞報、漏報行為；2.備案材料符合中華人民共和國人類遺傳資源管理條例等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定；3.嚴格按照備案內(nèi)容，開展為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在中國上市許可的臨床試驗。法定代表人簽字：（必須有簽字）單 位公章：（必須有蓋章）年月日備注：1.參與合作的所有中方單位、外方單位均須簽字并蓋章；2.境外機構(gòu)無章可僅簽字；3.醫(yī)療機構(gòu)僅需組長單位簽章即可，沒有組長單位的，所有參與醫(yī)療機構(gòu)均需簽章。15附件清單序號1附件法人資格材料2其他參與臨床機構(gòu)列表知情同意書文本34倫理審查批件5研究方案6國際合作協(xié)議7臨床機構(gòu)與其委托的檢測機構(gòu)簽署的合作協(xié)議涉及人類遺傳資源的轉(zhuǎn)運等協(xié)議文本臨床試驗批件、通知書或備案公