第二類醫(yī)療器械備案要求

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申辦辦事機構(gòu)：XX市食品藥品監(jiān)督管理局審批辦申報X圍：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的單位從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件：1. 具有與經(jīng)營X圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；2. 具有與經(jīng)營X圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；申報條件：辦理依據(jù)：辦理所需證件：3. 具有與經(jīng)營X圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)

2、療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第650號）、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8 號）( 一 ) 二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)所需提交材料第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（請登入在線受理填報后提交、打?。?；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；企業(yè)組織機構(gòu)與部門設置說明；企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者

3、租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件；注：所申報的經(jīng)營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設置，且均不得設在民用住宅、部隊、公安、武警營區(qū)內(nèi)；企業(yè)經(jīng)營設施和設備目錄；企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；經(jīng)辦人授權(quán)證明；其他證明材料。備案材料應完整、清晰，使用A4 紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。填表說明：本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。本表經(jīng)營X圍應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。本表經(jīng)營

4、方式指批發(fā)、零售、批零兼營。本表應使用 A4 紙打印，不得手寫。( 二 ) 專營避孕套（安全套）的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)所需提交的材料第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（請登入在線受理填報后提交、打印）；填表說明：若無庫房地址可填寫 “無 ”；法人、質(zhì)量負責人項，可填寫營業(yè)執(zhí)照上的負責人；經(jīng)營X圍應填寫為 “類： 6866 避孕套 ”企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人XX復印件；經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人XX復印件；備案材料應完整、 清晰，使用 A4 紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。、企業(yè)申請：申請人向市食品藥品監(jiān)督管理局在線受理填寫申請表，并上傳辦事指南要求的材料的附件，提

5、交申請材料；、網(wǎng)上預審： 5 個工作日之內(nèi)回復預審意見，企業(yè)可在市食品藥品監(jiān)督管理局辦事查詢輸入序號和密碼查詢狀態(tài)；辦理流程：3 、備案人向市食品藥品監(jiān)管局行政審批服務大廳提交備案紙質(zhì)資料，行政審批服務大廳人員當場對備案資料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以補發(fā)，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。辦理地點及聯(lián)系：XX市行政審批服務中心市食品藥品監(jiān)督管理局窗口地址：XX市市中區(qū)站前街9 號 1 號樓 3 層東廳 A 區(qū)： 68967305辦理地點：XX市市中區(qū)站前街9 號 1 號樓 3 層東廳 A 區(qū)辦理期限：符合規(guī)定條件的當場予以備案工作時間：工作日上午9 ：00 到 12： 00，下午 1：

6、00 到5： 00醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦辦事機構(gòu)：XX市食品藥品監(jiān)督管理局審批辦申報X圍：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的單位一、經(jīng)營X圍填寫：特殊管理品種首先單獨填寫，如：類：6846植入材料和人工器官、6877介入器材；類： 6822-1塑形角膜接觸鏡及護理用液；類：6840體外診斷試劑；類：6815注射穿刺器械、 6866醫(yī)用高分子材料及制品；類： 6822-1角膜接觸鏡及護理用液（塑形角膜接觸鏡除外）有除外品種的集中填寫. 如 : 類： 6815注射穿刺器械（一次性使用無菌醫(yī)療器械除外）、6866醫(yī)用高分子材料及制品（一次性使用無菌醫(yī)療器械除外）；6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備（ 68

7、22-1角膜接觸鏡及護理用液除外）。二、經(jīng)營場所、倉庫面積要求：1.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于40 平方米 ，法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應當不小于25 平方米（跨設區(qū)市設置的除外）；經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于25 平方米；經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于10 平方米；經(jīng)營塑形角膜接觸鏡的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于60 平米。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的（隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品除外），倉庫使用面積應當不小于 30 平方米； 經(jīng)營植介入醫(yī)療器械倉庫和經(jīng)營場所應在同一建筑物內(nèi)。一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同

8、一建筑物內(nèi)，使用面積應當不小于200平方米。經(jīng)營體外診斷試劑的經(jīng)營場所面積不小于100平方米，倉庫不小于60 平方米，還應有至少20 立方米的冷庫。法人單位分支機構(gòu)（跨設區(qū)市設立的除外）及專營醫(yī)療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)（包括進口總代理商）原印印章的有關統(tǒng)一申報條件：采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務等承諾，以及所專營產(chǎn)品的注冊證、授權(quán)文件等證明。經(jīng)營隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專柜存放。5.所申報的經(jīng)營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設置，且均不得設在民用住宅、部隊、公安、武警營區(qū)內(nèi)。三、企業(yè)人員資質(zhì)的要求：經(jīng)

9、營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等）大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的還應當：一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員并在職在崗（不得由質(zhì)量管理人兼任）。經(jīng)營植介入醫(yī)療器械的還應當：一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員并在職在崗 、護理或臨床醫(yī)學專業(yè)中專以上學歷的業(yè)務人員并在職在崗。經(jīng)營體外診斷試劑還應當：一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員、主管檢驗師或本科以上學歷，從事檢驗

10、工作三年以上人員并在職在崗；兩名醫(yī)學檢驗中專以上學歷人員作為驗收員和售后人員。經(jīng)營塑形角膜接觸鏡還應當：質(zhì)量管理人、售后服務人員具備眼科學專業(yè)中級職稱，一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員并在職在崗。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓和售后服務人員（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等）等應當具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上技術(shù)職稱。3 經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，質(zhì)量管理人應當經(jīng)國家認可的第三方機構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)（包括進口總代理商）隱形眼鏡驗配技術(shù)培訓。質(zhì)量管理人和質(zhì)量機構(gòu)負責人不得兼職。四、相關文件及

11、驗收標準：國家總局關于實施醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法有關事項的通知XX省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則補充規(guī)定體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查驗收標準和記錄醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查標準和記錄植（介）入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查標準和記錄植（介）入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查情況評定表植（介）入醫(yī)療器械購進記錄表植（介）入醫(yī)療器械銷售記錄表醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第650號）、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家食辦理依據(jù)：品藥品監(jiān)督管理總局令第8 號）醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表（請登入在線受理填報后提交、打印）；營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責

12、人的XX明、學歷或者職稱證明復印件；組織機構(gòu)與部門設置說明；經(jīng)營X圍、經(jīng)營方式說明；經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件；辦理所需證件：經(jīng)營設施、設備目錄；經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；經(jīng)辦人授權(quán)證明；其他證明材料。以上申請材料應完整、清晰，使用A4 紙打印裝訂并附有目錄（一式一份），復印件加蓋公章后與電子版一并提交。、企業(yè)申請：申請人向市食品藥品監(jiān)督管理局在線受理填寫申請表，并上傳辦事指南要求的材料的附件，提交申請材料；辦理流程：2 、網(wǎng)上預審： 5 個工作日之內(nèi)回復預審意見，企業(yè)可

13、在市食品藥品監(jiān)督管理局辦事查詢輸入序號和密碼查詢狀態(tài)；、受理：網(wǎng)上預審通過，提交紙質(zhì)材料到市審批窗口，受理窗口發(fā)出受理通知書；4 、現(xiàn)場核查：自受理之日起，區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局5 個工作日內(nèi)現(xiàn)場核查。核查通過后審核、審批；、網(wǎng)上公告：在XX市食品藥品監(jiān)督管理局公告后，由市局食品藥品監(jiān)督管理行政審批服務中心發(fā)證。辦理地點及聯(lián)系：XX市行政審批服務中心市食品藥品監(jiān)督管理局窗口地址：XX市市中區(qū)站前街9 號 1 號樓 3 層東廳 A 區(qū) ： 68967305辦理地點：XX市市中區(qū)站前街9 號 1 號樓 3 層東廳 A 區(qū)辦理期限：自受理之日起15 個工作日工作時間：工作日上午9 ：00 到 12：

14、 00，下午 1： 00 到5： 00第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證變更辦事機構(gòu)：XX市食品藥品監(jiān)督管理局審批辦醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、申報X圍：經(jīng)營X圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應當及時變更備案。申報條件：新設立獨立經(jīng)營場所的，應當單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第650號）、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家食辦理依據(jù)：品藥品監(jiān)督管理總局令第8 號）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表（請登入在線受理輸入許可證編號填報后提交、打印）；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人的身份、學歷、職稱證明

15、復印件；企業(yè)組織機構(gòu)與部門設置說明；企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件；辦理所需證件：6. 企業(yè)經(jīng)營設施和設備目錄；企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度等文件目錄；經(jīng)辦人授權(quán)證明；其他證明材料。備案變更相關材料應完整、清晰，使用A4 紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。、企業(yè)申請：申請人向市食品藥品監(jiān)督管理局在線受理填寫申請表，并上傳辦事指南要求的材料的附件，提交申請材料；、網(wǎng)上預審： 5 個工作日之內(nèi)回復預審意見，企業(yè)可在市食品藥品監(jiān)督管理局辦事查詢輸入序號和密碼查詢狀態(tài)；辦理流程：3 、備案人向市食品

16、藥品監(jiān)管局行政審批服務大廳提交備案紙質(zhì)資料，行政審批服務大廳人員當場對備案資料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以補發(fā)，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。辦理地點及聯(lián)系：XX市行政審批服務中心市食品藥品監(jiān)督管理局窗口地址：XX市市中區(qū)站前街9號1號樓3層東廳A區(qū)： 68967305辦理地點： XX市市中區(qū)站前街 9 號 1 號樓 3層東廳 A區(qū)辦理期限： 符合規(guī)定條件的當場予以變更工作時間： 工作日 上午 9： 00-12 ： 00，下午13： 00-17 ： 00醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更辦事機構(gòu)：XX市食品藥品監(jiān)督管理局申報X圍：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證許可事項、登記事項發(fā)生改變申報條件：醫(yī)療器械經(jīng)營許

17、可證許可事項、登記事項發(fā)生改變辦理依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第650 號）、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8 號）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更；許可事項變更包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營X圍、庫房地址的變更；登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。一、許可事項變更的，應當向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請，并提以下所涉及變更內(nèi)容的有關資料。醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表（請登入在線受理輸入許可證編號填報后提交、打?。粻I業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的XX明、學歷或者職稱證明復印件；組織機構(gòu)

18、與部門設置說明；經(jīng)營X圍、經(jīng)營方式說明；經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件；經(jīng)營設施、設備目錄；經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；經(jīng)辦人授權(quán)證明；其他證明材料。二、登記事項變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當及時向市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。辦理所需證件：( 一）變更企業(yè)名稱或法人代表應提交材料醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表（請登入在線受理輸入許可證編號填報后提交、打印）；變更前和變更后的營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件；法定代表人的XX明、學歷或者職稱證明復印件；工商局出具的變更登記表；股東決議或董事會決議；經(jīng)辦人授權(quán)證明（二）變更質(zhì)量管理人應