XXXX廣省藥師《藥事管理與法規(guī)》

1、PAGE PAGE - 43 -2012年年廣東省初初級藥師考考試藥事事管理培訓訓資料一、相關(guān)形形勢11.藥師制制度是必然然趨勢，駐駐店藥師是是過渡性質(zhì)質(zhì)的產(chǎn)物，必必然會被淘淘汰。2.藥師考試試將提高門門檻，沒有有藥學或相相關(guān)學歷不不可以參加加考試，專專業(yè)科目合合格線逐漸漸提高到所所有科目合合格線600分。3.現(xiàn)行版大大綱提升復復習難度：大單元、小單元、細目、要要點，偏臨臨床和應(yīng)用用。二、復習習方法1.必勝勝的決心。2.科學的方方法：制定可可行計劃、合理分配配時間：利利用2年一一周期的政政策，有步步驟地通過過。平均分配配時間，合合理利用大大綱、教材材和習題。每天保證證34小時的的學習。3.明明

2、確大綱要要求：藥事管管理相關(guān)知知識1012分、藥事管理理法規(guī)78885分分、藥學職職業(yè)道德556分。重要要法律法規(guī)規(guī)介紹。三、題型及及特點（1）【AA型題】最最佳選擇題題，五個備備選答案。只有一個個選項為最最佳答案。一般考的的是重要的的概念或單單句。（2）【BB型題】配配伍選擇題題，五個備備選答案在在先，試題題在后，每每組二至四四題，每組組題均對應(yīng)應(yīng)同一組備備選答 案，每每題只有一一個正確答答案。（33）【X型型題】多項項選擇題，出出題形式很很靈活，難難度可大可可小，由于于必須全選選對才得分分，是四種種題型中難難度最大的。（4）【判斷題】由一個題題干和A、B兩個備備選答案組組成，題干干在前，選

3、選項在后。要求考生生判斷題干干的正誤，正確的選AA，錯誤的的選B，全全選A或全全選B均不不得分。第一部分 第一章 國家藥物物政策與相相關(guān)制度A型題1.實行醫(yī)醫(yī)藥分開核核算后，醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的的藥品收支支節(jié)余上繳繳A.上級級主管部門門 BB.屬地政政府財政部部門 C.衛(wèi)生生行政部門門 DD.中央專專門賬戶 E.醫(yī)院財政政管理【答案】CB型題 A.新藥藥 B.城鎮(zhèn)鎮(zhèn)職工基本本醫(yī)療保險險藥品 C.國家家基本藥物物 D.處方藥 E.非非處方藥2.按照“臨床必需需、安全有有效、價格格合理、使使用方便、中西藥并并重”的原則遴遴選的是 【答案案】C3.未在中中國境內(nèi)上上市銷售的的藥品 【答案】A A.社社會統(tǒng)籌

4、與與個人賬戶戶相結(jié)合 B.國國家、用人人單位和職職工個人 C.藥藥品配送中中心 D.初中中及以上文文化程度 E.執(zhí)業(yè)藥師師資格4.偏遠農(nóng)農(nóng)村藥柜的的經(jīng)營人員員必須具有有 【答答案】D5.通過GGSP認證證的藥品經(jīng)經(jīng)營企業(yè)向向農(nóng)村供應(yīng)應(yīng)藥品可以以建立 【答案】C6.城鎮(zhèn)職職工醫(yī)療保保險制度的的內(nèi)容是 【答案案】A7.負擔醫(yī)醫(yī)療保險費費用的是 【答案案】BX型題8.制定國國家基本藥藥物目錄的的目的是AA.加強對對藥品研制制、生產(chǎn)的的管理 B.加加強對藥品品經(jīng)營、使使用、監(jiān)管管的管理CC.合理配配置資源 D.保證滿足足社會公眾眾的健康要要求 E.抑制制藥費的增增長【答案】A, BB, C, D9.制

5、定國國家基本藥藥物目錄的的作用是AA.保障全全體人民的的身體健康康 B.規(guī)規(guī)范合理用用藥 C.促進進醫(yī)療保險險體制的改改革D.正正確引導藥藥物的研究究與開發(fā) E.降低醫(yī)療療成本【答案】A, BB, C, D10.我國國國家基基本藥物目目錄的遴遴選原則包包括A.臨臨床必需 B.安全有效效 CC.價格合合理 D.使用用方便 E.中中、西藥并并重【答案】A, BB, C, D, E第一部分 第二章 藥事管理理體制A型題1.藥事是是指A.藥藥事組織依依法對藥事事活動施行行的必要管管理B.國國家依法來來立法，政政府依法施施行相關(guān)法法律，藥事事組織依法法施行相關(guān)關(guān)管理措施施C.與藥藥品的安全全、有效、經(jīng)濟

6、、合合理、方便便、及時使使用相關(guān)的的活動D.包括職業(yè)業(yè)道德范疇疇的自律性性管理 E.宗宗旨是保證證公民用藥藥安全、有有效、經(jīng)濟濟、合理、方便、及及時【答案】C4.國家食食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理局局成立于AA.19998年3月月 B.11998年年4月 C.20003年33月 D.22004年年4月 E.20004年112月【答案】C5.藥品監(jiān)監(jiān)督管理機機構(gòu)分為AA.國家、省、市、縣四級 B.國國家、省、市、縣、鄉(xiāng)五級 C.國國家、省、市三級DD.藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門、藥品品檢驗機構(gòu)構(gòu)、國家藥藥典委員會會、藥品評評審中心四四個單位 E.國國務(wù)院垂直直領(lǐng)導【答案】A6.20008年國務(wù)務(wù)院機構(gòu)改改革后國

7、家家食品藥品品監(jiān)督管理理局屬A.國務(wù)院垂垂直領(lǐng)導 B.農(nóng)農(nóng)業(yè)部和衛(wèi)衛(wèi)生部領(lǐng)導導 C.公公安部和衛(wèi)衛(wèi)生部領(lǐng)導導 D.衛(wèi)衛(wèi)生部管理理 E.撤撤銷該機構(gòu)構(gòu)【答案】DX型題5.藥事組組織的類型型A.藥品品生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營組織 B.醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)藥藥房組織 C.藥藥學教育、科研組織織 D.藥藥品管理行行政組織 E.藥藥事社團組組織【答案】A, BB, C, D, E6.國家食食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理局局的監(jiān)管范范圍包括AA.藥品 B.食食品 C.保保健品、化化妝品 D.執(zhí)業(yè)業(yè)藥師 E.醫(yī)療療器械【答案】A, BB, C, D, E窗體底端第一部分 第三章 藥品質(zhì)量量及其監(jiān)督督檢驗A型題1.以下不不屬于藥品品的是A.中

8、藥材 B.中中藥飲片 C.抗抗生素 D.疫苗苗 E.加加入維生素素C的食品品【答案】E3.在法律律上具有仲仲裁性的檢檢驗是A.藥品監(jiān)督督檢驗 B.藥品品生產(chǎn)檢驗驗 C.藥藥品驗收檢檢驗 D.藥藥品儲存檢檢驗【答案】A5.藥品的的質(zhì)量特性性對臨床治治療最重要要的影響是是A.穩(wěn)定定性 B.均均一性 C.安全全性 D.有有效性 E.方便便性【答案】C6.藥品的的有效性按按其效應(yīng)程程度分為AA.無效 B.有效 C.顯顯效 D.痊愈愈 E.包括BCCD【答案】E（未排序）BB型題1. AA.GLPP B.GCP C.GMP D.GSP E. GAP (1).藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管理理規(guī)范 【答案】CC (2)

9、.藥品經(jīng)營營質(zhì)量管理理規(guī)范 【答案】DD (3).藥物臨床床試驗質(zhì)量量管理規(guī)范范 【答案】BB (4).藥物非臨臨床研究質(zhì)質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范 【答案】AA（5）中中藥材生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管理理規(guī)范簡簡稱【答案案】E2. A.抽查性檢檢驗 B.注注冊檢驗 C.國家檢驗驗 D.委托檢驗驗 E.進口檢驗驗 (1).審批新藥藥和仿制已已有國家標標準藥品品品種進行審審批時的檢檢驗以及審審批進口藥藥品所需進進行的檢驗驗【答案】B (2).國家法律律或藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門規(guī)定某某些藥品在在銷售前必必須經(jīng)過指指定的政府府藥品檢驗驗機構(gòu)檢驗驗，合格的的才準予銷銷售 【答案】CC(3).首首次在中國國銷售的藥藥品必須接接受

10、【答案】C(4).疫疫苗、血液液制品及用用于血源篩篩查的體外外診斷試劑劑必須接受受 【答案】C3. A.西藥 B.中中藥 C.處處方藥 D.國家家基本藥物物 E.基本醫(yī)療療保險用藥藥(1).按按“臨床必必需、安全全有效、價價格合理、使用方便便、市場能能保證供應(yīng)應(yīng)”原則確確定目錄的的是 【答案】EE(2).按按“臨床必必需、安全全有效、價價格合理、使用方便便、中西藥藥并重”原原則確定目目錄的是 【答案】DD(3).包包括化學藥藥品、抗生生素、生化化藥品、生生物制劑等等 【答案】AAX型題5.藥品的的質(zhì)量特性性包括A.有效性 B.安全性 C.穩(wěn)定性 D.均一性 E.可靠性【答案】A, BB, C,

11、 D6.藥品作作為特殊商商品的特征征有A.藥品的的專屬性 B.高高質(zhì)量性 C.限時性 D.兩重性 E.品種多樣樣性【答案】A, BB, C, D, E7.被抽檢檢者申請復復驗的藥品品檢驗機構(gòu)構(gòu)可以是AA.中國藥藥品生物制制品檢定所所 B.原藥品檢檢驗機構(gòu) C.上一級藥藥品檢驗機機構(gòu) D.同級級檢驗機構(gòu)構(gòu)【答案】A, BB, C8.藥品質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督檢檢驗的類型型包括A.國家檢驗驗 B.省市檢驗驗 C.抽查性檢檢驗 D.注冊冊檢驗 E.復復驗及委托托檢驗【答案】A, CC, D, E窗體底端第一部分 第四章 行政法的的相關(guān)內(nèi)容容A型題2.具有行行政處罰權(quán)權(quán)的行政機機關(guān)是A.違法所在在地的地方方人民政

12、府府 B.違法所在在地的縣級級人民政府府 C.違違法所在地地的縣級以以上人民政政府 DD.違法所所在地的省省級以上人人民政府【答案】C3.進行行行政處罰立立案調(diào)查時時，行政執(zhí)執(zhí)法人員不不得少于AA.二人 B.三人 C.四四人 D.二人人以上 【答案】AA5.公民、法人或者者其他組織織認為具體體行政行為為侵犯其合合法權(quán)益的的，可以提提出行政復復議申請的的期限是AA.具體行行政行為作作出之日起起三十日內(nèi)內(nèi) B.知知道該具體體行政行為為之日起三三十日內(nèi) C.具具體行政行行為作出之之日起六十十日內(nèi) D.知知道該具體體行政行為為之日起六六十日內(nèi) E.知知道該具體體行政行為為之日起九九十日內(nèi)【答案】D7.

13、下列不不屬于中中華人民共共和國行政政處罰法規(guī)定的處處罰種類是是A.警告告 B.罰款 C.通通報批評 D.責令停產(chǎn)產(chǎn)停業(yè) E.行行政拘留【答案】C14.公民民、法人或或者其他組組織認為行行政機關(guān)具具體行政行行為侵犯其其合法權(quán)益益，可向行行政機關(guān)提提出A.協(xié)協(xié)商執(zhí)行 B.進行調(diào)解解 C.暫暫緩執(zhí)行 D.行政復議議申請 E.行行政訴訟【答案】DB型題3. A.依照法定定的權(quán)限、范圍、條條件和程序序 B.應(yīng)應(yīng)當便民、高效、優(yōu)優(yōu)質(zhì) C.公公開、公平平、公正 D.信信賴保護原原則(1).設(shè)設(shè)定和實施施行政許可可的法定原原則是 【答案】AA(2).維維護行政相相對人的合合法權(quán)益的的原則是 【答案】CC(3)

14、.實實施行政許許可的便民民效率原則則是 【答案】BB(4).行行政相對人人取得的行行政許可受受法律保護護是行政許許可的 【答案】DD7. AA.三日 B.十日 C.十十五日 D.六六十日 E.三三個月 (1).行政復議議的一般時時效 【答案】DD (2).當事人要要求聽證的的時效 【答案】AAX型題3.行政處處罰的原則則有A.處處罰法定原原則 B.處罰公正正、公開原原則 C.處罰罰與違法行行為相適應(yīng)應(yīng)的原則 D.處罰與教教育相結(jié)合合的原則 E.不免除民民事責任，不不取代刑事事責任原則則【答案】A, BB, C, D, E4.行政處處罰的種類類有A.警警告、罰款款、沒收違違法所得、沒收非法法財物

15、 B.責令令停產(chǎn)、停停業(yè)C.暫暫扣或者吊吊銷許可證證、執(zhí)照 D.行政拘留留 E.法律、行行政法規(guī)規(guī)規(guī)定的其他他行政處罰罰【答案】A, BB, C, D, E14.公民民、法人或或其他組織織有權(quán)申請請行政復議議或行政訴訴訟的情形形有A.對對行政機關(guān)關(guān)作出的行行政處罰決決定或行政政強制措施施決定不服服的B.對對行政機關(guān)關(guān)作出的有有關(guān)許可證證、執(zhí)照、資格證書書、農(nóng)業(yè)承承包合同變變更、中止止、撤銷的的決定不服服的C.對對行政機關(guān)關(guān)作出的關(guān)關(guān)于確認土土地等自然然資源的所所有權(quán)或使使用權(quán)的決決定不服的的D.認為為行政機關(guān)關(guān)侵犯合法法的經(jīng)營自自主權(quán)的EE.行政機機關(guān)未依法法發(fā)放撫恤恤金、社會會保障金或或最低

16、生活活保障費的的【答案】A, BB, C, D, E19.行政政處罰適用用的條件是是A.已經(jīng)經(jīng)實施了違違法行為 B.違法法了行政法法規(guī) C.行政政相對人具具有責任能能力D.行行政相對人人的行為依依法應(yīng)當受受到處罰 E.違法行為為未超過追追究時效【答案】A, BB, C, D, E20.依法法不予處罰罰的條件有有A.不滿滿14周歲歲的人 B.違法行為為發(fā)生在22年前的 C.精神病人人D.違法法行為輕微微并及時糾糾正的 E.不屬屬本部門管管轄【答案】A, BB, C, D窗體底端第一部分 第五章 中藥管理理A型題1.依照中藥品種種保護條例例受保護護的中藥品品種，必須須是列入AA.國家基基本藥物目目

17、錄的品種種 B.國國家藥品標標準的品種種 C.國國家基本醫(yī)醫(yī)療保險用用藥目錄的的品種DD.國家第第一批非處處方藥目錄錄的品種 E.公費醫(yī)療療報銷用藥藥目錄的品品種【答案】B5.國家對對野生藥材材物種實行行A.嚴格格管理的原原則 B.保保護和采獵獵相結(jié)合的的原則 C.嚴禁禁采獵的原原則 D.限限量采獵的的原則 E.保護護與鼓勵人人工種養(yǎng)相相結(jié)合的原原則【答案】B7.國家重重點保護的的野生藥材材物種分為為A.一級級 B.二級級 C.三級級 D.四級級 E.五級級 【答案】C8.國家二二級保護野野生藥材物物種是指AA.瀕臨滅滅絕狀態(tài)的的稀有植物物物種 BB.瀕臨滅滅絕狀態(tài)的的稀有珍貴貴野生藥材材物種

18、C.資源處于于衰竭狀態(tài)態(tài)的重要野野生藥材物物種 D.資源嚴重重減少的主主要野生藥藥材物種EE.分布區(qū)區(qū)域縮小的的主要動植植物物種【答案】C10.中藥藥飲片的標標簽可以缺缺項的是AA.生產(chǎn)企企業(yè) B.生產(chǎn)產(chǎn)日期 C.產(chǎn)產(chǎn)品批號 D.原產(chǎn)地 E.批準文號號【答案】E13.GAAP適用于于A.中藥藥材生產(chǎn)企企業(yè)生產(chǎn)中中藥材的全全過程 B.中藥材生生產(chǎn)企業(yè)生生產(chǎn)中藥材材的關(guān)鍵工工序C.道道地中藥材材的生產(chǎn)全全過程 D.植植物中藥材材的生產(chǎn)全全過程 E.動動物中藥材材的生產(chǎn)全全過程【答案】A14.對一一級保護野野生藥材物物種，應(yīng)采采取何種保保護措施AA.禁止采采獵 B.保護護與采獵相相結(jié)合 C.得得到當

19、地人人民政府同同意后可少少量采獵DD.在保護護區(qū)外可以以少量采獵獵 E.因為科研研需要得到到批準后可可少量采獵獵【答案】A15.采獵獵二、三級級保護野生生藥材物種種的，首先先必須取得得A.合格格證 B.許可可證 C.采伐伐證 D.狩獵獵證 E.采藥藥證【答案】EB型題4. A.資源嚴重重減少的主主要常用野野生藥材物物種 B.資源源處于衰竭竭狀態(tài)的名名貴野生藥藥材物種CC.瀕臨滅滅絕狀態(tài)的的稀有珍貴貴野生藥材材物種 D.資資源嚴重減減少的重要要野生藥材材物種E.分布區(qū)域域縮小、資資源處于衰衰竭狀態(tài)的的重要野生生藥材物種種 (1).國家一級級保護野生生藥材物種種為 【答案】CC (2).國家二級級

20、保護野生生藥材物種種為 【答案】EE7.A.進進口藥材 B.標明產(chǎn)地地 C.有批準文文號的中藥藥材 D.中藥藥材 E.中藥藥飲片(1).必必須按照國國家標準或或省級藥品品監(jiān)督管理理部門制定定的規(guī)范進進行炮制的的是【答案案】E(2).城城鄉(xiāng)集市貿(mào)貿(mào)易市場可可以出售的的是 【答案】DD(3).必必須從具有有藥品生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營資資格的企業(yè)業(yè)購進的是是 【答案】CC(4).藥藥品經(jīng)營企企業(yè)銷售中中藥材，必必須 【答案】BB(5).必必須經(jīng)國家家藥品監(jiān)督督管理部門門審批后方方可銷售的的是 【答案】AA8. AA.6個月月 B.1年 C.55年 D.7年年 E.分別為330年、220年、110年 (1).中

21、藥品種種一級保護護的期限是是 【答案】EE (2).中藥品種種二級保護護的期限是是 【答案】DD (3).中藥品種種二級保護護品種在保保護期滿后后可延長期期限是 【答案】DD (4).批準保護護的中藥品品種如果在在批準前是是多家生產(chǎn)產(chǎn)的，未獲獲得保護的的企業(yè)向國國家藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門提出申申請的時間間自公告發(fā)發(fā)布之日起起的期限是是 【答案】AAX型題1.中藥藥品種保護護條例適適用于A.中國境內(nèi)內(nèi)生產(chǎn)制造造的中成藥藥 B.中國國境內(nèi)的中中藥人工制制成品 C.中國國境內(nèi)加工工的中藥飲飲片D.中中國境外生生產(chǎn)制造的的中藥品種種 E.中中國境內(nèi)生生產(chǎn)制造的的天然藥物物的提取物物及其制劑劑【答案】A,

22、 BB, E2.中藥包包括A.中中藥材 B.中中藥飲片 C.中成藥 D.草藥 E.民民族藥【答案】A, BB, C, E5.一級保保護野生藥藥材物種AA.禁止采采獵 B.必須須持有采采藥證，按按照批準的的計劃采獵獵、收購CC.屬于自自然淘汰的的，其藥用用部分由各各級藥材公公司負責經(jīng)經(jīng)營管理，限限量出口 D.不不得出口 E.限量出口口【答案】A, DD6.實行批批準文號管管理的中藥藥材的要求求包括A.可以集中中規(guī)模化栽栽培養(yǎng)殖 B.質(zhì)質(zhì)量可以控控制 C.符符合國家藥藥監(jiān)部門的的規(guī)定 D.偽品品易于辨認認【答案】A, BB, C8.中藥材材和中藥飲飲片的養(yǎng)護護方法有AA.干燥 B.降氧 C.熏熏蒸

23、 D.降溫溫【答案】A, BB, C9.申請中中藥一級保保護的條件件是A.對對特定疾病病有顯著療療效的 B.對特特定疾病有有特殊療效效的 C.用用于預(yù)防和和治療特殊殊疾病的DD.相當于于國家一級級保護野生生藥材物種種的人工制制品 EE.從天然然藥物中提提取的特殊殊制劑【答案】B, CC, D10.與GGAP要求求相符的是是A.藥材材批量運輸輸時，不要要與其他有有毒、有害害、易串味味的物質(zhì)混混裝B.中中藥材包裝裝應(yīng)按標準準操作規(guī)程程操作，并并有批包裝裝記錄C.每件藥材材包裝上，應(yīng)應(yīng)注明品名名、規(guī)格、產(chǎn)地、批批號、包裝裝日期、生生產(chǎn)單位、并附有質(zhì)質(zhì)量合格的的標志D.藥材應(yīng)存存放在貨架架上，與墻墻壁

24、保持足足夠距離，防防止蟲蛀、霉變、腐腐爛、泛油油等現(xiàn)象發(fā)發(fā)生，并定定期檢查EE.毒性、麻醉性、貴細藥材材應(yīng)使用特特殊包裝，并并應(yīng)貼上相相應(yīng)的標記記【答案】A, BB, C, D, E窗體底端第二部分 中華人民民共和國藥藥品管理法法A型題4.生產(chǎn)、銷售假藥藥、劣藥情情節(jié)嚴重的的單位，其其直接責任任人員和主主管人員不不得從事生生產(chǎn)經(jīng)營活活動的期限限是A.11年 B.2年年 C.3年 D.55年 E.100年【答案】E5.列入國國家藥品標標準的藥品品名稱為AA.商品名名稱 B.通用用名稱 C.常常用名稱 D.標準名稱稱 E.注冊名稱稱【答案】B7.20001年2月月經(jīng)第九屆屆全國人民民代表大會會常務(wù)

25、委員員會第十二二次會議修修訂的中中華人民共共和國藥品品管理法的施行日日期是A.20011年2月228日 B.20001年7月月1日 C.20001年122月1日 D.20002年1月月1日 E.20002年7月月1日【答案】C8.中華華人民共和和國藥品管管理法適適用于境內(nèi)內(nèi)A.所有有與藥學有有關(guān)的單位位和個人 B.所有從從事藥品研研制、生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)監(jiān)督管理的的單位和個個人C.所所有從事藥藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使使用的單位位和個人 D.所所有從事藥藥品研制、檢驗、生生產(chǎn)、經(jīng)營營和監(jiān)督管管理的單位位和個人EE.所有有有關(guān)藥品研研制、生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單單位和個人人【答案】B14.中中華人民共

26、共和國藥品品管理法規(guī)定，發(fā)發(fā)運中藥材材包裝上必必須附有AA.說明書書 B.注冊商標標 C.檢驗報告告 D.質(zhì)量合格格標志 E.專專用許可證證明【答案】D17.藥品品廣告必須須經(jīng)過A.企業(yè)所在在地縣級以以上工商管管理部門批批準 B.企業(yè)業(yè)所在地省省級藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門批準 C.企業(yè)所在在地省級工工商行政管管理部門批批準 D.企業(yè)業(yè)所在地市市級藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門批準EE.企業(yè)所所在地縣級級以上藥品品監(jiān)督管理理部門批準準【答案】B18.藥品品監(jiān)督管理理部門根據(jù)據(jù)監(jiān)督檢查查需要，對對藥品質(zhì)量量進行的抽抽查檢驗AA.對國產(chǎn)產(chǎn)藥品檢驗驗不收費，對對進口藥品品檢驗收費費 B.對對國產(chǎn)藥品品和進口藥藥品檢

27、驗都都不收費CC.對國產(chǎn)產(chǎn)藥品和進進口藥品檢檢驗都收費費 D.檢檢驗結(jié)果合合格不收費費，不合格格收費E.由藥品檢檢驗機構(gòu)直直接收費【答案】B19.藥品品監(jiān)督管理理部門對有有證據(jù)證明明可能危害害人體健康康的藥品可可以A.采采取暫停生生產(chǎn)、銷售售或使用的的措施 B.采取取查封扣押押的行政強強制措施 CC.先檢驗驗再處理DD.采取撤撤銷批準文文號的行政政處罰措施施 E.采采取罰款、吊銷證照照的行政處處罰措施【答案】B21.當事事人對藥品品檢驗機構(gòu)構(gòu)的檢驗結(jié)結(jié)果有異議議的，可以以自收到檢檢驗結(jié)果之之日起A.3日內(nèi)申申請復驗 B.55日內(nèi)申請請復驗 C.7日日內(nèi)申請復復驗 D.110日內(nèi)申申請復驗 E.

28、115日內(nèi)申申請復驗【答案】C22.藥藥品管理法法規(guī)定藥藥品通用名名稱是指AA.列入國國家藥典的的名稱 B.列列入國家藥藥品標準的的名稱 C.商商品名D.列入中國國生物制品品標準的名名稱 E.國家家命名規(guī)范范的名稱【答案】B25.依照照中華人人民共和國國藥品管理理法的規(guī)規(guī)定，對療療效不確、不良反應(yīng)應(yīng)大或者其其他原因危危害人體健健康的國產(chǎn)產(chǎn)藥品，應(yīng)應(yīng)當A.撤撤銷其批準準文號 B.按劣劣藥處罰生生產(chǎn)者 C.已生生產(chǎn)的藥品品可在市場場上再銷售售6個月 D.進進行再評價價 E.按假藥處處罰生產(chǎn)者者【答案】A26.中中華人民共共和國藥品品管理法規(guī)定，下下列情形按按假藥論處處的是A.藥品成分分的含量不不符

29、合國家家藥品標準準的 B.所所標明的適適應(yīng)證或者者功能主治治超出規(guī)定定范圍的CC.擅自添添加著色劑劑、防腐劑劑、香料、矯味劑及及輔料的DD.直接接接觸藥品的的包裝材料料和容器未未經(jīng)批準的的 E.未未標明有效效期或者更更改有效期期的【答案】B27.依照照中華人人民共和國國藥品管理理法，中中藥飲片的的炮制，國國家藥品標標準沒有規(guī)規(guī)定的，必必須按照AA.縣級以以上藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門制定的的炮制規(guī)范范炮制 B.地方方藥品標準準規(guī)定炮制制C.省級級人民政府府藥品監(jiān)督督管理部門門制定的炮炮制規(guī)范炮炮制D.國國家中醫(yī)藥藥管理局制制定的炮制制規(guī)范炮制制 E.行業(yè)藥品品標準規(guī)范范炮制【答案】CB型題2. A.

30、國務(wù)院藥藥品監(jiān)督管管理部門 B.省級級藥品監(jiān)督督管理部門門 C.國國務(wù)院有關(guān)關(guān)部門D.國務(wù)院院經(jīng)濟綜合合主管部門門 E.藥藥品監(jiān)督管管理部門設(shè)設(shè)置或確定定的藥品檢檢驗機構(gòu)(1).主主管全國藥藥品監(jiān)督管管理工作的的是 【答案】AA(2).負負責本行政政區(qū)域內(nèi)的的藥品監(jiān)督督管理工作作的是 【答案】BB(3).承承擔依法實實施藥品審審批和藥品品質(zhì)量監(jiān)督督檢查檢驗驗工作的是是 【答案】EE(4).制制定國家行行業(yè)發(fā)展規(guī)規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)業(yè)政策的是是 【答案】DD4.A.采采取查封扣扣押的緊急急控制措施施B.采取取暫停生產(chǎn)產(chǎn)、銷售或或使用的緊緊急控制措措施C.責責令限期改改正，逾期期不改的，依依據(jù)情節(jié)處處以罰款

31、、吊銷許可可證等行政政處罰措施施D.責令令改正，沒沒收違法銷銷售的制劑劑，并處罰罰款，有違違法所得的的予以沒收收E.由工工商行政管管理部門處處1萬至220萬元的的罰款，沒沒收違法所所得，情節(jié)節(jié)嚴重吊銷銷證照(1).藥藥品生產(chǎn)企企業(yè)或經(jīng)營營企業(yè)給予予使用其藥藥品的醫(yī)療療機構(gòu)負責責人等有關(guān)關(guān)人員以財財物或其他他利益的【答案】E(2).藥藥品監(jiān)督管管理部門對對有證據(jù)證證明可能危危害人體健健康的藥品品 【答案】AA(3).對對已確認發(fā)發(fā)生嚴重不不良反應(yīng)的的藥品，藥藥品監(jiān)督管管理部門可可以 【答案】BB5. AA.保健品品 B.特特殊管理的的藥品及外外用藥 C.假藥藥 D.劣劣藥 E.新新藥 (1).未

32、取得批批準文號生生產(chǎn)的藥品品為 【答案】CC (2).標簽必須須印有規(guī)定定標志的藥藥品為 【答案】BB (3).藥品成分分的含量與與法定藥品品標準規(guī)定定不符合的的藥品為 【答案】DD6.A.生生產(chǎn)劣藥行行為 B.生生產(chǎn)假藥行行為 C.從從重處罰行行為 D.無無證經(jīng)營行行為 E.采采購渠道不不合法行為為(1).個個體診所向向患者超范范圍提供藥藥品的 【答案】DD(3).更更改藥品生生產(chǎn)批號的的 【答案】AA7. AA.假藥 B.藥品 C.劣劣藥 D.新藥藥 E.輔料 (1).用于預(yù)防防、治療、診斷人的的疾病，有有目的地調(diào)調(diào)節(jié)人的生生理機能并并規(guī)定有適適應(yīng)證或者者功能主治治、用法和和用量的物物質(zhì)是

33、 【答案】BB (2).生產(chǎn)藥品品和調(diào)配處處方時所用用的賦型劑劑和附加劑劑是 【答案】EE (3).藥品所含含成分與國國家藥品標標準規(guī)定的的成分不符符的是 【答案】AA (4).藥品成分分的含量不不符合國家家藥品標準準的是 【答案】CC8.A.國國務(wù)院藥品品監(jiān)督管理理部門 B.國務(wù)院衛(wèi)衛(wèi)生行政部部門 C.國國務(wù)院勞動動和社會保保障部門 D.省省級人民政政府藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門 E.省省級人民政政府衛(wèi)生行行政部門 (1).醫(yī)療保險險定點醫(yī)療療機構(gòu)常用用藥品價格格的公布辦辦法由何部部門規(guī)定 【答案】BB (2).批準開辦辦藥品批發(fā)發(fā)企業(yè)并發(fā)發(fā)給藥品品經(jīng)營許可可證的部部門是 【答案】DD (3).藥

34、品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量管管理規(guī)范的具體實實施辦法、實施步驟驟由何部門門規(guī)定 【答案】AA9.A.衛(wèi)衛(wèi)生行政部部門處罰 BB.工商行行政管理部部門處罰 C.經(jīng)經(jīng)濟綜合主主管部門處處罰 D.藥品品監(jiān)督管理理部門處罰罰 E.紀紀檢督察部部門處罰依依據(jù)中華華人民共和和國藥品管管理法 (1).藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)或其其代理人給給予使用其其藥品的醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的的負責人、藥品采購購人員、醫(yī)醫(yī)師等有關(guān)關(guān)人員以財財物或其他他利益的，由由 【答案】BB (2).醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)的負責人人、藥品采采購人員、醫(yī)師等有有關(guān)人員收收受藥品生生產(chǎn)企業(yè)或或其代理人人給予的財財物或其他他利益的，由由 【答案】AA10. AA.醫(yī)療機機構(gòu)配制的的制劑

35、B.中藥 C.中藥飲片片 D.沒沒有實施批批準文號管管理的中藥藥材 E.新新發(fā)現(xiàn)和從從國外引種種的藥材中華人民民共和國藥藥品管理法法規(guī)定 (1).國家對藥藥品實行品品種保護制制度的是 【答案】BB (2).經(jīng)國務(wù)院院藥品監(jiān)督督管理部門門審核批準準后，方可可銷售的是是 【答案】EE (3).藥品生產(chǎn)產(chǎn)或經(jīng)營企企業(yè)可以從從不具有藥藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格格的企業(yè)購購進的是 【答案】DD11. AA.有涉及及藥品的宣宣傳廣告 B.在大眾傳傳播媒介發(fā)發(fā)布廣告 C.發(fā)發(fā)布廣告 D.在零售藥藥店銷售 E.在醫(yī)醫(yī)學、藥學學專業(yè)刊物物上介紹 (1).處方藥不不得 【答案】BB (2).非藥品不不得 【答案】AA (

36、3).未取得廣廣告批準文文號的藥品品不得 【答案】CC12.A.國內(nèi)供應(yīng)應(yīng)不足的藥藥品 B.新新發(fā)現(xiàn)和從從國外引種種的藥材 C.有有關(guān)部門規(guī)規(guī)定的生物物制品D.生產(chǎn)新藥藥或已有國國家標準的的藥品 E.沒沒有實施批批準文號管管理的中藥藥材 (1).國務(wù)院有有權(quán)限制或或者禁止出出口的是 【答案】AA (2).經(jīng)國務(wù)院院藥品監(jiān)督督管理部門門指定藥品品檢驗機構(gòu)構(gòu)檢驗合格格方能進口口的是 【答案】CC (3).無須從具具有藥品生生產(chǎn)、經(jīng)營營資格的企企業(yè)購進的的是 【答案】EE14.A.地方人民民政府和藥藥品監(jiān)督管管理部門 B.國國務(wù)院或者者省級人民民政府的藥藥品監(jiān)督管管理部門CC.藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門及

37、其設(shè)設(shè)置的藥品品檢驗機構(gòu)構(gòu) D.藥藥品監(jiān)督管管理部門及及其設(shè)置的的藥品檢驗驗機構(gòu)工作作人員E.藥品生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營企企業(yè)和醫(yī)療療機構(gòu)的藥藥品檢驗機機構(gòu)或者人人員 (1).不得參與與藥品生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營活動動，不得以以其名義推推薦或者監(jiān)監(jiān)制、監(jiān)銷銷藥品的是是 【答案】CC (2).不得參與與藥品生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營活動動的是 【答案】DD (3).應(yīng)當定期期公告藥品品質(zhì)量抽查查檢驗結(jié)果果的是 【答案】BB (4).對已確認認發(fā)生嚴重重不良反應(yīng)應(yīng)的藥品，可可以采取停停止生產(chǎn)、銷售、使使用的緊急急控制措施施的是【答答案】BB17. AA.采取欺欺騙手段取取得藥品批批準證明文文件的 B.生產(chǎn)產(chǎn)、銷售假假藥的 CC.生產(chǎn)、

38、銷售劣藥藥的D.藥藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)業(yè)未按GMMP、GSSP規(guī)定實實施的 E.進口口藥品未按按規(guī)定向藥藥品監(jiān)督管管理部門登登記備案的的中華人人民共和國國藥品管理理法規(guī)定定 (1).沒收違法法生產(chǎn)、銷銷售的藥品品和違法所所得，并處處違法生產(chǎn)產(chǎn)、銷售藥藥品貨值金金額二倍以以上五倍以以下罰款的的是 【答案】BB (2).沒收違法法生產(chǎn)、銷銷售的藥品品和違法所所得，并處處違法生產(chǎn)產(chǎn)、銷售藥藥品貨值金金額一倍以以上三倍以以下的罰款款的是 【答案】CC18. AA.特殊管管理制度 B.品品種保護制制度 C.分分類管理制制度 D.批批準文號管管理制度 E.藥藥品保管制制度 (1).國家對新新藥生產(chǎn)實實行 【

39、答案】DD (2).國家對第第二類精神神藥品實行行 【答案】AA (3).國家對處處方藥和非非處方藥實實行 【答案】CC (4).國家對中中藥實行 【答案】BB19. AA.藥品品生產(chǎn)許可可證 B.藥藥品經(jīng)營許許可證 C.醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)制劑許可可證 D.醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可可證 E.進進口準許證證 (1).企業(yè)違反反藥品管理理法規(guī)定，在在購銷藥品品中無真實實、完整的的購銷記錄錄且情節(jié)嚴嚴重的，應(yīng)應(yīng)吊銷其【答案】B (2).麻醉藥品品和國家規(guī)規(guī)定范圍內(nèi)內(nèi)的精神藥藥品進口必必須持有相相應(yīng)的 【答案】EE21. AA.責令停停產(chǎn)、停業(yè)業(yè)整頓，并并處五千元元以上二萬萬元以下的的罰款 B.處二二萬元以上上十萬

40、元以以下的罰款款C.五年年內(nèi)不受理理其申請，并并處一萬元元以上三萬萬元以下的的罰款D.責令改正正，給予警警告，對單單位并處三三萬元以上上五萬元以以下的罰款款E.給予予降級、撤撤職、開除除處分，并并處三萬元元以下的罰罰款 (1).違反藥品品管理法規(guī)規(guī)定，提供供虛假證明明或者采取取欺騙手段段取得藥品品生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營許可證證的，除吊吊銷許可證證外，還應(yīng)應(yīng) 【答案】CC (2).藥品的生生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)業(yè)、研究機機構(gòu)，未按按照規(guī)定實實施相應(yīng)質(zhì)質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范且逾期期不改正的的，應(yīng) 【答案】AA22.A.責令企業(yè)業(yè)召回藥品品 B.采采取責令修修改藥品說說明書 C.采采取查封、扣押的行行政強制措措施的DD.

41、進行再再評價 EE.采取停停止生產(chǎn)、銷售、使使用的緊急急控制措施施 (1).對已確認認發(fā)生嚴重重不良反應(yīng)應(yīng)的藥品，藥藥品監(jiān)督管管理部門可可以 【答案】EE (2).對有證據(jù)據(jù)證明可能能危害人體體健康的藥藥品，藥品品監(jiān)督管理理部門可以以 【答案】CCX型題3.中藥飲飲片的炮制制A.有國國家藥品標標準的按國國家藥品標標準炮制 B.沒有國家家藥品標準準的按省級級炮制規(guī)范范炮制C.按地方標標準炮制 D.按企業(yè)標標準炮制 EE.按行業(yè)業(yè)標準炮制制【答案】A, BB6.在藥品品的標簽或或說明書上上，必須注注明的內(nèi)容容有A.注注冊商標圖圖案 B.有效效期、生產(chǎn)產(chǎn)日期、產(chǎn)產(chǎn)品批號 C.批準文號號D.廣告告審查

42、批準準文號 E.不不良反應(yīng)、禁忌和注注意事項【答案】B, CC, E7.藥品品管理法規(guī)定，發(fā)發(fā)運中藥材材包裝上必必須注明AA.產(chǎn)地 B.品名 C.化化學成分 D.調(diào)出單位位 E.日期【答案】A, BB, D, E8.對生產(chǎn)產(chǎn)、銷售假假藥者根據(jù)據(jù)情節(jié)可以以分別給予予或并處AA.警告 B.沒沒收假藥和和違法所得得、罰款 C.責令令其停產(chǎn)、停業(yè)整頓頓D.吊銷銷許可證 E.撤銷銷藥品批準準證明文件件【答案】B, CC, D, E10.我國國藥品管管理法規(guī)規(guī)定藥品價價格包括AA.政府定定價 B.政政府指導價價 C.公司自主主定價 D.市市場調(diào)節(jié)價價 E.招標價格格【答案】A, BB, D11.以下下屬假

43、藥的的是 A.國務(wù)務(wù)院藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門規(guī)定禁禁止使用的的 B.直直接接觸藥藥品的包裝裝材料未經(jīng)經(jīng)批準的CC.超過有有效期的 D.變質(zhì)的 E.以精神藥藥品冒充普普通藥品的的【答案】A, DD, E12.以下下屬劣藥的的是A.未未標明有效效期的 B.未標標明生產(chǎn)日日期的 C.未未標明生產(chǎn)產(chǎn)批號的DD.使用必必須取得而而未取得批批準文號的的原料藥生生產(chǎn)的 E.未未經(jīng)檢驗的的【答案】A, BB, C13.必須須在藥品標標簽上印有有規(guī)定標志志的藥品有有A.麻醉醉藥品 B.精精神藥品 C.毒性藥品品 D.放射性藥藥品 E.非處處方藥【答案】A, BB, C, D, E15.市場場調(diào)節(jié)價藥藥品的定價價原

44、則有AA.合理 B.公平 C.公正 D.質(zhì)質(zhì)價相符 E.誠實信用用【答案】A, BB, D, E16.指定定藥品檢驗驗機構(gòu)進行行檢驗的藥藥品包括AA.進口藥藥品 B.首首次在中國國銷售的藥藥品 C.再評評價的藥品品D.國家家藥品監(jiān)督督管理局規(guī)規(guī)定的生物物制品 E.國國家規(guī)定的的其他藥品品【答案】B, DD, E17.實行行政府定價價、政府指指導價藥品品的定價原原則有A.社會承受受能力 B.社社會平均成成本 C.市場場供求 D.質(zhì)質(zhì)價相符，消消除虛高價價格 E.國國家儲備【答案】A, BB, C, D18.必須須取得藥品品批準文號號的是A.化學原料料及制劑 B.中中藥材 C.中中成藥 D.中中藥

45、飲片 E.藥品內(nèi)包包裝【答案】A, CC19.對藥藥品檢驗機機構(gòu)的檢驗驗結(jié)果有異異議時，當當事人可以以自收到檢檢驗結(jié)果之之日起7日日內(nèi)申請復復驗。渠道道有A.向向縣以上人人民政府申申請復驗 B.向省藥品品監(jiān)督管理理部門申請請復驗 C.向向原藥品檢檢驗機構(gòu)申申請復驗D.向上一一級藥品檢檢驗機構(gòu)申申請復驗 E.直直接向國家家藥品監(jiān)督督管理部門門設(shè)置或者者指定的藥藥品檢驗機機構(gòu)申請復復驗 【答案】CC, D, E21.中中華人民共共和國藥品品管理法規(guī)定，按按劣藥論處處的是A.國務(wù)院藥藥品監(jiān)督管管理部門規(guī)規(guī)定禁止使使用的 B.超超過有效期期的 C.不注注明或者更更改生產(chǎn)批批號的D.變質(zhì)、被被污染的 E

46、.直接接觸觸藥品的包包裝材料和和容器未經(jīng)經(jīng)批準的【答案】B, CC, E22.下列列按假藥論論處的藥品品是A.未未標明有效效期的 B.不不注明生產(chǎn)產(chǎn)批號的 C.所標明的的適應(yīng)證超超出規(guī)定范范圍的 D.所標標明的功能能主治超出出規(guī)定范圍圍的 E.依依法必須檢檢驗而未經(jīng)經(jīng)檢驗即銷銷售的【答案】C, DD, E23.依照照中華人人民共和國國藥品管理理法，下下列情形按按劣藥論處處的是A.變質(zhì)的藥藥品 B.被污污染的藥品品 C.超過有效效期的藥器器D.不注注明或更改改生產(chǎn)批號號的藥品 EE.所含成成分與國家家藥品標準準規(guī)定的成成分不符的的藥品【答案】C, DD第二部分 中華人民民共和國藥藥品管理法法實施

47、條例例A型題2.藥品生生產(chǎn)企業(yè)終終止生產(chǎn)藥藥品或關(guān)閉閉的，藥品品經(jīng)營企業(yè)業(yè)終止經(jīng)營營藥品或關(guān)關(guān)閉，藥藥品生產(chǎn)許許可證、藥品經(jīng)經(jīng)營許可證證應(yīng)A.可繼續(xù)使使用 B.由原原發(fā)證部門門繳銷 C.可轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓 D.可可自行銷毀毀 E.收收回【答案】B4.藥品品管理法實實施條例規(guī)定新開開辦藥品批批發(fā)和零售售企業(yè)向藥藥品監(jiān)督管管理部門提提出申請GGSP認證證，應(yīng)當自自取得藥藥品經(jīng)營許許可證之之日起A.3日內(nèi)提提出 B.330日內(nèi)提提出 C.33個月內(nèi)提提出 D.66個月內(nèi)提提出 E.112個月內(nèi)內(nèi)提出【答案】B5.國務(wù)院院藥品監(jiān)督督管理部門門根據(jù)保護護公眾健康康要求，對對藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)的新藥品品種設(shè)監(jiān)測測

48、期，監(jiān)測測期內(nèi)不得得批準其他他企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)和進口，該該期限不超超過A.33年 B.5年年 C.8年 D.110年 E.112年【答案】B6.經(jīng)營處處方藥、甲甲類OTCC的零售企企業(yè)，應(yīng)當當配備A.執(zhí)業(yè)藥師師或其他依依法經(jīng)過資資格認定的的藥學技術(shù)術(shù)人員 B.藥藥師以上藥藥學技術(shù)人人員C.藥藥士以上藥藥學技術(shù)人人員 DD.飲片炮炮制技工 E.技術(shù)工人人【答案】A7.發(fā)布國國產(chǎn)藥品廣廣告必須經(jīng)經(jīng)A.企業(yè)業(yè)所在地省省級工商行行政管理部部門審批 B.生生產(chǎn)企業(yè)所所在地省級級藥品監(jiān)督督管理部門門審批C.發(fā)布地省省級衛(wèi)生行行政部門審審批 DD.國務(wù)院院藥品監(jiān)督督管理部門門審批E.企業(yè)所在在地和發(fā)布布地藥品監(jiān)監(jiān)

49、督管理部部門審批【答案】B8.藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門對藥品品抽樣必須須A.兩名名以上監(jiān)督督檢查人員員實施 B.一一名監(jiān)督檢檢查人員實實施 C.兩名名以上藥學學技術(shù)人員員實施D.一名藥學學技術(shù)人員員實施 E.三三名以上藥藥品監(jiān)督員員實施【答案】A9.藥品被被抽查單位位沒有正當當理由，拒拒絕抽查檢檢驗的，國國務(wù)院藥品品監(jiān)督管理理部門或被被抽檢單位位所在地省省級藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門可以AA.撤銷藥藥品批準證證明文件 B.處以罰款款 C.責令被抽抽查單位停停產(chǎn)停業(yè)DD.宣布停停止該單位位拒絕抽檢檢的藥品上上市銷售 E.吊銷許可可證【答案】D10.新藥藥是指A.我國未生生產(chǎn)過的藥藥品 B.未未曾在中國國境

50、內(nèi)上市市銷售的藥藥品C.未未曾進口的的藥品 D.未曾曾收載入國國家藥品標標準的藥品品 E.未曾使用用過的藥品品【答案】B11.擅自自在城鄉(xiāng)集集貿(mào)市場設(shè)設(shè)點銷售藥藥品或者在在城鄉(xiāng)集貿(mào)貿(mào)市場設(shè)點點銷售的藥藥品超出經(jīng)經(jīng)批準的范范圍的應(yīng)AA.按無證證經(jīng)營處罰罰 B.按按銷售假劣劣藥品處罰罰 C.追追究刑事責責任 D.追追究民事責責任 E.情情節(jié)嚴重處處罰【答案】AB型題1.A.擅擅自委托或或接受委托托生產(chǎn)藥品品 B.未經(jīng)審批批擅自在城城鄉(xiāng)集貿(mào)市市場設(shè)點銷銷售藥品或或者在城鄉(xiāng)鄉(xiāng)集貿(mào)市場場設(shè)點銷售售的藥品超超出批準經(jīng)經(jīng)營的藥品品范圍的CC.未經(jīng)批批準醫(yī)療機機構(gòu)擅自使使用其他醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)配配制的制劑劑的D.生

51、生產(chǎn)、銷售售的生物制制品、血液液制品屬于于假藥、劣劣藥的E.生產(chǎn)沒有有國家標準準的中藥飲飲片不符合合省級炮炮制規(guī)范 (1).劣藥行為為 【答案】EE (2).從重處罰罰行為 【答案】DD (3).無證經(jīng)營營行為 【答案】BB3. AA.3個月月 B.6個月 C.1年 D.33年 E.5年年 (1).違反藥品品管理法有有關(guān)藥品廣廣告的管理理規(guī)定的，依依照中華華人民共和和國廣告法法的規(guī)定定處罰，并并由發(fā)給廣廣告批準文文號的藥品品監(jiān)督管理理部門撤銷銷廣告批準準文號，且且不受理該該品種的廣廣告審批申申請的期限限【答案】CC (2).提供虛假假的證明、文件資料料樣品或者者采取其他他欺騙手段段取得藥品品批

52、準證明明文件的，吊吊銷藥品批批準證明文文件，且不不受理其申申請的期限限 【答案】EE4.A.33年 B.55年 C.不不超過5年年 D.7年 E.10年 (1).醫(yī)藥產(chǎn)產(chǎn)品注冊證證的有效效期為 【答案】BB (2).對藥品生生產(chǎn)企業(yè)生生產(chǎn)的新藥藥品種設(shè)立立的監(jiān)測期期為 【答案】CC (3).進口藥藥品注冊證證的有效效期為 【答案】BB5. A.3個月 B.6個月 C.1年 D.33年 E.100年(1).生生產(chǎn)、銷售售假藥、劣劣藥情節(jié)嚴嚴重的單位位，其直接接責任人員員和主管人人員不得從從事生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營活動的的期限是【答案】E(2).藥藥品申報者者在申報臨臨床試驗時時，提供虛虛假資料，情情節(jié)嚴重的

53、的，不受理理該藥品申申報者申報報該藥品的的期限是 【答案】DD(3).藥藥品廣告批批準文號撤撤銷后，藥藥品監(jiān)督管管理部門不不受理該同同一藥品廣廣告申請的的期限是 【答案】CC(4).藥藥品批準文文號、進口口藥品注冊冊證、醫(yī)藥藥產(chǎn)品注冊冊證申請再再注冊的期期限是有效效期屆滿前前 【答案】BB6. A.5日內(nèi) B.7日內(nèi) CC.15日日內(nèi) D.300日前 E.66個月(1).藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證、藥品品經(jīng)營許可可證、醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)制劑許可可證的許許可事項發(fā)發(fā)生變更的的，提出變變更申請應(yīng)應(yīng)在變更前前 【答案】DD(2).藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證、藥品品經(jīng)營許可可證、醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)制劑許可可證注冊冊期滿，提提出再次注注冊

54、申請應(yīng)應(yīng)當期滿前前 【答案】EE(3).藥藥品質(zhì)量公公告不當?shù)牡?，發(fā)布部部門應(yīng)在原原公告范圍圍內(nèi)予以糾糾正的期限限是自確認認公告不當當之日起【答案】A(4).藥藥品監(jiān)督管管理部門采采取必要的的查封、扣扣押行政強強制措施后后需要檢驗驗的作出是是否立案的的決定的期期限應(yīng)當自自檢驗報告告書發(fā)出之之日起 【答案】CC7.A.按按無證經(jīng)營營處罰 B.按按銷售假藥藥處罰 C.按按銷售劣藥藥處罰 D.按廣廣告法處罰罰 E.按價格法法處罰(1).未未經(jīng)批準，擅擅自在城鄉(xiāng)鄉(xiāng)集市貿(mào)易易市場設(shè)點點銷售藥品品的，或超超出批準經(jīng)經(jīng)營范圍銷銷售的按 【答案】AA(2).個個人設(shè)置的的門診部、診所等醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)向向患者提供供

55、的藥品超超出規(guī)定的的范圍的按按 【答案】AA(3).擅擅自委托或或接受委托托生產(chǎn)藥品品的，對委委托方和受受托方均應(yīng)應(yīng)按 【答案】BB8. A.省級藥品品監(jiān)督管理理部門 B.國國務(wù)院藥品品監(jiān)督管理理部門 C.工商商行政管理理部門D.省級衛(wèi)生生行政部門門和藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門 E.縣級級以上藥品品監(jiān)督管理理部門(1).依依法對藥品品研制、生生產(chǎn)、經(jīng)營營和使用實實施監(jiān)督檢檢查的是 【答案】EE(2).藥藥品監(jiān)督管管理部門發(fā)發(fā)現(xiàn)擅自發(fā)發(fā)布藥品廣廣告的，應(yīng)應(yīng)當通知何何部門依法法查處 【答案】CC10. AA.藥品生生產(chǎn)企業(yè) B.藥藥品批發(fā)企企業(yè) C.藥藥品零售企企業(yè) D.藥藥品經(jīng)營方方式 E.藥藥品經(jīng)營

56、范范圍 (1).將購進藥藥品直接銷銷售給消費費者的藥品品經(jīng)營企業(yè)業(yè) 【答案】CC(2).將將購進藥品品銷售給生生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)業(yè)和醫(yī)療機機構(gòu)的藥品品經(jīng)營企業(yè)業(yè) 【答案】BB11. A.市(地)級藥藥品監(jiān)督管管理機構(gòu) B.國國務(wù)院工商商行政管理理部門 C.省級級人民政府府藥品監(jiān)督督管理部門門 D.省省級人民政政府工商行行政管理部部門 E.國務(wù)務(wù)院藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門 (1).藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)使用用的直接接接觸藥品的的包裝材料料和容器，批批準注冊的的部門是 【答案】EE (2).藥品包裝裝、標簽、說明書必必須依照何何部門的規(guī)規(guī)定印制 【答案】EE (3).組織制定定和公布直直接接觸藥藥品的包裝裝材

57、料和容容器的藥用用要求與標標準的部門門是 【答案】EE12. AA.三個月月 B.六六個月 C.十二二個月 D.三年年 E.五年 (2).“三證”換發(fā)的時時間是期滿滿前 【答案】BB13. AA.5個工工作日 B.100個工作日日 C.115個工作作日 D.220個工作作日 E.330個工作作日 (1).自收到藥藥品零售企企業(yè)的開辦辦申請之日日起，設(shè)區(qū)區(qū)的市級藥藥品監(jiān)督管管理機構(gòu)作作出是否同同意籌建決決定的期限限為【答案案】E14. AA.中藥材材品種 B.預(yù)防防性生物制制品 C.非非藥品 D.中藥藥飲片 E.血液液制品依據(jù)據(jù)中華人人民共和國國藥品管理理法實施條條例的規(guī)規(guī)定 (1).不得在其其

58、包裝、標標簽、說明明書及有關(guān)關(guān)宣傳資料料上進行含含有預(yù)防、治療、診診斷人體疾疾病等有關(guān)關(guān)內(nèi)容的宣宣傳的是 【答案】CC (2).對集中規(guī)規(guī)?；耘嗯囵B(yǎng)殖、質(zhì)質(zhì)量可以控控制并符合合國務(wù)院藥藥品監(jiān)督管管理部門規(guī)規(guī)定的條件件，可以實實行批準文文號管理的的是 【答案】AA15. AA.所在地地縣(市)級藥品監(jiān)監(jiān)督管理機機構(gòu) B.所所在地省級級藥品監(jiān)督督管理部門門C.國務(wù)務(wù)院藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門 DD.所在地地省級衛(wèi)生生行政部門門 E.所所在地縣級級衛(wèi)行政部部門依據(jù)中華人民民共和國藥藥品管理法法實施條例例的規(guī)定定 (1).審查批準準藥物臨床床試驗、生生產(chǎn)藥品和和進口藥品品的部門是是 【答案】CC (2)

59、.對藥品生生產(chǎn)企業(yè)的的新藥品種種設(shè)立監(jiān)督督期的部門門是 【答案】CC (3).批準醫(yī)療療機構(gòu)配制制制劑所使使用的直接接接觸藥品品的包裝材材料和容器器的部門是是 【答案】BB (4).對已經(jīng)批批準生產(chǎn)、銷售的藥藥品進行再再評價的部部門是 【答案】CC16.A.進口準準許證 B.進口藥品品注冊證 C.醫(yī)藥產(chǎn)品品注冊證 D.醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可可證 E.進進口許可證證依據(jù)中華人民民共和國藥藥品管理法法實施條例例的規(guī)定定 (1).國外企業(yè)業(yè)生產(chǎn)的藥藥品進口需需取得 【答案】BB (2).中國香港港、澳門和和臺灣地區(qū)區(qū)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)的藥品進進口需取得得 【答案】CC (3).醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)因臨床急急需進口少少量藥

60、品，應(yīng)應(yīng)向國務(wù)院院藥品監(jiān)督督管理部門門提出申請請，并持有有【答案】DD18. AA.5日內(nèi)內(nèi) B.7日內(nèi) C.15日內(nèi)內(nèi) D.30日 E.6個月 (1).藥品生生產(chǎn)許可證證的許可可事項發(fā)生生變更的，提提出變更申申請應(yīng)在變變更前 【答案】DD (2).藥品經(jīng)經(jīng)營許可證證注冊期期滿，提出出再次注冊冊申請應(yīng)當當期滿前 【答案】EE (3).藥品質(zhì)量量公告不當當?shù)模l(fā)布布部門應(yīng)在在原公告范范圍內(nèi)予以以糾正的期期限是自確確認公告不不當之日起起【答案】A (4).新開辦藥藥品批發(fā)企企業(yè)，應(yīng)當當自取得藥品經(jīng)營營許可證之日起幾幾日內(nèi)，申申請藥品品經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)范范認證 【答案】DD19.A.向發(fā)布地地省級藥